아일리아가 당뇨병성 막망병증 관련하여 약물 투약주기를 기존 2달에서 최대 4달까지 늘리기 위한 용법 변경 허가신청서를 FDA에 제출했다.

황반병성 대상으로는 이미 1~4달까지 폭넓은 용법으로 처방되고 있기 때문에 이번 용법 변경 허가신청서는 당뇨병성 막망병증에 국한된다. 

당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 임상을 진행하는 셀트리온은 리스크가 생겼지만, 황반병성 환자를 대상으로 임상을 진행하는 알테오젠에게는 큰 리스크가 아니라고 판단된다. 

 

 

미국 식품의약국(FDA)이 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 당뇨병성 망막병증 관련 약물 투약 주기를 2배 늘리기 위해 제출된 용법 변경 허가신청서를 심사하고 있다.

아일리아는 습성 황반변성(황반변성)과 당뇨병성 망막병증 및 황반부종 등 다양한 안과질환 치료제다. 특히 이 약물은 환자가 두려움을 느낄 수 있는 눈에 직접 주사하는 방식으로 투여한다. 환자에 상태에 따라 약물의 투여 간격을 폭넓게 활용할수록 의료 현장에서 약물 활용도가 높아 질 수 있는 셈이다. 아일리아의 용법 변경 시도가 국내 아일리아 바이오시밀러 개발사의 시장 진입 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것이란 전망이 나오는 이유다.

10일 업계에 따르면 미국 리제네론 파마슈티컬스가 지난달 29일(현지시간) 독일 바이엘과 공동 개발한 아일리아의 당뇨병성 망막병증 환자에게 초기 투여 후 2번째 투여 시점을 기존 2달에서 최대 4달까지 확장하는 용법 변경 허가 신청서를 FDA에 제출한 것으로 확인됐다. 이에 대한 FDA의 최종 심사 결론은 내년 2월 말에 나올 전망이다.

아일리아는 FDA 승인 시점 기준 2011년 황반변성 치료제로 2달 간격으로 아일리아를 투여할 수 있도록 처음 승인됐다. 이후 FDA는 2019년에 당뇨병성 망막병증에도 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인했다. 이듬해인 2020년 2달 간격으로 당뇨병성 황반부종 환자에게 쓸 수 있도록 적응증을 확대 승인했다.

황반변성은 시신경이 몰린 황반부에 노폐물이 쌓여 시력저하를 일으키는 질환이다. 당뇨병성 망막병증은 당뇨병으로 망막 내 말초혈관에 순환장애가 발생해 시력을 떨어뜨린다. 두 질환은 녹내장과 함께 3대 노인성 안과 질환으로 꼽힌다. 또 당뇨병성 황반부종은 당뇨로 인해 황반이 부어 시력이 떨어지는 질환이다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)를 억제해 신생 혈관의 형성을 막는 방법으로 해당 질환들의 진행을 늦출 수 있는 것으로 알려졌다.

이번에 양 사가 당뇨병성 망막병증에 대한 아일리아의 투약 간격을 최대 4달까지 확보하기 위한 용법 변경을 신청한 것이다. 리제네론에 따르면 2년간 진행한 연구에서 당뇨병성 망막병증 환자에게 16주 간격으로 투여한 결과 중등도 평가지표가 2등급 이상 개선됐으며, 대조군에 비해 합병증 등 특별한 부작용이 확인되지 않은 것으로 분석됐다.

오리지널 약물의 적응증이나 용법 확대면에서 넓어질 수록 바이오시밀러의 시장 진입에 걸림돌이 될 수 있다는 이야기가 나온다.

업계 관계자는 향후 아일리아 바이오시밀러의 등장에 앞서 오리지널 개발사가 다양한 용법으로 시장 점유율을 유지하려는 것이다”며 “임의로 처방단계에서 오리지널 대신 내놓을 수 있는 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러가 아닌 이상 이를 넘기가 쉬운 것은 아니다”고 말했다. 실제로 아일리아는 황반변성 대상 적응증으로는 이미 의료현장에서 아일리아가 1~4달까지 폭넓은 용법으로 처방되고 있다.

이에 대해 또다른 관계자는 “처음 약물의 개발 단계에서 동등성을 충분히 입증하면 적응증이나, 용법등은 서류만 추가하면 승인받기가 어려운 것이 아니다”며 “단기간동안 걸림돌로 작용할 수 있지만, 기본적으로 오리지널 대비 20% 낮은 바이오 시밀러의 약가에 점유율 변동이 일어나게 될 것”이라고 반박했다.

아일리아의 물질특허는 미국과 한국, 중국, 유럽 등 대부분 국가에서 2025년까지 순차적으로 만료된다. 국내에선 알테오젠(196170), 셀트리온(068270) 등이 아일리아 바이오시밀러 후보물질을 각각 발굴해 서로 다른 적응증을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

알테오젠은 한국과 일본, 유럽 등 14개국 444명의 황반변성 환자에게 자사의 관련 후보물질 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다. 반면 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상을 수행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “당뇨병성 황반부종을 대상으로 하고 있는데, 투약 간격 등 임상의 세부 진행 사항 및 다른 적응증 관련 전략은 아직 비공개다”며 “관계사들의 상황을 예의주시하며 관련 예정된 임상에 집중하고 있는 상황이다”고 말했다. 알테오젠 관계자 역시 “각사가 비교적 용이하다고 판단하는 적응증과 용법을 택해 임상 개발을 진행하며, 세부 내용은 공개하지 않고 있다”고 설명했다.

한편 아일리아는 2021년 기준 약 11조원의 매출을 올린 블록버스터로 황반변성 및 당뇨성 망막병증 등 세계 안과질환 치료제 시장을 선도하고 있다. 시장조사기관인 글로벌데이터는 2028년 해당 시장 규모가 약 21조원에 이를 것으로 전망한 바 있다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01338246632393536 

 

리제네론, 아일리아 용법 확대 시도…복제약 개발사 '비상'

미국 식품의약국(FDA)이 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 당뇨병성 망막병증 관련 약물 투약 주기를 2배 늘리기 위해 제출된 용법 변경 허가신청서를 심사하고 있다. 아일리아는 습성 황반

pharm.edaily.co.kr

 

알테오젠이 ALT-L9의 미국 제법특허가 특허등록이 결정됐다. 어차피 시간의 문제였기 때문에 새로운 소식이라곤 할 수 없다.
ALT-L9 제법특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위한 필수적인 배양 방법에 대한 것이기 때문에 아일리아 바이오시밀러 생산성에 영향을 끼친다.
알테오젠에 의하면, 아일리아 바이오시밀러를 개발하기 위해서 ALT-L9제법특허를 침해하지 않고서는 생산성을 향상시킬 수가 없다고 한다.
그렇다면 이제 아일리아 바이오시밀러 시장은 어떻게 될까?
경쟁사들은 알테오젠의 ALT-L9 제법특허를 죽이기 위한 IPR이나 EPR 같은 특허무효화 절차도 준비중일 것이다. 아직까지 끝난 것은 아니다. 이제 등록된 특허를 잘 지켜내야 한다.


알테오젠, ALT-L9 제법특허 미국 특허 등록 허가(NOA)
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(배양방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 결정 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 최근 ALT-L9의 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 수령함으로써 공식 허가되었습니다. 이로써 미국은 지난 6월 21일 특허 등록 결정된 중국에 이어 '여섯번째'로 알테오젠의 특허를 공인한 국가가 되었습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국에서 444명의 환자를 대상으로 진행되고 있으며 불가리아, 일본에서의 첫 환자 투여에 이어 한국에서도 임상3상 진입에 대한 승인을 받았습니다. 2023년 3월까지 환자 등록 완료를 계획하고 있습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.
 

알테오젠의 ALT-L9 한국 임상3상이 한국 식약처로부터 승인받았다.

글로벌 임상은 차례차례 순조롭게 잘 진행되고 있다.

 

알테오젠이 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 

30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 'ALT-L9'의 유효성과 안전성을 아일리아(Eylea)와 비교 평가하기 위한 다국가 임상 가운데 국내 3상을 29일 승인받았다. 

이번 3상은 한국을 비롯해 오스트리아, 불가리아, 체코, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 러시아, 슬로바키아, 스페인, 우크라이나, 일본 등 14개국에서 444명 피험자를 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 

현재 ALT-L9는 한국(6월)을 포함해 체코(지난해 12월), 폴란드(1월), 스페인(2월), 불가리아(2월), 리투아니아(3월), 일본(3월) 등 의약품 당국에서 임상시험을 승인받았다. 나머지 국가에서도 승인을 앞두고 있다. 

이번 임상의 목적은 바이오시밀러 후보 ALT-L9 2mg/50μL가 아일리아와 동등한 효과를 나타내는지 입증하는 것이다. 1차지표는 조기치료 당뇨망막 병증 연구(ETDRS) 시력표에서 측정한 최적교정시력(BCVA) 기준선으로부터 변화다. 임상 완료 목표 시점은 2024년 4월이다. 

아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘이 공동개발한 주사형 황반변성 치료제다. 이 약물은 2020년 기준 전세계에서 9조원의 매출을 올렸다. 2025년 유럽을 시작으로 물질특허 만료를 앞두고 있다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=51997 

 

알테오젠 '아일리아' 시밀러 글로벌 3상 본격화 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠이 황반변성 치료제 \'아일리아\' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반

www.press9.kr

 

알테오젠 홈페이지에 미국 제법특허 등록소식 글이 올라왔다.
FOA가 1월에 났기 때문에 등록까지 시간이 꽤 걸랄 것이라고 예상했는데 의외의 빅뉴스다.
미국 특허청에서 조회해보니 NOA가 났다. NOA는 특허를 허여하겠다는 것이며, 등록료만 9월 23일까지 내면 된다. 유럽특허도 7~8월 중으로 등록될 예정이다. 늦어도 올해 9월 경에는 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제법특허를 보유하게 된다.
예전부터 알테오젠에서 유럽과 미국 둘 중에 하나만이라도 제법특허를 등록받으면 엄청난 일이 벌어질 것이라고 했는데 알테오젠은 2곳 다 받게 되었다. 그럼 매우 엄청난 일이 발생한다는 말이다.
이 말인즉, 아일리아 바이오시밀러는 알테오젠 제법특허를 사용하지 않고는 생산수율이 나지 않아서 효율적으로 의약품을 만들 수 없다. 오리지널의약품인 아일리아 외에 바이오시밀러는 ALT-L9만이 시장성을 갖출 수 있다는 말이다.
알테오젠에서 말한 것이 사실이라면, 이 가치는 임상3상 성공과 비슷하다고 본다. 아일리아 바이오시밀러 독점체계를 구축할 수 있기 때문이다.



ALT-L9 제법특허 중국 등록 이어 미국 등록 비공식 확인
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(발효방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 현재 비공식적으로 확인한 상황이고 정식으로 접수되면 보도자료를 통해 공지해 드리겠습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국 대상으로 예정되어 있으며 불가리아에서 첫 환자 투여가 개시된 이후 일본에서도 첫 환자 투여가 되었습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.
 

알테오젠이 ALT-L9에 대한 뉴스를 홈페이지에 개시했다.

ALT-L9의 제법 특허가 중국에서 등록되었다. 제법특허는  ALT-L9의 생산성을 높이고 대조약과의 동등성을 유지하는데 필수적인 발효 방법에 관한 것이다. 미국과 유럽에서도 특허 심사 진행중인데, 유럽은 최근 심사과정을 보면 여름 중으로 등록이 될 것으로 예상된다. 미국은 빨라야 내년초쯤에 결과가 나올 것으로 예상한다.

중국보다는 유럽과 미국에서의 특허등록이 더 의미가 있긴하지만, 여러 국가에서 특허성을 인정받고 있다는 것도 중요한 시사점이다.

그리고 ALT-L9의 첫 환자 투여가 드디어 시작되었다. 투여 국가는 화자 모집이 완료된 일본, 불가리아, 라트비아 3개국으로 추정한다. 

 

업체명 프로젝트명 임상 단계 제형특허 제법특허 PFS특허
알테오젠 ALT-L9 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아, 중국 유리


 



 

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제법특허 중국 추가 및 12개국 글로벌 임상3상 첫 환자 투여 개시

주주 여러분께,

아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 관련 소식 공유해 드립니다.

1. 제법특허(발효방법 특허)가 중국이 추가 되었습니다. 이로써 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 5개국으로 확대되었으며 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 제형, 제법 및 PFS 제형 등 3가지의 지적재산권을 모두 확보한 기업은 당사가 유일합니다.


2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국 대상으로 예정되어 있으며 3개국에 걸쳐 환자 등록이 완료되었고 첫 환자 투여가 개시 되었습니다. 

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

 

ALT-L9의 임상은 러시아와 우크라이나 전쟁에도 불구하고 지연될 가능성은 없다고 한다.

판권계약도 마찬가지로 계약지연은 없다고 한다.

그런데 계약지연은 러시아와 우크라이나 전쟁으로 인한 지연이 없다는 말이지 다른 이슈로도 없다는 말이 아니다.

일단 현시점에서 예상할 수 있는 판권계약 기한은 현대차증권 리포트의 추정인 올해 내로 보면 된다. 

 

알테오젠은 습성황반변성 치료제 후보물질(ALT-L9)의 유럽 임상 3상 국가에 러시아와 우크라이나가 포함됐지만, 임상 진행이나 판매 계약 일정이 지연될 우려는 없을 것이라고 했다.

18일 업계와 알테오젠에 따르면 ALT-L9의 3상은 오는 2분기부터 유럽 주요국과 한국 일본 등 20여개국 100여개 임상기관에서 진행될 예정이다.

ALT-L9은 습성황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 알테오젠은 지난 1월 벨기에 테르모-PS와 ALT-L9의 완제품 공급계약을 맺었다. 이를 통해 확보한 사전충전(프리필드 실린지) 제형 완제품과 경쟁 업체들이 개발 중인 바이알(병) 제형으로 임상을 진행할 예정이다.

업계에서는 알테오젠이 현재 유럽 14개국에서 ALT-L9의 3상을 승인을 받았다고 추정하고 있다. 3상 승인 국가에는 전쟁이 발발한 러시아와 우크라이나가 포함돼 있다. 때문에 임상시험계획 변경이 불가피할 것이란 우려도 나온다.

이에 대해 알테오젠 관계자는 “러시아와 우크라이나가 유럽 임상 국가에 포함된 건 맞지만, 이들 국가를 제외하고 3상을 진행할 예정으로 임상은 차질 없이 진행될 것”이라고 말했다.

판매 계약도 기존 계획대로 진행하고 있다고 했다. 이 관계자는 “임상과 판권 계약은 별개”라며 “현재 글로벌 제약사들과 판권 계약을 진행 중으로, 계약 지연 등의 우려는 없다”고 했다. ALT-L9 판매에 대한 독점적 권리는 알테오젠의 자회사 알토스바이오가 갖고 있다.

알테오젠은 유럽에서 아일리아 특허가 만료되는 2025년 5월에 맞춰 ALT-L9를 출시한다는 계획이다

https://www.hankyung.com/it/article/202203184165i

 

알테오젠 “아일리아 시밀러 유럽 3상서 러·우크라 제외”

알테오젠 “아일리아 시밀러 유럽 3상서 러·우크라 제외”, "지연 우려 없어" 현재 14개 유럽 국가에서 3상 승인 추정 판매 계약, 임상과 별개로 진행 중

www.hankyung.com

 

  1. 익명 2022.03.22 10:18

    비밀댓글입니다

알테오젠 홈페이지에 오랜만에 글이 올라왔다.

주주레터를 기다렸는데 그것이 아닌 2021회계연도 실적 발표와 관련하여 부연설명이다.

그리고 알테오젠 IR담당자는 글을 처음부터 제대로 쓰지 않고 나중에 수정하는 경향이 잦은데 공적이 업무에 한두번도 아니고 이정도면 공식적인 사과라도 해야하지 않나 싶다. 

 

내용을 요약해보면,

  • ALT-L9 물적분할은 개발비 자산화 반영된 것을 보면 관련이 없다. 
  • ALT-L9 판권계약은 3상 진입 후에 천천히 할 것이다. 

ALT-L9물적분할은 안한다고 했는데 자꾸 언급하는 것이 더 꺼림칙하다. 다른 의도가 숨어있는지 더 생각하게 한다.

ALT-L9판권계약은 지역별로 하기로 했는데 생각보다 협상에 진전이 없어보인다. 아마 회사에서는 갑의 입장에서 최대한 유리한 조건으로 계약을 하고 싶은데 그것이 뜻대로 되지 않고 있는 듯하다.

최대한 유리하게 하는 것이 투자자와 회사의 입장에서 좋은 것이지만, 계약관련해서 그동안 노이즈가 너무 많았다. 작년 12월내로 할 것처럼 하다가 임상3상 시작 전까지 할 것처럼 하다가 이제는 임상3상 후에 천천히 한다고 하니 이럴거면 처음부터 계약이 완료되고 나서 정보를 오픈하는 것이 더 낫지 않았나 싶다. 

 

금번 2021회계연도 실적 발표와 관련하여

주주 여러분께,

금번 당사의 2021년회계연도 실적 발표에는 많은 의미가 함축되어 있습니다.

2021년 3분기 실적과 비교하여 가장 큰 변화와 이정표는

바로 "ALT-L9"에 대한 사업성을 회계법인으로 부터 인정을 받아 개발비 자산화로 반영이 되었다는 점이며,

이는 곧 

1) ALT-L9에 대해 물적분할과 관련이 없다는 점

2) 글로벌 판매계약을 서두를 필요가 없다는 점일 것입니다. 

2) 글로벌 판매계약을 회사의 가치 제고와 연계하여 보다 면밀하고 신중하게 추진할 수 있다는 점일 것입니다.

특히 글로벌 판매계약은 수차례 IR에서 설명 올린 것처럼 글로벌 임상 3상이 진입되고 시간이 지날수록
판권의 가치는 상승할 수 밖에 없으며 이는 곧 당사의 수익증대에 직결되는 바로미터일 것입니다. 

시장에서 우려하고 계시는 ALT-L9의 불확실성은 개발비 자산화 적용이라는 회계적인 반영으로 일단락 되었으며 더 이상의 분분한 의견들에 대한 명확한 답변이 될 것으로 보여집니다.
시장에서 우려하고 계시는 ALT-L9의 불확실성은 이번 2021년 회계결산을 통해 개발비 자산화로 반영되었기에 해소될 것이며 여러 논란에 대한 명확한 답변이 될 것으로 보여집니다.

앞으로도 주주 여러분들의 변함없는 성원과 관심 부탁드립니다.   감사합니다

신한금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20220221_신한.pdf
1.96MB

 

ALT-L9에 관한 내용을 보자.

임상3상은 2분기부터 본격적으로 시작될 것이며, 바이알 제형 및 프리필드 실린지 제형 두 가지 모두 임상진행을 예상하고 있다. 

그리고 다수의 글로벌 제약사들과 유통 판권 계약 논의를 진행중이며 근시일 내에 결과가 나올 것을 기대하고 있다. 

 

 

ALT-B4에 관한 내용은 크게 달라진 점은 없는데 몇가지 포인트만 보자.

알테오젠이 머크에 한 기술수출 규모가 2020년 탑7이라는 점이 눈에 띈다. 업체명만 제대로 밝힐 수 있었어도 알테오젠의 현재 밸류는 감히 상상할 수 없을 것이다. 

 

첫번째 기술수출한 회사가 사노피로 추정되고 있는데 신한금융투자에서는 이미 임상을 진행하고 있다고 보고 있다. 이부분은 왜 그렇게 생각하고 있는지 의문이다. 회사의 IR자료나 분기보고서를 보더라도 첫번째 기술수출한 기업은 아직 임상1상에 진입하지 않았고, 올해 임상1상 진입을 기대하고 있다. 

이 부분은 사업보고서가 나오면 다시 확인해보면 된다. 

알테오젠 박순재 대표가 서울경제에서 인터뷰를 했다.

ALT-B4 키트루다 임상1상이 곧 종료될 예정이기 때문에 병용가능성에 대해서 머크와 현재 논의 중인 것으로 추정된다. 

그리고 여전히 ALT-B4 추가 기술수출은 늘어난다고 한다. 이부분은 이제는 현실화가 되지 않으면 양치기 소년만 될 뿐이다. 금리가 오르면서 실적이 보이는 기업에 대해서 주가가 반응하기 때문에 파이프라인으로 먹고사는 바이오기업도 예외는 아니다. 알테오젠의 현재 주가가 빠지는 것도 그런 것들을 반영했다고 볼 수 있다. 반드시 실적이 나와야 반등한다.

테르가제는 현재 임상을 진행중이며 연내 식약처 승인이 목표다. 

ALT-L9은 3월에 임상3상에 진입하여 23년 말에 임상3상 종료가 목표다. 임상3상 전에 판권계약이 나와야 하는데 이 부분에 대해서는 작년말에 노이즈가 있었기 때문에 대표가 말을 아끼는 듯하다. 

알테오젠 주가는 현재 빠질만큼 빠졌고, 더이상 빠져서는 안되는 자리에 와있다. 

ALT-B4 기술수출로 반등하고, ALT-L9 판권계약으로 폭발하는 것이 최고의 시나리오다. 

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령, 추가 기술수출, 키트루다SC 병용투여 가능성 
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료 및 식약처 승인
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 3월: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 국가별 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
    • 2025년 5월: 유럽 출시
    • 2027년 5월: 미국 출시
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
    • 분사 예정
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작

 

 

"'인간 히알루로니다제(ALT-B4)'는 할로자임과 달리 비독점 방식을 택했기 때문에 기존에 기술이전(L/O)한 의약품의 임상이 진행되는 올해 추가 기술 수출이 늘어날 전망입니다."

8일 대전 알테오젠(196170) 본사에서 만난 박순재 대표는 올해 사업 계획에 대해 이같이 밝혔다. 박 대표는 지난해 마일드스톤 수입을 중심으로 달성한 '2000만불 수출의 탑' 트로피를 들어 보이며 "올해는 지난해 이상의 수출 실적과 추가적인 기술 수출을 달성할 것"이라며 “수익성도 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.

알테오젠이 올해 가장 집중하고 있는 파이프라인은 인간 ALT-B4다. ALT-B4는 단백질 약품이 몸 속에 들어올 때 피부층에서 엉겨 붙는 현상을 풀어주는 일종의 효소다. 기존에는 이 물질을 동물에서 뽑아 냈지만, 알테오젠은 사람에게서 추출해 사용하는 인간 ALT-B4를 활용하기 때문에 부작용이 적다. 알테오젠은 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 인간 ALT-B4를 개발했다. 박 대표는 "인간 ALT-B4는 2019년 이후 총 3건을 글로벌 제약사에 기술 수출했는데 지난해 말 첫 글로벌 임상 1상을 시작으로 올해 임상 단계가 오르면서 다양한 항암제와의 병용 가능성이 높아지고 있다"며 "정맥 주사하는 약 150개 항체의약품이 인간 ALT-B4를 활용해 모두 피하주사로 개발할 수 있는 후보"라고 설명했다. 이어 "병용 투여 용량이 극히 적기 때문에 기존의 우수한 치료제일수록 안전성은 물론 약효와 편리성을 더 높일 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 오랜 시간 반복적으로 주사를 맞는 암 같은 질병의 경우 부작용을 우려해 최근 ALT-B4를 항암제와 함께 정맥이 아닌 피하에 주사하는 용법이 주목받고 있다.

알테오젠은 올해 ALT-B4를 병용만이 아니라 '타르가제'라는 단독 완제품으로 상용화도 추진한다. 테르가제는 기존 동물 유래 ALT-B4를 대체해 부작용을 훨씬 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. ALT-B4 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화 등의 효과가 있으며 피부과·성형외과 등에서 활용할 수 있다. 박 대표는 "지난달 바로 품목 허가가 가능한 피보탈(Pivotal) 임상 투약을 시작해 연내 식품의약품안전처 승인을 기대한다"고 전했다.

알테오젠의 또 다른 파이프라인은 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘ALT-L9’이다. 다음달 임상 3상에 진입해 내년 말 종료가 목표다. 오는 2025년 오리지널 의약품 특허 종료 직후 출시할 예정이다. 박 대표는 "바이오시밀러 중에서도 약물이 이미 충전된 프리필드시린지(사전충전주사기) 제형으로 글로벌 특허를 확보했다"며 "글로벌 시장규모가 8~9조 원에 달하는 황반변성 치료 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄다"고 강조했다.

국내 바이오벤처 1세대인 박 대표는 지난해 역대 최대 성과를 거둔 K바이오에 쓴소리도 아끼지 않았다. 박 대표는 "20년가량 신약 개발을 해보니 국내 산업계에는 연구개발(R&D) 중에서도 'R(연구)'는 성장했는데 'D(개발)' 역량은 여전히 아쉽다"며 "신약 개발을 이끌 수 있는 인력 인프라 확보에 정부 지원이 이뤄져야 K바이오가 한 단계 성장할 수 있다"고 말했다.

https://www.sedaily.com/NewsView/26228X0S1U

알테오젠 홈페이지에 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한다는 공지가 올라왔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1월 10일부터 13일간 샌프란시스코에서 개최한다.
내용인즉, 이번 컨퍼런스에서 ALT-B4 L/O과 ALT-L9판권 계약과 관련된 미팅을 진행한다는 것이다.

주주 여러분께,

온라인으로 진행되는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 행사에서 2020년에 계약한 글로벌 10대 제약사가 최근 임상 1상에 착수한 이래로 다수의 글로벌 제약사들로부터 "ALT-B4"(히알루로니다제)의 품질 및 효력을 인정받고 있음을 실감하고 있습니다.

이에 당사는 최근 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 이후 기술수출 계약(라이센스아웃) 관련하여 추가적인 협의를 할 예정입니다.

별도로 아일리아 바이오시밀러 "ALT-L9"의 해외 마케팅 계약을 위한 글로벌 제약사들과의 온라인 미팅도 예정되어 있습니다.

주주 여러분들의 지속적인 성원과 관심에 감사 드립니다.


ALT-L9은 지난달에 노이즈가 좀 있었다.
작년 IR에서 박순재 대표가 ALT-L9판권 가능성을 시사했고, 현대차증권 리포트에서는 연내 체결가능성이 있다고 했다.
그래서 주가가 상승하다가 계약이 불발되었다는 찌라시로 인해 주가가 급락하는 사건이 있었다.
결론적으로 보면, 찌라시는 사실이었던 셈이다.
그 후 나온 1월 주주레터를 보면 아래와 같은 구체적인 내용이 있다.
아래 내용으로 추측해서, ALT-L9 사건을 재구성해보면 다음과 같다.

  • 글로벌업체A와 ALT-L9 판권 계약 실제하려고 추진 중이었음
  • 다른 글로벌업체B,C 등이 다른 조건을 제시하며 등장
  • 알테오젠은 A와 계약에 관한 조건만 생각하다가 B와 C가 등장하여 새로운 조건을 제시하니 전반적으로 어떤 계약이 유리한 것인가에 대해 검토해볼 필요성이 생김
  • A와 계약 연기


ALT-L9 판권 계약 조건은 크게 보면 2가지다.

  • 한 업체와 글로벌 계약
  • 지역별로 마케팅 능력이 뛰어난 회사와 계약

최근 기사를 보면, "ALT-L9의 경우 현재 각 지역별로 판권 도입을 희망하는 업체들이 많아 보다 회사에 유리한 조건으로 계약하기 위한 논의가 진행 중이다"라는 문구가 눈에 띈다.
즉, 알테오젠은 지역별(유럽, 미국, 아시아 등)으로 판권을 분리하여 판매하려고 하는 것으로 추정된다.
그리고 지역별 업체 중에서도 알테오젠를 전세계에 널리 알리기 위해서는 판권회사의 네임밸류가 중요하니 글로벌바이오업체를 고려하며, 향후 ALT-B4를 활용한 라이센싱아웃이나 ALT-B4를 통한 SC바이오시밀러 생산, 알테오젠 해외지사 설립과 같은 글로벌 바이오기업으로 도약하기 위해 필요한 포인트들과 연계지어 고려하고 있는 것으로 보인다.



알테오젠은 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스(Biotech show case 2022)를 통해 다수의 주요 글로벌 제약사들과 미팅을 가질 예정이라고 6일 밝혔다.

JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스는 오는 10일부터 13일까지(현지시간) 샌프란시스코에서 개최되며 코로나19 상황을 고려해 온라인으로 이뤄진다.

알테오젠은 이번 행사에서 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 체결 이후 본격적인 기술수출 계약과 관련한 협의를 진행할 계획이다. 특히 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ALT-L9의 마케팅 파트너 계약을 위해 글로벌 제약사들과 미팅을 가질 예정이다.

알테오젠 관계자는 “알테오젠의 달라진 위상은 자연스레 차기 품목인 아일리아 바이오시밀러에 대한 신뢰도 향상으로 이어져, 특별한 마케팅 활동 없이도 판권 계약에 대한 문의가 지속되고 있다”면서 “이번 행사에서 ALT-B4의 추가적인 기술수출은 물론이고 ALT-L9의 마케팅 파트너 계약 두 마리의 토끼를 잡겠다”고 말했다.

이어 이 관계자는 “ALT-L9의 경우, 현재 각 지역별로 판권 도입을 희망하는 업체들이 많아 보다 회사에 유리한 조건으로 계약하기 위한 저울질이 한창”이라며 “이번 행사에서 회사의 사업 방향성에 부합하는 좋은 파트너를 찾을 수 있을 것”이라고 전했다.
http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50229

알테오젠, JP모건 헬스케어 온라인 미팅 참여 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스(Biotech show case 2022)를 통해 다수의 주요 글로벌 제약사들과 미팅을 가질 예정이라고 6일 밝혔다.JP모건 헬스케어

www.press9.kr

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