바티인베스트

신한투자증권에서 나온 추천종목 리스트다.

이오플로우, KEC, 덕산네오룩스, 레고켐바이오, ISC가 관심종목이다.

중소형주

◇기존추천종목

▲이오플로우- 중동 진출 파트너사로부터 이모패치 첫 구매준서 수령. 리오프닝 이후 UAE 시장 진출 본격화. 이오패치 미국 FDA 품목허가 신청.23H1 미국 내 대형유통 체인과 계약 체결로 선진국 진출. 국내 디지털헬스케어 산업 활성화 방안 논의 본격화로 업황도 긍정적

▲LX인터내셔널- 7%대의 높은 배당수익률. 동절기 석탄 가격은 견조한 흐름을 보이며 이익을 뒷받침할 전망. 니켈 광산 개발 투자 검토 등 신사업 진출 기대감

▲KEC- 국내 가전 고객사 내 국산화 확대, 안정적인 Si 전력반도체 매출 성장세. 신규 전장향 IGBT 출시 확대 등 고객사 & 매출처 확대 지속. 차세대 SiC 전력반도체 관련 준비 진행 중, 올해 중 확인 기대

▲덕산네오룩스- OLED 계절적 성수기 영향에 하반기 실적 호조 전망. 삼성디스플레이 신규 투자 및 2 Stack 적용에 따른 수혜 기대. 디스플레이 중소형주 내에서 장비보다는 소재 선호

▲파마리서치- 조직재생 촉진제 제조 기술 바탕으로 의약품, 의료기기 등 사업부 영위. 신제품 '리쥬란HB+'의 판가는 기존 제품 대비 2배 이상. 리쥬란HB+ 시장 침투 가속화시 외형 성장과 더불어 수익성 개선 가능. 2023년 보툴리늄 톡신 '리엔톡스' 국내 판매 본격화에 따른 실적 업사이드 기대. 연내 승인 예상

▲동성화인텍- LNG 보냉재사 카파 숏티지로 가격 협상력 우세 전망. 내년 상반기 추가 카파 증설 확정되면 밸류에이션 상승 모멘텀 기대. LNG 추진선 증가에 따라 LNG 연료 탱크 매출 증대

▲인선이엔티- 건설 폐기물 처리, 스팀 판매 등 환경 종합 서비스 기업. 폐기물 수량 증가 트렌드 지속, 하반기 단가 상승 예상. 수직 계열화, 사업 다각화, 연말 증설 효과 등 모멘텀 확보

▲원익QnC- 반도체 제조에 사용되는 소모성 쿼츠(석영) 제품 제조 및 부품 세정 기업. 자회사 모멘티브 등 수직 계열화 달성. 메모리/비메모리 고객사 확장. 반도체 업종 투자심리 회복에 따라 부품주로서 재조명

▲레고켐바이오- 9월 ESMO에서 복성제약에 기술이전한 HER2-ADC 첫 임상 데이터 공개 예정. 우수한 플랫폼 기술을 바탕으로 추가 기술이전 모멘텀 기대. 최근 학회에서 ADC 분야 긍정적 데이터 발표로 글로벌 관심도 증가 전망

▲제우스- 디지털 중국 반도체 CAPA 확대에 따라 반도체 장비 대폭 수혜. 하반기 국내 고객사 증설도 예정돼 있어 ‘전방 고객사 증설+점유율 확대+신규장비 출시. 2019년 자체 산업용 소형 로봇 브랜드 ‘제로(ZERO)’ 출시, 로봇사업 본격화 기대

▲클리오- 색조 전문 기업으로서 내수 시장에서의 성장 견조. 해외 시장 재진출에 따른 실적 기대감 상승. 글로벌 시장 가격의 통합 작업으로 과거 대비 안정적 글로벌 사업 전개

▲매커스- 기술적, 인적 진입장벽 2) FPGA반도체 M/S 1위 기업과 협업하며 안정적 성장. FPGA는 방상, 우주항공 등에 적용되는 반도체. 최근 서버, 자율주행, 산업장비 등으로 수요 확장. 3분기 실적 사상 최고치 경신, 영업 레버리지 효과로 수익률 개선 전망

▲롯데제과- 가격 인상, 원재료 하향 안정화에 따른 마진 스프레드 개선. 롯데푸드 합병을 통해 중목 사업이었던 빙과 사업 시너지 창출. 지난 3년간 부진했던 해외 사업 역시 반등 예상

▲대한광통신- 광섬유 초과 수요에 따른 지속적 가격 상승으로 3분기 실적 턴어라운드 견인. 2018년도 광섬유 가격 약 14달러 당시의 주가 재현가능성 기대(7월 기준 광섬유 가격 6.3달러). 장기간 영업 적자에 따른 비용 구조 개선 및 영업 레버리지 효과 기대

▲더네이쳐홀딩스- 캐주얼 Top 브랜드로서 내수 패션 소비 견조함에 따른 단기 실적 성장 강세. 중국 수출 공급 계약 막바지로 중국 온/오프라인 매출 성장 기대감 증가 가능. 성장하는 패션 브랜드사로서 국내외 해외 성장 모멘텀 부각 예상되어 밸류에이션 상승 예상

▲네오위즈- 웹보드 규제 완화로 월말 결제 한도 상향 업데이트 → ARPPU 상승 기대. 소울라이크 기대작 8월 게임스컴 출품 후 기대감 반영 전망. 개발력 증명 및 해외매출 확대로 PER 15~20배까지 리레이팅 전망(현재 약 9배)

▲비츠로셀- 리튬일차전지 북미 수출 실적 2분기부터 회복세 전환 예상. 시추용 고온전지는 고유가 등 우호적 업황 지속으로 호조. 군수용 전지는 군비 증강 흐름에 따른 수주 성과 반영 전망

▲제이앤티씨- 추가 실적 훼손 제한적. 다운사이드보단 업사이드가 큰 기업. 모바일 고객사내 점유율 상승 전망. 글래스 성형 사업: 어플리케이션 다변화 및 고객사 다변화로 매출성장 가능 제품군

▲아프리카TV- 컨텐츠형 광고, 게임/자동차 등 신규 프로덕트 마케팅 예산 증가로 광고 매출 성장 전망. 10월 롤드컵, 11월 월드컵 통한 단기적 MUV 반등, 장기로는 추가 스트리머 이적 가능. 유튜브/트위치TV로부터 메이저 버튜버 대거 이적, 새로운 콘텐츠와 유저 형성

▲에이스토리- 외주제작사 IP보유 모델로 차근차근 진화해온 IP의 중요성 가장 잘 아는 대표 중소형 제작사. 첫 IP작 '지리산' 이후 '이상한 변호사 우영우', '빅마우스' 연이은 흥행, 이에 따른 부가 수익 창출 기대. IP 진화로 OP는 21년 69억 흑전, 1H22 88억, 23F 204억원 전망, PER 9배로 강력한 저평가 구간

▲덴티움- 자체 개발한 CT 장비 보급 확산을 통해 이머징 내 신규 개원의 공략 본격화. 하반기 상해 봉쇄 정책 완화에 따른 중국향 수출 고성장 전망. 글로벌 인플레이션/경기침체 우려 확산에 따른 Value-segment 임플란트 가격 경쟁력 부각

▲ISC- 서버 경쟁력 강화로 러버 소켓 침투율 증가 전망. DDR5 도입으로 인한 ASP 상승 전망. 프로웰 인수로 인한 핀 경쟁력 증가

http://www.seoulfn.com/news/articleView.html?idxno=476962 

이오프롤우가 이오패치에 대해서 미국FDA 품목허가 신청했다.

이오패치는 국내는 물론 유럽CE도 받고 중동에서도 품목허가를 받은 이력이 있기 때문에 기술적으로는 큰 문제가 없기 때문에 품목허가에는 별차질없이 등록될 것으로 예상하며, 그 시기는 빨라야 올해말이 아닐까 한다.

이오플로우는 미국내 판매를 위해 글로벌 업체와 유통계약체결 협상을 하고 있는데, 이 것이 상반기 이오플로우의 최대 모멘텀이라고 생각한다. 

이오플로우가 미국 FDA(식품의약국)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

이를 위해 이오플로우는 FDA 510(k)를 신청했다. 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.

그 동안 이오플로우는 이오패치에 대해 국내 식약처, 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다. 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증신청을 준비하고 있다. 이오플로우 관계자는 "국내 시장에서 자리를 잡아가고 있는 만큼 적극적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다"며 "미국은 전 세계 당뇨병 치료의 가장 큰 시장으로 인슐린 주입기 시장의 절반 가까이를 차지하고 있다"고 말했다.

김재진 이오플로우 대표는 "최근 세계 최초로 7일간 사용할 수 있는 웨어러블 펌프 개발을 공식화해 글로벌 헬스케어 시장에서 많은 주목을 받고 있다"며 "이오패치에 대한 글로벌 니즈가 상당히 높은 것을 확인한 만큼 이번 미국 시장 진출을 매우 기대하고 있다"고 밝혔다. 현재 이오플로우는 미국 유통망 확보를 위해 미국 뿐만 아니라 글로벌 유통망을 보유한 대형 업체들과 협의를 진행 중이며, 내년 상반기 유통계약 체결이 목표다.

한편 이오패치는 이오플로우가 미국 인슐렛(제품명 옴니팟)에 이어 지난해 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 펌프다. 이오플로우 측은 이오패치가 경쟁사 제품보다 크기가 작고 가벼운 데다 인슐린 주입선이 짧아 사용 편의성이 높다고 강조한다. 교체주기가 3.5일로 경쟁사(3일) 대비 길다는 점도 내세운다. 가격이 같아도 시장 경쟁력은 충분하다는 전언이다.

회사는 인슐린펌프와 연속혈당센서를 일체화하는 통합형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 계획으로 국내 의료기기 회사로서는 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받은 바 있다. 지난달 22일에는 세계 최초로 최대 7일간 사용 가능한 3ml 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시제품 제작에 성공했다는 소식을 전했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022122718035393583 

 Electro-Osmotic Flow의 줄임말인 이오플로우의 2023년 목표는 세계최초 7ml 용량을 지닌 웨어러블 인슐린 펌프를 개발하는 것이다.

글로벌 선두주자인 인슐렛 제품은 2ml인데 그 용량을 3배 이상 늘려서 사용자의 편의성을 증대시킴으로써 이오패치의 매력을 높이다는 전략이다. 7일로 길어지면 사용자의 피부에 생길 수 있는 질환도 고려해야하기 때문에 실제 상용화가 가능할지는 아직 그레이 영역이다. 

그리고 ADR을 통해 나스닥 이중상장도 고려하고 있다고 하는데, 이 것은 코스닥 및 나스닥시장에 이중 상장하는 듀얼리스팅을 의미한다.

이중상장은 생소한데 간단하게 말해, 코스닥시장 거래 주식 일부를 ADR로 변경하여 나스닥에서도 살 수 있도록 변경하는 것이다. 이게 이론적으로는 가능한 것인데 실제 이오플로우가 할 수 있을지는 모르겠다. 

다윗과 골리앗이다. 인슐린 펌프 시장을 독점하고 있는 미국회사 인슐렛(Insulet)에 코스닥 상장사 이오플로우가 도전장을 냈다. 인슐렛은 연간 1조5000억원에 달하는 매출을 벌어들이는 시가총액 27조원 기업이다. 이오플로우는 약 15년 늦은 후발주자지만 기술력만큼은 뒤처지지 않는다는 자신감이 있다. 업그레이드 한 기술로 전면승부하겠다는 의지로 미국시장 진출도 타진 중이다. 더벨은 창업주 김재진 이오플로우 대표이사를 만나 전략과 목표를 들어봤다.

-이오플로우라는 사명에 담긴 의미, 사업영역은.

▲이오플로우(EOFlow)는 Electro-Osmotic Flow의 줄임말로, 핵심기술인 초저전력형 구동부를 통해 약물을 전달한다는 뜻이다. 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치'를 개발해 세계에서 두번째, 국내에서 처음으로 상용화했다. 하루에도 수차례 인슐린 주사를 맞는 대신 3.5일마다 한번 몸에 부착해 지속적으로 인슐린을 주입하는 방식으로 삶의 질을 높이고 병력노출을 최소화했다.

-당뇨시장의 규모와 인슐린 펌프 시장의 성장성은 어떻게 보는지.

▲당뇨인은 전세계 약 5억명에 달한다. 혈당 조절을 위해 인슐린 치료를 하는 당뇨인의 수도 크게 증가하고 있다. 하루에도 여러번 또는 지속적으로 인슐린 투여가 필요하다면 인슐린 펌프를 사용하게 된다. 그 중에서도 웨어러블 인슐린 펌프의 미래 성장성은 굉장히 높다.

특히 인슐린 펌프에 연속혈당측정기를 연계해 실시간 혈당값에 따라 인슐린이 자동으로 주입되는 '인공췌장'을 2형 당뇨인이 사용할 수 있게 됐다. 당뇨인의 약 90%는 2형 당뇨이기 때문에 앞으로 웨어러블 인슐린 펌프의 채택률은 더욱 높아질 것으로 기대된다.

-벤치마크나 경쟁사가 있는지. 어떤 차별점 및 경쟁력을 갖추고 있는지.

▲경쟁사는 인슐렛이다. 인슐렛은 웨어러블 인슐린 펌프(2ml 약물 저장고)를 우리보다 15년 먼저 출시했다. 그러나 그 다음 제품인 인공췌장 솔루션은 우리와 1년밖에 차이가 안난다. 기술격차가 갈수록 줄어들고 있는거다. 우리는 곧 세계 최초 7일용 3ml 약물 저장고를 단 제품을 출시한다. 이 때부턴 경쟁사보다 앞서 나가게 된다.

-인슐렛과 경쟁해야 하는 상황에서 이오플로우가 나아갈 방향, R&D 목표는.

▲인슐렛은 연간 매출액 1조5000억원, 시가총액은 27조원에 달하는 큰 회사다. 없던 제품을 세상에 내놓은 데 따른 초기 어려움은 불가피했다. 그러나 시장이 기술을 이해하고 나서는 사용자가 가파르게 유입되기 시작했다.

이오플로우는 후발업체로서 경쟁사가 이미 만들어 놓은 인프라를 활용해 그들과 차별화한 우수한 제품으로 승부할 계획이다. 지금까지는 인슐렛같은 좋은 제품을 만들어 내는것이 목표였다면 지금부터는 인슐렛보다 더 좋은 제품을 만드는 것으로 개발 방향을 잡고 있다. 더 편하고, 싸고, 작고, 가볍고, 오래쓸 수 있는 제품을 목표로 삼는다.

-미미하지만 매출이 발생하기 시작했다. 글로벌로 영업망을 넓힐 전략은.

▲글로벌 영업망을 넓히는 전략으로 OEM(주문자 상표 부착 생산)을 보고 있다. 각 시장을 잘 아는 로컬 에이전트를 통해 그들에게 독점권을 주는 방식이다. 이오패치 브랜드가 시장에서 인지도를 얻게 되면 직판을 하거나 그 외에 다른 방법을 고려할 예정이다.

현재 유럽판매를 시작했고 아랍에미리트와 인도네시아에선 품목허가를 받았다. 가장 큰 시장인 미국시장 진출도 본격 타진한다. 연말에 '시판 전 신고(Premarket Notification)' 절차인 510k(시판 전 허가)를 신청한다.

-실적 목표치는 단계별로 어떻게 올릴 계획인지. 흑자 전환은 언제쯤 가능할지.

▲내년 매출 목표치는 200억~300억원이다. 흑자전환을 하려면 매출이 800억원 이상은 돼야 가능하다. 2024~2025년에 가능할 것이라 기대한다.

-신사업으로 비당뇨 시장도 공략하고 있는데.

▲이오플로우의 강점은 전세계적으로 단 한군데 기업밖에 없는 웨어러블 일회용 약물 주입기 플랫폼을 갖고 있다는 데 있다. 그 안에 클라우드 서버를 기반으로 한 디지털 헬스케어 인프라를 다 갖춰놨다. 이런 강점들이 돋보일 수 있는 약물 기회를 찾고 있다. 치매, 파킨슨병 치료와 같이 만성적인 질환 치료약물들이 후보로 떠오른다.

-내년에 목표로 삼고 있는 중점 사업이 있다면.

▲연내에 미국 FDA에 이오패치를 신청하면 내년 본격적으로 관련 절차를 밟게 된다. 또 '이오패치 X 인공췌장' 임상 결과를 토대로 국내 품목허가를 진행할 방침이다. 7일 사용 제품 개발을 완료하는 것, 생산시설 자동화 고도화 등도 중점 사업으로 보고 있다.

-이오플로우를 창업한 이유는.

▲한국에서 중학교를 졸업하고 미국에 이민을 간 후 MIT에서 전자공학을 공부했다. 모토로라, 인텔 등 반도체 분야에서 일을 하다가 1993년부터 실리콘밸리에서 벤처 창업 등을 했다. 슈퍼 컴퓨터를 냉각하는 시스템과 관련한 기술을 찾다가 의료기기에 적합한 초저전력형 구동부를 발견해 기술이전 받아 이오플로우를 창업했다.

-최근 자사주 매입에 나서고 있는데. 주주친화정책 등 어떤 계획이 있는지.

▲현재 당뇨 산업의 트렌드가 인공췌장과 웨어러블로 변화하고 있다. 추세가 이러하지만 웨어러블 펌프는 인슐렛과 이오플로우 이외의 준비된 업체가 없다. 그러나 우리의 주가는 매우 저평가돼 있다어 자사주 매입에 나섰다. 추후 ADR(미국주식예탁증서)을 통한 나스닥 이중상장(Dual Listing)도 고려한다

알테오젠의 테르가제는 올해 품목허가를 획득해서 3분기에 시장에 제품을 내놓는게 목표다.

테르가제는 알테오젠이 직접 판매를 하지 않고 파트너사를 통해서 국내 시장에서 판매한다.

테르가제는 인간유래 히알루로니다제다. 동물 유래 히알루로니다제보다 인간 히알루로니다제가 부작용도 적고 순도가 높은 장점이 있기 때문에 점진적으로 동물 유래 히알루로니다제를 대체해나갈 수 있을 것이라고 본다.

또다른 인간 유래 히알루로니다제는 할로자임의 하일레넥스가 글로벌적으로 유일하다. 최근 임상결과에 관한 정보를 보면 할로자임 제품보다 테르가제가 효능이 훨씬 뛰어남을 알 수 있다.

2022.12.18 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 할로자임보다 월등한 테르가제 임상결과!

할로자임의 하일레넥스 소매가는 200불 초반으로 확인이 된다. 테르가제도 거의 30만원 안쪽이라고 생각하면 될 것 같다. 마진률 40~50%로 높을 것으로 예상되니 판매만 잘되면 확실한 알테오젠의 캐시카우 역할을 할 것이라 예상한다.

https://www.singlecare.com/prescription/hylenex

알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 '테르가제' 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3분기 시장에 제품을 선보일 것으로 전망된다. 전임상과 1상에서 각각 유효성과 안전성을 입증했으므로 품목허가 신청이 가능하다는 설명이다.

29일 업계에 따르면 알테오젠은 테르가제 임상 1상시험을 완료하고 상업화를 위해 파트너사와 협력하는 판매 전략을 내부적으로 검토하고 있다.

알테오젠 관계자는 "임상 1상을 이제 막 마무리했다. 내년 1분기께 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 3분기쯤 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"면서 "테르가제 판매는 파트너사를 활용하는 방안 등을 내부적으로 논의하고 있다"고 말했다.

히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 미용 목적으로 히알루론산 필러 사용이 증가하고 있어 이를 분해할 수 있는 히알루로니다제 수요가 증가하고 있다. 필러 사용 후 부작용이 생기거나 다른 시술, 수술 등에 필러가 방해될 때 히알루로니다제를 사용한다. 통증과 부종 완화 등에도 효과가 있다. 성형외과, 정형외과, 산부인과 등에서 활용한다.

기존 제품은 동물에서 유래한 히알루로니다제 동결건조 주사제, 액상 주사제 등이다. 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 한계가 있다. 테르가제는 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 생산돼 순도가 높다는 강점이 있다. 불순물에 따른 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다.

인간 유래 히알루로니다제 경쟁 제품은 할로자임의 하일레넥스 뿐이다. 동물 유래 경쟁 제품은 조아제약 피시엘디, 휴온스 하이알라제, 한국비엠아이 비엠히루니다제·액상하이랙스, 구주제약 메디라제, 팜젠사이언스 히알라프, 풍림무약 하이다제, 씨티씨바이오 히론다제, 맥널티제약 엘디엘, 광동제약 뷰티로, 경보제약 키아다제, 비씨월드제약 말린다, 알보젠코리아 리포더마, 한화제약 퓨리랙스, 현대약품 제로나제, 테라젠이텍스 히알넥스, 서울제약 서포필 등이다.

시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 기준 히알루로니다제 글로벌 시장 규모는 8000억원 규모다. 동물유래 제품이 6000억원, 인간 유래 제품이 2000억원을 차지하고 있다. 인간 유래 제품 글로벌 시장 규모는 연평균 9.5% 성장해 오는 2026년 2조5390억원을 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 동물 유래 제품은 1조2695억원 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 2018년 기준 300억원, 2020년 500억원 규모에서 오는 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다.

알테오젠은 최근 테르가제 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다. CSR은 임상기관 전문가들이 분석한 시험 결과와 1차평가지표 등이 통계적 유의성을 획득했는지 등을 담은 보고서다.

알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 시험관(in-vitro) 약리시험·생체내(in-vivo)시험 결과에 더해 1상에서 충분한 안전성·유효성을 입증하면 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 임상 디자인을 협의했다고 설명했다.

1상은 건강한 성인 244명을 대상으로 테르가제의 안전성과 내약성, 약동학 특성, 알레르기 반응 등을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 이중맹검, 무작위배정 방식으로 수행했다.

1차평가지표는 테르가제 투여 후 발생한 약물 알레르기 발현율이다. 2차평가지표는 테르가제 투여 후 30분 내에 발생한 약물 알레르기 발현율과 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점의 투여 부위 이상반응 별 발현율, 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점에서 발생한 두드러기 및 홍반의 크기 등이다.

1상은 우선 대상자 양쪽 전완부(팔 앞부분)에 각각 테르가제와 위약을 투여한 후 알레르기 반응을 파트1 시험으로 평가했다. 이어 알레르기 평가에서 음성 반응이 나온 대상자에 한해 양쪽 상박부(팔뚝 부분)에 테르가제와 위약을 단회 투여한 후 약동학 분석을 파트2 시험으로 진행했다.

안전성 평가는 파트3 시험이다.알레르기 반응 평가를 위해 약물을 투약한 후 2일 시점에서 음성반응이 나온 대상자에 한해 테르가제 또는 위약을 오른쪽 또는 왼쪽 상박부에 단회 투여한 후 평가했다.

임상 결과 파트1에서 확인한 테르가제 투여 시 알레르기 발생률은 0.41%(1/244)를 나타냈다. 위약군에선 발생하지 않았다. 목표인 발생률 10% 미만에 비해 현저하게 낮은 발생률을 확인했다.

파트2 등에서는 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR)이 관찰됐다. 대부분 특별한 처치 없이 사라졌다. 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다.

알테오젠 관계자는 "테르가제의 피내 및 피하 투약 임상시험에서 안전성과 내약성을 확인했다"면서 "식약처와 사전 협의를 통해 전임상 약리시험 결과로 확인성 데이터에 더해 1상에서 안전성을 충분히 입증할 시 별도 추가 임상시험 없이 품목허가 신청이 가능하다"이라고 설명했다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=295494&REFERER=NP 

한국투자증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자. 한국투자에서는 첫 리포트다.

머크가 현재 진행하고 있는 SC제형 임상은 머크자체 임상과 ALT-B4를 이용한 임상 총 2개가 있다.

머크 자체 임상은 2023년 2월에 임상이 종료된다. 

머크 자체 임상 결과가 좋으면 ALT-B4를 쓰지 않을까하는 우려가 있을 수도 있다. 이에 관해서는 검색왕님의 블로그 내용을 참고해보면 도움이 된다. 

https://blog.naver.com/PostView.naver?blogId=alteking&logNo=222975927480&navType=by 

쉽게 말해서 ALT-B4 대비 효과가 있다면 머크가 ALT-B4 임상3상을 준비하고 있을 이유가 없다. ALT-B4가 머크에게는 필요하다.

할로자임의 인헨스 기술이전 계약을 보면 로열티가 눈에 띈다.

mid-single digit이므로 알테오젠의 mid-single to low double digit와는 차이가 남을 확인할 수 있다.

이미 다수의 계약을 체결하였고 로열티가 들어오고 있는 할로자임의 주가와 이제 계약을 체결하고 로열티를 받으려고 시작하고 있는 알테오젠의 주가 흐름은 차이가 극명하다.

하지만 할로자임이 갔던 길을 알테오젠이 간다는 것만 생각하자.

신한투자증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

2023년에는 머크의 키트루다SC3상, 인타스 피보탈 임상, 테르가제 품목허가 신청 및 획득이라는 이벤트들이 펼쳐진다.

할로자임과 알테오젠이 주거니받거니 하면서 다수의 제약사들과 L/O계약을 체결하고 있다.
할로자임은 동일기전 독점인만큼 향후 알테오젠의 L/O계약이 할로자임보다 더 많아질 것으로 예상한다.

알테오젠 박순대 대표이사 신년사를 읽어보자.

증권사 리포트나 언론기사들을 통해서 볼 수 있었던 내용과 크게 다른 내용은 없다.

내용을 간단하게 요약하면 다음과 같다. 

ALT-B4는 기술이전한 2개 업체들이 품목허가를 위한 임상시험을 시작한다.  (이 두개는 인타스의 피보탈임상과 머크의 키트루다SC를 말하는 것으로 보인다) 또한, 바이오시밀러SC플랫폼 회사로서 추가적인 L/O도 할 것이다.

ALT-BB4 테르가제는 올해 품목허가를 받아서 출시하겠다.

ALT-L9 임상3상 환자 수집완료되면 F/U만 하면, 별문제 없이 임상3상 종료될 것이다.

ALT-P1은 글로벌 임상3상할 것이다.

2023년은 주주가치도 제고하겠다. (자사주매입 등을 할 것으로 예상한다)

알테오젠이 산도즈와의 계약으로 해외매체에서도 언급이 되기 시작하고 있다.

내용은 국내에 알려진 내용과 큰 차이가 없지만 글로벌로 알테오젠 이름이 전파되고 있음에 의의를 두자.

비즈니스와이어는 버크셔해셔웨이 계열사이고, Pharmaceutical-technology는 바이오제약에 전문화된 매체로 보인다.이번 JP모건 헬스케어에서 알테오젠의 위상이 좀 달라지길 기대해본다.

https://www.businesswire.com/news/home/20230102005028/en/Alteogen-Enters-Into-an-Exclusive-License-Agreement-to-Develop-and-Commercialize-Biosimilar-Products-Enabled-by-Alteogen%E2%80%99s-Hybrozyme%E2%84%A2-Technology

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/alteogen-license-deal-sandoz/

키움증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠은 대략적으로 오리지널의약품은 품목당 7000억원에 계약하고, 바이오시밀러는 품목당 700억원 계약과 더불어 로열티를 받는 형태를 취하고 있다.
산도즈와의 계약은 과거 인타스 계약과 비교시 단일품목 대비 계약금액이 166% 증가하였다.
인타스 계약과의 차이점은 글로벌 매출액 합산 로열티 v. 지역별 로열티로 보인다.

인타스는 계약 공시를 보면,
3) 로열티 : 별도
- 상업화 제품 매출액 달성 대비 산정 비율 차등 적용
(5) 상대 계약 회사가 개발 중인 2개 품목에 대하여 임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 마일스톤 수령가능 금액은 $109M(1,184.6억원)이며 로열티는 별도로 매출액 달성 대비 산정 비율을 mid-single to low double digit(세부 내역 미공개 협약)로 차등 적용하여 수령 예정이며 반환의무가 없습니다. 단, 관련 경쟁 제품이 시장에 진입할 경우 로열티 비율이 축소될 가능성이 있습니다.

산도스의 계약 공시를 보면,
2)판매 로열티 : 각 국가별 품목허가를 득한 이후, 판매목표를 달성하면 계약지역에서 발생한 순매출의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취할 예정

공시내용대로라면, 인타스는 글로벌 매출액을 합산하여 최소 5%~10% 초반까지 로열티를 수령하고, 산도즈는 지역별(유럽, 아시아, 북미 등) 판매목표 도달시 순매출의 일정비율(지역별로 최소 5%~10%로 추정)을 수령한다.

알테오젠에서 이런 로직을 토대로 역산해봤을 경우를 감안하여, 기술이전 금액이 인타스 대비 증가한 것이라고 생각해볼수도 있겠다.

리포트에는 노바티스가 산도스를 분할 상장하여 유럽최대의 제네릭 회사를 만들어 매각할 것이라는 언급이 있다.
기껏 분할상장해서 유럽최대의 제네릭회사를 만들어 매각을 왜 하지? 라는 생각이 든다.

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.
https://bit.ly/3ChHGeO

알테오젠의 판매로열티 10%로 할로자임 5%보다 높다.
산도즈의 2개 옵션품목도 검토 중이니 옵션계약할 것으로 보인다.
2022년 1월에 JP모건헬스케어 이후 알테오젠이 A업체와 옵션계약을 언급했었는데, 이 업체가 산도즈였을 확률이 크다.
2022.01.28 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, JP모건헬스케어 이후 ALT-B4 L/O 진행사항

알테오젠은 옵션계약에 대해서는 아직 협상이 진행중이었는데, 연내 L/O를 약속하였기 때문에 부득이하게 1품목에 대해서만 먼저 계약을 체결했다고 생각이 든다.

노바티스의 산도즈가 알테오젠을 택한 이유는 바이오시밀러 시장이 레드오션화되었고, 그에 따라서 새로운 전략이 필요했기 때문이다. SC바이오시밀러를 출시하여 점유율을 늘려 매출을 증대시키겠다는 의도다.
SC바이오시밀러의 인기는 다잘렉스SC 매출을 보면 잘 알 수 있다.

산도즈가 계약한 1품목과 추가 옵션 2품목은 SC제형으로 만들었을 때 장점과 시장 크기를 고려해보면 리툭산, 휴미라, 레미케이드로 추정된다.

추가 품목 옵션계약도 완료되고 나면 알테오젠이 받을 수 있는 마일스톤 규모는 어느 정도일까?
정확한 수치는 아직 예상할 수 없지만, 알테오젠이 가야할 길을 먼저 가고 있는 할로자임을 보면 알 수 있다.
할로자임의 로열티 및 라이선스 수익 전망을 보면 알테오젠의 미래가 보인다. SC제형은 할로자임과 알테오젠만이 가진 고유의 기술이다. 특히 SC바이오시밀러는 알테오젠만이 가능하다.


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