알테오젠의 파이프라인이 순항하고 있다.

테르가제는 1분기 품목허가 후 연내 제품 출시, 키트루다SC는 상반기내 임상3상 결과, 아일리아 바이오시밀러 역시 상반기 임상3상 종료가 예정되어 있다.

다른 바이오 기업의 임상대비 이 중에서 리스크가 높은 것은 전혀 없어보인다. 

 

 

바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠이 첫 자체 개발 상품인 '테르가제(ALT-BB4)' 제품 출시를 앞두고 있다. 지난 2022년 임상시험이 완료된 '테르가제'는 현재 식품의약안전처(KFDA)에 품목허가로 신청된 상태다.

알테오젠 관계자는 11일 "품목허가 진행 중으로 올해 1분기 안에는 결과를 받을 수 있을 것으로 예상한다. 올해 안에는 상품화가 가능할 것이다"며 "기술 이전 관련해서는 항상 논의 중이다. '하이브로자임(Hybrozyme)' 플랫폼 관련 기술을 더 추진하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

알테오젠이 국내시장에 처음 선보일 '테르가제'는 자사가 개발한 정맥주사(SC) 제형 변경 플랫폼 '하이브로자임' 기술을 적용한 인간 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'의 제품이다. 이 제품은 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 여러 용도로 사용 가능하다. 

알테오젠에 따르면 현재 국내시장은 동물유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산하기 때문에 대부분 순도가 낮다. 반면 테르가제는 재조합 인간 유래 히알루로니다제 'ALT-B4'를 통해 생산된 고순도 제품으로, 소량을 사용해도 효과가 높고 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮다.

알테오젠은 지난 2018년 SC를 피하지방 주사로 변환하는 제형 변경 플랫폼 기술 '하이브로자임'을 독자 개발했다. 이후 지난 2019년부터는 관련 기술을 해마다 1건씩 수출하며 현재까지 4개의 글로벌 기업과 기술이전 계약을 체결했다. 이 중 글로벌 제약사 머크(MSD)와는 지난 2020년 약 4조6000억원 규모의 기술이전을 성사한 바 있다.

알테오젠은 최근 글로벌 제약사 머크(MSD)와 관계성에 주목받고 있다. 관련 업계에 따르면 머크는 ALT-B4를 접목한 '키트루다'의 SC 제형을 개발하고 있으며, 키트루다의 비독점 계약을 독점으로 변경하려는 협상을 진행하고 있다고 알려졌다. 머크와의 독점 계약설에 머크로의 매각설까지 불거지자, 알테오젠은 지난해 11월 회사 홈페이지를 통해 주주간담회 현장에서 질의응답을 공개했다. 이날 알테오젠은 최근 언론 보도 등을 통해 불거진 머크로의 인수합병(M&A)이슈와 관련해 "M&A는 최대주주의 의중에 달린 문제로 회사 차원에서 답변을 드릴 수는 없다"고 전했다.

알테오젠은 올해 '바이오시밀러·키트루다' 3상 임상 종료도 앞두고 있다. 올해 상반기에는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ALT-L9를, 하반기에는 지난해 2월 임상 3상 진입한 '키트루다 SC 제형'의 최종 임상 데이터 결과가 나올 것을 예상된다.

알테오젠 관계자는 "1분기 내 임상 3상의 주요 데이터가 나올 예정으로 상반기 내 최종 임상 결과를 도출할 것으로 보고 있다. 바이알 제품부터 출시한 뒤 프리필드시린지 제품 허가 절차도 준비할 계획이다"며 "키트루다 관련해서는 고객사도 공개하고 않고 있기에 말씀드릴 수 없다"고 말했다.

허혜민 키움증권 연구원은 "올해 상반기에 키트루다 피하주사 제형 3상 종료를 예상하며, 내년 상용화를 전망한다. 상용화가 이어짐에 따라 알테오젠의 추가 기술 이전이 이어지는 선순환이 전망된다"며 "알테오젠은 머크와 독점계약 협상 중이라는 것이 알려지면서 주가가 큰 폭으로 상승하기도 했다. 품목은 키트루다로 추정되며 비독점계약으로 매출 로열티가 없다는 점이 아쉬운 대목이었지만, 독점으로 계약 변경이 기대되고 있다"고 전했다.

https://www.newspim.com/news/view/20240111000048

 

[뉴스핌 라씨로] 알테오젠, '테르가제'로 첫 상품화 추진..."추가 기술이전 관련 논의"

이 기사는 1월 11일 오전 08시35분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠이 첫 자체 개발 상품인 '테르

newspim.com

 

알테오젠의 또다른 파이프라인인 ALT-L9의 임상3상이 1분기에 종료된다.

ALT-L9은 아일리아 바이오시밀러로 타 바이오시밀러 업체 대비 임상은 늦지만 제형/제법/PFS 3가지 특허를 모두 보유하고 있는 장점을 가지고 있다.

알테오젠의 현재 주가에 ALT-L9의 가치는 전혀 반영되지 않았다.

임상3상 종료 후 판권계약도 이제 기대해보자. 판권계약은 삼천당제약처럼 대륙별로 진행할 것으로 예상된다.

ALT-B4에 ALT-L9이 합류한 알테오젠의 가치가 더더욱 기대가 된다.

 

알테오젠이 올해 상반기 내로 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ALT-L9의 임상 종료를 앞두고 있다. 알테오젠은 ALT-L9가 아일리아의 특허를 회피할 수 있도록 개발했다. 회사는 각종 특허를 바탕으로 아일리아 바이오시밀러 시장 1위 등극을 기대하고 있다.

9일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠의 종속회사 알토스바이오로직스는 ALT-L9의 임상 3상을 1분기 내로 종료할 예정이다. 해당 임상은 2021년 12월 체코를 시작으로 한국 등 12개국 450여명을 대상으로 실시 중이다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 치료에 쓰이는 안과질환 치료제다. 2022년 글로벌 매출액은 97억5699만달러(약 12조7000억원)에 달한다.

아일리아는 오는 2025년 11월 유럽에서, 올해 5월에는 미국에서 물질특허가 만료될 예정이다. 다만, 미국의 경우 물질특허 만료 후에도 제형특허가 존재하기 때문에 미국에서는 실질적으로 2027년 6월 이후 아일리아 바이오시밀러 출시가 가능하다. 이에 따라 국내 다수의 기업들도 아일리아 바이오시밀러 출시를 위해 속도를 내고있다.

국내에서는 이미 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등이 제품 임상을 완료하고 글로벌 무대에서 품목허가 절차를 밟고 있다. 알테오젠은 아직 임상 3상을 진행 중으로 개발 속도 측면에서는 다소 늦었지만 오리지널 제품 아일리아의 특허 만료 시점에 맞춰 품목허가 및 출시해 경쟁에 뛰어들 전망이다.

알테오젠 관계자는 “1분기 내로 임상 3상의 주요 데이터가 나올 예정이며 상반기 내로는 최종 임상 결과를 도출할 것으로 예상된다”며 “현재 임상 진행 속도에 따르면 유럽시장 특허가 풀리는 2025년과 미국시장 2027년 출시를 맞추는 것은 어렵지 않을 것”이라고 말했다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발 속도는 늦었지만 글로벌 진출 속도와 점유율 확대에서 만큼은 누구보다 빠를 것으로 자신하고 있다.

알테오젠의 자신감은 오리지널 제품인 아일리아를 뛰어넘는 각종 특허에서 나온다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발 관련 제형과 프리필드시린지(PFS, 사전충전주사)에 이어 제법 특허 등 3가지 특허를 모두 확보했다.

먼저 제형 특허와 관련해 항체의약품인 아일리아는 항체 외에도 약물의 양을 맞추기 위한 버퍼(Buffer)가 필요한데 알테오젠은 독자적인 기술을 확보하고 있다. 아일리아가 보유한 특허와 무관하게 개발이 자유롭다는 의미다.

알테오젠 관계자는 “지난 2022년 리제레논이 비아트리스에 제기한 특허 침해 소송이 이 제형과 관련된 부분”이라며 “독자적 제형 기술로 다른 시밀러 제품과 차별성을 뒀다”고 설명했다.

아울러 최근 아일리아의 매출 75% 가량이 PFS 제형에서 나오고 있는 만큼 알테오젠도 관련 기술을 선제적으로 개발, 특허 출원해 등록 국가를 확대 중이다.

특히, 아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 플라스틱 용기는 유리 제품과 다르게 실리콘 오일을 사용하지 않기 때문에 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 것으로 예상된다.

마지막으로 알테오젠은 제법 특허를 통해 가격 경쟁력도 확보했다. 알테오젠은 2022년말 유럽 특허청으로부터 ALT-L9의 배양공정에 대한 특허를 획득했다. 유럽에서의 특허 등록은 한국과 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국에 이어 7번째로 이뤄졌다.

해당 특허는 아일리아 바이오시밀러 제조과정에서 필수적인 배양방법이 담겨 있으며 이를 활용하면 생산성 높은 제품을 제조할 수 있다. 바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 저렴하다는 점이 가장 큰 장점이다. ALT-L9는 동종의 바이오시밀러 중에서도 높은 생산성을 통해 가격경쟁력을 확보했다.

알테오젠 관계자는 “바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁력은 무엇보다 중요하다”라며 “해당 특허는 생산성과 직접적으로 연관돼 있기 때문에 경쟁사들의 특허 침해 여부도 지속적으로 살펴볼 것”이라고 강조했다.

한편, 업계는 황반변성 치료제 시장 규모가 지난 2022년 105억2000만달러(약 14조원)에서 2030년 179억달러(약 23조원) 로 성장할 것으로 전망한다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03020886638756408&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

 

알테오젠, 곧 ALT-L9 임상 종료…바이오시밀러 1등 노린다

알테오젠(196170)이 올해 상반기 내로 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ALT-L9의 임상 종료를 앞두고 있다. 알테오젠은 ALT-L9가 아일리아의 특허를 회피할 수 있도록 개발했다. 회사는

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알테오젠과 알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 임상3상을 진행중이다.

아래 기사를 보면 모회사와 자회사 모두 임상 단계가 진전되면서 연구 인력이나 장비 효율화를 위해 재합병 하는 경우는 긍정적이라고 보고 있다.

그럼 알테오젠과 알토스바이오로직스가 재합병할까? 투자자들에게 투자금을 돌려줄 수 있을까?

쉽지 않아보인다.

 

‘자회사 상장’ 열풍이 불면서 설립된 바이오 업체들이 모회사에 재합병되는 수순을 밟고 있다. 쪼개기 상장 규제, 바이오 투심 악화 등으로 상장이 어려워졌기 때문인데, 모회사 주주들 입장에선 재합병 효과는 미미할 것이란 분석이 나온다.

13일 이데일리 취재 결과 CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스(083790))는 지난 2020년 설립한 신약 개발 자회사 마카온을 재합병하기로 했다. 현재 지분 정리에 나선 상황이며 마카온 주주들에게 투자금을 되돌려 주고 있는 것으로 알려졌다. 마카온은 CG인바이츠의 핵심 후보물질인 아이발티노스타트에 대한 섬유증 치료제 개발 및 판매 권리 등을 1070억원에 넘겨받아 설립된 회사다. 마카온은 설립 4개월 만에 280억원 규모 투자 유치에 성공하면서 시장 주목을 받기도 했다. 하지만 바이오 투심 저조, 임상시험 지연 등으로 당초 목표했던 내년 IPO(기업공개) 일정에 차질이 생긴 것으로 분석된다.

CG인바이츠 관계자는 재합병 배경을 묻는 이데일리 질문에 “비핵심자산 매각과 통합을 통해 연구개발에 집중하고자 한다”고 답했다.

시장에서는 알테오젠(196170)의 자회사 알토스바이오로직스의 재합병 가능성도 주시하고 있다. 알토스바이오로직스는 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 임상과 판매 권리를 넘겨받아 설립된 회사다. 알토스바이오로직스는 당초 2024~2025년 IPO를 목표하고 있었지만 현재로서는 쉽지 않을 것이란 의견이 나온다. 한 바이오 업계 관계자는 “내년 IPO는 사실상 불가능할 것으로 보인다”며 “투자도 지연되고 있어 이대로라면 재합병할 수도 있다고 본다”고 말했다. 알토스바이오로직스는 2021년 초 시리즈A를 마쳤고 현재 시리즈B 펀딩을 준비 중이다.

약 2년여전까지만 해도 제약 바이오 업계에선 자회사 설립 후 상장하려는 움직임이 활발했다. 실패 부담을 줄이고 자금 확보에 용이하다는 판단에서였다. 보령(003850)은 관계사로 바이젠셀(308080), 자회사로 보령바이오파마를 설립했다. 이 중 바이젠셀은 2021년 8월 상장했다. 일동홀딩스(000230)는 2019년 5월 아이디언스를 설립했다. 하지만 정부의 쪼개기 상장 제동, 바이오 투심 악화 등으로 상장 난이도가 높아졌다.

모회사 주식을 보유한 개인투자자 입장에서는 재합병이 긍정적이라고 할 순 없다. 재합병 하려는 구체적인 이유와 재합병 후 계획 등을 꼼꼼히 따져봐야 한다는 분석이다.

한 바이오 기업 IR 임원은 “기존에 갖고 있던 파이프라인을 떼내서 자회사를 설립한 경우라면 모회사 지분가치가 하락하면서 기존 주주들 인식이 안 좋아진 상황이다. 그런데 단순히 개발 여력이 안되거나, 투자를 못 받아 재합병을 한다고 하면 이를 투자자들이 환영할지는 의문”고 말했다.

다른 바이오 기업 관계자는 “재합병을 위해 파이프라인을 다시 돈주고 사와야하는 것이라면, 또 그 이유가 시장에서 자금조달이 어려워졌기 때문이라면 주주들에겐 부정적이다”라며 “시장 환경이 아무리 좋지 않다고 해도 정말 괜찮은 파이프라인이었다면 독자생존이 가능했을 것으로 볼 수 있기 때문”이라고 말했다.

반면 모회사와 자회사 모두 임상 단계가 진전되면서 연구 인력이나 장비 효율화를 위해 재합병 하는 경우는 긍정적이다. 임상 후속 단계로 갈수록 더 많은 자금이 필요하고 그러면서 회사 규모를 키우는 게 합리적인 수순이기 때문이다.

한 바이오 업계 관계자는 “해외 기업 사례만 봐도 규모를 더 키우기 위해 M&A를 계속하고 있는 만큼 임상 단계 발전에 따라 회사 규모가 커가는 건 긍정적으로 볼 수 있다”며 “이 과정에서 모회사는 어떤 의미에서 재합병을 하는지를 주주들에게 충분히 알리고 설득하는 것이 중요하다”고 말했다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01456326635674520&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

 

'쪼개기' 자회사 바이오 재합병 움직임… 투자자 영향은

‘자회사 상장’ 열풍이 불면서 설립된 바이오 업체들이 모회사에 재합병되는 수순을 밟고 있다. 쪼개기 상장 규제, 바이오 투심 악화 등으로 상장이 어려워졌기 때문인데, 모회사 주주들 입장

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예상했던 시간보다는 늦었지만 알테오젠 ALT-L9 유럽 제법 특허도 등록결정되었다. 

2022.06.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9 제법특허 미국 등록 예정!

 

과거에 알테오젠 측에서 말하길, 제법특허 미국이나 유럽 하나만 등록되어도 파급력이 어마할 것이라고 했는데 미국, 유럽 모두다 등록되었다. 그럼 이제 파급력을 보여줄 시기가 다가올 것이다. 

제법특허 패밀리는 다음과 같다.

7건이 등록되었고, 나머지 3국가는 현재 진행중이다. 

  1. 한국 - 등록완료 KR10-1936049B1
  2. 미국 - 등록완료 US11414476B2
  3. 유럽 - 등록결정 EP3363811A4
  4. 중국 -  등록완료 CN108137672B
  5. 호주 -등록완료 AU2016339642B2
  6. 일본 - 등록완료 JP JP6783305B2
  7. 러시아 - 등록완료 RURU2732237C2
  8. 브라질- 심사중 BR112018007590A2
  9. 멕시코 - 심사중 MX2018004580A
  10. 캐나다 - 심사중 CA3001977A1

 

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat

 

 

https://register.epo.org/application?number=EP16855776&lng=en&tab=main 

 

About this file - European Patent Register

Extract from the Register of European Patents About this file: EP3363811 EP3363811 - METHOD FOR PRODUCING FUSION PROTEIN HAVING IGG FC DOMAIN [Right-click to bookmark this link] StatusGrant of patent is intended Status updated on  13.11.2022 Database last

register.epo.org

 

아일리아가 당뇨병성 막망병증 관련하여 약물 투약주기를 기존 2달에서 최대 4달까지 늘리기 위한 용법 변경 허가신청서를 FDA에 제출했다.

황반병성 대상으로는 이미 1~4달까지 폭넓은 용법으로 처방되고 있기 때문에 이번 용법 변경 허가신청서는 당뇨병성 막망병증에 국한된다. 

당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 임상을 진행하는 셀트리온은 리스크가 생겼지만, 황반병성 환자를 대상으로 임상을 진행하는 알테오젠에게는 큰 리스크가 아니라고 판단된다. 

 

 

미국 식품의약국(FDA)이 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 당뇨병성 망막병증 관련 약물 투약 주기를 2배 늘리기 위해 제출된 용법 변경 허가신청서를 심사하고 있다.

아일리아는 습성 황반변성(황반변성)과 당뇨병성 망막병증 및 황반부종 등 다양한 안과질환 치료제다. 특히 이 약물은 환자가 두려움을 느낄 수 있는 눈에 직접 주사하는 방식으로 투여한다. 환자에 상태에 따라 약물의 투여 간격을 폭넓게 활용할수록 의료 현장에서 약물 활용도가 높아 질 수 있는 셈이다. 아일리아의 용법 변경 시도가 국내 아일리아 바이오시밀러 개발사의 시장 진입 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것이란 전망이 나오는 이유다.

10일 업계에 따르면 미국 리제네론 파마슈티컬스가 지난달 29일(현지시간) 독일 바이엘과 공동 개발한 아일리아의 당뇨병성 망막병증 환자에게 초기 투여 후 2번째 투여 시점을 기존 2달에서 최대 4달까지 확장하는 용법 변경 허가 신청서를 FDA에 제출한 것으로 확인됐다. 이에 대한 FDA의 최종 심사 결론은 내년 2월 말에 나올 전망이다.

아일리아는 FDA 승인 시점 기준 2011년 황반변성 치료제로 2달 간격으로 아일리아를 투여할 수 있도록 처음 승인됐다. 이후 FDA는 2019년에 당뇨병성 망막병증에도 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인했다. 이듬해인 2020년 2달 간격으로 당뇨병성 황반부종 환자에게 쓸 수 있도록 적응증을 확대 승인했다.

황반변성은 시신경이 몰린 황반부에 노폐물이 쌓여 시력저하를 일으키는 질환이다. 당뇨병성 망막병증은 당뇨병으로 망막 내 말초혈관에 순환장애가 발생해 시력을 떨어뜨린다. 두 질환은 녹내장과 함께 3대 노인성 안과 질환으로 꼽힌다. 또 당뇨병성 황반부종은 당뇨로 인해 황반이 부어 시력이 떨어지는 질환이다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)를 억제해 신생 혈관의 형성을 막는 방법으로 해당 질환들의 진행을 늦출 수 있는 것으로 알려졌다.

이번에 양 사가 당뇨병성 망막병증에 대한 아일리아의 투약 간격을 최대 4달까지 확보하기 위한 용법 변경을 신청한 것이다. 리제네론에 따르면 2년간 진행한 연구에서 당뇨병성 망막병증 환자에게 16주 간격으로 투여한 결과 중등도 평가지표가 2등급 이상 개선됐으며, 대조군에 비해 합병증 등 특별한 부작용이 확인되지 않은 것으로 분석됐다.

오리지널 약물의 적응증이나 용법 확대면에서 넓어질 수록 바이오시밀러의 시장 진입에 걸림돌이 될 수 있다는 이야기가 나온다.

업계 관계자는 향후 아일리아 바이오시밀러의 등장에 앞서 오리지널 개발사가 다양한 용법으로 시장 점유율을 유지하려는 것이다”며 “임의로 처방단계에서 오리지널 대신 내놓을 수 있는 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러가 아닌 이상 이를 넘기가 쉬운 것은 아니다”고 말했다. 실제로 아일리아는 황반변성 대상 적응증으로는 이미 의료현장에서 아일리아가 1~4달까지 폭넓은 용법으로 처방되고 있다.

이에 대해 또다른 관계자는 “처음 약물의 개발 단계에서 동등성을 충분히 입증하면 적응증이나, 용법등은 서류만 추가하면 승인받기가 어려운 것이 아니다”며 “단기간동안 걸림돌로 작용할 수 있지만, 기본적으로 오리지널 대비 20% 낮은 바이오 시밀러의 약가에 점유율 변동이 일어나게 될 것”이라고 반박했다.

아일리아의 물질특허는 미국과 한국, 중국, 유럽 등 대부분 국가에서 2025년까지 순차적으로 만료된다. 국내에선 알테오젠(196170), 셀트리온(068270) 등이 아일리아 바이오시밀러 후보물질을 각각 발굴해 서로 다른 적응증을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

알테오젠은 한국과 일본, 유럽 등 14개국 444명의 황반변성 환자에게 자사의 관련 후보물질 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다. 반면 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상을 수행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “당뇨병성 황반부종을 대상으로 하고 있는데, 투약 간격 등 임상의 세부 진행 사항 및 다른 적응증 관련 전략은 아직 비공개다”며 “관계사들의 상황을 예의주시하며 관련 예정된 임상에 집중하고 있는 상황이다”고 말했다. 알테오젠 관계자 역시 “각사가 비교적 용이하다고 판단하는 적응증과 용법을 택해 임상 개발을 진행하며, 세부 내용은 공개하지 않고 있다”고 설명했다.

한편 아일리아는 2021년 기준 약 11조원의 매출을 올린 블록버스터로 황반변성 및 당뇨성 망막병증 등 세계 안과질환 치료제 시장을 선도하고 있다. 시장조사기관인 글로벌데이터는 2028년 해당 시장 규모가 약 21조원에 이를 것으로 전망한 바 있다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01338246632393536 

 

리제네론, 아일리아 용법 확대 시도…복제약 개발사 '비상'

미국 식품의약국(FDA)이 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 당뇨병성 망막병증 관련 약물 투약 주기를 2배 늘리기 위해 제출된 용법 변경 허가신청서를 심사하고 있다. 아일리아는 습성 황반

pharm.edaily.co.kr

 

알테오젠이 ALT-L9의 미국 제법특허가 특허등록이 결정됐다. 어차피 시간의 문제였기 때문에 새로운 소식이라곤 할 수 없다.
ALT-L9 제법특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위한 필수적인 배양 방법에 대한 것이기 때문에 아일리아 바이오시밀러 생산성에 영향을 끼친다.
알테오젠에 의하면, 아일리아 바이오시밀러를 개발하기 위해서 ALT-L9제법특허를 침해하지 않고서는 생산성을 향상시킬 수가 없다고 한다.
그렇다면 이제 아일리아 바이오시밀러 시장은 어떻게 될까?
경쟁사들은 알테오젠의 ALT-L9 제법특허를 죽이기 위한 IPR이나 EPR 같은 특허무효화 절차도 준비중일 것이다. 아직까지 끝난 것은 아니다. 이제 등록된 특허를 잘 지켜내야 한다.


알테오젠, ALT-L9 제법특허 미국 특허 등록 허가(NOA)
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(배양방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 결정 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 최근 ALT-L9의 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 수령함으로써 공식 허가되었습니다. 이로써 미국은 지난 6월 21일 특허 등록 결정된 중국에 이어 '여섯번째'로 알테오젠의 특허를 공인한 국가가 되었습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국에서 444명의 환자를 대상으로 진행되고 있으며 불가리아, 일본에서의 첫 환자 투여에 이어 한국에서도 임상3상 진입에 대한 승인을 받았습니다. 2023년 3월까지 환자 등록 완료를 계획하고 있습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.
 

알테오젠의 ALT-L9 한국 임상3상이 한국 식약처로부터 승인받았다.

글로벌 임상은 차례차례 순조롭게 잘 진행되고 있다.

 

알테오젠이 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 

30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 'ALT-L9'의 유효성과 안전성을 아일리아(Eylea)와 비교 평가하기 위한 다국가 임상 가운데 국내 3상을 29일 승인받았다. 

이번 3상은 한국을 비롯해 오스트리아, 불가리아, 체코, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 러시아, 슬로바키아, 스페인, 우크라이나, 일본 등 14개국에서 444명 피험자를 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 

현재 ALT-L9는 한국(6월)을 포함해 체코(지난해 12월), 폴란드(1월), 스페인(2월), 불가리아(2월), 리투아니아(3월), 일본(3월) 등 의약품 당국에서 임상시험을 승인받았다. 나머지 국가에서도 승인을 앞두고 있다. 

이번 임상의 목적은 바이오시밀러 후보 ALT-L9 2mg/50μL가 아일리아와 동등한 효과를 나타내는지 입증하는 것이다. 1차지표는 조기치료 당뇨망막 병증 연구(ETDRS) 시력표에서 측정한 최적교정시력(BCVA) 기준선으로부터 변화다. 임상 완료 목표 시점은 2024년 4월이다. 

아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘이 공동개발한 주사형 황반변성 치료제다. 이 약물은 2020년 기준 전세계에서 9조원의 매출을 올렸다. 2025년 유럽을 시작으로 물질특허 만료를 앞두고 있다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=51997 

 

알테오젠 '아일리아' 시밀러 글로벌 3상 본격화 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠이 황반변성 치료제 \'아일리아\' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반

www.press9.kr

 

알테오젠 홈페이지에 미국 제법특허 등록소식 글이 올라왔다.
FOA가 1월에 났기 때문에 등록까지 시간이 꽤 걸랄 것이라고 예상했는데 의외의 빅뉴스다.
미국 특허청에서 조회해보니 NOA가 났다. NOA는 특허를 허여하겠다는 것이며, 등록료만 9월 23일까지 내면 된다. 유럽특허도 7~8월 중으로 등록될 예정이다. 늦어도 올해 9월 경에는 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제법특허를 보유하게 된다.
예전부터 알테오젠에서 유럽과 미국 둘 중에 하나만이라도 제법특허를 등록받으면 엄청난 일이 벌어질 것이라고 했는데 알테오젠은 2곳 다 받게 되었다. 그럼 매우 엄청난 일이 발생한다는 말이다.
이 말인즉, 아일리아 바이오시밀러는 알테오젠 제법특허를 사용하지 않고는 생산수율이 나지 않아서 효율적으로 의약품을 만들 수 없다. 오리지널의약품인 아일리아 외에 바이오시밀러는 ALT-L9만이 시장성을 갖출 수 있다는 말이다.
알테오젠에서 말한 것이 사실이라면, 이 가치는 임상3상 성공과 비슷하다고 본다. 아일리아 바이오시밀러 독점체계를 구축할 수 있기 때문이다.



ALT-L9 제법특허 중국 등록 이어 미국 등록 비공식 확인
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(발효방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 현재 비공식적으로 확인한 상황이고 정식으로 접수되면 보도자료를 통해 공지해 드리겠습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국 대상으로 예정되어 있으며 불가리아에서 첫 환자 투여가 개시된 이후 일본에서도 첫 환자 투여가 되었습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.
 

알테오젠이 ALT-L9에 대한 뉴스를 홈페이지에 개시했다.

ALT-L9의 제법 특허가 중국에서 등록되었다. 제법특허는  ALT-L9의 생산성을 높이고 대조약과의 동등성을 유지하는데 필수적인 발효 방법에 관한 것이다. 미국과 유럽에서도 특허 심사 진행중인데, 유럽은 최근 심사과정을 보면 여름 중으로 등록이 될 것으로 예상된다. 미국은 빨라야 내년초쯤에 결과가 나올 것으로 예상한다.

중국보다는 유럽과 미국에서의 특허등록이 더 의미가 있긴하지만, 여러 국가에서 특허성을 인정받고 있다는 것도 중요한 시사점이다.

그리고 ALT-L9의 첫 환자 투여가 드디어 시작되었다. 투여 국가는 화자 모집이 완료된 일본, 불가리아, 라트비아 3개국으로 추정한다. 

 

업체명 프로젝트명 임상 단계 제형특허 제법특허 PFS특허
알테오젠 ALT-L9 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아, 중국 유리


 



 

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제법특허 중국 추가 및 12개국 글로벌 임상3상 첫 환자 투여 개시

주주 여러분께,

아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 관련 소식 공유해 드립니다.

1. 제법특허(발효방법 특허)가 중국이 추가 되었습니다. 이로써 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 5개국으로 확대되었으며 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 제형, 제법 및 PFS 제형 등 3가지의 지적재산권을 모두 확보한 기업은 당사가 유일합니다.


2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국 대상으로 예정되어 있으며 3개국에 걸쳐 환자 등록이 완료되었고 첫 환자 투여가 개시 되었습니다. 

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

 

ALT-L9의 임상은 러시아와 우크라이나 전쟁에도 불구하고 지연될 가능성은 없다고 한다.

판권계약도 마찬가지로 계약지연은 없다고 한다.

그런데 계약지연은 러시아와 우크라이나 전쟁으로 인한 지연이 없다는 말이지 다른 이슈로도 없다는 말이 아니다.

일단 현시점에서 예상할 수 있는 판권계약 기한은 현대차증권 리포트의 추정인 올해 내로 보면 된다. 

 

알테오젠은 습성황반변성 치료제 후보물질(ALT-L9)의 유럽 임상 3상 국가에 러시아와 우크라이나가 포함됐지만, 임상 진행이나 판매 계약 일정이 지연될 우려는 없을 것이라고 했다.

18일 업계와 알테오젠에 따르면 ALT-L9의 3상은 오는 2분기부터 유럽 주요국과 한국 일본 등 20여개국 100여개 임상기관에서 진행될 예정이다.

ALT-L9은 습성황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 알테오젠은 지난 1월 벨기에 테르모-PS와 ALT-L9의 완제품 공급계약을 맺었다. 이를 통해 확보한 사전충전(프리필드 실린지) 제형 완제품과 경쟁 업체들이 개발 중인 바이알(병) 제형으로 임상을 진행할 예정이다.

업계에서는 알테오젠이 현재 유럽 14개국에서 ALT-L9의 3상을 승인을 받았다고 추정하고 있다. 3상 승인 국가에는 전쟁이 발발한 러시아와 우크라이나가 포함돼 있다. 때문에 임상시험계획 변경이 불가피할 것이란 우려도 나온다.

이에 대해 알테오젠 관계자는 “러시아와 우크라이나가 유럽 임상 국가에 포함된 건 맞지만, 이들 국가를 제외하고 3상을 진행할 예정으로 임상은 차질 없이 진행될 것”이라고 말했다.

판매 계약도 기존 계획대로 진행하고 있다고 했다. 이 관계자는 “임상과 판권 계약은 별개”라며 “현재 글로벌 제약사들과 판권 계약을 진행 중으로, 계약 지연 등의 우려는 없다”고 했다. ALT-L9 판매에 대한 독점적 권리는 알테오젠의 자회사 알토스바이오가 갖고 있다.

알테오젠은 유럽에서 아일리아 특허가 만료되는 2025년 5월에 맞춰 ALT-L9를 출시한다는 계획이다

https://www.hankyung.com/it/article/202203184165i

 

알테오젠 “아일리아 시밀러 유럽 3상서 러·우크라 제외”

알테오젠 “아일리아 시밀러 유럽 3상서 러·우크라 제외”, "지연 우려 없어" 현재 14개 유럽 국가에서 3상 승인 추정 판매 계약, 임상과 별개로 진행 중

www.hankyung.com

 

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