바티인베스트

면역항암치료제 개발 기업인 박셀바이오가 임상시험 디지털 데이터 기반 컨설팅 회사인 트라이얼인포매틱스와 MOU를 체결했다.

트라이얼인포매틱스는 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 창업한 기업으로 임상시험 영상데이터를 수집, 추출하여 국제 데이터 표준 형식에 맞게 자동으로 관리해주는 기술을 가지고 있다.

서울아산병원 영상의학과 김경원 교수·이정현 연구원팀은 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준 형식(CDISC)에 맞춰 자동으로 진행하는 ‘CDISC 준수 임상시험 영상 관리시스템(Image TrialTM)’을 개발했다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2011496 

 Vax-NK/HCC는 최근 안전성 심의위원회 검증을 통과하였기에 곧 임상 2a상에 들어갈 예정인데 이때 트라이얼인포매틱스의 시스템을 활용한다는 계획이다. 

현재 진행성 간암의 표준 치료제는 2007년 허가받은 넥사바가 유일하다. 하지만 약의 효능은 반응률 10%, 중앙생존기간 3개월로 별로 좋지 않다.

박셀바이오의 Vax-NK는 환자의 혈액에서 자연살해세포를 분리한 뒤 2주 동안 배양해 제조하는 면역세포치료제로 간단하게 자연살해세포를 이용한 간암 치료제이다. 자연살해세포는 선천면역세포로 세균이나 바이러스 등 이물질이 몸 안으로 침투했을 때 암세포를 직접 공격해 제거하며 면역세포를 활성화해 암세포를 사멸하는 역할도 한다고 알려져있다. 

Vax-NK는 임상1상에서 반응률 72.7%, 중앙생존기간 40개월로 넥사바보다 매우 뛰어난 효과를 보여주었다. 

현재까지 자연살해세포를 기반으로 한 글로벌적으로 사용되는 치료제는 없다. 박셀바이오는 Vax-NK는 직접 개발하고 생산, 판매까지 한다는 목표를 가지고 있다.

신라젠의 사례를 보듯이 험난한 길이 예상된다.

바이오의 꽃은 항암제다. 임상2상a가 문제없이 진행된다면 신라젠처럼 시총 5조 이상은 충분히 갈것이라고 조심스레 예상해본다. 

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(323990)가 진행성 간암치료제의 임상시험 효과를 분석하고 글로벌 임상을 준비하기 위해 트라이얼인포매틱스와 손잡았다고 1일 밝혔다.

박셀바이오는 트라이얼인포매틱스와 항암 면역세포치료제 환자들을 위한 데이터 기반 정밀의료연구에 협력하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

트라이얼인포매틱스는 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 창업한 기업이다. 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준형식에 맞춰 자동으로 진행하는 'CDISC 준수 임상시험 영상관리 시스템'을 개발해 제약·바이오 기업과 임상시험수탁기관(CRO) 등에 제공한다.

앞으로 양사는 국제표준을 충족하는 정밀의료 IT플랫폼을 구축해 임상데이터의 디지털 혁신과 글로벌 경쟁력 제고에 힘쓸 계획이다. ▲사내 정밀의료플랫폼 구축을 통한 임상정보의 디지털 트랜스포메이션 ▲환자 중심의 디지털 데이터 시각화 ▲항암 면역세포치료제 임상데이터 관리 및 분석 등에 주력한다.

이제중 박셀바이오 각자 대표는 "최근 안전성 심의위원회 검증을 통과한 진행성 간암치료제의 임상 2a상 환자 상태를 더욱 신속하고 정밀하게 분석할 수 있게 됐다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210701_0001497446&cID=10401&pID=10400 

박셀바이오가 동물용 의약품 회사 두 곳과 MOU를 맺었다.

첫번재 MOU기업은 케어사이드이다. 캐어사이드는 2002년 설립된 동물복지, 친환경축산물 생산을 위한 국내 대표 동물용의약품종합기업이다. 박셀바이오가 캐어사이드와 MOU를 한 주이유는 박스루킨-15의 판매를 위해서다. 케어사이드가 구축해 놓은 국내 유통망과 해외 거래선들을 이용하여 박스루킨-15를 판매할 전략이다.

두번째 MOU기업은 씨티씨백이다. 씨티씨백은 동물용 백신 및 치료제 CMO기업이다. 박셀바이오가 씨티씨백과 MOU를 한 주이유는 박스루킨-15의 생산으로 추정된다. 박셀바이오 자체적으로도 생산이 가능하지만 글로벌 판매가 될 경우를 감안하여 생산에 차질이 없도록 미리 MOU를 체결하는 것이다. 

박셀바이오가 개발한 박스루킨-15는 세계 최초의 반려견 전용 항암면역치료제인데 지난해 10월에 농림축산검역본부에 품목허가 신청을 하였으나 올해 2월에 농림축산검역본부가 서류 보완을 요청한 상태다. 박셀바이오는 올해 9월에 다시 품목허가 신청을 할 예정이다.

2021.03.03 - [주식/기업] - #박셀바이오, 박스루킨15 품목허가 검토 결과 및 향후 예상

박스루킨-15가 세계 최초의 반려견 전용 항암면역치료제인만큼 박셀바이오는 성능을 향상시키고 적응증을 늘린 박스루킨-15 V2도 개발 중라고 한다.

항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오는 종합동물약품 회사 케어사이드와 동물용 의약품 제조 및 마케팅 등에 상호 협력하는 업무협약(MOU)을 맺었다고 30일 밝혔다.

이번 MOU에 따라 두 회사는 △'박스루킨-15'의 제조 및 마케팅 등 사업화 △신규 동물용 의약품 발굴 및 공동투자 △기술지원을 위한 전략적 파트너십을 구축하기로 했다.

박스루킨-15는 박셀바이오가 개발 중인 반려견 전용 항암면역치료제다. 박셀바이오는 오는 9월 농림축산검역본부에 박스루킨-15 품목허가 신청을 낼 예정이다. 박스루킨-15가 허가를 받으면 세계 최초의 반려견 전용 항암면역치료제가 된다.

케어사이드는 국내 유통망을 기반으로 박스루킨-15의 판매 등에 협력할 예정이다. 이외에도 두 회사는 자연살해(NK) 세포를 활용한 다양한 첨단 동물용 의약품 플랫폼도 함께 개발할 계획이다.

또 박셀바이오는 이날 씨티씨바이오의 자회사인 동물백신 전문업체 씨티씨백과도 동물용 의약품 분야 경쟁력 강화를 위한 MOU를 체결했다.

두 회사는 △동물용 의약품 생산 및 기술 협력 △공정개발 장비 및 솔류션 교육 지원 및 교류 △신규 의약품 개발 및 생산에 대해 상호 협력할 계획이다.

씨티씨바이오는 국내에서 최고 수준의 동물용 의약품 생산시설과 생산 공정 노하우를 보유하고 있다.

이준행 박셀바이오 대표는 "동물용 의약품 회사들과의 전략적 제휴로 오랫동안 준비해온 박스루킨-15의 국내 시판과 글로벌 시장 개척을 차질없이 진행할 수 있게 됐다"며 "해외 기술수출을 위한 글로벌 제약사들과의 협의도 조만간 진행될 예정"이라고 말했다. 이어 "성능을 크게 높이고 적응증을 늘린 '박스루킨-15 버전 2'도 준비하고 있다"고 덧붙였다.

news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021043010045344298

박셀바이오가 전남 화순 백신특구에 중앙연구소를 세운다.

중앙연구소는 23년까지 완공 예정이며, 연구소에서 임상부터 생산까지 모든 절차를 수행할 계획이다. 또한 스마트 팩토리를 구축하여 개별 암 환자 특성을 고려한 `맞춤형 세포치료제` 개발에 속도를 낼 것이라고 한다.

박셀바이오가 임상부터 생산까지 할 수 있는 이유는 2012년부터 이미 이러한 수직 시스템을 구축하여 운영해오고 있기 때문이다.

그리고 중앙연구소를 만드는 또 다른 이유는 현재 진행중인 파이프라인의 라이센싱 아웃시 기술 이외에 스마트제조고엊기술과 품질관리 노하우를 포함하는 토탈 솔루션으로 제공하는 전략도 포함되어 있다.

이렇게 300억이나 되는 큰 예산을 들여 연구소를 짓는 것을 보면 박셀바이오는 자신의 파이프라인에 대한 자신감이 가득차 보인다. 

박셀바이오는 언제 임상중간데이터가 나올지 모르므로 수시로 체크해야 한다.

박셀바이오는 전라남도 화순 백신특구(화순 생물의약산업단지)에 첨단 연구설비와 면역치료제 스마트 생산 공정을 갖춘 중앙연구소를 건립한다고 22일 밝혔다.

회사에 따르면 면역치료제 개발과 대량 생산을 위해 전남 화순 백신특구 내 1만3352㎡ 규모의 공장용지 분양계약을 화순군과 체결했다.

회사는 빠르면 올 하반기에 착공해 오는 2023년까지 지하 1층~지상 3층 규모의 세포치료제 전용 중앙연구소를 세울 계획이다. 생산시설 확충 등을 포함한 향후 3년간 총 투자비는 300억원이다.

중앙연구소를 통해 기초 연구부터 임상 설계, 임상시험, 치료제 대량 생산 및 품질관리를 신속 수행하는 ‘항암면역치료제 생태계’를 완성할 계획이다.

첨단 연구설비와 스마트 제조공정(스마트 팩토리) 개발시설을 완비해 개별 암 환자 특성을 고려한 ‘맞춤형 세포치료제’ 개발을 가속할 계획이다.

이준행 박셀바이오 대표는 “중앙연구소 건립은 글로벌 항암면역치료제 개발 경쟁에서 퍼스트 무버, 즉 시장 선도자로 도약하기 위한 계기가 될 것이다”며 “박셀바이오는 치료제 개발, 임상, 생산에 이르는 항암치료 토탈 솔류션 제공 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.

newsis.com/view/?id=NISX20210422_0001415655&cID=10434&pID=13100

박셀바이오는 면역세포 항암바이오 기업이다.

박셀바이오의 파이프라인은  4가지다.

1. 진행성간암: Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제(2상 진행 중)
2. 다발골수종: Vax-DC 수지상세포 항암면역치료제(2상 진행 중)
3. 췌장암 및 난소암: Vax-CAR-T 항암면역치료제(전임상) 
4. 반려동물 전용 면역항암제: 박스루킨 (품목신청허가 보완 중)

작년에 박셀바이오가 증시에서 핫했던 이유는 진행성간암 파이프라인인 Vax-NK 임상 2상 진행 중 첫 환자 완전관해(CR)가 나왔기 때문이다. 임상 1상에서도 총 11명의 진행성간암 환자 중에서 완전관해 4명, 부분관해 1명이 나왔는데 임상 진입하자마자 첫 환자가 완전관해가 나온 것이다.

박셀바이오의 Vax-NK는 현재까지 총 4개 암종에 대해 완전관해(CR)를 기록 중인 만큼 Vax-NK의 파이프라인 확장성도 크다.

그래서 아래 기사에서 이준행 대표이사의 인터뷰를 보면 Vax-NK는 임상 2상을 빠르게 완료후 희귀의약품 지정을 받아 임상3상까지 직접한다고 한다. 그리고 GMP역량도 가지고 있기 때문에 시장에 직접 제품 출시도 고려하고 있다.

현재 박셀바이오의 주가는 FTSE편입을 기점으로 하락추세는 마감하고 상승추세로 돌아선 모습을 보이고 있다.

아직 추세가 완전히 전환되었다고 속단하기는 이르지만 파이프라인이 매력적이기 때문에 긍정적으로 지켜보자.

2020년 코스닥 새내기 바이오주 가운데 가장 주목 받은 업체로는 단연 박셀바이오가 꼽힌다. 주력 파이프라인의 가치가 부각되며 코스닥 입성 4개월여 만에 시가총액 기준 제약바이오 '톱10'에 등극할 정도였다. 상장 밸류는 2600억원대였지만 현재 시가총액은 1조7000억원에 육박하고 있다.

창업자인 이준행 대표이사는 면역치료법을 이용해 암으로 고통받는 환자를 살리겠다는 목표를 갖고 있다. 진행성 간세포암종 자연살해(NK) 세포치료제를 임상3상까지 직접 수행하겠다는 각오다. 창업 초기부터 '생산'의 중요성을 인지하고 GMP 시설을 운용해온 점도 강점으로 내세운다. 이 대표는 제조 공정을 자동화하는 스마트팩토리 기술을 들고 해외 시장에도 진출할 계획이다.

-박셀바이오를 한 문장으로 소개한다면

▲ 박셀바이오는 면역세포치료를 기반으로 암 치료의 궁극적 솔루션을 제공하는 회사다.

-박셀바이오와 가장 가까운 사업 모델을 가진 회사가 있다면

▲ 국내에서는 녹십자셀, 녹십자랩셀, 엔케이맥스가 있다. 국외에는 페이트 테라퓨틱스(FateTherapeutics), 난트퀘스트(NantKwest), 엔카르타(Nkarta) 등의 회사가 비슷한 사업모델을 수행 중이다. 해당 기업들 모두 면역세포치료제의 중요성을 인식하고 각자의 특성에 맞는 세포치료제를 개발 중이다.

-2020년 한 해 동안 거둔 가장 큰 성과를 꼽는다면

▲ 작년 9월에 IPO를 성공으로 마쳤고 덕분에 계획돼 있던 임상시험과 기술개발을 안정적으로 진행할 수 있는 기반이 마련됐다.

-보유 중인 주요 파이프라인의 개발 현황 및 연내 R&D 목표는

▲ 암으로 고통받고 있는 환우분들의 고통을 하루빨리 덜어드리는 게 목표다. 최근 많은 관심을 받은 진행성 간세포암종 세포치료제(Vax-NK)를 비롯해 현재 진행하고 있는 임상시험을 가속화할 수 있는 전략을 수립 중이다. 올해는 차세대 첨단 항암면역치료제로 대두되고 있는 CAR-T 치료제의 연구에도 보다 집중할 예정이다. 독자적인 CAR-T 및 CAR-NK 원천기술을 확보하고 임상단계 진입을 위한 연구개발의 탄탄한 토대를 마련하는 것을 목표로 삼고 있다.

- 주요 개발 파이프라인의 시장성은 어떻게 평가하고 있는지

▲ 대표적인 난치성 질환인 암은 신약개발과 의학기술 발전에도 불구하고 인구증가, 고령화, 환경 변화 등에 따라 환자 수가 계속 증가하는 추세다. 항암제 시장 역시 지속적으로 성장할 것으로 전망된다. 특히 주요 목표시장인 글로벌 면역항암제 시장의 경우 매출액이 2022년 미국 230억달러(약 26조원), 글로벌 기준 400억달러(45조원)에 달할 것으로 추정된다. 연평균 성장률(CAGR)이 49%에 정도로 전망된다.

반려동물 의약품 시장 역시 2026년까지 155억달러(17조원) 규모에 이를 것으로 보인다. 반려동물이 사람보다 암 발생률이 높다. 박셀바이오의 박스루킨-15는 계열 내 최초(first-in-class) 반려동물 전용 항암면역치료제라는 점에서 높은 성장성을 보여줄 것으로 예상한다.

-세포치료제의 경우 생산 및 개발 뒷단에서 실제로 상업화할 수 있는 능력이 중요하다고 평가 받는다. 박셀바이오의 상업화 전략은.

▲ 연구 단계에서도 물론이고 실제 생산 단계에서도 중요한 부분 중 하나가 바로 GMP 운용이다. 통상적으로 연구 후 실제 생산은 외부기관에 위탁하는 다른 바이오 기업들과 달리 저희는 2012년부터 현재까지 자체적인 GMP를 운용하면서 생산 및 개발을 위한 충분한 경쟁력을 확보했다고 자평한다. 상업화와 관련된 인재의 부족에 대한 염려는 저희도 인지하고 있다. 그러나 아직은 임상개발 단계이므로 충분히 시간을 갖고 최고의 인재를 확보하는데 노력을 다할 것이다. 현재도 상업화 및 마케팅 분야의 문을 활짝 열어놓고 인력을 꾸준히 확충하고 있다.

- 신약개발 효율성을 높이기 위해 박셀바이오가 추구하는 비즈니스 모델 또는 방침이 있다면

▲ 박셀바이오가 추구하는 10계명 중 제1번은 "환자를 살린다"이다. 가장 좋은 치료 효과를 낼 수 있는 기술을 개발하기 위해 내부적인 노력뿐만 아니라 도움이 되는 기술을 확보하고 있는 유관 업체, 기관, 개인들과의 협업을 통해 속도를 내고 확실한 방향을 유지하고자 한다.

구체적으로 임상시험을 통해 우수한 치료 효과가 도출되고 있는 NK세포치료제의 경우 박셀바이오 자체 힘으로 시장에 진입해 매출을 발생시킬 예정이다. 빠른 시간 내에 임상 2상을 완료해 희귀의약품 지정을 받아 임상 3상을 진행하면서 매출을 발생시킬 계획이다. 동시에 스마트팩토리 기술을 완성시켜 해외 시장에 적극 진출할 계획이다.

-현재 시점에서 회사가 성장하기 위해 필요한 부분이 있다면

▲ 최근 회사가 급격하게 성장한 만큼 그에 맞는 경쟁력 있는 인력 확보가 중요한 상황이다. 임상시험 대상 암종을 확대하고 궁극적으로는 세포치료제 생산 자동화를 위한 기술을 확립해 스마트팩토리 구축을 목표로 삼아 끊임없이 노력하겠다.

-CEO 소개

▲ 박셀바이오의 공동창업자인 이준행 대표이사는 대한백신학회장, 국제백신학회 펠로우 등으로 활동한 세균학 및 면역학 전문가로 손꼽힌다. 이 대표는 전남대 의과대학 교수로도 재직 중이며 동료인 이제중 수석의학자와 함께 박셀바이오를 창업했다. 이 수석의학자는 다발골수종과 암 면역치료 분야의 선구자로 평가 받는다. 2019년 박셀바이오의 공동대표이사 자리를 떠났다가 상장 이후 각자 대표로 복귀했다. 두 사람은 각자 전문 연구 분야인 백신과 세포치료를 합친 면역치료법을 이용해 암 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 것을 목표로 한다.

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