오늘 알테오젠 주가가 장중 18% 이상 급락하며 연중 최저가를 기록하며 결국 8% 정도 빠져서 마무리되었다. 

거래량도 최근 거래량 대비 몇 배나 많은 287만주를 기록했다.

 

 

주가 급락의 원인은 메드팩토다.

메드팩토는 백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2상을 진행 중인데 여기서 심각한 피부독성과 간독성으로 사망 사례가 나타났다. 따라서 메드팩토는 부작용을 줄이기 위해 백토서팁 용량을 줄여 임상 2상 시험 변경 계획안을 신청했는데. 이 신청이 부결되었다. 

이유로 메드팩토는 장중 하한가까지 가면서 27% 주가가 빠졌다

메드팩토가 머크의 키트루다와 병용임상을 하고 있는데, 그것이 문제가 생겼으니 알테오젠도 머크의 키트루다와 SC임상을 진행하고 있으니 문제가 있을 우려로 주가가 동반하락한 것이다. 

https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2022/01/40476/

 

`임상부결` 메드팩토 주가 27% 급락

지난해 부진 후 새해 들어 반등에 대한 기대감이 컸던 바이오주 투자심리가 급격하게 냉각되고 있다. 건실한 기업으로 평가받던 오스템임플란트의 횡령 사건에 이어 주목받는 신약업체로 꼽히

www.mk.co.kr

 

이에 대해서 알테오젠에서 당일 오전 입장문을 발표했다. 

입장문의 내용을 요약해보면 메드팩도의 임상과 알테오젠의 키트루다SC와는 무관하다는 내용이다. 

알테오젠이 기술이전한 파트너사가 머크임을 인정하고 있는 셈이다. 그래서 주가가 급락하자 부랴부랴 입장문을 발표한 것이다.

그리고 오늘의 급락을 보면 시장에서도 머크가 알테오젠의 ALT-B4를 기술이전해갔음을 인정하고 있음을 알 수 있다. 

 

 

알테오젠은 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도와 관련하여 전혀 연관성이 없음을 알려드립니다.


주주 여러분께,

금일 주가 하락과 관련하여 금일 보도된 "M사의 면역항암제 병용 임상 결과"와 관련하여 당사가 체결한 기술이전 계약 파트너 사와 진행되는 내용과는 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.

지난 1/7(금) 보도자료 에서 처럼 당사는 2020년 6월에 체결한 세계 10대 제약사와 SC 제형 플랫폼 기술이전 계약 체결후 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있으며 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 독일 머크 사와 시료 생산에 돌입했습니다.
(출처 : MTN뉴스(석지헌 기자)  알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)

또한 1/6(목) 보도자료를 통해 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 이후 온라인으로 진행되는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 기술수출 계약(라이센스아웃) 관련하여 추가적인 협의를 할 예정입니다.
출처 : 한경 BioInsight (한민수 기자)  https://www.hankyung.com/it/article/202201069444

당사가 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결한 품목은 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 "플랫폼 기술"이며 Transformer 역할을 하는 첨가제입니다.

병용투여 임상 방식과는 전혀 다른 체계로 임상이 진행되는 것입니다.

세계 최초로 SC제형 변환 기술을 세상에 알린 미국 할로자임 사도 글로벌 제약사와 50개가 넘는 의약품으로 할로자임사 히알루로니다제(PH20)와 함께 임상을 하였지만 단 한 차례의 부작용이나 임상 사고가 없었음을 알려드립니다.

이에 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도 자료와 관련하여 자료에 언급된 해외 파트너 사와 진행하는 당사의 임상은 전혀 문제가 없으며 또한 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.

주주 여러분의 지속적인 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

 

 

알테오젠과 머크가 체결한 기술이전 계약을 다시 한번 보자.

2020.06.24 - [주식/알테오젠] - [알테오젠 L/O] 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약2 체결

2020.06.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 두번째 기술 수출 분석(계약금이 작은 이유, 상대방 업체 추측)

 

임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 수령가능 금액은 품목당 $641.5M(7,763억원)으로 총$3,865B(총 4조 6,770억원)이며 계약지역은 전세계다.

마일스톤 수령 조건은 다음과 같다. 
- 개발 마일스톤 (수취조건 : 각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등)

  • 임상 1상 진입/성공
  • 임상 3상 진입/성공
  • 판매 승인
  • 적응증 추가

- 매출 마일스톤 (수취조건 : 판매금액 달성 시)
- 누적 매출 마일스톤 (수취조건 : 누적 매출 달성 시)

키트루다 임상을 완료하고, 판매되고 나서도 매출조건에 따라서 2번의 마일스톤을 더 받는다. 그리고 여기에 적응증을 추가했을 때에 최고 받을 수 있는 금액이 $641.5M(7,763억원)이라고 보면 된다. 

키트루다는 판매국가도 많고 적응증도 많을테니 계약이 굉장히 디테일하다. 그리고 추가개발 품목도 동일한 마일스톤 금액을 적용한다. 

현재 임상1상이 진행중이고 순조롭게 끝날 것으로 보이기에 임상3상 시료를 생산에 들어갔다. 오늘 발표문에서 적힌 것을 보면 할로자임도 임상 사고가 없었음을 말하고 있고, 지난 IR에서 박순재 대표가 임상실패에 대해서는 거의 그럴 확률이 없을 것이라고 했다. 아마도 임상1상에서 문제가 없으면, 3상도 무사히 패스할 것이고 품목허가 신청에 들어갈 가능성은 거의 높아졌다고 봐야 한다. 

지난 분기보고서를 통해  임상1상 진입에 따른 마일스톤은 *1차 US$3,500,000 (2021년 11월 예정) 으로 추정된다.

동일하게 $3.5M로 계산해보면 임상3상까지 마무리하면 받을 수 있는 마일스톤은 총 $14M이다. 총 받을 수 있는 마일스톤이 $641.5M인데 임상 3상까지 완료해도 받을 수 있는 금액은 얼마되지 않을 수도 있다.

그렇다면 마일스톤이 폭발하는 시기는 아마도 여러 국가에서 품목허가 신청할 때가 아닌가 한다. 그때가 알테오젠의 매출이 폭발할 시점으로 보인다. 빠르면 내년이다.

이 기술이전 계약의 가치는 임상이 진행될수록 더 빛이 나야 한다. 

시장에서는 그 가치를 제대로 알아보고 있는 것일까?

 

1. 제목 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약 체결
2. 주요내용 1. 계약 상대방: 글로벌 10대 제약사

2. 기술의 주요내용 : 인간 히알루로니다제 기술로 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸어 주는 원천 기술

3. 계약조건

1) 계약금 : 16,000,000 $(193.6억원/ 적용환율1,210.10)(계약후 영업일 30일 이내 8,000,000$, 비임상 자료 전달 후 8,000,000$)
- 전년도 매출액(연결 기준) 29,229,181,883원 대비 66.2% 해당  

2) 마일스톤 기술료 : 기술을 여러 제품에 적용하여 각 국가별 임상을 진행하고, 각 국가별 품목 허가 및 판매 이정표를 달성하면 마일스톤 금액 수령 예정

3) 계약 기간: 2020.06.24-2040.03.24

4) 계약 지역: 전세계

5) 주요내용
- 비독점적 기술 라이센싱 계약임
- 계약금은 반환의무 없음
- 글로벌 제약사의 정맥주사 제품에 알테오젠 기술을 적용하여 피하주사형 제품을 개발할 수 있는 권리 라이센싱 계약임
- 추가개발 품목에 대해서도 동일한 마일스톤 금액 적용

 

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 해당 계약은 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 원천기술에 대한 기술수출 계약입니다.

(2) 원천 기술의 수출로 인하여 계약 회사의 신약 개발과 관련하여 영업비밀에 속하기 때문에 기술 이전 제약사 및 제품 개발에 대한 비밀 유지가 필수인 상황입니다.

(3) 계약 회사는 글로벌 10대 제약사 중의 하나로 글로벌 마케팅 및 R&D 역량을 보유한 회사입니다.

(4) 1차 계약금은 계약일 후 영업일 30일 이내(2020년 8월 5일 이전)에 수령토록 되어 있고, 2차 계약금은 비임상 독성 자료 전달(2020년 7월 말) 후 30일 이내에 수령될 예정입니다.

(5) 계약 회사가 개발 중인 다수의 품목에 대하여 임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 수령가능 금액은 품목 당 $641.5M(7,763억원)으로 총$3,865B(총 4조 6,770억원)이나, 일부 품목이 임상을 실패하거나 판매금액이 적을 경우 축소될 가능성이 있습니다.

 

알테오젠은 계약상의 문제로 현재 머크를 머크라 부르지 못하는 상황이다.

시장에서는 모두 머크라고 예상하고 있다.

그리고 최근 ALT-B4 제형 특허 공동 대응 및 비용지원들을 보면 머크는 ALT-B4에 매우 집중하고 있다.

머크가 알테오젠을 인수한다는 루머도 돌고 있다. 

분명한 것은 모든 것은 머크와 관계되어 있고, 머크라고 부를 수 있는 상황이 확실해지면 알테오젠의 주가는 작년의 상승을 뛰어넘을 상승을 할 것이라는 것이다.

시기는 점점 임박해오고 있다. 기다리는 자가 이긴다. 

 

 

미국 머크(MSD)가 차세대 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 임상에 본격 착수한 가운데 해당 임상에 알테오젠의 SC원천기술(ALT-B4)이 적용됐을 가능성이 높다는 분석이다. 해당 임상에 알테오젠의 ALT-B4 기술이 사용됐는지 여부는 올해 말 또는 내년 초, 마일스톤 수령 여부를 확인하면 좀 더 명확해질 것으로 보인다.

20일 현대차증권에 따르면 MSD의 키트루다SC 임상 1상이 남아공 임상 정보사이트에 등록됐다. 특히 해당 사이트에는 히알루론산분해효소(히알루로니다제) 및 키트루다 복합투여 된다고 명시돼 있다. 한국 임상 정보사이트에도 진행성 고형종양 환자를 대상으로 하는 키트루다SC 임상1상이 등록된 것으로 확인됐다.

이를 두고 업계는 '알테오젠이 ALT-B4 기술이전 계약 당시 기업 이름을 공개하지 않은 글로벌 10대 제약사 두 곳 중 한 곳이 MSD일 가능성이 높아졌다'고 평가했다. 키트루다의 경쟁제품인 옵디보(BMS)가 또 다른 SC기술을 보유하고 있는 할로자임과 계약을 맺은만큼 제형특허 논쟁을 피하기 위해서라도 알테오젠 기술을 사용할 수 밖에 없다는 것이 이들의 설명이다.

알테오젠은 2018년 7월 DNA 변형 및 단백질 재조합을 통해 할로자임(Halozyme)의 특허를 회피하는 인간 히알루로니데이즈 기술을 세계에서 두 번째로 개발했다. 이는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)제형으로 변환하는 원천기술이다. 기존 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량을 투여해야 효과를 볼 수 있었다. 많은 용량을 투여하려면 정맥주사 방식이어야 했다. 이는 환자가 반드시 병원에 방문해야 하고, 투여시간도 약 4~5시간 소요됐다. 하지만 SC기술을 활용하면 이 같은 문제점을 극복할 수 있어 전세계의 주목을 받고 있다.

실제 알테오젠은 ALT-B4 기술 개발 후 총 3건의 기술수출 계약을 체결하는데 성공했다. ALT-B4 기술은 2019년 세계 10대 제약사에 1조6000억원 규모로, 그리고 2020년 다른 10대 제약사에 4조7000억원 규모로 이전 계약을 체결했다. 2021년에는 인도의 인타스 제약에 두 자리 로열티 베이스로 기술 이전 계약을 완료했다.

한 투자업계 관계자는 "그동안 시장에서는 기술수출된 ALT-B4가 적용된 글로벌 임상이 연내 시작될 것이라는 관측이 많았다"며 "아직까지는 추정일 뿐이지만 올해 말 또는 내년 초, 알테오젠이 마일스톤을 받았는지 여부를 살펴보면 좀 더 명확해질 것"이라고 말했다. 그는 "구체적인 금액은 알 수 없지만 통상적인 기술수출에 따른 마일스톤 규모를 볼 때 적어도 수 백억원 규모가 되지 않겠느냐"라고 덧붙였다.

지난 13일 알테오젠이 ALT-B4 제형 특허를 100여개국에 등록하겠다고 밝힌 것도 키트루다SC 임상에 따른 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보하기 위한 조치로 보인다. 애당초 알테오젠은 ALT-B4 제형 특허를 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 주요 10여 개국에만 진입을 할 예정이었다. 그러나 기술이전을 해 제품화를 진행하고 있는 글로벌 파트너사의 제안으로 특허 진입 국가를 100여개국으로 늘리기로 했다.

또다른 투자업계 관계자는 "알테오젠이 계약 내용에 따라 파트너 기업 이름을 공개하지 않고 있지만, 키트루다SC 임상이 본격화되면서 윤각이 드러나기 시작했다"며 "또 다른 파트너 기업도 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에는 임상에 착수할 것이라는 관측이 우세하다"고 말했다.

https://paxnetnews.com/articles/79494

 

'알테오젠 SC 기술' 적용 신약 임상 본격화? - 팍스넷뉴스

MSD 면역항암제 키트루다SC, 남아공·한국 등서 임상 시작

paxnetnews.com

 

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 보자. 이번 리포트는 중요한 내용이 많으므로 반드시 정독하길 바란다.

알테오젠[196170]톱니바퀴_맞물리는_순간이_왔다_20211015_Hyundai+Motor_742443.pdf
1.11MB

 

 

알테오젠의 ALT-B4의 두번째 기술수출 대상기업은 머크로 추정하고 있다. 머크의 키트루다는 세계1위의 면역항암제이며, 세계1위 매출의 바이오의약품이다. 머크의 매출에서 키트루다가 차지하는 비중은 막대하다. 

키트루다의 특허 만료는 이제 7년 남았다. 그래서 SC제형이 절실히 필요한 것이다.

최근 ALT-B4 제형특허 글로벌 100건 출원에 대한 기사가 나왔는데 해당 기사에는 특허등록까지의 과정에 대해서 공동대응하겠다고만 나와있었는데 이 리포트에 의하면 특허등록 및 유지비용까지 지원한다. 아주 놀랍다.

이것은 ALT-B4가 머크에게 그만큼 중요하고, 기술력도 인정받았음을 암시한다.

 

2021.08.26 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 새로운 키트루다SC 임상은 투약주기 6주라서 ALT-B4일 수 밖에 없다!

남아공 임상정보 사이트에 등록된 키트루다SC임상 정보를 보면 지난 8월 23일에 올라온 키트루다SC 임상 1상 정보보다 더 디테일하게 novel hyaluronidase dispersant라고 기재되어 있다. 

8월 23일 자료에는 간접적으로 언급이 되었다면 남아공 자료에는 직접적으로 히알루로니다제가 언급되어 있다. 

 

 

알테오젠과 추가 계약이 가능한 업체는 노바티스, GSK, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 머크, 리제네론 등이 언급된다.

 

그리고 할로자임의 SC기술을 사용하여 얀센의 아미반타맙 이중항체도 SC제형으로 개발하려고 한다. 때문에 ALT-B4가 이중항체에도 적용될 수 있는 가능성이 생긴다. 

 

현재 알테오젠과 MTA한 업체가 10개 업체라고 한다. 지난 5월에는 MTA인지는 불분명하지만 8개업체와 협상 진행중이었으니 2개 업체가 더 늘었다고 보면 된다. 

알테오젠과 머크의 관계가 점점 사실로 드러나고 있다.

하지만 알테오젠은 새로운 ALT-B4 기술이전 계약이 나와야 한다. 시장에 자극을 줄 수 있는 요소가 필요하다.

10개 업체가 논의 중인 것은 시장에서 전혀 중요하지 않다. 그 중에서 1건이라도 유효한 소식이 필요하다. 

 

2021.05.20 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 무려 8개 업체와 ALT-B4기술이전 협상 중!

 

 

 

Upcoming Events

  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상
  • 2022년 하반기: 테르가제 출시




면역항암제 기업 유틸렉스가 대표파이프라인인 EU101의 임상 1·2상이 식약처로부터 5월 14일 승인받았다. 

2021.02.21 - [주식/기업] - #유틸렉스, EU101 국내 임상1/2상 식약처 신청

 

임상1상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성과 유효성 및 약동학을 평가를 통해 최대 내약 용량과 제2상 권장 용량을 결정한다.

2상은 결장직장암과 비소세폐암에서 EU101의 항종양 효과를 평가한다.

 

EU101은 미국 및 중국에서도 임상1상을 진행하고 있다. EU101의 중간데이터가 나오는 시점이 유틸렉스 주가의 반등시점이라고 생각한다.

 

 

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
     임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
     임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
     투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상

3) 대상질환명(적응증) : 고형암

4) 임상시험 신청/승인일 및 기관 :

- 신청일 : 2021년 2월 18일
- 승인일 : 2021년 5월 14일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관: 삼성서울병원, 서울아산병원

5) 임상시험 프로토콜 : EU-CTS101-I-01

6) 임상시험의 목적
- 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다.

- 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다.
      * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC)
      * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)

7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK를 평가합니다.
       
8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일 2021-05-14
4. 결정일 2021-05-14
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 승인일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인(IND)을 통보 받은 날짜입니다.

나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다.

다. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.
 
※ 관련공시 2021-02-18 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 신청)

면역항암제 기업 유틸렉스가 유상증자를 한다. 

제3자 배정 유상증자로 225억원 규모다. 배정기업은 에셋원·수성·포커스·지브이에이·더블유 등 자산운용사 8곳이다.

유틸렉스는 항체치료제 3개, 세포치료제 3개, CAR-T 2개의 임상을 각각 국내외로 진행해야 하기 때문에 그 자금을 조달하기 위해서 유상증자를 실시한다.

파이프라인이 수익화되는 시점은 빨라야 3년 후가 될 것이다. 임상 중간 데이터가 나올때마다 어떻게 진행되고 있는지 지켜보는 것이 중요하다. 

임상 중간 데이터가 좋다면 회사의 가치가 올라가기 때문이다.

 

 

유상증자 결정

1. 신주의 종류와 수 보통주식 (주) -
기타주식 (주) 712,036
2. 1주당 액면가액 (원) 500
3. 증자전
    발행주식총수 (주)
보통주식 (주) 15,193,267
기타주식 (주) 641,021
4. 자금조달의 목적 시설자금 (원) -
영업양수자금 (원) -
운영자금 (원) 22,500,337,600
채무상환자금 (원) -
타법인 증권
취득자금 (원)
-
기타자금 (원) -
5. 증자방식 제3자배정증자

 

전환에 관한 사항 전환조건
(전환비율 변동여부 포함)
전환가격 : 발행가와 동일
전환비율 : 1 대 1
전환가격의 조정사항 :
 '19 기타 투자판단에 참고할 사항 ' 참조
전환청구기간 2022년 05월 20일 ~ 2026년 05월 19일
전환으로 발행할
주식의 종류
기명식 보통주
전환으로 발행할
주식수
712,036
의결권에 관한 사항 무의결권
이익배당에 관한 사항 액면가액의 연1.0% (비누적적/참가적)
기타 약정사항
(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

 

6. 신주 발행가액 보통주식 (원) -
기타주식 (원) 31,600
7. 기준주가에 대한 할인율 또는 할증율 (%) 10.0%
8. 제3자배정에 대한 정관의 근거 당사 정관 제10조(신주인수권)
9. 납입일 2021년 05월 20일
10. 신주의 배당기산일 2021년 01월 01일
11. 신주권교부예정일 2021년 06월 03일
12. 신주의 상장 예정일 -
13. 현물출자로 인한 우회상장 해당여부 아니오
  - 현물출자가 있는지 여부 아니오
  - 현물출자 재산 중 주권비상장법인주식이
      있는지 여부
해당없음
  - 납입예정 주식의
      현물출자 가액
현물출자가액(원) -
당사 최근사업연도
자산총액 대비(%)
-
  - 납입예정 주식수 -
14. 우회상장 요건 충족여부 해당없음
15. 이사회결의일(결정일) 2021년 05월 12일
  - 사외이사
      참석여부
참석 (명) 4
불참 (명) 2
  - 감사(감사위원) 참석여부 참석
16. 증권신고서 제출대상 여부 아니오
17. 제출을 면제받은 경우 그 사유 사모발행(1년간 보호예수)
18. 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 해당여부 아니오
시작일 -
종료일 -
19. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당


20. 기타 투자판단에 참고할 사항

라.  자금의 사용목적

사용목적 자금구분 금액 내 용
운영자금 운영비 및 개발비 22,500,337,600원 임상 개발 및 연구 개발 운영자금
22,500,337,600원

 

【제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등】

제3자배정 대상자회사 또는최대주주와의 관계선정경위증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획배정주식수 (주)비 고

에셋원자산운용 주식회사
(본건 펀드1의 집합투자업자의 지위에서)
한국증권금융 주식회사
(본건 펀드1의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 47,469 우선주 발행 후
1년간 보호예수
에셋원자산운용 주식회사
(본건 펀드2의 집합투자업자의 지위에서)
한국증권금융 주식회사
(본건 펀드2의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 63,292 우선주 발행 후
1년간 보호예수
에셋원자산운용 주식회사
(본건 펀드3의 집합투자업자의 지위에서)
주식회사 신한은행
(본건 펀드3의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 94,937 우선주 발행 후
1년간 보호예수
수성자산운용 주식회사
(본건 펀드4의 집합투자업자의 지위에서)
케이비증권 주식회사
(본건 펀드4의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 31,646 우선주 발행 후
1년간 보호예수
수성자산운용 주식회사
(본건 펀드5의 집합투자업자의 지위에서)
케이비증권 주식회사
(본건 펀드5의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 31,646 우선주 발행 후
1년간 보호예수
수성자산운용 주식회사
(본건 펀드6의 집합투자업자의 지위에서)
삼성증권 주식회사
(본건 펀드6의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 15,823 우선주 발행 후
1년간 보호예수
수성자산운용 주식회사
(본건 펀드7의 집합투자업자의 지위에서)
한국투자증권 주식회사
(본건 펀드7의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 22,152 우선주 발행 후
1년간 보호예수
수성자산운용 주식회사
(본건 펀드8의 집합투자업자의 지위에서)
한국투자증권 주식회사
(본건 펀드8의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 9,494 우선주 발행 후
1년간 보호예수
수성자산운용 주식회사
(본건 펀드9의 집합투자업자의 지위에서)
한국투자증권 주식회사
(본건 펀드9의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 15,823 우선주 발행 후
1년간 보호예수
수성자산운용 주식회사
(본건 펀드10의 집합투자업자의 지위에서)
한국투자증권 주식회사
(본건 펀드10의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 15,823 우선주 발행 후
1년간 보호예수
수성자산운용 주식회사
(본건 펀드11의 집합투자업자의 지위에서)
한국투자증권 주식회사
(본건 펀드11의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 31,646 우선주 발행 후
1년간 보호예수
포커스자산운용 주식회사
(본건 펀드12의 집합투자업자의 지위에서)
케이비증권 주식회사
(본건 펀드12의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 9,494 우선주 발행 후
1년간 보호예수
포커스자산운용 주식회사
(본건 펀드13의 집합투자업자의 지위에서)
케이비증권 주식회사
(본건 펀드13의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 15,823 우선주 발행 후
1년간 보호예수
포커스자산운용 주식회사
(본건 펀드14의 집합투자업자의 지위에서)
케이비증권 주식회사
(본건 펀드14의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 9,494 우선주 발행 후
1년간 보호예수
포커스자산운용 주식회사
(본건 펀드15의 집합투자업자의 지위에서)
엔에이치투자증권 주식회사
(본건 펀드15의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 15,823 우선주 발행 후
1년간 보호예수
포커스자산운용 주식회사
(본건 펀드16의 집합투자업자의 지위에서)
중소기업은행
(본건 펀드16의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 28,482 우선주 발행 후
1년간 보호예수
지브이에이자산운용 주식회사
(본건 펀드17의 집합투자업자의 지위에서)
미래에셋증권 주식회사
(본건 펀드17의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 56,963 우선주 발행 후
1년간 보호예수
지브이에이자산운용 주식회사
(본건 펀드18의 집합투자업자의 지위에서)
미래에셋증권 주식회사
(본건 펀드18의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 3,165 우선주 발행 후
1년간 보호예수
지브이에이자산운용 주식회사
(본건 펀드19의 집합투자업자의 지위에서)
중소기업은행
(본건 펀드19의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 18,988 우선주 발행 후
1년간 보호예수
주식회사 더블유자산운용
(본건 펀드20의 집합투자업자의 지위에서)
엔에이치투자증권 주식회사
(본건 펀드20의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
이사회에서 선정
- 47,469 우선주 발행 후
1년간 보호예수
주식회사 더블유자산운용
(본건 펀드 21의 집합투자업자의 지위에서)
엔에이치투자증권 주식회사
(본건 펀드21의 신탁업자 지위에서)
없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
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알테오젠은 독일의 머크와 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 생산 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다.

알테오젠과 CDMO 계약을 위해 손잡은 제약사는 독일 머크로, 면역항암제 키트루다를 파는 미국 머크(MSD)과는 별개의 회사다.

전세계에 머크란 회사는 2개가 있다. 독일의 Merck KGaA와 미국의 Merck & Co.이다.

미국 머크는 원래는 독일 머크의 미국지사로 1891년 미국에 설립됐는데, 1917년 제 1차 세계대전에 패하면서 미국정부에 매각되었다. 그 후 1953년 제약 유통업체인 샤프 앤 돔을 합병하면서 이후 MSD(Merck Sharp & Dohme)로 되었다. 

미국의 머크는 미국과 캐나다에서만 머크라는 사명으로 활동하며, 이외의 지역에서는 MSD라는 사명을 사용한다. 즉, 다른 지역에서의 머크는 모두 독일의 머크를 의미한다는 것이다. 아마도 상표권 같은 문제로 추정된다.

이번에 알테오젠이 CDMO 계약한 업체는 독일의 머크이다.

이번 계약의 의미는 유럽임상이 임박했다는 것을 의미하며, 이는 마일스톤의 수령도 임박했다는 것을 의미한다.

그리고 계약한 업체가 임상에 돌입하면 그것으로 인해 계약한 업체가 누구인지 추측할 수 있을 것이다. 알테오젠에서는 그것이 공개되는 것만으로도 파급력이 클것이라고 했다.

알테오젠 주주들의 추측과 바램은 첫번째 회사는 사노피이고, 두번째 회사는 키트루다의 MSD이다.

MSD라면 전세계 의약품 시장 1위의 키트루다를 가지고 있기 때문에 그 홍보효과와 파급력은 어마어마할 것이다.

 

 

 

 

알테오젠이 머크와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 위탁생산·개발(CDMO) 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다고 25일 밝혔다.

계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전해 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제의 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.

머크는 30년 이상의 공정 개발 경험과 25년 이상의 GMP 제조 경험을 바탕으로 260 개 이상의 생물학적 제제를 시장에 출시했고, 2012 년부터 다양한 분자 및 스케일 업 등으로 80 개 이상의 GMP 의약품을 출시했다. 머크의 생물학적 제제 CDMO는 유럽, 미국 및 중국에 3개 시설로 구성돼 있다.

알테오젠은 2019년, 2020년 글로벌 10대 제약사와 인간 히알루로니다제의 기술을 최대 약 1조6000억원, 약 4조7000억원 규모의 계약을 각각 체결했으며, 올해 인도의 인타스 그룹과 두 자리 로얄티를 받을 수 있는 계약을 성공시켰다.

이번에 유럽지역에서 CMO로 머크를 선정하고 인간 히알루로니다제를 생산하는 것은 알테오젠과 제휴를 맺은 글로벌 제약회사들에게 임상시료 및 상업생산 목적의 원료를 공급하는 준비작업의 일환으로 볼 수 있다.

머크의 생명 과학 프로세스 솔루션 책임자 인 Andrew Bulpin은 “자가 치료를 가능하게 하고 삶의 질을 향상시키며 의료 비용을 절감할 수 있는 피하주사에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “이 계약은 정맥주사로 대량 투여해야 할 생물학적 의약품을 간단히 피하 투여가 가능하게 하는 혁신적인 차세대 생물학적 의약품를 제공하려는 머크의 전략을 발전시킬수 있을 것”이라고 설명했다.

알테오젠의 관계자는 “이번 계약을 통해 머크의 프로세스 솔루션사업부문에 속하는 프랑스에 위치한 Martillac site가 타 CMO 대비 상대적으로 ALT-B4의 기술이전과 생산에 적합한 규모를 지니고 있고 설비활용 등 전략적인 이해관계가 상호 부합한다고 판단한다”며 “이를 통해 유럽지역 뿐만 아니라 글로벌로 공급할 수 있는 기반이 구축돼 적극적인 글로벌 진출의 발판이 될 것”이라고 기대했다.

또한 “유럽 CMO 설비를 통해 1차 GMP생산이 완료되면, 지난해 계약했던 글로벌 제약사로부터 일부 마일스톤도 수령할 예정”이라며 “향후 글로벌 제약사로 부터 추가적인 기술이전에 대한 문의가 많을 것”이라고 밝혔다.

한편 알테오젠은 인간 히알루로니다제는 두 개의 10대 글로벌 제약사에 기술 이전했고, 히알루로니다제 자체 제품에 대해 올 하반기 제품 출시를 목표로 임상을 진행하고 있다. 이외에도 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행하고 있으며, 국내 유일한 차별화된 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01535046628954128&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

 

알테오젠, 머크와 히알루로니다제 CDMO 계약 체결

알테오젠(196170)이 머크와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 위탁생산·개발(CDMO) 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다고 25일 밝혔다.계약

www.edaily.co.kr

 

유틸렉스가 지난 1월 8일에 기관투자자를 대상으로 파이프라인 및 임상진행 현황 등에 대해서 IR을 했었다.

IR자료를 통해 유틸렉스가 가진 플랫폼과 파이프라인을 좀더 자세히 살펴보자. 

 

유틸렉스가 가진 플랫폼은 총 3개로 모두 면역치료제 플랫폼이다.  면역치료제를 세부적으로 나누어 3개의 플랫폼을 가지고 있는 것이다. 첫번째가 얼마전에 FDA임상승인을 받은 EU101이 속해있는 항체치료제(면역관문활성제) 플랫폼이다. 두번째는 T세포치료제 플랫폼으로 유틸렉스 파이프라인 중 가장 빠른 임상 2상이 진행중인 앱비앤티가 여기에 속해있다. 세번째는 CART-T세포치료제 플랫폼으로 아직 임상은 진행되지 않은 개발중인 플랫폼이다. 

 

유틸렉스는 가산동에 본사가 있으며 직원수는 116명이며 그 중에서 반 정도가 박사 출신이다. 대표부터 연구소장, 사업개발본부장 등 대부분의 임원들이 스펙이 화려하다. 그래서 IR자료에서 드물게 맨파워가 뛰어나다는 것을 보여주는 페이지까지 있을 정도다. 

 

유틸렉스 플랫폼은 3세대 면역항암제이다. 1세대와 2세대와 큰 차이점은 면역세포를 이용하여 암세포를 공격하기 때문에 모든 암에 적용가능하다. 그래서 키트루다가 항암시장에서 각광을 받고 있다. 

 

파이프라인 중 EU101과 앱비앤티, TAST, 터티앤티, 위비앤티는 임상 진행중이며 나머지 파이프라인은 개발중이지만 올해부터 줄줄이 임상을 시작한다.

 

EU101은 킬러 T세포의 활성화 및 증식을 돕는다. 비임상에서 타사 항체 대비 높은 항암효과를 입증했고 면역관문억제제와 기전이 반대로 작용하기 때문에 병용 투여시 시너지효과가 기대된다. 즉, 이상적인 케이스로는 키트루다와 병용투여시 암세포를 더 잘 죽일 수 있게 되는 것이다. 

 

유틸렉스는 중국 화해제약사에 850만달러(약 98억원)를 받고 자사의 면역조절 항암항체치료제 'EU101'에 대한 기술수출했다. EU101은 전임상 단계에서 화해제약이 큰 관심을 보여 계약이 진행되었으며 이후에 항암제로 만들어지면 판매금액의 일정한 비율을 로열티로 받는 조건으로 계약하였다. 

추가로 화해제약사는 유틸렉스 지분 18.75%를 3000만달러(약 345억원)에 매입했다. 화해제약은 현재 권병세 대표이사 18.05% 다음으로 유틸렉스 지분 16.38%를 보유한 2대주주이다. 

 

 

앱비앤티는 NK/T세포 림프종 치료제로는 세계 최초로 임상2상 진행중이다.

주목할만한 점은 임상1상에서는 혈액암 말기 환자 8명을 대상으로 진행하였는데 그 중에서 NK/T세포 림프종 환자는 2명이었는데 2명 모두 완전관해(CR)이 나왔다. 그것도 단 1회 투여만으로 완전관해가 나왔으니 대단하다.

임상2상은 NK/T세포 림프종 환자만을 대상으로 진행한다. 임상1상에서는 면역계 제거도 하지 않았고 1번만 투여했었다. 하지만 2상에서는 면역계 제거 및 더 많은 수의 T세포를 투여하고 총 3번 투여한다.  그렇기 때문에 임상2상 결과가 더욱 기대가 된다. 

 

터티앤티와 위티앤티도 임상1상 진행중인데 말기암 환자에서 투여후 종양크기가 현저히 감소하였고 투여 후 3년이 지났음에도 아직까지 생존해있다. 투여후 생존률도 높아지고 반응률도 높아지니 이 파이프라인들의 임상1상 결과도 주목할 만하다. 

 

앱비앤티는 1분기에 첫환자에 약물을 투여하고 3분기에 중간 결과를 발표한다. 그리고 내년에 임상2상을 마친다. 그 후 상용화가 가능하니 임상2상 중간결과 데이터가 중요하다. 결과가 좋다면 임상2상 종료 전에도 기술이전을 고려하고 있다고 한다.

 

유틸렉스의 파이프라인은 무엇보다 현재 트렌트인 3세대 항암제를 다루고 있다는 점에서 매력적이다. 그리고 면역항암제로는 국내 최초로 미국에서 FDA임상을 진행하고 앱비앤티의 1상 결과는 너무나 좋다. 

임상2상 결과도 임상1상처럼만 나온다면 주가는 지금이 제일 저점이다. 

 

알테오젠이 오늘 공시 2개를 발표했다.

하나는 자회사인 알토스바이오가 12월 15일을 납입일로 하는 310억원의 유상증자 공시이며, 두번째는 알테오젠이 알토스바이오에게 ALT-L9 라이선스계약 체결 공시이다. 

유증은 제3자 배정으로 대상자는 마그나 Rising Star 2 펀드 등이며, 납입일은 오는 15일로 예정돼 있다.

11월 4일에 310억원 규모의 제3자 배정 유증을 했고, 오늘 또다시 300억원 규모를 진행했다.

2020/11/04 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 300억원 3자배정 유상증자 결정

 

알테오젠, 300억원 3자배정 유상증자 결정

알테오젠이 말많던 CPS에 대해서 드디어 공시를 했다. 알테오젠은 시설 및 운영자금을 마련을 목적으로 300억원 규모의 유상증자를 결정했다. 에셋원자산운용, 코리아인베스트먼트홀딩스, SLi 퀀

batistuta.tistory.com

알토스바이오는 내년 초까지 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등으로부터 총 600억원의 투자를 완료하는 것을 목표로 투자를 유치하고 있다. 오늘 유증 310억원이니 내년에는 추가로 290억원을 더한다는 것이다. 

11월 4일의 유증 300억원은 공장증설, 나머지 600억원은 알토스바이오의 인재 영입과 ALT-L9 글로벌 임상 3 진행 비용으로 사용된다.

원래 알테오젠은 연말까지 1000억원 규모의 CPS를 발행하기로 했었다. 원래 계획대로 올해안에는 다 추진되지 못했지만 코로나 이슈 속에서 성실하게 진행되고 있는 것만으로도 긍정적인 성과라고 볼 수 있다. 다만 아쉬운 점은 외국계 기업의 투자가 있었으면 하는 바램이 있었는데 그점은 아쉬워보인다.

요즘 알테오젠의 공시가 나올 떄마다 두근거린다. 올해는 얼마남지 않았고 하반기에 추가 LO가 3~4건 나올 것이라고 했는데 아직도 나오지 않았기 때문이다. 

다음 공시는 LO가 나오길 기대해본다.

 

 

 

유상증자결정(종속회사의 주요경영사항)

종속회사인 주시회사 알토스바이오로직스 의 주요경영사항 신고
1. 신주의 종류와 수 보통주식(주) -
종류주식(주) 193,750
2. 1주당 액면가액(원) 500
3. 증자전 발행주식총수(주) 보통주식(주) 1,000,000
종류주식(주) -
4. 자금조달의 목적 시설자금(원) -
영업양수자금(원) -
운영자금(원) 31,000,000,000
채무상환자금(원) -
타법인 증권 취득자금(원) -
기타자금(원) -
5. 증자방식 제3자배정증자

[제3자배정증자의 경우]

6. 신주 발행가액 보통주식(원) -
종류주식(원) 160,000
7. 기준주가에 대한 할인율 또는 할증율 (%) -
8. 제3자배정에 대한 정관의 근거 제10조 제2항
9. 납입일 2020-12-15
10. 신주의 배당기산일 2020-01-01
11. 신주권교부예정일 -
12. 현물출자 관련사항  
 - 현물출자가 있는지 여부 아니오
 - 현물출자 재산 중 주권비상장법인 주식이 있는지 여부 아니오
 - 납입예정 주식의 현물출자 가액 현물출자가액(원) -
당사 최근사업연도 자산총액 대비(%) -
 - 납입예정 주식수 193,750
13. 이사회결의일(결정일) 2020-12-10
 - 사외이사 참석여부 참석(명) 0
불참(명) 0
 - 감사(사외이사가 아닌 감사위원)참석 여부 -
14. 증권신고서 제출대상 여부 아니오
15. 제출을 면제받은 경우 그 사유 사모방식의 제3자배정 유상증자로 증권신고서 제출 대상 아님
16. 공정거래위원회 신고대상 여부 아니오
17. 기타 투자판단에 참고할 사항 1. 하기 종속회사에서 관한 사항의 '종속회사의 자산총액'은 회사 설립일 기준으로 '지배회사의 연결 자산총액'은 2019년말 기준으로 작성함
※ 관련공시 -

[제3자배정 근거, 목적 등]

제3자배정 근거가 되는 정관규정 제3자배정 증자의 목적
제10조 2항 바이오의약품(바이오시밀러) 개발을 위한 글로벌 해외 임상 운영자금 확보

[제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등]

제3자배정 대상자 회사 또는 최대주주와의 관계 선정경위 증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획 배정주식수(주) 비고
마그나 Rising Star 2 펀드 외 없음 회사의 경영상 목적 달성에 필요한 자금의 신속한 조달을 위해 투자자의 의향, 가능시기 등을 고려하여 선정함 없음 193,750 -

 

 

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목 바이오의약품 후보물질인 ALT-L9의 임상과 판매에 대한 라이선스계약 체결
2. 주요내용 1. 계약 상대방: 주식회사 알토스바이오로직스

2. 라이선스의 주요내용

1) 라이선스의 부여 : 습성황반변성(Wet AMD)치료용 물질인 ALT-L9의 생산과 공급은 주식회사 알테오젠이 담당하고 임상시험의 수행 및 시장개척, 수입, 판매에 대한 독점적 실시권을 주식회사 알토스바이오로직스에 부여함

2) 라이선스 부여의 대상물질 : ALT-L9에 한정하여 라이선스를 부여함

3. 계약 체결일 : 2020.12.10

4. 계약기간 : 계약체결일로부터 12년(연장가능), 2020.12.10~2032.12.09

5. 계약대금에 관한 사항

1)계약금 : 계약체결시 금이십억원(\2,000,000,000)을 30일이내에 수령

2) 기술료(마일스톤)의 지급
계약체결후 의약품 품목허가를 받는 시점까지 지급조건 충족시 약정된 기술료(마일스톤)을 수령

3) 이익배분(Profit Sharing)
의약품 품목허가를 득한 시점이후부터 ALT-L9의 상업판매로 얻은 이익을 알테오젠과 알토스바이오로직스간에 별도로 합의한 계산방법으로 분배하기로 함

6. 기타사항
1) ALT-L9의 공급가격 : 상업생산시 알테오젠은 제품원가의 115%의 가액으로 공급
2) 계약지역 : 전세계
3. 결정(확인)일자 2020-12-10
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
1. 계약금 및 기술료의 반환의무 없음
2. ALT-L9과 관련된 특허 등의 지적재산권은 알테오젠의 소유로 함


※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구?개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
※ 관련공시 -

제넨바이오의 세계최초 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상시험이 계속 지연되고 있다. 

임상 시험은 2차례 보완자료 제출이 요구되고 있고 GMP시설에 대해서도 실사 결과 보완자료 요청이 필요하다고 식약처에서 지적했다.

이종장기이식이 새로운 시도이기 때문에 한번에 모든게 다 되지는 않을거라고는 생각한다. 하지만 현재 제넨바이오의 문제는 유상증자에 대해 금감원의 2번의 수정 요청이 크다. 투자금액을 어디에 쓸지 주주들에게 투명하게 알리라는 것이 그 골자다.

그래서 제넨바이오는 3번쩨 증권신고서를 통해 “증자금을 차입금의 대부분인 전환사채(미상환 잔액 441억원) 상환에 쓰지 않고 시설자금에 투자할 계획”이라며 “R&D와 매출에 필수적인 시설인 만큼 차입금 상환보다 우선한다고 판단한다”고 밝혔다.

그럴 경우의 문제점은 4년연속 적자로 인해 관리종목지정 리스크가 더 커진다. 

진퇴양난으로 보인다. 회사의 경영에 문제점이 발생한 것이다. 이것을 어떻게 극복할지를 보고 투자해도 늦지 않다

 

 

 

제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 제조시설에 대한 보완자료를 내년 1월 제출할 예정이다. 내년 상반기 임상시험 승인이 목표다.

제넨바이오는 지난 1일 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 신청 일정 등을 포함한 유상증자 정정 증권신고서를 제출했다.

제넨바이오는 올해 8월 길병원과 공동으로 이종췌도 이식 임상시험에 대한 임상시험계획서를 식약처에 제출했다. 식약처는 10월 임상시험계획서에 대한 자료가 미비하다고 판단해 자료보완을 요청했다.

제조시설에 대한 실사도 진행됐다. 식약처는 11월 제넨바이오가 무균돼지 췌장에서 췌도세포를 분리하기 위해 구축한 길병원 내 GMP(Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준) 시설에 대한 실사를 진행했다. 제넨바이오는 임상시험과 마찬가지로 GMP시설에 대한 일부 보완요청을 수령했다.

제넨바이오는 식약처가 요청한 임상시험 자료보완 및 GMP시설 보완자료를 내년 1월에 한번에 제출하겠다는 방침이다. 다만 식약처가 보완자료에 대한 추가 보완을 요청하면 시일이 다소 연기될 수 있다.

제넨바이오는 정정신고서를 통해 영장류 비임상시험시설에 대한 계획도 밝혔다. 유상증자로 조달하는 자금 289억원을 관련 시설 건설 및 장비구입 자금으로 사용하겠다는 계획이다. GLP(Good Laberatory Practice, 비임상시험관리기준) 시설 인증도 추진한다.

유상증자 모집액은 516억원이다. 구주 1주당 신주 0.14주를 배정하는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 기명식 보통주 1350만주를 발행한다. 신주 발행 예정가는 3820원이다. 신주상장 예정일은 내년 2월17일이다.

제넨바이오는 "(이종췌도이식 연구자 임상은)2021년 상반기 내에 임상승인을 목표로 진행하고 있다"며 "당사가 제출한 임상시험은 전례가 없는 분야로서, 식약처로부터 다시 추가 자료 보완 요청 등으로 인해 승인이 지연될 수 있다"고 말했다.


www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=46462

 

제넨바이오, 췌도세포 임상·GMP 보완자료 내달 제출 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 제조시설에 대한 보완자료를 내년 1월 제출할 예정이다. 내년 상반기 임상시험 승인이 목표다.제넨바이오는 지난 1일

www.press9.kr

 

제넨바이오가 지난 8월말에 신청한 이종 췌도 이식 임상시험에 대해 식약처에서 임상시험 보완자료 요청을 받았다. 

어떤 자료 보완 요청인지는 식약처 홈페이지를 찾아봐도 나오질 않아서 알수가 없다.

하지만 보완자료 1차 제출기한은 11월 4일이다. 그 때까지 내거나 기한을 연장할 수 있다. 기사에 따르면 GMP실사진행과 동시에 제출할 수도 있다고 한다.

세계 최초의 돼지췌도 이식 수술이다보니 임상승인도 빠르게 처리되지 않는 것으로 보인다.

 

 

 

제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상 승인과 관련해 내달 규제당국으로부터 실사를 받는다. 실사 진행과 함께 임상시험 보완자료 제출도 속도를 내겠다는 방침이다.

21일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 11월10일 제넨바이오가 무균돼지 췌장에서 췌도세포를 분리하기 위해 구축한 길병원 내 GMP(Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준) 시설에 대한 실사를 진행한다.

이는 제넨바이오가 지난 8월 바이오이종장기개발사업단, 길병원과 함께 식약처에 이종 췌도 이식 임상시험을 제출한 데 따른 절차다. 임상은 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식한 후 경과에 따른 안전성과 유효성을 확인하는 방식이다. 이식 후 2년 간 추적관찰을 진행한다.

임상시험을 제출하면 실사를 통해 임상시험과 관련된 문서, 기록, 시설 자료 등을 GMP 현장에서 점검 및 조사한다. 실사관은 품질관리 기준 적합 여부를 평가해 판정을 내린다. 추가자료 제출이나 보완 요청을 받으면 적합 판정을 받은 시일이 연기될 수 있다.

제넨바이오는 GMP 실사 진행상황을 감안해 임상시험 보완자료 제출 시일을 조율하겠다는 계획이다. 식약처는 지난 9월 제넨바이오에 임상시험 보완자료를 요청한 바 있다.

임상시험 보완자료 1차 제출 기한은 11월4일이다. 다만 청구인이 제출 기한 연장을 요청할 수 있다. GMP 실사가 임상시험과 관련한 현장점검인 만큼 임상시험 보완자료 제출은 GMP 실사 이후로 미뤄질 것으로 보인다. 만일 GMP 실사에서 보완 요청이 나오면 임상시험 보완자료와 함께 제출할 가능성도 있다.

제넨바이오 관계자는 "보완자료 제출 일정에 대해선 식약처와 협의 후 진행할 것이며 구체적인 계획을 밝히긴 어렵다"고 말했다

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=46074

 

제넨바이오, 췌도세포 분리시설 내달 GMP 실사 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상 승인과 관련해 내달 규제당국으로부터 실사를 받는다. 실사 진행과 함께 임상시험 보완자료 제출도 속도를 내겠다는 방

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