바티인베스트

흥국증권에서 나온 유틸렉스 리포트를 읽어보자.

유틸렉스는 면역항암제 기업이다.

파이프라인 중 킬러T세포치료제 앱비앤티(EBViNT)의 임상1/2상에서 1회 투약만으로 완전관해가 나왔다. 

앱비앤티 임상은 EBV양성 NK·T세포림프종 및 위암 환자 대상으로 진행하고 있다. 완전관해된 환자는 21년 10월에 첫투약을 한 환자인데 10월 투약 이후 8주 후에 완전관해가 나온 것이다.

앱비앤티는 지금까지 총 3명의 환재가 완전관해가 되었다. 그렇기 때문에 유틸렉스의 4-1BB기반 T세포치료제 플랫폼에 대해서 지속적으로 모니터링을 해야 한다.  

유틸레스는 앱비앤티를 미만성 거대 B세포 림프종, 호치킨림프종, 두경부암 등 다수의 EBV양성 암종에 확대 적용할 계획이다. 

올해 상반기 중으로 앱비앤티 임상1·2a상 중간결과를 발표한다고 하니 지켜보자.

박셀바이오의 메인파이프라인인 Vax-NK의 임상2상a는 총 20명을 대상으로 하는데 이제 네번째 환자가 등록되었다.

12명까지 등록된 후에 중간결과를 발표한다고 한다. 아직까지 환자수의 33%만 채웠고 경과까지 지켜봐야하니 빨라야 내년 하반기쯤에 결과가 나올 것으로 보인다.

박셀바이오는 임상1상에서 환자 11명 중 4명이 CR판정받았다. 임상2상a에서는 투여량을 2배로 늘렸다. 투여량을 2배로 늘린다고 효과가 2배로 좋아진다고는 할 수 없다. 하지만 Vax-NK는 자기 면역세포치료제기 때문에 면역력이 강해진다고 생각하면 그 효과는 좋게 나올 가능성도 충분히 있다. 

현재는 박스루킨-15의 품목허가가 가장 큰 이벤트다. 결과가 나오고 나서 투자해도 되니 지속적으로 관심을 가져보자.

Upcoming Events

• 2022년: 박스루킨-15 품목허가
• 2022년 하반기: Vax-NK 임상2상a 중간결과 발표
• 2023년: Vax-NK 임상2B 후 조건부 품목허가 신청

자연살해(NK) 세포치료제 개발기업 박셀바이오가 말기 간암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 네 번째 환자까지 등록을 마쳤다. 임상 2a상은 총 20명을 대상으로 진행할 예정이며, 환자 12명에 대한 데이터가 나오는 대로 중간 결과를 발표하겠다는 계획이다. 이준행 박셀바이오 대표는 “임상 수행기관이 기존 2곳에서 5곳으로 늘어나면서 환자 모집에 가속도가 붙어 내년 중 가급적 빠른 시기에 중간 결과를 공개할 것”이라고 했다.

박셀바이오는 지난해 10월부터 업계의 주목을 받기 시작했다. 이 회사가 개발한 NK세포치료제 ‘박스엔케이(VAX-NK)’의 임상 1상에 참여한 말기 간암 환자 11명 중 4명에게서 암이 더 이상 관찰되지 않는 ‘완전관해’ 판정을 받았다는 사실이 알려지면서다. 이 대표는 “임상 2a상에서는 투여 용량을 1상 보다 2배 늘렸다”며 “1상과 비교해 더 좋은 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

박스엔케이는 우리 몸에 있는 면역세포 중 한 종류인 NK세포를 대량 배양한 세포치료제다. 면역세포를 환자에게서 직접 채취해 배양한 뒤 투여하는 자가 면역세포치료제로 분류된다. 해외에선 배양 기간 동안 말기암 환자가 사망하거나, 환자의 면역세포 상태가 좋지 않아 배양에 실패하는 문제를 해결하기 위한 방법으로 ‘기성품(동종)’ NK세포치료제 개발이 한창이다.

이 대표는 “동종 세포치료제는 면역거부 반응 때문에 반복 투여가 어렵다”며 “지금까지 1회 투여로 만족할 만한 결과를 보여준 사례가 아직 없어 개발부터 허가까지는 수년 이상이 소요될 것으로 보인다”고 했다. 그는 “박스엔케이는 환자 자신의 세포인 만큼 반복투여가 가능한 장점이 있다”고 강조했다. 또 “생산 기간을 열흘 이내로 단축해 동종 치료제 못지않은 경쟁력도 확보했다”고 덧붙였다.

박스엔케이는 미세한 관을 간동맥에 연결하는 간동맥내항암화학요법(HAIC)을 통해 화학항암제와 함께 투여한다. 임상 1상에선 매일 1회씩 5회, 임상 2상에선 매일 1회씩 총 10회 투여하되 중간에 한 달을 쉬도록 했다. 항암제 투여에 널리 쓰는 정맥주사와 비교해 HAIC를 시술하려면 높은 수준의 의료기술이 필요하다는 일부 지적에 대해 이 대표는 “말기 암환자가 치료 받는 대학병원 수준이라면 큰 무리가 없을 것”이라며 “임상기관 참여를 두고 협의 중인 베트남 국립 암센터도 HAIC에 대한 부담을 느낀다는 얘기는 듣지 못했다”고 말했다.

박셀바이오는 임상 2상을 마친 뒤 2023년 식품의약품약안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받는 걸 목표로 하고 있다.

박셀바이오는 지난 23일 농림축산검역본부에 반려견 항암제(박스루킨-15)에 대한 품목허가를 신청했다. 이전까지는 반려견 항암제가 없어 사람에게 쓰는 약을 써왔다. 이 대표는 “반려견의 면역세포 활성도를 높여주는 면역항암제”라며 “국내에서만 내년에 25억원, 시장에서 자리를 잡는 2025년엔 300억원의 매출이 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 반려견 항암제가 ‘캐시카우’ 역할할 것이라는 설명이다.

차세대 파이프라인 개발에도 나섰다. 박셀바이오는 암세포만 추적하는 수용체 유전자를 NK세포에 집어넣은 CAR-NK 세포치료제를 개발하고 있다. 해외에서도 암세포 살상력을 높인 CAR-NK 개발이 한창이다. 이 대표는 “최대 3개 암 항원을 추적할 수 있는 CAR-NK를 개발 중”이라며 “내년에 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청할 예정”이라고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202109276781i

박셀바이오가 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 12월 14일에 결정했다. 신주 배정 기준일은 2021년 1월 4일이다. 신주 상장 예정일은 2021년 1월 22일이다. 새로 발행되는 주식은 보통주 752만3000주다.

무상증자는 주식 유동성이 늘어나기 때문에 주가상승에 이바지하기 때문에 주주가치 제고 목적이 크다. 

박셀바이오는 항암면역치료제를 연구ㆍ개발하는 바이오텍으로 전남대 의대와 임상백신연구개발사업단에서 사업부문을 분리해 설립한 기업이다. 올해 9월에 상장하여 공모가보다 5배 이상 올랐다.

박셀바이오의 주가상승 주사유는 완전관해가 나온 간암치료제 파이프라인과 그 확장성에 대한 기대감이다. 시총이 이제 1조를 조금 웃돌고있다. 

파이프라인에 대해 탐구해볼만한 가치가 충분하다. 

무상증자 결정

10. 기타 투자판단에 참고할 사항

1) 2021년 1월 4일 현재 주주명부에 등재된 주주에 대하여 소유주식 1주당 1주의 비율로 신주를 배정함.
2) 신주의 재원: 주식발행초과금 3,761,500,000원
3) 본 주요사항 보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 자사주는 없습니다.
4) 단수주 처리방법 : 1:1 비율로 신주를 배정하기 때문에 단수주는 발생하지 않습니다.
5) 신주권교부예정일은 전자증권제도 시행에 따라 해당사항이 없어 기재를 생략하였습니다.
6) 상기 일정은 관계기관의 협의과정에서 변경 될 수 있으며, 기타 세부사항은 대표이사에게 위임합니다.

박셀바이오는 면역세포치료제 개발 바이오 기업으로 암전문병원인 화순전남대병원의 교수진이 2010년 창업한 바이오텍이다.

박셀바이오의 파이프라인은 세가지다.

1. 진행성간암: Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제(2상 진행 중)
2. 다발골수종: Vax-DC 수지상세포 항암면역치료제(2상 진행 중)
3. 췌장암 및 난소암: Vax-CAR-T 항암면역치료제(전임상) 

그 중에서 진행성간암 파이프라인이 핫하다. 

는 진행성간암 2상 진입 후 첫 환자 완전관해(CR)가 나왔다. 임상 1상에서도 총 11명의 진행성간암 환자 중에서 완전관해 4명, 부분관해 1명이 나왔다. 그리고 10명이 생존하였다. 

특히 61세 여성의 경우 간전이 췌장암이었는데 완전관해가 되었다. 조기 발견이 힘든 췌장암은 간 전이가 완료된 4기 환자에 대해서는 수술자체가 불가능하기 때문에 이와 같은 결과가 주는 의미는 매우 크다.

박셀바이오의 Vax-NK는 현재까지 총 4개 암종에 대해 완전관해(CR)를 기록 중인 만큼 Vax-NK의 파이프라인 확장성이 부각되고 있다. 그렇기 때문에 박셀바이오는 공모가 30,000원으로 9월22일에 상장했는데 지금 가격은 106,400원이다.

과거의 신라젠을 보면 알 수 있듯이 완전관해가 나오는 신약을 가진 바이오회사는 주목해야 한다. 주식은 꿈을 먹고 살기 때문에 바이오기업 중에서도 항암제는 가장 그 가치에 부합한다.

KTB투자증권에서 나온 리포트를 한번 읽어보자.