바티인베스트

박순재 대표가 말하는 알테오젠의 2025년 매출 1조 매출이 달성가능한지에 대해서 간단하게 살펴보자.

1. ALT-B4 기술수출 3건에 대한 임상 시작 후 2025년 경 시장 출시

-> 신약개발이 아니고 각 회사들이 가진 의약품을 변환만 하는 것이므로 별문제없으면 달성가능

-> 2건은 마일스톤 계약으로 임상 단계마다 일정 금액 수령, 전체품목 임상완료시 총 6조 3000억

-> 1건은 제품 출시후 10% 로열티, 최대 연간 1000억씩 가능하므로 2제품 출시시 2000억까지 가능

2. 아일리아 바이오시밀러 시장 출시

-> 임상1상 결과가 긍정적이었으므로 달성 가능 (신약이 아닌 바이오시밀러라 확률이 높음)

-> 아일리아 시장은 7조 규모이며 알테오젠이 점유율 30%를 목표로 하고 있음

-> SC제형은 전세계에서 알테오젠만이 가능하기 때문에 경쟁력이 충분히 있음

3. 바이오의약품 공장 완공 후 테르가제 판매

-> 올해 임상 완료 후 시장 출시 예정이며 ALT-B4 임상시에도 전혀 문제가 없었으므로 달성가능

-> 테르가제는 시장 1조원의 시장이며 점점 성장중

-> 동물 히알루로니다제에 비해 인간 히알루로니다제는 불순물이 적어 안정성이 좋아서 경쟁력이 있음

매출 1조는 그렇게 불가능한 일처럼 보이지는 않는다. 오히려 실현가능성이 높은 일로 보인다.

셀트리온의 작년 매출은 1.8조로 추정된다. 시총은 44조다.

삼성바이오로직스의 작년 매출은 1조로 추정된다. 시총은 56조다.

알테오젠이 매출1조가 되면 적어도 시총은 20조 이상이 되어야 한다. 

알테오젠의 최근 주가가 지지부진하지만 회사는 전혀 문제가 없다. 한걸음한걸음 2025년 매출 1조를 향해 전진 중이다.

알테오젠 주주들은 5년 뒤 시총 20조를 꿈꾸며 기다리면 된다.

서울경제와 만난 박순재 알테오젠 대표는 “높아진 주가에 부담이 안 됐다는 건 거짓말”이라면서도 “지난해는 앞으로 10년간 알테오젠이 글로벌 제약사로 성장하기 위한 밑그림을 그린 해”라고 강조했다. 앞으로 4~5년 안에 매출을 2조 원 이상으로 끌어올려 안정적인 연구개발(R&D) 투자에 나설 수 있는 기반을 마련겠다는 것이 박 대표의 생각이다.

알테오젠이 그동안 기술수출을 진행해왔던 글로벌 제약사들은 올해 임상 1상에 돌입한다. 3~4년 뒤 품목 허가를 마치고 시장에 내놓는 게 목표다. 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 개발도 시작한다. 유럽 특허가 만료되는 오는 2025년 6월까지 개발을 완료하는 것이 목표다. 바이오 의약품 공장도 건설한다. 연구개발특구진흥재단이 분양한 대전 신동지구에 1만 3,223㎡ 규모의 땅도 이미 확보했다. 박 대표는 2025년께 이 모든 프로젝트가 완료되면 매년 매출 2조 원을 안정적으로 올리게 될 것으로 보고 있다.

“항상 R&D만 할 수는 없잖아요. 어느 시점이 지나면 그동안 R&D한 제품을 상업화해 매출을 일으키고 수익을 내야 합니다. 바이오 벤처도 마찬가지입니다. 하지만 지난 20년간 이를 보여준 국내 바이오 벤처는 셀트리온 단 한 곳밖에 없습니다. 알테오젠도 셀트리온처럼 글로벌 바이오 벤처로 성장해야 한다고 생각하고 지난해 밑그림을 그렸습니다”.

ALT-B4는 플랫폼 기술인 만큼 추가 기술수출이 얼마든지 가능하다. 보통 신약 후보 물질을 글로벌 제약사에 기술수출하면 물질에 대한 권리 자체가 넘어가 추가 수출이 불가능하다. 하지만 플랫폼 기술은 이와 달리 수출한 기술이 상업화에 성공하면 그 자체가 레퍼런스가 돼 더 많은 글로벌 제약사에 판매할 수 있다. 알테오젠은 2019년 12월 글로벌 제약사에 13억 7,300만 달러(약 1조 6,000억 원)에 기술수출했다. 지난해 6월에는 다른 글로벌 제약사에 38억 8,100만 달러(약 4조 7,000억 원) 규모의 라이선스 아웃 계약을 맺었다. 지난해 계약은 한미약품이 글로벌 제약사 사노피에 당뇨병 치료제 후보 물질을 5조 2,000억 원에 기술이전한 이후 국내 바이오 기술수출 중 최대 규모다.

알테오젠은 최근 인도에 본사를 둔 글로벌 제네릭 회사 인타스파마슈티컬과도 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 작지만 매출액의 10%를 로열티로 받는다. 인타스는 이번 계약에 따라 2개의 정맥주사형 바이오시밀러를 개발할 수 있는 권한을 확보했다. 박 대표는 “인타스가 개발하고자 하는 바이오시밀러는 정맥주사형 제품이 시장에 한 개밖에 없는 만큼 품목당 1조 원의 매출을 기대할 수 있다”며 “이 경우 매년 1,000억 원 이상의 로열티를 10년간 받을 수 있다”고 설명했다.

정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 기술 분야에서 알테오젠의 경쟁사는 미국의 할로자임이다. 박 대표는 알테오젠의 기술이 할로자임에 비해 세 가지 장점이 있다고 자신했다. “생산성이 4~5배 높고 안정성이 뛰어나며 다른 의약품과 섞었을 때 유효기간이 오래간다”는 것이다. 박 대표는 아울러 제형 변경 분야에서 독보적인 위치를 구축하기 위한 작업도 해놓았다고 소개했다. 그는 “할로자임의 물질특허가 만료되기 전 보강 특허를 제출했다”며 “제형 변경 기술은 알테오젠과 할로자임 두 회사만 할 수 있도록 특허 장벽을 쳐 놓은 셈”이라고 말했다.

박 대표는 지난해 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발하기로 결정했다. 올해 말 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다. 알테오젠은 지난해 11월 이를 위해 자회사 알토스바이오로직스도 설립했다. 대전 유성구 신동지구에 바이오 의약품 생산 공장을 착공해 2024년 완공할 예정이다. 독일 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 황반변성 치료 신약 아일리아는 2019년에만 7조 8,000억 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 2025년 6월 유럽에서 물질특허가 만료된다. 아일리아는 특유의 단백질 구조를 갖고 있어 바이오시밀러 개발이 쉽지 않다고 전문가들은 입을 모은다. 업계에서도 삼성바이오로직스나 글로벌 제약사 암젠 정도의 규모를 갖춘 기업들 정도만 도전할 만한 분야라고 보고 있다. 박 대표의 자신감은 어디서 나오는걸까. 그는 “단백질 관련 기술만은 세계 최고 수준이라고 자신한다”며 “융합단백질 생산을 위한 배양 조건 방법과 관련한 특허를 보유하고 있을 뿐만 아니라 국내에서 진행한 임상 1상 결과도 만족할 만하다”고 강조했다.

www.sedaily.com/NewsView/22HEOF3G44

알테오젠이 ALT-B4에 대한 특허를 추가로 PCT출원했다. PCT 국제출원은 다수의 국가를 지정해 여러 국가에 진입을 간편하게 할 수 있는 특허 제도로 각 국가에 진입 후에 절차는 각 나라의 특허법을 따른다. 

알테오젠은 이번 특허에 대해서 다른 업체들의 인간 히알루로니다제 개발을 원천 봉쇄할 수 있다고 한다. 그렇다면 현재 세계에서 할로자임과 알테오젠만이 가지고 있는 기술을 앞으로도 이 두 회사만 가지고 있게 된다는 말이 된다. 

할로자임은 독점적 계약을 추진했기 때문에 알테오젠과 가는 방향이 다르다.

알테오젠은 비독점적 계약을 해서 여러 회사와 계약할 수 있다. 그리고 자체적으로도 SC바이오시밀러를 만들 수 있는 역량이 있다. 그것이 바로 알테오젠의 미래가 기대되는 이유다.

알테오젠은 기존 인간 히알루로니다아제 특허에 대해 권리 범위를 더욱 확장하는 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)의 집단에 대한 권리 특허를 국제특허출원(PCT)했다고 25일 밝혔다.

이번에 기존 인간 히알루로니다아제에 대하여 독점적인 권리를 확고히 하면서 차별성이 강조된 히알루로니다아제의 집단에 대한 추가 특허를 PCT 출원한 것이다. 인간 히알루로니다아제의 추가 특허는 200여개 다양한 히알루로니다아제 집단에 대한 실험 자료와 효소 활성에 대한 차별성 자료를 통하여 권리를 확장하는 특허이다.

알테오젠은 2018년 원천기술인 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규 인간 히알루로니다아제 재조합 단백질을 세계 2번째로 개발했다. 2019년에 인간 히알루로니다아제를 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴에 적용한 허셉틴 피하주사(SC)제형 특허를 출원했다.

알테오젠 관계자는 “이번에 출원한 특허 기술은 히알루론산 가수분해 효소인 인간 히알루로니다아제 집단들로서 기존 특허의 독점적인 권리를 유지하면서 권리 범위를 더욱 확대한 기술이다. 이후에 경쟁사들의 히알루로니다아제 개발에 대한 진입을 원천적으로 봉쇄할 수 있다”고 했다.

www.fnnews.com/news/202101251519288577

알테오젠이 ALT-B4의 세번째 기술수출에 따른 계약금 약 65억원을 수령했다.

2021/01/07 - [분류 전체보기] - 알테오젠, 인도 글로벌제약사 Intas와 ALT-B4 기술수출 계약

공시에 따르면 계약 후 10일 내인1월 18일 이전이었기 때문에 입금되고 소식이 없어 궁금했는데 오늘 입금되었다는 기사가 나왔다.

올해 기존 2건의 기술수출한 글로벌 바이오기업들이 임상에 돌입하므로 그에 따른 마일스톤도 들어온다. 

티끌모아 태산이라는 말처럼 하나둘씩 여기저기서 마일스톤이 모이면 결국 몇천억원의 로열티가 매년 발생할 것이다.

그것이 알테오젠이 지닌 현재 가장 강력한 가치다.

20일 제약·바이오 업계에 따르면 알테오젠은 지난 7일 인도 제약사 인타스와 ALT-B4 기술에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했으며, 이에 대한 계약금 600만달러(약 65억원)를 최근 수령했다. 이로써 알테오젠은 최근 3년간 총 3500만달러(약 390억원) 규모의 계약금을 모두 확보하게 됐다.

인타스가 어떤 바이오의약품에 ALT-B4 기술을 적용하는지는 공개되지 않았지만 2개 제품 모두 연 매출 수 조원 이상의 블록버스터 제품인 것으로 알려졌다. 알테오젠은 이번에 수령한 계약금 이외에도 임상 개발, 판매 허가, 판매 실적 등에 따른 마일스톤으로 최대 1억900만달러(약 1185억원)를 받게 된다.

제품 상용화 시 순매출 규모에 따라 최대 두 자릿수 퍼센트(%)의 로열티도 보장받았다. 제품 1개당 최소한 연 매출 1조원에 10%의 로열티를 받는다고 가정하면 해마다 2000억원을 수령하게 되는 셈이다.

또 다른 투자업계 관계자는 "알테오젠과 계약한 글로벌 제약사들이 본격적으로 임상에 착수하기 시작하는 것 같다"며 "올해부터는 원천기술 수출로 인한 성과가 하나씩 나타날 것"이라고 기대했다.

현재 알테오젠은 추가 기술수출을 위한 협의도 계속 진행 중이다. 알테오젠은 최근 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2021에서 노보 노디스크, 헨리우스 바이오텍 등 다수의 글로벌 제약사들과 글로벌 라이센스 계약을 위한 심도 있는 협의를 진행한 것으로 알려졌다.

알테오젠 관계자는 "올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2021에서는 다수의 글로벌 제약사들이 관심을 보여 미팅이 이뤄졌다"며 "이를 통한 새로운 파트너가 생길 것으로 기대하며 추가적인 계약이 지속적으로 이뤄질 것으로 예상한다"고 말했다.

paxnetnews.com/articles/69983

알테오젠 박순재 대표가 생각하는 알테오젠의 가치에 대해서 잘 알 수 있는 인터뷰이다.

알테오젠은 플랫폼 제공자로써 다양한 플랫폼을 가지고 있다.

• NexP™ Fusion Technology – 인체 혈액에 풍부하게 존재하는 인간 A1AT (alpha-1 antitrypsin) 단백질을 이용하여 유전자재조합 운반체로 사용하는 2세대 지속형 기술

• NexMab™ ADC Technology – 우월한 안정성과 효력, 경제성을 지닌 항체-약물 접합 기술

• Hybrozyme Technology –  히알루로니다아제의 안정성을 증가시킨 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 기술

• Biosimilars – 독자적인 바이오시밀러 기술력

그중에서 현재 인간 히알루로니다아제가 알테오젠을 이끌고 있는 메인 플랫폼이다.

박순재 대표는 알테오젠을 플랫폼별로 4개의 회사와 유사하다고 소개했다. SC제형은 할로자임, ADC는 레고켐바이오, 바이오시밀러는 삼성바이오와 셀트리온이라고 했다.

그리고 박순재 대표는 ALT-L9이 출시시점인 2025년에는 연매출 6000~8000억원을 기대하고 있으며 ALT-B4 마일스톤까지 들어온다면 연매출 1조를 예상하고 있다.

각 업체들의 Per을 대략적으로 살펴보면 할로자임 50, 레고켐바이오 100, 셀트리온 80, 삼성바이오로직스 140이다.

로열티 수익은 100% 수익이기 때문에 영업이익률을 보수적으로 잡아 30%라고 하면 알테오젠은 최소 15조, 최대 42조 규모의 회사가 될 수 있는 것이다.

올해 알테오젠의 1순위 목표는 ALT-B4 추가 수출이며 현재 다수의 업체와 협상 진행중이다.. 장기적으로는 최소 10건의 L/O를 목표로 한다. 투자자로써 아주 가슴이 뛰는 목표다. 최소 10건이라고 말할 수 있다는 그 자신감이 마음에 든다.

알테오젠 대표는 알테오젠이 '플랫폼 제공자'로서의 면모를 갖춤과 동시에 매출·생산·영업의 3박자를 이룬 탄탄한 글로벌 바이오제약사로 발돋움하는 그림을 그려가고 있다.

-알테오젠을 한 문장으로 소개한다면

▲알테오젠은 플랫폼 프로바이더(platform provider)로서 다양한 바이오 제품에 응용가능한 기반 기술을 수출하는 회사다. 동시에 차별화된 바이오시밀러 및 바이오베터를 상업화하는, 글로벌 바이오·의약 회사로 자리매김하겠다.

-알테오젠과 가장 가까운 사업 모델을 가진 회사는

▲기반 기술 제공자 모델로는 미국 할로자임이라는 회사가 있다. 히알루로니다아제 기술을 글로벌 제약사에 이전하고 정맥주사 단백질 치료제를 피하주사 단백질 치료제로 개발하는 회사로는 할로자임 이외에 알테오젠이 유일하다.

국내 최초로 ADC 임상을 진행한다는 점에서 보면 유사 회사로 레고캠바이오를 들 수 있다. 지속형 단백질을 통한 지속형 치료제 개발 영역에서는 제넥신과 한미약품이 있다. 아일리아 시밀러 분야에는 삼성바이오에피스, 셀트리온의 사업모델과 비견된다. 자체 제형과 제법 특허를 확보하고 제품을 개발, 입지를 구축한 곳들이다.

-주요 파이프라인의 개발 현황 및 연내 R&D 목표는

▲첫번째는 목표는 ALT-B4(인간 히알루로니다제)를 글로벌 제약사에 추가로 기술이전하는 것이다. 다음 과제로 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러)의 글로벌 3상 착수, ALT-P1(지속성 성장호르몬) 임상 2상 착수, ALT-P7(유방암 ADC) 글로벌 협력체계 구축을 연내 달성하고자 한다.

-현 시점에서 추가 성장을 위해 주안점을 둔 부분은

▲알테오젠의 신규 히알루로니다제를 지속적으로 글로벌 기업에 라이선싱아웃을 해 나가야 한다. 또 아일리아 바이오시밀러의 성공적인 출시 후 전세계 공급을 위해 공장 건설을 추진하고 숙달된 생산 인력 확보하는 것도 필요한 시점이다.

-올해 상반기 기대하고 있는 기술이전 과제에는 어떤 것이 있는지

▲ALT-B4는 2019년 12월 이후 현재까지 3개 회사에 기술수출했다. 1년 반 사이에 이만큼의 성과를 보인 것은 국내 바이오 벤처로는 매우 괄목할 만한 실적이다. 장기적으로 ALT-B4를 최소 10개 회사에 기술수출하는 것이 목표다. 현재도 올해 추가 기술수출을 위해 다수 회사와 물질이전계약(MTA) 혹은 비밀유지계약(CDA) 하에서 논의 중이다.

-상장 당시 제출했던 증권신고서 상의 향후 추정 매출과 현 상황을 대조하면

▲증권신고서에서는 2017년 기준 매출 570억원을 예상했으나 원천기술 개발, 파이프라인 확충, 해외 임상 비용등으로 예상 매출액 도달 시기가 늦어졌다. 다만 신한금융투자에서 예측한 바에 따르면 향후 매출액은 2020년 487억원, 2021년 585억원, 2022년 1248억원 등으로 급격한 증가가 예상된다. 아일리아 바이오시밀러 출시 후에는 연간 매출 6000-8000억원을 목표로 한다. 신규 히알루로니다제 마일스톤 수입이 본격 유입되는 시점에는 연매출 1조원의 회사가 될 것으로 내다본다.

-올해 상반기 안으로 자금 조달 계획이 있다면.

▲알테오젠 자체 조달 계획은 없다. 자회사 알토스바이오(아일리아 바이오시밀러 개발 마케팅 회사)는 2022년 시리즈B로 자금을 조달할 예정이다.

-코로나19와 관련해 R&D를 진행 중인 사안 및 앞으로의 전망은

▲코로나 치료제 관련 항체 치료제를 시도했으나 외국에서 이미 항체는 COVID-19 바이러스 감염 중증환자에게 효과 없음이 알려진 이후로는 연구를 중단했다. 글로벌 제약사들이 개발한 RNA 기반 백신은 혁신적인 제품이다. 바이오 사업 중 백신 분야에서 획기적인 발전을 가져왔다고 본다. 앞으로 RNA 기반 치료제 분야의 기술 개발이 급속히 이루어질 것이다.

코로나19 팬데믹으로 치료 영역에서도 언택트 시대가 도래하고 있다. 시간이 오래 걸리고 의사, 간호사와 환자가 오래 접촉하는 정맥주사는 급격히 퇴조하고 히알루로니다제를 이용한 피하주사의 시대가 열릴 것으로 예측한다. 알테오젠이 개발한 ALT-B4의 시장 가치는 급속히 증가할 것이다.

-신약개발에 대한 철학

▲신약개발 성공에는 지름길이 없다. 장기 지속 투자, 연구개발을 통해 무형자산을 꾸준히 축적해야 한다. 알테오젠은 신약개발에 필수 요소 중 하나인 플랫폼 제공자 면모를 갖추고 글로벌 제약사와 거래하는 글로벌 회사로 자리잡고자 한다. 단순 기술 제공 벤처에 머물지 않고 매출, 생산, 영업 3박자가 함께 이뤄지는 기업으로 발전하기를 꿈꾼다. 알테오젠만이 개발할 수 있는 차별화된 바이오시밀러의 세계시장 진출은 그런 면에서 매우 중요하다.

-신약개발의 효율성을 높이기 위한 전략은

▲전세계적으로 다수의 회사들이 경쟁이 매우 치열한 신약 개발 업계에서 동시에 한 타깃에 대한 개발을 지속하고 있는 실정이다. 경쟁사 분석을 꾸준히함으로써 차별화된 전략을 수립하고 실행하는 것이 우리의 방침이다.

-CEO 소개

▲LG생명과학 연구소에 근무할 당시 바이오의약품의 연구·개발·허가를 주도하며 성장호르몬·B형 간염 백신·인터페론 등 8종의 바이오 제품을 출시했다. 이들 제품 글로벌화를 이루며 LG 바이오 사업 발전에 중추 역할을 맡았다. 또 국내 최초 FDA 신약, LG 팩티브의 글로벌 라이선싱을 주도하고 해외 사업개발 담당 임원으로 유수 제약사들과 제휴를 이끌었다. 한화 그룹에서 바이오 사업 담당 임원으로 사업을 기획·입안·실행했다. 바이넥스 재직 당시 정부 생물산업실용화센터(KBCC)의 민간 위탁 경영권을 확보했다.

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알토스바이오가 시리즈A 투자유치에 성공했다. 시리즈 A투자는 시제품 개발부터 본격적인 시장 공략 직전까지 받는 초기 투자를 말한다. 

알토스바이오는 투자금으로 ALT-L9 임상3상을 준비하여 2025년 2분기에 시장에 출시한다는 계획이다. 그리고 ALT-L9 SC제형도 개발하여 시장에 퍼스트 진입하려고 한다.

알토스바이오의 투자관점은 임상진행이 제대로 되는지가 주요 포인트이다.

알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)는 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드, 전략적 투자자인 한림제약과 개인 엔젤 투자자인 형인우 씨를 포함한 투자자로부터 총 605억원의 투자유치를 완료했다고 15일 밝혔다.

알토스 바이오는 지난해 12월 15일에 글로벌 임상과 신속한 상업화를 위한 조치의 일환으로 알테오젠과 습성황반변성 치료 후보 물질인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 대상으로 라이선스계약을 체결했다. 이를 통해 알테오젠은 ALT-L9의 생산과 공급을 담당하고 알토스바이오는 임상시험의 수행 및 시장개척, 판매에 대한 독점적 실시권을 획득했다.

알토스바이오는 알테오젠 100% 자회사로 지난해 10월 설립, 글로벌 임상 3상을 위해 각자 대표 체제를 구축했다. 지희정 대표는 R&D 및 글로벌 임상 개발 총괄 역할을 맡고 박순재 대표는 경영총괄로 경영지원부문을 맡아 운영하고 있다.

알토스바이오 관계자는 "아일리아 바이오시밀러는 아일리아 물질 특허가 만료되는 2025년 2분기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중해 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대한다"면서 "알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제를 이용하여 피하 주사형 블록버스터 바이오시밀러를 후속 제품으로 개발할 예정이다"이라고 말했다.

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업데이트: 2021-01-15

파이프라인별 연구개발 단계

파이프라인별 상세사항은 링크 확인

SC제형 플랫폼

1. ALT-B4: 인간히알루로니다제
   1. 전임상 단계
   2. 기술수출: 3건
   3. 추가 기술수출 협상 진행중

NexMab(ADC:항체약물접합) 플랫폼

1. ALT-P7: ADC(항체약물접합) 유방암 치료제
   1. 임상2상 준비
   2. 기술수출: 0건
2. ALT-Q5: 난소암 항체-약물 접합체 치료제
   1. 전임상 단계
   2. 기술수출: 0건

NexP(지속형 바이오베터) 플랫폼

1. ALT-P1: 지속형 인성장호르몬
   1. 국내 임상2상 / 글로벌 임상2상 
   2. 기술수출: 0건
2. ALT-Q2: 지속형 제7형 혈액응고인자
   1. 비임상 단계 
   2. 기술수출: 0건
3. ALT-FL1: 비알콜성 지방간염 치료제(NASH)
   1. 연구개발 단계
   2. 기술수출: 0건

바이오시밀러

1. ALT-LS2: 피하주사용 허셉틴 제형
   1. 개발중
   2. 기술수출: 0건
   3. 호재
      1. 기술수출 협상중
2. ALT-L9: 아일리아 바이오시밀러(황반변성 치료제)
   1. 국내 임상1상 단계
   2. 기술수출: 0건
3. ALT-L2: 허셉틴 바이오시밀러
   1. 개발중단: 시장진입자들이 많아 경쟁력 없음
   2. 기술수출: 0건 

알테오젠이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 ALT-B4 기술수출 논의를 여러 업체랑 진행하였다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 바이오분야에서 가장 큰 컨퍼런스다. 

알테오젠과 협의한 업체 중 공개한 곳은 노보노디스크, 헨리우스다.

노보노디스크는 90년 역사를 가진 세계 3대 당뇨병 전문기업이다. 전 세계 공급되는 인슐린의 약 50% 정도가 노보 노디스크 제품이다. 그리고 대표품목은 '트레시바', '리조덱', 비만 주사제 '삭센다' 가 있다.

헨리우스는 중국의 셀트리온으로 불리며 ‘리툭산’(리툭시맙)의 바이오시밀러를 판매하고 있고, ‘허셉틴’(트라스트주맙)과 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러도 개발하는 바이오시밀러 개발회사다.

두 회사 모두 알테오젠의 ALT-B4를 탐낼만하다. 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해서는 대세인 SC제형의 약품도 가져야지 다른 바이오시밀러보다 강점이 생기기 때문이다. 

개인적으로는 헨리우스가 계약을 체결하길 바란다. 중국시장이 어마무시하기 때문에 그 파급력이 매우 클것으로 예상된다. 

그리고 알테오젠은 앞서 계약한 글로벌 10대 제약사 두 곳의 임상3상 공급시료를 공급하기 위해서 유럽업체와 CMO계약을 체결하였다. 빠르면 내년에 ALT-B4로 SC제형으로 변환된 글로벌 블록버스터 의약품이 나올 것으로 보인다. 앞선 2건의 계약은 마일스톤 형식으로 돈을 지불받기 때문에 임상3상을 진행하면서 또다시 돈이 많이 들어올 것으로 예상된다.

알테오젠의 올해 매출이 점점 커지고 있는 중이다. 국내 바이오기업중에 이렇게 매출이 안정적으로 들어오는 기업은 몇 없다. 요즘 주가는 주춤하지만 시장에서는 알테오젠의 진정한 가치를 곧 알아볼 것이라고 판단한다.

개량 바이오의약품(바이오베터) 개발 업체 알테오젠은 온라인으로 개최 중인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 라이선스 계약을 위해 노보 노디스크, 헨리우스 바이오텍 등 다양한 제약사들과 심도 있는 협의를 진행했다고 14일 밝혔다. 인간 히알루로니다제 기술은 앞서 다국적제약사 3곳과 라이선스 계약이 체결된 바 있다.

알테오젠은 지난 2019년 인간 히알루로니다아제 기술을 처음 수출했고 작년 6월과 최근(인타스파마) 라이선스 계약을 맺었다. 우수한 기술력을 인정받아 1년 반 만에 글로벌 제약사들과 계약을 성사시켰으며 지속적으로 기술 수출 확대에 나서고 있다.

안정적인 물질 공급을 위해 유럽에 있는 cGMP 인증 CMO(위탁생산) 업체와 계약을 체결했고 본격적으로 글로벌 임상 3상 시료 및 상업용 생산을 위한 프로젝트에 착수했다. 알테오젠과 라이선스 계약을 체결한 업체들은 올해 피하주사 형태로 변환한 제품에 대한 임상을 추진한다. 다양한 업체들이 알테오젠 기술을 사용하면서 향후 제약·바이오업체들로부터 많은 관심이 몰릴 것으로 예상된다.

알테오젠은 상업화 초기에 수익이 들어오는 마일스톤 수익 기반 계약과 제품 로열티 수익 계약 등을 적절히 혼합해 수익 창출과 지속가능성 극대화에 나서고 있다고 한다.

알테오젠 관계자는 “기존 MTA(물질이전계약)를 체결한 업체들과 지속적인 협력 관계를 유지하고 있는 가운데 새로운 글로벌 제약사들로부터 피하주사 원천 기술인 ALT-B4에 대한 많은 관심이 이어지고 있다”며 “이번 컨퍼런스에서는 히알루로니다아제 뿐 아니라 ADC 유방암치료제와 지속형 성장 호르몬 등도 많은 주목을 받았다”고 말했다.

www.donga.com/news/article/all/20210114/104927127/1

알테오젠이 지난해 12월 14일에 발행하기로 결정한 CPS 750억원이 1월 7일 납입되었다.

알테오젠은 이 금액으로 700억원은 개발 제품 자체 생산 공장 건설에 사용하고 나머지 50억원은 주요 파이프라인 임상·연구개발 등 운영자금에 활용한다.

돈도 들어왔으니 이제 계획대로 사업만 제대로 진행하면 된다.

증권 발행결과(자율공시)

Intas가 계약한 2개 품목은 무엇일까?

공통된 힌트는 블록버스터이며 특허가 만료되었으며 SC제형 의약품은 하나라는 것이다.

그중에서 하나는 힌트가 한가지 더있는데 8조원 시장의 블록버스터라는 것이다.

먼저 첫번째 의약품은 답을 찾기가 쉽다.

그것은 바로 로슈의 허셉틴이다. 허셉틴은 8조원의 블록버스터이며 특허가 만료되었고 바이오시밀러 약품에 대항하기 위해 SC제형(허셉틴 하이렉타)으로도 출시되었다. 허셉틴SC는 로슈 제품밖이다. 로슈가 할로자임과 독점계약했기 때문이다.

Intas는 지난해 4월에 인도에 허셉틴 바이오시밀러를 출시했다. 

그렇기 때문에 SC제형으로만 만들면 된다. ALT-B4의 기술력은 이미 기존 수출2건에서 입증되었으므로 알테오젠과 Intas는 상용화는 충분히 가능하다고 판단한 것이다.

India-based generics maker Intas Pharmaceuticals (Intas) announced on 9 April 2019 the launch of its product Eleftha, a ‘similar biologic’ of trastuzumab, in India. The new product, claims the company, will bring down the cost of breast cancer treatment by nearly 65%.

Trastuzumab is a monoclonal antibody that interferes with the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)/neu receptor. In some cancers, notably certain types of breast and gastric cancers, HER2 is overexpressed, and causes cancer cells to reproduce uncontrollably.

Eleftha is a similar biologic of Roche’s blockbuster breast cancer drug Herceptin (trastuzumab), which was approved by the US Food and Drug Administration (FDA) in September 1998 and by the European Medicines Agency (EMA) in August 2000 [1]. Herceptin is indicated for the treatment of breast and gastric cance

gabionline.net/layout/set/print/Biosimilars/News/Intas-launches-trastuzumab-similar-biologic-in-India-at-65-discount

그럼 두번째 의약품은 무엇일까?

제품이 2~3년 내에 나온다고 했기 때문에 Intas가 이미 가지고 있는 약품이어야 한다. 그럼 Intas가 가지고 있는 또다른 바이오시밀러가 무엇이 있는지 찾아보면 된다.

내 생각에는 두번째 의약품은 바로 암젠의 호중구감소증치료제인 뉴라스타이다.

Intas는 암젠의 뉴라스타의 바이오시밀러인 Pelgraz를 유럽에 출시했다.

뉴라스타의 특허는 2015년 만료됐지만 암젠이 가정에서 주사할 수 있는 온프로(Onpro) 기기를 가지고 있다. 뉴라스타는 바이오시밀러 때문에 시장점유율이 하락하고 있지만 온프로는 건재하다. 아무도 아직 SC제형을 출시하지 않았기 때문이다.

그래서 Intas가 알테오젠의 ALT-B4로 SC제형으로 만들어 온프로의 시장을 잡아먹겠다는 전략으로 보인다.

선바이오에 따르면 호중구감소증치료제 'PEG-filgrastim'(오리지널= 암젠 '뉴라스타') 바이오시밀러인 'Pelgraz'는  항암치료환자 백혈구감소증을 치료 또는 예방하는 주사제로, 현재 5-6조원의 세계시장을 형성하고 있다.

선바이오가 원천기술 개발 후 인도 ' Intas Pharmaceuticals'사에 라이센싱아웃하고 Intas사가 EU 임상을 진행, 영국 ' Accord Healthcare'사가 EU 승인을 획득했다. Accord Healthcare사는 Intas사 자회사다. 

'PEG-filgrastim' 바이오시밀러가 EU 시장에서 승인받은 것은 'Pelgraz'가 첫 케이스다. 선바이오의 PEG-filgrastim은 상품명 'Lapelga'로 2018년 4월 캐나다 'Apotex'사가 캐나다 판매승인을 획득했다고 회사 측은 설명했다. 

www.pharmstock.co.kr/news/articleView.html?idxno=16459

알테오젠이 Intas와 계약한 약물이 허셉틴과 뉴라스타라면 정말 기대해볼만하다.

두 약품 모두 오리지널 제조사는 SC제형으로 점유율을 유지하고 있는데 유일하게 맞설 수 있는 제품을 들고 시장에 침투하려는 것이다. 둘다 바이오시밀러 의약품에 밀리고 있지만 여전히 조단위 시장이다. 

알테오젠은 순매출의 최대 10% 정도의 로열티를 수령한다. 그 시장에서 30%만 먹어도 연 몇천억의 로열티가 발생하는 것이다.

알테오젠 투자자들은 이번 기술수출의 진정한 의미를 깨달아야한다.

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알테오젠 주주들이 기다리던 기술수출이 드디어 오늘 나왔다.

알테오젠은 다국적제약사 Intas Pharmaceuticals Ltd. 과 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술수출 계약을 체결했다. 계약규모는 계약금 600만 달러(약 66억원)와 향후 제품의 임상 개발, 판매 허가에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 1억900만 달러(약 1천200억원)을 받을 수 있다. 그리고 제품 상용화 시 순 매출 규모에 따라 최대 두 자리수 퍼센트의 로얄티를 받는다.

기존 계약과 달라진 점은 마일스톤 방식 대신 로열티 방식을 택한 것이다. 마일스톤 방식은 단계가 진행될 때마다 돈은받지만, 로열티 방식은 매출액에서 일정 비율로 돈을 받는 형태이기 때문에 현금확보에는 더 좋은 구조다.

알테오젠이 이번에 로열티 구조를 택한 이유는 상용화 가능성이 높아서이다. Intas가 가진 약물에 알테오젠의 ALT-B4를 접합시키면 상용화는 쉽다고 판단했기 때문이다. 그 배경에는 ALT-B4에 대한 자신감이 내포되어 있는 셈이다.

이번 계약으로 Intas는 는 ALT-B4를 이용해 2개의 약품을 SC제형으로 개발후 한국, 중국, 일본을 제외한 전세계에서 팔 수 있다.  여기서도 중요한 건 임상개발 및 상업적 판매를 위한 ALT-B4의 물량은 알테오젠이 공급한다. 여기서도 또다른 매출이 발생하는 셈이다. 이 매출은 알테오젠의 자회사인 세레스에프엔디가 가져간다.

그리고 한중일에서 알테오젠이 제품을 자체적으로 판다는 것도 의미가 크다. 알테오젠이 글로벌 바이오 의약품을 판매하는 바이오 기업으로 거듭날 수 있는 교두보가 되는 것이다.

추가로 다른 업체들과도 비대면으로 기술수출 논의중이라고 하니 이것도 기대해볼만하다.

이번 계약을 정리하면 알테오젠은 상품화 가능성이 높다고 판단하여 로열티 구조로 계약하였고 한중일에서 팔 수 있는 판권을 확보하여 글로벌 의약품을 판매할 수 있는 기회를 확보하였다. 그리고 임상 및 판매시 필요한 테르가제(ALT-B4 원재료)의 판매망도 확보하여 세레스에프엔디의 매출기반도 마련하였다.

전략이 아주 좋다고 본다.

비록 오늘 계약규모가 지난 번 계약들과 너무 차이가 나서 주가는 빠졌지만 본질을 안다면 시장은 그 가치를 바로 알아볼 것이다.

기타 주요경영사항

“이전 두번의 기술이전처럼 마일스톤(단계적 기술료) 기반 계약으로 따지면 총 2조원 규모의 가치가 있는 계약입니다.”

박순재 알테오젠 대표는 7일 이데일리와의 단독 인터뷰를 통해 정맥주사용 바이오의약품을 피하주사(SC)의약품으로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)기술의 세번째 이전에 대해 이렇게 평가했다.

알테오젠은 이날 인도에 본사를 두고 있는 글로벌 제네릭 회사 인타스 파마슈티컬(Intas Pharmaceuticals Ltd)과 계약금과 마일스톤을 합쳐 총 1266억원에 ALT-B4을 수출하는 독점적 계약을 체결했다. 서로 다른 해외 제약사에 세번째로 같은 ALT-B4을 수출하는 쾌거를 거뒀지만, 계약 규모가 이전 조단위 때와 달리 크게 작아져 시장에서 궁금증을 낳았다.

박순재 대표는 “지난 10대 제약사와 체결한 2건의 계약은 마일스톤 기반 계약이지만, 이번 계약은 로열티(경상 기술료) 기반 계약”이라며 “이번은 인타스가 매출로 벌어들이는 금액에서 일정 부분의 로열티를 매년 수령하는 구조로 전략상 계약 구조를 바꾸었다”고 말했다.

‘마일스톤 계약’은 기술을 이전해간 쪽이 일정 임상 단계나 매출에 도달하면 양사가 미리 합의한 기술료를 주고받는 계약 방식이다. 매출 발생이 상대적으로 큰 제품의 경우 일시에 대규모 자금을 수령하는 데 유리할 수 있다. 반면 로열티 기반 계약은 매출이 발생할 때마다 일정 비율을 수취하는 방식이다. 꾸준한 자금 수령에 적합한 구조다.

실제 이번 계약 구조를 뜯어보면 알테오젠은 계약금 600만달러(66억원)와 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 마일스톤으로 총 1억900만달러(1200억원)를 받는다. 이와 별도로 제품 상용화시 순매출 규모에 따라 최대 두자리수 퍼센트(%)의 로열티를 확보했다. 이전 두 번의 계약과 다른 점이다.

앞서 알테오젠은 2019년 11월과 2020년 6월에 총 1조6190억원과 4조6770억원 규모로 ALT-B4 기술이전 계약을 체결했다. 이때는 모두 별도 로열티가 없는 마일스톤 기반 계약이었다. ALT-B4는 바이오의약품의 제형(제품 형태)을 변경해주는 효소 및 관련 기술이다. 바이오의약품의 복용편의성을 높일 수 있어 글로벌 제약사가 군침을 흘리는 플랫폼 기술이다.

박순재 대표는 “인타스와 개발하고자 하는 품목 중 1개는 물질특허가 이미 만료돼 시장이 형성돼 있는 블록버스터”라며 “피하 주사형이 개발되면 어느 정도 시장 점유율을 달성할 수 있는지 비교적 쉽게 예측됐고 알테오젠의 장기적 성장을 위해서는 로열티 기반이 유리하다고 판단했다”고 설명했다.

인타스는 이번 계약에 따라 ALT-B4를 이용해 2개의 SC형 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발한 후 아시아 3개국(한중일)을 제외한 전 세계에 상용화할 수 있는 권한을 확보했다. 양측은 규제당국과의 협의 문제로 구체적인 제품에 대해서는 비밀에 부쳤다. 다만 언급된 1개 제품은 전 세계 매출 8조원에 이르는 블록버스버스터의 바이오시밀러로 알려졌다.

박 대표는 “인타스가 우리 기술로 개발하고자 하는 2개의 바이오의약품은 SC형 제품이 시장에 1개밖에 없다”며 “인타스/알테오젠 제품이 시장에 출시되면 품목당 1조원의 매출이 예상돼 두 자리수 로열티를 감안하면 품목당 매년 1000억원 이상의 로열티를 10년간 받을 수 있다”고 기대했다. 박 대표가 이번 계약을 마일스톤 기반의 2조원 계약 가치가 있다고 판단하는 이유다. 두 회사는 2~3년 내 관련 제품의 조기 출시를 목표로 하고 있다.

박 대표는 추가 ALT-B4 계약 가능성도 시사했다. 그는 “현재 몇 개 기업과 물질이전계약(MTA)하에서 활발히 논의하고 있다”며 “코로나 상황으로 대면 협상에 제약이 있지만 비대면 회의를 추진 중에 있다”고 역설했다.

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