알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
아일리아는 3대 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 작년 9조3000억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
이번에 알테오젠이 특허출원한 기술은 Pre-filled주사 제형에 대한 특허로 번역하면 주사기에 약물이 미리 주입되어 있는 것을 의미한다.
현재 많이 쓰이는 아일리아 주사제는 유리관 프리필드 주사기를 사용하고 있고, 충전량의 약 70%가량을 투여전에 제거하는 과충전의 방식을 쓴다.
알테오젠이 출원한 기술은 그럴 필요 없이 충전된 양 그대로 사용하면 되기에 편의성과 경제성이 강화하였다. 물론 이 기술을 알테오젠이 최초로 개발한 것은 아니다. 이 기술은 현재 아일리아 주사제는 황반변성 치료제들이 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 전환되고 있기에 그 시장에서도 뒤쳐지지 않기 위해 특허기술을 개발한 것으로 추정된다. 타사 제품들과 비교하여 어떤 우위에 있는지는 아직 확실히 알 수는 없다.
알테오젠은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 사전충전(프리필드시린지) 제형에 대한 국내 특허를 출원했다고 18일 발표했다. 프리필드시린지는 약병이 아닌 주사기에 약물을 미리 담아 공급하는 방식이다. 일일이 주사기를 약병에 넣는 절차를 줄여 투약 편의성을 높이고 약물 낭비도 줄일 수 있다. 기존 아일리아 제품은 균 오염 문제로 투여 전에 약물 70%가량을 제거한 뒤 남은 30%를 안구에 투약하고 있다. 알테오젠은 사후 멸균 방식을 활용해 약물을 필요량만 소량 충전해 사용할 수 있도록 했다.
다양한 파이프라인마다 장점을 언급하여 임상이 현재 어떻게 진행되고 있는지에 대해 잘 적혀있으니 알테오젠의 신규투자자라면 이 리포트가 이해하는데 도움이 될 것이다.
간략하게 몇가지만 살펴보자.
알테오젠의 주요 파이프라인 현황이다. 현재 어떤 단계에 있으며 기술이전을 한 회사(파트너사)는 어디인지에 대해서 잘 정리되어 있다.
알테오젠의 자회사는 총 4개가 있다. 이중에서 세레스에프앤디와 알토스바이오로직스가 자회사중에 양강을 형성하고 있다. 알토스바이오에서는 아일리아바이오시밀러인 ALT-L9을 개발하고 있고, 세레스에프앤디에서는 ALT-B4 원재료 생산을 위해 공장을 증설하고 있다. 이 두 자회사가 본격적인 성장궤도에 오르는 시점이 알테오젠이 시총 20조 이상에 위치하는 날이라고 생각한다.
알토스바이오사이언스: 의약품연구개발업,
엘에스메디텍: 성장의약품 관련 의약품 도소매업체
세레스에프앤디: 바이오의약품의 개발·생산 및 판매업
알토스바이오로직스: 바이오시밀러 개발 및 글로벌 마케팅 사업
ALT-B4기술수출 리스트이다.
총 3번 라이센싱아웃했으며 첫번째와 두번째 기업은 아직 비공개 상태다. 이 두기업의 임상이 올해 진행될 예정이라고 하며 그때 마일스톤이 수령될 것이다.
ALT-L9은 임상1상이 최근에 종료되었으며 안정성과 유효성을 확보하여 글로벌 임상 3상 기간을 단축할 수 있을것이라고 한다. 임상 3상이 별 이상없이 마무리된다면 세계 최초의 아일리아 바이오 시밀러가 될것이다.
물론, 다른 경쟁자들도 있지만 알테오젠은 고유의 제형기술과 물질특허, 공정특허까지 가지고 있기 때문에 개발 후 약을 제조하여 판매하는 것에 어느 하나 문제될 사안이 없다.
그리고 ALT-B4의 기술이전과 관련해서는 여전히 다수의 기업과 협상진행중이라고 한다.
다음주가 알테오젠의 주총인데 그렇다할 기대가 되지 않는다. 그 이유는 대표의 인터뷰도 여러번 했었고, 온라인 주주간담회를 통해서도 질의응답을 가졌기 때문에 추가로 새로운 소식이 다음주에 나올 것 같지는 않기 때문이다.
LO공시만 빨리 나오길 기다린다.
“블록버스터 항체의약품의 바이오시밀러를 피하주사용으로 개발할 수 있는 회사는 알테오젠이 유일합니다. 우리는 이 제품을 ‘3세대 바이오시밀러’로 명명하고자 합니다”
아일리아 바이오시밀러 개발을 위한 경쟁이 치열하다. 아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용된다. 연 매출 규모는 약 8조원(2019년 기준)에 달하며, 매년 10% 이상 성장세를 기록 중이다. 2024년부터 동아시아, 유럽, 미국 등에서 순차적으로 물질특허가 만료됨에 따라, 국내외 제약바이오기업들이 바이오시밀러 개발에 나선 상태다. 알테오젠 역시 개발에 열을 올리고 있다. 최근 완료된 국내 임상 1상에서 안전성·유효성을 확인한 데 이어, 후속 글로벌 임상 3상에서도 동등성을 확보해 시장 내 퍼스트무버로 자리 잡겠다는 포부다. 알테오젠 박순재 대표는 “1상에서 확보된 데이터에 따라 글로벌 임상 3상 또한 기간을 단축할 수 있을 것으로 예상된다”며 “미국, 유럽, 일본 등에서 아일리아 바이오시밀러에 대한 제형 특허를 이미 확보한 만큼, 오리지널사의 물질특허가 완료되는 시점에 맞춰 제품을 출시할 계획이다”고 말했다.
2008년 지속형 바이오베터 기술을 기반으로 알테오젠을 설립한 박 대표는 2010년부터 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 현재 바이오시밀러는 ▲정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다아제 ▲지속형 바이오베터 ▲항체-약물 접합 치료제(ADC) 등 3가지 원천 기술과 함께 알테오젠의 핵심 사업으로 꼽힌다. 박순재 대표에게 알테오젠의 바이오시밀러 개발 진행 상황과 추후 계획에 대해 들었다.
Q. 아일리아 바이오시밀러 개발 상황은. ‘ALT-L9’는 알테오젠이 2014년부터 개발에 착수한 차별화된 아일리아 바이오시밀러다. 최근 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상을 완료해 최초의 임상 데이터를 확보했고, 현재 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 바이오시밀러 개발 자회사인 알토스바이오로직스를 통해 임상 3상을 위한 투자금 또한 유치한 상태다. 임상 1상은 안전성·유효성을 미리 확인해보는 선제적 임상이었으며, 이 결과에 의하면 글로벌 임상 3상 또한 기간을 줄일 수 있을 것으로 보인다. 개발에 성공할 경우, 아일리아 바이오 시밀러의 퍼스트 인 클래스(fisrt-in-class, 세계 최초 혁신 신약)가 될 가능성이 높다.
Q. 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한데. 바이오시밀러를 개발 중인 거대 다국적 제약사들은 대량생산을 통해 원가 절감이 가능하고 마케팅 능력 또한 월등히 앞서있다. 때문에 국내 기업이 정면으로 승부하기에는 절대적으로 불리한 분야라고 볼 수 있다. (국내 기업이)바이오시밀러를 개발하더라도 글로벌 마케팅 파트너사와 제휴하지 못한다면 글로벌 바이오의약품으로 성공시키기 어려울 수 있다. 따라서 경쟁자들과 차별화할 수 있는 전략이 반드시 필요하다.
Q. ‘ALT-L9’의 경쟁력은 무엇인가. 현재 다수의 기업이 아일리아 바이오시밀러 개발에 나섰지만, 오리지널 아일리아의 제형 특허로 인해 물질특허가 만료돼도 4~5년 뒤에 출시가 가능하다. 알테오젠은 이에 대비해 고유의 제형특허를 이미 확보했으며, 미국, 유럽, 일본 등 전 세계에 등록을 마쳤다. 물질특허가 완료되는 시점에 맞춰 제품을 출시할 수 있다. 또 아일리아 바이오시밀러 생산을 위한 공정특허를 출원해 한국·일본·호주·러시아 등에서 특허를 받았고, 미국과 유럽에서도 특허 등록을 대기하고 있다. 공정특허는 아일리아 바이오시밀러 제조에 있어 동등성을 확보는 동시에 경제성을 높일 수 있는 매우 중요한 특허다. 인간 히알루로니다제 기술을 활용해 피하주사용 제품으로 개발할 수 있는 기업 역시 알테오젠이 유일하다. 이 같은 점들을 고려한다면 ‘ALT-L9’는 전 세계적으로 높은 경쟁력을 갖췄다고 볼 수 있다.
Q. 바이오시밀러 개발 외에 기술이전 성과 또한 이어지고 있다. 2019년과 2020년 2개 10대 글로벌 제약사와 각각 1조6000억, 4조7000억 규모 기술 이전 계약을 완료했으며, 올해 또한 인도 인타스제약과 기술수출 계약을 체결했다. 기술 이전한 회사의 임상이 시작되면 올해부터 추가 마일스톤을 받게 될 예정이다. 이외에도 현재 다수 기업과 비밀유지 계약, 물질이전 계약 등을 체결하고 기술 이전에 대한 협상을 진행 중인 만큼, 추가적인 기술이전 계약이 이뤄질 것으로 전망한다. 기술이전을 통한 계약금 매출과 일부 마일스톤 매출 등에 힘입어 2년 연속 흑자(별도 기준)를 기록하기도 했다.
Q. 원동력은 무엇인가. 차별화된 기술 개발 능력과 기술 이전·제품화에 대한 임직원들의 노력이라고 볼 수 있다. 알테오젠은 창립 초기부터 10~20년 이상 경력의 단백질 공학 전문가들이 회사의 중추적인 역할을 하고 있다. 이들은 짧은 시간 내에 여러 바이오베터 기술을 구축하고 높은 수준의 완성도를 갖추는 데 기반이 됐다.
Q. R&D 투자 계획에 대해 듣고 싶다. 생산 공장 건설을 준비 중이다. 이를 위해 TFT를 구축하고 자금 또한 확보한 상태다. 올해 말이면 착공할 수 있을 것으로 예상한다. 이 공장에서 모든 제품을 생산할 것이며, CDMO 사업으로도 활용할 예정이다.
Q. 향후 성장이 예상되는 바이오의약품 분야는. 현재 전 세계 바이오 의약 분야를 리드하고 있는 항체 치료제는 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예상한다. 다만 이제는 단일 항체치료제보다 항체를 이용해 항암 작용을 향상시킨 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체약물복합체), 이중항체 등이 바이오사업을 리드할 것이라고 생각한다. 바이오시밀러 분야에서는 3세대 바이오시밀러 품목들인 피하 주사용 바이오시밀러가 주요 분야로 자리 잡을 것이다. 또한 코로나19 이후 전염병, 항암 치료제 분야에서 백신이 매우 중요한 바이오사업이 될 것으로 보인다.
Q. 어떻게 대비하고 있나. 알테오젠은 이미 피하 주사용 인간 히알루로니다제 원천 기술이 있고, ADC분야에서 약물 접합에 대한 효율적이고 간편한 원천기술이 있다. 이 기술들을 많은 제품에 응용하는 한편, 국내외 제약·바이오기업들과도 지속적인 협력 체계를 구축할 예정이다.
Q. 중장기적 목표는. 개발한 제품을 상업화하기 위해 cGMP(선진 의약품제조·품질관리 기준) 수준의 플랜트를 건설하고 자체 생산 제품의 생산성을 높일 계획이다. 히알루로니다제 제품의 생산·판매를 통해 매출을 높이는 것은 물론, 연구개발과 기술이전 등 전 분야에 걸쳐 글로벌 경쟁력을 가진 회사로 발전하겠다.
작년에는 코로나 치료제 개발을 시도했지만 결과가 좋지않아 포기하였다. 그런데 왜 갑자기 코로나 백신바이러스는 뒤늦게 개발한다고 하는 것일까?
일단 현재 유통되고 있는 화이자와 모너나의 백신이 변이바이러스에 효과가 적다는 점과 변이바이러스가 확산되고 있다는 점이 그 개발배경으로 추정된다.
예방 효과가 비교적 높은 화이자와 모더나의 코로나19 백신이 남아프리카공화국발 변이 바이러스(B.1.351)에는 효과가 떨어진다는 연구 결과가 나왔다. 미국 컬럼비아대 연구진은 8일(현지시간) 공개한 연구 결과에서 모더나의 백신은 남아공 변이에 효과가 12.4분의 1로 떨어지고, 화이자의 경우 10.3분의 1로 감소했다고 밝혔다.
현재 코로나19 백신은 바이러스를 운반체(벡터)로 활용하는 방식, 바이러스의 바이러스의 유전자를 이용한 방식이 있다.
존슨앤드존슨과 아스트라제네카가 바이러스 벡터 방식으로 코로나19 백신을 개발했다. 어떤 바이러스를 운반체로 쓰느냐에 따라 효능과 안정성이 달라진다.
핵산(유전자)이나 단백질을 이용하는 방식이 있는데 다. 이 가운데 가장 많은 기업이 활용하고 있는 건 바이러스 벡터와 단백질 기반 기술이다.
화이자와 모더나의 코로나19 백신은 바이러스의 유전자(RNA)를 이용하는 방식이다. RNA는 바이러스의 증식과 생존에 필요한 단백질 생산에 필요한 정보를 가지고 있기 때문에, RNA가 체내로 들어가면 코로나19 바이러스의 단백질을 생산하게 된다. 그럼 몸의 면역체계에서 바이러스라고 판단하여 면역체계를 생성하는 원리다. mRNA기반의 백신은 이번이 세계 최초다.
알테오젠이 개발하는 방식은 위 두가지 방식이 아닌 바이러스 단백질을 이용하는 방식이다. 코로나19의 단백질에서 세포 침투에 핵심 역할을 하는 특정 부위(서브유닛)만 골라 이 구조를 모방한 물질을 만들어 백신으로 주입하는 것이다. 이 방식은 서브유닛을 만드는 기술에 따라 백신의 효능과 안전성이 달라진다. 바로 이 점이 알테오젠이 변이바이러스 백신을 개발하는 이유라고 생각한다.
알테오젠은세계에서 두번째로 ALT-B4를 개발할만큼 단백질 재조합에 뛰어난 기술을 가지고 있다. 그렇기 때문에 알테오젠은 단백질을 재조합한 서브유닛 백신으로 동물실험 결과에서 매우 긍정적인 결과를 얻었을 것이고, 그렇기에 코로나 백신이 보급되고 있는 지금 시점에도 코로나 변이바이러스 백신을 개발하려고 하는 것이다.
바이오의약품 개발 기업 알테오젠이 코로나19 백신 개발에 나선다. 개발 중인 백신은 면역반응을 유도하는 병원체의 일부 단백질을 재조합한 서브유닛(합성항원) 백신으로, 현재 변이 바이러스 예방 효과에 대한 연구·실험을 진행 중이다. 동물실험 결과를 기반으로 빠른 시일 내 전임상 시험에 돌입한다는 계획이다. 지금까지 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받은 5개 기업 포함 20여개 기업이 코로나19 백신을 개발 중인 것으로 알려진 가운데, 알테오젠 역시 독자 기술력을 기반으로 백신 개발 경쟁에 합류할 것으로 예상된다.
알테오젠 박순재 대표는 12일 본지와 인터뷰를 통해 “코로나19 팬데믹은 일시적인 형태가 아닌 주기적으로 인류를 위협하는 심각한 전염병이 될 것으로 예상된다”며 “(알테오젠은)최근 코로나19 백신 프로젝트에 착수 했다”고 밝혔다.
알테오젠이 백신 개발 계획을 밝힌 것은 이번이 처음이다. 지난해에는 코로나19 항체 치료제 개발 또한 시도했다. 박 대표는 “(지난해)코로나19 바이러스 활성을 중화시키는 항체 치료제 프로젝트에 착수했으나, 해외 다국적 회사들의 항체 치료제 임상결과가 부정적으로 나옴에 따라 과감하게 프로젝트를 종료했다”고 설명했다.
현재 알테오젠은 서브유닛 기술을 활용해 코로나19 백신을 개발 중이다. 서브유닛 백신은 면역반응을 유도할 수 있는 병원체의 일부 단백질을 유전자재조합 기술을 통해 합성·제조한 백신이다. B형간염 백신 등 기존에도 개발 사례가 있어, 비교적 안전성이 높게 평가된다. 최근 전 세계적으로 코로나 변이 바이러스가 확산되고 만큼, 알테오젠 또한 다양한 형태의 백신 면역증강제(Adjuvant)를 활용해 변이 바이러스에 대응할 수 있는 서브유닛 백신을 개발한다는 계획이다.
박순재 대표는 “mRNA 백신의 경우 코로나 변이 바이러스에 대한 효과가 입증되지 않아, 기존에 코로나19 백신을 개발한 회사들도 새로운 백신 개발이 필요한 상황”이라며 “(알테오젠은)개발 단계부터 변이 바이러스를 타깃으로 하는 만큼, 개발에 성공할 경우 유용하게 사용될 것으로 기대된다”고 말했다.
이어 “지금까지 허가된 백신들은 2회 접종 후 항체 생성률은 높지만, 장기적인 면역 원성에 대한 임상적 보고는 없는 상태”라며 “서브유닛 백신은 B형간염 백신 등에서 이미 장기면역 효과가 확인됐기 때문에, 이 또한 보완할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.
알테오젠의 플랫폼 기술에 대해서 간단하면서도 모든 것을 잘 설명해주고 있으니 투자자라면 꼭 시청하길 바란다.
방송을 간략하게 요약해보면 다음과 같다.
박순재 대표는 알테오젠을 "글로벌 바이오베터 플랫폼 제공자'로 표현하며, 5년 뒤에 글로벌 바이오 기업이 될 것이라고 소개한다.
그리고 ALT-B4의 기술인 하이드로자임 플랫폼은 정맥주사형(IV) 치료제를 피하주사(SC)로 변환시킬 수 있는 기술이며 현재 전 세계에서 정맥주사형 치료제를 피하주사형로 변환시킬 수 있는 기업은 할로자임과 알테오젠 두 곳뿐이다. 알테오젠의 ALT-B4는 PH20보다 생산성과 효소 활성도가 높고, 열 안정성과 면역원성 등에서도 우위에 있다.
기존의 정맥주사는 정맥을 찾아서 항체치료제를 1시간 혹은 2시간씩, 정맥을 찾아서 정맥에 서서히 집어넣는 과정인데, 비용도 굉장히 비싸고 2~3주 간격으로 1~2년 맞아야 한다. 이것을 피하주사로 변환하면 5분 이내에 맞을 수 있기 때문에 환자나 병원 모두 편리하다.
현재 많은 회사들이 알테오젠가 MTA(물질이전계약, Material Transfer Agreement)를 맺고 ALT-B4과 자기들 항체와의 적합성, SC제형으로 변환가능한지에 대해서 테스트하고 있다. 긍정적인 결과가 나오면 그 다음에 계약을 협상한다. 또한 후발주자 시장 진입을 막기 위해 탄탄한 특허장벽을 구축했다.
알테오젠은 2019년 기준 글로벌 매출이 7조2,000원을 기록한 블록버스터 의약품인 허셉틴 SC제형을 개발하고 있다.
그리고 알테오젠은 2019년 기준 약 8조원 매출을 올린 바이오의약품 아일리아 바이오시밀러도 개발하고 있다. 아일리아 개발사가 제형특허를 보유하고 있어 아일리아 바이오시밀러를 물질특허가 만료되고 출시를 하려면 독자적인 제형이 있어야 하는데 알테오젠은 독자적인 제형을 개발해서 전 세계에 특허등록을 받았다. 그리고 아일리아 바이오시밀러를 만들기 위해서는 어떤 특정한 온도 조건에서 발효를 해야 하는데, 이 방법을 쓰지 않으면 만들기가 어렵다.
알테오젠은 이 특허를 미리 출원을 해서 한국, 일본, 호주, 러시아에서 특허를 취득했고, 유럽과 미국에서 특허 등록절차 진행중인데 만약 유럽과 미국에서 등록된다면 아일리아 바이오시밀러를 만들 수 있는 회사는 알테오젠밖에 없다.
알테오젠의 또다른 플랫폼 기술인 지속형 바이오베터 기술 NexP는 몸 안에서 약물의 지속성을 유지시켜주는 기술이다. NexP를 사용한 ALT-P1은 면역원성이 거의 없으며 제조효율이 높아 경제성도 타 약품에 비해 뛰어나다.
알테오젠은 NexP 기술을 기반으로 성장호르몬과 융합한 ALT-P1을 인도에서 임상1상을 진행 중이다.
또 다른 바이오베터 플랫폼으로 항체의 특정 위치에 선택적으로 약물을 접합시키는 NexMab ADC가 있는데 이 기술은 특정 세포를 포착하는 항체에 독성을 가진 약물을 붙여 암세포를 찾아서 죽이는 기술이다. 알테오젠은 NexMab ADC 기술을 적용해 난소암치료제를 개발하고 있다.
마지막으로 글로벌 바이오 기업이 되기 위해서는 연구, 개발, 생산, 마케팅 등 모든게 다 필요한데 현재 생산시설 구축 중이며 생산시설이 완성되는 2~3년 뒤에는 글로벌 바이오 기업이 될 것이다.
최근의 주가 하락에 대해서 시장에서의 여러 잡음이 발생하자 박순재 대표가 회사 공지에 주주에게 직접 메시지를 남겼다.
시장에서의 잡음이란 작년 라이센스아웃 3~4건 한다고 했는데 1건 밖에 하지 않았는데도 불구하고 어떠한 기사도 해명도 하지 않는 점, 라이센싱아웃해간 회사들의 임상이 왜 아직도 1상도 하지 않았는지 무언가 문제가 발생했다는 루머, 대표 부인의 지분 일부 매도 등이 있는데 라이센스아웃에 대해서는 코로나로 인해 계약일정이 지연되고 있으면, 여전히 계약은 진행 중이라고 밝혔다. 라이센싱아웃해간 회사들의 임상과 관련된 루머는 유럽의 CMO계약체결로 인해 어느정도 가늠할 수 있으며 나머지 이슈에 대해서는 구체적인 언급은 하지 않았지만 루머가 사실이 아니라고 돌려서 말하고 있다.
그래서 그 보상의 의미로 주주에게 무상증자를 제공한다고 한다.
그리고 구체적인 성과가 도출되는데로 무상증자를 또다시 한다고 하니 이 것은 라이센싱아웃이 완료되면 무상증자를 또할 것으로 예상된다.
그렇기 때문에 이번에 1주당 1주를 주는 무상증자가 아닌 1주당 0.5주를 주는 무상증자를 결정한 것으로 보인다. 다음에 라이센싱아웃이 완료되면 다시 1주당 0.5주를 주는 무상증자를 할 것으로 추정된다.
일단 알테오젠은 시장에서 도는 루머와 주주의 불만에 대해서 꾸준히 모니터링하고 주주 가치제고를 위해 노력하고 있다. 이 점도 투자자로써 신뢰감을 줄만한 행동이다.
이제 무상증자가 이루어졌으니 주주들이 라이센싱아웃 공시만을 기다리면 된다.
추가로 내일 머니투데이에서 기업 탐방 관련 방송에서 회사의 진행사항, 비전, 대표 및 연구소장 인터뷰가 방송된다고 하니 시청하면 회사에 대해 이해하는데 도움이 될 것이다.
주주 여러분 안녕하십니까?
저희 알테오젠에 대한 변함없는 관심과 성원에 우선 감사 말씀 올립니다.
제가 언론 지상이나 IR 을 통해서 회사의 비전에 대해 주주 분들과 공유하고자 밤 잠을 설쳐가며 노력하고 있으며 이에 대해 많은 주주 분들께서 저희 알테오젠에 대해 호응해 주신 덕분에 주가 및 시총에서도 놀라운 성과가 나왔으며 더욱 더 분발하여 정진하고 있으나 최근 1년 이상 코로나 팬더믹으로 인한 창궐로 당초 계획했던 라이센스아웃 계약이 당초 일정보다 지체되고 있음에 주주 분들의 너그러운 양해를 구하고자 합니다. 늦어지고 있는 것은 사실이지만 계약과 관계된 모든 직원들이 최선의 노력을 다하고 있습니다.계약 완료 시기를 확정 드리지 못하는 것은 코로나 팬데믹 자체가 예측하기 어려운 추세를 보이고 있기에 더욱 송구한 마음입니다.
하지만 그 와중에도 저희가 달성한 라이센스아웃 계약의 연장선으로 유럽 CMO 계약 체결 소식을 알려드리게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 라이센스아웃 계약 당사들이 임상시험을 위해 요청한 사항을 하나씩 하나씩 이루어가고 있다는 점을 이를 빌어 강조해 드리고 싶습니다.
하지만 일부 왜곡된 정보가 시장에서 유포되고 있고 마치 문제가 있는 확정된 사실처럼 회자되고 있어 이로 인해 의도치 않게 주가가 급락하는 상황에 대해 대표이사인 제 자신 조차도 너무 가슴 아프게 생각합니다.
이에 지금까지 믿고 기다려주신 주주 분들에 대한 보상 차원 및 주주가치 제고 차원에서 무상증자 결정을 하게 되었음을 주주 분들께 공지해 드리고자 합니다.
당사의 재무제표 상으로 무상재원 여력은 충분하며 향후 구체적인 성과가 도출되는 대로 추가적인 무상증자를 위해 일부는 유보하려고 합니다.
향후 계획 발표 및 프로젝트의 성공적 완수 등 회사 대표로서 자존심과 명예를 걸고 회사 가치를 지켜낼 것을 약속해 드리며 좋은 결과로 보답하겠습니다.
알테오젠은 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ALT-L9의 임상1상이 종료되었다.
임상 결과는 아일리아와 비교해서 차이가 없고 유효성도 입증받았다.
아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖는 블록버스터 의약품으로 2019년 기준 약 8조5000억원(75억4160만 달러) 매출을 기록했다. 아일리나는 1바이알당 80~90만원이다. 바이오시밀러를 만들어 가격경쟁력을 확보한다면 큰 시장을 나눠먹을 수있기 때문에 많은 제약사들이 아일리아 바이오시밀러를 개발하려고 탐내고 있다. 아일리아는 내년 일본과 중국을 시작으로 2023년 미국, 2024년 한국, 2025년 유럽에서 물질특허가 만료될 예정이다.
현재 아일리아 바이오시밀러 3상 단계에 있는 개발사는 마일란, 암젠, 포마이콘 등 글로벌 제약사와 삼성바이오에피스·셀트리온·삼천당제약이다. 그리고 그 뒤에 알테오젠이 이제 임상1상을 종료하였다.
삼성바이오에피스와 미국의 마일란이 속도는 가장 빠르다. 임상 3상 환자 모집까지 완료한 상태다.
삼천당제약은 작년 8월, 셀트리온은 올해 2월에 임상 3상에 진입했다.
알테오젠 관계자는 임상, 제형특허, 생산특허 3가지 모두를 갖추고 있기 때문에 임상속도는 늦지만 충분히 경쟁사들과 싸워서 이결볼만하다고 자신하고 있다. 그 이유는 아래 글을 참고하면 된다.
아일리아 바이오시밀러 경쟁을 지켜보는 것도 흥미진진하다. 거기서 알테오젠이 살아남는다면 글로벌 제약사로 거듭날 수 있다고 확신한다.
아직까지 알테오젠이 거기서 살아남는다는 보장은 없다. 경쟁사들이 막강하기 때문이다.
알테오젠은 '아일리아' 바이오시밀러 국내 처음으로 임상1상 진행을 완료했으며 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등을 확보했다고 5일 밝혔다.
이번에 국내 첫 임상 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다. 대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 그리고 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다. 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 최대교정시력 (BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 알테오젠은 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와 ALT-L9 의 동등성을 입증하겠다는 방침이다.
이 임상시험은 국내 처음으로 황반변성 환자에서의 안전성 및 효능을 미리 확인한 글로벌 3상을위한 선제적인 조치다. 임상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축할 수 있다.
알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술의 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록됐고 미국 유럽의 등록을 기다리고 있어 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다.
인터뷰의 요지는 ALT-B4 기술은 세계에서 두개의 회사만이 가지고 있는 SC제형 기술이고 PCT출원을 통해 특허의 권리범위를 강화하여 진입장벽을 높였기 때문에 다른 회사들의 추가 진입은 사실상 불가능하다는 것이다. 그리고 지속형 바이오베터 NexP 기술도 12개 국가에 특허를 등록하였으며, 이 파이프라인 또한 새로운 수익창출원이 된다는 내용이다.
기존 주주라면 다 아는 내용이며 이번 인터뷰에는 아쉽게도 LO에 관한 내용은 전혀 없다.
알테오젠의 주가 흐름은 여전히 하락추세다.
이 추세를 깨기 위한 무언가가 필요하다. 무상증자, 액면분할, 기술수출 공시 등 여러가지 방안을 두고 회사에서 고심하고 있을 것이다. 그리고 그 타이밍도 중요하기 때문에 망설이고 있을 것이다. 알테오젠은 그런 방안을 아직은 쓸 수 없기 때문에 기존의 내용으로 기사를 내는 방안을 취하고 있는 것으로 추측된다.
알테오젠의 주가 흐름의 추세가 전환되기 위한 시그널이 올때까지 신규주주들은 기다려서 진입하는 걸 추천한다.
"알테오젠은 바이오 베터 개발을 위한 원천기술 개발에 앞장서고 있습니다. 향후 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 하는 기술력으로 차별화 된 글로벌 제약사로 발전할 것입니다"
3일 <아시아타임즈>가 만난 박순재 알테오젠 대표는 지난 2008년 원천기술인 지속형바이오베터를 갖고 회사를 설립했다. 2010년에는 알테오젠의 캐시카우 확보를 위해 바이오시밀러를 개발한 이후 항체약물 접합체인(ADC) 원천 기술을 개발했다.
알테오젠은 2018 원천기술인 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규 인간 히알루로니다아제(ALT-B4) 재조합 단백질을 세계 2번째로 개발했다. 이듬해인 2019년 인간 히알루로니다아제를 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴에 적용한 허셉틴 피하주사(SC)제형 특허를 출원했다.
박 대표는 신약 연구개발(R&D)에 대한 중요성이 커진 환경에서 바이오 의약품에 주로 사용되는 플랫폼 기술 수익성을 넓혀가고 있다.
박 대표는 "플랫폼 기술은 특허 등록을 통한 권리가 확보되면 다수의 글로벌 기업과 계약을 통한 기술이전이 가능해서 판로는 무궁무진하다"며 "ALT-B4는 2019년 2020년 10대 글로벌 제약사 두 곳과 각각 1.6조, 4.7조 규모의 기술 이전 계약을 완료해 제품 출시를 진행 중"이라고 전했다.
그러면서 "올해 인도의 인타스 파마슈티컬스과 조기 상품화에 따른 두자리 로얄티 베이스로 계약을 진행해 빠른 시일안에 로얄티 수익이 들어오는 구조를 구축했다"고 부연했다.
이어 "글로벌 제약사가 개발 중인 블록버스터 제품에 당사의 SC 제품을 적용해 경쟁 구도도 가능한 상황"이라며 "인간 히알루로니다아제 자체 제품을 올해 하반기 출시를 목표로 개발해 2022년부터 자체 제품에 대한 매출도 일어 날 것"이라고 기대했다.
박 대표는 알테오젠의 지속형 바이오베터 NexP 기술에 대한 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 전 세계 12개국 특허 등록을 완료했다. 이 특허는 알테오젠의 원천 기술인 'NexP 융합기술'과 관련된 '신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법 및 용도'에 대한 것이다. NexP은 약물이 인체 내에 들어왔을 때 인체 내에 약물의 지속성을 유지해 체내 반감기를 증가시키는 기술이다.
박 대표는 "브라질 특허 등록은 현재 당사가 브라질 크리스틸리아 사와 공동 연구 계약을 맺고 이 기술을 활용한 지속형 성장호르몬에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있다"며 "브라질의 크리스틸리아사와 공동 연구가 진행되면서 글로벌 임상 2,3 상에 들어가는 약 500억 정도의 비용을 크리스틸리아 사가 부담하여 진행한다"고 설명했다.
그러면서 "현재 진행 중인 인도 임상이 끝나면 남미에서부터 소아 왜소증 환자 들을 대상으로 임상 2,3상을 진행할 예정"이라며 "제품이 출시 되면 계약에 따라 남미지역의 권리는 크리스탈리아가 보유하고 그 이외의 전지역은 알테오젠이 갖는 형태"라고 덧붙였다.
◇ 차별화된 글로벌 제약사 목표…플랫폼 기술 글로벌 권리 범위 확장
알테오젠은 지난달 기존 인간 히알루로니다아제 특허에 대해 권리 범위를 더욱 확장하는 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)의 집단에 대한 권리 특허를 국제특허출원(PCT) 방식으로 출원했다.
박 대표는 "글로벌 시장에서 피하주사제 플랫폼 기술은 당사와 미국의 할로자임 두 개 회사만이 보유하고 있는 기술"이라며 "최근 허셉틴과 퍼제타의 복합제와 다잘렉스라고 하는 혈액암 치료제에 대한 피하주사제가 미국에 출시됐으며 지속적인 피하주사제가 개발돼 출시되는 상황"이라고 전했다.
그러면서 "당사는 이 플랫폼 기술의 독점 권리를 확대하기 위해 약 300개 이상의 변이체를 확보 할 수 있는 PCT 출원했다"며 "경쟁사가 이 플랫폼 기술 개발을 통해 이 시장에 진입을 원천적으로 봉쇄할 수 있는 강력한 기술"이라고 강조했다.
이어 "바이오의약품 전 분야에 걸쳐 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 피하주사제 공동 연구 및 제품 개발, 이를 통하여 수익의 극대화를 이뤄낼 것"이라며 "글로벌의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 기술력이 있고 차별화 된 글로벌 제약사로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다.
알테오젠은 독일의 머크와 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 생산 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다.
알테오젠과 CDMO 계약을 위해 손잡은 제약사는 독일 머크로, 면역항암제 키트루다를 파는 미국 머크(MSD)과는 별개의 회사다.
전세계에 머크란 회사는 2개가 있다. 독일의 Merck KGaA와 미국의 Merck & Co.이다.
미국 머크는 원래는 독일 머크의 미국지사로 1891년 미국에 설립됐는데, 1917년 제 1차 세계대전에 패하면서 미국정부에 매각되었다. 그 후 1953년 제약 유통업체인 샤프 앤 돔을 합병하면서 이후 MSD(Merck Sharp & Dohme)로 되었다.
미국의 머크는 미국과 캐나다에서만 머크라는 사명으로 활동하며, 이외의 지역에서는 MSD라는 사명을 사용한다. 즉, 다른 지역에서의 머크는 모두 독일의 머크를 의미한다는 것이다. 아마도 상표권 같은 문제로 추정된다.
이번에 알테오젠이 CDMO 계약한 업체는 독일의 머크이다.
이번 계약의 의미는 유럽임상이 임박했다는 것을 의미하며, 이는 마일스톤의 수령도 임박했다는 것을 의미한다.
그리고 계약한 업체가 임상에 돌입하면 그것으로 인해 계약한 업체가 누구인지 추측할 수 있을 것이다. 알테오젠에서는 그것이 공개되는 것만으로도 파급력이 클것이라고 했다.
알테오젠 주주들의 추측과 바램은 첫번째 회사는 사노피이고, 두번째 회사는 키트루다의 MSD이다.
MSD라면 전세계 의약품 시장 1위의 키트루다를 가지고 있기 때문에 그 홍보효과와 파급력은 어마어마할 것이다.
알테오젠이 머크와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 위탁생산·개발(CDMO) 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다고 25일 밝혔다.
계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전해 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제의 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.
머크는 30년 이상의 공정 개발 경험과 25년 이상의 GMP 제조 경험을 바탕으로 260 개 이상의 생물학적 제제를 시장에 출시했고, 2012 년부터 다양한 분자 및 스케일 업 등으로 80 개 이상의 GMP 의약품을 출시했다. 머크의 생물학적 제제 CDMO는 유럽, 미국 및 중국에 3개 시설로 구성돼 있다.
알테오젠은 2019년, 2020년 글로벌 10대 제약사와 인간 히알루로니다제의 기술을 최대 약 1조6000억원, 약 4조7000억원 규모의 계약을 각각 체결했으며, 올해 인도의 인타스 그룹과 두 자리 로얄티를 받을 수 있는 계약을 성공시켰다.
이번에 유럽지역에서 CMO로 머크를 선정하고 인간 히알루로니다제를 생산하는 것은 알테오젠과 제휴를 맺은 글로벌 제약회사들에게 임상시료 및 상업생산 목적의 원료를 공급하는 준비작업의 일환으로 볼 수 있다.
머크의 생명 과학 프로세스 솔루션 책임자 인 Andrew Bulpin은 “자가 치료를 가능하게 하고 삶의 질을 향상시키며 의료 비용을 절감할 수 있는 피하주사에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “이 계약은 정맥주사로 대량 투여해야 할 생물학적 의약품을 간단히 피하 투여가 가능하게 하는 혁신적인 차세대 생물학적 의약품를 제공하려는 머크의 전략을 발전시킬수 있을 것”이라고 설명했다.
알테오젠의 관계자는 “이번 계약을 통해 머크의 프로세스 솔루션사업부문에 속하는 프랑스에 위치한 Martillac site가 타 CMO 대비 상대적으로 ALT-B4의 기술이전과 생산에 적합한 규모를 지니고 있고 설비활용 등 전략적인 이해관계가 상호 부합한다고 판단한다”며 “이를 통해 유럽지역 뿐만 아니라 글로벌로 공급할 수 있는 기반이 구축돼 적극적인 글로벌 진출의 발판이 될 것”이라고 기대했다.
또한 “유럽 CMO 설비를 통해 1차 GMP생산이 완료되면, 지난해 계약했던 글로벌 제약사로부터 일부 마일스톤도 수령할 예정”이라며 “향후 글로벌 제약사로 부터 추가적인 기술이전에 대한 문의가 많을 것”이라고 밝혔다.
한편 알테오젠은 인간 히알루로니다제는 두 개의 10대 글로벌 제약사에 기술 이전했고, 히알루로니다제 자체 제품에 대해 올 하반기 제품 출시를 목표로 임상을 진행하고 있다. 이외에도 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행하고 있으며, 국내 유일한 차별화된 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.
