바티인베스트

아미코젠이 케이뉴트라 건기식 완제품 생산과 ODM생산을 늘리기 위해 작년 증설완공한 문산 제3공장이 GMP인증받았다.

이번 증설로 인해 아미코젠의 연간 ODM 매출은 1000억원까지 가능해졌다. 

케이뉴트라(KNUTRA)는 아미코젠의 헬스케어 전문브랜드로 대표제품은 먹는 콜라겐 제품이다. 아미코젠은 전매특허인 효소분해 공법으로 콜라겐을 원료소재부터 완제품까지 원스톱으로 제조할 수 있는 유일한 국내 기업이다. 

하지만 작년 건기식 매출이 감소했는데, ODM매출은 소폭 늘었지만 케이뉴트라 매출은 급격히 하락한 것이 그 원인이다.  건기식에서 아직 아미코젠의 케이뉴트라는 브랜드파워가 없기에 이러한 결과가 나오는 것이다. 

아미코젠은 비피도 인수로 인해 건기식 사업의 반전을 꾀하고 있는듯하다. 마이크로바이옴과 콜라겐에서 어떤 콜라보가 나올지 궁금하다.

코스닥 상장 바이오기업 아미코젠(대표 신용철)이 보유 공장의 추가 우수건강기능식품제조기준(이하 GMP) 인증을 획득했다. 이를 계기로 이 회사는 건강기능식품 사업을 확대할 계획이다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 아미코젠은 최근 경상남도 진주시에 소재한 ‘문산 제3 공장’의 GMP 인증을 획득했다.

이에 따라 아미코젠이 보유한 GMP 공장은 총 3곳으로 늘어났다. 경남 진주시 진성면 소재 공장 한 곳은 2006년 인증을 받았다. 이어 이번에 세 번째로 인증을 받은 ‘문산 제3 공장’과 같은 진주시 문산읍 소재 ‘문산공장’은 2013년 GMP 인증을 획득했다. ‘문산 공장’이 GMP 인증을 받은 지 약 9년 만에 추가로 ‘문산 제3 공장’이 인증을 받게 됐다.

건강기능식품 사업 확대를 위해 추가로 GMP 인증을 획득한 것으로 분석된다. 아미코젠은 제약용 특수 효소와 건강기능식품 개발·생산 등을 주요 사업으로 하고 있다. 건강기능식품 사업은 크게 제조자개발생산(ODM)과 자체 브랜드 사업으로 나뉜다. 자체 브랜드 ‘케이뉴트라’는 2015년 출범했다.

지난해 3분기까지 건강기능식품 사업 매출이 전년동기 대비 지지부진했다. 이 회사 매출에서 건강기능식품 ODM 매출이 차지하는 비중은 약 3%, 자체 브랜드 매출이 차지하는 비중은 약 2%, 종속회사의 건강기능식품 매출이 약 5% 등이다. 회사 매출의 약 10% 정도가 건강기능식품 사업에서 발생하고 있는 것으로 추산된다. 이 모두를 포함한 건강기능식품 사업 매출은 지난해 3분기 누계 기준 약 92억원으로 전년동기 대비 44.6% 감소했다. ODM 사업 부문의 매출만 소폭 증가했을 뿐, 자체 브랜드 사업과 종속회사(아미코젠퍼시픽)을 통한 유통사업 매출은 감소했다. 

올해는 자체 브랜드 사업 강화와 마이크로바이옴 기업 '비피도' 인수로 건강기능식품 사업 매출 증가를 꾀하고 있다. 아미코젠은 지난해 7월 마이크로바이옴 기업 비피도의 지분 약 30%(245만4000주)를 약 600억원에 취득해 경영권을 인수한 바 있다. 비피도는 마이크로바이옴 신약 연구개발, 프로바이오틱스 건강기능식품 사업 등을 하고 있다. 이 회사는 2006년 강원도 홍천군 소재 공장에 대해 건강기능식품 GMP 인증을 획득했다. 또 자체 브랜드 ‘케이뉴트라’는 SNS 마케팅을 강화하고 모바일 쇼핑앱을 출시하며 소비자 접근성을 높이고 있다.

회사 측은 “신종 코로나바이러스 감염증으로 인한 건강 염려군의 증가와 건강기능식품의 소비자 연령이 낮아지는 추세에 맞춰 SNS 마케팅 활동을 강화했고, 모바일 쇼핑앱을 출시했다”면서 “앞으로도 케이뉴트라는 온라인 쇼핑몰을 기반으로 모바일 라이브커머스를 강화하고, 편의점 및 H&B 전문샵등에 입점해 소비자와의 접점을 늘려갈 계획”이라고 설명했다.

https://www.ceoscoredaily.com/page/view/2022020315571131762

테고사이언스가 기관투자자를 대상으로 IR을 실시했다.

CDMO와 TPX-115에 관한 내용만 보자. 그게 테고사이언스가 가진 모멘텀이다. 

테고사이언스는 세포치료제만 개발하다가 올해부터 CDMO사업도 한다.

테고사이언스는 세포치료제 개발만 20년 이상해온 업력이 있기 때문에 어떻게 보면 CDMO를 하기에는 최적화되었다고 할 수 있다. 

식약처가 승인한 세포은행을 가지고 있으며, 자체 기술력이 있기 때문에 단가 또한 타사에 비해 낮다.

현재 테고사이언스의 GMP가동력을 100으로 치면,

• 자사제품: 37
• CDMO 1호(셀라퓨틱스바이오): 9

아직 가동여력이 55정도 남았다. 이 중에서 최대 40까지는 2~3개 업체 추가수주를 할 계획이다.

CDMO를 통해서만 연간 매출 100억을 목표로 하고 있다. 테고사이언스의 작년 매출이 87억이다. 매출이 2배로 뛸 수 있는 업사이드가 열린 셈이다. 

테고사이언스의 CDMO1호 셀라퓨틱스바이오는 총 200억원 규모로 예상되는데 1단계는 총 20억원으로 계약했다. 

1단계는 임상1,2상, 2단계는 임상3상, 3단계는 해외임상이다. 

시장의 기대에 비해 계약규모가 작아서 테고사이언스의 CDMO사업확장에도 불구하고 주가는 크게 반응하지 않고 오히려 바이오주의 약세로 빠졌다. 

회전근개파열치료제인 TPX-115는 테고사이언스가 세포치료제 개발기업으로써 존폐를 결정지을 수 있는 중요한 파이프라인이다.

TPX-115는 동종유래 세포치료제로 개발하고 있으며 국내에서는 올해 3월 임상 1/2상 승인이 나서 현재 모니터링 중이다. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 예정이다.

TPX-115는 테고사이언스가 미국시장도 겨냥하고 있기에 FDA신청도 준비하고 있다. 코로나 이슈 때문에 임상신청이 올해말에서 내년초로 늦어졌다. 

테고사이언스 투자는 TPX-115 이벤트와 CDMO 수주만 보면 된다. 그렇기 때문에 이벤트들을 잘 모니터링하자. 

Upcoming Events

• TPX-115
  • 2021년 12월: FDA 사전미팅
  • 2022년 상반기: FDA 임상1상 신청, 국내 임상1/2상 결과 발표
  • 2024년: 한국 출시
  • 2027년: 미국 출시
• CDMO (GMP Capa 50%)
  • 셀라퓨틱스바이오 (2021.10.29~2024.10): 20억원, Capa 9%)
  • 2~3개 업체와 논의중

박셀바이오가 전남 화순 백신특구에 중앙연구소를 세운다.

중앙연구소는 23년까지 완공 예정이며, 연구소에서 임상부터 생산까지 모든 절차를 수행할 계획이다. 또한 스마트 팩토리를 구축하여 개별 암 환자 특성을 고려한 `맞춤형 세포치료제` 개발에 속도를 낼 것이라고 한다.

박셀바이오가 임상부터 생산까지 할 수 있는 이유는 2012년부터 이미 이러한 수직 시스템을 구축하여 운영해오고 있기 때문이다.

그리고 중앙연구소를 만드는 또 다른 이유는 현재 진행중인 파이프라인의 라이센싱 아웃시 기술 이외에 스마트제조고엊기술과 품질관리 노하우를 포함하는 토탈 솔루션으로 제공하는 전략도 포함되어 있다.

이렇게 300억이나 되는 큰 예산을 들여 연구소를 짓는 것을 보면 박셀바이오는 자신의 파이프라인에 대한 자신감이 가득차 보인다. 

박셀바이오는 언제 임상중간데이터가 나올지 모르므로 수시로 체크해야 한다.

박셀바이오는 전라남도 화순 백신특구(화순 생물의약산업단지)에 첨단 연구설비와 면역치료제 스마트 생산 공정을 갖춘 중앙연구소를 건립한다고 22일 밝혔다.

회사에 따르면 면역치료제 개발과 대량 생산을 위해 전남 화순 백신특구 내 1만3352㎡ 규모의 공장용지 분양계약을 화순군과 체결했다.

회사는 빠르면 올 하반기에 착공해 오는 2023년까지 지하 1층~지상 3층 규모의 세포치료제 전용 중앙연구소를 세울 계획이다. 생산시설 확충 등을 포함한 향후 3년간 총 투자비는 300억원이다.

중앙연구소를 통해 기초 연구부터 임상 설계, 임상시험, 치료제 대량 생산 및 품질관리를 신속 수행하는 ‘항암면역치료제 생태계’를 완성할 계획이다.

첨단 연구설비와 스마트 제조공정(스마트 팩토리) 개발시설을 완비해 개별 암 환자 특성을 고려한 ‘맞춤형 세포치료제’ 개발을 가속할 계획이다.

이준행 박셀바이오 대표는 “중앙연구소 건립은 글로벌 항암면역치료제 개발 경쟁에서 퍼스트 무버, 즉 시장 선도자로 도약하기 위한 계기가 될 것이다”며 “박셀바이오는 치료제 개발, 임상, 생산에 이르는 항암치료 토탈 솔류션 제공 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.

newsis.com/view/?id=NISX20210422_0001415655&cID=10434&pID=13100

2020/05/31 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독 #임상용어 백과사전

바이오투자자라면 쉽게 접하는 용어들에 대한 정의를 정리해보았다. 이정도는 기본으로 숙지하고 있어야 한다.

개량신약: 이미 허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있는 의약품

대사성 질환: 비만, 당뇨, 동맥경화 등 체내 에너지 대사 이상으로 인한 질환. 특정 효소를 생산해 내지 못하거나 호르몬을 만드는 분비선이 제 기능을 하지 못해 생기는 병

바이오의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품

바이오베터: 효능, 안전성, 편의성 등 더 나은 효능을 보이는 바이오의약품의 개량신약

바이오시밀러: 바이오의약품의 복제약

제네릭: 특허만료된 신약을 단순히 복제한 의약품

세포치료제: 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양,증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

유전자치료제: 질병 치료등 목적으로 인체에 투입되는 유전물질 또는 유전물질을 포함하는 의약품

CRO: Contract Research Organization(임상대행기관)의 약자, 특정 임상 연구를 수탁받아 대행하는 기관

CSO: Contract Sales Organization(판매대행기관)의 약자로 총판, 도매, 프로모션, 마케팅 등을 수탁받아 대행하는 전문 영업대행사

CMO: Contract Manufacturing Organization(생산 대행 기관)의 약자로 제약사의 생산을 수탁받아 대행하는 기관

CDO: Contract Development Organization(연구개발 대행기관)의 약자로 세포주/공정 및 제형개발 등 각종 개발업무를 수탁받아 대행하는 기관

GLP: Good Laboratory Practice(우수 실험실 운영기준)의 약자로 식품의약품 등의 위해도 평가를 위하여 실시하는 비임상 안전성 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등에 대한 조직적이고 체계적으로 정해높은 기준. 각 국가에서 GLP운영여부는 의약품등의 안전성 실험결과에 대한 신뢰성 판단 기준임

GMP: Good Manufacturing Pratice의 약자로 WHO에서 시행한 품질이 보증된 우수 식의약품 및 화장품의 제조, 품질 관리를 위한 기준으로 제조의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 이르기까지 전공정에 걸쳐 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정

cGMP: Current Good Manufacturing Practice의 약자로 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 미국FDA등 선진국 규제기관들은 cGMP 등 GMP규정을 엄격히 적용하고 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구함. 국내에서는 KGMP(한국우수제조관리기준)을 제정하고 국내에서 생산, 유통되는 각종 식품과 의약품에 이를 적용하고 있으나, KGMP는 세계기준인 cGMP에 비해 그 적용범의가 낮음

제넨바이오의 세계최초 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상시험이 계속 지연되고 있다. 

임상 시험은 2차례 보완자료 제출이 요구되고 있고 GMP시설에 대해서도 실사 결과 보완자료 요청이 필요하다고 식약처에서 지적했다.

이종장기이식이 새로운 시도이기 때문에 한번에 모든게 다 되지는 않을거라고는 생각한다. 하지만 현재 제넨바이오의 문제는 유상증자에 대해 금감원의 2번의 수정 요청이 크다. 투자금액을 어디에 쓸지 주주들에게 투명하게 알리라는 것이 그 골자다.

그래서 제넨바이오는 3번쩨 증권신고서를 통해 “증자금을 차입금의 대부분인 전환사채(미상환 잔액 441억원) 상환에 쓰지 않고 시설자금에 투자할 계획”이라며 “R&D와 매출에 필수적인 시설인 만큼 차입금 상환보다 우선한다고 판단한다”고 밝혔다.

그럴 경우의 문제점은 4년연속 적자로 인해 관리종목지정 리스크가 더 커진다. 

진퇴양난으로 보인다. 회사의 경영에 문제점이 발생한 것이다. 이것을 어떻게 극복할지를 보고 투자해도 늦지 않다

제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 제조시설에 대한 보완자료를 내년 1월 제출할 예정이다. 내년 상반기 임상시험 승인이 목표다.

제넨바이오는 지난 1일 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 신청 일정 등을 포함한 유상증자 정정 증권신고서를 제출했다.

제넨바이오는 올해 8월 길병원과 공동으로 이종췌도 이식 임상시험에 대한 임상시험계획서를 식약처에 제출했다. 식약처는 10월 임상시험계획서에 대한 자료가 미비하다고 판단해 자료보완을 요청했다.

제조시설에 대한 실사도 진행됐다. 식약처는 11월 제넨바이오가 무균돼지 췌장에서 췌도세포를 분리하기 위해 구축한 길병원 내 GMP(Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준) 시설에 대한 실사를 진행했다. 제넨바이오는 임상시험과 마찬가지로 GMP시설에 대한 일부 보완요청을 수령했다.

제넨바이오는 식약처가 요청한 임상시험 자료보완 및 GMP시설 보완자료를 내년 1월에 한번에 제출하겠다는 방침이다. 다만 식약처가 보완자료에 대한 추가 보완을 요청하면 시일이 다소 연기될 수 있다.

제넨바이오는 정정신고서를 통해 영장류 비임상시험시설에 대한 계획도 밝혔다. 유상증자로 조달하는 자금 289억원을 관련 시설 건설 및 장비구입 자금으로 사용하겠다는 계획이다. GLP(Good Laberatory Practice, 비임상시험관리기준) 시설 인증도 추진한다.

유상증자 모집액은 516억원이다. 구주 1주당 신주 0.14주를 배정하는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 기명식 보통주 1350만주를 발행한다. 신주 발행 예정가는 3820원이다. 신주상장 예정일은 내년 2월17일이다.

제넨바이오는 "(이종췌도이식 연구자 임상은)2021년 상반기 내에 임상승인을 목표로 진행하고 있다"며 "당사가 제출한 임상시험은 전례가 없는 분야로서, 식약처로부터 다시 추가 자료 보완 요청 등으로 인해 승인이 지연될 수 있다"고 말했다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=46462

오늘 제넨바이오의 췌도세포 분리시설에 대한 GMP실사가 진행됐다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조 및 품질관리 기준을 뜻하는 말로, 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준을 의미한다. 즉, 제넨바이오의 췌도세포 분리시설에 대한 안정성 및 유효성이 입증되어야지 임상을 개시할 수 있는 것이다.

제넨바이오는 오늘 GMP실사 후 별 특이사항이 없으면 다음 단계인 임상보완자료 제출를 제출할 것이고 그 후 식약처의 임상 승인이 완료되면 세계최초로 이종장기이식에 대한 임상을 진행할 수 있게 된다.

이번 GMP실사가 제대로 이루어져야 제넨바이오의 유상증자도 별 차질없이 진행될 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 돼지 췌도를 사람에게 이식하는 임상시험 심사의 일환으로 제넨바이오 췌도세포 분리시설에 대한 의약품 제조 품질 관리 기준(이하 GMP) 실사를 진행했다.

제넨바이오는 실사 이후 임상시험계획(IND)을 제출한 바이오이종장기개발사업단(이하 사업단), 길병원과 함께 보완 자료를 취합해 식약처에 제출할 예정이다.

10일 제넨바이오와 식약처에 따르면 식약처는 이날 오전 9시부터 제넨바이오 췌도세포 분리시설에 대한 GMP 실사를 진행했다.

췌도세포 분리시설은 무균돼지에서 췌도세포를 분리하기 위해 제넨바이오가 길병원 내 부지에 구축한 시설이다. 이번 식약처 실사는 제넨바이오가 사업단, 길병원과 함께 돼지 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 관련, 식약처가 보완 자료를 요청한 데 따른 것이다. 세 기관은 지난 8월 말 식약처에 IND를 제출했고, 식약처는 임상 승인 여부를 놓고 심사하던 중 보완 자료를 요구했다.

이날 오전 9시부터 진행된 실사는 오후 늦게까지 진행될 전망이다. 실사에선 제넨바이오 측 시설이 임상을 진행하는 데 적합한지를 확인한다.

이종췌도 이식은 사업단이 무균돼지를 제공하고 비임상을 진행하면 제넨바이오가 돼지를 넘겨받아 체도 세포를 분리해 사람에게 이식하기 위한 제제를 생산하는 방식으로 진행된다. 실제 이식은 길병원이 담당한다. 의약품 임상 과정에 비유하면 사업단이 원료를 제공해 제넨바이오가 원료를 가공, 제제를 만들고 길병원이 사람에게 투약하는 방식이다.

실사 이후에는 세 기관이 각자 요청받은 보완 자료를 취합해 식약처에 제출할 예정이다. 제넨바이오 관계자는 "이번 실사는 앞서 식약처가 요청한 보완 자료와 맞물려 함께 진행되는 개념"이라며 "실사를 마치면 식약처가 각 기관에 요청한 보완 자료를 취합해 한꺼번에 제출할 예정"이라고 말했다. 보완 자료 제출 기한과 관련해선 "실사가 종료돼야 자료 제출이 가능하다"며 "제출 기한 자체도 식약처와 조율해 연장할 수 있다"고 설명했다.

세 기관의 보완 자료 제출이 예정대로 이뤄지고, 식약처가 승인을 내주면 WHO와 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기준에 부합하는 첫 임상이 된다. 앞서 미국과 중국, 러시아 등에서 돼지의 각막과 췌도를 인체에 이식하는 임상이 진행되긴 했으나 국제 기준을 따른 임상은 아니었다.

www.ebn.co.kr/news/view/1458485/?sc=Naver

제넨바이오가 지난 8월말에 신청한 이종 췌도 이식 임상시험에 대해 식약처에서 임상시험 보완자료 요청을 받았다. 

어떤 자료 보완 요청인지는 식약처 홈페이지를 찾아봐도 나오질 않아서 알수가 없다.

하지만 보완자료 1차 제출기한은 11월 4일이다. 그 때까지 내거나 기한을 연장할 수 있다. 기사에 따르면 GMP실사진행과 동시에 제출할 수도 있다고 한다.

세계 최초의 돼지췌도 이식 수술이다보니 임상승인도 빠르게 처리되지 않는 것으로 보인다.

제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상 승인과 관련해 내달 규제당국으로부터 실사를 받는다. 실사 진행과 함께 임상시험 보완자료 제출도 속도를 내겠다는 방침이다.

21일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 11월10일 제넨바이오가 무균돼지 췌장에서 췌도세포를 분리하기 위해 구축한 길병원 내 GMP(Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준) 시설에 대한 실사를 진행한다.

이는 제넨바이오가 지난 8월 바이오이종장기개발사업단, 길병원과 함께 식약처에 이종 췌도 이식 임상시험을 제출한 데 따른 절차다. 임상은 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식한 후 경과에 따른 안전성과 유효성을 확인하는 방식이다. 이식 후 2년 간 추적관찰을 진행한다.

임상시험을 제출하면 실사를 통해 임상시험과 관련된 문서, 기록, 시설 자료 등을 GMP 현장에서 점검 및 조사한다. 실사관은 품질관리 기준 적합 여부를 평가해 판정을 내린다. 추가자료 제출이나 보완 요청을 받으면 적합 판정을 받은 시일이 연기될 수 있다.

제넨바이오는 GMP 실사 진행상황을 감안해 임상시험 보완자료 제출 시일을 조율하겠다는 계획이다. 식약처는 지난 9월 제넨바이오에 임상시험 보완자료를 요청한 바 있다.

임상시험 보완자료 1차 제출 기한은 11월4일이다. 다만 청구인이 제출 기한 연장을 요청할 수 있다. GMP 실사가 임상시험과 관련한 현장점검인 만큼 임상시험 보완자료 제출은 GMP 실사 이후로 미뤄질 것으로 보인다. 만일 GMP 실사에서 보완 요청이 나오면 임상시험 보완자료와 함께 제출할 가능성도 있다.

제넨바이오 관계자는 "보완자료 제출 일정에 대해선 식약처와 협의 후 진행할 것이며 구체적인 계획을 밝히긴 어렵다"고 말했다

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=46074