유안타증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.
할로자임이 동일기전에 대해서는 독점계약 전략을 취하고 있으므로, 알테오젠을 표현하는 가장 멋진 말은 "세계 유일의 SC바이오시밀러 플랫폼 회사"다.
다잘렉스SC가 SC제형의 중요성을 널리 알리는 기폭제 역할을 톡톡히 하고 있다.
| 알테오젠, 산도즈 기술이전금액이 인타스보다 높은 이유는? (0) | 2023.01.05 |
|---|---|
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알테오젠이 2022년 12월 30일 ALT-B4를 글로벌 제약사 노바티스의 자회사 산도스와 1839억원 규모의 L/O를 체결했다.
계약형태는 3번째 계약인 인타스와 유사하다. 계약금과 임상개발단계, 판매 허가와 실적 등에 따라 수령하는 마일스톤을 받고, 제품 판매 후 매출 발생 시 최대 두 자릿수 퍼센트의 로열티를 수령한다.
이번 계약은 산도스가 개발하는 1개 품목이지만 향후 산도스는 2개 품목에 대한 추가 계약을 할 수 있는 옵션 조항도 보함되었다. 1개 품목은 계약상 비공개지만 연매출 1조원 이상의 블록버스터 의약품이라고 박순재 대표가 밝혔다.
또한, ALT-B4의 생산과 공급은 모두 알테오젠이 한다.
알테오젠은 2019년 사노피, 2020년 머크, 2021년 인타스, 2022년 산도즈(노바티스)까지 매년 1개씩 ALT-B4 기술이전 계약을 체결해오고 있다. 그것이 가능한 이유는 알테오젠은 세계 유일의 바이오시밀러SC제형 플랫폼 회사이기 때문이다.
이번 계약으로 인해 알테오젠은 시장의 신뢰성을 어느정도 회복했다.
이제 추가 무상증자와 자사주 매입도 기대해보자.
| 1. 제목 | 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 라이센스 계약 체결 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 본 계약은 의약품규제기관(미국 FDA, 한국 식약처 등)의 허가을 요구하는 의약품에 관한 계약으로 그 비용 및 수익의 인식은 임상시험 및 결과와 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1. 계약 상대방: Sandoz AG 2. 기술의 주요내용 : 인간 히알루로니다제 기술로 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸어 주는 원천 기술 3. 계약조건 1)계약금 및 마일스톤 : USD 145,000,000(1,839억원/적용환율 1,268,40원/미달러) 계약체결 및 제품의 개발일정에 따라 계약금 및 임상시험, 품목허가 등 개발의 주요 목표달성 및 판매 목표달성에 따른 마일스톤을 최대 USD 145,000,000를 수취할 예정 - 전년도 매출액(연결 기준) 41,123,115,244원 대비 447.2% 해당 2)판매 로열티 : 각 국가별 품목허가를 득한 이후, 판매목표를 달성하면 계약지역에서 발생한 순매출의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취할 예정 3) 계약 기간: 2022.12.29 - 마지막 판매 로열티 수취일 4) 계약 지역: 전세계 5) 주요내용 - 단일 개발대상품목에 대한 기술 라이센싱 계약임 - 계약금은 반환의무 없음 - 마일스톤은 반환의무 없음 - 정맥주사 제품을 피하주사형 제품으로 개발할 수 있는 알테오젠 기술에 대한 라이센싱 계약임 - 옵션품목(추가개발품목)에 대하여 계약당사자간 추가적인 계약을 할 수 있으며, 본 계약과 실질적으로 유사한 계약내용으로 추가 계약을 체결할 수 있음 |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-29 | |
| 4. 결정일 | 2022-12-29 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | 2 |
| 불참(명) | 0 | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 참석 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| (1) 해당 계약은 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 원천기술에 대한 기술수출 계약입니다. (2) 계약상대방 회사의 신약 개발과 관련한 정보는 계약상 영업비밀로 약정하였습니다. (3) 계약상대방 회사는 글로벌 주요 제약사 중의 하나로 글로벌 마케팅 및 R&D 역량을 보유한 회사입니다. (4) 1차 계약금은 계약체결후 45일 이내(2023년 2월 13일 이전)에 수령할 예정입니다. (5) 계약체결이후 계약상대방 회사가 개발 대상 품목에 대하여 임상을 완료하고, 판매개시후 판매 마일스톤 금액까지 당사의 계약금 및 마일스톤의 최대 수령가능 금액은 USD 145,000,000(1,839억원)이며, 일부 품목이 임상을 실패하거나 판매금액이 적을 경우 축소될 가능성이 있습니다(판매에 따른 순매출의 일정비율의 로열티는 별도) (6) 상기 계약금 및 마일스톤의 원화금액은 서울외국환거래소 2022.12.29자 고시환율(1,268.40원)적용하여 환산한 금액입니다. (7)상기 사실발생(확인)일은 한국기준시각 계약서 체결일입니다. |
||
| ※ 관련공시 | - | |
| - 상기 계약금액 중 각 단계별로 수령하는 계약금, 마일스톤 및 로열티는 반환의무가 없음. |
| 1. 유보사항 | 계약상대방 회사의 본 계약과 관련된 구체적인 일정 및 개발대상품목 내용 |
| 2. 유보사유 | 계약상대방 회사의 개발대상품목에 대한 비밀 유지 요청 |
| 3. 유보기한 | 2042-12-28 |
알테오젠, Sandoz AG(산도스)와 독점적 글로벌 라이선스 계약 체결
주주 여러분께,
당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.
당사는 2022년 12월 29일 자로 Sandoz AG(산도스)에 자사가 개발 중인 1개 품목에 대해 독점적 기술 수출 계약을 체결했습니다. 2018년 ALT-B4에 대한 개발을 시작한 이래 4번째로 체결된 라이선스 기술 수출 계약입니다. 계약 상대방 회사인 산도스 사는 스위스 바젤에 본사를 두고 있으며 노바티스(Novartis) 그룹의 제네릭/바이오시밀러 사업 부문을 담당하고 있습니다. 세계 최초의 바이오시밀러 인 '옴니트로프'를 위시로 다양한 제품을 개발하면서 제네릭과 바이오시밀러 분야에서 글로벌 시장을 선도하고 있습니다.
세계적인 바이오시밀러 회사 산도스 사와 이번 SC제형 제품의 개발을 위한 독점적 계약 체결을 통해 당사의 ALT-B4의 확장성을 더욱 넓힐 수 있는 매우 중요한 계기가 되었으며 이번 계약은 특히 글로벌 유일의 "SC제형 바이오시밀러 플랫폼 제공자"로서 알테오젠의 위상과 시장의 신뢰를 제고함으로써 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 기반이 될 것으로 생각하고 있습니다.
현재 알테오젠은 Hybrozyme™ 플랫폼의 강화를 위해 다양한 지식재산권을 확보하고 있습니다. 그 일환으로 SC제형 항체의약품에 대한 특허를 전세계에 출원함으로써 일본에 이어 최근 한국에도 특허 등록을 허가 받았습니다. 뿐만 아니라 알테오젠은 글로벌 유일의 SC제형 바이오시밀러 플랫폼 제공자로서 피하주사(SC)제형 바이오시밀러를 위한 ALT-B4의 제형특허의 PCT 출원을 마친 상태입니다.
2022년 세모를 맞이하여 4번째 기술 수출 계약 체결 소식을 주주 여러분들과 함께 공유할 수 있어서 더욱 기쁘게 생각합니다. 이 보다 좋은 유종의 미는 없을 것 같습니다. 2023년에도 더욱 분발하는 알테오젠이 되겠습니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.
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|---|---|
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알테오젠이 키트루다SC 혼합제형에 관한 국내 특허를 등록받았다.
좋은 소식이다.
그런데 왜 기쁘지 않을까?
고객사들에게 신뢰를 제고하기 위한 것이라고 하는데 주주에게의 신뢰는 제고하지 않는가?
주식시장에서의 신뢰는 이미 바닥이다.
2022년도 결국 이렇게 주주들과의 약속은 지켜지지 않을 것으로 예상된다.
회사의 사업은 잘되고 있고, 큰 문제 없어보인다. 하지만 상장기업으로서 그 책임을 과연 다하고 있는 것인가?
박순재 대표는 이럴거면 주주를 위한다는 말을 다시는 내뱉어서는 안된다.
주주 여러분께,
당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.
당사가 글로벌 빅파마와 기술이전 계약을 체결한 대표 품목인 ALT-B4(히알루로니다제, HybrozymeTM 플랫폼 기술)의 혼합제형에 대해 지난 10월 27일 일본 특허 등록에 이어 국내 특허 등록허가서를 수령했습니다. 이번 특허는 지난 2020년 3월 PCT 출원한 피하주사(SC)제형 항체의약품에 대해 알테오젠이 지적재산권을 보장받을 수 있는 내용이 담긴 특허의 일환입니다. 당사는 이번 특허를 비롯해 다양한 특허를 출원함으로써 이미 출시되었거나 임상 단계에 있는 항체 치료제들과 ALT-B4를 사용한 SC제형 항체의약품의 지적재산권을 보호하는 장치를 마련하고 있으며 특히, 기술 수출을 체결한 기존 고객사의 임상이 순조롭게 진행됨에 따라 ALT-B4를 사용한 첫 제품의 상업화가 점차 가시화되고 있는 만큼 기존에 기술 수출 계약을 체결한 고객사는 물론 예비 고객사들에게 피하주사(SC) 변환 플랫폼 ALT-B4의 확고한 지적재산권을 제공함으로써 알테오젠에 대한 신뢰를 제고하기 위한 것입이다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.
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| 알테오젠, ALT-BB4 테르가제 임상 종료! (0) | 2022.12.14 |
| 알테오젠, ALT-L9 유럽제법특허 유럽특허등록 통지서 수령 (0) | 2022.12.10 |
현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.
테르가제와 할로자임의 Hylenex 임상시험 결과를 비교하면 테르가제가 월등히 좋은 결과가 나왔다.
동물유래보다는 당연히 이상반응이 적고, 할로자임은 출혈, 홍반 등의 부작용이 발견되었지만 알테오젠은 홍반과 두드러기만 발생했다. 홍반의 경우에는 할로자임의 1/4밖에 되지 않고, 임상환자수도 알테오젠이 할로자임보다 2배 이상 많다.
테르가제의 해외판권계약도 이제 기대해볼만하다고 생각된다.
ALT-B4, ALT-L9, ALT-BB4 이 3가지 파이프라인이 알테오젠의 주가를 결정할 것이다.
2022년 마지막 거래일이 29일까지 이제 8일의 거래일이 남았다.
박순재 대표는 2022년에도 주주들을 실망시킬 것인가?
| 알테오젠, 산도스와 ALT-B4 L/O 체결! (0) | 2023.01.03 |
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| 알테오젠, 글로벌 히알루로니다제 시장 점유율 30%를 꿈꾼다! (0) | 2022.12.09 |
알테오젠의 ALT-BB4 "테르가제" 임상이 드디어 종료되었다.
이번 임상은 2020년 12월 23일 신청해 2021년 9월 15일 승인받고 2022년 1월 18일부터 8월 24일까지 국내 4개 병원(서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)에서 진행했다.
2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!
임상결과 안정성의 경우 목표인 10%보다 현저하게 낮았으며, 임상의 목적이 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가이기에 별도로 유효성 분석은 진행하지 않았다.
알테오젠은 테르가제 품목허가 신청을 2023년 1분기 중으로 할 예정이다.
2022년에 나와야할 것들 중에 하나가 드디어 나왔다. 이제 남은 것은 ALT-B4 추가LO다. 2020년에도 2021년에도 연말이 다가올수록 LO를 기다렸다.
2022년에는 과연 다를까?
알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat
| 1. 제목 | ALT-BB4 (Tergase® 테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험(Topline data) 결과 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 : 임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 (A phase I study to evaluate the tolerance, safety, and pharmacokinetics of ALT-BB4 in healthy volunteer) 2) 임상시험 단계 : - 국내 식약처 임상시험 - Pivotal study(품목허가용 임상시험)로 임상시험 완료 후 2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정 3) 대상질환명(적응증) : - 대상자: 건강한 성인 - 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아니며 특정 적응증이 있는 환자가 대상이 아닌 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2020년 12월 23일 - 승인일 : 2021년 09월 15일 - 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 4개 병원 (서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원) 5) 임상시험 등록번호 : - 접수번호 20200278558 - 프로토콜 번호 ALT-BB4-01 - clinicaltrials.gov Identifier : NCT05232175 6) 임상시험의 목적 : ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 단 회 피내투여 후 발생하는 약물 알레르기 반응성 확인과 단 회 피하투여 후 전신반응 및 이상반응 확인을 통해 ALT-BB4의 알레르기 반응성, 안전성, 내약성을 평가 7) 임상시험의 진행 경과 : - 임상시험기간 : 2022년 1월 18일 ~ 8월 24일 - 최초 시험대상자 등록일 : 2022년 1월 18일 - 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2022년 10월 07일 - 임상시험 시행 방법 : o Part 1(알레르기 반응성 평가) : 다기관, 2개군(시험약/대조약), 무작위 배정 (시험약/대조약 투약위치 무작위 배정), 이중눈가림, 위약대조, 피내투여 o Part 2(안전성 평가) : 다기관, 2개군(시험약/대조약), 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 피하투여 - 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 투여 후 약물 알레르기 반응, 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로 우선 Part 1 단계에서 ALT-BB4의 단 회 피내투여 약물에 대한 알레르기 반응을 평가한 후 음성 반응으로 평가된 대상자에 한하여 Part 2 단계 임상시험에 등록하여 단 회 피하투여 후 안전성 및 내약성 평가를 진행 8) 임상시험 결과 : ①유효성 : -본 임상시험은 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 하여 별도의 유효성 분석은 진행되지 않았음 ②안정성 : - Part 1에서 임상시험용 의약품 피내투여 후 발생한 약물 알레르기 발현률을 평가함 ☞ 안전성 분석군 244명을 대상으로 한 피내투여 시의 약물 알레르기 발생률은 시험군에서 0.41% (1명/244명)로 FDA에서 권고하는 알레르기 발현률 및 본 임상시험의 1차 목표인 10% 미만보다 현저하게 낮은 발생률 확인함 (해당 알레르기 반응은 수 분내로 바로 소실되었으며 약물 알레르기가 발생하지 않은 대조군(0.00%, 0명/244명)과 비교시 두개의 군 간 통계적 유의한 차이를 나타내지 않았음(p=0.3173) - Part 2 에서는 임상시험용 의약품 피하투여 후 안전성 및 내약성을 평가함 ☞ 기존 시판 중인 히알루로니다제 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR, Injection site reactions) 들이 관찰되었으며 대부분 특별한 처치없이 소실됨 - 임상시험에 참여한 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었음 - 결론적으로 ALT-BB4의 피내 및 피하투약 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확임함 ※ 2023년 8월 중 발표될 예정임. 9) 향후 계획 : - 한국 식품의약품안전처와의 사전 협의를 통해 in-vitro/in-vivo 약리시험을 통한 유효성 및 본 임상시험을 통해 안전성이 충분히 입증될 경우, 별도의 추가 임상시험 없이 품목허가 신청 가능하며, 2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정임. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-14 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험결과 Topline Data를 수령한 날짜 입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. ※ 임상시험 결과에 대한 상세 내용은 비밀유지 사유로 2023년 8월 31일까지 공개될 예정이며 해당 일자는 추후 변동 여지가 있습니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2021-09-16 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 1상 계획 승인) |
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| 알테오젠, 키트루다SC 혼합제형 국내 특허등록...그러나.. (0) | 2022.12.27 |
|---|---|
| 알테오젠, 할로자임보다 월등한 테르가제 임상결과! (0) | 2022.12.18 |
| 알테오젠, ALT-L9 유럽제법특허 유럽특허등록 통지서 수령 (0) | 2022.12.10 |
| 알테오젠, 글로벌 히알루로니다제 시장 점유율 30%를 꿈꾼다! (0) | 2022.12.09 |
| 알테오젠, 키트루다SC 특허만료는 2040년까지! (0) | 2022.12.09 |
알테오젠의 ALT-L9 유럽특허등록 통지서를 수령했다. 아직 등록특허번호는 조회되지 않는다.
2022.11.15 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9 제법특허 글로벌 등록현황
제법특허 패밀리는 다음과 같다.
7건이 등록되었고, 나머지 3국가는 현재 진행중이다.
알테오젠, ALT-L9 제법특허 유럽 등록 결정
주주 여러분께,
당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다.
1. 당사가 출원한 제법 특허(배양방법 특허)에 대해 유럽 등록 결정 통지를 수령함으로써 미국, 유럽, 일본 등 세계 주요 의약품 시장에서 특허로 인정 받았습니다. 이번 특허 등록 결정은 이미 등록이 완료된 한국, 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국에 이어 7번째 이며 특히, 아일리아 바이오시밀러 제조 과정에서 필수적인 생산성 증가 배양 방법에 관한 내용을 담고 있으며, 이를 활용하면 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품을 제조할 수 있게 됩니다.
2. 현재 임상 3상이 한국과 일본을 포함하여 12개국에서 444명의 환자를 대상으로 진행되고 있으며 2023년 3월까지 환자 등록을 완료할 계획입니다. 2025년 상반기 유럽 시장 아일리아 바이오시밀러 제품 개방 일정에 맞추어 품목 출시를 계획하고 있습니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.
| 알테오젠, 할로자임보다 월등한 테르가제 임상결과! (0) | 2022.12.18 |
|---|---|
| 알테오젠, ALT-BB4 테르가제 임상 종료! (0) | 2022.12.14 |
| 알테오젠, 글로벌 히알루로니다제 시장 점유율 30%를 꿈꾼다! (0) | 2022.12.09 |
| 알테오젠, 키트루다SC 특허만료는 2040년까지! (0) | 2022.12.09 |
| 알테오젠, 기다림의 끝은 기적이 될까? (0) | 2022.11.30 |
알테오젠의 ALT-BB4는 피보탈 임상으로 진행되어 임상1상으로 품목허가 신청이 가능하다.
다음주에 임상1상 시험보고서를 수령한 후, 올해 내로 품목허가 신청을 계획하고 있다.
테르가제는 인간유전자 재조합 제품으로 동물성 제품에 비해서 안정성 및 순도가 높고 가격도 경쟁력이 있기 때문에 알테오젠은 해외 진출 후 시장점유율 30%가 목표다.
글로벌로 테르가제 판매를 위해서는 생산공장이 필요할텐데 직접 공장을 짓지는 않을 것 같고 누구와 협력할지 궁금하다.
https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01243126632556880&mediaCodeNo=257
알테오젠 '테르가제', 내년 상용화… 매출 3500억원 달성 기대
내년 초 국내에서 상용화가 기대되는 의약품으로 알테오젠(196170)의 인간 히알루로니다제 ‘테르가제’가 꼽힌다. 높은 안전성과 가격 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 30%를 차지하겠다
pharm.edaily.co.kr
| 알테오젠, ALT-BB4 테르가제 임상 종료! (0) | 2022.12.14 |
|---|---|
| 알테오젠, ALT-L9 유럽제법특허 유럽특허등록 통지서 수령 (0) | 2022.12.10 |
| 알테오젠, 키트루다SC 특허만료는 2040년까지! (0) | 2022.12.09 |
| 알테오젠, 기다림의 끝은 기적이 될까? (0) | 2022.11.30 |
| 알테오젠, DB금융투자 리포트-> 특이사항없음 (0) | 2022.11.29 |
우리나라에서는 키트루다SC=머크+알테오젠이라고 거의 믿고 있는 분위기다.
하지만 해외에서는 알테오젠을 모른다. 머크가 공식적으로 알테오젠을 언급해주어야만 알테오젠이라는 회사를 전세계에서 알게 될 것이다.
머크의 키트루다는 2028년에 특허만료된다. 세계 1위 매출의 의약품이며 머크 매출의 1/3을 차지하는 블록버스터다. 머크는 키트루다IV를 키트루다SC로 변경해서 2040년까지 시장에서의 입지를 강화하려고 한다.
허셉틴의 경우를 보면, 허셉틴IV 특허가 만료된 후 허셉틴SC를 출시하여 시장의 파이를 50%는 지켰다. 허셉틴IV+SC 50%, 허셉틴IV 바이오시밀러들이 나머지 50%를 나눠갖고 있는 형국이다.
머크도 허셉틴처럼 시장을 지키고 싶을 것이다. 키트루다SC는 내년초 임상3상을 앞두고 있다.
곧 2023년이다.
https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01636726632556552&mediaCodeNo=257
“‘키트루다SC’로 2040년까지 특허방어” 알테오젠 대박날까
미국 머크(MSD) 전체 매출의 3분의 1을 차지하는 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)의 미국 및 유럽 특허 만료를 6년여 앞두고 MSD의 특허방어 전략이 본격화되고
pharm.edaily.co.kr
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아미아미코젠 대표이사 11월 주주레터를 리뷰해보자.
매출은 아미코젠차이나의 실적호조로 5개분기만에 흑자 전환에 성공했다.
아미코젠차이나의 툴라스로마이신은 올해 말 증설이 완공된다. 증설이 완공되면 capa는 기존 3만톤에서 10배 늘어난 30만톤이 되며 이미 수요처는 확보했다. 내년부터는 아미코젠차이나 매출이 대폭 성장할 것으로 보인다.
대표이사 월간주주레터 (2022. 11. 30)
안녕하십니까? 아미코젠㈜ 대표이사 신용철입니다.
11월이 가고 한 해를 마무리하는 12월이 다가왔습니다. 올 한해 쉼없이 달려오는 동안 얼마나 많은 일들이 있었는지 돌아보게 되는 것 같습니다. 추운 겨울 건강 조심하시고 올 한해 잘 마무리하시길 바랍니다.
먼저 이번달에는 3분기 보고서가 나왔습니다. 3분기 기준 연결실적은 매출액 389억 원(YoY +61%) 영업이익 67백만원(YoY 흑자전환)을 기록하여 5개 분기만에 흑자전환에 성공하였습니다. 아미코젠 본사는 지속적인 투자확대와 인력충원으로 적자가 지속되었으나 아미코젠차이나의 툴라스로마이신 판매 호조, 동물 항생제 원료와 완제품의 수요 증가 등으로 인해 전체 연결 실적은 개선되었습니다. 특히 아미코젠차이나의 3분기 영업이익은 상반기 전체 영업이익을 뛰어넘는 호실적을 기록하였습니다.
11월에 진행된 당사의 주요 사업 현황 및 업데이트된 사항을 말씀드리겠습니다.
1. 효소•바이오제약사업본부
효소·바이오제약사업 본부는 항생제 합성용 특수효소를 비롯한 효소 사업을 강화하고 있습니다. 올해 업그레이드된 CX효소를 출시하였고 계속해서 개량도 진행 중에 있습니다. 또 오랜기간 당사가 개발해왔던 페니실린계 항생제의 효소법 중간체 생산에 적용되는 D-HPG 효소 개발이 막바지 개발을 진행 중 입니다. D-HPG가 적용되는 페니실린계 항생제는 전체 항생제 시장에서 차지하는 비중이 큰 관계로 당사에게 또 하나의 사업기회가 될 것으로 예상하고 있습니다. 의약 공정에 사용되는 Danarase (핵산분해효소), a-amyalse, CKzyme FL 등 산업용 효소도 새로 출시하여 판매 중에 있습니다. 새로 개발된 진균 원형질체 제조용 효소도 출시 예정입니다.
7-ADCA 제조용 DX2 기술은 추가 업그레이드 개발을 거친 후 당사의 중국 파트너인 K사에 올해 중으로 추가 기술이전을 진행하여 내년도에 사업에 대비 하고자 합니다. 또한 중국시장에 대한 의존도를 낮춤과 동시에 사업 확장을 위하여 인도 시장 진출 계획 중인 가운데 몇몇 인도 업체들과 협의 중에 있습니다.
제약용 NAG 사업의 경우 글로벌 제약업체의 현장 실사를 성공적으로 마무리한 후 이번 달부터 공급을 시작하였고 앞으로 점차 확대할 계획입니다. 항체 정제용 리간드 Protein-A 단백질 사업의 경우 스웨덴 업체 향 판매가 확대되고 있습니다.
아미코젠차이나 사업은 중국의 코로나 사태의 악화로 어려움을 겪고 있는 가운데 최대한 가동률을 늘리고 있습니다. 특히 동절기에 따른 동물 항생제 원료와 동물 완제 수요가 늘어나고 있는 상황입니다.
2. 바이오공정•CDMO사업본부
배지 전문 자회사 ‘비욘드셀’에서는 고객 맞춤형으로 다양한 세포주의 생산성을 높일 수 있는 배지 최적화 기술을 개발하고 있습니다. 이러한 기술은 비욘드셀 만이 가질 수 있는 핵심 기술로서 배지시장에서 고객들에게 어필할 수 있는 차별화 전략이 될 것입니다. 또한 배지 샘플을 테스트한 고객들의 피드백을 적극 반영하여 bi-daily feeding 방식의 배양 및 첨가물 개선을 완료하였습니다. 고객별 다양한 니즈에 따라 협업 또는 서비스 제공하며 자체 역량 강화 및 차별화 포인트를 확보할 계획입니다. 또한 수요 맞춤형 배지 및 세포주개발과 연계된 배지 최적화 서비스 제공을 위한 발판을 마련하기 위하여 고객들과 활발한 소통을 하고 있습니다.
바이오의약품 정제용 크로마토그래피 레진 사업을 진행하고 있는 ‘퓨리오젠’은 제품 스펙트럼을 넓히기 위한 신제품 개발 프로젝트가 활발하게 진행되고 있습니다. 신제품 개발 프로젝트를 통해 내년에는 2종 이상의 신제품이 출시될 예정입니다. 또한, 국내 바이오 고객사들의 평가를 토대로 향상된 성능의 레진을 생산 및 판매하고 있으며, 샘플을 공급하여 제약 공정에 투입될 수 있도록 활발한 커뮤니케이션을 진행 중에 있습니다. 내년 공장 완공 후 퓨리오젠 레진의 제약 공정 투입에 따른 매출의 성장이 기대되고 있습니다.
송도 배지 공장은 내년 하반기 상업 생산을 목표로 공장 건설이 계획대로 진행되고 있으며, 퓨리오젠의 여수 공장은 11월 말 현장설명회를 진행하고 12월에는 시공사 선정 및 착공 인허가를 진행하여 내년 1월에는 착공에 들어갈 계획입니다.
3. 헬스케어∙영양사업본부
원부자재 수급 지연등으로 출고가 순연되어 10월은 전년비 매출감소가 예상되나, 11월, 12월로 순연된 수주물량을 차질없이 출고한다면 4분기는 역대 최고 매출을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 국내 B2B 에서는 문산2공장 안정화에 따라 완제 매출이 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다. 특히 문산 2공장에 새롭게 도입한 신규 제형중 스틱젤리와 스틱액상 제품의 시생산을 마치고, 콜라겐 스틱젤리 제품은 고객사의 컨펌을 받아 12월부터 납품하기로 확정하였습니다.
신규 제형의 소개 및 자사 원료의 최신 연구 성과를 홍보하고자 2022 푸드엑스포 (10월 5일-8일, 코엑스)에 참가하였습니다.
개별인정형 승인을 추진중인 저분자콜라겐펩타이드AG는 식약처 담당부서의 검토 의견을 받아 몇 가지 이화학적 추가 분석 및 서류 보완작업중이며, 보완 서류제출후 심의회 단계만을 남겨두고 있습니다. 새 해 초에는 승인을 받을 수 있을 것으로 기대합니다.
베트남 고객사 Medimap 대표 (베트남 온라인 약국플랫폼 운영)일행이 본사와 생산시설을 방문하였습니다. 자사에서 완제 프리믹스를 개발 공급하고, 베트남에서 포장, 유통하는 모델의 첫 성공사례로 ‘GPH Up Derma Collagen’ 브랜드 상품을 출시하였고, 현지 고객 반응이 좋아서 빠르게 주문이 늘고 있다고 합니다. 문산1공장(콜라겐), 문산2공장(완제)을 둘러보았으며 원료별, 제품별 생산 공장 규모에 만족해 하였습니다. 자사의 다양한 소재와 완제를 소개하였고, GreenNAG(관절건강), Curezyme LAC (소화, 체중조절), 피니톨(간건강)제품을 개발하기로 합의하였습니다.
항상 당사를 믿고 응원해주시는 주주 및 이해관계자분들께 감사드리며 이에 부응하기 위하여 아미코젠 임직원들은 국내를 넘어 글로벌 최고의 바이오 기업이 되도록 끊임없이 노력할 것입니다. 추운 겨울 건강 유의하시고 하시는 일에 행운이 함께 하길 기원합니다. 다음 달에 또 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.
아미코젠㈜ 대표이사 신용철 배상
4. 주주 Q&A
2022.11.13 / 김X훈
Q. 레진 전체 CAPA 수준
A. 레진 생산량은 2023년 여수 공장이 완공되면 우선 연간 1만L 수준이나 최대 5만L까지 확장 가능하도록 설계 하였습니다. 2025년 이후에는 연간 4만-5만 L 수준으로 증설할 계획입니다.
Q. 툴라스로마이신은 증설 후 CAPA 가 30톤 인 것으로 파악. 수요가 확보되었는지
A. 증설 후 수요처는 이미 확보되어 있습니다. 이미 유럽의 주요 동물의약품 업체들이 이미 몇 년 전부터 AC 튤라스로마이신 유럽 등록을 진행해서 마친 상태라서 증설되어 생산 되는대로 판매 가능한 상황입니다.
Q. 레진은 크로마토그래피 레진 , 항체 fragment 정제용 레진 등이 있는데 현재 개발 중 이거나 개발 완료된 레진의 종류와 각 레진들이 전체시장에서 차지하는 비중이 어느 정도인지.
A. 바이오의약품 정제용 레진 시장은 매출액 기준으로 항체 정제용 레진이 50%, 이온교환수지 레진이 30%, 기타 레진이 20% 정도를 차지하고 있습니다. 가장 매출액이 큰 시장인 항체 정제용 레진과 관련하여 퓨리오젠에서는 ProA, ProG, ProL 레진을 개발하여 연구용으로 시판하고 있습니다. 특히, 아미코젠에서 단백질 리간드를 생산하여 항체 정제용 레진 제조에 적용함으로써 특허 문제가 없고, 다른 경쟁사들 대비 우수한 품질의 리간드 경쟁력을 확보하고 있습니다. 현재 항체 정제용 레진을 중심으로 국내외 바이오 업체들로부터 연구용 뿐만 아니라 공정용으로서 해외 업체들의 제품을 대체하는 테스트를 진행하고 있습니다. 이밖에 이온교환수지 타입의 레진이 개발되어 항체나 단백질 의약품 정제 뿐만 아니라 펩타이드나 올리고뉴클레오타이드 정제용으로 공급하고 있습니다. 향후에는 엑소좀 분리용 레진이나 마그네틱 레진 등의 새로운 제품을 개발하여 시판할 계획입니다.
2022.11.24 / 권X탁
Q. 송도 공장 일정대로 진행중인지. 완공 시점 및 연간 매출 규모
A. 공장건설이 계획대로 진행중이며 내년 하반기 상업 생산을 목표로 하고 있습니다. 당사 배지CAPA는 최대 400만리터(액상기준) 규모입니다.
P.S. 보안상의 이유로 답변 드리지 못한 문의사항이 있습니다. 양해 부탁드립니다
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케이프투자증권의 삼천당제약 2020년 8월 리포트를 보면 당시 회사에서는 유럽 계약은 2달내로 미국 계약은 2개분기 내로 이루어질 것으로 예상했었다.
당시 IR자료를 보면, 텀시트 체결과 파트너사 선정완료라고도 나와있다.
하지만 실제 유럽계약은 최근에 이루어졌고, 미국계약은 아직도 진행중이다.
코로나로 지연되었다고는 하지만 텀시트 체결 후에도 2년이나 걸린 셈이다.
바이오투자가 그만큼 어려운 것이다. 많은 시간동안 진실과의 공방에서 버텨야 하고, 그사이에 공매의 공격 속에서도 버텨야 한다.
알테오젠도 IR자료를 보면, 복수의 글로벌 회사와 L/O논의 중이라고 기재되어있고, 다른 자료에선 추가적인 ALT-B4 기술수출 계약 체결이라고 기재되어 있다.
이제 올해도 한달남았다. 과연 알테오젠의 L/O는 언제 나올 것인가?
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