알테오젠이 밝혔듯이 알테오젠은 현재 6개의 글로벌 기업과 MTA를 맺고 진행중이다. 하지만 MTA를 한지도 시간이 꽤 많이 흘렀는데도 아직 이렇다할 결과가 없다.
사유 중 첫번째는 물질 추가다. 최초 MTA를 맺고 테스트해본 다음에 추가 물질에 대해서도 다시 테스트를 요청하여 기간이 길어지고 있다. 물질이 추가되는 것은 기술이전 규모가 커진다는 것을 의미하는 것이니 좋은 것이다. 한 품목당 7000억원씩으로 계산할 경우 6개 기업 모두 2개 물질로 계약할 경우는 총 8.4조원의 기술이전이 발생한다. 알테오젠이 가진 가치가 바로 이러한 확장성이다.
두번째 사유는 물질들 대부분이 신약이기 때문이다. 기존에 기술이전한 물질들은 기존에 있는 약물을 SC제형으로 바꾸는 것이었기에 시장규모와 상업화 가능성 등을 예측할 수 있어 기술이전 규모를 비교적 쉽게 산정할 수 있었다. 하지만 신약의 경우는 이러한 데이터가 전무하기 때문에 알테오젠 입장에서는 첫 신약에 대한 ALT-B4 계약을 최대한 큰 가치고 받고 싶어할 것이다. 그렇기 때문에 시간이 길어지고 있는 것이다.
ALT-L9의 판권계약이 임상3상 진입 이후로 보고 있는 것은 러시아와 우크라이나 전쟁으로 인해 임상사이트 변경이 필요하기 때문이다.
ALT-B4와 ALT-L9의 사유 모두 타당한 사유이긴하다. 하지만 주주입장에서는 회사가 너무 안정적인 플레이만 하려고 한다는 생각도 든다. 이렇게 안정적인 플레이를 추구하면서 최근의 판권계약 사건은 너무나도 다른 양면의 얼굴이다. 알테오젠은 지금은 신중함도 좋지만 주주가치 제고를 최우선적으로 삼고 보여주어야 한다.
다음은 알테오젠의 첫번째 기수이전 상대로 강력하게 유추되고 있는 사노피에 대한 내용이다.
사노피는 최근 사클리사SC를 웨어러블 의료기기 업체와 공동개발한다고 밝힌바있다. 이에 대해서 현대차증권에서는 2019년 CDC를 토대로 사노피에게 2건의 CDC가 갔을 것으로 추정하고 있다.
사노피가 2건의 CDC를 가져갔기 때문에 사클리사를 2개 제품으로 개발할 것으로 유추할 수 있고, 하나는 프리필드 형탱의 사클리사 SC, 하나는 웨어러블 사클라사SC가 되는 것이다. 그렇게 해야만 다잘렉스SC보다 나은 이점을 가지고 시장에서 경쟁해볼 수 있는 것이다.
충분히 타당한 논리적인 의견이다. 다잘렉스SC는 출시 이후 급속도로 성장하고 있다. 시장진입이 늦은 사클리사SC가 다잘렉스SC보다 장점이 있어야만 상대가 가능하다.
그리고 사클리사SC는 피보탈 임상으로 글로벌로 진행할 경우에 2024년에 출시가 예상되며, 알테오젠은 마일스톤을 그만큼 빨리 확보할 수 있다.
이밖에도 머크의 키트루다 임상1상은 올해 3분기에 종료할 것이며, 올해 내로 임상 3상에 진입할 것으로 보고 있다. Intas 또한 올해 피보탈 임상을 시작할 것으로 예상한다.
그렇기 때문에 키트루다의 특허만료가 가장 큰 리스크다. 특허가 만료되었을 때 키트루다 바이오시밀러의 등장이 가장 큰 위협이 되는 것이다.
머크의 키트루다 특허만료 대비 정책을 보면, 새로운 병용, 여성암으로 추가적응증 확장, 새로운 전달 메커니즘, 새로운 기전이 있다.
쉽게 말하면 새로운 병용이나 추가적응증 확장은 키트루다의 반응률을 더 높여서 바이오시밀러가 나오더라도 키트루다를 더 사용하게 만드는 것이다. 새로운 기전은 면역항암 이외에 새로운 방식으로 제2의 키트루다를 확보하겠다는 전략이다.
여기서 중요한 것이 새로운 전달 메커니즘이다.
new delivery mechanisms이 말하는 것은 기존의 정맥주사 방식에서 SC제형방식으로 바꾸는 것을 말한다.
머크의 키트루다를 알테오젠의 ALT-B4를 사용해서 키트루다SC를 만드는 것이다. 글로벌 항암제 리더의 특허만료 대응정책에 알테오젠이 큰 포지션을 차지하고 있는데, 이번 헬스케어 발표에서 새로운 전달방식과 관련된 회사가 알테오젠이라는 언급만 있었더라면 얼마나 좋았을까 하는 아쉬움이 있다
머크는 ALT-B4 특허도 글로벌 출원을 지원하는 등의 방식으로 이 새로운 전달 방식에 대해서 상당히 공을 들이고 있다.
그리고 최근 ALT-B4 제형 특허 공동 대응 및 비용지원들을 보면 머크는 ALT-B4에 매우 집중하고 있다.
머크가 알테오젠을 인수한다는 루머도 돌고 있다.
분명한 것은 모든 것은 머크와 관계되어 있고, 머크라고 부를 수 있는 상황이 확실해지면 알테오젠의 주가는 작년의 상승을 뛰어넘을 상승을 할 것이라는 것이다.
시기는 점점 임박해오고 있다. 기다리는 자가 이긴다.
미국 머크(MSD)가 차세대 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 임상에 본격 착수한 가운데 해당 임상에 알테오젠의 SC원천기술(ALT-B4)이 적용됐을 가능성이 높다는 분석이다. 해당 임상에 알테오젠의 ALT-B4 기술이 사용됐는지 여부는 올해 말 또는 내년 초, 마일스톤 수령 여부를 확인하면 좀 더 명확해질 것으로 보인다.
20일 현대차증권에 따르면 MSD의 키트루다SC 임상 1상이 남아공 임상 정보사이트에 등록됐다. 특히 해당 사이트에는 히알루론산분해효소(히알루로니다제) 및 키트루다 복합투여 된다고 명시돼 있다. 한국 임상 정보사이트에도 진행성 고형종양 환자를 대상으로 하는 키트루다SC 임상1상이 등록된 것으로 확인됐다.
이를 두고 업계는 '알테오젠이 ALT-B4 기술이전 계약 당시 기업 이름을 공개하지 않은 글로벌 10대 제약사 두 곳 중 한 곳이 MSD일 가능성이 높아졌다'고 평가했다. 키트루다의 경쟁제품인 옵디보(BMS)가 또 다른 SC기술을 보유하고 있는 할로자임과 계약을 맺은만큼 제형특허 논쟁을 피하기 위해서라도 알테오젠 기술을 사용할 수 밖에 없다는 것이 이들의 설명이다.
알테오젠은 2018년 7월 DNA 변형 및 단백질 재조합을 통해 할로자임(Halozyme)의 특허를 회피하는 인간 히알루로니데이즈 기술을 세계에서 두 번째로 개발했다. 이는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)제형으로 변환하는 원천기술이다. 기존 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량을 투여해야 효과를 볼 수 있었다. 많은 용량을 투여하려면 정맥주사 방식이어야 했다. 이는 환자가 반드시 병원에 방문해야 하고, 투여시간도 약 4~5시간 소요됐다. 하지만 SC기술을 활용하면 이 같은 문제점을 극복할 수 있어 전세계의 주목을 받고 있다.
실제 알테오젠은 ALT-B4 기술 개발 후 총 3건의 기술수출 계약을 체결하는데 성공했다. ALT-B4 기술은 2019년 세계 10대 제약사에 1조6000억원 규모로, 그리고 2020년 다른 10대 제약사에 4조7000억원 규모로 이전 계약을 체결했다. 2021년에는 인도의 인타스 제약에 두 자리 로열티 베이스로 기술 이전 계약을 완료했다.
한 투자업계 관계자는 "그동안 시장에서는 기술수출된 ALT-B4가 적용된 글로벌 임상이 연내 시작될 것이라는 관측이 많았다"며 "아직까지는 추정일 뿐이지만 올해 말 또는 내년 초, 알테오젠이 마일스톤을 받았는지 여부를 살펴보면 좀 더 명확해질 것"이라고 말했다. 그는 "구체적인 금액은 알 수 없지만 통상적인 기술수출에 따른 마일스톤 규모를 볼 때 적어도 수 백억원 규모가 되지 않겠느냐"라고 덧붙였다.
지난 13일 알테오젠이 ALT-B4 제형 특허를 100여개국에 등록하겠다고 밝힌 것도 키트루다SC 임상에 따른 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보하기 위한 조치로 보인다. 애당초 알테오젠은 ALT-B4 제형 특허를 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 주요 10여 개국에만 진입을 할 예정이었다. 그러나 기술이전을 해 제품화를 진행하고 있는 글로벌 파트너사의 제안으로 특허 진입 국가를 100여개국으로 늘리기로 했다.
또다른 투자업계 관계자는 "알테오젠이 계약 내용에 따라 파트너 기업 이름을 공개하지 않고 있지만, 키트루다SC 임상이 본격화되면서 윤각이 드러나기 시작했다"며 "또 다른 파트너 기업도 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에는 임상에 착수할 것이라는 관측이 우세하다"고 말했다.
