바티인베스트

면역항암치료제 개발 기업인 박셀바이오가 임상시험 디지털 데이터 기반 컨설팅 회사인 트라이얼인포매틱스와 MOU를 체결했다.

트라이얼인포매틱스는 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 창업한 기업으로 임상시험 영상데이터를 수집, 추출하여 국제 데이터 표준 형식에 맞게 자동으로 관리해주는 기술을 가지고 있다.

서울아산병원 영상의학과 김경원 교수·이정현 연구원팀은 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준 형식(CDISC)에 맞춰 자동으로 진행하는 ‘CDISC 준수 임상시험 영상 관리시스템(Image TrialTM)’을 개발했다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2011496 

 Vax-NK/HCC는 최근 안전성 심의위원회 검증을 통과하였기에 곧 임상 2a상에 들어갈 예정인데 이때 트라이얼인포매틱스의 시스템을 활용한다는 계획이다. 

현재 진행성 간암의 표준 치료제는 2007년 허가받은 넥사바가 유일하다. 하지만 약의 효능은 반응률 10%, 중앙생존기간 3개월로 별로 좋지 않다.

박셀바이오의 Vax-NK는 환자의 혈액에서 자연살해세포를 분리한 뒤 2주 동안 배양해 제조하는 면역세포치료제로 간단하게 자연살해세포를 이용한 간암 치료제이다. 자연살해세포는 선천면역세포로 세균이나 바이러스 등 이물질이 몸 안으로 침투했을 때 암세포를 직접 공격해 제거하며 면역세포를 활성화해 암세포를 사멸하는 역할도 한다고 알려져있다. 

Vax-NK는 임상1상에서 반응률 72.7%, 중앙생존기간 40개월로 넥사바보다 매우 뛰어난 효과를 보여주었다. 

현재까지 자연살해세포를 기반으로 한 글로벌적으로 사용되는 치료제는 없다. 박셀바이오는 Vax-NK는 직접 개발하고 생산, 판매까지 한다는 목표를 가지고 있다.

신라젠의 사례를 보듯이 험난한 길이 예상된다.

바이오의 꽃은 항암제다. 임상2상a가 문제없이 진행된다면 신라젠처럼 시총 5조 이상은 충분히 갈것이라고 조심스레 예상해본다. 

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(323990)가 진행성 간암치료제의 임상시험 효과를 분석하고 글로벌 임상을 준비하기 위해 트라이얼인포매틱스와 손잡았다고 1일 밝혔다.

박셀바이오는 트라이얼인포매틱스와 항암 면역세포치료제 환자들을 위한 데이터 기반 정밀의료연구에 협력하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

트라이얼인포매틱스는 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 창업한 기업이다. 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준형식에 맞춰 자동으로 진행하는 'CDISC 준수 임상시험 영상관리 시스템'을 개발해 제약·바이오 기업과 임상시험수탁기관(CRO) 등에 제공한다.

앞으로 양사는 국제표준을 충족하는 정밀의료 IT플랫폼을 구축해 임상데이터의 디지털 혁신과 글로벌 경쟁력 제고에 힘쓸 계획이다. ▲사내 정밀의료플랫폼 구축을 통한 임상정보의 디지털 트랜스포메이션 ▲환자 중심의 디지털 데이터 시각화 ▲항암 면역세포치료제 임상데이터 관리 및 분석 등에 주력한다.

이제중 박셀바이오 각자 대표는 "최근 안전성 심의위원회 검증을 통과한 진행성 간암치료제의 임상 2a상 환자 상태를 더욱 신속하고 정밀하게 분석할 수 있게 됐다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210701_0001497446&cID=10401&pID=10400 

인텍플러스가 Techsense International Ltd와 63억원 규모의 비메모리용 Substrate 검사장비 계약을 체결했다.

이번 공급금액은  지난해 매출액의 11.21%에 상당하는 규모이며 계약기간은 오는 2022년 2월28일까지다.

올해에만 벌써 4번째 계약이다. 계약금 총합이 거의 200억원으로 지난해 120억에 비해 거의 2배에 근접하고 있다.

인텍플러스는 향후 수요증가를 예상하여 공장도 증설하고 있다.

반도체 관련주의 주가가 주춤하고 있는 지금이 반도체 관련주를 매수할 적기이다.

반도체 관련주는 인텍플러스가 아니더라도 절대강자인 리노공업이나 티씨케이가 있으므로 좋은 종목을 잘 선택하여 포트에 하나쯤은 넣어두길 추천한다.

단일판매ㆍ공급계약체결

알테오젠이 ALT-P1의 글로벌 임상1상에서 유효성과 안정성을 확보했다. 

2021.01.29 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 글로벌 임상1상 진행

글로벌 임상1상은 인도에서 인슐린유사성장인자(IGF)-1 수치가 저하된 성인 40명을 대상으로 진행하였다.

글로벌 임상1상은 IGF-1이 저하된 성인 40명을 대상으로 ALT-P1 투여용량을 4개로 나누어 1주 간격으로 6주 투여하였다. 그 결과, 0.4mg/kg와 0.6mg/kg 투여군 사이에서 기존 성장호르몬 투여와 비슷한 결과를 얻었으며 부작용도 없었다.

글로벌 임상1상이 마무리되는대로 알테오젠은 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 시작할 예정이다. 

글로벌 임상 2·3상은 브라질 기업인 크리스탈리아가 브라질에서 실시한다. ALT-P1은 매일 투여해야하는 기존 치료제 달리 1주일에 한번만 투여하는 실용적인 측면이 있으므로 시장에 출시되면 경쟁력은 충분해 보인다. 

크리스틸리아는 이미 성장호르몬에 대한 바이오시밀러 제품을 인도 임상 1상 및 브라질 임상 3상을 거쳐 품목허가를 받은 경험이 있기 때문에 ALT-P1만 문제가 없으면 된다.

알테오젠이 올해 상반기 동안 무상증자를 감행했음에도 불구하고 주가는 많이 빠졌다. 알테오젠뿐만 아니라 바이오섹터 자체가 안좋았기 때문에 회사의 문제는 아닌 점이 그나마 위안이다.

그래도 회사의 계획대로 모든 파이프라인들이 차근차근 일보 앞으로 전진하고 있기 때문에 하반기에는 좋은 소식을 기다려보자.

바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠이 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 글로벌 임상 1b에서 안전성과 유효성을 확보했다고 30일 밝혔다.

알테오젠은 올 1월에 인도에서 IGF-1 이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상 1b를 시작했다. 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서 수행할 소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용을 모니터링 하기 위한 것이다.

회사는 이번에 IGF-1 이 저하된 성인 40명을 대상으로 고용량 투여를 진행했다. 임상 결과 ALT-P1 0.4mg/kg 와 0.6mg/kg 투여 군 사이에서 매일 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다.

회사는 또한 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특이점이 없음을 확인했다. 회사는 이 시험의 결과의 보고서를 확보하는 대로 이 데이터를 기반으로 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비할 계획이다.

알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상에 대한 라이센싱 계약을 체결했다. 크리스탈리아가 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진 할 예정이다.

성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조 이상으로 추산된다. 소아용 인성장호르몬 시장 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 큰 제품이다.

알테오젠의 관계자는 “임상 2상 및 3상에 소요되는 약 500억 정도의 비용을 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정”이라며 “이번 임상은 소아용 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 소아용 환자 확보가 어려워 글로벌 임상 진행이 늦어지는 어려움을 극복했다” 고 밝혔다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01685926629086968&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

한국거래소는 2009년부터 우수 기술력과 성장 가능성을 보유한 유망 중소·중견 기업을 발굴해 중장기적 성장을 지원하고 코스닥시장 활성화를 위해 라이징스타 사업을 실시해오고 있다. 

라이징스타 평가 기준은 세계시장 지배력, 혁신산업 분야 국내 시장 점유율이다. 거래소는 외부 전문가로 구성된 선정위원회를 통해 라이징스타를 최종 선정했다.

올해의 라이징 스타 35개 기업이 선정되었다. 

에코프로비엠, 알테오젠, 고영, 클래시스 레고캠바이오, 인텍플러스, 파마리서치, 라온피플, 파크시스템스 등 거의 모든 기업이 쟁쟁한 기업이다.

여기 있는 기업 리스트 중에서 시장의 트렌드와 부합되는 기업을 찾아 투자하는 것도 좋은 방법으로 보인다.

아미코젠이 6월 23일 전화사채권 발행을 공시했다.

전환사채로 500억원을 발행하며, 시설자금 투자로 100억, 타법인 증권 취득자금 확보를 위해 400억원을 투자한다. 

전환가액은 41,552원이며 현재 주가와 큰 차이가 없다. 그리고 사용사채의 표면이자율은 0.0%, 만기이자율은 0.0%다. 무엇보다 발행사가 35%까지 되살 수 있는 콜옵션 조건도 있기 때문에 조건이 아주 좋다. 

일단 이번 전환사채발행에서 가장 궁금한 것은 타법인 증권 취득자금이다. 아미코젠은 셀리드와 클리노믹스의 사례를 통해보면 투자도 잘하는 회사이기 때문이다.

아미코젠이 투자하는 기업에 같이 투자하는 것도 한번 고려해볼만하다. 

셀리드의 가치가 높아지면서 아미코젠 지분 가치도 커졌다. 2017년 사업보고서 기준 셀리드의 장부가액은 18억1300만원이었으나 지난해 3분기 기준으로는 218억7000만원으로 1106.28% 늘었다. 전날 셀리드의 종가로 계산하면 현재 가치는 776억812만원이다. 지난해 3분기 장부가액을 빼면 557억3812만원의 평가차익을 거둘 수 있게 된 것이며 2014년에 투자한 초기 투자금 15억원을 제외한 단순계산으로는 760억원이 넘는 이득을 거둔 셈이다.

https://www.asiae.co.kr/article/2019022109502833823

아미코젠이 지난해 지분투자한 기업의 지분 매각으로 127억원의 차익을 실현했다. 잔여 지분 공정가치에 대한 미실현이익으로 311억원을 확보했다.

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47366 

주요사항보고서 / 거래소 신고의무 사항

전환사채권 발행결정

20. 기타 투자판단에 참고할 사항

「조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항」

본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 30개월이 되는 2023년 12월 29일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하 "조기상환일"이라 한다.)에 조기상환청구 전자등록금액의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부를 아래 표에 기재된 조기상환수익률에 따라 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

(1) 조기상환 수익률 및 조기상환청구기간: 사채권자는 조기상환지급일 전 45일전부터 15일 이전까지 발행회사에 조기상환 청구를 하여야 한다.

구분조기상환 청구기간조기상환일조기상환수익률FROMTO

(2) 조기상환 청구장소: 발행회사의 본점(예탁자인 경우에는 한국예탁결제원)

(3) 조기상환 지급장소: KEB하나은행 진주지점

(4) 조기상환 청구절차: 사채권자가 고객계좌에 전자등록된 경우에는 거래하는 계좌관리기관을 통하여 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하고, 자기계좌에 전자등록된 경우에는 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하면 한국예탁결제원이 이를 취합하여 청구장소에 조기상환 청구한다.

2. 연체이자: 발행회사가 본조 제10항 내지 제12항 및 제23항에 의한 각 기일에 원금 또는 이자를 지급하지 아니한 때에는 동 원리금에 대하여 연체이자를 지급하기로 하며, 이 경우 연체이자는 연복리 10%의 이율로 한다. 연체이자는 1년을 365일로 하여 1일 단위로 계산한다.

「매도청구권(Call Option에 관한 사항」

"발행회사" 또는 "발행회사가 지정하는 자"(이하 "매수인")는 본 사채의 발행일로부터 12개월이 되는 2022년 06월 29일부터 30개월이 되는 2023년 12월 29일까지 매 3개월에 해당하는 날(이하 "매매대금 지급기일")에 사채권자(인수인 또는 본 계약 제6조에 따라 인수인으로부터 전매받아 사채를 보유하고 있는 자를 의미함, 이하 같다)가 보유하고 있는 본 사채의 일부를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 사채권자는 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다.
(1) 매도청구권 행사 방법: 매수인은 각 "매매대금 지급기일"로부터 46일 이전까지 사채권자에게 매수대상 사채(이하 "콜옵션 대상 사채"라 한다)의 수량, 매매대금의 지급 기일 및 매매가격을 서면으로 통지하는 방식으로 매도청구를 하며, 본 매도청구권 행사에 따라 매수인의 매도청구가 사채권자에게 도달한 시점에 "콜옵션 대상 사채"에 대한 매매계약이 체결된 것으로 본다.
(2) 매매가액: 매도청구의 대상이 되는 "콜옵션 대상 사채"의 매매가액은 사채발행일로부터 매매대금 지급기일 전일까지 연 2%(3개월 단위 복리)의 이율을 적용한 금액으로 한다.

매도청구 통지기일매매대금 지급기일매도청구권 매매가액

(3) 대금지급 및 사채의 인도: 매수인은 매매대금 지급기일에 사채권자에게 사채권자가 지정하는 방식으로 제1조의(2) 매매가액을 지급하고, 사채권자는 위 금액을 지급받음과 동시에 매수인에게 "콜옵션 대상 사채"를 계좌대체의 방식으로 인도한다. 단, 매매대금지급기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 매매대금의 지급 및 사채 인도를 이행하고 매매대금지급기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.
(4) 매도청구권 행사 범위: 매수인은 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 35%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없다. 즉, 각 사채권자에 대한 매도청구권의 전자등록금액의 합계 금액은 본 사채 발행가액의 35% 이내이어야 한다.

(5) 사채권자의 본 사채 의무보유: 본 사채의 인수인은 본 계약의 "발행회사의 매도청구권"의 행사를 보장하기 위하여 매도청구권의 행사기간 종료일(2023년 12월 29일)까지 인수금액의 35%에 해당하는 본 사채를 미행사 상태로 보유하여야 한다.

(주1) 정정 후

발행 대상자명회사 또는최대주주와의 관계발행권면(전자등록)총액(원)

쿠콘의 IR자료를 통해 어떤 회사인지 다시 살펴보자.

IR자료는 Prologue, Business Overview, Core Competence, Investment Highlights, Potential Businesses순으로 작성되었다.

프롤로그의 아래 자료가 쿠콘의 사업을 가장 간단하게 보여준다. 여러 금융사 및 IT업체로부터 수집된 데이터를 API로 만들어 고객사에게 제공하는 것이 쿠콘의 비지니스 모델이다. API당 기본 수수료와 API 이용 개수 당 추가 수수료가 주매출원이다. 쿠콘 고객의 서비스별 이용자가 작게는 백만에서 많게는 4천만명에 이르니 어마어마하다. 

쿠콘의 주고객은 B2B고객이며 B2C는 마이데이터 사업이 강화되면 성장성이 예상된다. 

쿠콘은 국내 금융기관, 공공기관 등 500개 기관의 데이터를 매일 수집한다. 국내의 금융기관은 모두다 쿠콘 서비스를 이요하고 있다고 봐도 무방하다. 전세계적으로 보면 40여 국가의 2000개 금융기관의 데이터를 수집하고 있다. 비지니스의 근간이 되는 데이터르 매일매일 업데이트되고 있으니 국내 후발주자들이 이러한 데이터 보유량을 따라잡기는 쉽지 않다. 

이렇게 수집된 방대한 데이터는 네가지 방법으로 데이터를 연결한다. 타이틀이 국내최고, 최다, 최상, 최초를 보면 알수 있듯이 국내에서는 쿠콘의 경쟁자가 없다. 

쿠콘이 제공하는 API는 200여개에 달한다. 쿠콘닷넷 홈페이지에 가보면 각API에 대한 소개 및 사례, 사용하고 있는 주고객사 리스트까지 상세하게 나와있다. 

데이터 서비스역량 및 페이먼트 서비스 역량에 대해 비교한 표인데 경쟁사들보다 어떠한 점에서 쿠콘이 우위에 있는지를 한눈에 알 수 있다. 경쟁사들에 대해서는 구체적으로 어떤 회사인지 한번 IR팀에 문의를 해볼 필요성이 있겠다. 

쿠콘의 해외비지니스는 아시아에서만 이루어지고 있다. 매년 해외지사를 1개씩 늘려서 해외데이터 수집도 강화하겠다느 는 전략이다. 

쿠콘의 성장성을 보면, 데이터서비스 사업의 성장성이 우후죽순이다. 페이먼트 서비스도 꾸준히 성장중이다. 

영업이익률은 점점 좋아져서 올해 1분기에는 28.1%에 달한다. 

매출구조를 보면 안정적이고 고정적인 매출인 수수료의 비중이 전체의 90% 이상을 차지한다. 

수수료 매출이 높은데도 불구하고 계속 성장하는 이유는 고객당 API이용 개수가 늘어났기 때문이다. API이용개수가 늘어난 이유는 쿠콘이 지속적으로 신규 API를 개발하였고, 그것을 필요로 하는 고객사가 많기 때문이다. 

데이터 시장은 향후에도 지속적으로 성장할 전망이다. 매년 10% 이상의 성장률을 보일 것으로 추정되고 있다. 그만큼 쿠콘의 성장도 10% 이상은 최소 담보되는 것이다. 

쿠콘은 향후 전략을 살펴보자.

먼저 금융, 공공기관으로 집중된 데이터API를 의료, 유통, 통신쪽으로 확대하여 고객사를 늘려서 매출을 늘리려고 한다. 

그리고 무엇보다 마이데이터 시장을 선점하겨고 하고 있다. 2021년 1월 마이데이터 사업을 허가받았고, 마이데이터 상품 4종으로 시장을 점령한다는 전략이다.  

글로벌 전략은 동남아 시장을 먼저 도전한 후에 미국 및 유럽 시장에 진출한다는 계획인데, 아직까지 미국 및 유럽에 대한 구체적인 전략은 제시하지 않고 있다. 사실 미국과 유럽까지는 못해도 동남아시아만 한국에서의 입지처럼만 성장해도 대박이라고 생각한다. 

엘앤케이바이오가 새로 선임한 로펌은 Jones Day다. 아주 유명한 로펌이다. 

Jones Day는 2514 명의 변호사를 보유하고 있으며 미국에서 7위다. 2020년 총 매출 2,226,424,000 달러로 The American Lawyer의 2021 Am Law 200 순위에서 10위를 차지했다.  2020 Global 200 설문 조사에서 Jones Day는 세계에서 14번째로 높은 수익을 올린 로펌으로 선정되었다. 

LLife Spine의 로펌인 Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan LLP과 비교해보자.

좌측이 Aegis Spine의 새 로펌인 Jones Day이고, 우측이 Quinn Emanuel 이다.

개별 변호사들의 역량도 중요하지만 객관적인 데이터가 Jones Day가 앞선다. 진작 이렇게 했으면 하는 아쉬움이 남는다. 

아미코젠의 비건 요거트 브랜드 비거트가 영국채식협회로부터 비건인증을 획득했다.

비거트는 우유를 사용하지 않은 100% 식물성 비건 요거트로 채식주의자와 유당불내증을 가진 사람들에게 인기가 있다. 

한국과 영국 두 국가에서 비건인증을 받은 제품은 국내 최초이다.

비거트는 아미코젠의 핵심사업은 아니지만, 아미코젠이 이런 사업도 한다는 차원에서 알아두면 좋을 듯하다.

https://www.vgurt.co.kr/goods/goods_list.php?cateCd=005 

대한민국 대표 바이오기업 아미코젠의 비건 요거트 브랜드 비거트가 영국채식협회의 ‘비건 인증’을 획득해 국내 비건 요거트 업계 최초로 한·영 비건 인증을 동시에 획득한 브랜드로 자리매김하게 됐다.

비거트는 우유를 사용하지 않은 100% 식물성 비건 요거트로 채식주의자와 유제품 섭취가 어려운 유당불내증 체질을 포함해 식단 조절을 위한 식품으로 인기를 끌고 있다.

비거트는 2018년 5월, 국내 비건 요거트 최초로 한국 비건인증원의 비건 인증을 획득한데 이어 올해 6월, 영국채식협회의 비건인증까지 획득했다. 지금까지 국내 냉장 비건 요거트 분야의 국내 비건 인증을 받은 브랜드들은 있었으나 100여년 역사의 공신력 있는 영국채식협회의 인증까지 동시에 획득한 업체는 아미코젠의 비거트가 유일하다는 설명이다.

영국채식협회는 식품의약안전처로부터 식품 및 축산물에 대한 표시광고 인증보증기관으로 인정받은 기관으로 동물성 원료를 사용하지 않는 제품을 인증해 주고 있다. 동물 성분, 동물 실험, 유전자 변형 유기체(GMO) 사용 여부를 까다로운 기준으로 심사한다.

우유 대신 코코넛, 콩 등 식물성 원료와 프리미엄 식물성 유산균을 배합해 만들어지는 비거트의 제품들은 정백당, 변성전분, 색소, 합성착향료 등의 인공첨가물을 첨가하지 않고도 자연 그대로의 풍부한 맛과 농후한 식감을 자랑한다.

또한, 청정지역인 경남 진주 문산에 비건 요거트 단일 생산공장을 직접 운영하고 있어 논비건 원료의 교차오염을 원천 차단한다. 비거트의 모든 제품은 유전자변형식품(GMO)를 사용하지 않으며 동물실험이 철저하게 배제돼 있다.

비거트는 무첨가 두유액으로 만든 요거트 ‘소이 비거트’, ‘소이 비거트-D’ 2종과 코코넛 밀크를 주 원료로 한 ‘코코넛 비거트’, ‘코코넛 비거트-D’까지 총 4종을 판매하고 있다.

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=258463 

면역항암제 기업인 유틸렉스의 대표 파이프라인인 EU101의 미국 임상 첫 환자 투약이 시작되었다. 이번 임상은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 임상이다.

EU101은 키트루다와 기전이 다른 항체치료제다. 키트루다는 킬러T세포가 억제되는 물질을 차단해서 킬러T세포의 활성을 유지시킨다. 하지만 EU101은 킬러T세포를 활성화시키는 물질을 자극해 킬러T세포를 활성화시킨다.

이렇게 두 항체치료제의 기전이 반대이기 때문에 EU101이 임상만 성공한다면 그 효과는 매우 기대가 된다. 

EU101은 글로벌 임상으로 미국, 중국, 한국에서 동시에 진행된다. 중국과 미국은 환자 투약이 되었고 한국도 곧 할 예정이다.

유틸렉스의 주가는 최근 매우 부진하지만 글로벌1위 바이오의약품인 키트루다와 병용 가능하면 시너지 효과가 클 것이라는 기대감 때문에 지속적으로 관심을 가지고 있다.

유틸렉스는 EU101 미국 임상의 첫 환자 투약을 시작했다고 23일 밝혔다.

‘EU101’은 키트루다, 옵디보, 여보이 등 면역관문억제제인 기존 면역항암제와 달리 T세포를 활성화해 암을 공격하는 면역관문활성제다. 두 항체가 반대 기전이라는 점에서 병용 또는 복합투여에 대한 시너지 효과가 기대된다고 회사는 기대하고 있다.

유틸렉스는 이번 1상을 다기관, 공개, 단일군, 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성을 평가하고, 2a상을 직장암 및 비소세포성폐암 환자군을 대상으로 EU101의 안전성 및 유효성 경향을 평가하도록 설계했다.

최수영 유틸렉스 대표는 “3월 중국에 이은 두번째 글로벌 임상”이라며 “지난달 한국 식약처에서 승인받은 국내임상 역시 조만간 환자투약이 이루어질 예정이다. 한국, 미국, 중국에서 동시에 진행되는 만큼 조속한 임상 진행과 데이터 확보해 회사의 가치를 높이겠다”고 했다.

향후 유틸렉스는 이번 임상 결과를 토대로 기존 면역 항암 항체 치료제와의 병용 요법에 대한 임상시험도 계획 중이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01751526629084672&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

알테오젠이 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제를 생산하기 위한 공장을 짓는다.

공장 건설을 위해 SNC-라발린(SNC-LAVALIN)과 계약을 체결했다. SNC-라발린은 화이자, 노바티스 등  여러 제약사들의 공장을 지은 이력이 있는 제약 및 생명공학 분야의 GMP공장 전문기업이다.

공장설립이 완료되는 시점에 알테오젠이 어떤 위상을 가질지가 기대된다.

ALT-L9과 ALT-B4가 알테오젠을 어떻게 성장시킬지 지켜보자. 

알테오젠은 유럽 및 미국 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 수준의 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러와 인간 히알루로니다제 생산 공장 건설을 위해 SNC-라발린(SNC-LAVALIN) 사와 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

앞서 알테오젠은 지난해 12월 약 1000억원의 전환 우선주(CPS)를 발행해 공장 건설을 위한 자금을 확보했다. 확보한 자금으로 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의 글로벌 공급에 적합한 공장 건설의 설계에 착수했다고 설명했다.

SNC-라발린은 1911년에 설립된 캐나다 국적의 엔지니어링 및 건설업체다. SNC-라발린 파마 그룹은 제약 및 생명공학 분야의 GMP 공장 설계와 건설관리를 수행한다.

현재 알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 원료의약품을 국내에서는 오송첨단의료산업진흥재단과 CMO(위탁생산) 설비를 통해 생산하고 있다. 유럽에선 독일 머크의 CMO에서 생산하고 있다. 또 아일리아 바이오시밀러의 원료의약품은 국내 DM바이오에서 생산하고 있다.

알테오젠 관계자는 “공장 설립은 대전 지역에서 진행할 예정이다”며 “향후 아일리아 바이오시밀러 및 인간 히알루로니다제의 시장이 확대될 경우 기존 CMO의 글로벌 시장 공급 한계를 해소할 수 있을 것이다”고 말했다.

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