바티인베스트

알테오젠은 독일의 머크와 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 생산 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다.

알테오젠과 CDMO 계약을 위해 손잡은 제약사는 독일 머크로, 면역항암제 키트루다를 파는 미국 머크(MSD)과는 별개의 회사다.

전세계에 머크란 회사는 2개가 있다. 독일의 Merck KGaA와 미국의 Merck & Co.이다.

미국 머크는 원래는 독일 머크의 미국지사로 1891년 미국에 설립됐는데, 1917년 제 1차 세계대전에 패하면서 미국정부에 매각되었다. 그 후 1953년 제약 유통업체인 샤프 앤 돔을 합병하면서 이후 MSD(Merck Sharp & Dohme)로 되었다. 

미국의 머크는 미국과 캐나다에서만 머크라는 사명으로 활동하며, 이외의 지역에서는 MSD라는 사명을 사용한다. 즉, 다른 지역에서의 머크는 모두 독일의 머크를 의미한다는 것이다. 아마도 상표권 같은 문제로 추정된다.

이번에 알테오젠이 CDMO 계약한 업체는 독일의 머크이다.

이번 계약의 의미는 유럽임상이 임박했다는 것을 의미하며, 이는 마일스톤의 수령도 임박했다는 것을 의미한다.

그리고 계약한 업체가 임상에 돌입하면 그것으로 인해 계약한 업체가 누구인지 추측할 수 있을 것이다. 알테오젠에서는 그것이 공개되는 것만으로도 파급력이 클것이라고 했다.

알테오젠 주주들의 추측과 바램은 첫번째 회사는 사노피이고, 두번째 회사는 키트루다의 MSD이다.

MSD라면 전세계 의약품 시장 1위의 키트루다를 가지고 있기 때문에 그 홍보효과와 파급력은 어마어마할 것이다.

알테오젠이 머크와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 위탁생산·개발(CDMO) 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다고 25일 밝혔다.

계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전해 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제의 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.

머크는 30년 이상의 공정 개발 경험과 25년 이상의 GMP 제조 경험을 바탕으로 260 개 이상의 생물학적 제제를 시장에 출시했고, 2012 년부터 다양한 분자 및 스케일 업 등으로 80 개 이상의 GMP 의약품을 출시했다. 머크의 생물학적 제제 CDMO는 유럽, 미국 및 중국에 3개 시설로 구성돼 있다.

알테오젠은 2019년, 2020년 글로벌 10대 제약사와 인간 히알루로니다제의 기술을 최대 약 1조6000억원, 약 4조7000억원 규모의 계약을 각각 체결했으며, 올해 인도의 인타스 그룹과 두 자리 로얄티를 받을 수 있는 계약을 성공시켰다.

이번에 유럽지역에서 CMO로 머크를 선정하고 인간 히알루로니다제를 생산하는 것은 알테오젠과 제휴를 맺은 글로벌 제약회사들에게 임상시료 및 상업생산 목적의 원료를 공급하는 준비작업의 일환으로 볼 수 있다.

머크의 생명 과학 프로세스 솔루션 책임자 인 Andrew Bulpin은 “자가 치료를 가능하게 하고 삶의 질을 향상시키며 의료 비용을 절감할 수 있는 피하주사에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “이 계약은 정맥주사로 대량 투여해야 할 생물학적 의약품을 간단히 피하 투여가 가능하게 하는 혁신적인 차세대 생물학적 의약품를 제공하려는 머크의 전략을 발전시킬수 있을 것”이라고 설명했다.

알테오젠의 관계자는 “이번 계약을 통해 머크의 프로세스 솔루션사업부문에 속하는 프랑스에 위치한 Martillac site가 타 CMO 대비 상대적으로 ALT-B4의 기술이전과 생산에 적합한 규모를 지니고 있고 설비활용 등 전략적인 이해관계가 상호 부합한다고 판단한다”며 “이를 통해 유럽지역 뿐만 아니라 글로벌로 공급할 수 있는 기반이 구축돼 적극적인 글로벌 진출의 발판이 될 것”이라고 기대했다.

또한 “유럽 CMO 설비를 통해 1차 GMP생산이 완료되면, 지난해 계약했던 글로벌 제약사로부터 일부 마일스톤도 수령할 예정”이라며 “향후 글로벌 제약사로 부터 추가적인 기술이전에 대한 문의가 많을 것”이라고 밝혔다.

한편 알테오젠은 인간 히알루로니다제는 두 개의 10대 글로벌 제약사에 기술 이전했고, 히알루로니다제 자체 제품에 대해 올 하반기 제품 출시를 목표로 임상을 진행하고 있다. 이외에도 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행하고 있으며, 국내 유일한 차별화된 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01535046628954128&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

알테오젠이 지난해 글로벌 빅파마에 기술수출 계약금 영향으로 2년 연속 흑자를 달성했다.

알테오젠이 영업(잠정)실적 공시를 했다.

2020년 개별기준 매출액 264억원, 영업이익 57억7000만원, 당기순이익 42억9000만원으로 지난해 대비 매출액은 2019년 대비 98.2% 및 영업이익 532.8%, 당기순이익 144.5% 증가했다.

알테오젠은 지난해 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 인간 히알루로니다이제 원천 기술을 글로벌 10대 제약회사에 비독점적 기술수출 후 계약금 등으로 총 255억원을 받았다. 또 지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 관련해 크리스탈리아와 공동 개발, 차루(QiLu)제약과 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중국 임상1상 완료 등으로 9억을 받았다. 따라서 합산 매출 총 264억원을 기록했다.

ALT-B4 마일스톤 수령, 추가 기술이전, 테르가제 제품 판매를 통해서 올해 알테오젠의 매출은 더 증가할 것으로 추정된다.

매출과 영업이익이 꾸준히 증가하는 바이오기업이 셀트리온과 삼성바이오로직스 말고 또 어떤 기업이 있을까? 그 기업중에 선두는 단연코 알테오젠이다.

영업(잠정)실적(공정공시)

알테오젠이 지난 개인투자자 간담회에서 여러 증권사를 통해 리토프를 내겠다고 했었는데 그 중에 하나가 키움으로 추측된다.

키움증권에서 오늘 알테오젠에 관한 리포트가 나왔다. 키움증권에서 알테오젠 리포트가 나온 것은 아마 처음으로 추정된다.

리포트의 내용은 기존 투자자라며 거의 다 아는 내용이다. 

이번 리포트에서 관심을 가져야할 정보는 ALT-P7에 관한 정보이다. 지난 ASCO 2020 에서 알테오젠은 ALT-P7의 임상1상에 대해 발표를 했었다. 지난 발표에서 나온 결론은 임상 최대내약용량 (MTD)은 4.5 mg/kg 으로 확인되었으며, 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)로 확정된다는 것이었는데 이번에 ASCO에서 임상1상 종료 결과 발표시에  4.5 mg/kg에 대한 데이터를 주목해목 필요가 있다는 것이다. 

아마 임상 결과 좋은 결과가 나왔기에 알테오젠 측에서 키움증권 애널리스트에게 이러한 정보를 알려줬을 것이다.

이번 임상1상 종료 발표 후에 라이센싱아웃을 추진한다고 하니 어떠한 결과가 나올지 기대해보며 ASCO 2021을 기다려보자.

2020/05/14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치

2020/05/15 - [주식/알테오젠] - ALT-P7 가치를 고려한 알테오젠의 시총은 얼마일까?

2020/05/31 - [주식/알테오젠] - #알테오젠, ASCO2020 ALT-P7 포스터 리뷰

2020/06/01 - [주식/알테오젠] - ALT-P7 임상1상 결과: 안전성 및 유효성 확인완료

알테오젠의 ALT-P1과 관련된 특허가 브라질에서 특허 등록을 받았다. 이 특허는 약물의 체내 반감기를 증가시키는 원천 기술인 ‘NexP™ 융합기술’과 관련된 것이다.

이번 특허 등록은 이미 미국, 일본 등 다수의 국가에서 등록받은 특허이기 때문에 브라질에서 받은 것이 대단한 의미를 지니는 것은 아니다. 

다만, ALT-P1 기술이 브라질 제약사인 크리스탈리아와 공동개발하고 있고 향후 임상2, 3상이 브라질에서 실시할 것이기 때문에 특허와 시장진입의 순서가 제대로 맞아가고 있다는 점에 대해서만 알면 된다.

알테오젠은 현재 ALT-B4, ALT-P7, ALT-L9에 이어 ALT-P1까지 총 4개의 파이프라인이 순항중이다.

알테오젠이 약물 지속성을 유지해주는 원천 기술에 대한 특허를 브라질에 등록했다고 19일 밝혔다.

이 기술은 ‘신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법 및 용도’에 관한 것으로 약물의 체내 반감기를 증가시키는 원천 기술인 ‘NexP™ 융합기술’과 관련된 것이다.

이 기술을 활용하면 당뇨병치료제, 빈혈치료제, 성장호르몬 등 바이오의약품을 사람의 체내에서 생물학적 활성을 유지한 채 오래 머무르게 할 수 있다.

이 경우 약효가 지속되기 때문에 하루 1회 투여하는 것을 일주일에 1회로 줄여 환자 편의성을 높일 수 있다. 앞서 알테오젠은 미국, 유럽 일본 등 전 세계 11개국에서 이 특허를 등록했다.

알테오젠은 이 기술을 활용해 지속형 성장호르몬을 개발해 국내에서 임상 2a을 끝내고 인도에서 임상을 진행중이다. 이후에는 브라질에서 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다.

브라질 임상을 위해서는 파트너사 브라질의 크리스탈리아가 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 임상용 제품을 현지에서 생산한다.

성장호르몬의 세계시장 규모는 4조 이상으로 추산된다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02460006628952160&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

블록버스터 의약품인 아일리아의 특허만료가 다가옴에 따라 다수의 제약사에서 바이오시밀러를 개발하고 있다..

국내만해도 4개사가 개발중이다.

가장 빠른 회사는 삼성바이오에피스다.  내년 3월에 임상 3상이 완료된다.

그다음은 삼천당제약, 셀트리온, 알테오젠 순이다.

삼천당제약과 셀트리온은 임상3상에 진입했지만 알테오젠은 아직 임상3상에 착수하지 못했다. 이부분에서 알테오젠이 뒤쳐지지만, 알테오젠이 승부수를 띄울 수 있는 것은 아일리아 바이오시밀러의 고유 제형기술을 보유하고 있기 때문이다.

바이오의약품의 특허는 물질특허, 제형특허 등이 있으며, 그 동안 바이오시밀러 개발사들은 오리지널 제품의 물질특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 개발해 왔다. 하지만 오리지널 제품을 개발한 제약사는 제형특허를 추가로 등록하여 특허기간을 연장하고 바이오시밀러의 출시를 막는 전략을 취하고 있다. 그렇기 때문에 독자적인 제형 기술이 없이는 물질특허 만료 이후에도 바이오시밀러의 판매가 불가능하게 된다.

아일리아의 고유 제형에 대해서는 알테오젠과 삼천당제약이 제형 특허를 가지고 있다. 

삼천당제약은 일본에서만 제형특허를 가지고 있지만, 알테오젠은 글로벌적으로 제형특허를 가지고 있다. 

이 점에서 알테오젠이 비록 임상3상은 늦지만 그누구보다 빠르게 아일리아 바이오시밀러 시장에 뛰어들 수 있는 큰 이점을 가지고 있다.

이밖에도 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 융합 단백질 생산을 위한 배양 조건 방법과 관련해 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허도 가지고 있기 때문에 아일리아 바이오시장에서 알테오젠은 충분히 경쟁력이 있다.

삼천당제약이 가장 믿고 있는 파이프라인은 아일리아 바이오시밀러이다. 삼천당제약의 현재 시총은 1조 3000억 수준이다. 알테오젠은 아일리아바이오시밀러말고도 ALT-B4와 ALT-P7과 같은 다양한 파이프라인이 있다. 

알테오젠의 현재 시총이 4조 수준인데 과연 이것이 아일리아바이오시밀러인 ALT-L9의 가치를 제대로 반영하고 있다고 볼 수 있을까?

블록버스터 의약품 ‘아일리아’의 특허 만료 시점이 다가오면서, 바이오시밀러 개발을 위한 제약바이오기업 간 경쟁이 심화되고 있다. 국내에서만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등 4개사가 개발에 뛰어든 가운데, 향후 어떤 기업이 시장 주도권을 쥘 수 있을지 관심이 모아진다.

◇연 매출 8조 규모 ‘아일리아’… ‘루센티스’ 대비 2배
아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용되고 있다. ‘혈과내피성장인자(VEGF, 혈관 형성을 자극하는 물질)’가 높아져 있는 습성황반변성 환자에게 아일리아를 투여할 경우, VEGF와 선택적으로 결합해 활동을 억제하고 새로운 혈관 생성을 막는다. 이를 통해 체액 누출을 차단하고, 황반변성 환자의 시력이 유지·회복되도록 돕는다.

연간 매출 규모는 약 8조원(2019년 기준)이며, 노바티스가 개발한 ‘루센티스’와 함께 전 세계 황반변성 치료제 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 특히 아일리아는 매년 10% 이상 성장세를 보이면서 루센티스(약 4조원)보다 2배 가까이 많은 매출을 올리고 있다.

◇셀트리온·삼성바이오에피스·삼천당·알테오젠 등 글로벌 임상 박차
아일리아는 내년 중국, 일본을 시작으로 2023년 미국, 2024년 한국, 2025년 유럽 등 특허 만료를 앞두고 있다. 그러나 아직까지 바이오시밀러는 개발되지 않은 상태다. 제약바이오 업계가 제품 개발에 열을 올리는 것 역시 이 때문이다.

9일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 셀트리온은 내년 하반기까지 13개국 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아와 CT-P42의 ▲유효성 ▲안전성 ▲약동학 ▲면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월 만료된다는 점을 고려해 CT-P42개발에 착수했다”며 “CT-P42는 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)이나 글로벌 임상 중인 바이오시밀러들과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

셀트리온 외에 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등도 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 개발에 착수한 상태다. 글로벌 제약사 암젠도 임상 3상을 진행하고 있지만, 국내사 또한 개발 속도 면에서 밀리지 않는다는 평가를 받는다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 한국·미국·일본 등 10개국 42개 기관에서 임상 3상에 돌입했다. 임상 완료 예정일은 내년 2월로, 이르면 올 상반기 중 1차 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상된다. 현재 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 또한 개발을 마친 후, 미국, 유럽에서 판매허가 심사를 받고 있다. 계획대로 두 제품 개발·허가가 완료되면, 두 가지 주요 황반변성 치료제의 바이오시밀러를 모두 판매할 수 있게 된다.

지난해 다국가 임상 3상을 승인 받은 삼천당제약 역시 우리나라와 미국, 유럽 등에서 임상 3상을 진행 중이다. 작년 3월 일본에서 제형 특허를 취득해, 2027년 만료 예정인 아일리아의 제형 특허를 회피할 수 있는 상태다. 삼천당제약은 임상 3상을 성공적으로 마친 후, 2022년 허가신청, 2023년 제품 발매를 순차적으로 진행한다는 계획이다.

알테오젠의 경우 국내 임상 1상을 완료했으며, 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 다른 회사들과 달리 아직 임상 3상에 착수하지 못했으나, 미국, 일본 등 제형 특허 등록을 마친 만큼 아일리아 물질 특허가 만료되는 시점부터 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다. 지난해 11월에는 바이오시밀러 개발을 위한 전문 자회사를 설립하기도 했다. 알테오젠 관계자는 “최근 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 담은 1상 결과를 발표했다”며 “2025년 2분기까지 유럽 등록을 마치는 한편, 특허 제형을 이용한 후속 바이오시밀러 개발에도 주력할 예정이다”고 말했다

출처 : https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/02/09/2021020901003.html

health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/02/09/2021020901003.html

알테오젠은 글로벌 바이오플랫폼기업으로 거듭나려고 한다.

그 중심에는 ALT-B4가 있다. 

ALT-B4는 3건의 기술수출와 추가 기술수출 협상도 진행중이다. 그리고 ALT-B4 원재료로 테르가제라는 명칭으로 시장에 출시하려는 계획도 세우고 있다.

이 밖에도 2개의 플랫폼이 더 있다. 

이 기술들은 현재 기술수출은 하지 않고 내부적으로 파이프라인 임상 진행중이다. 

시총 40조를 목표로 알테오젠이 빅파마가 되길 기다려보자.

급성장하는 세계 바이오시장에서 살아남기 위해 국내 바이오기업들의 차별화 전략이 요구되는 가운데, 지난 3년간 3회의 기술수출을 진행한 알테오젠이 주목받고 있다.

알테오젠이 지난 3년간 세 번 기술수출한 것은  'ALT-B4'(인간 히알루로니다아제)이라는 플랫폼 기술이다. 

플랫폼 기술이란 기존 의약품에 적용해 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반 기술을 의미한다. 다양한 질환 분야로 적용할 수 있으며, 끊임없는 기술적 진화가 가능하다. 따라서 다른 신약 후보물질처럼 한 곳만 아니라 여러 제약사에 기술수출을 할 수 있다는 장점이 있다. 

'ALT-B4'는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소인 히알루로니다아제를 활용한다. 히알루로니다아제는  정자가 난자와 만나 착상하기 위해 난자를 둘러싼 보호막을 분해하는 물질로, 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있도록 돕는 역할을 한다. 이를 활용하면 단백질 제제의 정맥주사제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 

원래 돼지나 소, 양의 고환에서 추출하지만, 알테오젠의 경우 남성의 정자 끝에서 찾아낸 인간 히알루로니다아제를 사용한다. 

현재까지 3번의 기술수출의 규모는 총 6조 4200억 원이다. 2019년 글로벌 10대 제약사에 1조 6000억 원 규모, 2020년 다른 글로벌 10대 제약사에 4조7000억 원 규모, 인도 바이오기업 인타스 파마슈티컬스에 1200억 원 규모의 기술수출을 체결한 바 있다. 

현재 해당 기술을 보유한 곳은 알테오젠을 포함해 두곳 밖에 되지 않고, 플랫폼 기술인만큼 여러번 기술수출 할 수 있어 수익성이 높을 것으로 분석된다. 

알테오젠은 이외에도 ADC플랫폼 넥스맵(NexMab), 넥스피(NexP)등의 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 

넥스피(NexP)라는 플랫폼은 바이오의약품에 융합해 해당 약물의 체내 지속성을 높이는 기술로 현재 알테오젠이 바이오베터 개발에 이용 중이다. 

바이오베터는 효능과 투여 횟수 등을 차별화 해 기존 바이오의약품 보다 더 낫게 만든 의약품으로, 바이오의약품을 그대로 복제한 바이오시밀러와 다르다. 

초대형 기업들의 바이오시밀러 사업 참여로 시장 경쟁이 더욱 치열해지는 만큼, 알테오젠의 바이오베터 개발은 플랫폼 기술을 활용한 세계 바이오시장 공략의 효과적 전략이 될 것으로 분석된다. 

업계 관계자는 "셀트리온, 삼성바이오로직스 등 국내 대형 바이오기업들의 성장이 두드러지긴 하지만, 아직 국내 바이오 업계는 걸음마 단계"라며 "한국 기업이 글로벌시장을 주도하려면 차별화를 모색할 플랫폼 기술을 확보하거나 기존 바이오의약품과 비교해 강점을 알릴 만한 임상데이터 확보가 필요할 것으로 본다"고 답했다

www.news2day.co.kr/article/20210203500206

오늘 알테오젠이 주주간담회를 개최했다.

Zoom을 통해서 실시했으며 100명만 접속할 수 있었다. 많은 사람들이 질문을 했고 알테오젠의 이민석 전무가 그에 대해 할 수 있는만큼 답변을 해주었다.

간담회는 IR처럼 자료를 먼저 브리핑해주고 질의형식으로 진행되었다. IR자료는 기존자료에서 조금더 업데이트된 버전이었는데 아직 업로드가 되지 않아서 구할 수가 없다..

간담회를 요약정리하면 다음과 같다.

• 자회사 상장
  • 알토스바이오로직스: 2023년 상장예정
  • 세레스 F&D:  면역억제제 유럽인증 완료 시점에 LO와 함께 상장예정
• ALT-P1
  • 크리스탈리아와 인도에서 임상진행(40명)
  • 이후 2,3상 동시 진행 -> 남미에 대상자가 많아서 이점이 있음
• ALT-P7
  • 경쟁력을 갖기위해 check-point inhibitor와 함께 공동 사용을 연구중이며 꽤 많이 진전
  • 국내 임상 1상은 국내에서 유일, 환자 1명이 아직까지 600일 이상 암진행없이 유지중이라 이 결과가 나와야 임상 종료
  • 이후 콤비네이션할 수 있는 물질 계약 중(세라비가 무엇인지 잘모르겠음)
• ALT-L9
  • 제형특허 등록 완료
  • 제법특허 -> 미국에 등록되면 많은 파장, 업체들이 생산방식이 유사하기 때문
  • 임상1상 결과는 만족스러움
  • 리제네론과 동일한 제형으로 출시할 예정
  • 2025년 유럽 출시 목표
• ALT-LS2
  • 1상 또는 1,3상 동시에 할지 미결정
• ALT-B4
  • 라이센싱아웃과 관련하여 다수의 계약사와 물질이전계약후 협의중
  • 인타스의 계약한 제품은 이미 팔고 있는 블록버스터 제품으로 출시되면 두자리수의 로열티로 인해 1000억이상 수령 예상
  • 바이오공장은 설계가 제일 중요하기 때문에 전문가를 고용하여 설계 작업 진행중
  • 올해 상반기중 3개 회사 임상1상 진행->마일스톤 수령(계약금보다 많은 금액)
  • 6월에 계약한 회사가 가장 먼저 임상 진행(경쟁사가 임상1,2상 진행중이라서 경쟁사 3상 시기와 맞물려 제품 출시 예정)
  • 테르가제는 올해12월 제품 허가 목표
• 질의답변
  • 코스피이전상장계획?  생각은 하고 있다. 시총 코스피 50위 이내 되면 생각
  • 10대 제약사 업체명 공개는 언제? 임상진행시 미국사이트에서 간접적으로 알수 있음. 올해말에는 업체에서 공개하라고 할 것같음
  • ALT-B4 라이센싱아웃은 얼마나? 박순재 대표는 10건을 예상, 글로벌 회사가 임상1상 진입하면 소문이 나서 계약이 활발해질것이라 예상
  • 매출 3000억은 가능? 충분히 가능, 두번째 LO회사에서 임상3상가면 마일스톨 1000억원대 예상
  • CPS 리픽싱 문제? 계약서 이슈라 언급하기 어려움, 리픽싱이 일어날 수 있는 가능성은 암시
  • ALT-B4 할로자임 특허 분쟁 소지여부? 작년 10대 계약사와의 계약시 법적문제 없음을 확인
  • ALT-B4 타업체 진입가능성? 최근 ALT-B4 PCT 출원으로 진입 가능성 제로
  • 테르가제:에 대한 생각? 올해 말까지 임상완료후 내년부터 판매, 히트상품이 될 것
  • 액면분할 또는 무상증자? 유동성 확보위해 액면분할 검토중 (유증은 올해부터 계약금 및 마일스톤 유입으로 필요없음)
  • 애널리스트 교체? 기존애널은 작년 주가 상승에 기여했지만 지난주에 4명의 애널리스트를 만났으면 2건 정도 신규레포트가 나올 예정
  • 회사의 적정가치는? 지금 가치의 10배이상-> 시총 40조
  • 자사주 매입? 영업이익이 향상되고 있으므로 검토중
  • 배당? 차후 준비중
  • 공장 설립? 3년정도면 완전히 가동됨
  • 주가하락관련 의견? 회사가 생각하는 것보다 낮지만 외국인 지분률도 높고 미국의 탑2 펀드회사가 들어와있음(뱅가드. 블랙록), 올해 할로자임 시총(7조) 이상은 갈것임

알테오젠이 주주간담회를 개최한다.

코로나 시국이라서 줌을 통한 온라인으로 실시한다. 

최대 참석인원이 100명이기 때문에 관심있는 주주라면 미리 준비해서 접속하도록 하자.

이번에 참석못하면 다음 번에 참석하라는 글로 봐서는 앞으로 여러번 할 모양이다.

주주님의 건승과 댁내 평안하심을 기원합니다.

당사에서는 주주님과의 원활한 소통의 장을 마련코자

다음과 같이 Zoom 회의에 귀하를 초대합니다.

주제: (주)알테오젠 주주간담회
시간: 2021년 2월 4일 14:00 오후 서울

Zoom 회의 참가를 위해 아래의 링크를 클릭하시면 됩니다.
https://us02web.zoom.us/j/83244777363?pwd=QllmQzQ1d2ZZenRZMmY0aENVaHhlUT09

"Zoom" 공식 홈페이지에서 간단한 사용법은 참조하시기 바랍니다.

http://zoom.us/ko-ko/zoomrooms.html

또한 프로그램의 상황에 따라서 100명으로 제한할 예정이오니 이번에 참여 못하신 분은 다음번 주주간담회를 활용하시기 바랍니다.

(주)알테오젠 올림

알테오젠이 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 글로벌 임상1상을 인도에서 진행한다.

ALT-P1은 소아를 대상으로 하는 약품이지만 반복 투여 및 고용량 용법에 대한 안정성과 효력을 검증하기 위해 임상1상은 성인을 대상으로 실시한다.

ALT-P1은 2019년에 7월에 브라질 제약사인 크리스탈리아와 공동 개발 협약을 체결했다.

2020/06/13 - [주식/알테오젠] - [알테오젠 파이프라인 일지] ALT-P1: 지속형 인성장호르몬

크리스탈리아는 매일 투여하는 인성장호르몬 주사를 바이오시밀러로 개발하여 브라질 정부에 독점으로 공급하고 있다. 하지만 ALT-P1은 1주일에 한 번만 맞아도 되는 방식이기 때문에 환자 입장에서는 훨씬 매력적이다.

알테오젠의 파이프라인이 다양한데 그 가치가 주가에 충분히 아직 반영되지 않았다.

현재 바이오주들이 대부분 약세이기 때문에 이 분위기가 전환된다면 다시 한번 제대로된 가치를 인정받을 시간이 생길 것이다.

알테오젠이 바이오베터(바이오의약품 개량) 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 전세계 출시를 위해 글로벌 임상에 착수했다고 28일 밝혔다.

회사측은 인도에서 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 ALT-P1의 ‘반복 투여 고용량’ 용법에 대한 안전성 및 효력 검증 시험을 시작한다.

이 임상이 마무리되면 바로 알테오젠의 파트너서인 브라질 크리스탈리아사가 브라질에서 소아를 대상으로 한 ALT-P1의 임상 2상에 나선다.

앞서 알테오젠은 2019년 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이센싱 계약을 체결한 바 있다.

계약에 따라 크리스탈리아는 앞으로 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다.

크리스틸리아는 매일 투여하는 인 성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 품목허가를 받은 경험이 있는 곳이다.

이 임상이 성공적으로 끝나면 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 확보하고 알테오젠은 임상 허가 자료를 크리스탈리아로부터 무상으로 양도받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.

성장호르몬 시장은 전세계 약 4조 이상으로 추산된다. 하지만 인성장호르몬 임상을 위한 왜소증 소아 환자 확보가 매우 어려워 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다.

알테오젠은 지속형 인성장호르몬을 산업통상자원부의 유망바이오IP 사업화 촉진 사업 지원을 받아 수행하고 있다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02118886628922312&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

박순재 대표가 말하는 알테오젠의 2025년 매출 1조 매출이 달성가능한지에 대해서 간단하게 살펴보자.

1. ALT-B4 기술수출 3건에 대한 임상 시작 후 2025년 경 시장 출시

-> 신약개발이 아니고 각 회사들이 가진 의약품을 변환만 하는 것이므로 별문제없으면 달성가능

-> 2건은 마일스톤 계약으로 임상 단계마다 일정 금액 수령, 전체품목 임상완료시 총 6조 3000억

-> 1건은 제품 출시후 10% 로열티, 최대 연간 1000억씩 가능하므로 2제품 출시시 2000억까지 가능

2. 아일리아 바이오시밀러 시장 출시

-> 임상1상 결과가 긍정적이었으므로 달성 가능 (신약이 아닌 바이오시밀러라 확률이 높음)

-> 아일리아 시장은 7조 규모이며 알테오젠이 점유율 30%를 목표로 하고 있음

-> SC제형은 전세계에서 알테오젠만이 가능하기 때문에 경쟁력이 충분히 있음

3. 바이오의약품 공장 완공 후 테르가제 판매

-> 올해 임상 완료 후 시장 출시 예정이며 ALT-B4 임상시에도 전혀 문제가 없었으므로 달성가능

-> 테르가제는 시장 1조원의 시장이며 점점 성장중

-> 동물 히알루로니다제에 비해 인간 히알루로니다제는 불순물이 적어 안정성이 좋아서 경쟁력이 있음

매출 1조는 그렇게 불가능한 일처럼 보이지는 않는다. 오히려 실현가능성이 높은 일로 보인다.

셀트리온의 작년 매출은 1.8조로 추정된다. 시총은 44조다.

삼성바이오로직스의 작년 매출은 1조로 추정된다. 시총은 56조다.

알테오젠이 매출1조가 되면 적어도 시총은 20조 이상이 되어야 한다. 

알테오젠의 최근 주가가 지지부진하지만 회사는 전혀 문제가 없다. 한걸음한걸음 2025년 매출 1조를 향해 전진 중이다.

알테오젠 주주들은 5년 뒤 시총 20조를 꿈꾸며 기다리면 된다.

서울경제와 만난 박순재 알테오젠 대표는 “높아진 주가에 부담이 안 됐다는 건 거짓말”이라면서도 “지난해는 앞으로 10년간 알테오젠이 글로벌 제약사로 성장하기 위한 밑그림을 그린 해”라고 강조했다. 앞으로 4~5년 안에 매출을 2조 원 이상으로 끌어올려 안정적인 연구개발(R&D) 투자에 나설 수 있는 기반을 마련겠다는 것이 박 대표의 생각이다.

알테오젠이 그동안 기술수출을 진행해왔던 글로벌 제약사들은 올해 임상 1상에 돌입한다. 3~4년 뒤 품목 허가를 마치고 시장에 내놓는 게 목표다. 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 개발도 시작한다. 유럽 특허가 만료되는 오는 2025년 6월까지 개발을 완료하는 것이 목표다. 바이오 의약품 공장도 건설한다. 연구개발특구진흥재단이 분양한 대전 신동지구에 1만 3,223㎡ 규모의 땅도 이미 확보했다. 박 대표는 2025년께 이 모든 프로젝트가 완료되면 매년 매출 2조 원을 안정적으로 올리게 될 것으로 보고 있다.

“항상 R&D만 할 수는 없잖아요. 어느 시점이 지나면 그동안 R&D한 제품을 상업화해 매출을 일으키고 수익을 내야 합니다. 바이오 벤처도 마찬가지입니다. 하지만 지난 20년간 이를 보여준 국내 바이오 벤처는 셀트리온 단 한 곳밖에 없습니다. 알테오젠도 셀트리온처럼 글로벌 바이오 벤처로 성장해야 한다고 생각하고 지난해 밑그림을 그렸습니다”.

ALT-B4는 플랫폼 기술인 만큼 추가 기술수출이 얼마든지 가능하다. 보통 신약 후보 물질을 글로벌 제약사에 기술수출하면 물질에 대한 권리 자체가 넘어가 추가 수출이 불가능하다. 하지만 플랫폼 기술은 이와 달리 수출한 기술이 상업화에 성공하면 그 자체가 레퍼런스가 돼 더 많은 글로벌 제약사에 판매할 수 있다. 알테오젠은 2019년 12월 글로벌 제약사에 13억 7,300만 달러(약 1조 6,000억 원)에 기술수출했다. 지난해 6월에는 다른 글로벌 제약사에 38억 8,100만 달러(약 4조 7,000억 원) 규모의 라이선스 아웃 계약을 맺었다. 지난해 계약은 한미약품이 글로벌 제약사 사노피에 당뇨병 치료제 후보 물질을 5조 2,000억 원에 기술이전한 이후 국내 바이오 기술수출 중 최대 규모다.

알테오젠은 최근 인도에 본사를 둔 글로벌 제네릭 회사 인타스파마슈티컬과도 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 작지만 매출액의 10%를 로열티로 받는다. 인타스는 이번 계약에 따라 2개의 정맥주사형 바이오시밀러를 개발할 수 있는 권한을 확보했다. 박 대표는 “인타스가 개발하고자 하는 바이오시밀러는 정맥주사형 제품이 시장에 한 개밖에 없는 만큼 품목당 1조 원의 매출을 기대할 수 있다”며 “이 경우 매년 1,000억 원 이상의 로열티를 10년간 받을 수 있다”고 설명했다.

정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 기술 분야에서 알테오젠의 경쟁사는 미국의 할로자임이다. 박 대표는 알테오젠의 기술이 할로자임에 비해 세 가지 장점이 있다고 자신했다. “생산성이 4~5배 높고 안정성이 뛰어나며 다른 의약품과 섞었을 때 유효기간이 오래간다”는 것이다. 박 대표는 아울러 제형 변경 분야에서 독보적인 위치를 구축하기 위한 작업도 해놓았다고 소개했다. 그는 “할로자임의 물질특허가 만료되기 전 보강 특허를 제출했다”며 “제형 변경 기술은 알테오젠과 할로자임 두 회사만 할 수 있도록 특허 장벽을 쳐 놓은 셈”이라고 말했다.

박 대표는 지난해 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발하기로 결정했다. 올해 말 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다. 알테오젠은 지난해 11월 이를 위해 자회사 알토스바이오로직스도 설립했다. 대전 유성구 신동지구에 바이오 의약품 생산 공장을 착공해 2024년 완공할 예정이다. 독일 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 황반변성 치료 신약 아일리아는 2019년에만 7조 8,000억 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 2025년 6월 유럽에서 물질특허가 만료된다. 아일리아는 특유의 단백질 구조를 갖고 있어 바이오시밀러 개발이 쉽지 않다고 전문가들은 입을 모은다. 업계에서도 삼성바이오로직스나 글로벌 제약사 암젠 정도의 규모를 갖춘 기업들 정도만 도전할 만한 분야라고 보고 있다. 박 대표의 자신감은 어디서 나오는걸까. 그는 “단백질 관련 기술만은 세계 최고 수준이라고 자신한다”며 “융합단백질 생산을 위한 배양 조건 방법과 관련한 특허를 보유하고 있을 뿐만 아니라 국내에서 진행한 임상 1상 결과도 만족할 만하다”고 강조했다.

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