이오플로우의 웨어러블 인공췌장솔루션인 이오패치X의 임상 첫 환자가 등록되었다. 

이오패치X'는 연속혈당측정기(CGM)와 인공췌장 알고리즘을 이오패치에 적용한 것으로 환자의 혈당을 모니터링하여 혈당이 적절하게 유지되도록하는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션이다. 

당뇨수치는 지금까지는 HbA1c(당화혈색소)를 관찰했는데, 당화혈색소는 하루 중에도 식사나 공복, 약물 투약 등에 따라 혈당이 변하기 때문에 관리하는데 문제점이 있었다. 최근에 나온 것이 바로 이오패치 X 임상에서 유효성 평가지표로 사용하는 TIR(Time in range)이다. TIR은 당뇨환자가 목표 범위 내에 있는 시간이다. TIR이 높으면 혈당이 잘 조절되고 있다는 의미다. 저혈당은 TBR(저혈당상태시간), 고혈당은 TAR(고혈당상태시간)이다.

TIR 유효성은 70~180mg/dL의 혈당 범위 내에서 하루 중 최소 70%를 달성해야 한다. 그리고 2차 유효성 지표는 당화혈색소(HbA1c) 수치다. 

이오패치X 임상은 확증임상으로 임상1상만 종료해도 품목허가를 신청할 수 있다. 이오패치X는 올해 말까지 임상시험을 종료하고 내년말에 국내에 제품출시하는 것이 목표다. 

 

 

이오플로우는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 '이오패치 X'에 대해 국내 확증 임상시험 첫 환자 등록과 함께 본격적인 임상을 개시했다고 20일 밝혔다.

회사 측에 따르면 최근 삼성서울병원에서 이오패치 X의 첫 피험자 등록이 완료됐다. 이번 임상은 국내 9곳의 병원에서 104명의 1형 당뇨인을 대상으로 진행한다. 목표 혈당 범위 내 시간비율(TIR, Time In Range), 당화혈색소(HbA1c) 수치 개선 등 지표를 통해 안정성과 유효성을 검증할 예정이다.

이번 연구의 1차 유효성 평가지표는 TIR이다. 이오플로우의 인공췌장 플랫폼을 사용했을 때와 그렇지 않았을 때의 TIR를 비교하는 방식으로 진행된다. TIR가 높을수록 혈당 관리가 잘 되고 있다는 것을 의미하며 이오플로우는 연구의 2차 유효성 평가로 HbA1c 수치 개선도 평가할 예정이다.

이오플로우는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 1형 당뇨를 대상으로 하는 인공췌장 국내 확증 임상시험계획 승인을 받았다. 이후 각 기관별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐 지난 2월 말 9개 기관 책임연구자를 모시고 연구자 미팅을 개최했고, 지난달부터는 삼성서울병원을 시작으로 개시모임을 진행하고 있다.

이오플로우는 이번 확증임상을 성공적으로 마치면 그 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목허가를 신청하고, 향후 유럽과 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다. 회사는 내년 말 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시한다는 목표다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20220520_0001878634&cID=10403&pID=15000 

 

이오플로우, 웨어러블 인공췌장 '이오패치 X' 임상 개시

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 이오플로우는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 '이오패치 X'에 대해 국내 확증 임상시험 첫 환자 등록과 함께 본격적인 임상을 개시했다고 20일 밝혔다

www.newsis.com

 

신한금융투자에서 나온 이오플로우 리포트를 읽어보자.

이오플로우_20211208_신한.pdf
1.44MB

 

12월 7일에 인도네시아 회사 PT.PNS와 체결한 공급계약으로 인해 내년부터는 매출이 발생한다.

왜냐하면 인도네시아는 유럽CE만으로 판매가 가능하기 때문에 제품만 등록되면 바로 팔 수 있다. 그리고 제품이 안팔려도 최소수량이 계약서에 명시되어 있기 때문에 내년에 매출은 확실히 발생한다. 

 

대규모 유상증자를 통한 Capa 증설은 중국JV인 시노플로우로 공급되는 물량을 맞추기 위해서다. 확실한 매출처가 있기 때문에 공격적으로 투자가 가능한 것이다. 

 

인슐렛이 중동 시장에 진출하지 못하는 것은 정치/문화적 이슈다. 시장성과는 별개로 보고 있다. 

 

 

파미오를 통해 개발하고자 하는 웨어러블 약물주입솔루션은 현재 글로벌 제약사 하나도 아닌 여러 업체와 논의 중이다. 빠르면 이달 중으로 좋은 소식이 나온다고 하니 과연 어떤 업체이며 어떤 약물이지 기대가 된다. 

 

 

Upcoming Events

  • 이오플로우
    • 2021년 하반기: 인도네시아회사와 CMO협상중, 다수업체와 이오패치 수주협상중(인도네시아 PT. PNS 체결)
    • 2021년 12월: 유상증자, 무상증자
    • 2022년 1월: 유무상증자 주식 상장, 이오패치X 국내임상시작
    • 2022년 1분기: 이오패치X FDA신청, 이오패치 국내건강보험적용
    • 2022년 상반기: 이오패치 유럽 17개국 출시, 이오파니 FDA 신청
    • 2022년: 중동 진출, 이오패치 제2형당뇨 임상종료
    • 2022년 하반기: 이오패치&이오펌프 생산량 300만대
    • 2022년 12월: 이오패치X 국내임상종료
    • 2023년: 인도네시아 S사와 CMO를 통해 300만대 생산, 이오패치X출시
    • 2025년: 이오파니 출시
  • 파미오(웨어러블 신약 개발 자회사)
    • 비알콜성간염 신약 공동개발 발표 예정(빠르면 12월 중)
  • 네프리아(웨어러블 인공신장 미국 자회사)
    • 2022년: 몸에 부착할 수 있는 신장투석기 시제품 확보를 목표로 개발 중
  • 시노플로우(시노케어와 JV)
    • 2021년 하반기: 중국회사와 JV설립(10월 26일 이후 영업일 60일이내)
    • 2025년내: 중국시장 제품 출시(이오펌프는 이오플로우가 공급
  • 유상증자 일정
    • 2022.01.06~07: 구주주 청약
    • 2022.01.11~12: 일반 공모
    • 2022.01.26: 신규 상장
  • 무상증자 일정
    • 2022.01.18: 기준일
    • 2022.02.08: 신주 상장




이오플로우의 유상증자 일정은 다음과 같다.

  • 2022.01.06~07: 구주주 청약
  • 2022.01.11~12: 일반 공모
  • 2022.01.26: 신규 상장


무상증자 일정은 다음과 같다.

  • 2022.01.18: 기준일
  • 2022.02.08: 신주 상장


유상증자의 1차 발행가액은 3만7800원이며 확정 발행가액은 1월 4일에 결정된다.
이오플로우는 유상증자를 통한 확보한 자금으로 이오패치 생산시설 확장 및 인공체장, 연속혈당센서, 복합신약 사업에 사용한다. 또 파격적인 비만 관리 및 비알콜성지방간염(NASH) 솔루션과 관련해 빠르면 이달 발표가 있을 것이라고 했다.
유상증자는 한주에 0.3주의 신주인수권이 부여되는데 김재진 대표에게는 약 50만주(200억원)가 배정된다. 원래 계획은 15%인 30억 내외로 참여할 생각이었는데 자금 조달을 통해 50%까지 참여한다고 한다. 그리고 경영진들도 적극 참여한다고 한다.
대표의 적극적인 참여는 좋다. 하지만 유상증자 규모가 1134억원 규모다. 이오플로우의 현재 자본이 1000억인데 그 규모만큼 유상증자를 하는 것이다.
이오플로우의 아이템은 좋은데 매출로 이어질지는 아직은 물음표다. 실제 얼마나 팔리는지를 보고 투자를 결정해도 늦지 않다.



웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우는 "김재진 대표이사가 이번 유증을 위해 100억원 가량의 자금을 조달했다"며 "배정된 신주인수권의 약 50% 가량 유상증자에 참여할 예정"이라고 밝혔다. 최대주주뿐만 아니라 경영진도 유상증자에 참여하기로 약속해 책임경영 의지도 드러냈다.

앞서 회사는 지난 10월 28일 약 1,352억원 규모의 주주배정 유상증자와 1주당 1주 신주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시했다. 현재 1차 발행가액은 37,800원으로 결정됐다. 2차 발행가액은 2022년 1월 3일에 결정되고 확정 발행가액은 1월 4일 결정될 예정이다.

이오플로우 유상증자는 2022년 1월 6일~7일 구주주 청약, 1월 11일~12일 일반공모를 거친다. 이후 2022년 1월 26일 신주를 상장할 예정이다.

회사는 유상증자 후 연이어 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자도 진행한다. 무상증자 신주 배정 기준일은 2022년 1월 18일이며 신주 상장예정일은 2022년 2월 8일이다.

회사는 이번 유상증자를 통해 조달한 자금을 △생산시설 확장 및 품질관리 인증 △웨어러블 인공췌장 해외 인증 및 판매망 구축 등 기존 사업의 강화, 확대와 아울러 △연속혈당센서 상용화 △기기와 제약이 결합된 복합 신약 사업 전개 등에 사용할 계획이다.

김재진 대표는 “이번 유상증자의 규모가 지나치게 크다는 시각이 있는 것을 잘 알고 있지만 지금은 우리 이오플로우가 디지털과 제약이 결합되고 있는 글로벌 헬스케어 시장의 큰 흐름을 선도할 수 있는 절호의 기회”라며 “보험등재나 코로나 등의 이슈로 아직 숫자로는 제대로 반영이 되고 있지 않지만 인슐린 펌프 사업은 앞으로 빨리 성장할 수 있는 기반을 잘 잡은 상황이어서 현재 적극적으로 투자를 진행하고 있으며, 회사는 그 이후의 성장도 준비를 해야 할 때”라고 말했다.
https://news.mtn.co.kr/news-detail/?v=2021120714243467600

이오플로우 "최대주주 유증 참여, 책임경영 일환"

웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우는 "김재진 대표이사가 이번 유증을 위해 100억원 가량의 자금을 조달했다"며 "배정된 신주인수권의 약 50% 가량 유상증자에 참여할 예정"이

news.mtn.co.kr

+ Recent posts