알토스바이오는 물적분할 방식과 연관성이 없으며 물적분할을 한다면 회계적인 측면에서 위배되는 행위가 된다는 설명이다. 알토스바이오의 설립목적은 임상3상에 대한 비용 확보이며, 항상 주주가치 하락에 대한 입장을 고려하여 알테오젠에서 알토스바이오로 ALT-L9 전용실시권을 이전하는 방식으로 회사를 설립한 것이다. 그리고 알테오젠은 항상 모든 사업을 추진함에 있어 주주가치 제고를 최우선적으로 고려하고 있다고 한다. 알토스바이오의 물적분할 이슈도 주주들에게 있어서는 뜨거운 감자였는데 이 문제를 회사에서 깔끔하게 정리해주었다. 이렇게 명확한 답안이 있는데 진작에 왜 이렇게 해명해주지 않았나 하는 아쉬움이 생긴다. 주주가치를 회사경영의 최우선적으로 여긴다면 이제 찌라시에 주가가 오르락내리락하지 않는 기업이 되었으면 한다.
주주 여러분께,
아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대해 전세계 업체들의 동향에 대한 비교적 상세한 기사를 공유해 드립니다.
관련하여 당사의 아일리아 바이오시밀러 사업에 대한 시장이나 토론방에서 언급되는 내용에 대해 주주 여러분들의 보다 명확한 이해를 돕고자 크게 3가지 사항에 대해 설명 올리려고 합니다.
1. 알토스바이오로직스 설립과 관련된 내용
- 최근 시장에서 이슈화되고 있는 "물적분할" 방식과 연관성이 없음을 알려드립니다.
- 상법 상의 물적분할과 회계적인 측면에서의 물적분할은 상이할 수 있으며 가장 핵심은 중요한 자산 즉, 지적재산권(IP) 등이 알토스바이오로직스 회사 설립과 함께 이전이 전제 되어야할 것 입니다. 최근 L사나 S사 등이 추진했던 물적분할은 자산의 이전이 수반된 분할 방식이었으며 이는 알토스바이오로직스의 분할 방식과는 전혀 다른 구조이며 또한 당사가 2020년 12월 10일에 공시한 내용을 보시면 라이선스 계약으로 명시하고 있습니다.
- 이는 토론방 등에서 언급되고 있는 물적분할 되었다는 알토스바이오로직스에 대해 당사와 체결한 라이선스 계약은 본질적으로 회계적인 측면에서 위배되는 행위일 것입니다.
- 당사는 당초 알토스바이오로직스 설립 당시 직면했던 이슈는 바이오벤처 기업으로 임상 3상에 소요될 막대한 임상 비용를 효율적으로 조달하는 것이었습니다. 증권사나 회계법인의 자문 과정에서 물적분할 방식이 언급되었으나 당사는 무엇보다도 물적분할과 수반된 중요 자산 이전으로 인한 소위 "주주가치 하락"에 대한 이슈를 가장 먼저 고려했습니다.
- 이에 2019년 10월 상장예비심사가 승인되었던 B바이오 사의 "NRDO" 사업모델과 C사-C헬스케어 사 간 사업모델을 접목한 독특한 사업 구조를 통한 설립을 구상하였고 여러 전문기관의 자문을 거친 후 알토스바이오로직스를 설립하게 된 배경입니다.
- 당사와 알토스바이오로직스 간 체결된 라이선스 계약은 1) B 바이오 사와 L 사 간 신약후보 물질에 대한 전용실시권에 대한 기술이전 계약 방식과 동일한 개념이며 2) 당사가 글로벌 제약회사와 체결한 라이센스아웃 계약 방식과 유사한 구조입니다.
물적분할 방식으로 알토스바이오로직스를 설립했다면 상기의 라이선스 계약 형태는 본질적으로 모순될 것이며 회계적으로도 용인될 수 없을 것입니다.
- 다시 한번 토론방 등에서 언급되고 있는 알토스바이오로직스가 물적 분할을 통해 설립되었다는 내용은 사실이 아님을 알려드립니다.
2. 프리필드시린지(PFS) 제형 특허 추가 출원으로 선제적 대응체계 구축
- 최근 황반변성 치료제 시장은 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 급속하게 재편되고 있습니다.
아일리아(Eylea)의 오리지널 개발사인 리제네론 사는 2019년 프리필드시린지 제형 제품을 출시한 뒤 프리필드시린지 형태로만 제품을 공급하겠다고 밝혔으며 2022년부터는 아일리아 시장에서 바이알 제품을 찾아보기가 어려워질 것으로 예측되어 당사는 고유의 제형특허 및 제법특허 이외에 추가로 프리필드시린지 제형을 추가로 출원하였습니다.
- 프리필드시린지는 안압 과다 상승을 방지하기 위해 소량 만을 안구 수정체에 직접 투여해야 하고 환자와 의료인에 대한 편의성을 강화하며 안정성 측면에서도 매우 중요한 만큼 프리필드시린지 제형은 그만큼 중요성이 부각되고 있습니다. - 이에 당사는 유럽에 소재한 CMO 업체와 프리필드시린지 완제품에 대한 공급 계약을 체결한 데 이어 임상 3상에 투입될 프리필드시린지 시제품을 이미 발주하였고 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급선 확보를 위해 벨기에의 테르모-PS 사와 품목허가 이후 장기 구매를 위한 계약을 위해 테르모-PS 사 대표가 직접 당사를 방문하게 되었습니다. 현재 프리필드시린지 원자재에 대한 전세계적인 공급이 가능한 업체는 테루모-PS 사가 "유일"한 것으로 알려져 있습니다.
- 다시 한번 강조해 드리지만 아일리아 바이오시밀러에 대한 특허 등 제반 지적재산권은 모두 당사에 귀속되어 있습니다.
3. 황반변성치료제 신약의 출시 및 고려 사항
- 최근 환자의 편의성을 위해 투약기간을 연장한 노바티스 사의 비오뷰(성분명 브롤루시주맙) 와 로슈 사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 최초의 이중특이성 항체 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 출시되었습니다.
- 하지만 비오뷰는 부작용 이슈가 커지면서 안전성 문제가 걸림돌이며 신약에 대한 안전성 문제에 대해서는 지켜보아야할 사안일 것입니다.
- 또한 최근 루센티스 바이오시밀러에 대한 사용승인이 되었으나 루센티스는 한달에 한번 꼴로 아일리아는 2~3달에 한번 꼴로 투여되기에 투약기간이 중요한 황반변성치료제 시장은 아일리아 바이오시밀러 출시에 따른 시장의 파급력은 더 클것으로 예상됩니다.
당사는 모든 사업을 추진 함에 있어서 "주주가치 제고"를 최우선적으로 고려하고 있습니다. 주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.
아일리아 주사제는 안구의 수정체에 소량 0.05ml을 직접 투여하기 때문에 기존의 바이알 방법은 단점이 많았다. 그래서 아일리아가 프리필드 시린지 주사제 신제형을 출시한 이후 기존에 바이알 제형보다 훨씬 더 높은 매출을 보여주고 있다. 그렇기 때문에 아일리아 바이오시밀러도 프리필드 시린지 주사제가 있어야 오리지널 아일리아에 대항할 수 있다.
알테오젠의 ALT-L9 상용화에 대한 계획은 점점더 완성도를 높여가고 있다.
이제 남은 것은 임상3상, 판권계약 그리고 특허다.
알테오젠은 올해 상반기에 임상3상을 진행할 예정이고, 아일리아 바이오시밀러 핵심 물질을 생산하는 생산 기술 특허를 한국, 일본, 호주, 러시아에 등록했다. 그리고 가장 중요한 미국과 유럽에서 등록을 위해 심사과정을 진행중에 있다. 이 특허가 등록되면 알테오젠의 ALT-L9 가치는 최소한 지금 시장에서 판단하고 있는 것의 2배 이상은 되어야 한다. 알테오젠의 특허를 사용하지 않고서 아일리아 바이오시밀러를 생산하는 것은 효율이 너무나 떨어지기 때문이다.
알테오젠은 벨기에 테르모-PS(Terumo Pharmaceutical Solutions)사와 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 완제품 프리필드(Pre-filled) 실린지의 플라스틱 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급선을 확보했다고 20일 밝혔다.
알테오젠은 플라스틱 프리필드 주사 제형을 위해 유럽에 소재한 위탁개발(CMO) 업체와 완제품 제형에 대한 공급계약을 체결했다. 특히 핵심 플라스틱 원자재에 대한 안정적인 공급선 확보 및 장기 구매 계약을 위해 Marco Piat 테르모-PS사 대표가 알테오젠 본사를 방문했다. 또 지희정 알토스바이오로직스 대표와 향후 아일리아 바이오시밀러 장기 구매에 대해 논의했다.
현재 플라스틱 제형의 프리필드 원자재에 대한 전세계적인 공급이 가능한 업체는 테루모-PS가 유일한 것으로 알려져 있다.
아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성 치료제다. 아일리아 주사제는 안압의 과다 상승을 방지하기 위해 소량인 0.05mL만을 수정체에 직접 투여해야 한다. 기존 바이오 의약품과는 달리 소량 충전과 충전 사후 멸균법의 개발에 어려움이 많은 제품이다.
이에 알테오젠은 플라스틱 제형의 프리필드 시린지에 대한 특허를 출원했고, 필요량만의 소량 충전이 가능한 충전 방식으로, 최적의 사후 멸균 방식 등을 조합한 아일리아 바이오시밀러 제품의 신규 제제화 방법을 개발했다. 나아가 테루모-PS사와 플라스틱 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급 계약을 체결하기 위해 협의를 개시했다.
알테오젠 관계자는 “이번 테루모-PS사 와의 장기공급 계약을 통해 글로벌 시장에서의 신속한 출시 기반을 확보했다”면서 “아일리아 바이오시밀러 완제품의 프리필드 주사 제형을 위한 프리필드 실린지의 안정적인 공급 확보로 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다.
그리고 아일리아 특허가 만료되는 시점에 맞춰서 유럽은 2025년 5월, 미국은 2027년 5월에 제품을 출시할 계획이다.
ALT-B4 기술수출에 대해서는 매년 한 건씩 기술수출을 하겠다는 하였는데 이 말은 올해 추가 LO가 힘들지도 모른다는 말로도 해석해볼 수도 있다. 올해 이미 인도제약사 인타스에 수출을 하였기 때문이다.
일단 올해 나올 호재는 ALT-L9 판권 계약이 ALT-B4 LO보다는 가능성이 더 커인다.
ADC 자회사 분리방안은 과거에 박순재 대표가 플랫폼별로 회사를 따로 가져가겠다는 말을 한 적이 있기 때문에 이제 그것을 구체화하려는 계획으로 보인다. 즉, ADC사업 자체만 회사로 운영해도 무방하다는 것이니 이미 어느정도 윤곽은 세워졌을 것이라 추정된다.
Upcoming Events
ALT-B4
2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
ALT-BB4
2022년 하반기: 임상종료
2023년 상반기: 테르가제 출시
ALT-L9
2022년 상반기: 임상3상 개시
2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
2025년 5월: 유럽 출시
2027년 5월: 미국 출시
ALT-P7
미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
분사 예정
ALT-B5 (말단비대증 치료제)
2022년: 전임상
ALT-P1
2022년: 임상2상 시작
ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
2022년: 임상3상 시작
“황반변성 치료제 시장은 결국 프리필드시린지(사전충전주사기) 제형 위주가 될 겁니다. 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상에서 프리필드시린지 제형의 효능을 입증하겠습니다.”
‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에 참석한 박순재 알테오젠 대표(사진)는 7일 기자와 만나 “내년 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상에 들어가겠다”며 이같이 말했다.
알테오젠은 내년 초 22개국 100개 의료기관에서 ALT-L9의 임상 3상을 수행할 예정이다. ALT-L9은 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발해 지난해 약 9조3000억원의 매출을 낸 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다. 이 회사는 최근 이 파이프라인의 임상 1상을 마쳤다. 바이오시밀러는 임상 1상을 마치면 2상 없이 바로 3상에 진입할 수 있다.
이번 임상은 아일리아처럼 유리병(바이알)에 약물이 담겨 있는 제형과 주사기에 약물을 충전해 포장된 형태의 프리필드시린지 제형으로 동시에 이뤄진다. 바이알 제형과 프리필드시린지 제형의 품목허가를 각각 신청해 2025년 유럽에 내놓겠다는 게 박 대표의 설명이다. 아일리아 특허가 만료되는 시점이다. 프리필드시린지 제품은 바이알에 의료진이 주사기를 꽂아넣는 과정을 없앤 것으로 투약 편의성이 높고 오염 우려도 덜 수 있다.
알테오젠은 통증 부종 등을 완화해주는 ‘테르가제’ 임상도 진행 중이다. 인간 히알루로니다제를 단일 제품 형태로 만들었다. 인간 히알루로니다제는 정맥주사(IV) 형태인 바이오의약품을 피하주사(SC) 형태로 바꿔 투약 시간을 단축할 수 있는 약물 기술이다. 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 알테오젠이 세계 두 번째로 개발했다.
박 대표는 내년 초 테르가제 임상을 끝내고 연말께 허가받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그는 “항체약물접합체(ADC) 연구개발 분야는 자회사로 분리하는 방안도 고려하고 있다”고 말했다.
추가 기술이전 가능성도 밝혔다. 박 대표는 “해마다 한 건씩 기술수출을 하겠다”며 “자체 후보물질(파이프라인)에서 매출이 나오기 전까지 안정적인 수익원이 될 것”이라고 했다.
