바티인베스트

머크의 임상3상이 본격화되는 것이 알테오젠에게는 많은 의미가 있다.

가장 중요한 것이 ALT-B4를 적용한 키트루다가 임상3상에 할지 말지였는데, 머크의 임상3상 시작으로 이 문제가 사라졌다.

이 문제가 사라졌다는 것이 가져오는 결과는 바로 알테오젠의 가치 재평가다.

가치 재평가가 되면 알테오젠의 몸값이 올라가는 것이고, 계약하고자하는 업체에서는 지금 계약하는 것이 나중에 키트투다SC 3상이 종료되고 하는 것보다 시간적으로도 가격적으로도 이득이다. 

하지만 주가만 보면 문제가 해결되지 않아보인다. 이제는 도대체 무엇이 필요한 것인가? 머크의 임상3상 개시에 따른 마일스톤이 들어오면 주가가 갈까?

알테오젠의 원천기술(ALT-B4)을 활용한 글로벌 신약 탄생 가능성이 한층 더 높아졌다. ALT-B4를 적용한 것으로 알려진 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다 SC제형 임상3상이 본격화됐기 때문이다. ALT-B4는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 변환하는 플랫폼 기술이다.

16일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 최근 자사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 파트너사의 글로벌 임상3상이 시작됐다고 공개했다. 이번 임상은 2020년 총액 4조7000억원 규모로 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사 중 한 곳이 진행하고 있는 항암 항체 치료제에 관한 것이다.

회사 측은 임상3상 착수한 파트너사가 어디인지는 공개하지 않았지만, 시장에서는 MSD의 면역항암제 키트루다 SC제형 임상일 것으로 추정하고 있다. 회사 측의 발표에 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 MSD의 키트루다 SC 제형변경 임상3상 계획이 등록된 까닭이다. 실제 해당 임상 디자인을 살펴보면 히알루로니다제와 공동 제형화된 키트루다 제품을 사용한다고 명시돼 있다.

2021년 MSD가 키트루다 SC제형 국제 특허를 출원하는 과정에서 알테오젠의 물질특허를 패밀리특허로 명시한 것도 이 같은 추정에 힘이 실리는 이유 중 하나다. 패밀리특허란 자국에서 출원한 특허를 기초로 해외 여러 국가에 출원하는 경우, 원출원 특허(MSD)와 관련된 모든 특허를 패밀리특허(알테오젠)라고 한다.

키트루다 SD제형 임상3상이 시작됨에 따라 업계는 알테오젠의 SC플랫폼 기술에 대한 불확실성이 해소됐다고 평가했다. 그동안 알테오젠이 글로벌 제약사들과 수 차례의 기술이전 계약을 체결했음에도 시장에서는 높은 평가를 받지 못했다. 이는 기술에 대한 불확실성을 완전히 해소하지 못했기 때문이다.

국내 제약사들의 수조원대 기술이전 계약 이후 이어지는 실패 사례도 이 같은 불신을 키우는데 한몫했다.

하지만 이번 임상3상 진입 소식이 전해지면서 업계는 개발 성공 가능성을 높게 점쳤다. 세계적인 제약사가 큰 돈을 투자해 진행하는 품목허가 단계의 임상인 만큼 그 필요성과 효과를 인정한 것으로 생각할 수 있기 때문이다.

바이오 업계의 한 관계자는 "임상3상은 신약 개발의 마지막 단계로 그 동안의 모든 시간, 자금투자 등의 노력이 수포로 돌아가는 구간"이라며 "실패시 주가하락의 폭도 매우 가파르고 파장도 크다. 따라서 3상 진입은 성공에 대한 가능성을 높게 봤다는 의미로 해석될 수 있다"고 말했다.

이번 임상3상 진입으로 예비 파트너들이 보다 더 기술도입에 적극성을 보일 것이라는 업계의 관측도 나왔다.

알테오젠 내부 사정에 정통한 또 다른 바이오 업계의 관계자는 "현재에도 물밑에서 알테오젠과 기술이전 논의를 해오는 기업들이 상당수 존재하는 것으로 안다"면서 "임상3상 진입으로 불확실성이 사라짐에 따라 보다 적극적으로 접촉해올 가능성이 존재한다"고 말했다. 이어 "글로벌 제약사 입장에서는 IV제형의 특허만료 전 SC제형 출시로 오리지널 제품의 주도권을 이어나가는 전략이 필수"라며 "국내 일부 기업에서도 관련 기술에 관심을 보이고 있는 것으로 안다"고 덧붙였다.

https://dealsite.co.kr/articles/99272

루머와 달리 알테오젠의 ALT-B4를 가지고 머크는 임상3상을 향해 달려가고 있다. 빠르면 내년 초 임상3상에 돌입한다.
추가 기술이전계약은 구체적인 조건까지 마무리가 되었다. 이제 싸인만 남았다는 것으로 해석된다. 주가가 급락한 가운데, 대표가 직접 인터뷰를 한 것이니 신빙성은 높아보인다.
원래 0.5주 무상증자를 기술이전 계약 후에 지급하려고 했으나. 주가 급락으로 0.2주를 먼저 무상증자 결정했다. 이 말은, 0.3주는 L/O이후에 한다는 것인데 무상증자 상장일이 11월이니 L/O는 11월말이나 12월초에 나올 것으로 예상한다.
ALT-L9은 전략적 투자자를 유치하는 방안이 고려되고 있다고 한다. 자금조달을 위해 전환사채나 유증 등의 노이즈가 나중에 나오는 것보다 이 전략이 깔끔해보인다.



박순재 알테오젠 대표(사진)는 11일 기자와 만나 “2020년 ALT-B4 기술을 도입한 글로벌 대형 제약사와 상업화 이후 생산 로드맵을 논의하고 있다”고 했다. 최근 시장에 퍼진 ‘기술 반환설’과 달리 오히려 협력이 진전되고 있다는 설명이다. 알테오젠은 협력 대상 글로벌 제약사가 어딘지 밝히지 않았지만, 업계는 미국 머크(MSD)로 추정하고 있다. 기술수출이 백지화될 수 있다는 루머에 알테오젠 주가는 하반기 들어 38% 급락했다. 급기야 회사는 이날 무상증자 계획을 발표했다.

ALT-B4는 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 약물을 피하주사(SC) 형태로 바꾸는 기술이다. 히알루로니다제라는 효소를 활용해 몸속에 약물이 퍼지게 한다. 약물 투여 시간이 줄어 환자 편의성이 좋다. 알테오젠과 미국 할로자임이 이 기술을 가지고 있다. 알테오젠과 기술이전 계약을 맺은 글로벌 제약사는 자신들의 ‘간판’ 항암제에 ALT-B4 기술을 적용해 임상 1상 중이다.

박 대표는 “상대방 요청에 따라 최근 임상 3상에 쓰일 시약을 생산해 전달했다”며 “생각했던 것보다 반년 정도 빠르다”고 했다. 이르면 내년 초 임상 3상에 들어갈 것으로 관측된다. 투여 방식만 바꾸는 임상이라 임상 2상은 건너뛸 수 있다.

추가 기술이전 계약도 성사 단계다. 박 대표는 “유럽 소재 다국적 제약사와 마일스톤(단계별 성과금) 규모, 로열티 조건 등 세부적인 협상을 마무리했다”고 했다. 그는 연내 최종 계약을 맺을 수 있을 것으로 기대했다.

박 대표는 전략적 투자(SI)를 유치하는 방안을 검토 중이다. 알테오젠은 약 1300억원의 현금을 보유하고 있지만 글로벌 경제 불확실성을 감안해 자금을 더 확보해두자는 취지다. 알테오젠은 자회사인 알토스를 통해 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발하고 있다. 박 대표는 “아일리아 바이오시밀러의 임상 진척에 따라 추가 자금이 필요할 수 있다”며 “해외 투자사가 먼저 지분 투자 의사를 타진해와 내부 검토 중”이라고 했다.


대전 둔곡지구 생산공장 건설 계획은 보류했다. 환율 급등으로 원자재 수입 가격이 치솟는 등 원가 부담이 커져서다. 알테오젠은 당초 1200억원을 투자해 바이오시밀러 제품과 인간 히알루로니다제 생산공장을 지을 계획이었다.

박 대표는 “기초 설계까지 마쳤지만 금융시장이 안정되면 재추진할 생각”이라며 “합작 파트너도 물색하고 있다”고 했다.

https://www.hankyung.com/it/article/2022101100951

 머니투데이에서 이오플로우의 김재진 대표가 자이힙과의 합작사인 산플레나에 대해 인터뷰를 했다.  

산플레레나에서는 자이힙이 가진 비만 및 내쉬 치료제를 활용하여 이오플로우의 웨어러블 약물주입기와 결합한다. 자이힙에서 이이 약물을 상용화하기 위해 이오플로우에 먼저 연락을 했다고 한다. 

현재 가장 빠른 파이프라인은 비만치료제다. 비만치료제는 올해 임상2상에 들어가서 내년에 임상2상 종료가 목표다. 이후 계획은 기술이전 또는 임상3상인데 아직 정해진 것은 없다. 

비만치료제는 현재 노보노디스크의 삭센다가 시장을 장악하고 있으며, 시장 규모는 5조원이다. 

삭센다와 비교시 산플레나가 가진 장점은 기간과 비용이다.

동일하게 10~15%를 감량한다고 했을 때,

• 삭센다는 1년, 산플레나는 3개월이 걸린다.
• 가격도 삭센다는 1500만원, 산플레나는 130만원+α이다.

시장에 출시된다면 시간적으로도 비용적으로도 상당한 경쟁력을 가진다. 비용측면에서 프리미엄을 강화하고자 한다면 삭센다만큼의 가격을 책정할 것인데, 그렇게 되면 마진률이 어마무시해진다. 

물론, 제품이 실제 상용화가 되었을 때의 가정이니 아직까지는 허상일 뿐이다. 

산플레나는 이오플로우가 약물주입기 플랫폼을 통해 처음 만든 JV다. 앞으로  프로젝트별로 JV를 만든다고 하니 기대가 된다. 

Upcoming Events

• 이오플로우
  • 2022년 1월: 이오패치X 국내임상시작
  • 2022년 1분기: 이오패치X FDA신청, 이오패치 국내건강보험적용
  • 2022년 상반기: 이오패치 유럽 17개국 출시, 이오파니 FDA 신청
  • 2022년: 중동 진출, 이오패치 제2형당뇨 임상종료
  • 2022년 하반기: 이오패치&이오펌프 생산량 300만대
  • 2022년 12월: 이오패치X 국내임상종료
  • 2023년: 인도네시아 S사와 CMO를 통해 300만대 생산, 이오패치X출시
  • 2025년: 이오파니 출시
• 파미오(웨어러블 신약 개발 자회사)
  • 비알콜성간염 신약 공동개발 발표 예정(빠르면 12월 중)
• 네프리아(웨어러블 인공신장 미국 자회사)
  • 2022년: 몸에 부착할 수 있는 신장투석기 시제품 확보를 목표로 개발 중
• 시노플로우(시노케어와 JV)
  • 2021년 하반기: 중국회사와 JV설립(10월 26일 이후 영업일 60일이내)
  • 2025년내: 중국시장 제품 출시(이오펌프는 이오플로우가 공급)
• 산플레나(자이힙과 JV)
  • 2022년 6월: 투자금 납입완료(70% 지분)
  • 2022년: 비만치료제 임상2상 예정
  • 2023년: 비만치료제 임상2상 종료
  • 2023년 말: 비만치료제 L/O 또는 임상3상 추진

• 무상증자 일정
  • 2022.02.08: 신주 상장

"영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사 '자이힙'과 합작사를 만든다는 발표 이후 '어떻게 연결됐냐' 물어본 업계 관계자들이 많았어요. 자이힙이 '비만 치료제'를 개발하는 사람들은 다 아는, 이 업계 선구자 스티븐 블룸 경이 이끄는 회사거든요. 우리 회사가 생각보다 유명합니다.(웃음)"

김재진 이오플로우 대표는 3일 머니투데이와 인터뷰에서 자이힙과의 합작사 '산플레나' 설립에 대해 이같이 말했다. 스티븐 블룸 경은 장내 호르몬 영향에 대한 연구를 통해 지금의 글로벌 비만 및 당뇨 치료제 시장 형성에 기여한 인물로 평가된다. 자이힙도 그의 영향을 받아 오랜 기간 비만 및 내쉬(NASH·비알코올성지방간염) 치료제 개발에 역량을 모았다. 현재 보유한 후보물질이 3개다.

양사는 합작사를 통해 비만 및 내쉬 치료제를 개발해나갈 계획이다. '이오플로우 일회용 웨어러블 약물주입기기에 자이힙 개발 약물을 태워 환자에 효과적으로 전달하고 이들이 부작용 없이 치료 효과를 보도록 한다'가 이들이 그린 기본 작동원리다. 언뜻 들으면 기기 없이 치료제를 한 번 먹거나 맞으면 되는 편한 길을 놔두고 이들이 굳이 치료제와 기기를 묶으려는 계획이 의아할 수 있다. 해당 질환 치료제들이 호르몬을 조절하는 원리여서 떠올린 해결책이다.

김 대표는 "약물은 너무 많이 들어가면 부작용이 나고 적게 들어가면 효과가 없다"며 "그런데 몸 상태는 아침엔 100, 저녁엔 60으로 수시로 바뀐다. 즉 몸이 요구하는 약 용량이나 부작용이 생기지 않는 범위도 수시로 바뀐다는 얘기"라고 설명했다. 이어 그는 "자이힙도 그 동안 라이선스 아웃만 했을 뿐 약물을 상용화한 적은 한 번도 없다고 한다"며 "펌프가 있으면 언제든지 이를 조절할 수 있다고 판단해 우리한테 먼저 연락을 한 것이라 들었다"고 전했다.

이오플로우는 지난해 세계에서 두 번째로 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 상용화에 성공했다. 스마트워치와 비슷한 크기, 무게로 복부, 팔, 허벅지 등에 자유롭게 부착하는 기기다.(사용기간 3.5일) 전극을 양쪽에 걸어줘 약물이 흐르게 하는 기술 기반(전기삼투)으로 만들어졌다. 혈당 측정 후 별도 앱에 기재한 주입량만큼 알아서 약물이 몸에 주입되는 원리다. 부착 전 기기 내 약물통에 인슐린을 넣는 방식으로 어느 약물에든 적용 가능한 일명 '약물 플랫폼'이다.

일단 산플레나는 연내 비만 치료제 임상 2상에 들어갈 예정이다. 김 대표는 "우리 펌프로 임상만 안했을 뿐 치료제 후보물질 자체는 자이힙이 수십년 전부터 개발해온 것"이라며 "자이힙의 수많은 전문가들이 2상을 어떻게 할지 알고 있고, 누가 할지도 결정했다"고 전했다. 이어 그는 "내년 2상 결과를 얻는 게 목표인데 2상을 끝내고 라이선스 아웃을 추진할지, 3상에 나설지는 아직 고민 중"이라며 "어떤 결정이든 내년 말이나 내후년 초엔 관련 매출이 발생할 것"이라고 내다봤다.

개발에 성공하면 노보 노디스크 '삭센다'가 주도하는 5조원 규모 비만 치료제 시장의 게임 체인저가 될 수 있다는게 김 대표의 자신감이다. 김 대표는 "유효기간이 짧은 호르몬 특성상 호르몬제 반감기를 늘리는 건 어렵다. 따라서 3분짜리를 24시간짜리로 늘리면 부작용이 생길 수 있다"며 "노보도 2014년 1일 1회 투약하는 삭센다를 내놓고 7년 후에야 일주일 1회 투약하는 위고비를 출시했다"고 했다. 이오플로우 펌프는 실시간 약물 조절이 가능해 이러한 문제에서 자유롭다는 전언이다.

치료 기간 경쟁력도 자신한다. 10~15% 감량을 한다 가정할 때 삭센다는 1년 이상 주사를 맞아야 한다. 이때 1500만원가량 비용도 발생한다. 김 대표는 "10~15% 감량기간 3개월을 목표한다"며 "기간 차이가 크게 난다는 점에서 상용화시 수요가 몰릴 수 있다"고 말했다. 가격 정책은 라이선스 아웃, 자체 상용화 등 결정된 게 없는 만큼 대중적으로 갈지(펌프 1개당 5만원 가정X사용기간 3개월+약물가격=130만원+α), 프리미엄화로 갈지(경쟁사 수준) 아직 고민 중이다.

이오플로우의 합작법인 전략은 앞으로도 지속될 전망이다. 김 대표는 "자사는 약물주입기라는 플랫폼을 가졌지만 약물이 없다"며 "비만 치료제를 가진 회사, 항암제를 가진 회사 등과 협업이 필요하다보니 이오플로우가 모두 하기보단 프로젝트별로 조인트벤처를 만드는 게 투자, 이익분배 차원에서 합리적"이라고 했다. 향후 약물주입기에는 개발돼있는 기존 약물이나 신약 후보물질을 싣는다는 계획이다. 후자가 산플레나 사례다.

이오플로우 자체적으로는 내년 연속혈당센서와 이오패치가 짝꿍으로 묶이는 '이오패치 X', 2024년 자체 연속혈당센서, 2025년 연속혈당센서와 이오패치가 합체된 '이오파니'를 잇따라 출시할 계획이다. 올해는 이오패치 국내외 판매에 주력해 매출 100억원을 돌파하고 내년 흑자 전환을 이루는 게 목표다. 김 대표는 "제약과 기술 결합이 최근 큰 추세이고 우리는 이에 앞선 회사"라며 "스마트 웨어러블 헬스케어 시장 리더가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022012818261813018 

오늘 알테오젠 주가가 장중 18% 이상 급락하며 연중 최저가를 기록하며 결국 8% 정도 빠져서 마무리되었다. 

거래량도 최근 거래량 대비 몇 배나 많은 287만주를 기록했다.

주가 급락의 원인은 메드팩토다.

메드팩토는 백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2상을 진행 중인데 여기서 심각한 피부독성과 간독성으로 사망 사례가 나타났다. 따라서 메드팩토는 부작용을 줄이기 위해 백토서팁 용량을 줄여 임상 2상 시험 변경 계획안을 신청했는데. 이 신청이 부결되었다. 

이유로 메드팩토는 장중 하한가까지 가면서 27% 주가가 빠졌다. 

메드팩토가 머크의 키트루다와 병용임상을 하고 있는데, 그것이 문제가 생겼으니 알테오젠도 머크의 키트루다와 SC임상을 진행하고 있으니 문제가 있을 우려로 주가가 동반하락한 것이다. 

https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2022/01/40476/

이에 대해서 알테오젠에서 당일 오전 입장문을 발표했다. 

입장문의 내용을 요약해보면 메드팩도의 임상과 알테오젠의 키트루다SC와는 무관하다는 내용이다. 

알테오젠이 기술이전한 파트너사가 머크임을 인정하고 있는 셈이다. 그래서 주가가 급락하자 부랴부랴 입장문을 발표한 것이다.

그리고 오늘의 급락을 보면 시장에서도 머크가 알테오젠의 ALT-B4를 기술이전해갔음을 인정하고 있음을 알 수 있다. 

알테오젠은 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도와 관련하여 전혀 연관성이 없음을 알려드립니다.


주주 여러분께,

금일 주가 하락과 관련하여 금일 보도된 "M사의 면역항암제 병용 임상 결과"와 관련하여 당사가 체결한 기술이전 계약 파트너 사와 진행되는 내용과는 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.

지난 1/7(금) 보도자료 에서 처럼 당사는 2020년 6월에 체결한 세계 10대 제약사와 SC 제형 플랫폼 기술이전 계약 체결후 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있으며 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 독일 머크 사와 시료 생산에 돌입했습니다.
(출처 : MTN뉴스(석지헌 기자)  알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)

또한 1/6(목) 보도자료를 통해 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 이후 온라인으로 진행되는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 기술수출 계약(라이센스아웃) 관련하여 추가적인 협의를 할 예정입니다.
출처 : 한경 BioInsight (한민수 기자)  https://www.hankyung.com/it/article/202201069444

당사가 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결한 품목은 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 "플랫폼 기술"이며 Transformer 역할을 하는 첨가제입니다.

병용투여 임상 방식과는 전혀 다른 체계로 임상이 진행되는 것입니다.

세계 최초로 SC제형 변환 기술을 세상에 알린 미국 할로자임 사도 글로벌 제약사와 50개가 넘는 의약품으로 할로자임사 히알루로니다제(PH20)와 함께 임상을 하였지만 단 한 차례의 부작용이나 임상 사고가 없었음을 알려드립니다.

이에 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도 자료와 관련하여 자료에 언급된 해외 파트너 사와 진행하는 당사의 임상은 전혀 문제가 없으며 또한 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.

주주 여러분의 지속적인 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

알테오젠과 머크가 체결한 기술이전 계약을 다시 한번 보자.

2020.06.24 - [주식/알테오젠] - [알테오젠 L/O] 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약2 체결

2020.06.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 두번째 기술 수출 분석(계약금이 작은 이유, 상대방 업체 추측)

임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 수령가능 금액은 품목당 $641.5M(7,763억원)으로 총$3,865B(총 4조 6,770억원)이며 계약지역은 전세계다.

마일스톤 수령 조건은 다음과 같다. 
- 개발 마일스톤 (수취조건 : 각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등)

• 임상 1상 진입/성공
• 임상 3상 진입/성공
• 판매 승인
• 적응증 추가

- 매출 마일스톤 (수취조건 : 판매금액 달성 시)
- 누적 매출 마일스톤 (수취조건 : 누적 매출 달성 시)

키트루다 임상을 완료하고, 판매되고 나서도 매출조건에 따라서 2번의 마일스톤을 더 받는다. 그리고 여기에 적응증을 추가했을 때에 최고 받을 수 있는 금액이 $641.5M(7,763억원)이라고 보면 된다. 

키트루다는 판매국가도 많고 적응증도 많을테니 계약이 굉장히 디테일하다. 그리고 추가개발 품목도 동일한 마일스톤 금액을 적용한다. 

현재 임상1상이 진행중이고 순조롭게 끝날 것으로 보이기에 임상3상 시료를 생산에 들어갔다. 오늘 발표문에서 적힌 것을 보면 할로자임도 임상 사고가 없었음을 말하고 있고, 지난 IR에서 박순재 대표가 임상실패에 대해서는 거의 그럴 확률이 없을 것이라고 했다. 아마도 임상1상에서 문제가 없으면, 3상도 무사히 패스할 것이고 품목허가 신청에 들어갈 가능성은 거의 높아졌다고 봐야 한다. 

지난 분기보고서를 통해  임상1상 진입에 따른 마일스톤은 *1차 US$3,500,000 (2021년 11월 예정) 으로 추정된다.

동일하게 $3.5M로 계산해보면 임상3상까지 마무리하면 받을 수 있는 마일스톤은 총 $14M이다. 총 받을 수 있는 마일스톤이 $641.5M인데 임상 3상까지 완료해도 받을 수 있는 금액은 얼마되지 않을 수도 있다.

그렇다면 마일스톤이 폭발하는 시기는 아마도 여러 국가에서 품목허가 신청할 때가 아닌가 한다. 그때가 알테오젠의 매출이 폭발할 시점으로 보인다. 빠르면 내년이다.

이 기술이전 계약의 가치는 임상이 진행될수록 더 빛이 나야 한다. 

시장에서는 그 가치를 제대로 알아보고 있는 것일까?

알테오젠 홈페이지에 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한다는 공지가 올라왔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1월 10일부터 13일간 샌프란시스코에서 개최한다.
내용인즉, 이번 컨퍼런스에서 ALT-B4 L/O과 ALT-L9판권 계약과 관련된 미팅을 진행한다는 것이다.

주주 여러분께,

온라인으로 진행되는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 행사에서 2020년에 계약한 글로벌 10대 제약사가 최근 임상 1상에 착수한 이래로 다수의 글로벌 제약사들로부터 "ALT-B4"(히알루로니다제)의 품질 및 효력을 인정받고 있음을 실감하고 있습니다.

이에 당사는 최근 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 이후 기술수출 계약(라이센스아웃) 관련하여 추가적인 협의를 할 예정입니다.

별도로 아일리아 바이오시밀러 "ALT-L9"의 해외 마케팅 계약을 위한 글로벌 제약사들과의 온라인 미팅도 예정되어 있습니다.

주주 여러분들의 지속적인 성원과 관심에 감사 드립니다.


ALT-L9은 지난달에 노이즈가 좀 있었다.
작년 IR에서 박순재 대표가 ALT-L9판권 가능성을 시사했고, 현대차증권 리포트에서는 연내 체결가능성이 있다고 했다.
그래서 주가가 상승하다가 계약이 불발되었다는 찌라시로 인해 주가가 급락하는 사건이 있었다.
결론적으로 보면, 찌라시는 사실이었던 셈이다.
그 후 나온 1월 주주레터를 보면 아래와 같은 구체적인 내용이 있다.
아래 내용으로 추측해서, ALT-L9 사건을 재구성해보면 다음과 같다.

• 글로벌업체A와 ALT-L9 판권 계약 실제하려고 추진 중이었음
• 다른 글로벌업체B,C 등이 다른 조건을 제시하며 등장
• 알테오젠은 A와 계약에 관한 조건만 생각하다가 B와 C가 등장하여 새로운 조건을 제시하니 전반적으로 어떤 계약이 유리한 것인가에 대해 검토해볼 필요성이 생김
• A와 계약 연기

ALT-L9 판권 계약 조건은 크게 보면 2가지다.

• 한 업체와 글로벌 계약
• 지역별로 마케팅 능력이 뛰어난 회사와 계약

최근 기사를 보면, "ALT-L9의 경우 현재 각 지역별로 판권 도입을 희망하는 업체들이 많아 보다 회사에 유리한 조건으로 계약하기 위한 논의가 진행 중이다"라는 문구가 눈에 띈다.
즉, 알테오젠은 지역별(유럽, 미국, 아시아 등)으로 판권을 분리하여 판매하려고 하는 것으로 추정된다.
그리고 지역별 업체 중에서도 알테오젠를 전세계에 널리 알리기 위해서는 판권회사의 네임밸류가 중요하니 글로벌바이오업체를 고려하며, 향후 ALT-B4를 활용한 라이센싱아웃이나 ALT-B4를 통한 SC바이오시밀러 생산, 알테오젠 해외지사 설립과 같은 글로벌 바이오기업으로 도약하기 위해 필요한 포인트들과 연계지어 고려하고 있는 것으로 보인다.



알테오젠은 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스(Biotech show case 2022)를 통해 다수의 주요 글로벌 제약사들과 미팅을 가질 예정이라고 6일 밝혔다.

JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스는 오는 10일부터 13일까지(현지시간) 샌프란시스코에서 개최되며 코로나19 상황을 고려해 온라인으로 이뤄진다.

알테오젠은 이번 행사에서 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 체결 이후 본격적인 기술수출 계약과 관련한 협의를 진행할 계획이다. 특히 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ALT-L9의 마케팅 파트너 계약을 위해 글로벌 제약사들과 미팅을 가질 예정이다.

알테오젠 관계자는 “알테오젠의 달라진 위상은 자연스레 차기 품목인 아일리아 바이오시밀러에 대한 신뢰도 향상으로 이어져, 특별한 마케팅 활동 없이도 판권 계약에 대한 문의가 지속되고 있다”면서 “이번 행사에서 ALT-B4의 추가적인 기술수출은 물론이고 ALT-L9의 마케팅 파트너 계약 두 마리의 토끼를 잡겠다”고 말했다.

이어 이 관계자는 “ALT-L9의 경우, 현재 각 지역별로 판권 도입을 희망하는 업체들이 많아 보다 회사에 유리한 조건으로 계약하기 위한 저울질이 한창”이라며 “이번 행사에서 회사의 사업 방향성에 부합하는 좋은 파트너를 찾을 수 있을 것”이라고 전했다.
http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50229

알테오젠의 ALT-B4 제형 특허가 글로벌 100개국에 특허를 출원했다.

알테오젠의 당초 계획은 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 주요 10개 국가만 등록하는 것이었는데 그보다 10배 이상 더 출원한 것이다.

특허는 출원부터 등록유지까지 막대한 비용이 들어가기 때문에 왠만해서는 이렇게 많이 출원하지 않는다. 

알테오젠이 이렇게까지 한 사유는 ALT-B4 기술이전받은 회사의 요청 때문이다. 그 회사는 ALT-B4 제형기술을 검증했고, 그에 확신했고, 이제는 이 기술이 꼭 필요하다고 생각했기 때문이라고 추정된다. 

그리고 특허등록을 위해 심사과정까지 공동대응해 준다는 것은 어마무시하다. 아무래도 알테오젠 특허팀보다 글로벌 제약사의 특허팀의 경험도 많을 것이고, 글로벌 특허 대응능력도 더 뛰어날 것이기에 이제 ALT-B4제형 특허는 마지막 빗장을 잠그는 격이다. 

전세계에서 그 어떤 회사도 이제 이 기술을 만들어낼 수 없게 될 것이다. 할로자임과 알테오젠만이 SC제형기술을 가지는 것이다. 

그렇다면 그 회사는 어디일까?

글로벌 100개국가에서 독점적인 권리를 가져야 하는 글로벌 바이오의약품을 가진 회사.

역시 키트루다의 머크가 아닐까?

알테오젠은 여전히 저평가다. 

알테오젠은 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4) 제형 특허가 100여개 국가에 개별국 진입했다고 13일 밝혔다. 

알테오젠의 재조합 인간히알루로니다제 제형 특허는 당초 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 10여 개국의 주요 지역(territory)에 한해 개별국 진입을 할 예정이었다.  

하지만 알테오젠이 기술이전을 해 제품화를 진행하고 있는 글로벌파트너사의 최근 제안으로 특허 진입 국가를 확대키로 했다. 이에 현재 100여개국에 진입, 더욱 넓은 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보가 가능해졌다. 

현재 기술 제품화를 진행하고 있는 파트너사는 재조합 인간히알루로니다제의 효과와 기능을 확인한 후, 알테오젠의 재조합 인간히알루로니다제 제형 특허로 개발하고 있는 항체의약품에 대한 권리범위를 강화하고 권리국가의 확장을 제안했다.  

또 향후 개별국 진입으로 발생하는 각 국가의 특허 심사관 의견 등에 대해서도 공동 대응하기로 했다. 

알테오젠은 원천기술인 Hybrozyme의 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규의 인간히알루로니다제의 재조합 단백질을 전세계 두 번째로 개발해 특허를 출원, 원천기술을 확보했다. 

알테오젠은 지속적인 연구개발로 300여개의 다양한 인간히알루로니다제 변이체들의 효소 활성에 대한 차별성을 확보해 전 세계적으로 인간히알루로니다제의 권리를 확장해 왔다.

알테오젠 관계자는 “재조합 인간히알루로니다제 제형 특허가 100여개국의 개별국에 진입한 건 전세계적으로 드문 일”이라며 “이는 글로벌파트너사가 제형 기술을 인정한 것이며, 제품 개발을 위해 최선의 노력을 기울이겠다는 의지”라고 말했다. 

이어 이 관계자는 “이번에 재조합 인간히알루로니다제의 제형 기술에 대한 권리를 넓게 확보해 글로벌파트너사에 안정적인 마케팅 환경을 제공함으로써 향후 재조합 인간히알루로니다제에 관심을 갖는 타 제약사와의 기술이전 거래에서도 위치를 확고히 하겠다”고 전했다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=49351 

유틸렉스는 2대주주인 화해제약이 장외거래를 통해서 유틸렉스 주식 3.8%를 매각했다.

화해제약은 2017년에 유틸렉스의 핵심 파이프라인인 EU101에 대한 중화권 개발 및 판권을 기술이전받았다. 그리고 3000만달러 규모로 유틸렉스 지분을 인수했다.

유틸렉스에 따르면 투자금 일부 회수 목적이라고 하지만 일반적으로 대주주 매도는 주가에 좋은 시그널을 주지못했다.
최근 유틸렉스의 주가가 반등을 보이려하는 이 시점에 이런 대주주 매도가 나왔다는 것이 무엇보다 안타깝다.

화해제약이 추진하고 있는 EU101의 중국 임상에 대한 나쁜 소식이 아니라는 것이 그나마 다행이다.

면역항암제 기업 박셀바이오가 맞춤형 항암면역치료제의 스마트 제조공정 개발에 본격적으로 착수했다.

목적은 박셀바이오의 대표파이프라인인 Vax-NK의 기술이전 시, 기술뿐만이 아니라 제조공정, 생산과 유통 등을 토탈솔루션으로 제공하기 위해서다.

박셀바이오의 최근 행보를 보면 사업의 방향이 라이센싱아웃을 메인에 두고 진행되는 듯하다.

그러기 위해서는 Vax-NK 임상2상의 중간데이터가 나와야 한다. 첫 환자처럼 완전관해가 발생한다면 정말 라이센싱아웃도 불가능한 얘기는 아니다.

전남 화순에 본사를 둔 항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(각자대표 이준행·이제중)는 11일 '맞춤형 항암면역치료제' 스마트 제조공정 개발에 본격 착수했다고 밝혔다.

이를 위해 박셀바이오는 써모피셔 사이언티픽 등 글로벌 생명공학 분야 기기 및 자동화 공정 서비스 업체들과 스마트 제조공정 공동개발을 위한 논의를 진행했다.

박셀바이오는 지난 10년간 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조소를 운영하면서 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)의 임상시험을 주도해왔다. 환자의 혈액에서 면역세포를 분리한 후 고순도·고증폭이 가능한 세포치료제 생산기술을 보유하고 있다.

이준행 대표와 김미화 연구소장 등 박셀바이오 경영진과 연구진은 최근 인천 송도에 있는 써모피셔 사이언티픽의 BDC(바이오프로세스 디자인 센터)를 방문해 면역세포 배양, 다운스트림 공정, 품질관리(QC) 등에 이르는 스마트 생산공정의 적용 방안 등을 논의했다.

이는 박셀바이오가 현재 임상2a상을 수행하고 있는 진행성 간암 치료 파이프라인(연구단계인 신약물질·Vax-NK) 등의 해외 기술 수출(라이선스 아웃) 때 기술이전은 물론 제조 경험을 토털 솔루션 형태로 제공하기 위한 것이다.

박셀바이오는 기초연구에서 생산과 유통을 모두 아우르는 면역세포치료제 연구·처방 종합 솔루션을 제공하는 기업으로 발돋움하고자 써모피셔 사이언티픽과 함께 관련 분야에서 세계시장을 독점하고 싸이티바와 밀테니바이오텍 등과도 맞춤형 항암면역치료제 스마트 제조공정 개발을 위한 협력을 가속화할 방침이다.

이준행 박셀바이오 대표는 "써모피셔 사이언티픽, 싸이티바, 밀테니바이오텍 등과의 전략적 협력을 통해 품질 및 가격 경쟁력을 모두 갖춘 혁신적인 항암면역치료제 생산 공정 개발을 주도하겠다"고 말했다.

박셀바이오는 임상 1,2상에서 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)를 활용한 치료법으로 암환자의 생존율과 종양 제거 능력 등을 크게 향상시킨 것으로 평가받고 있다.

NK세포를 활용해 기존 치료제가 잘 듣지 않는 진행성 간암과 DC를 활용한 혈액암인 다발골수종을 대상으로 한 임상 2상을 진행 중이다.

https://www.news1.kr/articles/?4302569 

박셀바이오가 전남 화순 백신특구에 중앙연구소를 세운다.

중앙연구소는 23년까지 완공 예정이며, 연구소에서 임상부터 생산까지 모든 절차를 수행할 계획이다. 또한 스마트 팩토리를 구축하여 개별 암 환자 특성을 고려한 `맞춤형 세포치료제` 개발에 속도를 낼 것이라고 한다.

박셀바이오가 임상부터 생산까지 할 수 있는 이유는 2012년부터 이미 이러한 수직 시스템을 구축하여 운영해오고 있기 때문이다.

그리고 중앙연구소를 만드는 또 다른 이유는 현재 진행중인 파이프라인의 라이센싱 아웃시 기술 이외에 스마트제조고엊기술과 품질관리 노하우를 포함하는 토탈 솔루션으로 제공하는 전략도 포함되어 있다.

이렇게 300억이나 되는 큰 예산을 들여 연구소를 짓는 것을 보면 박셀바이오는 자신의 파이프라인에 대한 자신감이 가득차 보인다. 

박셀바이오는 언제 임상중간데이터가 나올지 모르므로 수시로 체크해야 한다.

박셀바이오는 전라남도 화순 백신특구(화순 생물의약산업단지)에 첨단 연구설비와 면역치료제 스마트 생산 공정을 갖춘 중앙연구소를 건립한다고 22일 밝혔다.

회사에 따르면 면역치료제 개발과 대량 생산을 위해 전남 화순 백신특구 내 1만3352㎡ 규모의 공장용지 분양계약을 화순군과 체결했다.

회사는 빠르면 올 하반기에 착공해 오는 2023년까지 지하 1층~지상 3층 규모의 세포치료제 전용 중앙연구소를 세울 계획이다. 생산시설 확충 등을 포함한 향후 3년간 총 투자비는 300억원이다.

중앙연구소를 통해 기초 연구부터 임상 설계, 임상시험, 치료제 대량 생산 및 품질관리를 신속 수행하는 ‘항암면역치료제 생태계’를 완성할 계획이다.

첨단 연구설비와 스마트 제조공정(스마트 팩토리) 개발시설을 완비해 개별 암 환자 특성을 고려한 ‘맞춤형 세포치료제’ 개발을 가속할 계획이다.

이준행 박셀바이오 대표는 “중앙연구소 건립은 글로벌 항암면역치료제 개발 경쟁에서 퍼스트 무버, 즉 시장 선도자로 도약하기 위한 계기가 될 것이다”며 “박셀바이오는 치료제 개발, 임상, 생산에 이르는 항암치료 토탈 솔류션 제공 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.

newsis.com/view/?id=NISX20210422_0001415655&cID=10434&pID=13100

엘앤케이바이오가 기관투자자를 대상으로 IR을 개최했다.

IR의 주내용은 회사소개 및 주요 사업현황에 대한 소개이다. 기관투자자를 대상으로 했기 때문에 어떠한 내용으로 다루어졌는지는 자료로 짐작해볼 수 있다.

지난 2월에 실시했던 IR자료와 비교하여 업데이트된 사항만 체크해보자.

직원수가 80명에서 56명으로 줄었다. 지난 자료는 2020년 3월 기준이었으니까 코로나 이슈로 인해 직원을 감축한 것이 아닐까 추측한다.

그리고 주요주주의 변화가 있었다. 외국계 투자사들이 엘앤케이바이오의 지분을 약 10% 정도이다. 2021년 4월 6일 기준으로는 6.44%이므로 올해초부터 3%정도 외국인 지분이 감소하였다.

익스팬더블 케이지에 대한 소개가 보다 상세하게 다루어졌다. 그리고 현재 소송으로 인해 판매금지가처분 중인 AccelFix-XT에 대체품으로 AccelFix-XT-N15가 현재 설계중으로 소개되고 있다.

경영성과를 살펴보자.

매출액은 아직은 의미있는 수치가 아니니 깊게 볼 필요는 없어보인다. 2019년에 비해 2020년에서 눈에 띄는 점은 영업이익률이다. 2019년 영업이익률 -37.7%에서 절반이상이나 줄어든 -13.8%다. 신제품의 매출 효과와 대리점 영업보다는 직접영업의 비중이 점점 늘어났기 때문에 실적이 개선된 것으로 보인다.

실적전망에서는 역시 미국 메이저사와의 대형공급 체결 기대가 눈에 띈다. IR에서 기관투자자들에게 어떻게 설명했을지가 궁금하다. 이번 판매금지가처분 결과와 함께 이 부분의 설명이 투자자입장에서는 가장 중요한 부분이기 때문이다.

제품 포트폴리오에 대한 설명도 추가되었다. 각 제품군마다 척추의 어느 부위에 들어가며 어떤 역할을 하는지에 대해 한눈에 잘 알 수 있게 작성되었다.