케이프투자증권의 삼천당제약 2020년 8월 리포트를 보면 당시 회사에서는 유럽 계약은 2달내로 미국 계약은 2개분기 내로 이루어질 것으로 예상했었다. 

 

 

당시 IR자료를 보면, 텀시트 체결과 파트너사 선정완료라고도 나와있다.

 

하지만 실제 유럽계약은 최근에 이루어졌고, 미국계약은 아직도 진행중이다.

코로나로 지연되었다고는 하지만 텀시트 체결 후에도 2년이나 걸린 셈이다. 

바이오투자가 그만큼 어려운 것이다. 많은 시간동안 진실과의 공방에서 버텨야 하고, 그사이에 공매의 공격 속에서도 버텨야 한다. 

알테오젠도 IR자료를 보면, 복수의 글로벌 회사와 L/O논의 중이라고 기재되어있고, 다른 자료에선 추가적인 ALT-B4 기술수출 계약 체결이라고 기재되어 있다.

이제 올해도 한달남았다. 과연 알테오젠의 L/O는 언제 나올 것인가? 

 

DB금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

별도로 눈여겨볼만한 내용은 없고 기존에 알던 내용 그대로다.

 

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 유럽 15개국 독점판권계약을 체결했다. 대상은 비공개다. 

이번 계약은 본계약에 앞선 Binding Term Sheet이며 본계약은 내년 2월에 체결한다.

계약금은 690억원이며, 구체적인 마일스톤은 본계약 체결시 알 수 있다. 로열티가 아니라 이익공유라는 말을 쓰는데 무려  순매출 50%를 받는다. 

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 임상3상은 올해 9월에 종료되었으며 2023년 1월에 임상3상 최종보고서를 수령한다. 또한, 보고서가 나오면 학회 발표 및 일본, 미국, 한국, 유럽 순으로 허가 신청할 예정이다. 

삼천당제약은 일본과 유럽 판매계약이 나왔으므로, 곧 미국 독점판매 계약도 나올 것으로 예상된다. 단기간 플레이한다면 삼천당제약을 사는 것도 좋은 방안으로 보인다.

삼천당제약은 오늘 계약 공시 이후 시간외 상한가를 기록했다. 내일부터 주가 흐름이 굉장히 기대된다. 

알테오젠은 삼천당제약의 계약 효과로 인해 아일리아 바이오시밀러를 가진 업체로 주가 상승 탄력 모멘텀을 받을 수 있다. 

알테오젠이 먼저 치고 나서서 나머지 바이오 기업들을 끌어주는 그림을 기대했는데, 많이 아쉽다.

알테오젠이 추진하고 있는 아일리아바이오 시밀러의 판권 계약도 삼천당제약과 유사하거나 더 좋을 것으로 추정된다. 알테오젠은 삼천당제약보다 임상만 뒤쳐질 뿐, PFS제형도 가지고 있다. 

작년 말에 알테오젠이 추진하던 공급계약은 한 업체와 글로벌 독점판매 계약을 체결하는 것이었는데, 향후 출시될 ALT-B4제품들과의 시너지, 알테오젠에 대한 글로벌 브랜드 인지도, 해외 지사 구축 가능성 등으로 계약을 체결하지 않았기 때문이다. 

2022.01.07 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9 판권계약은 지역별 판권계약으로 추진하는 것으로 보인다

 

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat

 

 

수시공시의무관련사항(공정공시)

1. 공정공시 대상정보
아일리아 바이오시밀러(SCD411) Binding Term Sheet 체결

2. 주요내용
상기 건은 당사와 해외 제약사와의 유럽 아일리아 바이오시밀러의 제품 공급 및 독점판매권에 대한 내용으로 아래와 같이 주요 조건에 대해 상호 합의하였으며, 법적 구속력을 갖추었음

(1) 계약상대방 : 상대방 요청에 의한 비공개
(2) 체결일 : 2022년 11월 27일
(3) 계약금 및 마일스톤 : 5천만 유로(원화 환산시 약 690억/ 본계약 체결 후 단계별 마일스톤 수령 예정)
(4) 판매 지역 : 유럽 15개국(프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등)
(5) Profit Sharing에 관한 사항 : 10년간 유럽 15개국 판매로 발생하는 순매출의 50%를 삼천당에 지급
(6) 본 계약 체결 예상 시기 : 2023년 2월

3. 선별제공사항
(1) 정보제공자: 삼천당제약(주)
(2) 정보제공당사자: 애널리스트 및 기관투자자, 일반투자자, 언론사
(3) 정보제공일시:2022년 11월 28일 공정공시 이후

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 상기 Binding Financial Term Sheet에 대한 본 계약체결시 지체없이 재공시 할 예정임
(2) 해당 금액은 2022년 11월 28일 현재 환율 1,376.82원/EUR로 적용하여 환산한 것임

5. 공시관련 연락처
(1) 공시책임자 : 상무이사 윤형진
(2) 관련부서 : 경영지원본부
(3) 전화번호 : 02-2046-1270

 

 

뉴스투데이에서 나온 알테오젠에 관한 기사다.

알테오젠에 대해서 잘 아는 투자자라면, 읽지 않고 패스해도 무방할 정도로 알테오젠에 대한 기초적인 내용이 쓰여져 있다.

알테오젠에 대해 알고 싶은 투자자라면 한번 읽어보면 도움이 된다. 

 

윤석열 대통령이 제약바이오 산업 성장을 위해 국무총리 산하 위원회를 두기로 했다. 현재까지 윤 정부는 위원회 설립에 대한 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 설립된다 하더라도 ‘제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(이하 제약산업법)에 의해 정부는 ‘혁신형 제약 기업’ 인증을 통해 산업을 키워야 만하는 상황이다. 만일 윤 정부가 새로운 방식으로 제약 산업을 육성하려면 법을 개정을 해야 된다. 그동안 혁신형 제약 기업으로 육성된 국내 제약사들 입장에선 곤란한 상황이 될 수 있다. 이에 <뉴스투데이>는 지난 2012년부터 운영된 혁신형 제약 기업 분석을 통해 윤 정부가 그려야 할 제약바이오 산업 육성 정책을 조망해 본다.<편집자 주>

바이오기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 2021년 약 170억원의 매출을 올렸지만 연구개발비에 ‘243억원’을 투입했다. 신약 개발에 몰두하고 있는 모습이다. 지난 3년간 매출액 대비 연구개발비가 지나치게 높아 재무 불안 요인으로 지적될 정도이다.  

이같은 상황에도 알테오젠은 지난 2021년에 분기 배당을 단행하면서 14억원 이상 지출이 발생해 재무구조의 불안을 가중시켰다는 평가다. 지난 해 알테오젠의 연간 매출액이 170억2610만원임을 감안하면 배당액 14억5870만원은 부담스러운 금액이다. 지난 2년간(2019~2020년) 재무구조 악화로 배당을 못했기 때문에 주주 환원 차원에서 무리하게 진행한 것으로 풀이된다. 

바이오 의약품 개발에 많은 비용이 소요되는 것은 생산 공정이 까다롭기 때문이다. 일반적으로 바이오 의약품 제조에는 유전자 재조합과 세포배양, 세포융합 등 생명공학 기술이 동원된다. 표적 치료제 개발이 가능하고 부작용이 적어 희귀병 및 난치성 질환 치료제로 바이오 의약품이 최근 각광 받고 있다. 

하지만 생산과정이 복잡하고 의약품의 판매가도 고가인 경우가 많아 복제약인 ‘바이오 시밀러’ 개발에 보건당국과 산업계의 관심이 집중되고 있다. 특히 상당수의 ‘바이오 신약’(오리지널 의약품)들이 특허 만료가 끝나가고 있어 지난 2020년부터 바이오 시밀러 개발에 뛰어든 기업들이 많은 상황이다.  

알테오젠도 이들 기업 중 하나다. 개발에 따른 비용 부담을 해결하기 위해 알테오젠의 경우 ‘라이선스 아웃’ 계약으로만 수익을 창출하고 있다. 그러나 개발에 많은 비용이 소요되다보니 투자 통해 자금조달이 필요한 재무구조다.  

알테오젠은 △2019년 매출 133억2256만원, 당기순이익 17억5411만원 △ 2020년 매출 262억1181만원, 당기순이익 -107억8432만원 △2021년 매출 170억2610만원, 당기순이익 98억7434원 등을 각각 기록했다.  

혁신형 제약기업에 등재가 되려면 연매출 500억원 미만 사업자의 경우 50억 또는 매출액 7%를 연구개발비로 투자해야 된다. 

알테오젠의 경우 3년간 평균 연매출이 188억원 규모라 연간 7%의 해당하는 13억1600만원의 연구개발비를 유지하면된다. 지난 3년간 당기순이익을 보더라도 변동 폭이 크기 때문에 연구개발비를 꾸준하게 유지하기에는 어려운 상황이다.

그럼에도 불구하고 알테오젠은 2019∼2021년 동안 매출액의 71.2%, 61.95%, 143.2%의 연구개발비를 투자해왔다. 혁신형 제약기업의 연구개발비 비율의 10배 이상을 충족시켜온 셈이다. 

알테오젠의 혁신형 제약기업 등재는 지난 2018년에 이루어졌다.  그 이후 연구개발 투자가 더 가열차게 이뤄지는 모습이다. 

알테오젠은 일반 케미컬 의약품 기업과 비교한다면 신약 개발은 안하고 있다. 대신 바이오 의약품의 복제약인 ‘바이오 시밀러’와 개량 신약인 ‘바이오 베터’에 집중하고 있다. 성공할 경우 투자의 경제성이 높고, 바이오 신약 개발을 위한 초석이 되기 때문이다. 

이에 대해 알테오젠 관계자는 뉴스투데이와의 통화에서 “일반 케미컬 의약품의 제약사와 바이오 의약품 기업을 신약 개발 범주에 놓고 비교하는 것은 거리가 멀다”면서 “당사의 바이오베터의 경우 임상 1~3상까지 진행되기 때문에 신약 개발이라고 볼 수 있다”고 설명했다. 

알테오젠이 바이오 신약보다는 복제와 개량에 집중하는 것은 비용 부담 때문이다. 하나의 바이오 신약이 개발되려면 12~15년 기간이 필요하며 평균 26억달러(3조4814억원)의 비용이 수반된다. 특히 개발 성공 확률이 적어 쉽게 접근할 수 있는 분야는 아니라는 게 전문가들의 대체적인 평가다. 

이에 비하며 바이오 시밀러 개발 비용은 바이오 신약 개발의 10% 수준이다. 또 오리지널 보다 의약품 가격이 50% 수준이라 치료비 부담이 상대적으로 적어 바이오 시밀러가 시판된다면 기업 입장에서는 매출 규모를 크게 가져갈 수 있다.  

바이오 시밀러 시장에 국내 기업들이 뛰어든 것도 연구개발비 대비 시장 전망치가 크기 때문이다. 라이선스 만료를 앞 둔 오리지널 바이오 신약이 많기 때문에 특허도전에 성공하면 우선판매품목허가(우판권) 확보로 시장 장악력도 확보할 수 있게 된다. 

이 같은 상황에 국내 바이오 시밀러 제조 기업들이 뛰어들 경우 바이오 의약품 관련 기술 축적될이 예상된다.     

다만 기업들이 위험 부담으로 바이오 시밀러를 통한 수익 창출에만 집중할 경우 우리나라 바이오 업계의 바이오 신약 개발의 도전은 점점 명맥(命脈)을 잃게 될 것이라는 우려의 목소리도 있다.  


https://www.news2day.co.kr/article/20220823500049

 

[혁신형 제약기업(3) 알테오젠(상)] 매출의 143%를 연구개발에 투자, ‘시밀러’와 ‘베터’ 투 트

윤석열 대통령이 제약바이오 산업 성장을 위해 국무총리 산하 위원회를 두기로 했다. 현재까지 윤 정부는 위원회 설립에 대한 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 설립된다 하더라도 ‘제약 산업

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바이오 신약을 개발하기 위해서는 충분한 자금이 확보돼야 한다. 이를 위해 알테오젠은 플랫폼 기술 비즈니스를 통해 활로를 찾고 있는 것으로 분석된다. 플랫폼 기술은 신제품을 개발하고자 할 때 범용적으로 적용되는 표준화된 하드웨어 및 소프트웨어 기술이다.

알테오젠이 보유한 플랫폼 기술인 ‘NexP’(넥스피)를 다양한 바이오 기업들에게 제공해 바이오베터와 바이오시밀러를 개발할 수 있게 한 것이 비즈니스의 핵심이다. 

넥스피는 알테오젠이 자체 개발한 단백질 캐리어다. 1세대 단백질 치료제를 융합해 체내 지속성을 높이고 투약도 쉬우며 치료효과가 향상된 단백질 치료제를 개발할 수 있는 원천 기술이다. 

알테오젠 관계자는 “기존에 쓰이고 있는 단백질 치료제를 넥스피를 통해 배양시켜서 의약품을 만들면 기존 제품과 달리 성분의 체내 지속력이 커진다”면서 “넥스피는 바이오 베터 개발에 특화된 원천 기술로 현재 연관돼 있는 바이오 베터 개발 회사가 두 곳이 있다”고 설명했다.  

알테오젠은 바이오 의약품 개발과 기업 운영 자금 조달을 위한 ‘라이선스 아웃(기술 수출)’ 형태의 수익 구조를 가져가고 있다.  

정확한 계약 규모는 기밀로 공개돼지 않았지만, 지난 2017년 중국의 ‘QiLu’와 ‘허셉틴 바이오시밀러’ 개발을 진행하고 있다. 또 ‘지속형 인성장호르몬’의 경우 브라질의 ‘Cristalia’와 2019년에 357억8900만원(2600만달러) 규모의 계약을 체결했다. 이외에도 알토스 바이로직스(알테오젠 자회사)를 통해 아일리아 바이오시밀러에 대해 32억원 규모의 계약을 체결했다. 

가장 큰 계약은 글로벌 10대 제약사인 ‘TTPC’와 재조합 히알루로니다제에 대해 지난 2020년 2821억8250만원(2억500만달러) 규모로 계약을 맺었다. 그 다음으로는 2019년에는 글로벌 제약사 ‘GPC’와 2202억4000만원(1억6000만달러) 규모의 재조합 히알루로니다제 계약을 체결했다. 또 인도의 ‘Intas Pharmaceuticals’와 825억8400만원(6000만달러) 규모의 재조합 히알루로니다제 계약을 지난 2021년 체결했다.

주목되는 것은 알테오젠의 대규모 라이선스 아웃은 ‘재조합 히알루로니다제’로 이루어졌다는 점이다. 계약 합산 수익은 총 5851억4000만원(4억2500만달러) 규모다. 6000억원에 육박한다. 

재조합 히알루로디다제는 알테오젠의 일종의 기술 전수다. 알테오젠 관계자는 “히알루로니다제는 정맥주사를 피아주사로 전환하는데 세포를 배양할 수 있는 역할을 해주는 것”으로 “당사는 이 히알루로니다제를 공급하고 계약한 제약사들이 자신들이 원하는 타입으로 배양해 쓰는 것”이라고 설명했다. 

알테오젠이 플랫폼 기술 비즈니스에 집중하는 것은 수십조원 규모의 시장이 형성된 치료제를 개발하기 위한 자금 확보 차원인 것으로 보여진다. 

현재 알테오젠의 자회사 ‘알토스 바이오로직스’를 통해 아일리아 바이오시밀러를 개발 중에 있다. 현재 국내에서는 임상 1상 완료했으며 글로벌의 경우 임상 3상 계획을 신청한 상태다. 아일리아 바이오 시밀러는 ‘습성환반변성 환자 대상 융합단백질인 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 복제 의약품이다. 

습성환반변성은 시력을 잃게 만드는 대표적인 노인성 질환이다. 전 세계적으로 이 질환을 앓고 있는 환자가 2400만명(2013년 기준)이다. 미국의 경우 1100만명이 연령과 관련해 황반변성 환자로 분류되고 있다. 2020년까지 2200만명으로 증가할 것이라는 분석이다. 

국내에서도 황반변성 환자수만 9만명(2010년 기준)으로 고령화 추세를 감안하며 2025년 3배 이상 증가할 것이라는 게 전문가들의 대체적인 예측이다. 

습성황반변성 환자들이 많다보니 관련 의약품 글로벌 시장은 지난 2012년 48억달러(6조6048억원)에서 2019년 114억달러(15조6864억원)로 급성장했다. 업계에서는 연평균 13.0% 이상 습성황반변성 시장이 성장할 것으로 예측하고 있다. 

이 같은 상황에 ‘루센티스’와 ‘아일리아’가 치료제 시장을 양분하고 있다. 이들 치료제는 관련 의약품 전세계 시장의 88%의 점유율을 보이고 있다. 치료제 가격이 고가라 아일리아 바이오 시밀러 개발에 성공해 시판된다면 의료비 부담이 낮아져 시장도 커지고 알테오젠의 매출도 우성장할 것으로 기대된다. 

이외에도 알테오젠은 ‘비알코올성 지방간염치료제’(NASH)의 원천기술을 확보하고 있다. NASH는 알코올 섭취와 무관하게 간세포 사이에 중성지방이 축적돼 간 무게의 5%를 차지하는 지방간 증상과 동반해 간세포가 괴사하는 염증성 징후까지 나타나는 질환이다. 심각해지면 간암으로 발전할 수 있는 질병으로 알려져 있다. 

NASH는 미국 성인 3000만명(인구 12%)이 알고 있는 질병이다. 국내 6785(2010년 기준)명의 환자가 연간 3~4만명으로 급증하고 있다. 그러나 치료제가 없어 2025년에 글로벌 치료 시장은 200억달러(27조5200억원) 시장으로 성장할 것으로 점쳐지고 있다. (끝)

https://www.news2day.co.kr/article/20220913500300

 

[혁신형 제약기업(3) 알테오젠 (하)] 원천기술 '넥스피'와 '재조합 히알루로니다제' 라이선스 아웃

윤석열 대통령이 제약바이오 산업 성장을 위해 국무총리 산하 위원회를 두기로 했다. 현재까지 윤 정부는 위원회 설립에 대한 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 설립된다 하더라도 ‘제약 산업

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알테오젠이 ALT-L9의 미국 제법특허가 특허등록이 결정됐다. 어차피 시간의 문제였기 때문에 새로운 소식이라곤 할 수 없다.
ALT-L9 제법특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위한 필수적인 배양 방법에 대한 것이기 때문에 아일리아 바이오시밀러 생산성에 영향을 끼친다.
알테오젠에 의하면, 아일리아 바이오시밀러를 개발하기 위해서 ALT-L9제법특허를 침해하지 않고서는 생산성을 향상시킬 수가 없다고 한다.
그렇다면 이제 아일리아 바이오시밀러 시장은 어떻게 될까?
경쟁사들은 알테오젠의 ALT-L9 제법특허를 죽이기 위한 IPR이나 EPR 같은 특허무효화 절차도 준비중일 것이다. 아직까지 끝난 것은 아니다. 이제 등록된 특허를 잘 지켜내야 한다.


알테오젠, ALT-L9 제법특허 미국 특허 등록 허가(NOA)
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(배양방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 결정 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 최근 ALT-L9의 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 수령함으로써 공식 허가되었습니다. 이로써 미국은 지난 6월 21일 특허 등록 결정된 중국에 이어 '여섯번째'로 알테오젠의 특허를 공인한 국가가 되었습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국에서 444명의 환자를 대상으로 진행되고 있으며 불가리아, 일본에서의 첫 환자 투여에 이어 한국에서도 임상3상 진입에 대한 승인을 받았습니다. 2023년 3월까지 환자 등록 완료를 계획하고 있습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.
 

알테오젠 홈페이지에 미국 제법특허 등록소식 글이 올라왔다.
FOA가 1월에 났기 때문에 등록까지 시간이 꽤 걸랄 것이라고 예상했는데 의외의 빅뉴스다.
미국 특허청에서 조회해보니 NOA가 났다. NOA는 특허를 허여하겠다는 것이며, 등록료만 9월 23일까지 내면 된다. 유럽특허도 7~8월 중으로 등록될 예정이다. 늦어도 올해 9월 경에는 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제법특허를 보유하게 된다.
예전부터 알테오젠에서 유럽과 미국 둘 중에 하나만이라도 제법특허를 등록받으면 엄청난 일이 벌어질 것이라고 했는데 알테오젠은 2곳 다 받게 되었다. 그럼 매우 엄청난 일이 발생한다는 말이다.
이 말인즉, 아일리아 바이오시밀러는 알테오젠 제법특허를 사용하지 않고는 생산수율이 나지 않아서 효율적으로 의약품을 만들 수 없다. 오리지널의약품인 아일리아 외에 바이오시밀러는 ALT-L9만이 시장성을 갖출 수 있다는 말이다.
알테오젠에서 말한 것이 사실이라면, 이 가치는 임상3상 성공과 비슷하다고 본다. 아일리아 바이오시밀러 독점체계를 구축할 수 있기 때문이다.



ALT-L9 제법특허 중국 등록 이어 미국 등록 비공식 확인
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(발효방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 현재 비공식적으로 확인한 상황이고 정식으로 접수되면 보도자료를 통해 공지해 드리겠습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국 대상으로 예정되어 있으며 불가리아에서 첫 환자 투여가 개시된 이후 일본에서도 첫 환자 투여가 되었습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.
 

알테오젠이 ALT-P7에 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 국내 임상 1상도 마무리되었음을 공시했다. 이번 임상1상은 2019년 5월 12일에 식약처 승인이후부터 진행되어 이제 완료되었따. 

ALT-L9 임상1상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원에서 습성 황반변성 환자 28명을 14명씩으로 나누어 아일리아 오리지널 제품과 바이오시밀러 ALT-L9를 각각 투여했다.

임상 1상 시험 결과 ALT-L9은 유효성 분석 결과 최대교정시력 및 중심망막두께의 유사한 개선 효과를 보였으며, 안전성 분석에서도 두 군 모두 약물 관련 이상반응이 나타나지 않았다. 

황반변성은 백내장, 녹내장과 더불어 실명에 이르게 하는 3대 질환 중 하나이며, 황반변성 치료제인 아일리아는 블록버스터 약물이다.

알테오젠은 이번 임상을 통해서 전 세계적으로 유일한 아일리아 바이오시밀러 임상 결과를 확보한 회사가 되었으며 빠르면 올해 하반기에 임상3상을 진행할 예정이다.

ALT-L9은 아일리아와 다른 제형으로 개발하였기에 제형특허로부터 자유로운 것이 장점이며, 오리지널의 물질특허가 만료되는 2025년 출시가 목표다. 

 

 

 

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
- 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 치료제
   아일리아(EYLEA® 애플리버셉트)  바이오시밀러
   ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과

2) 임상시험 단계  
- 국내 임상시험 제 1상  

3) 대상질환명(적응증)  
- 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2019년 02월 22일
- 승인일 : 2019년 05월 21일
- 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 기관

5) 임상시험 등록번호  
- NCT04058535

6) 임상시험의 진행경과
- 목적: 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에게
         ALT-L9 투여 시의 안전성, 유효성, 및 약동학
         평가
- 계획: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계
- 실시기간: 2020년 1월 17일 ~ 2020년 12월 22일
- 방법
    1. 대상 환자 규모: 28명 (군당 14명)
    2. 실시기간: 약 16주
    3. 실시방법: 4주 간격 3회 투여

7) 임상시험 결과
1. 안전성 결과
   - 이상반응: 시험(ALT-L9)군 14.29%(2/14명),
               대조(아일리아)군 42.86%(6/14명)
               (p-value=0.2087 로 통계적 유의성 없음)
   - 약물 이상반응: 두 군 모두에서 발생하지 않음
   - 중대한 이상반응: 아일리아군에서 임상시험의약품과
                      관련없는 시력소실 1건 발생
   - 면역원성 평가: 두 군 모두에서 면역원성은 발생
                    하지 않음

2. 유효성 결과
   - 최대교정시력 및 중심망막두께 모두 두 군에서
      유사성을 확인함.
   - 최대교정시력변화: 시험군과 대조군 모두 12주 시점
      에서 베이스라인 시점 대비 가장 많이 증가하여
      평균 변화량이 각각 3.50±5.24 (p-value=0.0267),
      2.86±9.69 (p-value=0.0256) letter 상승함.
      두 군간에는 통계적인 유의성 없음에 따라 군간
      차이는 없음.
   - 중심망막두께변화: 시험군과 대조군에서 각각
      -148.29±141.37 μm (p-value=0.0004),
      -113.07±136.39 μm (p-value=0.0012) 감소한
      것으로 확인됨. 두 군간에는 통계적인 유의
      없음에 따라 군간 차이는 없음.

8) 기대 효과
- 아일리아는 항 VEGF 제제(anti-vascular endothelial
   growth factor) 로서 황반변성, 당뇨황반부종, 당뇨
   망막병증 등 다양한 망막질환 치료제로 널리 사용되고
   있음.
- ALT-L9은 오리지널 제품 아일리아와 다른 자체 제형
   으로 개발되었으며, 이번 First-in Human 임상1상
   시험을 통하여 ALT-L9의 안전성을 확보하고 유효성을
   확인함.
- 후속 글로벌 임상 3상 시험에서 아일리아에 대해
   ALT-L9의 동등성 및 유효성을 확보할 수 있을 것으로
   기대됨.

9) 향후 계획
- 한국, 일본, 유럽 등 총 13개국에서 후속 글로벌 임상
   3상 진행 예정
- 임상 3상 진입은 2021년 4분기 또는 2022년 1분기,
   품목허가는 2025년 목표로 진행 예정
- ALT-L9 prefilled syringe (프리필드 시린지) 개발도
   임상 3상과 함께 동시 진행 예정

10) 기타 사항
- 당사는 아일리아 바이오시밀러에 대하여 고유의 신규
   제형 특허를 대한민국, 미국, 일본, 러시아, 캐나다,
   오스트레일리아 등 전세계 6개국에 등록 완료하였으며
   유럽, 중국, 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등
   6개국에서 심사를 진행 중임.
- 추가로 아일리아 바이오시밀러 발효 공정에 대한 별도
   특허를 대한민국, 일본, 러시아, 오스트레일리아 등
   전세계 4개국에 등록 완료하였으며 미국, 유럽, 중국,
   캐나다, 인도, 브라질, 멕시코 등 7개국에서 심사를
   진행 중임.
- 아일리아 바이오시밀러 전용 주사기인 프리필드시린지
   제형과 관련 하여서도 2021년 대한민국 특허를 출원
   하였으며, 2022년 4월까지 PCT 진입 이후 개별국가
   심사 청구 진행 예정임.
3. 결정(확인)일자 2021-08-04
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 발생일자는 당사가 CRO로 부터 임상 1상 Topline data 수령일 입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
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