바티인베스트

면역항암제 기업 유틸렉스가 HLA-DR 에 결합하는 키메라 항원 수용체 및 CAR-T 세포에 대한 특허가 미국에 등록되었다.

이 특허는 종양에서 과발현하는 HLA-DR을 타깃으로 하는 MVR CAR-T 세포치료제에 관한 것이다.

기존 CD19 CAR-T 세포치료제는 종양세포 뿐만 아니라 정상 B세포도 제거하며 사이토카인 폭풍으로 부작용을 유발하는 단점이 있었다. 하지만 유틸렉스의 MVR CAR-T 세포치료제는 종양세포만을 공격하며, 사이토카인 부작용도 적다. 

기존 CD19 CAR-T 세포치료제의 단점만을 없앤 것이기 때문에 실제 개발에 성공하여 상용화할 경우 상당한 파급력이 있을 것이라고 생각된다. 

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

유틸렉스의 최수영 대표가 이데일리와 인터뷰를 했다.

유틸렉스가 가장 기대하고 있는 파이프라인은 역시 EU101이다.

EU101은 머크의 키트루다와 기전이 반대로 작용하기 때문에 병용투여시 시너지효과가 클 것으로 기대되는 약물이다.

EU101은 올해 1월에 미국에서 임상승인을 받았고 국내는 식약처에 임상신청을 한 상태다. 늦어도 5월 내로는 그 결과가 나올 것이며 별 문제가 없으면 임상은 승인될 것이다.

그리고 미국에서는 임상1상이 진행중이며 빠르면 올해 3분기에 첫 결과가 나올 것으로 예상되는데 그 결과에 따라서 유틸렉스의 미래가 좌지우지될 전망이다.

유틸렉스의 EU101의 임상진행 상황을 주시하자.

“고형암을 타깃으로 한 키메라 항원 수용체(CAR-T) 치료제로는 국내에서 임상단계에 진입한 거의 유일한 회사다. 동물실험에서 얻은 좋은 효과로 올해 안에 임상 신청을 할 계획이다.”

1회 투여로 말기암 환자를 완치할 수 있다는 ‘꿈의 항암제’, 노바티스 ‘킴리아주’가 국내에 상륙하면서 국내에서 CAR-T 치료제를 개발 중인 기업들이 주목받고 있다. 세포성 면역을 담당하는 T세포를 자극하는 수용체 ‘4-1BB’ 기반으로 면역항암제를 개발하고 있는 유틸렉스 이들 중 선두그룹으로 꼽힌다. 최수영 유틸렉스 대표는 11일 “사이토카인 폭풍(면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비돼 정상 세포를 공격하는 현상) 부작용과 1, 2년 후의 높은 재발률 등 킴리아주의 단점을 개선하는 방향으로 연구하고 있다”고 말했다.

유틸렉스는 CAR-T 치료제 이외에도 항체치료제, T세포 치료제 등 다양항 파이프라인을 보유하고 있다. 3년 내 국내외에서 항체치료제 임상이 3개, 세포치료제 임상이 3개, CAR-T 임상이 2개 진행될 방침이다.

삼성바이오로직스와 위탁개발을 하고 있는 EU101은 유틸렉스가 가장 기대하고 있는 항체치료제 후보물질이다. 미국 FDA로부터 임상 1, 2상 승인을 받았고 국내에서는 4월말이나 5월초쯤 승인을 기대하고 있다. BMS 키트루다, 로슈 테센트릭 등 기존 항암제들이 면역관문억제제였다면 EU101은 T세포를 활성화시켜 암을 공격하는 면역관문활성제다. 그는 “올해 3분기쯤 임상에서 유효성이 입증되면 파트너들이 나타날 것이고 2023년초부터는 면역관문억제제와의 병용투여 등으로 활발하게 여러 암종에 대해 임상을 진행할 것”이라고 강조했다.

T세포치료제 후보물질 EBViNT는 가장 임상 단계가 빠른 파이프라인이다. 최 대표는 “올해말 임상 1상을 끝내고 내년에 2상에 들어가 2상 단계에서 허가를 받을 계획”이라면서 “조심스럽게 이르면 2024년 1분기 출시를 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “면역체계를 활성화해 암을 사멸하는만큼 시간은 다소 걸리지만 한 번 관해가 되면 내성이 나타나는 데까지는 일반 치료제보다 오래 걸린다”고 덧붙였다.

임상단계에 들어선 후보물질들이 기술수출되고 상업화되면 실적개선도 예상된다. 그는 “2023년부터 시작해 2024년, 2025년쯤에는 빅딜들이 만들어지지 않을까 생각하고 있다”면서 “면역항암제 후보물질을 발굴하는 자회사들을 통해 기술료를 받을 수 있어 흑자전환도 기대하고 있다”고 말했다.

다만 맞춤형 치료제인 세포치료제, CAR-T 치료제 특성상 임상시험이 쉽지 않다. 최대표는 “글로벌 임상을 하면 환자 혈액을 뽑아와서 임상 후보물질을 만들고 다시 해당 국가에 가서 투여하는 데 많은 시간과 비용이 든다”면서 “대기업들과 정부가 미국, 유럽이라도 현지 생산시설을 구축한다면 신약 개발이 앞당겨질 수 있을 것”이라고 내다봤다

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02348486629015464&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

유틸렉스가 신약후보물질 개발 속도를 빠르게 하기 위해 3개의 기업을 분사시켰다.

각각 사명은 렉소티, 유틸론, 판틸로고스이다.

이 기업들은 분야를 나누어서 유틸렉스가 현재까지 연구중이었지만 아직 대중에게는 공개되지 않은 후보물질을 연구하여 진행한다. 

유틸렉스가 가진 재원은 한정적일텐데 이렇게 하는 것은 마치 서바이벌처럼 보인다. 유수영 대표, 유수현 대표, 권유중 전무의 3파전이다. 흥미로운 경쟁이다. 

유틸렉스는 4월에 AACR에서 연구성과를 발표한다. 4월부터 주가가 올라오지 않을까 추측해본다.

유틸렉스가 자가 면역항암제 후보물질 과제의 개발 가속화를 위해 3개 바이오기업을 분사(스핀오프)시켰다.

1일 업계에 따르면 유틸렉스는 지난해 12월 스핀오프 바이오기업이자 100% 자회사인 판틸로고스(Pantilogos), 유틸론(Eutilon), 렉소티(Lexoti)를 설립했다. 자본금은 각 1억원이다.

사업목적은 ▲면역학 및 생명고학 방식을 이용한 신약개발 연구 및 개발업 ▲신기술 및 신약개발 제품 제조업·판매업 ▲항암제, 면역제재, 세포치료제 제조업·판매업 ▲암, 자가면역질환 등 난치성질환의 조기진단 및 완화의료 사업 ▲의약품, 의약외품, 화공약품, 수의약품, 농예약품의 제조업·판매업 등이다.

유틸렉스는 공개하지 않은 초기 신약후보물질의 임상과 개발에 속도를 내기 위해 스핀오프 설립을 결정했다. 유틸렉스의 주요 파이프라인은 T세포치료제인 ▲EBViNT(2상) ▲WTiNT(1상)을 비롯해 CAR-T세포치료제인 ▲MVR CAR-T(비임상) ▲GPC3 CAR-T(비임상) 항치체료제인 ▲EU101(1·2상 IND 제출) ▲EU102(비임상) ▲EU103(비임상) ▲EU900(비임상) 등이다.

이들 면역항암제 파이프라인은 유틸렉스가 개발을 주도한다. 유틸렉스는 탐색 단계인 다른 후보물질을 스핀오프 기업과 판권 양수도 계약을 진행하겠다는 방침이다.

투자 유치에도 나선다. 스핀오프 기업은 올해 시리즈A를 추진해 확보한 자금을 면역항암제 연구개발에 투입할 예정이다. 유틸렉스는 전략적 투자자(SI), 재무적 투자자(FI)를 비롯해 제약사 및 바이오기업과 공동연구 등 투자 유치 방향성을 열어두고 다각도 검토하고 있다.

스핀오프 기업의 초대 대표이사는 ▲렉소티에 최수영 유틸렉스 공동대표, 유수현 전 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무 ▲유틸론에 최수영 대표 ▲판틸로고스에 유틸렉스 오너 2세이자 CFO인 권유중 전무가 선임됐다. 유틸렉스는 스핀오프 기업 설립 초기 임시적으로 이들을 초대대표로 선임했으며, 사업이 본격화되는 시점에 추후 적합한 인물을 내정하겠다는 계획이다.

유틸렉스 관계자는 "스핀오프 바이오기업 설립은 파이프라인의 전문화와 가속화를 위한 결정"이라며 "투자 유치를 확정하면 스핀오프 기업에 기술이전을 진행해 개발을 본격화할 것"이라고 말했다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47495

유틸렉스의 댜표파이프라인인 면역항암제인 'EU101'이 중국 임상1상 첫환자 투약이 시작되었다.

면역항암제의 대장인 머크의 키트루다는 T세포를 억제시키는 물질을 차단하는 기전으로 세계 항암시장을 장악하고 있다. EU101은 T세포의 활성을 자극시키는 기전이다. 키트루다와는 또다른 기전이기 때문에 그 기대가 더 크다. 키트루다와 병용투약도 가능하기 때문이다.

EU101은 미국에서는 임상1상 승인되었고 국내에서는 임상 1상 신청을 한 상태이다.

이 세 국가에서 임상데이터가 확보되면 라이센싱아웃을 추진한다. 천천히 시간을 가지고 지켜보자.

2021.02.21 - [주식/기업] - #유틸렉스, EU101 국내 임상1/2상 식약처 신청

2021.01.16 - [주식/기업] - 한국의 머크를 꿈꾸는 #유틸렉스, 국내최초 면역함암제 FDA 임상1상 승인

유틸렉스는 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 지난 26일 'EU101' 중국임상의 첫환자 투약을 시작했음을 통보받았다고 29일 밝혔다.

유틸렉스는 지난 2017년 EU101의 중국 내 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전한 바 있다. 중국에서 진행되는 EU101의 1상은 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이며 상하이의 2곳 대형병원에서 진행된다. 총 등록될 환자는 19명이다.

유틸렉스의 EU101은 4-1BB를 타겟으로 하는 항체치료제로 면역항암제에 속한다. 면역항암항체 키트루다(PD-1 면역항암항체), 옵디보(PD-1 면역항암항체)의 2020년 글로벌 매출액이 각각 약 16조원, 8조원에 이른다.

유틸렉스의 최수영 대표는 “유틸렉스의 EU101은 대장암 동물실험에서 최소용량으로 키트루다 보다 우수한 효력을 보였을 뿐만 아니라 키트루다와 병용시에 그 시너지 효력을 확인했기 때문에 기대가 크다”라고 밝혔다.

또한 “이번 중국에서의 첫 환자 투약을 시작으로 미국과 한국에서도 상반기내에 첫 환자 투약이 시작될 예정이다. 3개국에서 동시에 진행되는 만큼 조속히 임상 데이터를 확보해 글로벌 L/O을 성사시킬 예정”이라고 밝혔다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47457

세계 최대 암학회인 AACR이 4월에 개최한다.학회는 두차례에 걸쳐서 온라인으로 진행한다.

• Week 1: April 10-15
• Week 2: May 17-21 

 AACR은 전세계 약 120개 국가 4만여명의 회원을 보유한 암 연구분야 최고 권위의 학회다. 학회에서 임상 연구결과가 긍정적이면 주가에 호재로 작용한다.

키움증권에서 AACR에 참가하는 국내 바이오기업을 잘 정리해놓았다.

어떤 바이오기업들이 참가하고 어떤 주제에 대해 발표하는지 살펴보자.

개인적으로는 메드팩토, 유틸렉스, 지놈앤컴퍼니에 관심을 가지고 있다.

면역항암제 개발 기업인 유틸렉스가 삼성바이오로직스와 면역항암제인 EU103 임상시료물질 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다.

EU103는 다양한 암에 적용가능한 면역항암제다. EU103는 암성장을 돕는 'M2' 대식세포를 킬러 T세포를 돕는 'M1' 대식세포로 전환시켜 암성장을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 또 T세포 기능을 억제하는 VSIG4를 차단해 암환자에서 억제된 T세포의 기능을 다시 활성화 하는 기능을 보유하고 있다.

유틸렉스 IR자료에 의하면 EU103은 올해 전임상에 돌입하여 내년에 임상1상에 진입할 계획이다.

유틸렉스의 파이프라인은 모두 괜찮기 때문에 서서히 그 진가가 나타날 것으로 보인다.

천천히 지켜보자.

유틸렉스는 자사의 면역항암제 후보물질 ‘EU103’의 임상시험용 시료(샘플)을 삼성바이오로직스에 위탁 생산한다고 10일 밝혔다.

유틸렉스는 이날 삼성바이오로직스와 관련 계약을 맺고, 앞으로 임상 시료 생산과 임상 신청 등 업무에서 협업을 진행할 것이라고 전했다.

최수영 유틸렉스 사장은 "최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 승인을 받은 약물 ‘EU101’에 이어 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스와 다시 한번 협업하게 됐다"며 "협업을 통해 이번 약물 역시 빠른 기간 내 임상에 진입할 것으로 기대한다"고 말했다.

유틸렉스에 따르면 EU103은 암세포의 성장을 억제하는 면역세포를 만드는 치료 원리를 갖는다.

biz.chosun.com/site/data/html_dir/2021/03/10/2021031000725.html?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

유틸렉스의 T세포 치료제로 앱비앤티셀, 터티앤티셀, 위티앤티셀이 있다.

앱비앤티셀은 호지킨 림프종, NKT 림프종, 비호지킨 림프종 등에, 터티앤티셀은 비소세포성폐암과 유방암에, 위티앤티셀은 교모세포종에 효과가 좋은 것으로 확인되었다.

위티앤티셀은 작년 10월에도 단 1회 투여로 전이암환자에게 투여하여 암세포가 줄어드는 성과를 보여줬다.

유틸렉스(263050)가 국립암센터와 함께 진행하고 있는 임상 1상에서 말기 고형암 환자의 전이된 암 크기 감소를 확인했다고 9일 밝혔다. 전이된 고형암 치료가 매우 어려웠던 만큼 이번 임상 결과는 매우 고무적이라는 평가다.

해당 환자는 복강의 장기에서 시작된 악성 평활근육종으로 진단받은 이후 폐, 흉막, 복강 등으로 전이된 사례다. 수술, 항암화학요법, 방사선치료, 표적치료 등 다양한 항암치료를 받았지만 모두 불응해 위티앤티셀 임상 연구에 등록됐다.

암센터는 이 환자에게 약 10억개의 킬러T세포로 구성된 세포치료제를 단 1회 투약했고, 한달 후 폐, 흉막, 복강 전반에 다발성으로 전이된 암이 줄어든 것을 확인했다. 투약 8주 후 임상의 의견에 따르면 기침, 가래, 호흡곤란과 같은 전이암으로 인한 증상들도 세포치료제 투약 후 완화된 것으로 알려졌다.

inthenews.co.kr/news/article.html?no=28245

이번에 나온 결과는 악성뇌종양 환자에게 투여하여 완전관해(CR)이 나온 것이다. 완전관해는 암세포가 완전히 사멸된 것을 의미한다.

어제 3월 5일에 열린 대한뇌종양학회에서 발표하였다.

결과가 완전관해인만큼 학회에서도 흥미롭게 다루어졌을 것이다. 

미국 장이 상승하여 마감하였기 때문에 다음주 주가를 주목해볼만하다.

유틸렉스 세포치료제 위티앤티셀(WTiNT Cell)이 뇌종양 임상시험에서 완전관해(Complete Response, CR) 반응이 나왔다.

위티앤티셀은 고순도 T세포를 활용한 면역세포치료제로, 환자 혈액을 소량(50ml) 채취해 특정 암 항원에 특이적으로 활성화한 킬러T세포만을 분리해 대량 배양, 환자에 재투여한다. 이같은 방식을 통해 항암제 부작용을 크게 낮추고 암을 치료할 수 있을 것으로 유틸렉스는 보고 있다.

위티앤티셀 1상 임상은 국립암센터에서 악성뇌종양환자를 대상으로 진행하고 있다.

이번 완전관해 사례는 5일 열리는 대한뇌종양학회에서 발표될 예정이다.

유틸렉스 관계자는 “위티앤티셀은 국립암센터 임상에서 악성뇌종양 환자에 저용량으로 단회 투여한 결과, 최근 완치판정을 받았다”면서 “투여 용량이 증가함에 따라 임상효력도 향상되고 있어 용량을 더 증가시키고 투여횟수도 기존 단회에서 반복투여로 변경, 단계별 추가 임상을 진행할 것”이라고 밝혔다.

이번 결과는 개발 중인 유사 경쟁약물의 임상 데이터와 비교해도 현저히 낮은 용량으로 효력을 확인한 만큼 용량을 증가함에 따라 증상개선 효과도 더 클 것으로 유틸렉스는 기대하고 있다.

유틸렉스에 따르면 이 T세포치료제는 자가 암 항원 특이적 CD8+ T세포를 분리 및 증식함으로써 병변을 치료한다.

유틸렉스는 8명 혈액암 말기환자를 대상으로 한 앱비앤티셀 1상 임상(투여 후 면역학적 효능평가)에서도 두 명의 환자에서 완전관해 반응을 확인한바 있다.

이 임상에선 50%의 전체 반응률(ORR)을 비롯, NK/T세포림프종으로 등록한 두 명의 환자에서 모두 완전관해 사례가 나왔다.

출처 : PRESS9(프레스나인)(http://www.press9.kr)

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47243

면역항암제 기업 유틸렉스가  면역항암제 'EU101'의 국내 임상1/2상을 식약처에 2월 18일 신청했다.

EU101은 국내면역항암제기업으로는 최초로 미국 FDA 임상시험이 승인되었으며, 따라서 올해 상반기 중으로 미국과 한국에서 동시에 임상이 진행될 예정이다.

미국임상의 경우에는 올해 3분기 중으로 중간 결과가 발표될 것이라고 하니 결과가 좋다면 라이센싱아웃을 추진할 계획이기 때문에 그쯤해서 주가가 터닝포인트가 될 것이다.

투자판단 관련 주요경영사항

유틸렉스가 면역항암제 EU103이 미국 특허가 등록되었다고 1월 19일 공시했다.

EU103은 다양한 암에 적용 가능한 면역항암제이다.

EU103은 암성장을 돕는 M2 대식세포를 암성장을 억제하는 M1 대식세포로 전환 시키는 기전과 M2에서 발현되는 EU103의 타깃 분자가 T세포를 억제하는데 EU103는이를 차단하여 T세포를 활성화 시키는 기전, 2가지 방식으로 암을 제거한다.

이번 특허 등록으로 유틸렉스는 파이프라인에 대한 권리를 강화하였다. 특허가 등록되었다고 하여 기술적으로 뛰어나다고 볼 수는 없지만 그래도 어느 정도 기술력은 있다는 것을 보여주는 지표가 되므로 특허등록은 긍정적이라고 본다.

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

유틸렉스가 지난 1월 8일에 기관투자자를 대상으로 파이프라인 및 임상진행 현황 등에 대해서 IR을 했었다.

IR자료를 통해 유틸렉스가 가진 플랫폼과 파이프라인을 좀더 자세히 살펴보자. 

유틸렉스가 가진 플랫폼은 총 3개로 모두 면역치료제 플랫폼이다.  면역치료제를 세부적으로 나누어 3개의 플랫폼을 가지고 있는 것이다. 첫번째가 얼마전에 FDA임상승인을 받은 EU101이 속해있는 항체치료제(면역관문활성제) 플랫폼이다. 두번째는 T세포치료제 플랫폼으로 유틸렉스 파이프라인 중 가장 빠른 임상 2상이 진행중인 앱비앤티가 여기에 속해있다. 세번째는 CART-T세포치료제 플랫폼으로 아직 임상은 진행되지 않은 개발중인 플랫폼이다. 

유틸렉스는 가산동에 본사가 있으며 직원수는 116명이며 그 중에서 반 정도가 박사 출신이다. 대표부터 연구소장, 사업개발본부장 등 대부분의 임원들이 스펙이 화려하다. 그래서 IR자료에서 드물게 맨파워가 뛰어나다는 것을 보여주는 페이지까지 있을 정도다. 

유틸렉스 플랫폼은 3세대 면역항암제이다. 1세대와 2세대와 큰 차이점은 면역세포를 이용하여 암세포를 공격하기 때문에 모든 암에 적용가능하다. 그래서 키트루다가 항암시장에서 각광을 받고 있다. 

파이프라인 중 EU101과 앱비앤티, TAST, 터티앤티, 위비앤티는 임상 진행중이며 나머지 파이프라인은 개발중이지만 올해부터 줄줄이 임상을 시작한다.

EU101은 킬러 T세포의 활성화 및 증식을 돕는다. 비임상에서 타사 항체 대비 높은 항암효과를 입증했고 면역관문억제제와 기전이 반대로 작용하기 때문에 병용 투여시 시너지효과가 기대된다. 즉, 이상적인 케이스로는 키트루다와 병용투여시 암세포를 더 잘 죽일 수 있게 되는 것이다. 

유틸렉스는 중국 화해제약사에 850만달러(약 98억원)를 받고 자사의 면역조절 항암항체치료제 'EU101'에 대한 기술수출했다. EU101은 전임상 단계에서 화해제약이 큰 관심을 보여 계약이 진행되었으며 이후에 항암제로 만들어지면 판매금액의 일정한 비율을 로열티로 받는 조건으로 계약하였다. 

추가로 화해제약사는 유틸렉스 지분 18.75%를 3000만달러(약 345억원)에 매입했다. 화해제약은 현재 권병세 대표이사 18.05% 다음으로 유틸렉스 지분 16.38%를 보유한 2대주주이다. 

앱비앤티는 NK/T세포 림프종 치료제로는 세계 최초로 임상2상 진행중이다.

주목할만한 점은 임상1상에서는 혈액암 말기 환자 8명을 대상으로 진행하였는데 그 중에서 NK/T세포 림프종 환자는 2명이었는데 2명 모두 완전관해(CR)이 나왔다. 그것도 단 1회 투여만으로 완전관해가 나왔으니 대단하다.

임상2상은 NK/T세포 림프종 환자만을 대상으로 진행한다. 임상1상에서는 면역계 제거도 하지 않았고 1번만 투여했었다. 하지만 2상에서는 면역계 제거 및 더 많은 수의 T세포를 투여하고 총 3번 투여한다.  그렇기 때문에 임상2상 결과가 더욱 기대가 된다. 

터티앤티와 위티앤티도 임상1상 진행중인데 말기암 환자에서 투여후 종양크기가 현저히 감소하였고 투여 후 3년이 지났음에도 아직까지 생존해있다. 투여후 생존률도 높아지고 반응률도 높아지니 이 파이프라인들의 임상1상 결과도 주목할 만하다. 

앱비앤티는 1분기에 첫환자에 약물을 투여하고 3분기에 중간 결과를 발표한다. 그리고 내년에 임상2상을 마친다. 그 후 상용화가 가능하니 임상2상 중간결과 데이터가 중요하다. 결과가 좋다면 임상2상 종료 전에도 기술이전을 고려하고 있다고 한다.

유틸렉스의 파이프라인은 무엇보다 현재 트렌트인 3세대 항암제를 다루고 있다는 점에서 매력적이다. 그리고 면역항암제로는 국내 최초로 미국에서 FDA임상을 진행하고 앱비앤티의 1상 결과는 너무나 좋다. 

임상2상 결과도 임상1상처럼만 나온다면 주가는 지금이 제일 저점이다.