알테오젠이 ALT-L9의 미국 제법특허가 특허등록이 결정됐다. 어차피 시간의 문제였기 때문에 새로운 소식이라곤 할 수 없다.
ALT-L9 제법특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위한 필수적인 배양 방법에 대한 것이기 때문에 아일리아 바이오시밀러 생산성에 영향을 끼친다.
알테오젠에 의하면, 아일리아 바이오시밀러를 개발하기 위해서 ALT-L9제법특허를 침해하지 않고서는 생산성을 향상시킬 수가 없다고 한다.
그렇다면 이제 아일리아 바이오시밀러 시장은 어떻게 될까?
경쟁사들은 알테오젠의 ALT-L9 제법특허를 죽이기 위한 IPR이나 EPR 같은 특허무효화 절차도 준비중일 것이다. 아직까지 끝난 것은 아니다. 이제 등록된 특허를 잘 지켜내야 한다.


알테오젠, ALT-L9 제법특허 미국 특허 등록 허가(NOA)
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(배양방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 결정 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 최근 ALT-L9의 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 수령함으로써 공식 허가되었습니다. 이로써 미국은 지난 6월 21일 특허 등록 결정된 중국에 이어 '여섯번째'로 알테오젠의 특허를 공인한 국가가 되었습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국에서 444명의 환자를 대상으로 진행되고 있으며 불가리아, 일본에서의 첫 환자 투여에 이어 한국에서도 임상3상 진입에 대한 승인을 받았습니다. 2023년 3월까지 환자 등록 완료를 계획하고 있습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.
 

알테오젠 홈페이지에 미국 제법특허 등록소식 글이 올라왔다.
FOA가 1월에 났기 때문에 등록까지 시간이 꽤 걸랄 것이라고 예상했는데 의외의 빅뉴스다.
미국 특허청에서 조회해보니 NOA가 났다. NOA는 특허를 허여하겠다는 것이며, 등록료만 9월 23일까지 내면 된다. 유럽특허도 7~8월 중으로 등록될 예정이다. 늦어도 올해 9월 경에는 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제법특허를 보유하게 된다.
예전부터 알테오젠에서 유럽과 미국 둘 중에 하나만이라도 제법특허를 등록받으면 엄청난 일이 벌어질 것이라고 했는데 알테오젠은 2곳 다 받게 되었다. 그럼 매우 엄청난 일이 발생한다는 말이다.
이 말인즉, 아일리아 바이오시밀러는 알테오젠 제법특허를 사용하지 않고는 생산수율이 나지 않아서 효율적으로 의약품을 만들 수 없다. 오리지널의약품인 아일리아 외에 바이오시밀러는 ALT-L9만이 시장성을 갖출 수 있다는 말이다.
알테오젠에서 말한 것이 사실이라면, 이 가치는 임상3상 성공과 비슷하다고 본다. 아일리아 바이오시밀러 독점체계를 구축할 수 있기 때문이다.



ALT-L9 제법특허 중국 등록 이어 미국 등록 비공식 확인
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(발효방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 현재 비공식적으로 확인한 상황이고 정식으로 접수되면 보도자료를 통해 공지해 드리겠습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국 대상으로 예정되어 있으며 불가리아에서 첫 환자 투여가 개시된 이후 일본에서도 첫 환자 투여가 되었습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.
 

알테오젠이 ALT-P7에 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 국내 임상 1상도 마무리되었음을 공시했다. 이번 임상1상은 2019년 5월 12일에 식약처 승인이후부터 진행되어 이제 완료되었따. 

ALT-L9 임상1상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원에서 습성 황반변성 환자 28명을 14명씩으로 나누어 아일리아 오리지널 제품과 바이오시밀러 ALT-L9를 각각 투여했다.

임상 1상 시험 결과 ALT-L9은 유효성 분석 결과 최대교정시력 및 중심망막두께의 유사한 개선 효과를 보였으며, 안전성 분석에서도 두 군 모두 약물 관련 이상반응이 나타나지 않았다. 

황반변성은 백내장, 녹내장과 더불어 실명에 이르게 하는 3대 질환 중 하나이며, 황반변성 치료제인 아일리아는 블록버스터 약물이다.

알테오젠은 이번 임상을 통해서 전 세계적으로 유일한 아일리아 바이오시밀러 임상 결과를 확보한 회사가 되었으며 빠르면 올해 하반기에 임상3상을 진행할 예정이다.

ALT-L9은 아일리아와 다른 제형으로 개발하였기에 제형특허로부터 자유로운 것이 장점이며, 오리지널의 물질특허가 만료되는 2025년 출시가 목표다. 

 

 

 

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
- 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 치료제
   아일리아(EYLEA® 애플리버셉트)  바이오시밀러
   ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과

2) 임상시험 단계  
- 국내 임상시험 제 1상  

3) 대상질환명(적응증)  
- 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2019년 02월 22일
- 승인일 : 2019년 05월 21일
- 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 기관

5) 임상시험 등록번호  
- NCT04058535

6) 임상시험의 진행경과
- 목적: 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에게
         ALT-L9 투여 시의 안전성, 유효성, 및 약동학
         평가
- 계획: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계
- 실시기간: 2020년 1월 17일 ~ 2020년 12월 22일
- 방법
    1. 대상 환자 규모: 28명 (군당 14명)
    2. 실시기간: 약 16주
    3. 실시방법: 4주 간격 3회 투여

7) 임상시험 결과
1. 안전성 결과
   - 이상반응: 시험(ALT-L9)군 14.29%(2/14명),
               대조(아일리아)군 42.86%(6/14명)
               (p-value=0.2087 로 통계적 유의성 없음)
   - 약물 이상반응: 두 군 모두에서 발생하지 않음
   - 중대한 이상반응: 아일리아군에서 임상시험의약품과
                      관련없는 시력소실 1건 발생
   - 면역원성 평가: 두 군 모두에서 면역원성은 발생
                    하지 않음

2. 유효성 결과
   - 최대교정시력 및 중심망막두께 모두 두 군에서
      유사성을 확인함.
   - 최대교정시력변화: 시험군과 대조군 모두 12주 시점
      에서 베이스라인 시점 대비 가장 많이 증가하여
      평균 변화량이 각각 3.50±5.24 (p-value=0.0267),
      2.86±9.69 (p-value=0.0256) letter 상승함.
      두 군간에는 통계적인 유의성 없음에 따라 군간
      차이는 없음.
   - 중심망막두께변화: 시험군과 대조군에서 각각
      -148.29±141.37 μm (p-value=0.0004),
      -113.07±136.39 μm (p-value=0.0012) 감소한
      것으로 확인됨. 두 군간에는 통계적인 유의
      없음에 따라 군간 차이는 없음.

8) 기대 효과
- 아일리아는 항 VEGF 제제(anti-vascular endothelial
   growth factor) 로서 황반변성, 당뇨황반부종, 당뇨
   망막병증 등 다양한 망막질환 치료제로 널리 사용되고
   있음.
- ALT-L9은 오리지널 제품 아일리아와 다른 자체 제형
   으로 개발되었으며, 이번 First-in Human 임상1상
   시험을 통하여 ALT-L9의 안전성을 확보하고 유효성을
   확인함.
- 후속 글로벌 임상 3상 시험에서 아일리아에 대해
   ALT-L9의 동등성 및 유효성을 확보할 수 있을 것으로
   기대됨.

9) 향후 계획
- 한국, 일본, 유럽 등 총 13개국에서 후속 글로벌 임상
   3상 진행 예정
- 임상 3상 진입은 2021년 4분기 또는 2022년 1분기,
   품목허가는 2025년 목표로 진행 예정
- ALT-L9 prefilled syringe (프리필드 시린지) 개발도
   임상 3상과 함께 동시 진행 예정

10) 기타 사항
- 당사는 아일리아 바이오시밀러에 대하여 고유의 신규
   제형 특허를 대한민국, 미국, 일본, 러시아, 캐나다,
   오스트레일리아 등 전세계 6개국에 등록 완료하였으며
   유럽, 중국, 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등
   6개국에서 심사를 진행 중임.
- 추가로 아일리아 바이오시밀러 발효 공정에 대한 별도
   특허를 대한민국, 일본, 러시아, 오스트레일리아 등
   전세계 4개국에 등록 완료하였으며 미국, 유럽, 중국,
   캐나다, 인도, 브라질, 멕시코 등 7개국에서 심사를
   진행 중임.
- 아일리아 바이오시밀러 전용 주사기인 프리필드시린지
   제형과 관련 하여서도 2021년 대한민국 특허를 출원
   하였으며, 2022년 4월까지 PCT 진입 이후 개별국가
   심사 청구 진행 예정임.
3. 결정(확인)일자 2021-08-04
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 발생일자는 당사가 CRO로 부터 임상 1상 Topline data 수령일 입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
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