수소차 부품 중 가장 높은 비중을 차지하는 것이 연료전지 스택(수소차 생산비의 약 40%)이다.
상아프론테크는 연료전지 스택 막전극집합체(MEA)의 멤브레인(Membrane, 전해질막)을 공급하고 있다. 이는 수소연료전지 원가에서 무려 43% 가량을 차지한다.
상아프론테크는 국내 유일의 불소수지 기반 멤브레인 생산 기술을 가지고 있다. 멤브레인은 수소연료전지차에서 수소 이온만 통과할 수 있는 막을 구성하는 기능을 한다. 멤브레인은 수소이온 H+만 통과시키는 필터 역할을 하는 것으로, 그동안 미국 GORE사가 독점했으나 상아프론테크가 국산화에 성공했다.
상아프론테크는 멤브레인의 소재인 ePTFE에 대한 개발과 특허 등록도 완료하였고 올해부터 대량 생산 체제에 돌입한다.
수소연료전지는 수소차뿐만이 아니라 ESS에도 사용되기 떄문에 향후 수소 경제 시대가 도래했을 때 필수적이다.
그러한 수소연료전지의 핵심소재인 멤브레인을 공급할 수 있는 업체는 현재 세계에서 미국의 고어와 상아프론테크 밖에 없다.
면역항암제 기업 유틸렉스가 면역항암제 'EU101'의 국내 임상1/2상을 식약처에 2월 18일 신청했다.
EU101은 국내면역항암제기업으로는 최초로 미국 FDA 임상시험이 승인되었으며, 따라서 올해 상반기 중으로 미국과 한국에서 동시에 임상이 진행될 예정이다.
미국임상의 경우에는 올해 3분기 중으로 중간 결과가 발표될 것이라고 하니 결과가 좋다면 라이센싱아웃을 추진할 계획이기 때문에 그쯤해서 주가가 터닝포인트가 될 것이다.
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 신청
2. 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험
2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상
3) 대상질환명(적응증) : 고형암
4) 임상시험 신청일 및 기관 :
- 신청일 : 2021년 2월 18일
- 임상신청기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관: 삼성서울병원, 서울아산병원
5) 임상시험 프로토콜 : EU-CTS101-I-01
6) 임상시험의 목적 - 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다.
- 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다. * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC) * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)
7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK를 평가합니다. 8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일
2021-02-18
4. 결정일
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- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
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5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(IND)을 신청한 날짜입니다.
나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다.
이제중 대표는 박셀바이오의 창업자이다. 2010년부터 2019년까지 박셀바이오의 대표이사로 있다가 코스닥 상장 이슈 때문에 연구에만 전념하기 위해 경영일선에서 물러섰다가 이번에 다시 경영진으로 복귀한 것이다.
이제중 대표가 경영에 다시 복귀한 것은 긍정적으로 보인다. 이제중 대표는 박셀바이오의 최대주주이다. 그렇기 때문에 그 어떤 대표보다도 더 책임감을 가지고 박셀바이오를 이끌어나갈 것이라고 본다.
다른 각자 대표인 이준행 대표 또한 2대 주주이다.
이제중 대표가 취임한후 이데일리에서 화상인터뷰를 진행하였다.
인터뷰 내용을 살펴보면 Vax-NK의 현재 진행중인 임상2상a는 올해말까지 완료하기가 힘들 수도 있으며, 임상 종료 후 라이센싱아웃을 할지 임상3상을 진입할지 결정할 것이라고 한다.
그리고 작년 10월 19일에 신청한 '박스루킨-15' 의 품목신청결과가 곧 나온다. 신청후 90일이내에 승인, 거절, 보완 중의 결과가 나오기 떄문에 아마 이번달안에 나올 것으로 보인다. 90일은 영업일수 기준으로 보는 것으로 추정된다. 그렇지 않다면 1월에 결과가 나왔어야 하기 때문이다.
박스루킨-15의 품목허가가 되더라도 국가승인이란 절차가 또 필요하니 바로 해외에 라이센싱 아웃하는 전략을 취할 수도 있다고 한다.
박스루킨은 세계 최초 반려견 전용 항암치료제이기 때문에 반려견 시장이 점점 커지고 있는데 괜찮은 캐시카우가 될것으로 판단된다.
박스루킨-15는 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제다. 박셀바이오는 개 유전체에서 직접 박스루킨-15 유전자를 클로닝하고 약제로 개발해 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 완료했다.
임상 결과 우수한 항암효과를 입증했을뿐만아니라, 보호자들의 거의 100%가 반려견 삶의 질 개선 및 치료효과에 만족하는 피드백을 보였다. 박스루킨-15의 이러한 효과로 인해 시장에서 높은 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다.
박셀바이오 관계자는 "국내에서 뿐만 아니라 전 세계에서 최초로 반려견을 대상으로 만든 항암면역치료제라 임상시험 신청단계에서부터 검역본부와 절차와 규정에 대해 협의해왔다"며 "이번 품목허가도 지난 4월 실무 담당 부서에 서류 일체를 제출해 약 6개월의 사전 협의를 거쳤고10월 19일 정식으로 접수했다"고 밝혀, 새로운 개념의 반려견 전용 사이토카인 항암면역치료제 개발과 승인 과정을 설명했다.
최근 박셀바이오의 주가는 하염없이 흘러내리고 있다. 하지만 박스루킨의 품목허가가 승인이 된다면 그 시점이 박셀바이오에 다시 관심을 가져야할 타이밍이라고 생각한다.
박셀바이오 상장 이후 예상보다 더 큰 열풍이 불었다. 무거운 책임감으로 더 잘하기 위해 대표이사에 복귀했고, 최선을 다해보겠다.”
대표직을 내려놓은 지 2년이 안 돼 복귀한 이제중 박셀바이오 창업주(공동대표)의 말이다. 이데일리는 지난 14일 이제중 대표와 화상인터뷰를 진행했다.
지난해 9월 상장한 박셀바이오는 면역항암치료제 개발업체로 지난해 새내기주 중 주가상승률 1015%로 1위에 올랐다.
그 원동력이 된 진행성 간암치료제 Vax-NK의 진행상황이 궁금했다. Vax-NK는 임상 1상에서 11명가운데 4명에게서 완전관해가 나타났고, 객관적 반응률 72.7%로 이목을 집중시킨 바 있다.
이 대표는 “임상 2a상에 들어간 Vax-NK는 현재 1단계로 소수환자를 대상으로 프로토콜의 안전성 검증을 거치고 있다”며 “시장의 관심이 큰 것은 알지만, 시간을 가지고 기다려주시면 좋겠다. 코로나 상황과 겹쳐 연내 완료하기가 쉽지 않겠지만, 최선을 다해 임상 2a상에 속도를 낼 수 있는 방법을 모색하겠다”고 했다.
지난해 코로나 19 상황속에서 글로벌 주요 항암제 임상시험이 대부분 중단됐지만, 박셀바이오는 지난해 1월 코로나19 대책을 세워 제시했고, 이에 맞춰 임상시험을 지속할 수 있었다는 설명이다.
박셀바이오의 강점은 무엇일까. 이 대표는 “오랜 기간 연구개발로 임상연구 디자인에 강점이 있다”며 “통상 의사들이 보수적으로 치료법을 적용하지만, 박셀바이오 대표이면서 의사로서 기존 치료법과 병합해 최적의 프로토콜을 짤 수 있는 게 강점”이라고 했다.
실제 박셀바이오는 이미 전라남도의 지원으로 GMP시설을 갖추고 있어 그때그때 필요한 임상시험용 세포를 디자인해 만들 수 있다. 게다가 통상 NK셀 투여가 2주, 4주 간격인데 비해 5일간 연속투여가 가능할만큼 고순도의 NK셀로 부작용이 적다는 설명이다.
다만 면역세포치료제는 기존 항체치료제처럼 대규모 생산이 불가능한 구조다. 일정부분 거점에 위치한 생산시설을 통해 공급하는 게 최선이다.
최초의 동물전용 항암제 박스루킨15는 지난해 10월 농식품부에 품목허가를 신청, 조만간 결과가 나올 예정이다. 신청일로부터 90영업일 이내에 1차적으로 승인, 거절, 보완 중 하나의 결과가 나온다.
박셀바이오는 지난해 매출 0원에 영업손실 43억원을 기록했다. 상장시 제출한 투자설명서에 따르면 오는 2024년부터 흑자전환이 가능할 전망이다. 매출 발생은 올해부터다. 바로 박스루킨이 매출의 효자 노릇을 담당한다. 정광준 전 대표(사내이사)는 “박스루킨15가 품목허가를 받더라도 국내 시장엔 당장 출시가 불가능하다”며 “국가 추가 승인을 받아야 국내 출시가 가능한 만큼 해외로 빨리 수출하는 것도 답”이라고 말했다.
상장 이후 석 달만에 100% 무상증자를 결정한 까닭은 무엇일까? 박셀바이오 상장을 주도한 정 전 대표는 “상장 당시부터 자본금이 적었고, 유통주식수가 350만주에 불과했다”며 “저희가 하는 일에 대한 자신감에서 최선을 다하고자 증자를 결정했다”고 설명했다. 그 결과 현재 박셀바이오의 발행주식 총수는 1504만6000주이고, 자본금은 37억6150만원에서 75억2300만원으로 2배 늘어났다.
이제중 대표는 “무엇보다 박스루킨을 상용화하면서 Vax-NK 임상 2상을 성공적으로 진행하도록 노력할 것”이라며 “이후 Vax-NK의 글로벌 라이센스아웃(L/O)을 할 지, 3상에 돌입할지는 심도깊게 논의해봐야 한다”고 말했다. 이와 동시에 암치료가 빠르게 변하는 만큼 차세대 NK셀 임상시험을 통해 또 다른 파이프라인을 구축하는 게 중요하다고 했다.
기술이전 제의를 마다하고 2010년 세운 박셀바이오는 백신(Vaccine)과 세포(Cell)의 합성어로 ‘백셀’에서 보다 강하게 표현(박셀)하고자 지은 사명이다.
그는 “10년간 회사를 꾸려오면서 초기투자자들에게 마음의 짐이 컸다. IPO 이후 그 짐은 좀 덜었지만, 이제는 개인투자자들에 대한 책임감이 막중하다”며 “그 고민의 결과가 대표이사 복귀였다. 초심으로 돌아가 강력한 암 면역치료기업 박셀바이오가 되도록 노력하겠다”고 다시금 강조했다.
기존에는 대리점 판매나 병원에서 직접 판매하는 전략을 취했는데 이제 직접 미국에 XYPAN이라는 브랜드를 런칭하여 판매하려고 한다.
엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이지를 XYPAN이라는 브랜드를 붙여서 이지스 스파인이 판매하는 것이다. 그래서 결국 자체 브랜드파워를 강화시켜 시장의 입지를 강화시킨다는 전략이다.
향후에는 이지스 스파인이 척추 임플란트 뿐만이 아니라 관절 임플란트를 비롯하여 척추 및 관절의 외과수술에 사용되는 바이오 제품까지 포함하는 포트폴리오를 구축하는 것이 목표라고 한다.
회사가 제시하는 비전은 정말 아름답다. 현재 시점에서는 그 비전에 도달하기 위해 한계단씩 잘 성장하고 있어보인다.
척추임플란트 전문업체 엘앤케이바이오는 15일 미국 자회사인 이지스 스파인이 지난달 29일 높이확장형 추간체고정보형물(높이확장형 케이지)에 대해 'XYPAN'이라는 브랜드로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다.
주식회사 엘앤케이바이오는 미국의 척추 전문 유통업체인 이지스 스파인(Aegis Spine)의 지분을 약 74.3% 보유한 최대주주이다. 이지스 스파인은 모회사 엘앤케이바이오의 미국 현지 자회사 이면서 동시에 엘앤케이 미국 영업의 총판을 맡고 있다. 지금까지 엘앤케이바이오의 제품을 미국 내에 수입해 병원에 직접 판매하거나 대리점을 통한 간접 판매를 하는 유통업을 영위해 왔다.
이지스 스파인은 올해 척추 및 관절의 모든 제품군에 대해 생산능력 및 유통능력을 모두 갖춘 명실상부한 종합의료기기회사로 탈바꿈 하고 있으며, 이를 기반으로 향후 빠른 시간 내에 미국 나스닥을 도전한다는 목표를 갖고 있다.
이지스 스파인은 올해 기술 라이센싱 받은 제품의 품목허가를 모두 종료하고, 미국 의약품 품질관리 기준 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)까지 획득해 제조업까지 사업영역을 확장하는 것을 계획하고 있다.
또한 이번 FDA 허가받은 제품에 대해 제조원으로써 엘앤케이바이오에서 OEM을 통해 생산할 예정이며, 그 밖의 척추 임플란트 제품은 지금과 마찬가지로 엘앤케이바이오로부터 공급받아 유통할 계획이다.
이지스 스파인은 슬관절 전치환술(Total Knee Arthroplasty)에 사용되는 무릎 인공관절(Knee Joint Implant)을 판매하기 위해 한국의 관절 전문업체인 루트락과 공급계약을 체결했으며, 현재 미국에서 판매할 준비를 하고 있다.
이외에도 인공 고관절(Artificial Hip Joint)이나 외상 치료기기(Trauma devices) 등에 대해서도 한국의 우수한 품질을 가진 업체를 발굴하는 작업을 차근차근 진행하고 있다.
프레스티지바이오로직스는 공장 준공이 완료되면 삼성바이오로직스 다음으로 큰 세포배양기를 가지게 된다. 삼성바이오의 1/3에 못미치는 수준이다.
하지만 바이넥스의 10배, SK바이오로직스의 20배에 달하는 크기다.
단순하게 세포배양기 크기로만 봐도 프레스티지바이오의 시총은 최소한 바이넥스보다는 커야한다.
바이넥스의 현재 시총은 1조1000억 수준이다.
프레스티지바이오의 공모가에 따른 예상시총은 최대 5000억 수준이니 최소 2배는 더 갈 수 있는 업사이드가 존재한다.
프레스티지바이오의 상장을 주목하자.
“프레스티지바이오로직스를 삼성바이오로직스 다음 가는 국내 2위 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업으로 키우겠습니다” 다음 달 코스닥시장 상장 예정인 프레스티지바이오로직스의 양재영 대표는 X일 한국경제신문을 만나 이같이 밝혔다. 양 대표는 “관계사 피비파마(구 프레스티지바이오파마)가 유럽의약품청(EMA)에 신청한 표적항암제 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 판매허가가 나는 대로 제품 생산에 나설 예정 계획”이라고 말했다. 프레스티지바이오로직스는 신약과 바이오시밀러를 개발하는 피비파마가 의약품 제조를 맡아줄 CDMO업체를 물색하다 2015년에 직접 설립한 회사다. 양 대표는 “의약품 위탁생산업체마다 제조설비와 환경이 조금씩 다르다보니 제조공정을 정립하고 기술이전 하는 것이 비효율적이라고 판단해 프레스티지바이오로직스가 설립됐다”고 설명했다.
후발주자로 의약품 위탁생산 시장에 뛰어드는 프레스티지바이오의 장점은 국내에서 손꼽히는 크기의 세포배양기다. 세포배양기가 클수록 많은 양의 의약품을 생산할 수 있다. 올 하반기 중 제2공장이 준공되면 의약품 위탁생산을 위한 세포 배양기 크기는 총 10만4000L가 된다. 36만L 크기의 세포배양기를 보유한 삼성바이오로직스에 이은 국내 2위 자리를 꿰차겠다는 것이 양 대표의 설명이다. 바이넥스(1만2000L), SK바이오로직스(5600L)가 그 뒤를 잇는다. 양 대표는 “2019년 특허가 만료된 허셉틴에 이어 휴미라, 아바스틴 등 블록버스터급 오리지널 의약품의 특허가 줄줄이 만료가 될 예정”이라며 “이에 반해 기존 CDMO 업체들의 공장은 대부분이 풀가동 중이어서 수월한 사업수주가 예상된다”고 말했다. 프레스티지바이오로직스의 첫 매출은 올 하반기 중 나올 전망이다. 올해 목표 매출은 63억원이다. 피비파마로부터 수주한 HD201 제조 관련 매출에 판매 수익금 중 16%가 별도로 더해진 금액이다. 프레스티지바이오로직스는 HD201의 공동개발에 참여했기 때문에 수익을 피비파마와 일부 공유한다. 피비파마가 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 개발에도 참여했기 때문에 향후 발생하는 수익 또한 나눌 예정이다. 양 대표는 “피비파마 외에도 다양한 파트너를 물색하고 있다”며 “자사의 생산케파로 미뤄볼 때 순조롭게 1·2공장이 가동되는 2023년엔 1600억원이 넘는 매출이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.
프레스티지바이오로직스는 성장성특례로 코스닥시장에 입성한다. 일반공모에 참여한 주주들은 상장후 주가가 6개월내 공모가보다 하락할 경우 주관사에 환매(풋백옵션)를 청구할 수 있다. 공모희망가는 8700~1만2400원이며 예상시가총액은 3710억~5288억원이다. 대표주관사는 미래에셋대우이며 공동주관사는 유안타증권이다.
미국에서 비트코인으로 직원들의 월급을 지급하는 지자체가 나왔다고 블룸버그통신이 11일(현지시간) 보도했다.
화제의 지자체는 플로리다주의 마이애미시다. 프란시스 수아레스 마이애미 시장은 이날 기자회견을 통해 직원들의 급여를 비트코인으로 지급하는 것은 물론 비트코인으로 세금을 납부하는 것도 인정할 것이라고 밝혔다.
그는 직원들이 원하면 비트코인으로 월급을 수령할 수 있고, 납세자 중 암호화폐(가상화폐)로 세금을 납부하길 원하는 사람들은 그렇게 할 수 있다고 덧붙였다. 그는 시정부가 운용하는 일부 펀드를 암호화폐에 투자하는 것도 고려하고 있다고 밝혔다. 직원들의 월급을 비트코인 등 암호화폐로 지급하는 지자체는 미국 사상최초라고 블룸버그는 소개했다.
