현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20211130_현대차.pdf
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현재 알테오젠의 ALT-B4 라이센스 계약을 위해서 MTA를 체결한 회사가 10개 회사다. 

지난 8월 23일 머크의 임상1상 개시 이후 MTA가 2개 더 늘었는데 두 기업 10대 제약사로 추정되고 있다. 이제 머크가 알테오젠의 ALT-B4로 키트루다SC제형을 만든다는 것은 이 업계에서는 비공식적인 사실로 통하나보다. 

 

로슈가 할로자임의 인헨스를 적용하여 페스고SC(퍼제타+허셉틴)를 개발하였는데, HER2-유방암 치료제로 승인받았다. 이미 허셉틴과 퍼제타는 전이성 유방암과 조기 유방암 치료 때 병용요법으로도 많이 쓰였기에 이 두 제품을 합치고 SC제형으로 출시하였기 때문에 효과와 투약편의성 측면에서 큰 장점이 있다. 


ALT-B4의 세번째 기술이전 업체인 Intas는 허셉틴SC개발을 추진하고 있다. 그리고 헨리우스는 Intas와 연구협약을 맺은 회사인데 퍼제타 바이오 시밀러를 개발하고 있다. 

그렇기 때문에 이 두 회사가 합쳐서 페스고SC 바이오시밀러를 개발할 가능성이 있다는 말이다. 어느 정도 일리가 있고 충분히 그렇게 될 명분이 있어보인다. 


아일리아바이오시밀러 ALT-L9은 글로벌 제약사와 연내 판권 계약을 추진하고 있다. 글로벌 제약사 중 아일리아바이오시밀러를 개발하고 있지 않은 회사일 것인데, 일라이릴리, 머크, BMS 글락소스미스클라인 등 여러 회사가 물망에 떠오른다. ALT-L9도 머크라면, 머크의 알테오젠 인수설도 뜬금포는 아닐거라는 생각도 든다. 

 

알테오젠의 진가는 SC제형플랫폼과 바이오시밀러를 개발할 수 있는 역량이다.

SC제형의 파급력은 얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스의 매출을 보면 알 수 있다. 다잘렉스SC는 시장 출시 이후 전체매출의 72%를 차지한다. IV제형보다 SC제형의 투약편의성이 환자에게 선호되고 있음을 알 수 있다. 

할로자임과 제약사들의 협력으로 만들어지는 여러 SC의약품들에 대적하는 SC바이오시밀러를 개발할 수 있는 회사는 알테오젠 밖이다. 그것이 알테오젠의 진정한 가치다.

 

할로자임은 동일 기전에 대해서는 한 품목만 기술이전을 하므로, 할로자임의 파이프라인과 비교해서 알테오젠의 ALT-B4플랫폼이 필요한 기업은 노바티스, 베링거인겔하임, 머크, 리제네론으로 추정하고 있다. 

 

알테오젠 파이프라인 현황이다.

현재 핵심은 ALT-B4와 ALT-L9이며, 차순위로는 ALT-BB4와 ALT-P7다.

알테오젠의 12월에는 ALT-B4 라이센싱아웃과 ALT-L9판권계약이 이루어지길 바란다. 오미크론이 변수가 되지 않았으면 한다. 

 

 

 

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2021년 12월: 판권 계약
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)




알테오젠 박순재 대표가 오랜만에 인터뷰를 했다. 

글로벌 제약사로서의 도약을 꿈꾸는 알테오젠의 메인 전략은 3개다.

  1. 신약·바이오시밀러의 SC 제형 개발
  2. 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 라이센싱 아웃
  3. 테르가제 상용화로 시장점유율 30% 

큰 범주로 위 전략이 메인이며, 추가 기대를 하고 있는 파이프라이은 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러)다. 

ALT-L9은 3상까지 독자진행하며, 타사보다 임상이 느리지만 독자적인 제형 특허로 2025년 시장 출시가 목표다. 

그리고 박순재 대표 인터뷰 내용에 머크가 언급이 되었다. ALT-B4 라이센서 중에 머크가 있음을 간접적으로 암시하고 있다고 봐도 무방하다. 

이제는 직접적인 증거만이 필요하다. 마일스톤이 빨리 입금되어 공시되기를 기다려보자. 

 

 

국내 바이오업계는 성장과 몰락의 경계 끝에 놓여 있다. 바이오 분야에 쏠리는 관심과 지원, 국내외 오픈이노베이션·공동연구 확장 등으로 신약개발 성공과 생태계 선순환 기회가 확대되고 있는 동시에 바이오시밀러 편중 현상, 핵심기술 부재, 중국·인도 등 신흥 바이오강자들의 빠른 기술개발 추격과 입지 확대라는 위기가 혼재돼 있기 때문이다.

국내 1세대 바이오텍인 알테오젠(Alteogen)은 독자적인 자체 기술과 특허를 확보, 지금의 '터닝포인트' 시기를 기회로 잡아 글로벌 제약사로의 입지를 다지는 데 한창이다.

알테오젠 박순재 대표이사는 최근 메디게이트뉴스와 만나 자사의 핵심 플랫폼과 파이프라인 확장 계획을 소개하고, 이를 기반으로 한 글로벌 제약사로서의 도약 가능성을 제시했다.
 
현재 알테오젠은 기업부설연구소를 중심으로 산하 연구개발부서 6곳과 연구관리부서 2곳을 운영하고 있으며, 그 인력만 70여명에 이른다. 또한 알토스바이오로직스, 세레스에프엔디 등 자회사 연구인력까지 포함하면 총 180여명으로 사실상 국내 대형 전통제약사들과 어깨를 나란히 한다.

연구개발(R&D) 비용 역시 지속적으로 확대하고 있다. 알테오젠의 연구개발비용은 연결재무제표 기준에 따르면, 2019년 117억 7348만원, 2020년 186억 1601억원, 올해는 상반기에만 142억 6880만원을 투입했다. 이는 매출액 대비 각각 40.28%, 43.88%, 78.39%며, 별도재무제표기준으로 88.37%, 70.61%, 191.54%에 이른다.

이 같은 막강한 연구 인프라를 통해 알테오젠은 NexP™(지속형 단백질 기술) 기술을 시작으로, 2세대 항체-약물 접합체 NexMab™ 항체-약물 접합(ADC) 기술, 100여개국 특허를 이끌어낸 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4)를 만든 Hybrozyme 등 핵심 원천기술을 구축했다.

알테오젠은 자사의 원천기술을 활용해 현재 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 신약 파이프라인은 ▲ALT-P1(성장호르몬 결핍증 치료제) ▲ALT-P7(유방암 치료제) ▲ALT-B4(피하주사 변환 용도) ▲ALT-BB4(부종/통증) 등이며, 바이오시밀러 파이프라인은 ▲ALT-L9(습성 황반변성 완화) ▲ALT-L2(유방암/위암) 등이다. 

박 대표는 "바이오베터 기술의 빠른 상업화를 위해 대기업을 나와 알테오젠을 설립할 당시만해도 바이오시밀러는 캐시카우 비즈니스였다. 그러나 중국, 인도의 빠른 발전 속도와 낮아진 진입장벽으로 인해 더이상 일반적인 바이오시밀러로는 살아남기 어려운 구조가 됐다"면서 "독자적인 경쟁 기술이 있어야만 치열한 레드오션에서 살아남을 수 있다"고 말했다.

박 대표는 "허셉틴(유방암 치료제)만 보더라도 초창기만큼 바이오 시밀러가 어트랙티브(매력적)하지 않다. 바이오시밀러만 유럽에 6개가 출시됐고 추후 4개 정도가 더 나올 예정"이라며 "제한된 시장에서 가격경쟁을 하다보면 이익률은 떨어질 수밖에 없는데, 우리는 독자 기술을 통해 차별화에 나서고 있다"고 밝혔다.

알테오젠이 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러는 고발현 세포주와 생산 공정 모두를 자체 개발해 원가 경쟁력을 확보, 저렴한 가격에 시장에 출시할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이에 더해 독자적인 히알루로니다아제 기술을 접목, 피하주사(SC) 제형으로 변경해 갈수록 치열해지는 바이오시밀러 시장에서 우위를 선점하겠다는 계획이다.

또한 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러를 예로 들면서, "이미 국내외 다수 기업들이 아일리아(황반병성 치료제) 바이오시밀러를 개발 중이고 벌써 3상에 들어간 기업들도 있다. 그럼에도 알테오젠이 시장 선점에 있어 가장 유리하다고 판단하는 이유는 독자적인 제형 특허 덕분"이라며 "같은 바이오시밀러지만 다른 회사들은 쫓아오지 못하도록 IP장막을 치는 전략을 꾀하고 있다"고 강조했다.

그는 "아일리아의 물질특허는 2025년 만료지만 제형 특허는 2030년쯤 끝나는데, 자사가 개발하는 바이오시밀러는 특허를 낸 발효정제를 통해 고유 제형으로 출시해 2025년 물질 특허 만료 이후 즉각 판매가 가능하다"고 설명했다.

타사에 비해 임상 속도가 다소 느린 것처럼 보이지만, 출시 가능한 시점에 따라 오는 2024년 임상완료를 목표로 진행 중이며 오히려 독자 기술로 해당 시장의 우위를 선점할 수 있다는 예측이다.

특히 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대해 3상까지 독자적으로 진행하는 방식을 채택했다. 글로벌 시장을 노리는 신약의 경우 바이오텍은 물론 국내 대형제약사들도 자본금과 전문인력, 임상경험·노하우 등을 이유로  임상1, 2상까지만 진행한 후 3상부터는 기술을 이전해 마일스톤·로열티 등을 받는 형태로 진행하는 것과 비교하면 매우 이례적이다.

그는 "글로벌 3상은 1,2상과 달리 수천억원~수조원의 자본금 뿐 아니라 생산인프라와 연구인력, 글로벌 네트워킹 등을 확보해야 한다. 매우 도전적인 과제지만 충분한 경쟁력과 가능성이 있다고 판단해 독자적으로 추진하기로 했다"면서 "글로벌 임상에서 CRO 문제로 실패할 가능성이 높은 점을 고려해 자회사인 알토스가 임상을 맡아 전문적으로 관리할 계획이며, 생산과 글로벌 마케팅은 알테오젠이 직접 진행하는 형태로 이뤄진다"고 밝혔다.

이처럼 회사측이 할 수 있는 것들을 하면서 동시에 시장 경쟁상황과 전망을 토대로 기술이전, 오픈이노베이션, 개발 중단·전환 등 다양한 전략을 추진해 효율성을 확대할 계획을 세웠다. 그 일환으로 지속형 성장호르몬 결핍증 치료신약과 재조합 히알루로니다제 신약 등은 콜라보레이션 전략으로 기술이전과 공동연구 등을 시행 중이다.
 
알테오젠의 플랫폼 기술은 3가지 전략을 취하고 있는데, 우선 ▲앞서 소개한 신약·바이오시밀러의 SC 제형 변화 추진과 함께 ▲제형 변화를 필요로 하는 글로벌제약사는 물론, 벤처, 중견회사 등을 대상으로 높은 생산성과 효소 활성도, 우수한 열 안정성과 면역원성 등의 특징을 가진 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 라이센싱 아웃을 지속적으로 추진하는 것이다.

실제 알테오젠 측은 비공개 조건을 이유로 계약사를 모두 밝히지 않았으나, 키트루다SC 임상1상 정보를 토대로 유추해보면 글로벌 제약사인 머크에서도 경쟁력 확대를 위해 해당 기술 적용을 추진 중이다. 한편 알테오젠은 ▲동물유래 필러·통증치료제 등을 대체할 수 있는 신약도 해당 기술로 개발 중이며, 이는 1조원대 시장으로 오는 2023년 출시해 30%의 시장 점유를 목표로 하고 있다.

특별한 항체 위치에 톡신을 접합할 수 있는 NexMab™ 기술을 활용해 개발 중인 항암신약(ALT-P7, ALT-Q5)은 다양한 면역관문억제제(면역항암제)와 병용하는 방식으로 연구를 추진 중이며, 연구 결과에 따라 임상단계에 맞게 기술이전, 공동연구 등을 시행할 계획이다. 전세계적으로 환자 중심주의, 편의성 확대 방향으로 의료서비스가 개선되고 있는 것을 고려해 성장호르몬치료제 개발 뿐 아니라 장기지속형 기술인 NexP™을 활용해 당뇨병, 혈우병, NASH(비알콜성지방간염) 등에 활용하는 방안을 검토하고 있다.

코로나19 백신 개발 부문은 이미 과포화 상태인 동시에 경구용 치료제가 상용화를 앞두고 있으며 신기술(mRNA) 독점화가 이뤄지고 있다고 판단해 개발 전환을 꾀했다. 그는 "다양한 변이체를 중화하는 코로나19 백신을 개발하고자 올해 5월 동물효능시험에 착수했다. 바큐로바이러스·곤충세포 시스템을 이용해 생산된 항원을 항원 보강제(어쥬번트·adjuvant)와 혼합해 최적의 후보물질을 선정하기 위한 실험이었다"면서 "어쥬번트 관련 기술 특허를 끝으로 코로나19 관련 임상은 진행하지 않기로 했다. 다만 다음 신종감염병 팬데믹이 오면 이를 활용할 수 있는 방안에 대해서는 연구를 지속하고 있다"고 밝혔다.

독자적 기술과 다양한 전략을 확보해 국내 1세대 바이오텍을 너머 글로벌 기업으로 승승장구 중인 알테오젠도 여타 다른 국내 제약바이오기업들처럼 '전문 연구인력 부족'이라는 과제를 안고 있다고 전했다. 이는 단순히 한 업체의 성장 장애요인이 아닌, 국내 바이오생태계의 발전과 몰락을 결정지을 가장 중요한 요인이 될 것으로 내다봤다.

30여년을 바이오업계에 종사해온 그는 2, 3세대 바이오업계의 성장과 발전을 위해서라도 민관, 투자자 모두 전문인력 양성에 힘을 모아야 한다고 강조했다.
 
그는 "2015년부터 바이오회사들의 기술성 특례상장이 활발해지고 있으며 벤처캐피탈(VC)의 투자 역시 매우 많이 이뤄지고 있다. 현 시점은 한국바이오의 대전환점"이라며 "여기서 치고 나가 글로벌 회사들이 조성되느냐, 아니면 몰락의 길로 접어드느냐를 결정짓는 중차대한 시기인만큼, 정부는 물론 투자기관과 바이오회사 모두 현명하게 대처해야 한다"고 말했다. 

그러면서 "기본에 충실하지 않으면 국내 바이오업계는 매우 어려워질 수 있다. 건전한 바이오생태계 육성을 위해서는 전문인력 양성이 가장 중요하다"며 "늦었지만 지금이라도 정부가 업계, 학계와 심혈을 기울여 인력양성 시스템을 제대로 구축하고 이를 통해 전문인력들을 많이 배출시켜야 K-바이오생태계의 유지, 확대가 가능할 것"이라고 조언했다.

바이오 1세대로서 2, 3세대의 더 큰 발전을 기원하는 그가 독자적 기술과 전략을 토대로 글로벌제약사로 도약, K-바이오의 앞길을 밝혀줄 선구자가 될지 바이오업계의 귀추가 주목되고 있다.

http://www.medigatenews.com/news/2802132167

 

MEDI:GATE NEWS 기존 틀 깨고 원천기술 접목한 바이오시밀러로 승부수…알테오젠, K-글로벌제약사 도

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오업계는 성장과 몰락의 경계 끝에 놓여 있다. 바이오 분야에 쏠리는 관심과 지원, 국내외 오픈이노베이션·공동연구 확장 등으로 신약개발 성공과 생태

medigatenews.com

 

DB금융투자에서 알테오젠 리포트가 나왔다.
리포트를 간단하게 요약하자면 다음과 같다.

  • 테르가제 시장출시는 2022년 하반기이며 국내시장 20% 점유율 확보가 목표다.
  • 글로벌 빅파마에 기술수출한 SC제형 품목이 최근 임상1상에 돌입한 것으로 추정하고 있다.


테르가제는 빠르면 내년 상반기에는 출시가능하지 않을까 예상했지만 생각보다는 출시가 늦다. 내년 하반기니깐 아직 1년이 남았다.
ALT-B4 기술수출건의 임상1상도 최근에 진행했다고 추정하고 있는데, 최근 진행건은 머크이므로 DB금융투자 역시 머크라고 추정하고 있다고 봐도 무방하다.
셀트리온을 비롯해서 올해 바이오주의 낙폭은 계속되고 있다. 바이오주의 반등은 기술수출이나 임상성공같은 결과가 나와야하는데 그 포문을 알테오젠의 ALT-B4가 뚫어주길 바란다.

Upcoming Events

  • 2022년 하반기: 테르가제 출시



알테오젠이 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 공시했다.
2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

이번 임상만으로 테르가제의 품목허가가 신청가능하다. 즉, 이번 임상을 통해 테르가제의 안전성과 유효성이 입증될 경우 바로 품목허가 신청이 가능하다.
임상은 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 4개 병원에서 건강한 성인 257명을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가한다.
히알루로니다제 의약품은 현재 통증 완화, 부종 완화의 목적으로 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있다. 되고 있으며. 주로 사용하는 것은 동물 유래 히알루로니다제인데 이것은 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 문제가 있다.
테르가제는 인간 유래 히알루로니다제이기 떄문에 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있다. 기존에도 인간 유래 재조합 히알루로니다제가 있지만 제조원가가 높다는 단점이 있다.
하지만 테르가제는 기존 인간 유래 히알루로니다제보다는 생산성이 높아서 제조원가를 낮출 수 있다.
결론적으로 테르가제의 경쟁력은 2가지 포인트다.

  • 동물 유래보다는 안정성이 있지만 비싸다.
  • 하지만 기존 인간 유래보다는 싸다.


현재 히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 총 8000억 규모로 동물유래가 6000억, 인간 유래가 2000억원이다. 2022년에는 1조원의 시장을 예상하고 있다.
이 시장에서 알테오젠은 테르가제를 앞세워 궁극적으로 3000억원을 먹겠다는 것이다.
테르가제의 안정성은 논문에도 실려있다.
2021.04.30 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 안정성 논문 게재 by 엠케이바이오텍 -> 테르가제 안정성 확인

예전 투자자 컨퍼런스 때 설명에 의하면, 임상에 소요되는 시간은 그렇게 길지않다고 했다. 길어도 반년 내로는 종료된다. 내년에는 알테오젠은 기술로열티외에도 제품판매를 통한 캐시카우도 이제 생긴다.


투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 계획 승인
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
- 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 계획 승인

2) 임상시험 단계
- 국내 식약처 임상시험
- Pivotal study(품목허가용 임상시험)로 임상시험 완료후 품목허가 신청 예정

3) 대상질환명(적응증)
- 대상자: 건강한 성인
- 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아니며 특정 적응증이 있는 환자가 대상이 아닌 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2020년 12월 23일
- 승인일 : 2021년 09월 15일
- 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 병원

5) 임상시험 등록번호
- 접수번호 20200278558
- 프로토콜 번호 ALT-BB4-01
- clinicaltrials.gov 사이트 등록 예정

6) 임상시험의 목적
- ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 단회 피내투여 후 발생하는 약물 알레르기 확인과 단회 피하투여 후 전신반응 및 이상반응 확인을 통해 ALT-BB4의 알레르기 반응성, 안전성, 내약성을 평가

7) 임상시험 시행 방법
- 대상자: 총 257명
- 약물 알레르기 및 안전성 평가 : 다기관, 2개군, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조
- 약동학 평가 : 단일기관, 단일군, 공개

8) 기대효과
- 현재 시장에 출시되어 있는 동물 유래 히알루로니다제 경우 동물의 조직을 분쇄하여 확보한 제조법의 한계로 인해 많은 이종 단백질이 필연적으로 함유하게 됨.
- 당사의 ALT-BB4는 인간 유래 재조합 히알루로니다제인 ALT-B4를 원료의약품으로 하여 CHO 세포에서 생산 후 여러 단계의 정제 공정을 거쳐 제조한 고순도 제품
이기에 기존 동물 유래 히알루로니다제에서 유발될 수 있는 알레르기 및 면역원성 반응에 대한 우려가 없게 됨.

9) 기타 사항
- 한국 식품의약품안전처와의 사전 협의를 통해 in-vitro/in-vivo 약리시험 및 본 임상시험을 통해 안전성/유효성이 충분히 입증될 경우, 별도의 추가임상시험 없이 품목허가 신청이 가능함.
- 본 임상 시험을 통해 ALT-BB4의 품목 허가를 받는 경우 현재 시장에 출시되어 있는 동물 유래 히알루로니다제 대체가 가능하며 궁극적으로 인간 유래 재조합 히알
루로니다제인 ALT-BB4가 시장 점유율을 확대할 것으로 예상됨.
3. 사실발생(확인)일 2021-09-15
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 한국식품의약품안전처로 부터 임상시험 계획 승인일입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
※ 관련공시 2020-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험계획신청)


2020년 12월 23일에 신청한 ALT-BB4의 임상1상이 승인되었다.

2020.12.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 재조합 인간 히알루로니다아제 임상1상 신청

 

ALT-BB4는 재조합 인간유래 히알루로니다제인 ALT-B4를 CHO 세포에서 생산하여, 고순도로 정제한 제품으로 동물 유래 히알루로니다제에서 유발할 수 있는 알러지반응이나 면역원성 반응의 발생 가능성이 매우 낮은 제품이다. 현재 시장에 출시되어 있는 동물유래 히알루로니다제는 동물의 조직을 분쇄하여 얻는 제조법의 한계로 인해 매우 많은 불순물을 필연적으로 함유하게 된다.

임상1상이 승인되었으니 빠르면 10월달에 임상1상에 돌입할 것이다. 무엇보다 임상1상만으로 출시 가능하기에 임상만 순조롭게 종료되면 내년부터 매출이 발생할 수 있다.

ALT-BB4는 알테오젠의 자회사인 세레스에프엔디에서 생산한다.

ALT-BB4의 사업전략을 보면, 자체 허가 후 전세계 수출이다. 동물성 히알루로니다제가 주를 이루는 시장을 재조합 인간유래 히알루로디나제로 바꾸어나간다는 것이다. 

 

1조원의 시장에서 알테오젠의 목표는 점유율 30%다.

이와 관련해서 어떤 전략이 있는지 향후 IR이나 언론을 통해 설명을 하면 다시 살펴보자.

 

 

 

 

https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=1&searchYn=true&approvalStart=2018-09-15&approvalEnd=2021-09-15&searchType=ST1&searchKeyword=%EC%95%8C%ED%85%8C%EC%98%A4%EC%A0%A0&approvalDtStart=2020-09-15&approvalDtEnd=2021-09-15&clinicStepCode=&examFinish=&domestic=&gender=&age=&localList=000&localList2=000 

 

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새해를 맞아 박순재 알테오젠 대표가 회사의 올해 계획에 대해서 밝혔다.

2021년 알테오젠은 ALT-B4 기술수출로 인한 캐시카우외에도 또다른 캐시카우를 확보하기 위한 전략을 펼친다. 여기에는 두 자회사 알토스바이오로직스와 세레스에프엔디가 메인이다.

알토스바이오로직스는 SC제형 바이오시밀러 개발에 박차를 가한다. 개발진행중인 ALT-L9외에도 옵디보, 리툭산, 레미케이드 등의 블록버스터 약물에 대해서도 SC제형 바이오시밀러 개발을 착수한다.

ALT-BB4(테르가제)도 임상을 올해 완료하여 올해말에 본격적으로 판매에 나선다. 세레스에프엔디가 신공장을 착공하여 테르가제 생산을 담당한다. 현재 동물 유래 히알루로니다제 시장의 20~30%를 목표로 추진한다.

ALT-LS2는 기술이전을 추진하고 ALT-P7 또한 다른 기업과 기술이전 또는 공동개발을 진행한다.

ALT-B4에 대해서는 아쉽게도 언급을 하지 않았다.

회사의 미래는 구체적으로 제시되었다. 이제 그것이 어떻게 실현되는지에 대해서 지켜보면서 투자를 이어나가면 된다. 

현재 주주들이 가장 기다리는 것은 작년에 추진하기로 했었던 2건 이상의 ALT-B4 수출건이다. 이게 빨리 나와야지 주가가 반등을 줄 것이다. 

 

 

박순재 알테오젠 대표는 4일 “피하주사 형태로 제품을 개선한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 내놓겠다”며 이같이 말했다. 알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 갖춘 기업은 세계에서 알테오젠을 포함해 두 곳뿐이다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제로 지난해에만 총 6조3000억원에 달하는 두 건의 기술수출 계약을 했다.

알테오젠은 올 연말께 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 계획 중이다. 지난해 11월 바이오시밀러 임상과 마케팅을 담당할 자회사로 알토스바이오로직스도 설립했다. 국내에서 진행한 임상 1상은 지난달 환자 투약을 마쳤다. 독일 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 황반변성 치료 신약 아일리아는 2019년에만 7조8000억원의 매출을 올린 블록버스트 의약품이다. 2025년 2분기면 유럽에서 물질특허가 만료된다. 박 대표는 “임상 1상에서 약효와 안전성을 입증했다”며 “2년간 임상 3상을 한 뒤 아일리아 특허가 만료되는 대로 제품을 내놓겠다”고 말했다.
박 대표는 블록버스터 의약품의 바이오시밀러를 잇따라 내놓을 계획이다. 그는 “옵디보, 리툭산, 레미케이드 등 특허가 만료됐거나 만료를 앞둔 바이오의약품의 바이오시밀러를 SC제형으로 개발하겠다”고 말했다.

알테오젠은 정맥주사를 SC로 바꿀 수 있는 물질인 ‘ALT-B4’를 갖고 있다. 정맥주사는 투여 시간이 2시간 이상이지만 ALT-B4를 사용한 피하주사는 5분이면 된다. 투여 횟수도 정맥주사의 4분의 1 수준으로 줄일 수 있다.

알테오젠은 히알루로니다제 완제품도 올 연말 내놓기로 했다. 히알루로니다제는 피부과, 안과, 성형외과 등의 시술 과정에서 환자의 고통 경감과 부종 완화 등에 쓰이는 효소제제다. 히알루로니다제 완제품의 세계 시장 규모는 8000억원 수준이다. 이 중 동물 유래 히알루로니다제 시장 규모는 약 6000억원이다. 이 회사는 부작용을 줄이고 순도를 높인 인간 히알루로니다제 제품인 ‘테르가제’의 임상시험계획(IND)을 지난달 식품의약품안전처에 제출했다.
박 대표는 “동물 유래 히알루로니다제 시장의 20~30%는 테르가제로 대체할 수 있을 것”이라며 “연말 제품 승인을 받으면 내년부터 본격적인 매출이 나올 수 있다”고 말했다. 테르가제는 임상 1~3상 시험을 거치는 일반 치료제가 아니어서 임상을 한 번만 하면 제품 허가 요건을 충족할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

생산설비도 확충한다. 알테오젠은 대전 유성구 신동지구 1만3223㎡ 규모 부지에 인간 히알루로니다제와 바이오시밀러 생산공장을 올해 착공하기로 했다. 유방암·위암 항체-약물 접합(ADC) 치료제로 개발 중인 ALT-P7의 임상 1상은 올 2~3월 마칠 예정이다. 항체 개발 역량이 있는 다른 기업과 함께 ADC 치료제를 계속 개발하겠다는 구상이다. 허셉틴을 SC 형태로 바꾼 바이오시밀러에 대해서도 해외 제약사와 기술이전을 논의 중이다.

박 대표는 “지난해 ALT-B4 기술을 이전받은 글로벌 기업들이 올해부터 임상에 나선다”며 “향후 바이오시밀러, 히알루로니다제 완제품 등의 매출이 본격화되면 안정적인 신약 개발 토대가 갖춰질 것”이라고 말했다.

www.hankyung.com/it/article/202101044067i

 

알테오젠 "피하주사 바이오시밀러 내놓겠다"

알테오젠 "피하주사 바이오시밀러 내놓겠다", 정맥주사 약 피하주사로 개선 전 세계서 두 곳만 기술 보유 옵디보·리툭산·레미케이드 등 SC제형 바이오시밀러 개발 황반변성 치료 신약 아일리아

www.hankyung.com

 

국내 최대 바이오 행사인 ‘2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC 2020)’에서 알테오젠의 이민석 전무가 나와서 알테오젠의 파이프라인과 경쟁력에 대해서 소개했다.

 

 

 

 

ALT-P7에 대해서는 국내에서 진행되는 최초의 ADC 임상이기 때문에 어려운 점도 많았지만 결과는 좋았다고 설명했다. 그리고 알테오젠의 ADC기술 경쟁력에 대해서도 자세히 설명해주었다.

ALT-B4의 장점에 대해서도 알기 쉽게 설명해주었다. 그리고 왜 기술이전한 업체를 공개할 수 없는 사유에 대해서도 설명했는데 그 사유는 해당 제약사가 SC제형 의약품을 만드는 것을 비밀로 해야지 경쟁력에서 우위를 점할 수 있기 떄문에 그렇게 요청했다고 한다. 그리고 투자자들의 가장 관심사인 기술이전에 대해서는 언론에서 여러번 밝혔던 것처럼 올해 2~3건의 기술이전을 추진중인데 사정이 생겨 지연이 되었으나 곧 계약이 체결될 예정이라고 했다. 곧 이라고 했으니 늦어도 내년 1분기 이내에는 발표할 것으로 예상한다.

ALT-BB4(테르가제)는 기존 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 많아서 부작용이 많은데 ALT-BB4 는 순도99.9%이기 떄문에 부작용은 거의 없으며 1조 시장에서 큰 경쟁력이 있다고 소개했다. 그리고 내년 하반기에는 상업화 예정이며 바로 시장에 진입할 계획이라고 한다.

이번 컨퍼런스는 IR자료에 대한 설명이기 때문에 그동안 기관투자자들을 대상으로 진행하여 IR에 대한 내용을 듣지 못했던 사람들은 꼭 시청해보길 바란다.

 

www.youtube.com/watch?v=HpwhI3XUbmI

 

알테오젠이 ALT-B4 생산을 위해 임상을 진행한다. 

알테오젠은 12월 23일 식약처에 ALT-BB4 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상1상을 신청했다. 임상시험은 국내 2개 병원(서울대병원, 서울아산병원)에서 진행되며 대상자는 총 83명이다. 

ALT-BB4는 재조합 인간유래 히알루로니다제인 ALT-B4를 CHO 세포에서 생산하여, 고순도로 정제한 제품으로 동물 유래 히알루로니다제에서 유발할 수 있는 알러지반응이나 면역원성 반응의 발생 가능성이 매우 낮은 제품이다. 현재 시장에 출시되어 있는 동물유래 히알루로니다제는 동물의 조직을 분쇄하여 얻는 제조법의 한계로 인해 매우 많은 불순물을 필연적으로 함유하게 된다.

이번에 임상1상 신청 승인 후 임상1상이 순조롭게 종료되면 품목허가를 받아서 바로 상용화할 수 있다. 상용화가 되면 ALT-BB4는 알테오젠의 자회사인 세레스에프엔디에서 생산하게 된다.

알테오젠의 요즘 행보를 보면 자회사들의 성장을 위해 분주하게 움직이는 것으로 보인다. 알토스바이오를 통해 SC바이오시밀러를 개발하고 세레스엔프엔디를 통해 ALT-BB4를 생산하게 되면 알테오젠 그룹의 위상은 어떻게 될까? 

최소한 셀트리온 그룹과 비슷하리라고 생각한다.

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험계획신청
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 (임상시험계획승인을 위한 신청)

2) 임상시험 단계  
- 국내 식약처 임상시험 제1상
- Pivotal study (품목허가용 임상시험)로 임상시험 1상 완료후 품목허가 가능  

3) 대상질환명(적응증)  
- 대상자: 건강한 성인
- 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아닙니다. 따라서, 특정 적응증이 있는 환자가 아니라 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가합니다.

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2020년 12월 23일
- 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 2개 병원(서울대병원, 서울아산병원)


5) 임상시험 등록번호  
- 접수번호 20200278558
- 프로토콜 번호 ALT-BB4-01

6) 임상시험의 목적
AAT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다제) 단회 투여 후 발생하는 약물 알레르기를 통해 ALT-BB4의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가

7) 임상시험 시행 방법
- 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조
- 대상자: 총 83명 (탈락률 10% 고려)

8) 기대효과
ALT-BB4는 재조합 인간유래 히알루로니다제인 ALT-B4를 CHO 세포에서 생산하여, 고순도로 정제한 제품이기 때문에, 동물 유래 히알루로니다제에서 유발할 수 있는 알러지반응이나 면역원성 반응의 발생 가능성이 매우 낮은 제품입니다. 반면에, 현재 시장에 출시되어 있는 동물유래 히알루로니다제는 동물의 조직을 분쇄하여 얻는 제조법의 한계로 인해 매우 많은 불순물을 필연적으로 함유하게 됩니다.
3. 사실발생(확인)일 2020-12-23
4. 결정일 2020-12-23
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 한국식약처에 임상 1상시험계획 신청서 제출일입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
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