알테오젠의 ALT-BB4 임상은 피보탈 임상으로 257명을 대상으로 진행하여 임상종료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다. 

테르가제 임상은 곧 완료된 후 , 올해 말쯤 품목허가 신청을 할 것으로 예상된다.

히알루로니다제 시장 규모는 2026년경에는 국내 약 700억원, 세계 1조원에 달하는 시장인데, 알테오젠은 이 시장에서 동물유래 히알루로니다제를 대체하는 것이 1차 목표다. 

알테오젠의 파이프라인별 진행사항은 아주 순조롭게 진행되고 있다. 다만, 기다리는 L/O는 주주들의 기대처럼 순항하고 있지는 못하는 점이 아쉽다. 

 

주주 여러분께,

당사가 지난해 9월 15일 자 식약처로부터 승인된 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 마지막 임상시험 대상자 최종 방문(LPO, Last Patient Out) 이 완료되었습니다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이루어짐으로써 임상시험이 종료되는 것을 의미합니다. 이번 임상시험은 단회 임상으로 품목 허가를 신청할 수 있는 피보탈 임상(Pivotal Study)으로 진행되었습니다. 이후 임상시험결과보고서(CSR)을 수령하고 제품 출시를 위한 품목 허가를 신청할 계획입니다.

'테르가제'는 수술 후 통증 완화/부종 감소 혹은 미용/성형 수술 후 부작용 치료를 위해 당사가 개발한 히알루로니다제의 독자형(Stand-alone) 제품입니다. 당사가 지난 3회에 걸쳐 글로벌 빅파마 등 해외 파트너 사들에게 기술 이전했던 히알루로니다제의 경우, 해외 파트너 사가 독자적으로 품목허가 받은 정맥주사형(iv) 치료제에 혼합하여(Co-formulation) 피하주사(SC) 제형으로 전환시켜 주는 역할을 수행하는 첨가제(Excipient)와는 달리 당사가 독자적으로 주도하여 임상시험 및 품목허가를 통해 별도로 진행하게 됩니다. 품목허가 이후 1차 목표는 동물에서 추출한 동물유래 히알루로니다제(함량 10% 미만) 시장에 순도 95% 이상으로 향상시킨 히알루로니다제 출시로 기존 동물유래 히알루로니다제를 대체하는 것이며 또한 동물유래 제품 투여에 따른 부작용으로 인해 용도가 제한되었던 분야에 까지 확장시킬 수 있다는 장점이 있습니다. 

 
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

아래 기사를 보면, 알테오젠은 ALT-BB4임상종료가 가장 가시적인 성과라고 말하고 있다.

 

실제 ALT-BB4임상은 4월 15일에 종료된 것으로 보인다. 하반기에 품목허가 신청을 진행해서 연내 허가를 받는 것이 목표다.

 

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05232175?term=bb4&cntry=KR&draw=2&rank=1 

 

AlT-B4 L/O에 대해서는 시기적인 언급은 없지만, 속도가 전보다 빨라졌음을 언급하고 있는 것으로 보아 과거보다는 좀더 적극적인 자세를 취하고 있는 것으로 보인다.

 

 

독보적인 원천기술을 바탕으로 차별화된 신약, 바이오베터를 개발하고 있는 알테오젠(대표 박순재)이 글로벌 경쟁력 강화에 속도를 내고 있습니다. 히알루로니다제 단독 제품인 'BB4'의 품목허가를 바탕으로 글로벌 10대 제약사와 경쟁할 수 있는 신약개발 바이오 기업으로 성장한다는 목표입니다. 최근 사업 개발 및 라이선스 계약 관련 업무 강화를 위해 아스트라제네카 등 주요 글로벌 기업에서 여러 사업을 이끌었던 비벡 세노이 박사를 CBO(사업개발책임자)로 영입한 것도 그 일환입니다.

회사 관계자는 “히알루로니다제 단독 제품인 BB4의 임상 완료 및 품목허가 신청이 가장 가시적인 성과가 될 것”이라며 “또한 B4의 새로운 라이선스 계약도 최근 속도가 붙고 있다"며 기업의 성장 전망에 자신감을 드러냈습니다. 

회사는 현재 인간 히알루로니다제를 재조합해 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술과 항암 항체 치료제에 비해 우수한 효과를 가진 항체-약물접합(ADC) 기술 NexMab, 그리고 기존 바이오 제품과 융합해 체내 지속성을 증가시킨 차세대 지속형 바이오베터 NexP 등의 원천 기술을 바탕으로 치료제를 개발하고 있습니다. 

특히 회사는 히알루로니다제 기술을 기반으로 각 약물에 적용해 피하주사로 변환하는 ALT-B4, 필러에 사용하는 히알루로니다제 단독 제품인 ALT-BB4의 기술이전 및 품목허가에 대해 집중하고 있습니다. 

회사 관계자는 "BB4는 한 번의 임상으로 품목허가를 신청할 수 있는 피보탈(Pivotal) 임상 시험으로 국내에서 진행 중에 있으며, 연내 임상을 마치고 하반기 중 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했습니다. 

또한, NexP는 브라질 크리스틸리아와 공동 연구 계약을 맺고 현재 진행 중인 지속형 인성장호르몬 ALT-P1을 개발하고 있으며 국내에서는 성인을 대상으로 임상 2A상을 마쳤고, 인도에서도 1B상을 마치면서 글로벌 임상 2상을 준비하고 있습니다. 

뿐만 아니라 회사는 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9을 개발하고 있으며 최근 프리필드시린지 제형 PCT 국제 출원으로 경쟁력을 키우고 있습니다. 

특허와 관련해 회사는 제형, 제법, 프리필드시린지까지 지적재산권을 모두 확보한 기업은 없다고 밝히고 이는 연간 9조 원으로 추정되는 글로벌 아일리아 시장에서 커다란 경쟁력이 될 것으로 보고 있습니다. 

더불어 회사 관계자는 “오리지널사의 에버그리닝 전략에 효과적으로 대응할 수 있고, 신규 기업으로 글로벌 시장에 진출 할 때 다른 아일리아 바이오시밀러 개발 기업에 비해 높은 경쟁력을 갖추고 있다 보고 있다”며 “세계에서 유일하게 임상 1상을 따로 진행해, 좋은 결과를 확인하기도 했다"며 경쟁력을 자신했습니다. 

회사는 최근 아스트라제네카 등 주요 글로벌 기업에서 사업을 이끈 비벡 세노이 박사를 영입해 글로벌 기업으로의 도약을 알렸습니다. 

비벡 세노이 박사는 이전 CBO인 아룬 스와니마탄 박사와 마찬가지로 글로벌 제약 핵심 네트워크에 접근해 이를 활용할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 미국 현지에서 직접 글로벌 본사에 알테오젠의 기술력을 마케팅하고, 이들과의 빠른 의사소통을 통해 계약 협상 과정 등에서 큰 도움이 될 것으로 보고 있습니다. 

회사 관계자는 "실제로 취임 후 기존 협상에 속도가 붙고 있으며, 새롭게 연락 온 제약사가 생기는 등 기대한 효과가 어느 정도 나타나고 있다"고 말했습니다. 

이와 함께 2020년 총액 4조 7000억 규모로 라이선스 아웃 계약한 'B4'에 새로운 라이선스 계약을 추진하며 추가적인 성장 모멘텀을 계획 중에 있다는 입장입니다. 

회사 관계자는 이와 관련, “B4는 2019년 총액 1조 6000억원에 이어 2020년  4조 7000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 글로벌 TOP 10 제약사와 각각 체결했고, 이후 인도 인타스와도 계약을 맺었다”며 “현재도 기술 이전을 위한 협의를 위해 비밀유지 계약(CDA), 물질이전계약(MTA)를 맺고 진행하고 있다"고 밝혔습니다 . 이어 "올해 히알루로니다제 단독 제품인 BB4의 임상 완료 및 품목허가 신청이 가장 가시적인 성과가 될 것이고, B4의 새로운 라이선스 계약도 최근 속도가 붙고 있다”고 전했습니다. 

회사는 올해 라이선스 계약과 경영진 영입 등 보다 더 적극적인 행보로 회사의 성장을 이끌어 가겠다는 입장입니다. 

회사는 최근 바이오 섹터의 주가 하락에 책임감을 느끼며 기술력을 최대한 끌어올려 재도약 하겠다는 입장인데요. 

회사 관계자는 "기술력을 바탕으로 글로벌 10대 제약사와 경쟁할 수 있는 신약개발 바이오 기업으로 성장하겠다. 이를 위해 2025년 매출을 조 단위로 끌어올리는 퀀텀 점프를 시작으로 안정적인 연구개발(R&D) 기반 마련을 하고자 한다"고 말했습니다. 

아울러 알테오젠은 사내 회계 규정을 IFRS에 맞춰 개정해 재무적 투명성과 안전성을 제고하기 위해 신임 CFO로 회계사 출신인 김항연 부사장을 영입한 바 있으며 IR 조직을 재정비해 투자자들과의 커뮤니케이션을 강화하고 있다고 밝혔습니다.

http://www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=142502 

 

[이슈] '알테오젠', 25년 조 단위 매출로 '퀀텀 점프'...“글로벌 10대 제약사 목표” - 팍스경제TV

독보적인 원천기술을 바탕으로 차별화된 신약, 바이오베터를 개발하고 있는 알테오젠(대표 박순재)이 글로벌 경쟁력 강화에 속도를 내고 있습니다. 히알루로니다제 단독 제품인 'BB4'의 품목허

www.paxetv.com

 

테르가제 임상은 총 257명을 대상으로 하는데 그 중에서 444명에서 첫 투약이 완료되었다. 

상반기에 임상을 완료하고 하반기에 품목허가 신청을 할 계획이다.

홈페이지에 추가 내용이 언급되었는데 향후 해다른 회사들과 업무 제휴를 통해 외시장 진출을 추진한다는 내용이다.

ALT-B4에 관해서는 글로벌 기업 6곳과 MTA체결 후 다음 단계에 돌입했다고 한다. 통상 MTA를 통해 약물검증은 6개월 정도가 소요된다고 보면 되는데, 작년부터 추진한 기업도 있다고 보면 이제는 최종단계까지 남은 기업도 있을 것으로 추측된다. 알테오젠 주주들은 이제 점점 지쳐가고 있다. 회사가 이제는 정말 보여주어야 한다. 

 

테르가제(Tergase) 임상시험 본격 돌입, 연내 품목허가 계획

주주 여러분께,
글로벌 시장 규모 1조원으로 예상되는 히알루로니다제 독자제품인 "테르가제(Tergase)"에 대한 품목허가용(Pivotal) 임상이 현재 국내 4개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 연내에 임상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획입니다.
 
이미 동물 유래 제품으로 형성된 시장에서 1차 목표는 동물 유래 제품을 대체하는 것이며 국내에 이어 해외시장 진출을 목표로 명망있는 기업들과의 업무 제휴 등 박차를 가할 예정입니다.

주주 여러분들의 지속적인 관심과 호응 부탁 드립니다.  감사합니다

 

 

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase) 임상 시험이 계획된 4개 기관에서 44명의 투약을 마쳤다고 14일 밝혔다. 상반기 중 임상을 완료하고, 연내 품목허가 신청에 나선다는 계획이다.

이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4개 기관에서 진행 중이다.

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로써 피부과, 성형외과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 오는 2026년 예상 시장 규모는 국내 약 700억원, 글로벌 1조원에 달할 것으로 추산된다. 대상인원이 257명에 달하는 대규모 임상인 만큼 테르가제의 글로벌 시장 진출의 첫 단계가 될 것으로 여겨지고 있다.

테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다. 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 몇 단계의 간단한 정제 과정을 거쳐 생산된다. 때문에 동물 조직에서 유래하는 많은 불순물들을 함유하게 된다. 하지만 유전자 재조합 방식으로 생산하는 테르가제는 불순물에서 유래하는 문제가 없어 안전성이 높고, 생산성 역시 높아 기존 제품에 비해 높은 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

알테오젠 관계자는 "테르가제는 고순도의 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 월등한 품질을 갖추고 있다"며 "기존 제품의 부작용 때문에 효과를 알고 있으면서도 사용할 수 없었던 부종 및 통증 완화, 안과 등의 분야에서도 사용할 수 있어 새로운 시장을 개척할 수 있을 것"이라고 말했다.

알테오젠은 테르가제에 사용한 재조합 히알루로니다제를 활용해, 정맥 주사제(IV)를 피하 주사제(SC)로 약물전달 방식 변환이 가능한 플랫폼 기술을 갖추고 있다. 극미량을 정맥주사 항암제에 섞어 피하주사로 만드는 방식은 안전성이 높고, 환자 편의성이 높아 글로벌 제약사들의 관심이 높다.

이에 지난 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두고 있다. 현재 글로벌 6개사와 물질이전계약 등을 체결하고, 후속 계약 체결을 위한 단계를 진행 중이다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022031408525586864 

 

알테오젠 "테르가제, 연내 임상 완료 및 품목허가 신청" - 머니투데이

피부과·성형외과 등 널리 사용 가능한 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 임상 1상 결과 통해 품목허가 신청 가능…1조 글로벌 시장 진출 첫 단추알테오젠은 재조합 인간...

news.mt.co.kr

 

알테오젠 주가가 최근에 너무 많이 빠졌다. 

12월 최고가 대비 34%나 빠졌다.

최근 주가 급락사태는 참 이해가 되지 않는다. 한국시장에 대한 회의감을 느낄 정도다. 

그래서 주주들의 원성이 이만저만이 아니다.

 

 

그래서이닞 알테오젠 홈페이지에 대표이사 담화문이 올라왔다.

내용인즉,

  • ALT-L9은 국가별로 마케팅하는 것이 더 나아보이니깐 대륙별로 판권 계약을 준비 중이다. 
  • ALT-B4는 머크가 임상1상 중인데 별 문제 없이 진행되고 있다. 
  • ALT-BB4는 동물유래 히알루로니다제보다 좋기 때문에 내년에 본격적으로 출시가 되면 기대해볼만하다. 
  • 그리고 최근 주가 하락에 대해서 유감이며, ALT-L9과 ALT-B4는 신약개발에 비해서 위험도가 낮기 때문에 성공가능성이 높다. 
  • IR담당자와 연락이 잘안되는 것에 대해서 해결방안을 모색하겠다.

 

ALT-L9 판권 시나리오는 예상대로 대륙별로 진행되고 있다. 아쉬운건 ALT-B4 추가 L/O에 관한 내용이 없다는 것이다.

2022.01.07 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9 판권계약은 지역별 판권계약으로 추진하는 것으로 보인다

 

JP모건 헬스케어에서 글로벌 업체 4곳이랑 협상을 진행한다고 했는데, 어느 정도 내용이라도 알려주면 좋았을텐데 아쉽다. 

 

 

 

 

알테오젠이의 캐시카우가 될 테르가제의 임상이 시작되었다.

2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

 

이번 임상은 작년 9월에 임상 승인을 받은 후, 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원에서 건강한 성인 257명을 대상으로 진행된다.

피보탈 임상이기 때문에 임상1상만으로 품목허가 신청이 가능하다. 그렇기 때문에 알테오젠은 이번 임상을 마무리하면 품목허가를 통해 연말에는 제품을 출시하는 스케줄을 예상하고 있다. 


인간 히알루로니다제는 ALT-B4에서 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 용도로 사용되지만 단독으로 사용하는 제품이 테르가제다. 테르가제는 성형외과나 피부과, 안과 시술 과정에서 부기를 줄이고 환자 고통을 덜어주는 용도로 쓸 수 있다.

테르가제는 인간 히알루로니다제기 때문에 현재 시장에 있는 동물 유래 히알루로니다제보다 순도와 안정성이 높다.

그리고 이번 임상결과를 해외에서도 활용할 수 있는 가능성도 있다고 하니 내년에는 해외 제품 판매도 가능할 수 있다.

 

 

알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase) (ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 19일 밝혔다. 

이번 임상시험은 건강한 성인 대상으로 테르가제를 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하는 257명의 대규모 임상시험으로 임상시험 기관은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 다기관에서 진행한다.

알테오젠은 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고, 지난해 8월 테르가제 품목 허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 승인을 받았다. 임상시료 생산, 임상을 위한 환자 모집 등을 거쳐 이번에 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여한 것이다. 이번 임상이 끝나는 대로 빠른 시간 내로 품목 허가를 받을 예정이다. 본 임상 시험은 Pivotal 임상으로 임상이 완료되면 품목 허가를 받을 수 있다.

히알루로니다제 완제품의 시장 규모는 2018년 기준으로 볼 때 국내시장은 동물 유래 히알루로니다제로 약 300억원 수준이지만, 전세계 1조 이상의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 매우 우수한 순도 및 안전성 때문에 기존의 부작용으로 인해 크게 사용되지 못했던 통증 완화나 부종 완화 등 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것”이라며 “이번 테르가제의 임상시험 만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모인 점에서 해외에서도 이 데이터로 허가가 가능할 것으로 보여 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 말했다.

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50359 

 

알테오젠 '테르가제' 임상 첫 환자 투여 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase) (ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 19일 밝혔다. 이번 임상

www.press9.kr

 

알테오젠의 미래 캐시카우가 될 테르가제(Tergase, ALT-BB4)에 대한 임상시험 대상자 모집이 시작되었다.

아래는 서울대학교병원 임상시험센터에 올라온 임상시험 상세 내용이다. 

연구기간을 보면 2022년 4월 30일로 되어있다.

빠르면 테르가제는 상반기 중에 임상을 마무리하고, 올해 하반기에 출시할 수도 있겠다.

 

 

아래는 서울대학교병원 임상시험센터에 올라온 "임상시험 대상자 모집" 공고다. 

 

 

https://ctcr.snuh.org/kr/studyinfo/recruitmentView?studyId=210 

 

임상시험 자원자 모집 사이트

 

ctcr.snuh.org

 

삼성증권에서 내년 헬스케어 산업에 대한 전반전인 리포트가 나왔는데 알테오젠 관련된 내용만 리뷰해보자. 

알테오젠-20211215_삼성.pdf
0.58MB

 

삼성증권에서는 2022년에 주목해야할 기업에 대해서 CMO, FDA승인 신약, 임상결과 3가지 분야별로 선정했는데 알테오젠은 그중에서 임상결과와 관련된 R&D 모멘텀에서 소개되고 있다. 

 

머크가 ALT-B4로 키트루다 임상을 하는 것으로 추정되고, 사노피도 ALT-B4로 임상을 하는 것으로 추정된다는 내용이다. 

그리고 머크가 글로벌 시장 진출을 위해서 ALT-B4 특허를 100개국으로 출원하도록 하고 비용도 지원한다는 것이다.

리포트에는 기존에 알던 내용과 다르거나 추가된 사항은 전혀 보이지 않는다.  

 

알테오젠은 11월 26일부터 기관이 연이어 매수중이다. 

이제 올해 영업일이 10일도 남지 않았다. 이대로 끝나지 않았으면 한다. 

 

알테오젠의 아일리아바이오시밀러 ALT-L9이 내년에 글로벌 임상3상에 들어간다. 

그리고 아일리아 특허가 만료되는 시점에 맞춰서 유럽은 2025년 5월, 미국은 2027년 5월에 제품을 출시할 계획이다. 

ALT-B4 기술수출에 대해서는 매년 한 건씩 기술수출을 하겠다는 하였는데 이 말은 올해 추가 LO가 힘들지도 모른다는 말로도 해석해볼 수도 있다. 올해 이미 인도제약사 인타스에 수출을 하였기 때문이다.

일단 올해 나올 호재는 ALT-L9 판권 계약이 ALT-B4 LO보다는 가능성이 더 커인다.

ADC 자회사 분리방안은 과거에 박순재 대표가 플랫폼별로 회사를 따로 가져가겠다는 말을 한 적이 있기 때문에 이제 그것을 구체화하려는 계획으로 보인다. 즉, ADC사업 자체만 회사로 운영해도 무방하다는 것이니 이미 어느정도 윤곽은 세워졌을 것이라 추정된다.

 

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
    • 2025년 5월: 유럽 출시
    • 2027년 5월: 미국 출시
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
    • 분사 예정
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작




 

“황반변성 치료제 시장은 결국 프리필드시린지(사전충전주사기) 제형 위주가 될 겁니다. 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상에서 프리필드시린지 제형의 효능을 입증하겠습니다.”

‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에 참석한 박순재 알테오젠 대표(사진)는 7일 기자와 만나 “내년 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상에 들어가겠다”며 이같이 말했다.

알테오젠은 내년 초 22개국 100개 의료기관에서 ALT-L9의 임상 3상을 수행할 예정이다. ALT-L9은 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발해 지난해 약 9조3000억원의 매출을 낸 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다. 이 회사는 최근 이 파이프라인의 임상 1상을 마쳤다. 바이오시밀러는 임상 1상을 마치면 2상 없이 바로 3상에 진입할 수 있다.

이번 임상은 아일리아처럼 유리병(바이알)에 약물이 담겨 있는 제형과 주사기에 약물을 충전해 포장된 형태의 프리필드시린지 제형으로 동시에 이뤄진다. 바이알 제형과 프리필드시린지 제형의 품목허가를 각각 신청해 2025년 유럽에 내놓겠다는 게 박 대표의 설명이다. 아일리아 특허가 만료되는 시점이다. 프리필드시린지 제품은 바이알에 의료진이 주사기를 꽂아넣는 과정을 없앤 것으로 투약 편의성이 높고 오염 우려도 덜 수 있다.

알테오젠은 통증 부종 등을 완화해주는 ‘테르가제’ 임상도 진행 중이다. 인간 히알루로니다제를 단일 제품 형태로 만들었다. 인간 히알루로니다제는 정맥주사(IV) 형태인 바이오의약품을 피하주사(SC) 형태로 바꿔 투약 시간을 단축할 수 있는 약물 기술이다. 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 알테오젠이 세계 두 번째로 개발했다.

박 대표는 내년 초 테르가제 임상을 끝내고 연말께 허가받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그는 “항체약물접합체(ADC) 연구개발 분야는 자회사로 분리하는 방안도 고려하고 있다”고 말했다.

추가 기술이전 가능성도 밝혔다. 박 대표는 “해마다 한 건씩 기술수출을 하겠다”며 “자체 후보물질(파이프라인)에서 매출이 나오기 전까지 안정적인 수익원이 될 것”이라고 했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202112069330i

 

알테오젠 “내년 22개국서 아일리아 시밀러 임상 3상 추진”

알테오젠 “내년 22개국서 아일리아 시밀러 임상 3상 추진”, [2021 KBIC] 박순재 대표 발표

www.hankyung.com

 

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20211130_현대차.pdf
1.21MB

 

현재 알테오젠의 ALT-B4 라이센스 계약을 위해서 MTA를 체결한 회사가 10개 회사다. 

지난 8월 23일 머크의 임상1상 개시 이후 MTA가 2개 더 늘었는데 두 기업 10대 제약사로 추정되고 있다. 이제 머크가 알테오젠의 ALT-B4로 키트루다SC제형을 만든다는 것은 이 업계에서는 비공식적인 사실로 통하나보다. 

 

로슈가 할로자임의 인헨스를 적용하여 페스고SC(퍼제타+허셉틴)를 개발하였는데, HER2-유방암 치료제로 승인받았다. 이미 허셉틴과 퍼제타는 전이성 유방암과 조기 유방암 치료 때 병용요법으로도 많이 쓰였기에 이 두 제품을 합치고 SC제형으로 출시하였기 때문에 효과와 투약편의성 측면에서 큰 장점이 있다. 


ALT-B4의 세번째 기술이전 업체인 Intas는 허셉틴SC개발을 추진하고 있다. 그리고 헨리우스는 Intas와 연구협약을 맺은 회사인데 퍼제타 바이오 시밀러를 개발하고 있다. 

그렇기 때문에 이 두 회사가 합쳐서 페스고SC 바이오시밀러를 개발할 가능성이 있다는 말이다. 어느 정도 일리가 있고 충분히 그렇게 될 명분이 있어보인다. 


아일리아바이오시밀러 ALT-L9은 글로벌 제약사와 연내 판권 계약을 추진하고 있다. 글로벌 제약사 중 아일리아바이오시밀러를 개발하고 있지 않은 회사일 것인데, 일라이릴리, 머크, BMS 글락소스미스클라인 등 여러 회사가 물망에 떠오른다. ALT-L9도 머크라면, 머크의 알테오젠 인수설도 뜬금포는 아닐거라는 생각도 든다. 

 

알테오젠의 진가는 SC제형플랫폼과 바이오시밀러를 개발할 수 있는 역량이다.

SC제형의 파급력은 얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스의 매출을 보면 알 수 있다. 다잘렉스SC는 시장 출시 이후 전체매출의 72%를 차지한다. IV제형보다 SC제형의 투약편의성이 환자에게 선호되고 있음을 알 수 있다. 

할로자임과 제약사들의 협력으로 만들어지는 여러 SC의약품들에 대적하는 SC바이오시밀러를 개발할 수 있는 회사는 알테오젠 밖이다. 그것이 알테오젠의 진정한 가치다.

 

할로자임은 동일 기전에 대해서는 한 품목만 기술이전을 하므로, 할로자임의 파이프라인과 비교해서 알테오젠의 ALT-B4플랫폼이 필요한 기업은 노바티스, 베링거인겔하임, 머크, 리제네론으로 추정하고 있다. 

 

알테오젠 파이프라인 현황이다.

현재 핵심은 ALT-B4와 ALT-L9이며, 차순위로는 ALT-BB4와 ALT-P7다.

알테오젠의 12월에는 ALT-B4 라이센싱아웃과 ALT-L9판권계약이 이루어지길 바란다. 오미크론이 변수가 되지 않았으면 한다. 

 

 

 

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2021년 12월: 판권 계약
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)




알테오젠 박순재 대표가 오랜만에 인터뷰를 했다. 

글로벌 제약사로서의 도약을 꿈꾸는 알테오젠의 메인 전략은 3개다.

  1. 신약·바이오시밀러의 SC 제형 개발
  2. 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 라이센싱 아웃
  3. 테르가제 상용화로 시장점유율 30% 

큰 범주로 위 전략이 메인이며, 추가 기대를 하고 있는 파이프라이은 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러)다. 

ALT-L9은 3상까지 독자진행하며, 타사보다 임상이 느리지만 독자적인 제형 특허로 2025년 시장 출시가 목표다. 

그리고 박순재 대표 인터뷰 내용에 머크가 언급이 되었다. ALT-B4 라이센서 중에 머크가 있음을 간접적으로 암시하고 있다고 봐도 무방하다. 

이제는 직접적인 증거만이 필요하다. 마일스톤이 빨리 입금되어 공시되기를 기다려보자. 

 

 

국내 바이오업계는 성장과 몰락의 경계 끝에 놓여 있다. 바이오 분야에 쏠리는 관심과 지원, 국내외 오픈이노베이션·공동연구 확장 등으로 신약개발 성공과 생태계 선순환 기회가 확대되고 있는 동시에 바이오시밀러 편중 현상, 핵심기술 부재, 중국·인도 등 신흥 바이오강자들의 빠른 기술개발 추격과 입지 확대라는 위기가 혼재돼 있기 때문이다.

국내 1세대 바이오텍인 알테오젠(Alteogen)은 독자적인 자체 기술과 특허를 확보, 지금의 '터닝포인트' 시기를 기회로 잡아 글로벌 제약사로의 입지를 다지는 데 한창이다.

알테오젠 박순재 대표이사는 최근 메디게이트뉴스와 만나 자사의 핵심 플랫폼과 파이프라인 확장 계획을 소개하고, 이를 기반으로 한 글로벌 제약사로서의 도약 가능성을 제시했다.
 
현재 알테오젠은 기업부설연구소를 중심으로 산하 연구개발부서 6곳과 연구관리부서 2곳을 운영하고 있으며, 그 인력만 70여명에 이른다. 또한 알토스바이오로직스, 세레스에프엔디 등 자회사 연구인력까지 포함하면 총 180여명으로 사실상 국내 대형 전통제약사들과 어깨를 나란히 한다.

연구개발(R&D) 비용 역시 지속적으로 확대하고 있다. 알테오젠의 연구개발비용은 연결재무제표 기준에 따르면, 2019년 117억 7348만원, 2020년 186억 1601억원, 올해는 상반기에만 142억 6880만원을 투입했다. 이는 매출액 대비 각각 40.28%, 43.88%, 78.39%며, 별도재무제표기준으로 88.37%, 70.61%, 191.54%에 이른다.

이 같은 막강한 연구 인프라를 통해 알테오젠은 NexP™(지속형 단백질 기술) 기술을 시작으로, 2세대 항체-약물 접합체 NexMab™ 항체-약물 접합(ADC) 기술, 100여개국 특허를 이끌어낸 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4)를 만든 Hybrozyme 등 핵심 원천기술을 구축했다.

알테오젠은 자사의 원천기술을 활용해 현재 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 신약 파이프라인은 ▲ALT-P1(성장호르몬 결핍증 치료제) ▲ALT-P7(유방암 치료제) ▲ALT-B4(피하주사 변환 용도) ▲ALT-BB4(부종/통증) 등이며, 바이오시밀러 파이프라인은 ▲ALT-L9(습성 황반변성 완화) ▲ALT-L2(유방암/위암) 등이다. 

박 대표는 "바이오베터 기술의 빠른 상업화를 위해 대기업을 나와 알테오젠을 설립할 당시만해도 바이오시밀러는 캐시카우 비즈니스였다. 그러나 중국, 인도의 빠른 발전 속도와 낮아진 진입장벽으로 인해 더이상 일반적인 바이오시밀러로는 살아남기 어려운 구조가 됐다"면서 "독자적인 경쟁 기술이 있어야만 치열한 레드오션에서 살아남을 수 있다"고 말했다.

박 대표는 "허셉틴(유방암 치료제)만 보더라도 초창기만큼 바이오 시밀러가 어트랙티브(매력적)하지 않다. 바이오시밀러만 유럽에 6개가 출시됐고 추후 4개 정도가 더 나올 예정"이라며 "제한된 시장에서 가격경쟁을 하다보면 이익률은 떨어질 수밖에 없는데, 우리는 독자 기술을 통해 차별화에 나서고 있다"고 밝혔다.

알테오젠이 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러는 고발현 세포주와 생산 공정 모두를 자체 개발해 원가 경쟁력을 확보, 저렴한 가격에 시장에 출시할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이에 더해 독자적인 히알루로니다아제 기술을 접목, 피하주사(SC) 제형으로 변경해 갈수록 치열해지는 바이오시밀러 시장에서 우위를 선점하겠다는 계획이다.

또한 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러를 예로 들면서, "이미 국내외 다수 기업들이 아일리아(황반병성 치료제) 바이오시밀러를 개발 중이고 벌써 3상에 들어간 기업들도 있다. 그럼에도 알테오젠이 시장 선점에 있어 가장 유리하다고 판단하는 이유는 독자적인 제형 특허 덕분"이라며 "같은 바이오시밀러지만 다른 회사들은 쫓아오지 못하도록 IP장막을 치는 전략을 꾀하고 있다"고 강조했다.

그는 "아일리아의 물질특허는 2025년 만료지만 제형 특허는 2030년쯤 끝나는데, 자사가 개발하는 바이오시밀러는 특허를 낸 발효정제를 통해 고유 제형으로 출시해 2025년 물질 특허 만료 이후 즉각 판매가 가능하다"고 설명했다.

타사에 비해 임상 속도가 다소 느린 것처럼 보이지만, 출시 가능한 시점에 따라 오는 2024년 임상완료를 목표로 진행 중이며 오히려 독자 기술로 해당 시장의 우위를 선점할 수 있다는 예측이다.

특히 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대해 3상까지 독자적으로 진행하는 방식을 채택했다. 글로벌 시장을 노리는 신약의 경우 바이오텍은 물론 국내 대형제약사들도 자본금과 전문인력, 임상경험·노하우 등을 이유로  임상1, 2상까지만 진행한 후 3상부터는 기술을 이전해 마일스톤·로열티 등을 받는 형태로 진행하는 것과 비교하면 매우 이례적이다.

그는 "글로벌 3상은 1,2상과 달리 수천억원~수조원의 자본금 뿐 아니라 생산인프라와 연구인력, 글로벌 네트워킹 등을 확보해야 한다. 매우 도전적인 과제지만 충분한 경쟁력과 가능성이 있다고 판단해 독자적으로 추진하기로 했다"면서 "글로벌 임상에서 CRO 문제로 실패할 가능성이 높은 점을 고려해 자회사인 알토스가 임상을 맡아 전문적으로 관리할 계획이며, 생산과 글로벌 마케팅은 알테오젠이 직접 진행하는 형태로 이뤄진다"고 밝혔다.

이처럼 회사측이 할 수 있는 것들을 하면서 동시에 시장 경쟁상황과 전망을 토대로 기술이전, 오픈이노베이션, 개발 중단·전환 등 다양한 전략을 추진해 효율성을 확대할 계획을 세웠다. 그 일환으로 지속형 성장호르몬 결핍증 치료신약과 재조합 히알루로니다제 신약 등은 콜라보레이션 전략으로 기술이전과 공동연구 등을 시행 중이다.
 
알테오젠의 플랫폼 기술은 3가지 전략을 취하고 있는데, 우선 ▲앞서 소개한 신약·바이오시밀러의 SC 제형 변화 추진과 함께 ▲제형 변화를 필요로 하는 글로벌제약사는 물론, 벤처, 중견회사 등을 대상으로 높은 생산성과 효소 활성도, 우수한 열 안정성과 면역원성 등의 특징을 가진 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 라이센싱 아웃을 지속적으로 추진하는 것이다.

실제 알테오젠 측은 비공개 조건을 이유로 계약사를 모두 밝히지 않았으나, 키트루다SC 임상1상 정보를 토대로 유추해보면 글로벌 제약사인 머크에서도 경쟁력 확대를 위해 해당 기술 적용을 추진 중이다. 한편 알테오젠은 ▲동물유래 필러·통증치료제 등을 대체할 수 있는 신약도 해당 기술로 개발 중이며, 이는 1조원대 시장으로 오는 2023년 출시해 30%의 시장 점유를 목표로 하고 있다.

특별한 항체 위치에 톡신을 접합할 수 있는 NexMab™ 기술을 활용해 개발 중인 항암신약(ALT-P7, ALT-Q5)은 다양한 면역관문억제제(면역항암제)와 병용하는 방식으로 연구를 추진 중이며, 연구 결과에 따라 임상단계에 맞게 기술이전, 공동연구 등을 시행할 계획이다. 전세계적으로 환자 중심주의, 편의성 확대 방향으로 의료서비스가 개선되고 있는 것을 고려해 성장호르몬치료제 개발 뿐 아니라 장기지속형 기술인 NexP™을 활용해 당뇨병, 혈우병, NASH(비알콜성지방간염) 등에 활용하는 방안을 검토하고 있다.

코로나19 백신 개발 부문은 이미 과포화 상태인 동시에 경구용 치료제가 상용화를 앞두고 있으며 신기술(mRNA) 독점화가 이뤄지고 있다고 판단해 개발 전환을 꾀했다. 그는 "다양한 변이체를 중화하는 코로나19 백신을 개발하고자 올해 5월 동물효능시험에 착수했다. 바큐로바이러스·곤충세포 시스템을 이용해 생산된 항원을 항원 보강제(어쥬번트·adjuvant)와 혼합해 최적의 후보물질을 선정하기 위한 실험이었다"면서 "어쥬번트 관련 기술 특허를 끝으로 코로나19 관련 임상은 진행하지 않기로 했다. 다만 다음 신종감염병 팬데믹이 오면 이를 활용할 수 있는 방안에 대해서는 연구를 지속하고 있다"고 밝혔다.

독자적 기술과 다양한 전략을 확보해 국내 1세대 바이오텍을 너머 글로벌 기업으로 승승장구 중인 알테오젠도 여타 다른 국내 제약바이오기업들처럼 '전문 연구인력 부족'이라는 과제를 안고 있다고 전했다. 이는 단순히 한 업체의 성장 장애요인이 아닌, 국내 바이오생태계의 발전과 몰락을 결정지을 가장 중요한 요인이 될 것으로 내다봤다.

30여년을 바이오업계에 종사해온 그는 2, 3세대 바이오업계의 성장과 발전을 위해서라도 민관, 투자자 모두 전문인력 양성에 힘을 모아야 한다고 강조했다.
 
그는 "2015년부터 바이오회사들의 기술성 특례상장이 활발해지고 있으며 벤처캐피탈(VC)의 투자 역시 매우 많이 이뤄지고 있다. 현 시점은 한국바이오의 대전환점"이라며 "여기서 치고 나가 글로벌 회사들이 조성되느냐, 아니면 몰락의 길로 접어드느냐를 결정짓는 중차대한 시기인만큼, 정부는 물론 투자기관과 바이오회사 모두 현명하게 대처해야 한다"고 말했다. 

그러면서 "기본에 충실하지 않으면 국내 바이오업계는 매우 어려워질 수 있다. 건전한 바이오생태계 육성을 위해서는 전문인력 양성이 가장 중요하다"며 "늦었지만 지금이라도 정부가 업계, 학계와 심혈을 기울여 인력양성 시스템을 제대로 구축하고 이를 통해 전문인력들을 많이 배출시켜야 K-바이오생태계의 유지, 확대가 가능할 것"이라고 조언했다.

바이오 1세대로서 2, 3세대의 더 큰 발전을 기원하는 그가 독자적 기술과 전략을 토대로 글로벌제약사로 도약, K-바이오의 앞길을 밝혀줄 선구자가 될지 바이오업계의 귀추가 주목되고 있다.

http://www.medigatenews.com/news/2802132167

 

MEDI:GATE NEWS 기존 틀 깨고 원천기술 접목한 바이오시밀러로 승부수…알테오젠, K-글로벌제약사 도

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오업계는 성장과 몰락의 경계 끝에 놓여 있다. 바이오 분야에 쏠리는 관심과 지원, 국내외 오픈이노베이션·공동연구 확장 등으로 신약개발 성공과 생태

medigatenews.com

 

+ Recent posts