엘엔케이바이오의 관계사인 루트락이 코넥스 시장에 24일 상장했다. 엘앤케이바이오는 지분율이 39.44%로 루트락의 최대주주이다.
엘앤케이바이오가 척추임플란트전문업체라면 루트락은 인공무릎관절 전문업체다.
루트락은 2018년 9월에 국내 기업 중 두 번째로 인공무릎관절 제품이 FDA 승인을 받았으며 내년 상반기에 미국에 출시한다.
에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 취득했다. '센트락'이란 상표로 국내 대학과 정형외과 전문병원 등에 납품하고 있다. 내년 상반기부터 미국 시장에 출시할 예정이다. 국내에서는 센트락이란 상표로 이미 판매하고 있다.
지분율이 50% 미만이라서 관계사이지만 엘앤케이바이오와 사업적 측면에서 시너지가 잘 나올 것 같아보이므로 관심을 가지고 지켜보자.
척추임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 관계사인 루트락이 코넥스에 상장했다고 24일 밝혔다.
엘앤케이바이오메드는 지난 2014년 공동투자로 루트락 설립을 주도했으며 현재는 39.44%의 지분을 보유한 최대주주이다.
루트락은 인공무릎관절과 척추 임플란트를 제조·판매하는 정형외과용 의료기기 전문기업으로 2018년 9월에 국내 기업 중 두 번째로 인공무릎관절 제품에 대한 FDA(미국식품안전처)의 승인을 취득하고 ‘센트락(CentLoc)’이란 상표로 국내 유수의 대학과 정형외과 전문병원 등에 납품하고 있으며, 내년 상반기부터 미국시장에 본격 출시할 예정이다.
루트락은 무릎인공관절 외에도 제품 개발에 대한 노하우를 바탕으로 미국 프로그레시브(Progressive)사와 기술제휴를 통해 엉덩이 고관절(Hip)제품 개발을 완료하고 FDA 승인 절차를 밟고 있다.
정형외과 수술에서 박테리아 감염으로 인한 합병증과 재수술 문제 등을 예방하기 위한 항생제가 포함된 항균성 본 시멘트(Bone Cement)도 개발이 완료돼 마무리 시험절차를 거친 후 내년 2월 출시를 목표로 막바지 작업을 하고 있다.
루트락은 신제품군의 개발이 완료될 경우 체내삽입용 의료기구 전 라인업을 완성하게 돼 경쟁력이 한층 배가 될 것으로 전망하고 있다.
한편 루트락 관계자는 “인공관절 분야의 전문성과 국내 영업 네트워크의 강점을 가진 루트락과 척추임플란트 분야의 전문성, 특히 미국 등 해외시장의 판매 네트워크를 가진 최대주주 엘앤케이바이오메드와 제품 생산과 판매의 협업체제를 구축해 시너지를 극대화한다는 전략을 가지고 있다.”고 밝혔다
박종진 대표는 또 “최근 고령화 사회로 접어들어 인공무릎관절 수술이 크게 늘면서 인공관절 제품 시장이 크게 확장되고 있다”며 “철저한 품질관리와 제품 업그레이드를 통해 보수적인 의료기기 시장에서 점차 브랜드 인지도를 높여 향후 2년 내 코스닥 상장을 목표로 하고 있다”고 포부를 밝혔다.
장희순 CSO를 통해 주력파이프라인인 Vax-NK의 라이센싱아웃 추진을 강화할 것으로 예상된다.
Vax-NK는 진행성 간암을 대상으로 임상2상 진행중이며 선천면역세포 중 하나인 자연살해세포를 이용한 항암면역치료플랫폼이다. 최근에 임상2상에서 완전관해가 나와서 시장에 관심을 집중적으로 받고 있기도 하다.
항암면역치료제 개발기업 ㈜박셀바이오가 전략최고책임자(CSO)로 큐로진생명과학에서 대표이사를 역임했던 장희순 박사를 지난 21일 영입했다.
박셀바이오는 장 대표의 영입 배경을 "파이프라인의 기술수출 등 사업 개발에 박차를 가하기 위해서"라고 23일 밝혔다.
장 신임 CSO는 연세대에서 이학박사 학위를 취득하고 펜실베니아대에서 박사 후 과정, 하버드대에서 리서치 펠로우십 등 연구활동을 지속해왔다. 씨드모젠에서는 지난 2018년 4월부터 전무이사로서 바이오 의약품 생산 과정 등을 총괄했다. 2018년 10월부터 2년간 큐로진생명과학에서 대표이사를 역임했다.
이준행 박셀바이오 대표는 "글로벌 대기업부터 벤처기업까지 다양한 조직을 경험한 만큼 박셀바이오 생산성과 효율성을 높여줄 것"이라며 "자사의 Vax-NK등 파이프라인 개발이 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 말했다.
애플이 2024년까지 자체 설계한 전기차 배터리를 탑재한 자율주행 차량을 생산할 계획이라고 한다.
애플의 자율주행차 프로젝트명은 타이탄으로 2014년부터 시작했다. 애플의 자율주행차는 승객을 태우는 로보택시를 만드는 구글의 웨이모와 달리 개인용 차량으로 개발되고 있다.
애플이 자체설계하는 배터리는 리튬인산철(LFP) 배터리로 일반적으로 전기차에 쓰이는 리튬이온 배터리보다 화재 위험이 적은 대신 주행거리가 짧다. 애플은 배터리 재료를 담는 파우치 등을 없앤 ‘모노셀’ 디자인을 적용해 LFP 배터리의 주행거리를 늘릴 것으로 예상된다고 한다.
애플의 자율주행 기술은 테슬라와는 달리 다른 업체들처럼 라이다센서를 사용한다. 다수의 라이다센서를 사용해서 사물과 도로의 위치를 인식하여 달린다.
애플이 자율주행차에 대해서 직접적으로 언급한 적은 없지만 자율주행차 시장은 과거 스마트폰 시장처럼 최첨단 기술이 집약된 시장이 될 것인만큼 애플도 뛰어들거라고 판단한다.
휴대폰을 한번도 만들지 않았던 애플이 스마트폰에서 성공했던 것처럼 자동차 시장에서도 성공할 수 있을지 지켜보는 것도 재밌을 것 같다.
다가오는 미래에 화두는 전기차와 자율주행차다.
자율주행차 관련주를 제대로 살펴본 시점이 다가온 것 같다.
Apple Inc is moving forward with self-driving car technology and is targeting 2024 to produce a passenger vehicle that could include its own breakthrough battery technology, people familiar with the matter told Reuters.
The iPhone maker’s automotive efforts, known as Project Titan, have proceeded unevenly since 2014 when it first started to design its own vehicle from scratch. At one point, Apple drew back the effort to focus on software and reassessed its goals. Doug Field, an Apple veteran who had worked at Tesla Inc, returned to oversee the project in 2018 and laid off 190 people from the team in 2019.
Since then, Apple has progressed enough that it now aims to build a vehicle for consumers, two people familiar with the effort said, asking not to be named because Apple’s plans are not public. Apple’s goal of building a personal vehicle for the mass market contrasts with rivals such as Alphabet Inc’s Waymo, which has built robo-taxis to carry passengers for a driverless ride-hailing service.
Central to Apple’s strategy is a new battery design that could “radically” reduce the cost of batteries and increase the vehicle’s range, according to a third person who has seen Apple’s battery design.
Apple declined to comment on its plans or future products.
Making a vehicle represents a supply chain challenge even for Apple, a company with deep pockets that makes hundreds of millions of electronics products each year with parts from around the world, but has never made a car. It took Elon Musk’s Tesla 17 years before it finally turned a sustained profit making cars.
Apple has decided to tap outside partners for elements of the system, including lidar sensors, which help self-driving cars get a three-dimensional view of the road, two people familiar with the company’s plans said.
Apple’s car might feature multiple lidar sensors for scanning different distances, another person said. Some sensors could be derived from Apple’s internally developed lidar units, that person said. Apple’s iPhone 12 Pro and iPad Pro models released this year both feature lidar sensors.
Reuters had previously reported that Apple had held talks with potential lidar suppliers, but it was also examining building its own sensor.
As for the car’s battery, Apple plans to use a unique “monocell” design that bulks up the individual cells in the battery and frees up space inside the battery pack by eliminating pouches and modules that hold battery materials, one of the people said.
Apple’s design means that more active material can be packed inside the battery, giving the car a potentially longer range. Apple is also examining a chemistry for the battery called LFP, or lithium iron phosphate, the person said, which is inherently less likely to overheat and is thus safer than other types of lithium-ion batteries.
알테오젠은 12월 23일 식약처에 ALT-BB4 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상1상을 신청했다. 임상시험은 국내 2개 병원(서울대병원, 서울아산병원)에서 진행되며 대상자는 총 83명이다.
ALT-BB4는 재조합 인간유래 히알루로니다제인 ALT-B4를 CHO 세포에서 생산하여, 고순도로 정제한 제품으로 동물 유래 히알루로니다제에서 유발할 수 있는 알러지반응이나 면역원성 반응의 발생 가능성이 매우 낮은 제품이다. 현재 시장에 출시되어 있는 동물유래 히알루로니다제는 동물의 조직을 분쇄하여 얻는 제조법의 한계로 인해 매우 많은 불순물을 필연적으로 함유하게 된다.
이번에 임상1상 신청 승인 후 임상1상이 순조롭게 종료되면 품목허가를 받아서 바로 상용화할 수 있다. 상용화가 되면 ALT-BB4는 알테오젠의 자회사인 세레스에프엔디에서 생산하게 된다.
알테오젠의 요즘 행보를 보면 자회사들의 성장을 위해 분주하게 움직이는 것으로 보인다. 알토스바이오를 통해 SC바이오시밀러를 개발하고 세레스엔프엔디를 통해 ALT-BB4를 생산하게 되면 알테오젠 그룹의 위상은 어떻게 될까?
최소한 셀트리온 그룹과 비슷하리라고 생각한다.
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험계획신청
2. 주요내용
1) 임상시험 제목 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 (임상시험계획승인을 위한 신청)
2) 임상시험 단계 - 국내 식약처 임상시험 제1상 - Pivotal study (품목허가용 임상시험)로 임상시험 1상 완료후 품목허가 가능
3) 대상질환명(적응증) - 대상자: 건강한 성인 - 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아닙니다. 따라서, 특정 적응증이 있는 환자가 아니라 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가합니다.
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2020년 12월 23일 - 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 2개 병원(서울대병원, 서울아산병원)
5) 임상시험 등록번호 - 접수번호 20200278558 - 프로토콜 번호 ALT-BB4-01
6) 임상시험의 목적 AAT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다제) 단회 투여 후 발생하는 약물 알레르기를 통해 ALT-BB4의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가
7) 임상시험 시행 방법 - 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 - 대상자: 총 83명 (탈락률 10% 고려)
8) 기대효과 ALT-BB4는 재조합 인간유래 히알루로니다제인 ALT-B4를 CHO 세포에서 생산하여, 고순도로 정제한 제품이기 때문에, 동물 유래 히알루로니다제에서 유발할 수 있는 알러지반응이나 면역원성 반응의 발생 가능성이 매우 낮은 제품입니다. 반면에, 현재 시장에 출시되어 있는 동물유래 히알루로니다제는 동물의 조직을 분쇄하여 얻는 제조법의 한계로 인해 매우 많은 불순물을 필연적으로 함유하게 됩니다.
3. 사실발생(확인)일
2020-12-23
4. 결정일
2020-12-23
- 사외이사 참석여부
참석(명)
-
불참(명)
-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 한국식약처에 임상 1상시험계획 신청서 제출일입니다.
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
아일리아는 3대 실명질환중의 하나인 황반변성 치료제로 블록버스터 약물이다. 여러 회사에서 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있을 정도로 대단한 의약품이다.
아일리아의 단점은 안구에 2개월에 한번씩 주사해야한다는 점이다.
이번에 아미코젠파마가 임상2상 신청한 AGP600은 아일리아의 단점을 보완하며 비슷한 효과를 내는 것이 목표다. 2개월보다 더 길게 약효가 지속되거나 안구에 주사를 맞는것이 아닌 경구용으로 개발한다는 것이다.
실제 개발만 된다면 아일리아의 대체제로서 큰 성공을 거둘 것으로 보인다. 이제 임상2상 신청이니 진행경과사항을 주기적으로 체크해보자.
아미코젠 자회사 아미코젠파마는 경구투여용 노인성 습성 황반변성 치료제로 개발 중인 ‘AGP600’ 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다.
아미코젠파마 송영호 대표는 “신약 후보물질 AGP600은 비임상시험에서 경구 투여만으로도 실험용 쥐 및 원숭이의 맥락막 신생혈관 병변을 효과적으로 억제했고 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아와 비교했을 때도 비슷한 효과를 보였다”고 밝혔다.
아일리아는 전 세계적으로 황반변성의 표준치료제로 사용되고 있으나 2달마다 안구에 약품을 주사해야 한다는 불편함이 있다.
이러한 불편함을 해소하고자 아미코젠파마의 AGP600은 안구내 주사의 재투여 기간을 연장시키거나 경구 투여를 통해 주사 없이도 시력을 유지할 수 있도록 개발될 예정이다.
이번 임상 2상에서는 노인성 습성 황반변성 환자를 대상으로 아일리아 만을 단독 투여했을 시와 비교하여 경구용 AGP600을 함께 투여했을 시와의 시력 차이, 아일리아 재투여 기간을 얼마나 늦출 수 있을지를 중점적으로 살펴볼 계획이라고 한다. 임상 2상에 이어 아미코젠파마는 IND 승인 후 2021년 상반기 첫 환자 투여를 목표로 개발을 추진하고 있다.
높이확장형 케이지의 원천기술에 대한 특허와 원천기술에 대한 변형을 통해 특허를 회피할 수 없도록 특허 권리범위를 확장한 특허, 그리고 측방 삽입방식의 높이확장형 케이지에 관한 특허 총 3건이다.
척추 임플란트 분야에서 높이확장형 케이지는 글로벌 기업이 선점한 특허로 인해 진입이 어려웠는데 엘앤케이바이오가 그 틈새를 잘 공략하여 엘앤케이바이오만의 구조를 만든 것이다. 그 구조를 기반으로 하여 10가지의 높이확장형 케이지를 개발하기 시작했다. 그래서 현재 후방삽입방식의 높이확장형 케이지 'AccelFix-XT', 측방삽입방식의 높이확장형 케이지인 'AccelFix-XL' 사측방 삽입방식의 높이확장형 케이지인 'Accelfix-XTP', 이 3가지 품목이 미국 FDA 승인을 받았다.
후방삽입방식의 높이확장형 케이지인 'AccelFix-XT' 는 미국에서 약 600건의 수술을 성공하여서 제품의 기술력과 안정성을 확보하였다. 측방삽입방식의 높이확장형 케이지인 'AccelFix-XL' 제품은 최근에 여러건의 수술이 성공하였다.
'Accelfix-XTP'는 기존에 사용하던 수술방식과 다르기 때문에 마케팅에 열을 올리고 있다.
이제 남은 7개 제품에 대한 FDA승인이 완료되는 날이 엘앤케이바이오가 모든 무기를 갖추게 되는 날이 될 것이다. 현재 3개만으로도 기술수출 협상을 진행 중인데 나머지 7건이 승인나면 어떻게 될까?
1. 기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)
1. 특허명칭
사측방 척추 유합 케이지
2. 특허 주요내용
본 발명은 옆구리에서 기술어진 방향으로 이루어지는 수술 경로를 따라 대요근(Psoas muscle) 및 복막(peritoneum)의 존재에도 불구하고 수술이 가능한 사측방 척추 유합 케이지에 관한 것으로, 시술자의 숙련도와 무관하게 추체 사이의 공간에 안정적으로 안착될 수 있도록 전체적으로 굴곡진 형상을 가지고 있어서, 환자에게 발생할 수 있는 의료사고를 방지하는 것을 특징으로 한다.
3. 특허권자
주식회사 엘앤케이바이오메드
4. 특허취득일자
2020-12-18
5. 특허 활용계획
본 발명을 통하여, 안정적인 안착이 보장되므로 환자에게 발생할 수 있는 의료사고를 억제할 수 있어서 시술자를 간단히 교육시키는 것에 의해 기존의 다른 방식의 척추유합수술을 대체할 수 있기 때문에 시장점유율을 높일 수 있는 가능성이 예상된다.
6. 확인일자
2020-12-18
7. 기타 투자판단에 참고할 사항
-
2. 기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)
1. 특허명칭
높이조절이 가능한 척추 유합 케이지
2. 특허 주요내용
본 발명은 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 최저높이로 추체 사이에 삽입하고, 삽입된 상태에서 높이를 조절할 수 있는 척추 유합 케이지에 관한 것으로, 종래의 일정한 간격으로 기설정된 높이를 가지는 케이지와 달리 환자의 추체 간격에 따라 선형적으로 높이가 조절되므로, 환자 상태에 따른 최적의 높이로 수술이 가능한 것이 특징이다. 특히, 여러가지 변형예를 포함하는 것에 의해 기출원된 한국 특허출원 제10-2019-0112746호보다 권리범위를 넓혀서 제3자의 침해가 더욱 어렵도록 하였다.
3. 특허권자
주식회사 엘앤케이바이오메드
4. 특허취득일자
2020-12-18
5. 특허 활용계획
본 발명을 통하여, 한개의 케이지로 일정한 범위 내의 높이를 대응할 수 있어서 재고부담 및 생산부담을 줄일 수 있고, 수술시 반복작업이 줄어서 의사의 수고를 줄일 수 있을 뿐 아니라, 수술시간 역시 감소하므로 출혈량이 감소하여 환자의 회복시간 역시 크게 짧아질 수 있는 장점을 가지므로, 해당분야에서 널리 쓰일 수 있을 것으로 예상된다.
6. 확인일자
2020-12-18
7. 기타 투자판단에 참고할 사항
-
3. 기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)
1. 특허명칭
높이조절이 가능한 척추 유합 케이지
2. 특허 주요내용
본 발명은 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 최저높이로 추체 사이에 삽입하고, 삽입된 상태에서 높이를 조절할 수 있는 척추 유합 케이지에 관한 것으로, 종래의 일정한 간격으로 기설정된 높이를 가지는 케이지와 달리 환자의 추체 간격에 따라 선형적으로 높이가 조절되므로, 환자 상태에 따른 최적의 높이로 수술이 가능한 것이 특징이다.
3. 특허권자
주식회사 엘앤케이바이오메드
4. 특허취득일자
2020-12-18
5. 특허 활용계획
본 발명을 통하여, 한개의 케이지로 일정한 범위 내의 높이를 대응할 수 있어서 재고부담 및 생산부담을 줄일 수 있고, 수술시 반복작업이 줄어서 의사의 수고를 줄일 수 있을 뿐 아니라, 수술시간 역시 감소하므로 출혈량이 감소하여 환자의 회복시간 역시 크게 짧아질 수 있는 장점을 가지므로, 해당분야에서 널리 쓰일 수 있을 것으로 예상된다.
