바티인베스트

 
머크의 진두지휘로 키트루다SC 상용화가 준비되고 있다.
머크는 알테오젠의 ALT-B4 공급에 차질이 없도록 추가 CMO를 요청하면서 만전을 기하고 있다. 
키트루다SC 상용화를 점점 다가오고 있는데, 알테오젠의 주가는 너무나 동떨어져있다.
회사가 머크에 너무 집중하고 있는 것인지 추가 LO소식도 없고, 바이오USA후기 소식도 없다.
시장이 바이오장세가 아니라고 하지만 이쯤되면 회사 IR의 무능함과 회사 대표의 전략의 문제성에 대해서 생각해보지 않을 수가 없다. 
 
 
 
 
 
 
알테오젠은 피하주사(SC) 제형 변형 플랫폼인 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 추가 위탁생산(CMO) 공장 선정을 시작했다고 7일 밝혔다.

이번 CMO 공장 선정은 하이브로자임의 협력사가 추가 CMO 공장을 요청한 데 따른 것이라고 했다. 이 협력사는 2020년 기술수출 계약을 맺고 히알루로니다제(ALT-B4)와 혼합한 항암 항체 의약품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 요청은 상업화 이후의 물량 증대에 대비한 것이다.

알테오젠은 지난 4월 위탁생산공장으로의 기술이전 등을 포함한 400억원 규모의 용역을 진행하고 있으며, 안정적인 생산 및 공급을 위해 추가 요청이 있었다고 설명했다. 추가적인 용역도 기대하고 있다.

회사는 우수의약품제조및품질관리(GMP) 기준을 충족하고 품질 관리가 가능한 해외 CMO 공장을 찾아 3개월 이내에 계약을 완료할 예정이다. 이후 기술이전에 착수해 안정적인 공급망을 구축한다는 계획이다. 이를 위해 품질본부를 신설해 관련 부서를 통합하는 등 상업화 이후 대응에 전사적 노력을 기울이고 있다.

알테오젠 관계자는 “이번 요청은 하이브로자임 플랫폼을 사용한 의약품에 대해 협력사의 임상 성공 및 상용화 의지를 다시 한번 확인하는 계기이며, 이에 따라 안정적인 글로벌 공급망 관리의 필요성이 커졌다는 것”이라며 “알테오젠은 이 분야의 조직을 정비하고 전문가를 부서장으로 임명해 요청에 대해 전문적인 대응을 진행하고 있다”고 말했다.

한편 알테오젠은 글로벌 협력을 체결한 4개 기업에 하이브로자임 플랫폼을 기술 수출했다. 회사는 지속적으로 하이브로자임 플랫폼의 협력 확장을 추진하고 있다.
https://www.hankyung.com/it/article/202307070121i

알테오젠인 ALT-B4에 사용되는 PH20에 대한 PCT특허를 출원했다.

알테오젠은 할로자임의 물질특허 만료에 대비해서 ALT-B4의 특허를 더욱더 촘촘히 매워서 장벽을 세우고 있다.

알테오젠(196170)은 최근 의약품의 피하주사(SC) 제형 변환 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제 '재조합 PH20'에 대한 PCT 특허 출원을 했다고 22일 밝혔다.

이번 PCT 특허는 인간을 포함한 영장류, 포유류의 PH20을 대상으로 PH20 변이체에 대한 권리를 광범위하게 확보하고 타사의 진입을 방지하는 기술장벽의 의미를 갖는다.

알테오젠은 지난달 일본에서 'ALT-B4' 관련 특허와 항체의약품의 혼합제형에 대한 특허 등을 통해 히알루로니다제를 활용한 '하이브로자임' 플랫폼에 대한 지식재산권을 확대하고 있다.

하이브로자임은 알테오젠의 단백질 공학 능력을 활용해 2018년 개발된 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 피하주사제형 변경 플랫폼이다. 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품이 정맥주사가 아닌 피하주사로도 투약이 가능하도록 만든다.

회사 관계자는 "ALT-B4를 포함하는 PH20 변이체에 대한 권리를 미리 확보한 것"이라며 "히알루로니다제 기술을 도입하는 예비 파트너사들에게 효과적인 제품 수명주기를 제공할 수 있다"라고 했다.

https://www.news1.kr/articles/5084629

알테오젠이 지금까지 ALT-B4 기술이전 4건의 규모는  6조 7000억원 + 두자리수 로열티인데, 현재까지 수령한 마일스톤은 총 300억원이다.

갈 길이 멀고도 멀다. 

알테오젠이 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’ 단 하나의 플랫폼 기술로만 마일스톤(단계별 기술료) 300억원을 벌어들였다. 현재 마일스톤이 초기 단계고, 이 기술의 활용도가 지속해서 증가함에 따라 향후 괄목적인 성과가 기대된다. 

알테오젠은 글로벌 빅파마 산도스(Sandoz AG)로 부터 인간 히알루로니다제 관련 라이선스 거래의 마일스톤 300만 달러(약 39억7000만원)를 곧 받게 됐다고 5월 31일 공시를 통해 밝혔다. 마일스톤 대금 인보이스(송장)가 이날 발행됨에 따라 알테오젠은 인보이스 발행일로부터 60일 이내 300만 달러를 지급받는다. 

알테오젠이 이번에 받는 마일스톤 대금은 2022년 매출액(288억원)의 13.7%에 달한다. 기술료 인보이스 발행 공시가 등록되자 알테오젠의 주가는 5월 26일 종가 4만6500원에서 6월 1일 종가 5만2800원으로 13.5% 올랐다. 지난 4월 14일 기록한 올해 최고가 5만4500원에 근접하며 다시 한번 최고가를 갱신할지 관심이 쏠리고 있다.

알테오젠 관계자는 “인간 히알루로니다제는 네 번의 라이선스 거래가 성사될 만큼 글로벌에서 인정받고 있는 기술”이라며 “최근 여러 품목의 바이오시밀러가 출시되고 있고, 환자 편의성을 강조한 의약품 개발이 중요해지면서 인간 히알루로니다제의 가치는 더 상승할 것”이라고 밝혔다.

인간 히알루로니다제는 항체치료제의 정맥주사(IV) 약물전달 방식을 피하주사(SC) 방식으로 전환시키는 알테오젠의 원천 플랫폼 기술이다. 즉, 링거와 같이 혈관 주사를 통해 장시간 약물을 맞던 것을 코로나19 백신처럼 간단하게 투여받을 수 있게 해준다.

인간 히알루로니다제는 피하 조직에 보호막 역할을 하는 단백질 히알루론산(Hyaluronan)층을 분해해 약물의 흡수와 확산을 용이하게 하는 원리다. 히알루론산의 연결을 일시적으로 끊어 피부 아래에 작은 통로를 만들고, 약물이 이 통로를 통해 흡수돼  혈관에까지 도달할 수 있게 한다. 

특히 이 기술은 최근 바이오오리지널 제품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 대거 출시되면서 더 주목받고 있다. 바이오오리지널과 유사하게 만든 여타 바이오시밀러와 달리 제형 변경을 통해 새로운 신약과 바이오베터로서 경쟁력과 차별성을 가져갈 수 있기 때문이다.

대표적으로 셀트리온의 램시마SC, 삼성바이오에피스의 베네팔리(에톨로체), 임랄디(아달로체)가 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 변경해 성공한 제품으로 유명하다. 램시마SC는 2022년 매출 2369억원을 기록했고, 베네팔리와 임랄디 매출은 2022년 기준 각각 약 6769억원, 3193억원으로 나타났다.

업계 관계자는 “정맥주사 제형은 병원에 방문해 오랜 시간 동안 약물을 투여받아야 하는 불편함이 있다”면서 “최근 코로나19 팬데믹 이후 비대면, 신속성, 환자 편의성이  특히 강조되면서 피하주사 제형을 더 선호하는 추세”라고 설명했다.

알테오젠은 현재 인간 히알루로니다제를 산도스, 인타스 파마슈티컬(Intas Pharmaceuticals Ltd), TTPC, GPC 네 곳에 기술이전했다. 특히 인간 히알루로니다제 라이선스 거래로만 2021년 119억9679만원, 2022년 74억5643원, 2023년 1분기 약 106억3456만원의 매출 성과를 달성했다.

알테오젠 관계자는 “인간 히알루로니다제 사용이 앞으로 더 증가할 것으로 예상됨에 따라 지식재산권 보호와 플랫폼 확장에 매진하고 있다”면서 “이번 바이오USA에서도 글로벌 빅파마를 비롯, 많은 기업과 파트너링을 통해 좋은 성과를 이어 갈 것”이라고 전했다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=282257 

알테오젠이 산도즈로부터 마일스톤 40억원을 수령했다.

티끌모아 태산이다. 천천히 마일스톤을 눈덩이처럼 굴려보자.

2023.01.03 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 산도스와 ALT-B4 L/O 체결!

알테오젠의 SC제형 변경 플랫폿 하이브로자임을 위한 일본 특허가 등록되었다. 

이번 특허 등록으로 키트루다말고도 옵디보, 리톡신 등 다양한 항체의약품의 제형변경에 대한 권리가 확보된 것이다. 일본을 시작으로 여러 국가에서도 등록이 된다면 하이브로자임 플랫폼의 가치는 어마무시해진다.

쉽게 말해, 글로벌 제약사를 손님으로 맞기 위한 상차림이 준비된 것이다. 

바이오의약품 개발 기업 알테오젠은 자사 개발 재조합 히알루로니다제 ‘ALT-B4’와 각 항체의약품들의 혼합제형에 대한 일본 특허 결정을 통지받았다고 22일 밝혔다.

향후 추가적인 진행 과정을 거쳐 특허를 등록하게 된다.

ALT-B4는 피하주사제형 변경 플랫폼인 하이브로자임으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제(히알루론산을 가수분해하는 효소)다. 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸는 원천 기술이다. 하이브로자임은 ALT-B4를 활용한 피하주사제형 변경 플랫폼이다.

알테오젠은 “이번 특허는 알테오젠이 지적재산권 보호와 하이브로자임 플랫폼 확장을 위해 지속적으로 추진해 온 프로젝트의 일환이다”고 했다.

회사 관계자는 “수없이 많은 항체들 가운데 치료제로 개발됐거나 개발될 가능성이 높은 항체를 중심으로 ALT-B4와 혼합제형의 특허를 출원했고, 일본에서 특허결정을 통지 받았다”고 말했다

https://newsis.com/view/?id=NISX20230522_0002311202&cID=10434&pID=13200 

알테오젠의 신공장 위치는 둔곡지구로 확정이 되었다.

신공장의 설계는 이미 완료되었으며, ALT-L9과 ALT-B4 원재료를 생산한다.

신공장 착공시기는 공장 Capa 대비 가동률이 일정수준 이상 올라올 수 있을 시점에 맞추어서 한다. 공장 착공 소식이 들리면 키트루다SC상업화가 다되었다고 봐도 무방하다.

알테오젠이 자산효율화 및 투자 재원 확보를 위해 대전시 유성구 신동지구 소재 토지를 매각한다. 신공장은 신동지구에 인접한 둔곡지구 부지에 건립할 계획이다. 

24일 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 지난 2월10일 이사회에서 산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률에 따라 보유토지 중 일부를 매각 결정했다. 

회사는 대전시 유성구 신동지구 소재 1만1821㎡(약 3575평) 상당 토지를 매각예정자산으로 분류하고 장부가액을 58억원으로 잡았다. 실제 매각 금액은 장부가액을 상회할 것으로 예상된다. 2019년 당시 분양 거래금액은 약 54억원이다. 

알테오젠은 신동지구와 둔곡지구 2곳의 토지를 확보해 '아일리아' 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제 생산 거점으로서 적합성을 저울질해 왔다. 경영진은 토지가 넓고 용적률이 높은 둔곡지구 부지를 신공장으로 낙점한 대신 신동지구 토지의 매각을 결정한 것이다. 둔곡지구 토지는 1만6543㎡(약 5000평) 규모다. 2021년 분양가액은 82억원이다.

다만 환율 급등으로 원자재 수입 가격이 치솟는 등 원가 부담이 커지면서 둔곡지구 공장 건립은 다소 늦춰질 전망이다. 현재 공장 및 건물 기초설계를 완료한 상태다. 파이프라인 임상 또는 상업화 단계에 맞춰 공장 건립에 속도를 맞추겠다는 방침이다. 

신동지구 매각이 성사되면 대금 유입으로 알테오젠의 현금성자산이 더욱 확대될 전망이다. 지난해 말 알테오젠의 현금및현금성자산은 458억원에 달했다. 단기금융상품 817억원, 기타유동자산 8억원 등을 포함한 유동성은 1284억원에 달했다. 

알테오젠 관계자는 "대전 일부 부지가 필요가 없어져서 매각을 하는 것"이라며 "(둔곡지구) 부지는 확보된 상태나 실제로 건립을 했을 때 공장을 계속 가동할 수 있을 정도 약물이 있어야 하기 때문에 시기를 보고 있다"고 말했다. 

한편, 4월에 들어온 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 마일스톤 39억5000만원, 168억4000만원은 2분기 재무에 반영될 전망이다. 한국채택국제회계 기준에 따라 마일스톤은 일시 매출로 반영하지 않고 일부를 계약부채로 잡아 분기별로 분할 인식해야 한다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=54970 

알테오젠이 키트루다SC 상용화를 위해 ALT-B4의 생산 프로세스 검증 관련 용역 사업을 1년간 진행한다.

이 프로젝트로 알테오젠은 400억원이라는 마일스톤과 함께 ALT-B4 생산 관련 스킬을 향상시켜 향후 키트루다SC 상용화시 안정적인 원료공급을 대비한다.

알테오젠은 아직 상반기가 지나지도 않았는데 작년 매출을 능가하는 마일스톤을 수령하게 되었다. 

바이오의약품 개발 기업 알테오젠이 라이선스 계약을 체결한 글로벌제약사에게 400억원 규모의 용역 중 1차분에 해당하는 60억원을 청구할 예정이다.

알테오젠은 자사 ‘하이브로자임’ 기술을 이용해 만든 히알루로니다제(히알루론산을 분해하는 효소) ‘ALT-B4’와 관련해 글로벌 제약사와 2020년 체결한 라이선스 계약에 따라 1차 금액을 청구한다고 10일 밝혔다.

해당 계약에는 글로벌제약사가 임상 중인 피하주사(SC)제형을 위한 ALT-B4 공급 및 생산기술이전 등의 내용이 포함돼있다. 이번 용역은 기존 체결된 기술수출 계약의 일부로, 개발제품 품목허가 등을 위한 상업화 대비 ALT-B4의 생산 프로세스 검증이 주목적이다.

알테오젠 관계자는 “약 1년간 진행되는 이번 용역 사업을 통해 고객사와 협력을 강화하고 사내 구성원의 역량을 제고해 회사의 재무 건전성이 개선되길 바란다”고 말했다.

한편 재조합 히알루로니다제 ALT-B4 사용 SC제형 변경 플랫폼은 4개 글로벌 기업에 기술 수출된 바 있다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20230410_0002260251&cID=10434&pID=13200 

알테오젠의 ALT-B4 기술의 특허 장벽에 관한 비하인드 스토리다.

특허업계 종사자라면 당연한 이야기일 수도 있지만 모르는 사람은 기술을 특허로 권리화하는 과정이 대략적으로 이렇구나 하고 한번 읽어보면 될거같다. 

바이오의약품 전문기업 ‘알테오젠’은 기술 수출만으로 총 6조원이 넘는 잭팟을 터트린 것으로 유명하다. 2020년에는 한 글로벌 제약사와 4조7000억원 규모의 계약을 체결해 모두를 깜짝 놀라게 했다. 알테오젠의 주력 상품은 정맥주사로 투여해야 하는 약물을 인슐린처럼 간편하게 피하주사 형태로 바꾸는 기술이다. 이 기술을 활용하면 항암제 같은 약물 투여 시간이 줄어 환자와 의료진에게 큰 도움이 된다. 알테오젠을 지금의 자리까지 올 수 있게 한 숨은 공신은 ‘특허’라고 해도 과언이 아니다. 기술을 개발한 후 특허로 보호했기 때문에 글로벌 독점기업(미국 할로자임)과의 분쟁을 피할 수 있었다.

알테오젠이 등장하기 전, 할로자임은 이미 이 기술을 확보해 글로벌 의약품 시장을 독점하고 있었다. 수백 건에 달하는 특허를 보유해 매년 3500억원에 달하는 로열티를 받았다. 할로자임을 독주를 막으려면 기술만으론 불가능했다. 할로자임의 특허를 회피해 사업화할 전략이 필요했다.

그래서 특허청의 문을 두드렸다. 특허청은 2009년부터 지식재산(IP) 연구개발(R&D) 전략지원 사업을 진행 중이다. 기업의 특허 분쟁 위험을 줄이고 핵심 특허를 확보해 새로운 시장을 개척할 수 있도록 돕고 있다. IP 전문가와 특허 분석기관으로 전담팀을 구성해 기업을 일대일 맞춤형 지원한다. 올해 이 사업으로 약 500개 기업을 지원할 계획이다. 기업 부담금은 사업 금액의 20~40%다. 알테오젠은 2013년과 2018년 두 차례 이 사업에 참여해 특허 전략을 짰다. 특허청 산하 한국특허전략개발원의 고명숙 전문위원이 IP 전문가로서 알테오젠과 합을 이뤘다.

고 전문위원은 아시아경제와의 인터뷰에서 선두기업이 쌓아놓은 특허 장벽을 비껴갈 ‘특허 전략’이 중요하다고 강조했다. 그는 "알테오젠을 처음 만났을 때 기술 개발은 이미 진행 중이었고, 기술이 사업화될 수 있다고 확신하고 있었다"고 말했다. 그러나 기술이 좋다고 모두 사업화할 수 있는 건 아니었다. 원천기술을 가진 선두기업이 있다면 분명 후발주자가 진입하지 못하도록 특허 장벽을 만들었을 것이기 때문이다.

"알테오젠의 니즈는 할로자임의 특허를 침해하지 않고 사업화할 수 있는 방법이었어요." 고 전문위원은 할로자임의 특허를 상세히 분석하고 이를 회피해 사업화할 수 있는 R&D 방향을 도출했다. 그는 "알테오젠은 매우 적극적으로 IP R&D 사업에 참여했다"며 "2주에 한 번씩 나와 변리사, 알테오젠 등 3자가 만나는 전략회의를 대표가 한 번도 빠지지 않고 참석했다"고 당시 상황을 전했다.

특허 하나하나를 살피고 분석해 회피할 틈새를 찾는 건 쉬운 일이 아니었다. 만일 할로자임의 특허 분석 결과 회피가 불가능하다고 결론 난다면 지금까지 나온 R&D 결과물은 폐기해야 했다. 고 전문위원은 "하나의 특허를 회피하는 방법이 다른 특허에서는 침해가 될 수 있기 때문에 종합적인 판단과 전략이 필요했다"고 말했다. 석 달에 걸쳐 정기적으로 만나 논의하고 아이디어를 쥐어 짠 결과, 할로자임의 특허를 침해하지 않고 사업화할 수 있는 방법을 발견했다.

하지만 끝날 때까지 끝난 게 아니었다. "타 기업의 특허를 회피했지만, 이제 알테오젠의 기술이 사업화된다면 또 다른 후발주자가 알테오젠의 기술을 모방하겠죠. 알테오젠도 할로자임처럼 특허 장벽을 만들어야 했어요." 고 전문위원은 할로자임의 특허 전략을 교과서처럼 벤치마킹했다고 전했다. 그는 "할로자임의 특허 전략은 매우 훌륭한 사례였다"고 평가했다. 하지만 "물론 할로자임의 특허에서 구멍을 찾아 회피가 가능했기 때문에 그대로 벤치마킹하진 않았다"고 덧붙였다.

고 전문위원은 "기업의 생존은 기술력에 있고, 그 기술을 보호하기 위한 첫 번째 관문은 특허 전략에 있다"고 강조했다. 선발주자는 후발주자의 추격을 따돌리기 위해 특허장벽을 높게 구축해야 하고, 후발주자는 선발주자의 특허장벽을 깨뜨려야 한다. 그는 "기술 보호에 대한 관심 없이 사업화한다는 것은 상당한 위험 요소를 가지고 사업을 하는 것"이라고 경고했다. 또한 창업자들에게 "세상의 모든 아이디어는 특허에서 찾을 수 있을 정도로 특허는 매우 다양한 지식의 보고"라며 "특허를 읽지 않고 기술을 개발한다면 이미 존재하는 기술을 중복으로 개발할 가능성이 높다"고 조언했다. 그는 "특허의 아이디어를 읽는다면 현재 연구자가 가진 아이디어를 업그레이드할 수 있는 고견을 얻을 수 있을 것"이라며 "이런 능력이 있는 경영자의 기업이라면 2배는 더 성공할 역량이 있는 기업이 될 것"이라고 확신하고 있었다.

https://view.asiae.co.kr/article/2023011205544282378

DB금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

별도로 눈여겨볼만한 내용은 없고 기존에 알던 내용 그대로다.

J&J의 2분기 실적 발표를 보면, 할로자임의 인헨스 플랫폼을 적용한 다잘렉스의 성장세가 거침이 없다.

다잘렉스 SC제형이 빠르게 다잘렉스 IV제형 시장을 잠식해나가고 있는 것은 알테오젠에게도 좋다.

다잘렉스의 성공을 보면 SC제형 변경에 많은 빅팜들이 관심을 가질 수 밖에 없기 때문이다. 

SC제형플랫폼은 독점계약 할로자임 아니면 비독점 계약방식인 알테오젠만이 대안일 뿐이다.

ALT-B4를 적용한 사노피의 살클리사도 하반기에는 임상1상에 진입한다.