첫번째, 메라리니(유럽)으로 2억원 규모의 이오패치 물량이 수출되었다. 1분기까지 5억원 규모로 더 수출할 예정이다. 작년 매출 3억도 여기서 나온 것이다.
이오플로우의 올해 매출 목표가 100억이다. 1월까지 올해 매출 목표 2%를 달성했다. 앞으로 어떻게 98%를 달성할 수 있을지 기대도 되고 궁금하기도 하다.
그리고 시노플로우가 1월 26일자로 설립 완료되었다. 중화권 공략의 첫 단추가 완성되었다.
2022년 메나리니 첫 선적! (2022.01.27) 안녕하세요. 이오플로우(주) IR 담당자입니다.
웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치'의 2022년 첫 유럽 수출 소식을 알려드립니다.
이오플로우는 유럽지역 내 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 판매를 위해 메나리니와 2019년 7월 5년간 1500억원 규모의 매출계약을 체결했습니다. 이어 메나리니는 이오플로우에 지난 2020년 9월 상장 전 10억원 규모의 첫 PO(구매주문서)를 발행한 바 있습니다. 지난 2021년 5월에는 이오패치 유럽인증(CE)을 획득했고, 9월 약 3억원의 초도 유럽 수출 선적을 진행했습니다. 당사는 2022년 2월 중 유럽 본격 판매를 위해 1분기 내 나머지 7억원의 물량을 선적할 예정입니다. 이 중 약 2억원 규모의 이오패치는 28일 선적해 출하할 예정이며 차후 1분기 내 나머지 5억에 대하여 수출을 진행할 예정입니다.
앞으로도 이오플로우의 유럽 수출에 대해 많은 관심 부탁드립니다. 메나리니에서 판매되는 이오플로우 이오패치 유럽제품에 대해서는 아래 공식 홈페이지 확인 부탁드립니다.
이오패치X는 현재 국내 식약처로부터 확증임상시험 승인을 받은 상태이며, 올해 연말까지 임상을 마무리할 계획이다.
그래서 2023년에 국내에 이오패치X 출시한다.
아직 전세계에 분리형 웨어러블 인공췌장은 출시된 제품이 없다. 하지만 인슐렛이 현재 FDA 심사 중이기 때문에 올해 상반기에 승인이 날 가능성이 있다. 분리형 웨어러블 인공췌장도 인슐렛이 먼저 시장에 진입한다. 하지만 웨어러블 인슐린 펌프와 차이점은 이오플로우가 1년이라는 텀을 두고 바로 제품을 출시할 계획이기 때문에 이전과 같은 독점시장이 펼쳐지지는 않을 전망이다.
웨어러블 인슐린 펌프 시장은 구동부가 중요하기 때문에 이 분야에 향후에 들어올 수 있는 주자가 없다. 2025년에는 약 3조에 달하는 시장인데 이 시장을 인슐렛과 이오플로우가 먹는 셈이다.
이오플로우가 이 시장의 10%만 먹으면 대박이라고 본다.
이오플로우가 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’ 개발에 속도를 내고 있다. 인공췌장은 당뇨병 환자의 혈당을 자동 측정해 스스로 인슐린이 주입되는 의료기기이다. 상용화 목표 시기인 2023년 출시에 성공할 경우 이오패치 X가 세계에서 두 번째 웨어러블 인공췌장 제품이 될 것으로 전망된다.
14일 이오플로우에 따르면 지난달 식품의약품안전처로부터 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’의 확증임상시험계획(IDE)에 대한 승인을 받았다. 국내 9개 종합병원 및 상급종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 유효성, 안전성 등 지표를 평가하는 연구를 진행한다. 올해 연말까지 임상을 마치고, 의료기기 품목허가신청까지 완료할 예정이다.
이오패치 X는 기존 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프 제품 ‘이오패치’와 연속혈당측정기, 폐회로 인공췌장 알고리즘, 총 3가지 기술을 연계한 제품이다. 우선 이오패치는 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 수시로 투입하는 데 사용되는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 주입기다. 스마트 워치와 비슷한 크기이다. 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용한다. 보통 잘 보이지 않는 복부 또는 팔 위쪽에 착용한다. 바늘로 피부를 매번 찔러야 하는 고통이 없고, 완전방수 기능이 있어 샤워, 목욕, 수영, 운동 등 모든 활동에 제약이 없다.
연속혈당측정기는 덱스콤G6 제품이다. 피하지방에 센서를 부착해 세포 간질액의 포도당 농도를 측정, 스마트폰이나 전용 수신기(리시버)에서 확인할 수 있는 웨어러블 의료기기다. 자동보정기술이 탑재돼 손가락 채혈 없이 높은 정확도로 5분에 1번씩(하루 최대 288번) 포도당 농도 측정이 가능하다. 측정된 값은 자동으로 호환 가능한 스마트폰으로 전송된다. 언제 어디서든 포도당 농도의 변동 추이, 변동 폭 등을 모니터링할 수 있다.
이오패치 X는 이 모든 기술을 결합해 당뇨병 환자의 혈당에 맞춰 자동으로 인슐린이 주입되는 인공췌장이다. 현재 웨어러블 인공췌장 개발에 앞서고 있는 곳은 미국 인슐렛이다. 인슐렛의 인공췌장 제품은 미국 식품의약국(FDA) 심사 단계를 밟고 있다. 올해 상반기 승인이 나올 경우 세계 최초 인공췌장이 될 것으로 예상된다.
이오플로우 관계자는 “미국 인슐렛이 2005년 세계 최초로 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 출시했다. 이후 16년 동안 시장에서 독과점 지위를 유지했고, 지난해 이오플로우가 세계에서 두 번째, 국내 최초로 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치를 출시했다”며 “계획대로 이오패치 X를 2023년 출시하게 된다면 인슐렛보다 약 1년 정도밖에 차이가 나지 않는 것”이라고 말했다.
비웨어러블 인슐린 펌프 시장은 2019년 133억 달러(15조8000억원)에서 2025년 205억 달러(24조3400억원)로 완만한 성장세가 예상된다. 반면 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 2019년 7억 달러(8300억원)에서 2025년 24억 달러(2조8500억원)로 가파른 성장세가 전망된다. 고성장 독과점이 가능한 산업이다. 2020년까지 세계 시장을 독점했던 인슐렛은 웨어러블 인슐린 펌프 의료기기에서만 매출 8억3400만 달러(9920억원)를 올렸다.
김재진 이오플로우 대표는 “국내 허가용 임상은 2022년 말이면 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 올해까지 국내 본 임상을 끝내 2023년 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하는 것이 목표다”며 “해당 임상 결과를 바탕으로 미국, 유럽 등 웨어러블 인공췌장에 대한 수요가 큰 지역에서 매출 신장과 수익 창출을 이뤄내기 위해 노력하겠다”고 말했다.
이오패치는 2017년 식약처 허가를 받아 지난해 휴온스(243070)를 통해 국내 판매를 시작했고, 초고속으로 유럽 론칭에 성공했다. 지난해 10월 이오플로우의 이오패치를 실은 유럽행 선박이 출발했다는 소식이 발표되자 장외시장에서 미국 인슐렛(Insulet)의 주가가 7~8% 급락하는 모습을 보이기도 했다.
이오플로우와 인슐렛의 웨어러블 제품 간 크기와 무게는 비슷하다. 반면 일회용 펌프 사용기간, 스마트폰 약물 주입 조절 기능에서 이오플로우가 앞서고 있다는 평가를 받는다. 인슐렛은 스마트폰으로 모니터링만 가능하고, 펌프 교체주기가 3일이다. 이오패치는 펌프와 블루투스 통신을 통해 연결된 별도의 컨트롤러 또는 스마트폰 애플리케이션을 통해 인슐린 주입을 조절할 수 있다. 시간과 공간의 제약이 없는 셈이다. 특히 인슐린 주입이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프의 스마트폰 앱은 세계 최초다. 펌프 교체주기도 3.5일로 3일인 인슐렛보다 더 길다.
이번 컨퍼런스에서 이오플로우는 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치와 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼과 관련하여 글로벌 제약사들과 미팅을 진행한다.
인슐렛에 대항할 유일한 웨어러블 약물주입 플랫폼을 이오플로우가 가지고 있다는 것이 홍보만 되어도 성공이라고 본다.
웨어러블 약물전달 플랫폼 전문기업 이오플로우가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 다수 글로벌 기업들과 파트너십 논의에 나설 계획이라고 11일 밝혔다.
JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전세계 40여개국에서 약 1500여개 기업들이 참가하는 세계 최대 제약 바이오 투자 행사다. 글로벌 대형 제약 바이오 기업을 비롯해 바이오 벤처, 투자전문가, 연구기관 등이 참가해 투자유치, 연구개발(R&D) 협업 및 파트너십, 기술이전 등을 논의한다. 올해는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 확산 영향으로 오프라인 행사를 전면 취소하고 온라인으로 진행한다.
이오플로우는 작년에 이어 2년 연속 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한다. 김재진 이오플로우 대표는 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가하는 글로벌 제약사 및 투자전문가들과 다양한 논의를 진행할 수 있게 됐다"며 "디지털 헬스케어에 최적화된 이오플로우의 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼을 널리 알려 공동 연구 개발 등 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
이오플로우는 세계 두 번째로 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 상용화에 성공했다. 지난해 4월부터 국내 판매를 시작했으며 이탈리아 메나리니를 통해 유럽으로도 수출했다. 또한 이오플로우는 자회사 '파미오'를 통해 글로벌 제약사들의 약물을 이오플로우의 약물전달 플랫폼에 적용한 약물·기기 복합형 제품 개발에 대한 협의도 진행 중이다.
글로벌 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 21년 1.2조 정도의 시장에서 25년에는 2배 정도 늘어난 2.5조 시장이 된다. 하지만 전체 인슐린 주입기 시장에서 웨어러블 인슐린 펌프가 차지하고 있는 점유율은 6%에 불과하다. 이 6%를 인슐렛이 독점하고 있는 것이다.
지난 IR에서 김재진 대표가 이오플로우가 장기적으로 매출 1000억을 목표로 한다고 했다. 구체적인 수치로 보면,
이오패치가 보험적용되었을 시 가격: 4.4만원
1년 52주이므로 1년 104개(3.5일에 1개 사용 -> 주당 2회)
환자 1명당 1년 매출=4.4만원 * 104개= 457.6만원
즉, 1000억 매출을 위해서는 21,896명이 필요하다. 인슐렛의 '21년 환자수는 30만명이다. 이오플로우가 인슐렛의 1/10보다 적은 환자수를 가져도 충분히 매출이 1000억은 가능하다는 시나리오가 나온다. 인슐렛의 '21년 매출은 1.2조다. 단순계산으로 가정하면 '25년에는 시장이 2배 커지므로 인슐렛의 매출도 2.4조다. 2.4조의 시장에서 이오플로우가 4~5%정도의 시장만 먹어도 매출은 1000억이 나온다는 논리다. 이오플로우가 유상증자를 통해 증설 후의 Capa는 300만대다. 인도네시아 CMO까지 확정되면 총 Capa는 600만대다. 최대 Capa를 감안했을 시, 환자수는 57,692명이다. 이 경우 매출은 2,639억이다. 풀Capa시 매출이 2,639억이다. 인슐렛의 현재 시총은 20조이므로, 단순계산으로 현재 인술렛의 매출의 1/6수준이니 풀Capa시 적정시총은 3조로 예상해볼 수 있다.
웨어러블 인슐린 펌프 시장은 성장하고 있고 인슐렛이 진입하지 않은 시장으로 이오플로우가 침투를 시도하고 있다.
그리고 무엇보다 전세계에서 제일 큰 시장이 중국인데 인슐렛은 아직 진출하지 않았다. 이런 중국에서 이오플로우가 시노케어와 함께 진출한다. 매출 1000억은 전혀 불가능한 수치가 아니라고 본다. 그리고 이 수치에는 이오플로우의 다른 자회사의 매출기여도는 포함되지 않았다.
일단은 이오플로우의 성공을 꿈꾸기 위해서는 시장에서의 가능성을 봐야 한다. 그 가능성을 보려면 한국과 유럽에서 보험적용이 되어야 한다. 보험 적용 후의 제품 판매량이 무엇보다 중요하다. 인도네시아의 최근 공급계약은 최소 주문수량이 정해져있기 때문에 최소한의 매출은 일단 확보했다고 보면 된다. 그리고 국가차원으로 서포트하고 있다는 UAE에 대해서는 아직 구체적 정보가 없기 때문에 추가 확인이 필요해보인다.
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.
(1) 1차 발행가액 : 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 20%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)
(2) 2차 발행가액 : 구주주 청약일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을기준주가로하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 20%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) ▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(20%)】
(3) 확정 발행가액 : 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액중 낮은 가액이 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액보다 낮은 경우에는 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액을 확정발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며,그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) ▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%】
(4) 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.eoflow.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.
이오플로우는 유럽 협력사 메나리니에서 착용형(웨어러블) 인슐린 펌프 이오패치에 대해 이탈리아 입찰 3건을 수주했다고 16일 밝혔다.
이번 수주는 메나리니의 유럽 진출을 알리는 첫 입찰로 의미가 크다는 설명이다.
서종옥 이오플로우 마케팅본부장은 "유럽은 의료기기 구매에 입찰(텐더 )방식을 활용하는 경우가 많다"며 "텐더는 여러 업체에 물량을 나눠주는 방식이 일반적이기 때문에, 시장 신규 진입자라고 하더라도 승산이 있다"고 말했다. 이어 "특히 메나리니와 같이 오랜 업력을 기반으로 유럽 전역에 촘촘한 영업망을 가지고 있는 기업이 좋은 결과를 기대할 수 있는 구조"라고 했다.
메나리니는 이번 이탈리아 수주를 시작으로, 유럽 여러 국가의 많은 입찰에 참여하고 있거나 참여할 계획이라고 회사 측은 전했다. 이에 따라 내년 판매 개시와 함께 유럽에서의 매출 성장을 기대했다.
이오플로우는 2019년 메나리니와 5년 간 1500억원 규모의 이오패치 유럽 독점 공급계약을 체결했다. 이오패치는 이르면 내달부터 메나리니의 '글루코멘 데이 펌프'로 유럽에 판매될 예정이다. 메나리니는 지난 9월 말 진행된 유럽당뇨병학회(EASD)에서 제품 출시 및 본격적인 홍보활동을 시작했다.
이오플로우는 식품의약품안전처로부터 센서 분리형 착용형(웨어러블) 인공췌장 ‘이오패치X’의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 9일 밝혔다.
이번 IDE 승인에 따라 이오플로우는 국내 9개 종합병원 및 상급종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 유효성, 안전성 등 지표를 평가하는 확증임상 연구를 진행한다.
이번 임상은 허가용 임상으로, 단회로 진행된다. 이오플로우는 각 병원별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐, 내달 임상을 개시한다. 내년 12월 임상을 마치고, 의료기기 품목허가신청을 진행할 예정이다.
이오패치X는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘(Closed-loop AP Algorithm)을 웨어러블 인슐린 펌프에 연계했다. 사용자 혈당에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 제품이다.
기존에는 사용자가 별도의 혈당측정기로 혈당값을 확인하고 기저 인슐린 주입량을 계산해 주입했다. 이오패치X는 이 과정을 자동화해 사용자 편의성을 극대화했다. 다만 식사 시에는 탄수화물 양에 따른 식사 볼루스를 사용자가 수동으로 주입해야 한다는 설명이다.
회사에 따르면 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 상용화된 인공췌장 솔루션은 메드트로닉(112.42 +0.13%)사와 텐덤사 제품 두 개뿐이다. 이 제품들은 주입선이 있는 일반형 인슐린 펌프로, 현재까지 주입선이 없는 웨어러블 펌프 기반의 인공췌장은 최종승인을 받은 적이 없다는 설명이다. 이에 이오플로우는 이오패치X가 상용화되면 매출이 크게 늘 것으로 기대하고 있다.
이오패치X는 지난 9월 식약처와 범부처 사업단의 ‘범부처 연구개발 코디’ 사업에 선정돼 제품 상용화를 위한 행정적·기술적 지원을 받고 있다.
김재진 이오플로우 대표는 “이번 국내 허가용 임상은 내년 말이면 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다”며 “2022년까지 국내 본 임상을 끝내고 2023년 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하는 것이 목표”라고 말했다.
