바티인베스트

알테오젠이 드디어 머크와 함께한다는 것을 공시했다.

알테오젠은 머크와 20년 체결한 ALT-B4 라이센스 계약을 독점으로 변경하는 계약을 체결했다. 

20년 계약은 글로벌 10대 제약사와 최대 6개 품목에 대해 최대 6억 4400만 달러(8600억 원)를 마일스톤으로 받는다는 것이었다. 글로벌 10대 제약사는 시장에서 머크로 추정만 하고 있을 뿐 공식적인 언급은 없었다. 

이번 변경 계약은 머크에게 Pembrolizumab(키트루다)에 한정해 독점적 라이선스 사용권을 준다. 

계약변경에 따라 알테오젠은 MSD로부터 계약금 2000만 달러(267억 원)을 지급받는다. 마일스톤도 8600억원에서 5700억 원이 더 늘어난 1조4400억원이다. 최종 누적 순매출 마일스톤의 대금 수취를 종료한 이후에는 매년 키트루다SC 제품군 판매금액(순매출)의 일정 비율에 해당하는 판매 로열티를 특허 유효기간 동안 받는다.

알테오젠이 머크의 키트루다SC임상3상 진입에 따른 마일스톤 등으로 상반기 흑자전환에 성공했다.

하반기도 긍정적이다. 인타스가 피보탈 임상 진입에 의한 마일스톤, ALT-P1 임상2상 진입에 의한 마일스톤 수령이 예상된다.

바이오 기업 에이비엘바이오, 알테오젠이 올해 상반기 영업흑자를 냈다. 과거 기술수출한 후보물질의 임상이 진전되면서 마일스톤(단계별 기술료)이 유입된 영향이다. 기술이전으로 영업흑자를 내는 건 국내 바이오 업계에서 아직 흔하지 않은 사례다. 두 회사는 앞서 기술이전한 후보물질의 추가 마일스톤, 새로운 후보물질의 추가 기술이전 등을 통해 앞으로도 안정적인 수익을 올리겠단 목표다.

알테오젠 (46,300원 ▼1,200 -2.53%)은 올해 상반기 연결기준 매출액 529억원, 영업이익 89억원을 기록했다. 매출액은 전년동기 대비 322% 증가했고, 영업이익은 흑자로 전환했다.

알테오젠 역시 기술이전 성과가 바탕이 된 흑자다. 앞서 알테오젠은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변형하는 플랫폼 '하이브로자임'(ALT-B4) 기술이전을 4건 달성했다. 이중 올 상반기 파트너사 3곳으로부터 △임상 3상 진입 △우수의약품품질관리기준(cGMP)수준 위탁생산(CMO)에서의 양산 능력 확인 △계약서 내용상 진전 등을 근거로 마일스톤을 수령했다. 올 상반기 반영된 마일스톤만 총 2100만달러(278억원)다. 상업화에 대비해 파트너사로부터 추가적인 CMO 확충 요청을 받으면서 발생한 용역 매출 1000만달러(132억원)도 반영됐다.

알테오젠도 올해 상반기를 기점으로 매출이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 먼저 하이브로자임 파트너사 중 한 곳인 인타스에서 품목허가 임상이나 지속형 성장호르몬 임상 2상 등 상품화가 진전되고 있다. 알테오젠 관계자는 "현재 하이브로자임 적용 품목의 첫 상업화를 앞두고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 수 있는 기업조직 개편 및 기술문서 작성 중에 있다"고 말했다.

알테오젠은 올해 말이나 내년 초 식품의약품안전처로부터 히알루노니다제 '테르가제'의 승인도 받을 수 있을 것으로 보고 있다. 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 쓰인다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023081309455231380 

IRA는 2차전지와 관련된 내용으로 알고 있지만 전반적으로 미국경제의 인플레이션을 감축하는 법안이다.

여기에는 미국 국민의 약값 부담을 덜고 메디케어(의료보험) 재정을 보호하기 위해 미국 내 전문의약품(처방의약품)의 가격을 억제하는 내용도 포함되어 있다. 즉, 65세 이상의 고령 환자들에게 주로 처방되는 비싼 일부 의약품의 가격 협상권을 부여하여, 제약사가 보험 적용 약값을 과도하게 올리는 것을 막는 것이 취지다.

그런데 IV제형을 SC제형으로 변경한 의약품에 대해서는 신약으로 취급하여 메디케어가 적용되지 않을 수 있다.

미국 CMS(메디케어 메디케이드 서비스센터)가 지난 6월30일 이해 관계자들을 대상으로 배포한 안내서에 약물이 두 개 이상의 활성 성분을 가진 고정 조합 약물일 경우, 이를 새로운 하나의 활성 성분(신약)으로 간주한다고 설명하고 있기 때문이다.

서방형은 활성성분이 아니기에 메디케어에 적용되지만, SC제형은 인간 히알루로니다제가 활성성분이기에 적용되지 않는다.

알테오젠은 할로자임보다 특허권이 10년 이상 길다. 즉, 메디케어 적용이 되지 않는 것은 할로자임보다 알테오젠에게 더 호재다. 

알테오젠의 인간 히알루로니다아제 기반 피하주사(SC) 제형변경 기술(ALT-B4, 하이브로자임)이 미국의 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약하인하를 회피할 수 있는 근거를 확보했다. 이에 따라 알테오젠의 제형변경 기술을 도입한 파트너가 개발하는 의약품은 신약으로 인정받아 반강제적 약가인하에서 벗어날 수 있다.

31일 관련업계에 따르면 미국 CMS(메디케어 메디케이드 서비스센터)가 지난 6월 30일 배포한 '메디케어 약물 가격 협상 프로그램의 수정 지침 및 항목별 실행' 지침에서 인간 히알루로니다아제 기반 SC 제형변경 기술을 적용한 품목은 IRA에 따른 약가인하 적용 시점을 최소 10년 이상 미룰 수 있다고 명시했다. 이 기술을 보유한 기업은 전 세계에 미국 할로자임 테라퓨틱스와 알테오젠뿐이다.

해당 문서는 CMS가 지난해 8월 발효된 IRA에 따라 오는 2026년부터 약가인하가 적용되는 의약품의 종류 등에 대한 세부지침을 이해 관계자에게 설명하기 위해 배포한 자료다.

IRA는 미국 현지 생산시설 투자 유치와 의료비 및 에너지 비용 감축 등을 목표로 지난해 8월 발효된 법안이다. 헬스케어 분야에선 현지 공보험인 '메디케어'(사회보장세 20년 이상 납부한 65세 이상 노인·장애인에게 연방 정부가 의료비 절반 지원)에 공급되는 약가에 영향을 준다.

IRA에 따라 그동안 완전 자율가격제를 적용하던 약가가 정부 주도로 일부 협상(인하)이 불가피해진다. 협상에 응하지 않을 경우 높은 세금이 부과된다는 점에서 사실상 반강제적으로 약가가 인하되는 셈이다. 적용 시기는 오는 2026년부터다. 첫 해 매출이 많은 10개품목을 시작으로 오는 2029년까지 55개 품목에 적용한다. 첫 적용 대상 10개 품목의 목록은 오는 9월 발표할 예정이다.

CMS는 당초 가이드라인을 통해 약가 협상 적용군으로 비용 지출 규모뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 7년(케미컬 의약품)이 지났거나 11년(백신 등 생물학제제) 이상 판매되고 있는 품목을 제시했다. 다만 희귀의약품과 복제약(제네릭, 바이오시밀러)이 출시되거나 출시 예정인 품목은 협상에서 제외하기로 했다.

미국 CMS(메디케어 메디케이드 서비스센터)가 지난 6월30일 이해 관계자들을 대상으로 배포한 안내서 발췌. 붉은 박스 부분에서 만약 약물이 두 개 이상의 활성 성분을 가진 고정 조합 약물일 경우, 이를 새로운 하나의 활성 성분(신약)으로 간주한다고 설명하고 있다. 

CMS는 이번 수정안을 통해 신약으로 인정하는 품목에 대한 기준을 보다 명확히 했다. '두 개 이상의 활성 성분을 가진 고정 조합 약물(fixed combination drug)은 새로운 하나의 활성 성분으로 간주한다'고 명시한 것. 이에 따라 할로자임과 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다아제 기반 SC제형화 기술을 접목한 약물의 신규 품목은 신약 지위를 획득할 수 있는 근거를 마련했다. 단순 제형변경이 아닌 또 다른 원료의약품(API)이 포함된 기술로 인정한다는 의미다.

예를 들면 2010년 출시된 의약품은 13년차를 맞아 올해 IRA에 따른 약가 인하 적용 대상이 될 수 있지만, SC 제형변경 기술을 적용한 품목을 새로 출시할 경우 11년이 지난 시점에 약가인하 고려 대상이 된다. SC 제형변경 기술이 '약가보전'이라는 새 무기를 얻은 셈이다.

알테오젠은 CMS의 세부 지침 발표로 하이브로자임 기술의 가치가 높아졌다고 평가했다. 실제 기술이전 계약을 논의 중인 잠재적 파트너의 태도가 적극적으로 변했다고 설명했다.

특히 하이브로자임 특허 만료시기가 할로자임보다 늦어 상대적으로 높은 경쟁력을 인정받을 수 있다. 할로자임의 기술은 유럽 2024년·미국 2027년 이후 특허가 만료되지만 알테오젠은 2040년까지 보호받을 수 있다.

전태연 알테오젠 사업전략담당(CAO) 전무는 "기존 기술수출 파트너의 임상 3상 진입으로 입증한 기술력에 약가인하 회피까지 가능해지면서 기술이전을 위한 사업적 이점이 커졌다"며 "실제 다수 잠재적 파트너와 추가 기술이전을 위한 논의를 진행 중인 가운데 CMS의 기준 공개 이후 상대방의 반응이 고무적"이라고 말했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023073103115117469 

존슨앤존슨(J&J)의 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex) 등 널리 사용되는 일부 항암제의 피하 주사제 제형이 수 년간 미국 정부의 새로운 가격 협상에서 제외될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

28일(현지시간) 로이터 통신에 따르면 가장 많이 팔리는 면역요법제 ‘키트루다’(Keytruda)의 피하 주사제 제형을 테스트하고 있는 J&J와 MSD와 피하 주사제의 새로운 성분인 인간 ‘히알루로니다제’(hyaluronidase) 기술을 개발하여 J&J와 MSD에 라이선스 아웃한 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 로이터의 질문에 “이들 제형이 신약 자격이 있다고 믿는다”고 말했다.

하지만 암 면역요법인 ‘옵디보’(Opdivo)와 ‘테센트릭’(Tecentriq)의 피하 주사용 제형을 개발하고 있는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 로슈는 신약으로 취급하기에는 너무 이르다고 밝혔다.

바이든 대통령의 서명한 인플레이션 감소법 (IRA)은 정부 메디케어 건강 프로그램은 비싼 약품의 가격을 협상할 수 있도록 허용했다. 이 프로그램은 다른 어떤 나라보다 처방약에 더 많은 비용을 지불하는 미국에서 2031년까지 연간 250억 달러를 절감하는 것을 목표로 한다.

65세 이상의 미국인을 대상으로 하는 메디케어는 2026년에 시행될 가격 협상의 첫 번째 단계로 10개의 약품을 선정하기 위해 준비 중이다. 이 약품들은 시장에 출시된 지 최소 9년(복잡한 약품의 경우 13년)이 지난 의약품 중에서 선정된다.

메디케어는 매년 갱신되는 목록에 더 많은 약물을 추가 할 예정이며 2028년에는 일반적으로 투여되는 약물에 대한 협상을 시작한다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 히알루로니다제를 추가하는 오래된 의약품을 새로운 의약품으로 간주할지 여부에 대해서는 언급을 거부했다.

올해 초 메디케어가 협상을 위한 가이드라인을 발표하면서 제약사가 약제를 조금만 변경해 시스템을 교묘하게 이용할 수 있었던 많은 허점을 차단했다. 즉방형에서 서방형으로 전환하는 것이 그 한 예다.

지난주 인터뷰에서 J&J의 최고 재무 책임자인 조셉 울크는 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)라는 다잘렉스 피하주사 제형이 2033년이나 2034년에야 협상에 응할 수 있을 것으로 예상한다고 말했다. 2020년에 출시된 다잘렉스 파스프로는 이미 다잘렉스 매출의 80% 이상을 차지하고 있으며 올해 매출은 95억 달러로 늘어날 것으로 예상된다.

MSD는 키트루다 피하 주사제를 수 년내에 출시할 수 있기를 희망한다고 밝혔으며 승인은 협상 자격까지 13년의 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 키트루다의 피하주사 제형은 빠르면 2028년에 프로그램의 적용을 받을 수 있다.

시장 애널리스트들의 예상에 따르면 키트루다의 매출은 올해 240억 달러를 넘어설 것으로 예상되며 빠르면 2026년에 300억 달러를 돌파할 수 있을 것으로 전망된다.

샌디에이고에 본사를 둔 할로자임은 2022년 매출이 6억6000만 달러였다. 이 회사는 인간 히알루로니다제를 함유한 피하제형 제품의 매출이 향후 성장을 견인할 것으로 기대한다고 밝혔다.

할로자임 CEO 헬렌 톨리는 “메디케어가 별도의 약물을 ‘매우, 매우 명확하게’ 정의하고 있으며 히알루로니다아제로 만든 주사제는 신약으로 취급될 것”이라고 말했다.

http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=109093 

 
머크의 진두지휘로 키트루다SC 상용화가 준비되고 있다.
머크는 알테오젠의 ALT-B4 공급에 차질이 없도록 추가 CMO를 요청하면서 만전을 기하고 있다. 
키트루다SC 상용화를 점점 다가오고 있는데, 알테오젠의 주가는 너무나 동떨어져있다.
회사가 머크에 너무 집중하고 있는 것인지 추가 LO소식도 없고, 바이오USA후기 소식도 없다.
시장이 바이오장세가 아니라고 하지만 이쯤되면 회사 IR의 무능함과 회사 대표의 전략의 문제성에 대해서 생각해보지 않을 수가 없다. 
 
 
 
 
 
 
알테오젠은 피하주사(SC) 제형 변형 플랫폼인 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 추가 위탁생산(CMO) 공장 선정을 시작했다고 7일 밝혔다.

이번 CMO 공장 선정은 하이브로자임의 협력사가 추가 CMO 공장을 요청한 데 따른 것이라고 했다. 이 협력사는 2020년 기술수출 계약을 맺고 히알루로니다제(ALT-B4)와 혼합한 항암 항체 의약품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 요청은 상업화 이후의 물량 증대에 대비한 것이다.

알테오젠은 지난 4월 위탁생산공장으로의 기술이전 등을 포함한 400억원 규모의 용역을 진행하고 있으며, 안정적인 생산 및 공급을 위해 추가 요청이 있었다고 설명했다. 추가적인 용역도 기대하고 있다.

회사는 우수의약품제조및품질관리(GMP) 기준을 충족하고 품질 관리가 가능한 해외 CMO 공장을 찾아 3개월 이내에 계약을 완료할 예정이다. 이후 기술이전에 착수해 안정적인 공급망을 구축한다는 계획이다. 이를 위해 품질본부를 신설해 관련 부서를 통합하는 등 상업화 이후 대응에 전사적 노력을 기울이고 있다.

알테오젠 관계자는 “이번 요청은 하이브로자임 플랫폼을 사용한 의약품에 대해 협력사의 임상 성공 및 상용화 의지를 다시 한번 확인하는 계기이며, 이에 따라 안정적인 글로벌 공급망 관리의 필요성이 커졌다는 것”이라며 “알테오젠은 이 분야의 조직을 정비하고 전문가를 부서장으로 임명해 요청에 대해 전문적인 대응을 진행하고 있다”고 말했다.

한편 알테오젠은 글로벌 협력을 체결한 4개 기업에 하이브로자임 플랫폼을 기술 수출했다. 회사는 지속적으로 하이브로자임 플랫폼의 협력 확장을 추진하고 있다.
https://www.hankyung.com/it/article/202307070121i

키움증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

아르젠엑스의 자가면역질환 치료제의 SC제형 승인이 미국시간으로 6/20 예정되어 있다. 경쟁사인 존슨앤존슨은 역시 알테오젠의 1순위 후보 고객사다.

키트루다SC 임상3상이 24년 9월에 종료되고 제품출시는 25년이다. 이제 2년도 채 남지남았다. 

바이오USA가 끝났다.

알테오젠은 글로벌 빅파마를 비롯한 바이오기업들과 30건 넘게 미팅을 했다.

SC제형변경 플랫폼은 알테오젠과 할로자임만이 가지고 있는데, 할로자임은 상용화된 제품도 다수 있어서 검증이 되었다.  알테오젠은 경쟁사라고는 하지만 검증이 되지 않아서 기술이전해가려는 입장에서는 리스크가 있었다.

올해 글로벌 매출1위 의약품으로 예상되는 머크의 키트루다가 리스크를 해결해주고 있다. 머크는 ALT-B4를 이용해 키트루다SC 임상3상에 돌입했다.

머크가 문제없이 임상을 하고 있는데, 이만한 검증도 없다.

여러번 얘기하지만 시간과의 싸움이다. 알테오젠의 시간은 서서히 오고 있다.

전태연 알테오젠 CAO는 'ALT-B4'에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높아지고 있다고 말했다.

"작년에 비해 회사에 대한 관심도가 많이 높아졌습니다. 글로벌 10대 제약사들을 포함해 바이오 기업들과 사전미팅만 30건 넘게 잡힌 상태입니다."

알테오젠 전태연 사업전략 담당(CAO) 전무는 현지시간 7일 미국 보스턴에서 열린 '2023 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오USA)에서 만나 이같이 말했다.

전 CAO는 지난 2020년 9월부터 알테오젠 미등기임원으로 재직 중이다. 그는 미국 위스콘신대학에서 생화학 박사학위를 취득하고 박사후과정에서 분자 내분비학을 연구했다.

미국 인디애나 의과대학 연구교수로 재직하던 중 미국 특허 변호사 자격을 획득했고, 이후 국내 로펌 및 IP컨설팅펌에서 다수 스타트업 바이오기업과 중견 바이오기업의 지식재산권(IP)과 연계된 국내외 사업개발 및 유수의 정부기관의 IP관련 사업 총괄했다.

그는 '인간 재조합 히알루로니다제'(ALT-B4)의 잇따른 기술수출로 글로벌 시장에서 회사의 위상이 달라졌다고 설명했다.

ALT-B4는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 기술이다. 회사가 자체 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 '하이브로자임'이 적용됐다.

알테오젠은 'ALT-B4'에 대해 지난 2019년과 2020년 글로벌 탑10 제약사와 연달아 기술이전 계약을 체결했고, 이후 2021년 인도의 글로벌 제약사 인타스, 지난해 말 스위스 산도스와도 계약을 체결하며 4년 연속 기술수출에 성공했다.

특히 머크(MSD)로 추정되는 기업으로부터 항암제 '키트루다'의 SC제형 임상3상 투약 개시에 따른 기술료 1300만 달러를 수령한 바 있으며, 지난달에는 산도스와의 기술이전 계약이 진전되면서 300만달러의 마일스톤을 추가 확보했다.

전 CAO는 "새 파트너사들이 항상 물어보는 것이 '우리의 물질로 임상을 진행하고 있거나 상용화된 제품이 있느냐'이다. 제일 먼저 필터링할 때 하기 좋은 질문이기 때문"이라며 "최근 글로벌 제약사에서 우리 물질로 임상 3상을 시작함에 따라 업계에서 반응이 나타나고 있다"고 밝혔다.

이어 "기술이전 사례가 없었던 사업 초반에는 파트너사들에게 인정 받고 검증 받아야하는 기간이 필요해 (계약 체결시까지) 기한을 많이 줬었다. 지금은 여러 면에서 우리 물질이 검증 받았기 때문에 많은 기한을 주지 않고 상호적으로 피드백하고 있다"고 했다.

특히 빅파마들의 미팅 요청이 쇄도하고 있다고 전 CAO는 말했다. 특허관점에서 ALT-B4과 혼합제형 의약품은 2040년까지 보호받을 수 있기 때문이다.

현재 인간 히알루로니다아제를 이용한 SC제형화 기술은 전 세계에서 미국 할로자임사와 알테오젠 등 두 기업만 보유하고 있다.

그러나 'ALT-B4'은 할로자임의 'PH20'보다 면역 반응 유발을 줄여준다는 특징이 있고, 남아 있는 특허 기간도 더 길다. 할로자임의 플랫폼 특허는 2027년 만료된다.

또 알테오젠은 ALT-B4 기술을 비독점적으로 사업화하고 있어 '바이오시밀러' 개발 관련 추가계약을 맺을 수도 있다.
 
그는 "주요 치료제들의 특허 만료가 다가오고 있어 기존 IV 제형을 SC 제형으로 변경하는 특허연장 방법에 대해 빅파마들의 관심이 늘고 있다"며 "우리 물질이 현재 마켓 상황과 잘 맞아 떨어진 것 같다"고 했다.

회사는 파트너사들의 요청에 대응하는 한편 IP 범위를 확장하기 위해 ALT-B4 의 용법, 물질, 제형 특허 등록 등을 다양하게 추진하고 있다. 지난달에는 ALT-B4와 각 항체의약품들의 혼합제형에 대한 일본 특허 결정을 통지 받았다. 주요 글로벌 의약품 시장 중 한 곳인 일본 특허 등록은 강력한 IP 보호와 기술력의 증명을 의미하기 때문에 향후 타국가에 출원 중인 특허결정에도 도움이 될 것으로 기대된다.

전 CAO는 인간 히알루로니다제 완제품인 '테르가제'를 통한 회사의 성장 가능성도 언급했다. 지금까지 'ALT-B4' 관련 마일스톤으로 회사가 운영돼 왔지만 향후에는 '테르가제'가 캐시카우 역할을 할 것이라는 입장이다.

알테오젠은 지난 2월 식품의약품안전처에 '테르가제'에 대한 품목허가를 신청했으며, 올 하반기 중 허가를 예상하고 있다.

테르가제는 외과 수술 후 통증 및 부종 완화를 적응증으로 한다. 전 CAO는 "테르가제는 현재 피부과와 성형외과 등에서 쓰고 있는 동물유래제품들보다 부작용 발생 위험이 낮기 때문에 시장을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 기대한다"며 "우선은 국내 시장에 먼저 진출할 것"이라고 설명했다.

국내 통증완화제 시장은 약 500억원, 세계적으로는 1조원 수준으로 추정된다.

https://www.newsway.co.kr/news/view?ud=2023061121492782412 

알테오젠이 키트루다SC와 ALT-L9 상업화를 체계적으로 준비하고 있다. 

코스닥 바이오 기업 알테오젠이 각 파이프라인의 상업화를 앞두고 품질본부를 신설했다.

알테오젠 측은 7일 이 같이 밝히고 "기술 수출한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 뿐만 아니라 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)가 각각 글로벌 임상3상에 돌입하면서 이후 상업화를 앞두고 생산 및 품질에 대한 중요성이 커졌다"고 설명했다.

알테오젠은 지난 5월 말 우수제품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 체제로의 전환을 위해 품질본부를 신설해 각각 다른 팀으로 존재하던 품질보증(QA) 및 품질관리(QC) 조직을 하나의 본부에 통합했다. 이를 통해 상업화 생산에서 시너지를 내겠다는 목표이다.

알테오젠 관계자는 "양산에 대비한GMP 기술 이전 및 품목허가 등을 위한 기술서류 작성, 상업화 이후의 지속적인 품질관리까지 부서의 중요성이 커지고 있다"며 "품질본부 통합을 통해 좀 더 원활한 관리와 두 조직간 공통 분야에 대한 시너지를 기대하고 있다"라고 말했다.

이 관계자는 이어 "각 제약·바이오 기업에서 생산 및 품질관련 경험이 많은 인력들을 충원해 시행착오를 줄이고 구성원들의 역량 향상에도 힘을 기울이고 있다"고 덧붙였다.

현재 알테오젠은 지난 4월 파트너사의 인간 히알루로니다제 임상3상 진입, cGMP 수준에서의 품질보증에 따른 마일스톤을 각각 수령했다. 이어 5월 말에는 글로벌 빅파마 중 하나인 산도스(Sandoz AG)에게 기술 수출한 인간 히알루로다제의 개발 진전에 따른 마일스톤 300만달러(약 39억원)을 청구하는 등 지속적으로 플랫폼 기술 수출을 진행하고 있다.

https://www.fnnews.com/news/202306071142299522

알테오젠이 키트루다SC 상용화를 위해 ALT-B4의 생산 프로세스 검증 관련 용역 사업을 1년간 진행한다.

이 프로젝트로 알테오젠은 400억원이라는 마일스톤과 함께 ALT-B4 생산 관련 스킬을 향상시켜 향후 키트루다SC 상용화시 안정적인 원료공급을 대비한다.

알테오젠은 아직 상반기가 지나지도 않았는데 작년 매출을 능가하는 마일스톤을 수령하게 되었다. 

바이오의약품 개발 기업 알테오젠이 라이선스 계약을 체결한 글로벌제약사에게 400억원 규모의 용역 중 1차분에 해당하는 60억원을 청구할 예정이다.

알테오젠은 자사 ‘하이브로자임’ 기술을 이용해 만든 히알루로니다제(히알루론산을 분해하는 효소) ‘ALT-B4’와 관련해 글로벌 제약사와 2020년 체결한 라이선스 계약에 따라 1차 금액을 청구한다고 10일 밝혔다.

해당 계약에는 글로벌제약사가 임상 중인 피하주사(SC)제형을 위한 ALT-B4 공급 및 생산기술이전 등의 내용이 포함돼있다. 이번 용역은 기존 체결된 기술수출 계약의 일부로, 개발제품 품목허가 등을 위한 상업화 대비 ALT-B4의 생산 프로세스 검증이 주목적이다.

알테오젠 관계자는 “약 1년간 진행되는 이번 용역 사업을 통해 고객사와 협력을 강화하고 사내 구성원의 역량을 제고해 회사의 재무 건전성이 개선되길 바란다”고 말했다.

한편 재조합 히알루로니다제 ALT-B4 사용 SC제형 변경 플랫폼은 4개 글로벌 기업에 기술 수출된 바 있다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20230410_0002260251&cID=10434&pID=13200 

알테오젠이 머크에게 키트루다SC임상 3상 진입에 따른 마일스톤을 청구했다.

5월 중으로 170억원이 입금되면 공시가 된다.

알테오젠과 머크는 임상3상 이후 상용화에 대해서도 이미 논의 중이다. 

알테오젠 차트를 보면 작년 여름부터 흘러내린 이후 41000원 부근을 뚫지 못하고 있다.  머크 마일스톤 수령이 박스권을 탈출하는 분기점이 되지 않을까 추측해본다. 

알테오젠, ALT-B4 기술이전 파트너사 임상 3상 진입에 따른 마일스톤 1300만 달러 청구

주주 여러분께,

당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.

당사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4 를 활용한 LO 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작되었다는 보도 자료를 지난 2023년 2월 14일자 공지해 드린 이후에 계약 조건에 따라 임상 3상 진입에 따른 마일스톤 대금을 청구하였습니다. 대금 결제 조건은 인보이스(Invoice) 발행 후 30일 입니다. 무엇보다도 당사의 SC제형 변경 플랫폼 기술이 첫 상업화 시기가 가까워졌다는 것이 매우 의미있고 주주 분들과 이를 함께 공유할 수 있어서 또한 기쁘게 생각합니다.

당사는 지금까지 총 4개의 글로벌 기업과 LO 파트너십을 체결하였으며 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4 에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다. 임상 3상 진입으로 품목허가 단계로 한걸음 더 다가설 것으로 예측되며 피하주사(SC) 제형의 필요성과 효과를 인정한 것이라고 볼 수 있을 것입니다.

당사의 히알루로니다제를 활용한 SC제형 변경은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb)로 항암 치료 분야에서 자가면역질환 치료 분야로 그 영역이 확대되고 있으며 뿐만 아니라 이중특이성항체(BsAb) 치료제 및 융합단백질(Fusion-protein) 등 적용 분야가 확장되고 있습니다. 향후에는 저분자화합물(Small molecules) 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등으로 그 적용 분야는 점진적으로 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

알테오젠은 바이오텍 기업이지만, 올해는 턴어라운드 기업을 투자하는 관점에서도 좋다.

알테오젠의 올해 실적 추정치를 보면 기업 체질이 확 바뀐다.

최고매출액 달성과 영업이익 흑자전환이 예상된다.

그 이유는 머크의 키트루다SC 임상3상이 본격화되었기 때문이다. 그리고 다른 업체들의 임상이 시작될수록 매출증가와 영업이익 증가는 더 가팔라질 것이다.

알테오젠의 시간은 점점 다가오고 있다. 

알테오젠이 올 상반기께 최대 수백억원대의 마일스톤을 수령할 전망이다. 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)제형으로 바꿔주는 알테오젠의 원천기술(ALT-B4)이 사용된 글로벌 면역항암제 키트루다SC(개발사 MSD)의 임상3상 환자 투약이 본격화됐기 때문이다.


22일 관련 업계에 따르면 MSD가 추진 중인 글로벌 키트루다SC 임상3상 환자 모집이 이뤄졌으며, 최근 이들에 대한 투약이 시작됐다. 구체적인 마일스톤 규모는 확인되지 않았지만 업계는 '수백억원대 수준이 될 것'으로 전망 중이다.

MSD와의 계약 건으로 여겨지는 알테오젠의 2020년 6월 ALT-B4 기술수출 계약금은 최대 38억7000만달러(약 4조9000억원) 규모다. 당시 양사는 물질들의 개발 단계, 임상 진입과 출시 시기, 출시 이후 매출 및 누적 매출에 따라 마일스톤을 받는 형태로 계약을 체결한 것으로 알려졌다.

알테오젠이 이미 수령한 계약금 1600만달러(약 209억원)와 임상1상 투약에 따른 마일스톤 300만달러(약 40억원)를 제외하면 향후 최대 38억5000만달러를 더 받을 수 있다.

업계 한 관계자는 "초기 임상보다 후기 임상으로 진행될수록 개발 성공 가능성이 높아지기 때문에 마일스톤 규모도 커진다"며 "통상적인 기술수출에 따른 마일스톤 규모를 볼 때 3상 마일스톤은 수백억원대 규모가 될 가능성이 크다"고 전망했다.

알테오젠이 이처럼 상반기 마일스톤 수령할 것으로 전망되면서 올해 흑자전환도 가능할 것이란 게 증권가의 시각이다. 실제 이 회사에 대한 보고서를 낸 4개 증권사는 40억원 수준의 영업이익을 창출할 것으로 전망했고, 현대차증권의 경우 1000억원이 넘는 매출액 달성과 490억원의 영업이익을 달성할 것이란 장밋빛 청사진을 제시했다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "MSD가 알테오젠 기술로 저용량 키트루다SC 임상1상을 추가로 개시한 것이 확인됐다"며 "저용량에 대한 마일스톤까지 받게 되면 수익성 개선이 더욱 가파라질 것"이라고 추정했다.

한편 알테오젠은 마일스톤 규모와 유입 시점을 묻는 질문에 "확인해 줄 수 없다"는 원론적인 답변만 내놓았다.

https://dealsite.co.kr/articles/100908