바티인베스트

어제 포스팅한 글에서는 특허 내용에 대한 사항이 아니라 리포트에서 근거로 사용하고 있는 부분으로 머크가 알테오젠 기술을 사용하고 있는지에 대해서 검토해보았다.

이번 포스트 내용으로 인해 이전 포스트 글 제목을 수정하였다.

2022.04.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 알테오젠 특허는 머크 특허의 패밀리가 아니다

그리고 머크의 특허에 대한 기사를 읽어보자.

머크의 특허출원 과정에서 알테오젠의 제형변경 플랫폼인 하이브로자임기술을 사용한다는 것이 명시되어 있다는 것이 요지다.

이 부분에 대한 사실관계를 파악해보자.

결론부터 말하자면, 이 것은 사실로 보인다.

현대차증권의 리포트에서는 머크 특허의 패밀리로 알테오젠 특허가 개시되었다는 사유로 머크가 알테오젠 기술을 사용하고 있다는 결론이 도출되었는데, 이 부분은 근거가 잘못되었기에 잘못된 결론이라는 판단을 내렸다.

하지만 기사에서 나온 내용을 토대로 검증해보면, 머크 특허의 명세서에서 알테오젠 특허에 있는 제형변경 시퀀스를 사용하고 있다는 것으로 머크가 알테오젠 기술을 사용하고 있다는 결론이 도출되는데 이것은 근거가 사실이므로 옳은 결론이라는 판단이 내려진다.

세부적으로 살펴보자.

머크 특허에 공개된 제형변경 기술(아미노산 시퀀스)는 아래와 같다.

따라서 21, 22, 23, EP3636752의 테이블11에 나와있는 시퀀스 모두가 제형변경에 사용되는 시퀸스다. 테이블11에는 몇십가지의 시퀀스가 정리되어 있다.

EP3636752는 알테오젠의 특허다.
2018년 7월 25일과 2019년 3월 15일 두 개의 특허를 우선권으로 지정하여, 2019년 7월 25일에 국제출원되었으며, 2020년 4월 15일에 공개되었다.
머크의 특허에서 사용하는 제형변경 기술은 알테오젠 특허의 테이블11에 나와있는 수많은 스퀀스 중의 하나를 사용한다는 것을 알 수 있다.

조금더 구체적으로 살펴보자.
머크 특허에 공개된 23번 시퀀스와 알테오젠 특허의 HM49의 스퀀스가 동일하다.
알테오젠 특허의 굵은 글씨에 밑줄 친 부분이 알테오젠 하이브로자임 기술의 중요한 스퀸스인데 이 부분만 비교해보면 된다. 정확하게 동일하다.
결론적으로, 머크는 키트루다SC를 알테오젠 특허 테이블11의 수많은 시퀀스 중 적어도 HP46을 사용하여 제형변경을 추진하고 있다는 것을 알 수 있다.

그렇다면, 머크가 임상3상에 들어간다면 알테오젠을 공식파트너사로 언급할 가능성은 충분히 있어보인다. 특허에서 사용되는 여러 제형변경 기술 중의 하나가 알테오젠 기술이기 때문이다.
점점 가시화되고 있다. 머크를 머크라고 불러보자.




박순재 알테오젠 대표이사가 알테오젠을 포함해 세계에서 단 2곳만 보유하고 있는 제형변경기술을 앞세워 글로벌 제약사들과의 기술수출 논의를 확대할 것으로 예상된다.

미국 제약사 MSD(머크앤컴퍼니)의 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형의 글로벌 특허(PCT) 출원 과정에서 알테오젠의 제형변경 플랫폼인 하이브로자임기술을 사용하면서 알테오젠의 기술력이 입증됐기 때문이다.

22일 제약바이오업계에 따르면 알테오젠의 하이브로자임기술인 'ALT-B4'를 도입한 미국 파트너사 MSD가 올해 안으로 면역항암제 키트루다의 제형변경 임상3상을 진행한다.

키트루다는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암, 림프종, 식도암 등 13종의 암을 치료하는 정맥주사형(IV) 면역항암제다. 키트루다는 2021년 기준 전 세계에서 172억 달러(약 21조4천억 원)의 매출을 낸 블록버스터(한 해 매출 1조 원을 넘는 치료제) 항암제다.

MSD는 최근 키트루다의 피하주사(SC) 제형 글로벌 특허를 출원하며 국제출원상세보고서를 공개했다.

MSD는 알테오젠의 하이브로자임기술인 'ALT-B4'를 사용해 키트루다의 제형변경을 했다고 보고서를 통해 밝혔다.

그동안 제약바이오업계에서는 MSD의 경쟁회사인 브리스톨마이어스퀴브(BMS)가 자사의 면역항암제 '옵티보'를 할로자임의 하이브로자임기술로 제형변경을 시도하고 있어 MSD는 알테오젠의 기술을 활용한 것으로 보인다.

정맥주사를 피하주사로 변환하는 하이브로자임기술은 세계에서 미국의 할로자임만 유일하게 보유하고 있었다.

다국적 제약사인 로슈(Roche), 화이자(Pfizer) 등도 할로자임으로부터 기술을 도입해 피하주사 제형 제품을 세계에 출시했다.

알테오젠은 2018년 독자적으로 하이브로자임기술인 ALT-B4를 개발했다. 현재 세계적으로 미국의 할로자임과 알테오젠만 하이브로자임기술을 보유하고 있다.

할로자임은 자사의 하이브로자임기술을 치료약물별로 1곳의 제약사회에 독점적으로 기술수출하는 것을 사업전략으로 삼고 있다.

이는 알테오젠으로서는 기회일 수 있다. 할로자임이 계약을 맺는 회사와 같은 종류의 치료약물로 경쟁하는 회사를 대상으로 하이브로자임기술 'ALT-B4'를 기술수출할 수 있기 때문이다.

알테오젠 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “MSD가 보고서에 알테오젠의 기술을 명시했지만 계약에 따라 우리가 파트너사를 밝힐 수는 없다”며 “최근 영입한 비벡 세노이 글로벌 사업개발 책임자(CBO)가 파트너사와 다른 글로벌 제약사의 고위층과 여러 차례 만나 사업논의를 하고 있다”고 말했다.

이 관계자는 “경쟁사(할로자임)는 한 곳에만 독점 기술수출을 해서 비슷한 약물을 가진 글로벌 회사들이 비독점적 기술수출을 하는 알테오젠의 하이브로자임에 관심을 보이고 있다”고 덧붙였다.

알테오젠은 앞서 2020년 6월 총 4조7천억 원에 이르는 계약규모로 글로벌 10대 제약사에 ALT-B4를 기술수출했다고 발표했다. 계약금은 약 199억 원, 마일스톤(기술수출수수료)은 약 4조6800억 원이었다.

MSD가 올해 키트루다 제형변경 임상3상에 진입하면 알테오젠은 마일스톤으로 4조6800억 원 가운데 일부를 수령하게 된다.

알테오젠은 앞서 2019년에 또 다른 글로벌 제약사(프랑스 사노피로 추정)와 총 계약금액 1조6천억 원에 하이브로자임기술을 기술수출하기도 했다.

또한 2021년 1월에는 인도 제약사 인타스파마슈티칼스와 하이브로자임기술 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약금액 1180억 원과 두 자릿수 비율(%)의 판매금액에 따른 로열티를 받기로 했다.

엄민용 헌대차증권 연구원은 “MSD의 키트루다SC 글로벌 특허(PCT) 출원으로 알테오젠의 하이브로자임 사용이 공식화됐고 올해 임상3상에 진입한다면 임상 성공률 상승으로 알테오젠의 주가도 오를 것으로 보인다”며 “MSD의 올해 임상3상 개시, 사노피로 추정되는 계약도 올해 하반기 임상 진입으로 마일스톤이 유입될 것으로 예상한다”고 말했다.

박 대표는 미국 인디애나주에 있는 퍼듀대학교에서 생화학 박사 학위를 받고 매사추세츠공과대학교(MIT)에서 박사후연구원 과정을 마쳤다.

이후 LG생명과학, 한화석유화학 등에서 상무를 지냈고 바이넥스에서 대표이사를 역임했다.
https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=278652

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

이번 리포트의 메인은 작년 10월 3일에 알테오젠의 계약사가 ALT-B4 특허를 PCT출원하고 그에 대한 비용과 진행과정을 지원하기로 하였는데, 그 특허가 이번에 공개된 머크의 특허이고, 머크 특허에 알테오젠 특허가 패밀리 특허로 공개되어 있다는 것이다.

이 부분은 잘못된 정보라고 생각한다.
먼저 패밀리 특허에 대한 정의를 제대로 이해해야 한다. 패밀리 특허란 PCT 출원 및 우선권 정보를 바탕으로 국내 및 해외에 출원한 특허를 말한다. 즉, 머크가 출원한 특허의 패밀리는 머크의 특허만으로 구성되어야 한다. 머크와 알테오젠은 별개의 회사이므로 아무리 특허 라이센스를 부여받았다 하더라도 다른 회사의 특허를 패밀리 특허로 지정할 수가 없다.

아래 표가 PCT출원 과정이다.
PCT특허를 출원하면 우선일로부터 18개월 이후에 공개가 되고, 특허가 공개될 때는 특허와 함께 국제조사보고서가 공개가 된다. 국제조사보고서가 international search report이며 현대차증권에서 패밀리로 말하고 있는 것이 바로 이 리포트에 있는 특허를 말한다.

빨간색 부분을 보면 search report에 인용된 특허 문서라고 정확하게 나와있다.

머크의 WO/2022/066832특허는 2020년 9월 24일에 미국에 출원된 특허를 우선권으로 하여, 1년 후인 2021년 9월 23일에 PCT 국제출원한 특허다. 그렇기 때문에 우선일로부터 18개월 후인 2022년 3월 31일에 공개가 되었다.

알테오젠이 출원한 PCT특허는 알테오젠이 출원한 특허를 우선일로 하여 작년 가을에 PCT 국제출원하였다. 즉, 이번에 공개된 특허는 21년 10월에 알테오젠이 말한 특허와는 전혀 관계가 없다.
2021.10.14 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 글로벌 제약사가 ALT-B4특허 글로벌100개국 출원해달라고 했다

공개된 머크 특허의 seach report를 보자. 이 부분에서도 현대차증권에선는 알테오젠의 특허가 언급되어 있기 때문에 머크가 알테오젠의 특허를 사용했다고 말하고 있다. 이 부분은 명백히 잘못되었다.
search report는 쉽게 말해서 WIPO(세계지식재산기구)에서 출원한 특허에 대해서 해당 특허가 등록될 수 있을지에 대한 의견, 즉, 선행자료를 제시하여 특허가 이 선행자료로 인해 등록받을 수 없다는 의견을 주는 것이다.
search report를 이해하고 아래 문서를 보면, 머크의 특허와 알테오젠의 특허는 관계가 없음을 알 수 있다. 여기서 카테고리는 진보성이나 신규성과 관련이 있다.

• X: 선행자료의 개시 내용만으로도 해당 청구항의 발명이 신규성 또는 진보성이 없다고 보여지는 경우
• Y: 동일한 카테고리의 하나 이상의 다른 문헌과 결합되는 경우에는 해당 청구항의 발명이 진보성이 인정되지 않는 경우.
• A: 선행자료가 단지 일반적인 기술수준(선행기술)을 개시하고 있을 뿐이고 해당 청구항의 발명의 신규성이나 진보성 판단에 부정적 영향을 미치지는 않는 경우를 뜻한다.

알테오젠 특허는 Y로 분류되었기에 청구항의 진보성과는 관련있는 선행자료로 알테오젠 특허로 머크 특허는 거절될 수도 있다.

그리고 여기서 말하는 패밀리는 앞선 선행자료에서 패밀리 특허에 대한 정보를 나타낸다. 즉, 여러 선행자료 중에서 알테오젠 특허만 패밀리 특허가 있기 때문에 알테오젠 특허의 패밀리 특허에 대한 정보를 기록해놓은 것이다.
결론적으로 이번에 공개된 특허는 기술적인 면을 제쳐두고, 현대차증권에서 얘기하는 머크가 알테오젠 특허를 언급하고 있다는 정보에 대한 것은 잘못된 것이다.

그러므로 특허공개로 머크와 알테오젠의 관계가 공식화되었다고 말할 수 없으므로, 임상3상 단계에서 머크가 알테오젠을 파트너사로 공개할 가능성도 아직은 없어 보인다.

MSCI 편출 가능성이 낮다고 생각하고 있는 것이 이번 리포트에서 가장 긍정적인 소식이라고 생각한다.

알테오젠의 연구개발비가 매년 늘어나고 있다.

주된 이유는 SC바이오 시밀러를 개발하고 있기 때문이다. 

알테오젠은 하이브로자임이라는 제형변환 플랫폼을 가지고 있다. 이 플랫폼은 전세계에서 딱 2개 회사만이 소유하고 있다.

할로자임은 자체적으로 제품을 개발에 성공한 적이 없다. 알테오젠은 아일리아와 허셉틴 바이오시밀러를 개발했고 임상3상과 2상을 앞두고 있다. 이것이 할로자임과 알테오젠의 차이다.

알테오젠은 SC제형 플랫폼을 가지고 있고, 바이오시밀러도 개발할 수 있는 역량이 있다.

할로자임이 현재 알테오젠보다 앞선 것은 SC제형 플랫폼 기술수출 레퍼런스가 많다는 것이다. 

알테오젠은 기술수출을 3건이나 했지만 글로벌 제약사가 어디인지 공개되지 않았다. 그래서 머크가 함께하고 있다는 것이 알려지는 것이 중요하다. 

이제 올해도 거래일 기준으로는 30일도 채남지않았다. 

올해는 작년처럼 흘러가지 않았으면 한다. 

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 임상종료
  • 2023년 상반기: 테르가제 출시
• ALT-L9
  • 2022년 상반기: 임상3상 개시
  • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
• ALT-P7
  • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)

알테오젠이 원천 기술인 피하주사 제형변경 기술 플랫폼(Hybrozyme)을 통한 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 캐시카우 발굴로 안정적인 수익구조를 창출하는 동시에 글로벌 바이오기업으로서의 영향력을 강화하겠다는 계획이다. 

24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 알테오젠이 보유한 파이프라인은 신약부문 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘ALT-P1’, 유방암 치료제 ‘ALT-P7’, 피하주사 변환 용도 ‘ALT-B4’, 부종/통증 완화 ‘ALT-BB4’와 바이오시밀러 부문 습성 황반변성 치료제 ‘ALT-L9’, 유방암/위암 치료제 ‘ALT-L2’ 등이다. 

현재 개발 중인 파이프라인에 투입된 비용은 3분기 연결기준 218억원이다. 작년 한 해 연구개발비(186억원)을 훌쩍 넘겼으며, 지난 2019년(118억원)보다 2배 넘게 늘어난 규모다. 매출액 대비 연구개발비율은 2019년 40.28%, 작년 43.88%, 올 3분기 89.6%로 꾸준히 증가 추세다. 

알테오젠은 기존 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 투여경로를 변경할 수 있게 해주는 기술 플랫폼(Hybrozyme)을 확보했다. 히알루로니다제라는 인간히알루론산분해효소를 합성해 바이오의약품과 혼합한 뒤 피하주사를 하면 피하 내 ECM(세포외기질)의 구조체를 이루는 히알루론산을 일시적으로 분해해 혈관까지 흡수될 수 있도록 해주는 기술이다. 해당 기술을 보유한 기업은 전세계에서 알테오젠과 미국 할로자임(Halozyme)사 두 곳 뿐이다. 

특히 바이오의약품 대부분이 정맥주사인 점을 감안하면, 특허 만료를 앞둔 대다수 바이오의약품에 적용할 수 있기에 확장성이 무궁무진한 기술플랫폼으로 평가받는다. 알테오젠은 그간 축적된 바이오시밀러 개발 경험과 독자적인 원천 기술을 접목해 전세계 바이오시밀러 시장에서 경쟁 우위를 빠르게 선점할 것으로 관측되고 있다. 

현재 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러는 내년 상반기 글로벌 임상 3상에 돌입할 예정이다. 지난 8월 국내 최초 임상 1상시험결과보고서(CSR)를 확보했으며, 유럽 물질 특허가 만료되는 2025년 출시를 목표로 하고 있다. 

회사 측은 “오리지널 제품 대비 열안정성이 뛰어나며 미국, 일본 등에 제형 특허를 등록한 상태”라며 “융합단백질의 생산을 위한 제법(배양) 특허는 국내, 일본, 호주 및 러시아에 등록해(유럽 및 미국은 출원 중) 아일리아 바이오시밀러 사업에 대한 차별화된 경쟁 우위를 확보하고 있다”고 설명했다. 

최근 특허 만료가 임박한 아일리아의 바이오시밀러 개발에 나선 곳은 암젠 ‘ABP938’, 삼성바이오에피스 ‘SB15’ 등 국내외 수개 업체로 추산된다. 알테오젠은 취득한 특허 부문의 진입 장벽으로 최초로 아일리아 바이오시밀러를 개발할 가능성이 높다고 내다보고 있다.

아일리아는 글로벌 매출 규모만 지난해 기준 79억달러에 달하는 블록버스터 의약품이다. 매년 10% 이상 매출 증가세를 나타내며 올해는 89억달러로 전망되고 있다. 조기 개발을 통해 세계 최초의 아일리아 바이오시밀러를 선보일 경우 확실한 캐시카우가 될 전망이다. 

허셉틴 바이오시밀러 시장에서는 하이브로자임(Hybrozyme) 원천 기술을 통한 허셉틴 SC 바이오시밀러 개발로 차별화를 꾀하고 있다. 물질 특허 만료 이후 오리지널 로슈(Roche)사의 피하주사 제형 출시로 시장 판도가 재편되고, 시장 경쟁구도가 더욱 치열해진 데 따른 조치다. 

앞서 알테오젠은 허셉틴 바이오시밀러 5종 외 추가로 2종 이상의 바이오시밀러 유럽 승인 소식에 캐나다 임상 3상 계획을 보류했다. 

회사 측은 “세계 유일 제품인 로슈사의 허셉틴 SC와 동등성 시험을 완료해 동등성 결과를 확보했으며, 글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약을 통해 세계 최초의 허셉틴 SC 바이오시밀러를 출시할 계획”이라며 “고발현 세포주와 생산 공정 모두를 자체 개발했기 때문에 원가 경쟁력을 확보하고, 저렴한 가격에 허셉틴 바이오시밀러를 출시할 수 있어 바이오시밀러 간 경쟁에서 경쟁력이 있을 것”이라고 밝혔다.

https://biz.newdaily.co.kr/site/data/html/2021/11/24/2021112400149.html

박순재 대표의 인터뷰같은, 하지만 인터뷰 같지 않은 기사가 나왔다.

마일스톤 수령을 통해 흑자기조를 바라보는데 내용을 보면 머크와 사노피가 나온다.

회사의 공식입장도 아니고 인터뷰도 아니고 희안한 기사다.

내용은 다 알던 내용 그대로다.

이제는 마일스톤을 수령하고 공식입장을 내줬으면 한다. 이런 추측성 기사는 이제는 의미가 없다.

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크/사노피 마일스톤 수령
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 임상종료
  • 2023년 상반기: 테르가제 출시
• ALT-L9
  • 2022년 상반기: 임상3상 개시
  • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)

박순재 알테오젠 대표이사가 제형변경기술의 기술수출 마일스톤(기술수출 수수료)과 바이오시밀러사업의 성과를 통해 흑자기조 진입을 바라보고 있다.

10일 제약바이오업계에 따르면 독일 제약회사 머크가 알테오젠의 제형변경기술을 이용해 면역항암제 ‘키트루다’의 제형변경 임상1상 시험을 추진하고 있다.
 
정맥주사를 피하지방주사로 변환하는 제형변경 플랫폼기술인 '하이브로자임'은 세계에서 미국의 할로자임이라는 회사가 유일하게 보유하고 있던 기술이다. 

다국적 제약회사인 로슈(Roche), 화이자(Pfizer) 등도 할로자임으로부터 이 기술을 도입해 피하주사제품을 세계에 출시했다.

알테오젠은 2018년 독자적으로 하이브로자임기술인 ALT-B4를 개발했다. 현재 세계적으로 미국의 할로자임과 알테오젠만 하이브로자임기술을 보유하고 있다. 

제약바이오업계에서는 머크의 경쟁회사인 브리스톨-마이어스의 면역항암제 ‘옵티보’가 할로자임의 하이브로자임기술로 제형변경을 시도하고 있어 머크가 면역항암제 키트루다에 적용한 하이브로자임기술은 알테오젠의 기술일 것으로 바라본다.

할로자임은 1곳의 제약회사에 독점적으로 하이브로자임기술을 기술수출하는 사업전략을 펴고 있는 것으로 알려졌다.

프랑스 파리에 본사를 두고 있는 글로벌 제약회사 사노피도 다발골수종 치료제 ‘사클리사’를 알테오젠의 하이브로자임기술로 제형변경 임상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

앞서 글로벌 제약회사 얀센은 사클리사의 경쟁 의약품인 ‘다잘렉스’를 할로자임의 하이브로자임기술을 이용해 2020년 7월 다발골수종 치료제를 이미 출시했다.

증권업계에서는 알테오젠이 계약상 상대 회사를 밝히지 않은 2020년 계약규모 4조7천억 원, 2019년 계약규모 1조6천억 원의 하이브로자임기술 기술수출 계약의 상대가 각각 머크와 사노피일 것으로 추정한다.

두 회사가 알테오젠의 하이브로자임기술로 임상시험을 진행하고 있어 알테오젠이 약속된 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 바라본다.

박 대표는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)사업부문에서도 좋은 실적을 낼 수 있을 것으로 기대한다.

박 대표는 미국 제약회사 리제네론과 독일 제약회사 바이엘이 함께 개발한 황반변성치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 임상3상 시험을 2022년에 진행할 계획을 세웠다.

아일리아의 물질특허는 2024년부터 2025년까지 미국과 유럽 등 지역에서 차례대로 만료된다. 반면 제형특허는 2027년부터 2030년까지 만료된다.

현재 병원에서는 아일리아를 투여할 때 안압의 과다 상승을 막기 위해 유리관 프리필드 주사기를 사용하고 있는데 알테오젠은 의료인의 편의성과 경제성이 높은 플라스틱 프리필드 주사기를 개발하고 있다. 

제약바이오업계에서는 알테오젠이 앞서 올해 4월 아일리아 바이오시밀러의 제형에 관한 특허를 출원했으며 새로운 플라스틱 제형 개발에도 나서 2025년 물질특허 만료와 함께 제형특허도 확보해 경쟁력을 높일 것으로 예상하고 있다. 

박 대표의 계획대로라면 알테오젠은 다른 경쟁기업보다 2~6년 앞서 아일리아의 바이오시밀러를 시장에 내놓을 수 있게 되는 셈이다.

아일리아는 2020년 한 해 동안 세계시장에서 매출 8조7천억 원을 올린 블록버스터(연매출 1조 원대 의약품) 의약품이다.

제약바이오업계에서는 기술수출을 통한 마일스톤 수령과 바이오시밀러사업으로 2022년 이후부터 알테오젠은 영업이익을 안정적으로 낼 수 있을 것으로 바라본다.

알테오젠은 연결기준으로 2016년(영업손실 54억 원)부터 2019년(영업손실 23억 원)까지 영업손실을 이어왔다. 2020년에 9700만 원의 영업이익을 내기도 했지만 2021년 상반기에만 영업손실 120억 원을 보고 있다.

박 대표는 한 매체와 인터뷰에서 “국내외 다수 기업이 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있지만 알테오젠이 독자 제형특허 덕분에 시장 선점에서 가장 유리하다고 판단한다”며 “같은 바이오시밀러지만 다른 회사들이 따라오지 못하게 지식재산권(IP) 장막을 치는 전략을 꾀하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=258923 

알테오젠은 글로벌 바이오베터 플랫폼 기업을 꿈꾸고 있다.

그리고 사람들은 알테오젠이 셀트리온처럼 될 수 있을지에 관심을 많이 가지고 있다.

알테오젠이 셀트리온처럼 되려면 ALT-B4, ALT-P7, ALT-L9 이 3개의 파이프라인이 잘 되어야 한다. 

현재 사업양상은 ALT-B4의 기술수출로 번 돈을 이용해 여러 바이오시밀러를 개발을 하고 있다.

ALT-B4기술수출 금액이 6조가 넘는데 모든 임상이 성공적으로 마무리되어야지 받을 수 있는 돈이다. ALT-B4가 알테오젠의 휘발유다. ALT-B4가 잘되어야지 바이오시밀러 엔진을 가동할 수 있다고 보면 된다. 

ALT-B4는 올해 내로 추가 계약이 나와주어야 한다. 증권사 리포트에 따르면 현재 8개 업체와 계약을 논의중이며, 최소한 2~3개 업체와 올해 내로 계약이 완료될 것으로 예상하고 있다. 작년에도 하반기에 3~4개를 기대한다고 했으나 실상 결과는 0개 였다. 코로나 팬데믹이라고는 하나 회사가 주주들에게 그 부분에 대해 긍정적으로 얘기했던만큼 결과가 나오지 않아 아쉬운 점이다.

만약 기술수출이 없더라도 ALT-B4 기술수출 3건의 임상1상이 올해 돌입해야 한다. 그래서 2019년과 2020년 기술수출 업체과 공개되어야 한다. 세계 10대 제약사가 누구인지에 대해서 시장에서 예상은 하고 있지만 실질적인 증거가 없다. 그게 밝혀져야 한다. 

ALT-P7와 L9은 임상1상이 최근에 종료되었다. 실제적으로 상업화가 가능해보이는 것은 ALT-L9이다. 

ALT-B4의 SC제형 플랫폼을 ALT-L9에 적용해서 바이오시밀러 시장을 선점하겠다고 하는데 여기서 의문은 아일리아는 안구에 직접 놓는 주사인데 SC제형 플랫폼은 정맥주사를 SC제형으로 바꾸는 것인데 아일리아에 어떻게 적용이 될지이다. 이 점에 대해서는 회사 IR담당자에게 확인이 필요해보인다.

알테오젠의 주가는 반등할 기미가 보이지 않는다. 8월 2일에 거래량이 실려서 반등하나 싶었는데 시장이 좋지 않아 다시 고꾸라졌다. 알테오젠의 하반기 반등을 기대해보자.

알테오젠은 바이오벤처들의 롤모델로 꼽힌다. 일반적으로 바이오벤처는 뚜렷한 수익구조를 갖기 어렵다. 신약을 개발하는 데 막대한 비용과 시간이 드는 바이오산업의 특성 탓이다. 지난 2008년 바이오벤처로 시작한 알테오젠 역시 아직 개발을 마친 제품이 없다. 따라서 제품 매출도 없는 상태다.

하지만 알테오젠은 원천기술을 글로벌 제약사에 기술이전하는 방식으로 수익을 창출하고 있다. 바이오벤처로서는 한 건을 수주하기도 어려운 기술이전 계약을 최근 3년간 잇따라 진행하며 큰 주목을 받았다. 기술이전을 통해 확보한 자금을 다시 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 확립했다. 현재는 바이오베터 플랫폼을 넘어 바이오시밀러 개발에도 힘을 쏟고 있다.
 
알테오젠은 '바이오베터(Bio-Better)' 대표주자다. 바이오베터는 안전성을 검증받은 오리지널 바이오 의약품의 효능과 편의성을 개선한 약품이다. 오리지널 의약품의 특허 만료와 상관없이 시장에 출시할 수 있다는 장점이 있다. 단순한 복제약이 아닌 새로운 기술을 적용했기 때문이다. 약값도 강점이다. 보통 바이오시밀러의 약값은 오리지널 의약품의 60~70% 정도로 책정된다. 하지만 바이오베터는 바이오시밀러의 2~4배 정도를 받는다.

'하이브로자임' 기술은 알테오젠의 대표적인 바이오베터 플랫폼이다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 방식으로 약물전달 방식을 바꾸는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 이미 유효성과 안전성을 검증받은 특허 만료 바이오의약품에 해당 플랫폼을 적용하는 만큼 허가가능성도 높다. 현재 전 세계에서 SC 제형 변형 플랫폼 기술을 보유한 기업은 미국의 할로자임과 알테오젠 두 곳뿐이다.

알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 활용한 '인간 히알루로니다아제(ALT-B4)'를 통해서만 지난해까지 총 6조3200억원에 달하는 기술이전 성과를 달성했다. 지난 2019년 11월에 이어 지난해 6월 연속으로 세계 10대 제약사 두 곳과 ALT-B4의 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 각각 총 13억7300만달러(약 1조6000억원), 38억6500만달러(약 4조7000억원)에 달하는 조 단위 계약이다.

올해 1월에는 글로벌 제네릭 전문 제약기업 '인타스'와 총 1억900만달러(약 1200억원) 규모의 라이선스 독점 계약을 체결했다. 그동안 비독점적 계약을 맺었던 알테오젠이 독점적 계약을 맺었다는 점에서 주목할 만하다. 비독점적 계약을 맺을 경우 하이브로자임 플랫폼로 여러 업체와 계약을 맺을 수 있다. 동일한 적응증을 타깃으로 하는 다수 업체의 파이프라인에 적용할 수 있기 때문이다.

다만, 이번 독점 계약에서는 계약금이나 마일스톤과는 별도로 제품 상용화 이후 로열티를 보장받았다. 계약에 따르면 순매출 규모에 따라 최대 두 자릿수 퍼센트의 로열티를 받을 수 있다. 인타스 제품 발매 이후 알테오젠은 중국, 일본과 우리나라의 판권을 확보, 지속적인 매출 발생이 가능할 것으로 보인다. 인타스는 자체 제품을 SC 제형으로 바꾸는 임상 1상을 올해 안으로 진행한다는 계획이다.

여기에 바이오베터 플랫폼을 활용한 파이프라인도 계속해서 개발 중이다. 주요 플랫폼으로 몸 안에서 단백질 의약품 효능을 오랫동안 지속하게 돕는 '넥스피(NexP)', 항체의 특정 위치에 선택적으로 약물을 접합하는 '넥스맵(NexMab)' 등이 있다. NexMab 플랫폼을 활용한 유방암 치료제 'ALT-P7', NexP 플랫폼을 활용한 지속형 인성장호르몬 'ALT-P1'은 모두 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정받았다. ALT-P7은 지난 3일 국내 임상1상에서 안전성과 유효성을 확인하면서 기술이전 기대감이 커지고 있다.

연이은 기술이전 계약 체결은 실적 개선으로도 이어지고 있다. 알테오젠의 최근 3년간 매출액은 지속 증가했지만 지난해까지 영업손실과 순손실이 이어졌다. 연결 재무제표 기준 매출액은 2018년 137억원에서 2019년 292억원으로 늘었다. 영업손실의 경우 2018년 77억원에서 2019년 23억원으로 적자 폭이 감소했다. 순손실도 2018년 71억원에서 2019년 17억원으로 줄었다.

지난해에는 ALT-B4의 대규모 기술이전 매출이 인식되면서 실적이 크게 개선됐다. 지난해 매출액은 424억2584만원으로 전년 대비 45.1% 증가했다. 영업이익은 1억371만원으로 흑자전환에 성공했다. '돈을 버는' 바이오벤처로서 저력을 보여준 셈이다. 다만, 당기순손실은 34억2240만원으로 전년 대비 96.7% 늘었다. 매출이 증가한 만큼 연구개발비, 임상시험 비용 등도 늘었기 때문이다.

업계에서는 알테오젠의 성장성을 긍정적으로 평가한다. 알테오젠은 바이오베터에서 나아가 바이오시밀러 파이프라인까지 확장하고 있다. 현재 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'ALT-L9'을 개발 중이다. 아일리아는 글로벌 매출 규모만 지난 2019년 기준 75억4160만달러(약 8조7000억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 오는 2023년 미국에서, 2025년 유럽에서 물질특허가 만료된다. 개발에 성공하면 ALT-L9은 확실한 캐시카우가 될 전망이다.

알테오젠에 따르면 지난 4일 ALT-L9의 임상1상을 성공적으로 마무리, 글로벌 임상3상을 앞두고 있다. SC 제형 변형 플랫폼 기술을 적용하면 아일리아의 제형특허를 피해 바이오시밀러 시장을 선점할 수도 있다는 게 회사 측 설명이다. 지난해 10월에는 자회사 '알토스바이오로직스'를 설립했다. ALT-L9의 글로벌 임상과 상업화에 속도를 내기 위해서다.

일각에서는 알테오젠의 사업 확장 구조를 두고 셀트리온을 떠올린다. 셀트리온은 설립 초기 바이오시밀러를 통해 안정적 수익구조를 창출한 후 바이오베터 '램시마SC' 등을 통해 사업 경쟁력을 키웠다. 알테오젠 역시 하이브로자임, NexP, NexMab 등 바이오베터 플랫폼을 내세워 매출을 올린 뒤 바이오시밀러 시장을 선점해 글로벌 바이오기업으로 성장하겠다는 목표를 갖고 있다. 알테오젠이 탄탄한 기술력을 발판 삼아 '제2의 셀트리온'으로 도약할 수 있을지 귀추가 주목된다.

http://news.bizwatch.co.kr/article/industry/2021/08/19/0022

알테오젠이 재조합 히알루로니다제의 생산 방법에 대한 기술을 PCT특허 출원했다. 이 기술은 이미 지난해에 국내에 특허로 출원한 것과 동일한 기술이다.

PCT출원을 하는 이유는 글로벌적으로 독점적 권리를 확보하기 위해서 방어장벽을 세우는 것이다. 

알테오젠은 할로자임에 이어 세계에서 두번째로 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술을 가지고 있다. 이 기술을 개발 후 지속적으로 특허 출원을 통해 방어장벽을 촘촘히 세워서 타사의 진입을 막고 있다.

이 장벽은 특허가 최종적으로 등록되어야 유효하기 때문에 아직까지는 철근구조물 형태라고 생각하면 된다. 특허가 등록이 완료되면 최종적으로 시멘트까지 더해진 튼튼한 장벽이 되는 것이다. 

이렇게 자사의 기술을 보호하기 위해 특허를 꾸준히 출원하는 것은 시장에서 독점적인 위치를 가질 수 있기 때문에 아주 좋다. 특히 할로자임은 독점적 계약만을 하기 때문에 비독점 계약을 하는 알테오젠 입장에서는 이런 특허 장벽이 매우 필요하다고 본다.

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 제조방법에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 특허 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했다고 9일 밝혔다.  

알테오젠은 이번 PCT 출원으로 기존의 재조합 인간 히알루로니다제는 물론, 추가적으로 PH20 유래 히알루로니다제의 제조방법에 대한 독점적인 권리를 확보하겠다는 계획이다. 

해당 특허는 미국 할로자임사가 개발한 PH20 및 알테오젠의 ALT-B4 등 PH20을 기반으로 하는 동물 유래 히알루로니다제 및 그의 변이체의 제조 방법에 대한 것으로 향후 타 회사들이 인간 히알루로니다제인 PH20 나 PH20의 변이체들을 복제하는 것도 원천적으로 막을 수 있다는 게 알테오젠의 설명이다. 

알테오젠 관계자는 “이번에 PCT 출원한 특허 기술은 재조합 인간 히알루로니다제와 이의 변이체의 제조방법에서 산업적으로 유용한 효소 활성의 품질 특성을 갖도록 최적화된 배양 조건을 적용한 재조합 히알루로니다제의 생산 방법에 대한 기술”이라며 “지난해 국내 특허를 출원했고 이번에 PCT 출원을 통해 글로벌에서의 독점적인 권리를 확보하고자 한다”고 말했다. 

이어 이 관계자는 “이번에 출원한 특허 기술은 산업적으로 가치가 있는 히알루로니다제의 생산 기술에 대한 권리를 확보함으로써 물질 특허만큼의 파급효과가 있어 향후 이 특허가 유지되는 기간 동안에는 경쟁사들이 진입하기에 많은 어려움을 있을 것”이라고 전했다.

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=48770 

알테오젠이 올해 안에 ALT-B4 추가 기술수출 계약을 기대하고 있다는 기사가 나왔다.

현대차 증권은 지금 협상중인 업체가 8곳이상이고 그 중에서 최소 2곳의 업체와 계약을 할 것이라고 예측하고 있다. 

알테오젠은 작년 하반기에 ALT-B4 추가 기술수출 3~4건을 진행하다고 하였지만 0건으로 기술수출이 이루어지지 않아 주가가 현재는 고점대비 많이 빠진 상태다.

회사의 모멘텀에는 전혀 이상이 없다. 

오늘 기사에 흥미로운 뉴스는 앞으로 4~5년 안에 매출을 2조 원 이상으로 끌어올린다는 내용이다.

이전에는 1조원으로 추정했었는데 오늘은 2배가 되었다.

2021.01.28 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 2025년 매출1조 가능할까?

매출1조는 ALT-B4 마일스톤과 로열티 수령, ALT-L9 판매, 테르가제 판매로 어떻게든 가능해보이는 수치였는데 2조는 정말 가능할까?

2조가 되려면 ALT-B4의 추가기술수출이 조단위 규모로 발생해야 한다. 긍정적으로 바라보면  알테오젠이 현재 협상하고 있는 추가 기술수출건은 메이저 의약품이기에 이런 매출규모도 예상할 수 있는 것이 아닐까한다.

29일 알테오젠 안팎의 말을 종합하면 알테오젠은 2021년 하반기 안으로 보유하고 있는 정맥주사를 피하지방주사로 변환하는 플랫폼기술(하이브로자임)인 ‘ALT-B4'의 추가 기술수출 계약을 기대하고 있다.
 
ALT-B4는 피부 안에 존재하는 막인 히알루론산의 연결을 끊어 약물을 투입하게 하는 방법으로 정맥주사를 피하지방주사로 변환시킨다.

특히 ALT-B4는 사람의 정액효소를 활용해 중성환경에서도 안정화했다는 점이 경쟁사 제품과 비교해 강점으로 꼽힌다.

알테오젠은 정맥주사의 경우 환자가 병원에서 링거를 통해 4~5시간을 기다려 맞아야 하지만 피하주사는 몇 분 안에 맞을 수 있어 환자의 편의성이 더 높고 감염 등 부작용이 적다고 설명했다.

하이브로자임기술은 세계에서 미국의 할로자임이라는 회사가 유일하고 보유하고 있던 기술이다. 

다국적 제약회사인 로슈(Roche), 화이자(Pfizer) 등도 할로자임으로부터 이 기술을 도입해 피하주사제품을 세계에 출시했다.

알테오젠은 2018년 독자적으로 하이브로자임기술인 ALT-B4를 개발했다. 현재 세계적으로 미국의 할로자임과 알테오젠만 하이브로자임 기술을 보유하고 있다.

알테오젠은 2019년 글로벌 제약회사와 총계약금 규모 1조6천억 원의 ALT-B4 비독점 기술수출 계약을 맺었다. 계약 종료일은 2039년 12월1일이다.

2020년에는 또 다른 글로벌제약회사와 총계약금 규모 4조7천억 원에 ALT-B4 글로벌 비독점 기술수출 계약을 맺었다. 계약 종료일은 2040년 3월24일이다. 

알테오젠은 계약상 상대회사를 밝힐 수 없다고 설명했다.

2021년 1월에는 인도 소재 다국적 제약회사인 인타스파마슈티컬과 개발하고 있는 2개 품목에 관해 일부 아시아를 제외한 글로벌 독점적 기술수출 계약을 맺었다. 모든 계약금 규모는 1180억 원이고 제품이 출시된 뒤 제품 판매 금액에 따른 로열티를 받기로 했다.

제약바이오업계에서는 알테오젠이 2021년 하반기에 글로벌 제약회사와 최소 2건 이상의 ALT-B4 기술수출 계약을 체결할 수 있을 것으로 바라본다.

알테오젠은 할로자임과 달리 하이브로자임 기술에 비독점적 권리를 부여해 기술 활용성이라는 이점을 누릴 수 있어 기술이 필요한 회사가 알테오젠을 선택할 가능성이 더 크다.

증권업계에서는 ALT-B4를 계약한 3개 제약회사가 그 기술을 활용한 후보물질의 임상1상 시험에 진입하고 알테오젠이 다른 글로벌 제약회사와 ALT-B4에 관한 추가계약을 맺는다면 ALT-B4기술의 가치가 기존 3조5555억 원에서 4조888억 원으로 높아질 것으로 바라본다.

박순재 알테오젠 대표이사는 한 매체와 인터뷰에서 “2020년은 앞으로 10년 동안 알테오젠이 글로벌제약사로 성장하기 위한 밑그림을 그린 해다”며 “앞으로 4~5년 안에 매출을 2조 원 이상으로 끌어올려 안정적 연구개발(R&D) 투자에 나설 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

박 대표는 ALT-B4의 기술수출 등을 통해 매출을 끌어올려 새로운 신약 후보물질을 개발하는 데 힘을 쏟겠다는 뜻으로 풀이된다.

알테오젠은 현재 바이오신약으로 성장호르몬 결핍증 치료제 후보물질 ALT-P1의 국내 임상1b/2a상 시험을 진행하고 있으며 유방암 치료제 후보물질 ALT-P7의 임상1상 시험을 마쳤다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로는 황반변성 치료제 후보물질 ALT-L9의 2022년 임상3상 진입을 계획하고 있다. 유방암과 위암 치료제 후보물질 ALT-L2의 캐나다 임상3상은 마쳤고 중국 임상3상의 승인을 받아 시작을 준비하고 있다.

알테오젠이 ALT-B4 기술수출로 매출을 더 늘린다면 개발하고 있는 신약 후보물질의 임상시험 진행에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 예상된다.

알테오젠은 하이브로자임시장이 미충족 욕구가 매우 큰 시장이며 2022년 1조 원 규모의 시장이 형성될 것으로 바라본다

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=243128 

신한금융투자에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

이번 리포트에서 중요한 부분는 ALT-B4 두번째 라이센싱아웃 대상자 유추가 나왔다는 것이다. 알테오젠의 주주라면 대부분 머크라고 추정은 하고 있었지만 이렇다할 증거가 없었다. 

이번 리포트에서는 AACR에서 머크가 키트루다 SC 연구성과를 공개한 것을 바탕으로 SC제형 기술이 전세계에서 할로자임과 알테오젠 밖에 없기 때문에 머크가 두번째 계약 대상자로 유추 가능하다고 설명하고 있다.

과거 기사를 통해서 한번 다시 체크해보자.

두번째 계약한 회사는 자체적으로 SC제형 치료제 개발을 시도했으나 실패했고, 이 기업의 경쟁사는 할로자임 기술을 이용해 블록버스터 치료제를 SC제형으로 개발하여 2021년 초까지 임상1상을 만든다고 했다.

알테오젠이 다국적 제약사들의 눈에 들어온 것은 이러한 피하주사 제형 기술개발을 잘 수행해 줄 것이라는 기대감 때문일 것이다. 그런데 사실 다국적 제약사가 알테오젠을 선발한 게 아니다. 알테오젠이 끊임없이 자기네 제안을 했던 것이다. 박순재 대표가 이번에 빅딜을 성사한 제약사와 접촉한 때는 지난해 1월경이었다.

업계에 따르면 이 다국적 제약사는 자체적으로 SC 제형 치료제 개발을 시도했다고 한다. 오리지널 의약품을 양산할 정도면, 자금력과 기술력이 보통을 아닐 것이다. 그런데 별 다른 성과가 나오지 않았다. 그렇게 기술개발 난제에 직면해 있을 때 이 제약사의 경쟁기업이 할로자임 기술을 이용해 블록버스터 치료제를 SC 제형으로 개발했다. 경쟁사는 내년초까지 임상1상을 만든다고 발표했다.

이제 시간 싸움이 됐다. 초조해진 다국적 제약사가 알테오젠의 하이브로자임 기술을 통해 하루 빨리 임상단계에 돌입해야 했다. 알테오젠은 이번에도 비독점 계약조건을 제시했다. 비독점 계약은 상당히 중요한 포인트다. 6개월 전 다른 기업과 1조6000억원의 할로자임 기술수출을 했던 알테오젠이 이번에도 4조7000억원 계약을 체결할 수 있었던 이유는 ‘비독점’ 즉, 해당 기술을 1개 기업에만 제공하지 않았기 때문이다. 이말은 즉슨 앞으로도 다른 제약사와의 추가 계약 가능성이 얼마든지 있다는 뜻이다.

www.kbiznews.co.kr/news/articleView.html?idxno=70054

AACR에서의 머크의 키노트를 보면 이 연구는 2018년 11월 19일부터 시작되었다. 하지만 발표는 2021년 4월에 하였으니 자체적으로 2년간 시도하다가 실패하여 2020년 6월에 알테오젠의 하이브로자임 기술을 도입하여 올해 4월에 임상 중간 결과를 공개한 것으로 보면 말이 그럴듯하게 성립한다.

clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03665597

그럼 머크라고 가정해보고 키트루다의 경쟁약물은 무엇일까? 개발할 때부터 서로 경쟁약물로 지목된 BMS의 옵디보이다.

www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=204046

옵디보SC의 개발 현황을 보면 현재 병용 1/2a 상 진행중이며 단독으로는 올해 개시 예정이니 경쟁사가 올해 초 임상1상을 만든다는 기사와 얼추 맞아 떨어진다.

알테오젠의 ALT-B4의 두번째 계약 상대방인 글로벌 10대 제약사는 머크가 거의 확실해보인다. 하지만 시장에서는 유추가 아니라 사실로 된 정보를 원하는 듯하다. 리포트 후에도 주가가 많이 빠졌다.

하지만 주가 회복과 점프는 시간문제로 보인다. 빠르면 상반기 중으로 머크가 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용한 것으로 밝혀지면 전세계 바이오 기업의 이목이 알테오젠으로 실릴 것은 불을 보듯 뻔하다. 머크라는 글로벌 바이오 대기업이 한국의 작은 업체의 기술을 사용해서 바이오의약품 매출1위인 키트루다 SC를 만들고 있다면 말이다. 

그리고 별 문제 없이 개발이 진행되고 있으니 다른 바이오기업 입장에서는 할로자임 이외의 알테오젠이라는 선택권이 생기게 된다. 지금도 선택권은 존재하지만 알테오젠의 기업의 네임밸류와 하이브로자임의 안정성이 걱정스러울 것이다.

하지만 머크가 그것도 키트루다로 확인시켜주고 있으니 알테오젠의 하이브로자임 기술에 대한 검증은 그걸로 끝이다.

다시 리포트를 보면 하이브로자임 기술의 추가 라이센싱아웃 후보자로 아스트라제네카를 언급하고 있다. 그 이유는 아스트라제네카의 의약품인 Imfinzi의 경쟁약물인 로슈의 Tecentriq는 할로자임의 인헨스 기술을 사용하여 SC제형을 개발 중이기 때문이다. 경쟁사가 하고 있는데 가만히 있을 수는 없고 할로자임은 동일 기전에 대해서는 독점계약만 가능하니 아스트라제네카의 선택권은 알테오젠 밖에 없다.

이것 역시 시간문제다. 기다려보자.

아스트레제네카도 알테오젠의 하이브로자임을 선택할 수 밖에 없어질 것이다. 

알테오젠 강상우 경영기획본부장과 기자들과의 인터뷰에서 알테오젠의 SC제형의 장점과 알테오젠이 하이브로자임 기술을 통해 개발하고 있는 파이프라인에 대해서 소개했다.

알테오젠의 ALT-B4는 전세계에서 할로자임과 알테오젠만이 가진 고유의 SC제형 기술이다. 정맥주사 방식을 피하주사 방식으로 바꾸어주기 때문에 시간 및 경제적으로 큰 장점이 있다. 특히 병용투여시에도 한꺼번에 섞어서 할 수 있어서 고위험군의 환자들에게 치료시간을 크게 줄여줄 수 있다. 그리고 열효율성이 좋아서 유통기한이 타 제품에 비해 6개월  정도 더 길기 때문에 경제적인 측면도 장점이 있다.

알테오젠은 하이브로자임 플랫폼 기술을 다양한 방법으로 사업화하고 있다.

SC제형 기술은 라이센싱아웃 및 자체적으로 SC바이오시밀러를 개발한다. SC바이오제형을 개발할 수 있는 회사는 알테오젠 밖이다. SC제형 기술이 알테오젠과 할로자임이 가지고 있는데 할로자임은 독점적으로 계약하기 때문에 추가로 개발할 수 없고, 알테오젠은 비독점 계약방식이기 때문에 추가로 개발도 가능하다.

그리고 피하주사용 히알루로니다아제에 대한 임상 1/3상 준비 중이며, 동물 유래 히알루로니다아제를 대체하는 재조합 인간 히알루로니다아제는 임상 신청을 하였다. 

하이브로자임 기술만으로도 알테오젠의 가치는 아직도 저평가다. 

글로벌적으로 알테오젠의 네임밸류가 약하기 때문이라고 판단된다. 올해 하반기에 알테오젠과 계약한 글로벌 바이오기업명이 공개되면 그제서야 알테오젠의 네임밸류가 한단계 상승할 것이라고 예상된다.

중국, 인도 등 전세계적으로 바이오시밀러 개발 기술이 보편화되면서 '레드오션'화되고 있다. 오리지널 회사들은 특허 연장 전략으로 바이오베터 제품을 선보이는 등 차별화에 나서고 있으며 바이오시밀러사들은 새로운 기술을 접목해 경쟁력 확보에 한창이다.

지난 2019년 기준 전세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 7개를 차지하고 있으며, 전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 역시 휴미라(Humira, 류마티스 관절염 자가면역질환 치료제)로 바이오의약품이다. 바이오의약품 성장세는 더욱 급속히 진행되고 있으며 전세계 의약품시장의 발전은 바이오의약품이 주도할 전망이다.

현재 글로벌 처방 의약품 매출 1위는 로슈가 차지하고 있다. 허셉틴(Herceptin) SC, 맙테라(MabThera·Rituximab) SC, 퍼제타(Perjeta), 캐사일라(Kadcyla), 티센트릭(Tecentriq) 등의 판매 증가로 오는 2026년에는 약 254억달러의 매출이 추가될 것으로 예상된다. 

바이오신약은 이처럼 성장 잠재력이 매우 크지만 문제는 임상 과정 중 실패할 가능성(리스크)이 높다는 단점이 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발이 전세계적으로 활발히 진행되고 있어 업체간 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망되고 있다.

알테오젠은 정맥주사(iv)를 피하주사(sc)로 바꿔주는 히알루로니다아제 원천 기술(Hybrozyme™)을 보유해 경쟁력을 확보했다.

기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량 투여를 통해 치료 효과가 나타남에 따라 정맥주사(iv) 투여방식이 불가피하다. 이로 인해 환자가 병원에 입원한 후 4~5시간을 집중 관리 하에 투여해야 하기 때문에 환자에게 불편함을 주고 의료수가도 높이게 된다. 

이를 해결하기 위해 정맥주사(iv) 제형 항체의약품을 피하주사(sc) 투여 방식으로 바꿀 수 있는 기술 개발이 진행되고 있으며, 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.)이 최초로 히알루로니다아제(rHuPH20)를 개발해 시장을 독점해왔다.

알테오젠은 미국 할로자임 사의 인간 히알루로니다아제와 동일한 작용 기전과 효소 활성을 유지하면서, 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성 증대하는 신규 인간 히알루로니다아제를 독자개발하는 데 성공했다.

강 본부장은 "sc제형으로 허셉틴을 맞으면 30분만에 투여할 수 있고 피하주사기 때문에 환자 부담도 매우 적다. 치료 시간은 줄어드는 데 치료효과는 더욱 높일 수 있다"면서 "병용 투여시에도 따로 하지 않고 한꺼번에 섞을 수 있는 장점이 있다"고 설명했다.

게다가 "열안정성이 뛰어나 유통기한도 증가해 경제성이 높다. 통상 유통기한은 2년이며 병원에 들어가서 치료하는 시점은 1년 정도고 6개월 남은 것은 폐기하는데, 열안정성 덕분에 6개월~1년 정도를 더 확보할 수 있다"고 강조했다.

강 본부장은 "해당 원천 기술 개발로 2019년 12월 1조 6000억원대 비독점적 라이센스 아웃 계약을 체결했으며, 지난해 6월 4조 7000억원 규모의 비독점적 라이센스 아웃 계약을 체결했다. 또한 올해 1월에는 인도에 본사를 둔 인타스 파마슈티컬스 사와 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 총 1200억원과 별도로 매출규모에 따른 최대 두자릿수 비율(%)의 로열티를 수령하는 라이센스아웃 계약도 체결했다"면서 "앞으로도 다수의 제약, 바이오회사들이 sc제형에 대해 관심을 갖고 있는 만큼 지속적으로 라이선싱 전략을 통해 성장해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

또한 알테로젠은 현재 해당 원천기술을 활용해 다양한 제품도 개발 중이다.

원천기술을 통해 피하주사용 히알루로니다아제에 대한 임상 1/3상을 준비하고 있으며, 유방암과 위암 항체치료제인 허셉틴SC의 바이오시밀러 사업개발도 준비하는 동시에 허셉틴IV에 대한 중국 임상3상도 진행할 예정이다.

또한 외과 수술 후 통증·부종 완화를 목적으로 피부과·성형외과에서 시판 중인 동물 유래 히알루로니다아제를 대체하는 재조합 인간 히알루로니다아제(Tergase)를 개발 중이며, 이에 대한 피보탈(Pivotal) 임상시험 계획서(IND)를 제출한 상태다. 강 본부장은 "동물유래의 경우 불순물이 많아 부작용 발생 가능성도 높아지는 반면, 유전자재조합 기술을 이용하면 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출 수 있다"고 설명했다.

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알테오젠이 ALT-B4에 대한 특허를 추가로 PCT출원했다. PCT 국제출원은 다수의 국가를 지정해 여러 국가에 진입을 간편하게 할 수 있는 특허 제도로 각 국가에 진입 후에 절차는 각 나라의 특허법을 따른다. 

알테오젠은 이번 특허에 대해서 다른 업체들의 인간 히알루로니다제 개발을 원천 봉쇄할 수 있다고 한다. 그렇다면 현재 세계에서 할로자임과 알테오젠만이 가지고 있는 기술을 앞으로도 이 두 회사만 가지고 있게 된다는 말이 된다. 

할로자임은 독점적 계약을 추진했기 때문에 알테오젠과 가는 방향이 다르다.

알테오젠은 비독점적 계약을 해서 여러 회사와 계약할 수 있다. 그리고 자체적으로도 SC바이오시밀러를 만들 수 있는 역량이 있다. 그것이 바로 알테오젠의 미래가 기대되는 이유다.

알테오젠은 기존 인간 히알루로니다아제 특허에 대해 권리 범위를 더욱 확장하는 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)의 집단에 대한 권리 특허를 국제특허출원(PCT)했다고 25일 밝혔다.

이번에 기존 인간 히알루로니다아제에 대하여 독점적인 권리를 확고히 하면서 차별성이 강조된 히알루로니다아제의 집단에 대한 추가 특허를 PCT 출원한 것이다. 인간 히알루로니다아제의 추가 특허는 200여개 다양한 히알루로니다아제 집단에 대한 실험 자료와 효소 활성에 대한 차별성 자료를 통하여 권리를 확장하는 특허이다.

알테오젠은 2018년 원천기술인 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규 인간 히알루로니다아제 재조합 단백질을 세계 2번째로 개발했다. 2019년에 인간 히알루로니다아제를 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴에 적용한 허셉틴 피하주사(SC)제형 특허를 출원했다.

알테오젠 관계자는 “이번에 출원한 특허 기술은 히알루론산 가수분해 효소인 인간 히알루로니다아제 집단들로서 기존 특허의 독점적인 권리를 유지하면서 권리 범위를 더욱 확대한 기술이다. 이후에 경쟁사들의 히알루로니다아제 개발에 대한 진입을 원천적으로 봉쇄할 수 있다”고 했다.

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