알테오젠의 ALT-BB4 임상은 피보탈 임상으로 257명을 대상으로 진행하여 임상종료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다. 

테르가제 임상은 곧 완료된 후 , 올해 말쯤 품목허가 신청을 할 것으로 예상된다.

히알루로니다제 시장 규모는 2026년경에는 국내 약 700억원, 세계 1조원에 달하는 시장인데, 알테오젠은 이 시장에서 동물유래 히알루로니다제를 대체하는 것이 1차 목표다. 

알테오젠의 파이프라인별 진행사항은 아주 순조롭게 진행되고 있다. 다만, 기다리는 L/O는 주주들의 기대처럼 순항하고 있지는 못하는 점이 아쉽다. 

 

주주 여러분께,

당사가 지난해 9월 15일 자 식약처로부터 승인된 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 마지막 임상시험 대상자 최종 방문(LPO, Last Patient Out) 이 완료되었습니다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이루어짐으로써 임상시험이 종료되는 것을 의미합니다. 이번 임상시험은 단회 임상으로 품목 허가를 신청할 수 있는 피보탈 임상(Pivotal Study)으로 진행되었습니다. 이후 임상시험결과보고서(CSR)을 수령하고 제품 출시를 위한 품목 허가를 신청할 계획입니다.

'테르가제'는 수술 후 통증 완화/부종 감소 혹은 미용/성형 수술 후 부작용 치료를 위해 당사가 개발한 히알루로니다제의 독자형(Stand-alone) 제품입니다. 당사가 지난 3회에 걸쳐 글로벌 빅파마 등 해외 파트너 사들에게 기술 이전했던 히알루로니다제의 경우, 해외 파트너 사가 독자적으로 품목허가 받은 정맥주사형(iv) 치료제에 혼합하여(Co-formulation) 피하주사(SC) 제형으로 전환시켜 주는 역할을 수행하는 첨가제(Excipient)와는 달리 당사가 독자적으로 주도하여 임상시험 및 품목허가를 통해 별도로 진행하게 됩니다. 품목허가 이후 1차 목표는 동물에서 추출한 동물유래 히알루로니다제(함량 10% 미만) 시장에 순도 95% 이상으로 향상시킨 히알루로니다제 출시로 기존 동물유래 히알루로니다제를 대체하는 것이며 또한 동물유래 제품 투여에 따른 부작용으로 인해 용도가 제한되었던 분야에 까지 확장시킬 수 있다는 장점이 있습니다. 

 
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

테르가제 임상은 총 257명을 대상으로 하는데 그 중에서 444명에서 첫 투약이 완료되었다. 

상반기에 임상을 완료하고 하반기에 품목허가 신청을 할 계획이다.

홈페이지에 추가 내용이 언급되었는데 향후 해다른 회사들과 업무 제휴를 통해 외시장 진출을 추진한다는 내용이다.

ALT-B4에 관해서는 글로벌 기업 6곳과 MTA체결 후 다음 단계에 돌입했다고 한다. 통상 MTA를 통해 약물검증은 6개월 정도가 소요된다고 보면 되는데, 작년부터 추진한 기업도 있다고 보면 이제는 최종단계까지 남은 기업도 있을 것으로 추측된다. 알테오젠 주주들은 이제 점점 지쳐가고 있다. 회사가 이제는 정말 보여주어야 한다. 

 

테르가제(Tergase) 임상시험 본격 돌입, 연내 품목허가 계획

주주 여러분께,
글로벌 시장 규모 1조원으로 예상되는 히알루로니다제 독자제품인 "테르가제(Tergase)"에 대한 품목허가용(Pivotal) 임상이 현재 국내 4개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 연내에 임상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획입니다.
 
이미 동물 유래 제품으로 형성된 시장에서 1차 목표는 동물 유래 제품을 대체하는 것이며 국내에 이어 해외시장 진출을 목표로 명망있는 기업들과의 업무 제휴 등 박차를 가할 예정입니다.

주주 여러분들의 지속적인 관심과 호응 부탁 드립니다.  감사합니다

 

 

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase) 임상 시험이 계획된 4개 기관에서 44명의 투약을 마쳤다고 14일 밝혔다. 상반기 중 임상을 완료하고, 연내 품목허가 신청에 나선다는 계획이다.

이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4개 기관에서 진행 중이다.

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로써 피부과, 성형외과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 오는 2026년 예상 시장 규모는 국내 약 700억원, 글로벌 1조원에 달할 것으로 추산된다. 대상인원이 257명에 달하는 대규모 임상인 만큼 테르가제의 글로벌 시장 진출의 첫 단계가 될 것으로 여겨지고 있다.

테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다. 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 몇 단계의 간단한 정제 과정을 거쳐 생산된다. 때문에 동물 조직에서 유래하는 많은 불순물들을 함유하게 된다. 하지만 유전자 재조합 방식으로 생산하는 테르가제는 불순물에서 유래하는 문제가 없어 안전성이 높고, 생산성 역시 높아 기존 제품에 비해 높은 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

알테오젠 관계자는 "테르가제는 고순도의 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 월등한 품질을 갖추고 있다"며 "기존 제품의 부작용 때문에 효과를 알고 있으면서도 사용할 수 없었던 부종 및 통증 완화, 안과 등의 분야에서도 사용할 수 있어 새로운 시장을 개척할 수 있을 것"이라고 말했다.

알테오젠은 테르가제에 사용한 재조합 히알루로니다제를 활용해, 정맥 주사제(IV)를 피하 주사제(SC)로 약물전달 방식 변환이 가능한 플랫폼 기술을 갖추고 있다. 극미량을 정맥주사 항암제에 섞어 피하주사로 만드는 방식은 안전성이 높고, 환자 편의성이 높아 글로벌 제약사들의 관심이 높다.

이에 지난 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두고 있다. 현재 글로벌 6개사와 물질이전계약 등을 체결하고, 후속 계약 체결을 위한 단계를 진행 중이다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022031408525586864 

 

알테오젠 "테르가제, 연내 임상 완료 및 품목허가 신청" - 머니투데이

피부과·성형외과 등 널리 사용 가능한 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 임상 1상 결과 통해 품목허가 신청 가능…1조 글로벌 시장 진출 첫 단추알테오젠은 재조합 인간...

news.mt.co.kr

 

알테오젠 박순재 대표가 서울경제에서 인터뷰를 했다.

ALT-B4 키트루다 임상1상이 곧 종료될 예정이기 때문에 병용가능성에 대해서 머크와 현재 논의 중인 것으로 추정된다. 

그리고 여전히 ALT-B4 추가 기술수출은 늘어난다고 한다. 이부분은 이제는 현실화가 되지 않으면 양치기 소년만 될 뿐이다. 금리가 오르면서 실적이 보이는 기업에 대해서 주가가 반응하기 때문에 파이프라인으로 먹고사는 바이오기업도 예외는 아니다. 알테오젠의 현재 주가가 빠지는 것도 그런 것들을 반영했다고 볼 수 있다. 반드시 실적이 나와야 반등한다.

테르가제는 현재 임상을 진행중이며 연내 식약처 승인이 목표다. 

ALT-L9은 3월에 임상3상에 진입하여 23년 말에 임상3상 종료가 목표다. 임상3상 전에 판권계약이 나와야 하는데 이 부분에 대해서는 작년말에 노이즈가 있었기 때문에 대표가 말을 아끼는 듯하다. 

알테오젠 주가는 현재 빠질만큼 빠졌고, 더이상 빠져서는 안되는 자리에 와있다. 

ALT-B4 기술수출로 반등하고, ALT-L9 판권계약으로 폭발하는 것이 최고의 시나리오다. 

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령, 추가 기술수출, 키트루다SC 병용투여 가능성 
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료 및 식약처 승인
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 3월: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 국가별 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
    • 2025년 5월: 유럽 출시
    • 2027년 5월: 미국 출시
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
    • 분사 예정
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작

 

 

"'인간 히알루로니다제(ALT-B4)'는 할로자임과 달리 비독점 방식을 택했기 때문에 기존에 기술이전(L/O)한 의약품의 임상이 진행되는 올해 추가 기술 수출이 늘어날 전망입니다."

8일 대전 알테오젠(196170) 본사에서 만난 박순재 대표는 올해 사업 계획에 대해 이같이 밝혔다. 박 대표는 지난해 마일드스톤 수입을 중심으로 달성한 '2000만불 수출의 탑' 트로피를 들어 보이며 "올해는 지난해 이상의 수출 실적과 추가적인 기술 수출을 달성할 것"이라며 “수익성도 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.

알테오젠이 올해 가장 집중하고 있는 파이프라인은 인간 ALT-B4다. ALT-B4는 단백질 약품이 몸 속에 들어올 때 피부층에서 엉겨 붙는 현상을 풀어주는 일종의 효소다. 기존에는 이 물질을 동물에서 뽑아 냈지만, 알테오젠은 사람에게서 추출해 사용하는 인간 ALT-B4를 활용하기 때문에 부작용이 적다. 알테오젠은 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 인간 ALT-B4를 개발했다. 박 대표는 "인간 ALT-B4는 2019년 이후 총 3건을 글로벌 제약사에 기술 수출했는데 지난해 말 첫 글로벌 임상 1상을 시작으로 올해 임상 단계가 오르면서 다양한 항암제와의 병용 가능성이 높아지고 있다"며 "정맥 주사하는 약 150개 항체의약품이 인간 ALT-B4를 활용해 모두 피하주사로 개발할 수 있는 후보"라고 설명했다. 이어 "병용 투여 용량이 극히 적기 때문에 기존의 우수한 치료제일수록 안전성은 물론 약효와 편리성을 더 높일 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 오랜 시간 반복적으로 주사를 맞는 암 같은 질병의 경우 부작용을 우려해 최근 ALT-B4를 항암제와 함께 정맥이 아닌 피하에 주사하는 용법이 주목받고 있다.

알테오젠은 올해 ALT-B4를 병용만이 아니라 '타르가제'라는 단독 완제품으로 상용화도 추진한다. 테르가제는 기존 동물 유래 ALT-B4를 대체해 부작용을 훨씬 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. ALT-B4 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화 등의 효과가 있으며 피부과·성형외과 등에서 활용할 수 있다. 박 대표는 "지난달 바로 품목 허가가 가능한 피보탈(Pivotal) 임상 투약을 시작해 연내 식품의약품안전처 승인을 기대한다"고 전했다.

알테오젠의 또 다른 파이프라인은 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘ALT-L9’이다. 다음달 임상 3상에 진입해 내년 말 종료가 목표다. 오는 2025년 오리지널 의약품 특허 종료 직후 출시할 예정이다. 박 대표는 "바이오시밀러 중에서도 약물이 이미 충전된 프리필드시린지(사전충전주사기) 제형으로 글로벌 특허를 확보했다"며 "글로벌 시장규모가 8~9조 원에 달하는 황반변성 치료 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄다"고 강조했다.

국내 바이오벤처 1세대인 박 대표는 지난해 역대 최대 성과를 거둔 K바이오에 쓴소리도 아끼지 않았다. 박 대표는 "20년가량 신약 개발을 해보니 국내 산업계에는 연구개발(R&D) 중에서도 'R(연구)'는 성장했는데 'D(개발)' 역량은 여전히 아쉽다"며 "신약 개발을 이끌 수 있는 인력 인프라 확보에 정부 지원이 이뤄져야 K바이오가 한 단계 성장할 수 있다"고 말했다.

https://www.sedaily.com/NewsView/26228X0S1U

알테오젠 주가가 최근에 너무 많이 빠졌다. 

12월 최고가 대비 34%나 빠졌다.

최근 주가 급락사태는 참 이해가 되지 않는다. 한국시장에 대한 회의감을 느낄 정도다. 

그래서 주주들의 원성이 이만저만이 아니다.

 

 

그래서이닞 알테오젠 홈페이지에 대표이사 담화문이 올라왔다.

내용인즉,

  • ALT-L9은 국가별로 마케팅하는 것이 더 나아보이니깐 대륙별로 판권 계약을 준비 중이다. 
  • ALT-B4는 머크가 임상1상 중인데 별 문제 없이 진행되고 있다. 
  • ALT-BB4는 동물유래 히알루로니다제보다 좋기 때문에 내년에 본격적으로 출시가 되면 기대해볼만하다. 
  • 그리고 최근 주가 하락에 대해서 유감이며, ALT-L9과 ALT-B4는 신약개발에 비해서 위험도가 낮기 때문에 성공가능성이 높다. 
  • IR담당자와 연락이 잘안되는 것에 대해서 해결방안을 모색하겠다.

 

ALT-L9 판권 시나리오는 예상대로 대륙별로 진행되고 있다. 아쉬운건 ALT-B4 추가 L/O에 관한 내용이 없다는 것이다.

2022.01.07 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9 판권계약은 지역별 판권계약으로 추진하는 것으로 보인다

 

JP모건 헬스케어에서 글로벌 업체 4곳이랑 협상을 진행한다고 했는데, 어느 정도 내용이라도 알려주면 좋았을텐데 아쉽다. 

 

 

 

 

알테오젠이의 캐시카우가 될 테르가제의 임상이 시작되었다.

2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

 

이번 임상은 작년 9월에 임상 승인을 받은 후, 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원에서 건강한 성인 257명을 대상으로 진행된다.

피보탈 임상이기 때문에 임상1상만으로 품목허가 신청이 가능하다. 그렇기 때문에 알테오젠은 이번 임상을 마무리하면 품목허가를 통해 연말에는 제품을 출시하는 스케줄을 예상하고 있다. 


인간 히알루로니다제는 ALT-B4에서 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 용도로 사용되지만 단독으로 사용하는 제품이 테르가제다. 테르가제는 성형외과나 피부과, 안과 시술 과정에서 부기를 줄이고 환자 고통을 덜어주는 용도로 쓸 수 있다.

테르가제는 인간 히알루로니다제기 때문에 현재 시장에 있는 동물 유래 히알루로니다제보다 순도와 안정성이 높다.

그리고 이번 임상결과를 해외에서도 활용할 수 있는 가능성도 있다고 하니 내년에는 해외 제품 판매도 가능할 수 있다.

 

 

알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase) (ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 19일 밝혔다. 

이번 임상시험은 건강한 성인 대상으로 테르가제를 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하는 257명의 대규모 임상시험으로 임상시험 기관은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 다기관에서 진행한다.

알테오젠은 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고, 지난해 8월 테르가제 품목 허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 승인을 받았다. 임상시료 생산, 임상을 위한 환자 모집 등을 거쳐 이번에 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여한 것이다. 이번 임상이 끝나는 대로 빠른 시간 내로 품목 허가를 받을 예정이다. 본 임상 시험은 Pivotal 임상으로 임상이 완료되면 품목 허가를 받을 수 있다.

히알루로니다제 완제품의 시장 규모는 2018년 기준으로 볼 때 국내시장은 동물 유래 히알루로니다제로 약 300억원 수준이지만, 전세계 1조 이상의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 매우 우수한 순도 및 안전성 때문에 기존의 부작용으로 인해 크게 사용되지 못했던 통증 완화나 부종 완화 등 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것”이라며 “이번 테르가제의 임상시험 만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모인 점에서 해외에서도 이 데이터로 허가가 가능할 것으로 보여 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 말했다.

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50359 

 

알테오젠 '테르가제' 임상 첫 환자 투여 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase) (ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 19일 밝혔다. 이번 임상

www.press9.kr

 

알테오젠의 미래 캐시카우가 될 테르가제(Tergase, ALT-BB4)에 대한 임상시험 대상자 모집이 시작되었다.

아래는 서울대학교병원 임상시험센터에 올라온 임상시험 상세 내용이다. 

연구기간을 보면 2022년 4월 30일로 되어있다.

빠르면 테르가제는 상반기 중에 임상을 마무리하고, 올해 하반기에 출시할 수도 있겠다.

 

 

아래는 서울대학교병원 임상시험센터에 올라온 "임상시험 대상자 모집" 공고다. 

 

 

https://ctcr.snuh.org/kr/studyinfo/recruitmentView?studyId=210 

 

임상시험 자원자 모집 사이트

 

ctcr.snuh.org

 

삼성증권에서 내년 헬스케어 산업에 대한 전반전인 리포트가 나왔는데 알테오젠 관련된 내용만 리뷰해보자. 

알테오젠-20211215_삼성.pdf
0.58MB

 

삼성증권에서는 2022년에 주목해야할 기업에 대해서 CMO, FDA승인 신약, 임상결과 3가지 분야별로 선정했는데 알테오젠은 그중에서 임상결과와 관련된 R&D 모멘텀에서 소개되고 있다. 

 

머크가 ALT-B4로 키트루다 임상을 하는 것으로 추정되고, 사노피도 ALT-B4로 임상을 하는 것으로 추정된다는 내용이다. 

그리고 머크가 글로벌 시장 진출을 위해서 ALT-B4 특허를 100개국으로 출원하도록 하고 비용도 지원한다는 것이다.

리포트에는 기존에 알던 내용과 다르거나 추가된 사항은 전혀 보이지 않는다.  

 

알테오젠은 11월 26일부터 기관이 연이어 매수중이다. 

이제 올해 영업일이 10일도 남지 않았다. 이대로 끝나지 않았으면 한다. 

 

알테오젠이 "NH 유망기업 Corporate Day" 행사에서 IR을 했다.
IR자료를 리뷰해보자.

알테오젠_IR_20211201.pdf
4.28MB


ALT-B4에 대해 먼저 보자.
2019년 기술이전 업체는 2022년에 임상1상을 진행한다.

2020년 기술이전 업체는 2021년에 임상 1상 진행중이다. 1,3주기만 피하투여하므로 3개월이며 데이터가 확보가능하기에 내년초에 임상완료 후 바로 3상을 준비한다고 한다. 키트루다라 그런지 역시 임상환자 모집도 빠르고 속도도 예상보다 너무 빠르다.

2021년 기술이전 업체는 임상1상만으로 시장출시 가능한 피보탈 임상진행을 2022년초 진행한다.

그리고 현재 다수의 업체(10개로 추정)와 MTA 진행중이다.


ALT-B4가 사용될 수 있는 항암면역기전 관련 의약품과 회사리스트다.
현재 알테오젠과 MTA를 맺은 업체가 10개라 하면, 여기에 있는 업체들 대부분이라고 생각해도 될거같다.
리제네론, GSK, 아스트라제네카, 일라이릴리 등
왜냐하면 SC제형 플랫폼은 할로자임과 알테오젠 밖이고 할로자임은 동일기전에 대해서는 배타적 라이센스를 체결하기 때문이다.


ALT-BB4는 현재 한국에서 임상1상만으로 시장출시 가능한 피보탈 임상을 한국에서 진행중이며, 2023년 1분기에 한국시장에 판매할 예정이다. 그 후 해외시장도 진출한다.


ALT-BC4는 산부인과에서 체외수정 시술과정에서 난모세포를 둘러싼 적운 복합체와 코로나 방사를 제거하는데 사용되는 파이프라인으로 ALT-B4를 주원료로 개발한 것이다.
이 제품도 시장에 출시하기 위해 준비하고 있는 것으로 보인다.



머크가 함께 하고 있다고 추정되는 ALT-B4 특허 현황이다.
3번 피하 투여용 약학 조성물이 현재 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼의 핵심이기에 전세계로 100개국에 특허등록을 진행중이며 머크가 비용도 부담한다.


ALT-L9 아일리아바이오시밀러를 보자.
ALT-L9의 강점은 크게 4가지다.
첫번째는 아일리아와 동일한 셀라인을 가지고 있기에 효능이 뛰어나다는 것이다.
두번째는 고유의 제형특허를 가지고 있어서 오리지널 특허가 만료되기 전에 시장에 출시 가능하다.
세번째는 현재 한국, 일본, 러시아, 호주에서 제법특허를 가지고 있는데, 다른 업체들이 아일리아 바이오시밀러를 개발하면 알테오젠의 제법특허를 침해할 가능성이 크다. 즉, 독점적으로 판매하거나 소송을 통해 로열티를 받을 수 있는 권리가 생기는 것이다. 다만, 가장 중요한 미국과 유럽에서 아직 특허가 등록되지 않아 그 파급력은 그렇게 크지 않다. 향후 등록된다면, 파급력은 꽤 크리라 예상된다.
네번째는, 프리필드 제형 특허를 출원했다는 것이다. 오리지날에서도 프리필드 방식이 현재 더 선호되고 있고, 경제적이다.



ALT-L9은 내년에 글로벌 3상을 진행하는데 글로벌 마케팅을 위해 글로벌 제약사와 판권을 협의중이다. 올해 내로 판권 계약을 하는 것이 목표다. 시장 출시 후 글로벌 점유율은 20% 이상 확보를 기대한다.



알테오젠이 가진 기술의 집합체인 SC바이오시밀러는 최소 2개 이상 개발을 추진한다.
허셉틴과 페스고는 Intas에서 추진할 것으로 생각되므로, 나머지 4개 중에서 2개 정도 개발할 것으로 보인다. 하나는 치루가 중단했던 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2 임상3상을 내년에 시작하는 것으로 보아 허셉틴SC를 개발하는 것으로 추정된다.


이 페이지가 IR자료의 핵심이다. 이 자료만 기억하면 된다.
ALT-B4는 머크 임상3상 준비가 제일 큰 이벤트다. 머크의 임상1상 결과가 좋다면 임상3상도 큰 문제없으니 임상1상 결과가 나오는 시점이 내년에서 가장 큰 이벤트로 보인다. 그리고 테르가제 출시로 꾸준한 캐시카우를 마련할 수 있는 매출원의 확보도 중요하다.
그리고 ALT-L9의 글로벌 임상3상과 함께 글로벌 제약사와의 마케팅이다.



Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작

알테오젠의 분기보고서를 보자.

다른 부분은 현시점에서 크게 중요하지 않으니 ALT-B4 라이센싱 관련된 부분만 보자.

ALT-B4를 기술이전해간 제약사들은 총3개다.

GPC, TTPC, Intas

대부분 GPC=사노피, TTPC=머크로 기정사실화하고 있다.

분기보고서에 적힌 임상진행단계를 보면  TTPC는 임상1상을 개시했고, GPC는 아직 임상1상 준비중이다.

머크는 최근에 임상1상을 개시했으니 TTPC가 확실해보이고, 사노피는 임상1상을 진행중인데 GPC는 아직 임상1상 준비중이다. GPC는 사노피가 아니거나 신한금융투자에서 추정한 임상이 아닐지도 모른다.

2021.11.10 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 기술이전 = 머크&사노피

 

 

 

TTPC의 마일스톤은 2021년 11월 수령 예정이다. (이 부분은 분기보고서를 정정하면서 삭제되었다. 삭제된 이유는 잘 모르겠다.)

일단 머크가 임상1상 후 마일스톤을 입금하는 시나리오가 이번 달에 일어날 가능성이 크다고 보면 된다. 

 

 

GPC의 마일스톤은 CMO기술이전완료시 조건부 마일스톤을 수령한다.

2020년 4월에 수취한 마일스톤은 CMO기술이전완료로 추정되고, 2022년 3월에 마일스톤 수령예정이 있는 것으로 보아 이때가 임상1상을 진입하는 시점이 아닌가 한다.

의문은 GPC가 사노피인지 아닌지 불확실하다는 점이다.

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)




오랜만에 신한금융투자에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

알테오젠_20211109_신한.pdf
1.80MB

 

 

이번 리포트는 ALT-B4, ALT-BB4, ALT-L9에 대해 다루었다. 

ALT-B4를 먼저 보자. 머크 얘기는 다 아는 사실이니 건너뛰고 사노피 얘기를 보자.

사노피는 ALT-B4의 첫번째 기술수출 기업으로 추측되고 있는 회사다. 사노피가 최근에 미국혈액학회 2021 초록에서 사사클리사SC 제형과 IV 제형간 비교 임상 1b상 중간결과를 공개했다. 결과는 큰 특이사항이 없다는 것이지만 여기서 중요한 것은 사클리사SC 제형을 어떤 기술을 사용해서 만들었냐 하는 것이다. 

 

할로자임은 동일한 기전에 대해서는 한 회사만 적용가능하도록 기술이전을 하는데 사클리사와 동일기전은 이미 얀센이 할로자임과 계약하여 제품까지 출시한 상태다. 

그렇기 때문에 사노피의 사클리사SC제형은 알테오젠의 ALT-B4가 유력하다. 이것은 예상한대로다.

사노피와 머크. 

그들이 ALT-B4의 기술수출상대방임이 기정사실화되었다. 

 

ALT-BB4인 테르가제는 현재 임상1상 진행중이다. 임상1상은 내년 하반기에 완료될 예정이며, 임상 후에 즉시 품목허가 신청가능하기에 2023년에 시장 출시 예정이다. 

 

ALT-L9 임상3상은 내년 상반기에 진행된다. 알테오젠은 다수의 글로벌 제약사들과 유통판권 계약 논의를 진행하고 있다.

ALT-L9은 고유의 제형/제법특허가 있기 때문에 다른 경쟁사들보다 우위에 있기 때문에 곧 판권계약에 체결될 것으로 예상된다.

 

 

좋은 리포트에도 불구하고 알테오젠의 주가는 여전히 힘을 쓰지 못하고 있다. 지금은 바이오주가 환영받지 못하기 때문에 주가가 이런 것이다. 

하지만 회사가 가진 모멘텀 중에서 어느 하나 손실된 것은 없다. 

 

 

 

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크/사노피 마일스톤 수령
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)




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