바티인베스트

알토스바이오가 시리즈A 투자유치에 성공했다. 시리즈 A투자는 시제품 개발부터 본격적인 시장 공략 직전까지 받는 초기 투자를 말한다. 

알토스바이오는 투자금으로 ALT-L9 임상3상을 준비하여 2025년 2분기에 시장에 출시한다는 계획이다. 그리고 ALT-L9 SC제형도 개발하여 시장에 퍼스트 진입하려고 한다.

알토스바이오의 투자관점은 임상진행이 제대로 되는지가 주요 포인트이다.

알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)는 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드, 전략적 투자자인 한림제약과 개인 엔젤 투자자인 형인우 씨를 포함한 투자자로부터 총 605억원의 투자유치를 완료했다고 15일 밝혔다.

알토스 바이오는 지난해 12월 15일에 글로벌 임상과 신속한 상업화를 위한 조치의 일환으로 알테오젠과 습성황반변성 치료 후보 물질인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 대상으로 라이선스계약을 체결했다. 이를 통해 알테오젠은 ALT-L9의 생산과 공급을 담당하고 알토스바이오는 임상시험의 수행 및 시장개척, 판매에 대한 독점적 실시권을 획득했다.

알토스바이오는 알테오젠 100% 자회사로 지난해 10월 설립, 글로벌 임상 3상을 위해 각자 대표 체제를 구축했다. 지희정 대표는 R&D 및 글로벌 임상 개발 총괄 역할을 맡고 박순재 대표는 경영총괄로 경영지원부문을 맡아 운영하고 있다.

알토스바이오 관계자는 "아일리아 바이오시밀러는 아일리아 물질 특허가 만료되는 2025년 2분기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중해 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대한다"면서 "알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제를 이용하여 피하 주사형 블록버스터 바이오시밀러를 후속 제품으로 개발할 예정이다"이라고 말했다.

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업데이트: 2021-01-15

파이프라인별 연구개발 단계

파이프라인별 상세사항은 링크 확인

SC제형 플랫폼

1. ALT-B4: 인간히알루로니다제
   1. 전임상 단계
   2. 기술수출: 3건
   3. 추가 기술수출 협상 진행중

NexMab(ADC:항체약물접합) 플랫폼

1. ALT-P7: ADC(항체약물접합) 유방암 치료제
   1. 임상2상 준비
   2. 기술수출: 0건
2. ALT-Q5: 난소암 항체-약물 접합체 치료제
   1. 전임상 단계
   2. 기술수출: 0건

NexP(지속형 바이오베터) 플랫폼

1. ALT-P1: 지속형 인성장호르몬
   1. 국내 임상2상 / 글로벌 임상2상 
   2. 기술수출: 0건
2. ALT-Q2: 지속형 제7형 혈액응고인자
   1. 비임상 단계 
   2. 기술수출: 0건
3. ALT-FL1: 비알콜성 지방간염 치료제(NASH)
   1. 연구개발 단계
   2. 기술수출: 0건

바이오시밀러

1. ALT-LS2: 피하주사용 허셉틴 제형
   1. 개발중
   2. 기술수출: 0건
   3. 호재
      1. 기술수출 협상중
2. ALT-L9: 아일리아 바이오시밀러(황반변성 치료제)
   1. 국내 임상1상 단계
   2. 기술수출: 0건
3. ALT-L2: 허셉틴 바이오시밀러
   1. 개발중단: 시장진입자들이 많아 경쟁력 없음
   2. 기술수출: 0건 

엘앤케이바이오가 시지바이오의 골수분리키트를 미국에 판매한다. 

시지바이오는 대웅제약의 자회사로 재생의료 바이오 융복합 통합 솔루션을 보유한 국내 유일의 재생의료 전문기업이다. 시지바이오의 골수분리키트는 타사제품보다 사용성과 효과면에서 경쟁력이 있으며 미국 FDA에 등록되어 있다.

그런 제품을 엘앤케이바이오가 미국에 판매하는 것이다. 이번 계약은 엘앤케이바이오의 미국내 판매망에 대한 신뢰도를 바탕으로 이루어진 것이다. 즉, 시지바이오가 엘앤케이바이오에 요청하여 이루어진 계약이다.

엘앤케이바이오 입장에서는 가만히 있다가 덤으로 새로운 파이프라인 하나가 생기고 포트폴리오가 척추임플란트 뿐만이 아니라 재생의료시장까지 다변화되기 때문에 좋은 일이다.

척추임플란트 전문업체 엘앤케이바이오메드는 바이오 소재 기술 기반 재생의료 전문기업 시지바이오와 전략적 사업협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.

글로벌 척추 임플란트 시장에서 혁신 기술을 바탕으로 미국내 세일즈 네트워크 가진 엘앤케이바이오와 오쏘바이오로직(orthobiologic)의 기술을 가지고 있는 시지바이오와의 전략적 협력 및 상생을 위한 기술적 업무협약이라는 점에서 큰 의미가 있다. 시지바이오는 골수분리 키트를 제조자개발 방식으로 생산하고, 엘앤케이바이오메드가 골수분리키트를 미국에서 본격 판매한다.

시지바이오는 지난 2006년 설립돼 지속적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 인체조직 재생, 바이오 융합의료기기, 첨단의료기기 등의 혁신형 의료기기를 전문적으로 개발·생산하는 글로벌 강소기업이다. 엘앤케이바이오는 시지바이오와의 제휴를 통해 연골 및 뼈 등의 재생분야에 경쟁력을 확보하고 미국시장에서의 시장확대를 기대하고 있다.

자가줄기세포 치료 시 진료현장에서 사용되는 골수분리 키트로 얻은 농축액에는 중간엽줄기세포, 조혈모세포, 성장인자 및 싸이토카인 등이 포함돼 있다. 골수분리키트를 이용해 농축된 골수 유래 줄기세포들은 연골형성 및 뼈 형성에 중요한 세포로 분화할 수 있는 능력을 갖게 된다. 즉, 환자의 환부에 주입된 줄기세포는 연골세포로 분화되며 또한 주변세포로 부터 분비되는 신호는 연골조직을 재생하는데 도움이 된다.

분리한 줄기세포들은 관절내시경을 통해 환자의 환부에 주사하여 골 관절염 환자의 손상된 무릎 연골(특히 초기 및 중등도 연골환자), 골 결손 환자 및 만성통증(어깨·발목 등) 환자 등에 효과가 있어 다양한 분야에 적용 가능하다. 이번 개발된 골수 분리키트는 기존의 줄기세포 치료제에 비해 배양 과정 중에 발생할 수 있는 오염 가능성이 없고, 면역거부반응이 없어 안전하며, 시간과 비용이 적게 소요되고 조직재생 효과가 빠르다는 강점들을 갖고 있다.

시지바이오의 골수분리키트는 사용하기에 편리하고, 경쟁사 제품에 비해 줄기세포 생존율이 높다. 골수의 유효세포들이 있는 부위(Buffy coat)가 안정적으로 설계되어 있고, 한국식품의약품 안전처 및 미국FDA에 등록되어 있는 등, 글로벌 시장에서도 차별화된 제품력을 보유하고 있다.

골수분리키트는 재생의학의 가능한 대안들 중 하나로 정형외과, 신경외과 및 기타 분야에 연골 형성, 뼈 형성 세포 및 통증 치료를 위한 의료기기로 활용되고 있다.

엘엔케이바이오 관계자는 "전략적 협력을 통해 미국을 비롯한 글로벌 연골 및 뼈 재생의료시장에 포토폴리오를 다각화하게 되어 수익창출은 물론 사업영역의 극대화가 가능할 것"이라고 말했다.

newsis.com/view/?id=NISX20210114_0001305277&cID=10403&pID=15000

알테오젠이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 ALT-B4 기술수출 논의를 여러 업체랑 진행하였다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 바이오분야에서 가장 큰 컨퍼런스다. 

알테오젠과 협의한 업체 중 공개한 곳은 노보노디스크, 헨리우스다.

노보노디스크는 90년 역사를 가진 세계 3대 당뇨병 전문기업이다. 전 세계 공급되는 인슐린의 약 50% 정도가 노보 노디스크 제품이다. 그리고 대표품목은 '트레시바', '리조덱', 비만 주사제 '삭센다' 가 있다.

헨리우스는 중국의 셀트리온으로 불리며 ‘리툭산’(리툭시맙)의 바이오시밀러를 판매하고 있고, ‘허셉틴’(트라스트주맙)과 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러도 개발하는 바이오시밀러 개발회사다.

두 회사 모두 알테오젠의 ALT-B4를 탐낼만하다. 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해서는 대세인 SC제형의 약품도 가져야지 다른 바이오시밀러보다 강점이 생기기 때문이다. 

개인적으로는 헨리우스가 계약을 체결하길 바란다. 중국시장이 어마무시하기 때문에 그 파급력이 매우 클것으로 예상된다. 

그리고 알테오젠은 앞서 계약한 글로벌 10대 제약사 두 곳의 임상3상 공급시료를 공급하기 위해서 유럽업체와 CMO계약을 체결하였다. 빠르면 내년에 ALT-B4로 SC제형으로 변환된 글로벌 블록버스터 의약품이 나올 것으로 보인다. 앞선 2건의 계약은 마일스톤 형식으로 돈을 지불받기 때문에 임상3상을 진행하면서 또다시 돈이 많이 들어올 것으로 예상된다.

알테오젠의 올해 매출이 점점 커지고 있는 중이다. 국내 바이오기업중에 이렇게 매출이 안정적으로 들어오는 기업은 몇 없다. 요즘 주가는 주춤하지만 시장에서는 알테오젠의 진정한 가치를 곧 알아볼 것이라고 판단한다.

개량 바이오의약품(바이오베터) 개발 업체 알테오젠은 온라인으로 개최 중인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 라이선스 계약을 위해 노보 노디스크, 헨리우스 바이오텍 등 다양한 제약사들과 심도 있는 협의를 진행했다고 14일 밝혔다. 인간 히알루로니다제 기술은 앞서 다국적제약사 3곳과 라이선스 계약이 체결된 바 있다.

알테오젠은 지난 2019년 인간 히알루로니다아제 기술을 처음 수출했고 작년 6월과 최근(인타스파마) 라이선스 계약을 맺었다. 우수한 기술력을 인정받아 1년 반 만에 글로벌 제약사들과 계약을 성사시켰으며 지속적으로 기술 수출 확대에 나서고 있다.

안정적인 물질 공급을 위해 유럽에 있는 cGMP 인증 CMO(위탁생산) 업체와 계약을 체결했고 본격적으로 글로벌 임상 3상 시료 및 상업용 생산을 위한 프로젝트에 착수했다. 알테오젠과 라이선스 계약을 체결한 업체들은 올해 피하주사 형태로 변환한 제품에 대한 임상을 추진한다. 다양한 업체들이 알테오젠 기술을 사용하면서 향후 제약·바이오업체들로부터 많은 관심이 몰릴 것으로 예상된다.

알테오젠은 상업화 초기에 수익이 들어오는 마일스톤 수익 기반 계약과 제품 로열티 수익 계약 등을 적절히 혼합해 수익 창출과 지속가능성 극대화에 나서고 있다고 한다.

알테오젠 관계자는 “기존 MTA(물질이전계약)를 체결한 업체들과 지속적인 협력 관계를 유지하고 있는 가운데 새로운 글로벌 제약사들로부터 피하주사 원천 기술인 ALT-B4에 대한 많은 관심이 이어지고 있다”며 “이번 컨퍼런스에서는 히알루로니다아제 뿐 아니라 ADC 유방암치료제와 지속형 성장 호르몬 등도 많은 주목을 받았다”고 말했다.

www.donga.com/news/article/all/20210114/104927127/1

아미코젠의 자회사 아미코젠파마는 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 후보물질 'AGP600'의 임상 3상 시험 계획서 변경을 식품의약품안전처에 제출했다. AGP600은 ALS 환자를 대상으로 수행된 선행 임상시험에서 위약 대비 병의 진행을 늦추는 효과와 안전성이 확인돼 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 획득했다.

AGP600의 선행 임상은 소규모 환자를 대상으로 단기로만 투여했었고, 임상 3상에서는 많은 수의 환자를 대상으로 1년간 장기 투여로 유효성 및 안전성을 평가하려고 한다.

전 세계적으로 루게릭병 환자 수는 35만 명 이상으로 추정되며 글로벌 시장 규모는 2026년에 8억 8000만 달러(약 1조 500억 원)으로 예상된다. 현재 근위축성측삭경화증 등과 같은 퇴행성 신경질환에는 치료제가 존재하지 않거나 증상 완화제만 있다.

ALS는 근육위축, 근력약화, 섬유속성연축 등을 특징으로 하는 퇴행성 신경질환으로 특히 대뇌 및 척수의 운동신경원이 선택적으로 파괴되기 때문에 운동신경원 질환으로 불린다. 1930년대 이 질병을 앓았던 유명한 야구선수 루게릭 떄문에  루게릭병이라 한다.

아미코젠파마는 AGP600의 성공적인 국내 임상을 시작으로 글로벌 임상 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다.

아미코젠은 자회사 아미코젠파마가 식품의약품안전처에 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 후보물질 ‘AGP600’의 임상 3상 시험계획(IND)의 변경을 신청했다고 12일 밝혔다.

회사에 따르면 임상 3상 변경 사항에는 미국 및 유럽의 ALS 임상시험권고안에 따른 유효성 평가지표를 활용하는 내용이 포함됐다. 또 대상자 수를 확대해 다기관, 무작위 배정, 평행, 이중 눈가림, 위약 대조 등으로 진행할 예정이다.
AGP600은 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목 허가를 받은 전문의약품이다. 앞서 ALS 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 위약 대비 ALS의 진행을 늦추는 효과와 안전성을 확인했다. 그러나 임상 2상은 희귀질환인 ALS의 특성상 비교적 소규모 환자를 대상으로 단기 투여 과정으로 진행됐다는 설명이다.

아미코젠파마는 임상 2상보다 많은 수의 ALS 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다, 또 투여 기간을 1년으로 해 장기 투여에서의 유효성 및 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상시험을 수행한다는 계획이다. 

송영호 아미코젠파마 대표는 “AGP600는 앞선 임상 2상에서 안전성과 유효성 면에서 긍정적인 평가를 받았다”며 “대규모 임상 3상에서 치료적 확증 결과를 다시 한 번 입증할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했

www.hankyung.com/it/article/202101123579i

산업부는 지난해 10월부터 약 3개월간 신청서를 제출한 123곳의 기업을 대상으로 평가를 실시했다. 200여명의 전문가로 구성된 평가단은 서면평가, 현장실사, 심층평가, 종합평가 등 4단계에 걸쳐 심사를 진행했다.

심사결과는 11일 산업부가 소재·부품·장비(소부장) 으뜸기업 22개를 발표했다.  

이번에 선정된 소부장 으뜸기업들은 핵심 전략 기술 분야에서 국내 최고 기술을 보유한 곳이다. 또한 국내외 투자, 해외 진출 경력, 제조 환경, 경영인의 의지 등 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 가능성을 지니고 있다는 점에서 높은 점수를 받았다.

정부는 으뜸기업을 대상으로 향후 5년간 범정부 차원의 100여개 가용 프로그램을 연계해 기술개발-사업화-글로벌 진출 등 전 주기에 걸쳐 밀착지원한다.

기업당 250억원(연간 50억원)의 R&D를 지원하고 기업 부담금을 대폭 완화해 공격적인 기술개발 투자를 유도할 계획이다.

339개 공공기관 테스트베드 기반의 실증평가를 통해 기술개발 성과의 사업화를 촉진하고 4000억원 규모의 산업기술정책펀드를 우선 제공해 인수합병(M&A)과 설비투자 등 필요자금을 적극적으로 지원한다.

시장 확대를 위해 해외 유력 플랫폼을 대상으로 으뜸기업을 적극적으로 홍보하는 한편, 기업별 맟춤형 전략 컨설팅 제공, 해외 온·오프라인 전시회 진출 등을 지원한다.

불필요한 규제를 개선하기 위해 소부장 수급대응지원센터를 으뜸기업 규제애로 전담창구로 지정하고, 으뜸기업의 규제개선 신청 건에 대해서는 규제하이패스 제도를 통해 15일 이내 개선여부를 검토할 방침이다

산업부는 올해 안에 20개 이상 소부장 으뜸기업을 추가하고 2024년까지 으뜸기업을 100개로 늘린다고 한다.

국가에서 검증하고 밀어주는 기업들을 투자하면 최소한 잃지 않는다.

그리고 그 기업중에서도 최근 트렌트와 맞는 기업들을 선택하면 수익까지 노려볼 수 있다.

그런 의미에서 자율주행과 관련된 에이테크솔루션, 2차전지와 관련된 일진머티리얼즈, 에코프로비엠은 좋아보인다.

또 반도체와 관련된 동진쎄미켐과 후성도 관심을 가져볼만하다.

11일 투자은행(IB)업계에 따르면 ‘아시아의 아마존’을 꿈꾸는 쿠팡이 주관사인 골드만삭스를 통해 나스닥 상장을 위한 컨피덴셜(기밀의) 예비심사를 통과한 것으로 전해졌다. 사실상 나스닥 상장의 9부 능선을 넘은 셈이다.

2010년 소셜커머스로 시작한 쿠팡은 2015년 직매입 유통으로 전환한 후 익일 배송인 로켓 서비스로 매출 10조원이 넘는 이커머스 회사로 급성장했다. ‘쿠팡 없는 삶은 상상조차 할 수 없는 세상’을 만들겠다는 비전을 이뤄가는 모습이다.

쿠팡은 내부적으로 기업가치를 400억달러(43조7000억원)로 평가하고 있으나 전문가들은 250억~300억달러 수준으로 내다봤다. 지난해 11조원이 넘는 매출을 기록함에도 여전히 적자를 내고 있는 점이 기업가치에 반영될 것으로 분석했다.

쿠팡의 미국 나스닥 상장이 이르면 3월로 전망되면서 투자은행(IB)업계는 국내 이커머스 업체들의 밸류에이션에 관심을 집중하고 있다. 쿠팡이 수조원의 누적 적자에도 약 30조원 이상의 기업가치를 인정받을 것으로 기대되면서다.

쿠팡은 지난해 매출 11조원, 영업적자 2000억원을 기록한 것으로 예상된다. 전년 대비 매출은 55% 증가한 수치이며, 영업적자는 70% 감소한 것으로 추정된다. 쿠팡은 2018년까지 매출 급성장에도 적자가 눈덩이처럼 불어나면서 미국 아마존, 중국 알리바바처럼 흑자기업으로 도약하기는 어려울 것이란 지적이 많았다.

그러나 2019년 매출 급성장과 함께 적자 줄이기에 성공한데 이어 지난해도 양호한 성과를 낸 것으로 추정되면서 쿠팡의 상장 추진은 더 속도가 붙게 됐다. 삼성증권은 쿠팡이 올해 흑자 전환도 가능할 것으로 전망했다.

news.heraldcorp.com/view.php?ud=20210111000703

쿠팡이 미국 나스닥 시장에 진출하려고 한다.

쿠팡은 주관사인 골드만삭스를 통해 낙스닥 상장 예비 심사를 통과했다고 한다.

쿠팡이 나스닥을 선택한 이유는 국내보다는 미국에서 상장해야 기업가치를 제대로 평가받고 인정받을 수 있기 때문이다. 국내에는 쿠팡과 비슷한 사업을 하는 회사 중에서 상장사가 없기 때문에 비교할 대상이 없다. 미국에서는 대표적인 비교업체로 세계1위 온라인 유통업체인 아마존이 존재한다.

쿠팡의 현재 예상 시총은 32조다.

쿠팡의 매출은 2020년 11조 영업이익은 2000억 적자로 추정된다. 하지만 매출은 2019년 대비 55%이상 증가, 적자폭은 70%감소했다. 코로나로 인해 쿠팡의 입지력은 더욱 커졌다.

그리고 쿠팡플레이로 OTT시장도 진출했다.

한국의 아마존인 쿠팡이 미국 나스닥에 상장하여 아시아의 아마존이 되길 꿈꿔보자.

쿠팡의 나스닥 상장과 관련된 기업은 물류전담 업체인 쿠팡과 쿠팡플레이에서 영화콘텐츠를 제공하는 KTH이다.

그중에서도 대장인 동방을 주목하자.

동방은 2018년 12월 쿠팡과 물류전담 운송사 선정 계약을 체결한 바 있다. 계약기간은 2024년까지다. 동방은 이 계약에 따라 쿠팡이 지정한 물류센터에서 상품 집화 및 간선 운송 등 전반적인 물류서비스를 제공하고 있다.

쿠팡의 택배 사업자 신청이 완료될 경우 운송 물량이 증가하면서 '마켓플레이스' 부문 수익 확대가 예상되는데, 이 경우 동방의 매출 상승에도 기여할 것으로 전망된다.

www.newsprime.co.kr/news/article/?no=522544

현재 쿠팡플레이에선 '스파이더맨' 시리즈 등 할리우드 영화, '맛있는 녀석들' 등 국내 예능 프로그램, YBM·대교 등 교육 콘텐츠를 즐길 수 있다. 쿠팡플레이는 앞으로 콘텐츠 양을 늘려가는 한편 최신 미국 TV 시리즈 '존경하는 재판장님', 교육형 뉴스 콘텐츠 'CNN10' 등 다른 곳에서는 볼 수 없는 것들도 계속 선보인다는 계획이다. 쿠팡은 영화 콘텐츠 부문에선 KT의 콘텐츠 유통 자회사인 KTH와, 스포츠 중계를 위해 스포티비(SPOTV)와 협업하는 것으로 전해졌다.

newsis.com/view/?id=NISX20201224_0001282150&cID=13001&pID=13000

바이오투자자들을 위한 시리즈를 적고 있다. 오늘은 신약 개발과정에 대해서 적어본다.

2021/01/10 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독2 #바이오용어 백과사전

2020/05/31 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독 #임상용어 백과사전

글로벌 신약개발시 평균1~2조원의 개발비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간이 소요된다. 개발비용의 70%는 임상단계에서 발생한다. 많은 바이오기업들이 매년 적자인 이유가 이 때문이다.

임상시험 총 3단계로 구성되며 은 시험계획서에 설정한 목표를 입증했을 때, 다음 단계로 진행할 수 있다. 

대부분의 임상은 1~3상으로 진행되지만 임상시험 약물의 특성에 따라 1상과 2상의 일부를 한꺼번에 실시하는 임상1/2a상이 존재하기도 한다.

스크리닝(후보물질 선정) 및 비임상

• 소요기간: 3~6년
• 시험대상: 동물
• 목적: 약물의 탐색 및 효능, 안전성 확인

임상1상

• 소요기간: 1~2년
• 시험대상: 건강인 (단, 암 등의 말기 질환을 위한 치료제의 경우 해당 질환을 앓고 있는 지원자를 대상으로 수행)
• 목적: 독성확인, 복용량 결정
• 임상1상은 1a와 1b로 나뉠 수 있으며 1a는 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인하는 SAD(Single Ascending Dose)를 확인, 2b는 반복투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인하는 MAD(Multiple Ascending Dose)를 확인함

임상2상

• 소요기간: 2년
• 시험대상: 소수의 환자
• 목적: 효능평가 및 독성, 부작용 모니터링
• 임상2상 또한 2a와 2b로 나뉠 수 있으며, 2a는 약효확인, 유효용량을 검토하며 2b는 약효입증, 유효용량확인, 유효성 및 안전성의 균형을 검토함.
• 희귀의약품의 경우 임상2상 완료 후에 품목허가 가능, 임상2사항은 품목허가 이후 진행

임상3상

• 소요기간: 3~5년
• 시험대상: 대규모 환자집단
• 목적: 효능확인 및 장기 독성 확인

품목허가

• 소요기간: 1~1.5년
• 목적: 허가 심의

PMS(시판 후 임상)

• 소요기간: 4~6년
• 시험대상: 환자
• 목적: 안정성과 유효성, 장기 부작용 모니터링

의약품별 단계별 임상통과 확률 및 소요기간

2020/05/31 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독 #임상용어 백과사전

바이오투자자라면 쉽게 접하는 용어들에 대한 정의를 정리해보았다. 이정도는 기본으로 숙지하고 있어야 한다.

개량신약: 이미 허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있는 의약품

대사성 질환: 비만, 당뇨, 동맥경화 등 체내 에너지 대사 이상으로 인한 질환. 특정 효소를 생산해 내지 못하거나 호르몬을 만드는 분비선이 제 기능을 하지 못해 생기는 병

바이오의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품

바이오베터: 효능, 안전성, 편의성 등 더 나은 효능을 보이는 바이오의약품의 개량신약

바이오시밀러: 바이오의약품의 복제약

제네릭: 특허만료된 신약을 단순히 복제한 의약품

세포치료제: 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양,증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

유전자치료제: 질병 치료등 목적으로 인체에 투입되는 유전물질 또는 유전물질을 포함하는 의약품

CRO: Contract Research Organization(임상대행기관)의 약자, 특정 임상 연구를 수탁받아 대행하는 기관

CSO: Contract Sales Organization(판매대행기관)의 약자로 총판, 도매, 프로모션, 마케팅 등을 수탁받아 대행하는 전문 영업대행사

CMO: Contract Manufacturing Organization(생산 대행 기관)의 약자로 제약사의 생산을 수탁받아 대행하는 기관

CDO: Contract Development Organization(연구개발 대행기관)의 약자로 세포주/공정 및 제형개발 등 각종 개발업무를 수탁받아 대행하는 기관

GLP: Good Laboratory Practice(우수 실험실 운영기준)의 약자로 식품의약품 등의 위해도 평가를 위하여 실시하는 비임상 안전성 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등에 대한 조직적이고 체계적으로 정해높은 기준. 각 국가에서 GLP운영여부는 의약품등의 안전성 실험결과에 대한 신뢰성 판단 기준임

GMP: Good Manufacturing Pratice의 약자로 WHO에서 시행한 품질이 보증된 우수 식의약품 및 화장품의 제조, 품질 관리를 위한 기준으로 제조의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 이르기까지 전공정에 걸쳐 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정

cGMP: Current Good Manufacturing Practice의 약자로 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 미국FDA등 선진국 규제기관들은 cGMP 등 GMP규정을 엄격히 적용하고 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구함. 국내에서는 KGMP(한국우수제조관리기준)을 제정하고 국내에서 생산, 유통되는 각종 식품과 의약품에 이를 적용하고 있으나, KGMP는 세계기준인 cGMP에 비해 그 적용범의가 낮음

1월 6일에 엘앤케비아이오가 국내 주요 기관투자자 및 애널리스트를 대상으로 IR을 개최했다.

개인투자자들은 온라인 IR을 통해 정보를 접할 수 있었다. 관련정보는 아래 링크를 참조하자.

2021/01/07 - [주식/엘앤케이바이오] - 엘앤케이바이오, 온라인 IR 리뷰 Feat. KTB투자증권

이번에는 기관투자자들을 대상으로 한 IR자료를 중요한 부분만 리뷰해보자.

이번 IR의 목적은 익스팬더블케이지에 대한 상세한 소개이다. 얼마만큼의 기술력을 가지고 있으며 그것이 시장에서 어떠한 효과를 미치고 그로 인해서 엘앤케이바이오의 향후 전략을 무엇인지에 대해서 잘 소개하고 있다.

엘앤케이바이오는 2008년에 설립되었으며 본사는 용인에 있으며 미국을 비롯하여 말레시시아, 인도, 호주에 판매법인을 가지고 있다. 강국진 대표가 16.83%을 지분을 보유하여 1대주주다. 

척추임플란트 시장은 익스팬더블케이지로 대체되고 있으며 글로벌 기업 중 글로버스와 더불어 엘앤케이바이오가 제대로된 제품을 확보하고 있다. 대부분의 업체들이 개발하였거나 개발사를 인수하여 제품을 출시했지만 제품의 문제로 리콜사태를 겪어서 안정성의 문제가 큰 것으로 보인다.

엘앤케이바이오의 익스팬더블케이지는 척추임플란트 풀라인업을 보유하고 있으며 현재 3개 제품이 FDA승인되었고 4개 제품은 접수한 상태다. 그리고 3개 제품은 현재 설계중으로 향후에 전체 라인업에 대해 FDA승인을 받는다는 계획을 세우고 있다.

엘앤케이바이오의 익스팬더블케이지는 단순성, 견고함, 수술용이성이라는 3가지 강점을 가지고 있다. 이로 인해 향후에 글로버스사와 함께 익스팬더블케이지 시장에서 투톱으로 자리잡을 수 있다.

현대인의 스마트기기 사용증가로 경추 질환환자도 증가함에 따로 경추 제품도 풀라인업으로 가지고 있다.

판매구조는 해외현지법인을 통해 직접 판매하여 신속하게 고객을 응대할 수 있도록하여 신뢰관계를 구축했다.

기존제품보다 비싸가 마진률도 큰 익스팬더블케이지 제품의 수요가 증가함에 따라 고마진이 발생하여 매출이 현저히 증가할 예정이다.