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이오플로우의 센서분리형 웨어러블 인공췌장인 이오패치X의 확증임상시험에 본격돌입한다.

2021.12.10 - [주식/이오플로우] - 이오플로우, 세계최초 웨어러블 췌장솔루션 이오패치X 국내임상 승인

이번 임상은 올해 12우러까지 진행되며, 임상 종료 후 의료기기 품목허가를 신청한다. 최종적으로 2023년도 말 국내에 출시할 계획이다.

선두주자인 인슐렛의 센서분리형 웨어러블 인공췌장은 올해 말에 Omnipod 5 로 출시된다. 1년 정도 차이가 난다.

시장에서 인슐렛 제품의 반응을 지켜보면서 경쟁자로써 어떤 우위를 가지고 시장에 침투할지 전략을 잘 세워야한다. 

이오플로우가 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 '이오패치 X' 확증임상시험에 돌입한다.

2일 이오플로우에 따르면 지난달 26일 '이오패치 X'의 확증임상시험에 참여하는 9개 기관의 책임연구자와 연구자미팅을 개최했다. 이오플로우는 이날 자리에서 최근 식품의약품안전처로부터 승인된 임상시험계획서를 소개하고 연구자들로부터 다양한 의견을 수렴하는 시간을 가졌다. 향후 계획에 대해서도 설명했다.

'이오패치 X'는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘을 웨어러블 인슐린 펌프에 연계, 사용자 혈당에 따라 자동으로 인슐린 주입이 조절되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 제품이다. 기존 사용자가 별도의 혈당측정기로 혈당값을 확인하고 기저 인슐린 주입량을 계산해 주입하는 과정을 자동화했다. 단 식사 시에는 탄수화물 양에 따른 식사 볼루스를 사용자가 수동으로 주입해야 한다.

'이오패치 X'는 범부처전주기의료기기연구개발사업단으로부터 개발 지원도 받고 있다. 최근 사업단으로부터 지난 2년간 수행한 '이오패치 X' 개발 연구의 실적 및 성과를 인정받아 계속지원 대상으로 뽑혔다.

이오플로우는 이번 연구자미팅을 시작으로 '이오패치 X' 확증임상연구를 본격화할 예정이다. '이오패치 X' 확증임상연구는 국내 9개 종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 진행된다. 이오플로우는 확증임상 후 의료기기 품목허가를 신청해 2023년도 말 국내에 출시하는 게 목표다.

서종옥 이오플로우 마케팅기획본부장은 "임상시험에서 유의미한 데이터를 확보해 국내 최초로 웨어러블 인공췌장을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022030215174419796 

인슐렛의 Omnipod 5가 드디어 FDA승인을 받았다.

Omnipod 5는 2021년 초 FDA 승인 신청을 하였지만 코로나로 인해 지연되면서 1월 28일에 최종 승인을 받았다.

제품 출시는 2022년 말로 예상된다. 

세계 최초 웨어러블 인공췌장이 시장에 나오는 것이다. 

Omnipod 5는 덱스컴의 연속혈당측정기 G6와 인슐렛의 옴니팟 패치를 결합한 제품이다. 혈당을 실시간으로 측정하여 주입할 인슐린 양을 계산하여 자동으로 주입한다. 

이오플로우의 인공췌장 솔루션인 이오패치X는 올해 국내임상을 마치고 내년에 국내에 제품을 출시한다. 

인슐렛이 항상 한발 앞서가고 있기 때문에 이오플로우가 열심히 쫓아가야 한다. 

Automated Insulin Delivery System, First Tubeless System with Smartphone Control

https://www.omnipod.com/what-is-omnipod/omnipod-5

이오플로우가 이오패치의 후속작인 분리형 웨어러블 인공췌장 이오패치X를 개발 중이다.

이오패치X는 현재 국내 식약처로부터 확증임상시험 승인을 받은 상태이며, 올해 연말까지 임상을 마무리할 계획이다. 

그래서 2023년에 국내에 이오패치X 출시한다.

아직 전세계에 분리형 웨어러블 인공췌장은 출시된 제품이 없다. 하지만 인슐렛이 현재 FDA 심사 중이기 때문에 올해 상반기에 승인이 날 가능성이 있다. 분리형 웨어러블 인공췌장도 인슐렛이 먼저 시장에 진입한다. 하지만 웨어러블 인슐린 펌프와 차이점은 이오플로우가 1년이라는 텀을 두고 바로 제품을 출시할 계획이기 때문에 이전과 같은 독점시장이 펼쳐지지는 않을 전망이다.

웨어러블 인슐린 펌프 시장은 구동부가 중요하기 때문에 이 분야에 향후에 들어올 수 있는 주자가 없다. 2025년에는 약 3조에 달하는 시장인데 이 시장을 인슐렛과 이오플로우가 먹는 셈이다.

이오플로우가 이 시장의 10%만 먹으면 대박이라고 본다. 

이오플로우가 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’ 개발에 속도를 내고 있다. 인공췌장은 당뇨병 환자의 혈당을 자동 측정해 스스로 인슐린이 주입되는 의료기기이다. 상용화 목표 시기인 2023년 출시에 성공할 경우 이오패치 X가 세계에서 두 번째 웨어러블 인공췌장 제품이 될 것으로 전망된다.

14일 이오플로우에 따르면 지난달 식품의약품안전처로부터 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’의 확증임상시험계획(IDE)에 대한 승인을 받았다. 국내 9개 종합병원 및 상급종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 유효성, 안전성 등 지표를 평가하는 연구를 진행한다. 올해 연말까지 임상을 마치고, 의료기기 품목허가신청까지 완료할 예정이다.

이오패치 X는 기존 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프 제품 ‘이오패치’와 연속혈당측정기, 폐회로 인공췌장 알고리즘, 총 3가지 기술을 연계한 제품이다. 우선 이오패치는 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 수시로 투입하는 데 사용되는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 주입기다. 스마트 워치와 비슷한 크기이다. 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용한다. 보통 잘 보이지 않는 복부 또는 팔 위쪽에 착용한다. 바늘로 피부를 매번 찔러야 하는 고통이 없고, 완전방수 기능이 있어 샤워, 목욕, 수영, 운동 등 모든 활동에 제약이 없다.

연속혈당측정기는 덱스콤G6 제품이다. 피하지방에 센서를 부착해 세포 간질액의 포도당 농도를 측정, 스마트폰이나 전용 수신기(리시버)에서 확인할 수 있는 웨어러블 의료기기다. 자동보정기술이 탑재돼 손가락 채혈 없이 높은 정확도로 5분에 1번씩(하루 최대 288번) 포도당 농도 측정이 가능하다. 측정된 값은 자동으로 호환 가능한 스마트폰으로 전송된다. 언제 어디서든 포도당 농도의 변동 추이, 변동 폭 등을 모니터링할 수 있다.

이오패치 X는 이 모든 기술을 결합해 당뇨병 환자의 혈당에 맞춰 자동으로 인슐린이 주입되는 인공췌장이다. 현재 웨어러블 인공췌장 개발에 앞서고 있는 곳은 미국 인슐렛이다. 인슐렛의 인공췌장 제품은 미국 식품의약국(FDA) 심사 단계를 밟고 있다. 올해 상반기 승인이 나올 경우 세계 최초 인공췌장이 될 것으로 예상된다.

이오플로우 관계자는 “미국 인슐렛이 2005년 세계 최초로 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 출시했다. 이후 16년 동안 시장에서 독과점 지위를 유지했고, 지난해 이오플로우가 세계에서 두 번째, 국내 최초로 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치를 출시했다”며 “계획대로 이오패치 X를 2023년 출시하게 된다면 인슐렛보다 약 1년 정도밖에 차이가 나지 않는 것”이라고 말했다.

비웨어러블 인슐린 펌프 시장은 2019년 133억 달러(15조8000억원)에서 2025년 205억 달러(24조3400억원)로 완만한 성장세가 예상된다. 반면 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 2019년 7억 달러(8300억원)에서 2025년 24억 달러(2조8500억원)로 가파른 성장세가 전망된다. 고성장 독과점이 가능한 산업이다. 2020년까지 세계 시장을 독점했던 인슐렛은 웨어러블 인슐린 펌프 의료기기에서만 매출 8억3400만 달러(9920억원)를 올렸다.

김재진 이오플로우 대표는 “국내 허가용 임상은 2022년 말이면 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 올해까지 국내 본 임상을 끝내 2023년 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하는 것이 목표다”며 “해당 임상 결과를 바탕으로 미국, 유럽 등 웨어러블 인공췌장에 대한 수요가 큰 지역에서 매출 신장과 수익 창출을 이뤄내기 위해 노력하겠다”고 말했다.

이오패치는 2017년 식약처 허가를 받아 지난해 휴온스(243070)를 통해 국내 판매를 시작했고, 초고속으로 유럽 론칭에 성공했다. 지난해 10월 이오플로우의 이오패치를 실은 유럽행 선박이 출발했다는 소식이 발표되자 장외시장에서 미국 인슐렛(Insulet)의 주가가 7~8% 급락하는 모습을 보이기도 했다.

이오플로우와 인슐렛의 웨어러블 제품 간 크기와 무게는 비슷하다. 반면 일회용 펌프 사용기간, 스마트폰 약물 주입 조절 기능에서 이오플로우가 앞서고 있다는 평가를 받는다. 인슐렛은 스마트폰으로 모니터링만 가능하고, 펌프 교체주기가 3일이다. 이오패치는 펌프와 블루투스 통신을 통해 연결된 별도의 컨트롤러 또는 스마트폰 애플리케이션을 통해 인슐린 주입을 조절할 수 있다. 시간과 공간의 제약이 없는 셈이다. 특히 인슐린 주입이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프의 스마트폰 앱은 세계 최초다. 펌프 교체주기도 3.5일로 3일인 인슐렛보다 더 길다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01098806632198048&mediaCodeNo=257 

이오플로우가 1월 3일에 온라인 기업설명회를 개최했다.

아래 사이트에 가면 김재진 대표가 설명하는 IR영상을 볼 수 있다. 이오플로우 투자자라면 꼭 시청하는 것을 추천한다. 

http://irwebcasting.co.kr/ondemand?seq=215

간단하게 중요한 부분만 리뷰해보자.

이오플로우가 궁극적으로 향하고자하는 목표는 일체형 웨어러블 인공췌장이다. 

먼저 인슐린펌프와 센서과 분리된 인공췌장을 출시하고, 향후에 일체형 웨어러블 인공췌장을 출시하는 것이다.

현재 분리형 인공췌장을 개발하고 있는 업체는 있으나, 일체형 웨어러블 인공췌장을 개발하고 있는 업체는 이오플로우가 유일하다.  

이오플로우가 도전하는 16년간 웨어러블 인슐린펌프 시장을 독점해온 인슐렛의 주가 흐름이다.

시총 20조에 매출1조다. 이 시장에서 이오플로우가 10%만 먹어도 매출 1000억이다. 시장은 점점 커지고 있고, 이오플로우가 인슐렛이 없는 중국과 중동 등에서 시장을 확보한다면 매출은 어느정도일지 감히 상상이 되지 않는다. 

웨어러블 인슐린 펌프의 핵심은 구동부다. 여러 업체들이 도전했지만 소형, 무게, 저전력 등 여러가지 이슈로 인해 성공하지 못했다. 이오플로우만 유일하게 성공한 도전자인 셈이다. 

인슐렛은 전자기계식 구동부를 가지고, 이오플로우는 전기화학식 구동부를 가져서 인슐렛에 비해 배터리 소모량을 30%정도 줄일 수 있다.

이오플로우는 유상증자를 통해 확보한 자금으로 공장을 지어서 유럽, 중국, 중동, 남미, 미국 등 전세계로 이오패치를 판매한다는 계획이다.

이미 계약을 한 회사도 있고, 현재 협의 중인 회사도 있다. 

이오플로우는 올해는 102억의 매출을 내고, 2025년에는 약 1000억원에 달하는 매출을 올린다다는 것이 매출목표다. 

지역별 매출비중을 보면, 유럽이 제일 크고 그다음이 아시아(중국)다. 

아래는 올해 이오플로우 매출은 2억에 불과하다. 그런데 당장 올해 어떻게 100억원의 매출을 올릴 수 있을지에 대해 설명한 자료다.

인슐렛은 자체공급망을 통해 유통하고, 이오플로우는 사업자를 통해 공급하다. 즉, 웨어러블인슐린펌프를 공급하기 위해서는 대안이 이오플로우 밖이라는 것이다. 

그리고 인슐렛이 진출하지 않는 시장인 중국과 인도네시아, 중동을 공략한다. 중국 매출은 JV설립이 올해 마무리 되기 때문에 당장 올해에는 발생하지 않을 것으로 보인다.

이오플로우의 계획은 그럴듯하나, 실질적으로 판매가 되는 것을 보여줘야 한다. 그러기 위해서 보험 등재가 필요한 것이다. 보험등재가 이오플로우의 성장동력을 확인할 수 있는 촉매가 될 것이다. 

이오플로우가 추진하고 있는 다른 사업 중에서 현재 구체화된 사업은 웨어러블 펌프를 이용한 신약 개발이다.

자이힙과 JV를 통해 설립한 산플레어를 통해서 비만 시장을 공략한다. 데이터만으로는 현재 비만치료제인 위고비보다 뛰어난 효능을 자랑한다. 이미 임상1상도 끝났으니 곧 임상2상에 들어갈 예정이다.

이오플로우는 이 치료제로 수조원의 L/O이 가능하다고 보고 있으며, 가능하다면 직접 치료제를 출시하여 시장에 판매하고 싶어한다. 

이 밖에도 또다른 치료제를 만들기 위해서 해외 제약사와 2건을 협의중이며, 내부적으로도 4건을 연구하고 있다. 

웨어러블 펌프를 활용한 사업의 확장성이 생긴 것이다. 산플레어의 성공 여부가 중요해보인다.

IR영상을 보고나니, 이오플로우가 더 매력적으로 보인다.

Upcoming Events

• 이오플로우
  • 2021년 하반기: 인도네시아회사와 CMO협상중, 다수업체와 이오패치 수주협상중(인도네시아 PT. PNS 체결)
  • 2022년 1월: 이오패치X 국내임상시작
  • 2022년 1분기: 이오패치X FDA신청, 이오패치 국내건강보험적용
  • 2022년 상반기: 이오패치 유럽 17개국 출시, 이오파니 FDA 신청
  • 2022년: 중동 진출, 이오패치 제2형당뇨 임상종료
  • 2022년 하반기: 이오패치&이오펌프 생산량 300만대
  • 2022년 12월: 이오패치X 국내임상종료
  • 2023년: 인도네시아 S사와 CMO를 통해 300만대 생산, 이오패치X출시
  • 2025년: 이오파니 출시
• 파미오(웨어러블 신약 개발 자회사)
  • 비알콜성간염 신약 공동개발 발표 예정(빠르면 12월 중)
• 네프리아(웨어러블 인공신장 미국 자회사)
  • 2022년: 몸에 부착할 수 있는 신장투석기 시제품 확보를 목표로 개발 중
• 시노플로우(시노케어와 JV)
  • 2021년 하반기: 중국회사와 JV설립(10월 26일 이후 영업일 60일이내)
  • 2025년내: 중국시장 제품 출시(이오펌프는 이오플로우가 공급)
• 산플레어(자이힙과 JV)
  • 2022년 6월: 투자금 납입 완료(지분 70%)
  • 2022년: 비만치료제 임상2상 진입
  • 2023년말: 비만치료제 L/O 가능

• 유상증자 일정
  • 2022.01.06~07: 구주주 청약
  • 2022.01.11~12: 일반 공모
  • 2022.01.26: 신규 상장
• 무상증자 일정
  • 2022.01.18: 기준일
  • 2022.02.08: 신주 상장

웨어러블 의료기기 업체 이오플로우가 개발하고 있는 세계최초 분리형 웨어러블 인공췌장 이오패치X가 식약처의 범부처 연구개발 코디 사업에 선정됐다.

이오패치X는 웨어러블 인슐린 펌프 제품인 ‘이오패치’에 연속혈당측정시스템과 인공췌장 알고리즘을 추가시킨 제품이다. 한마디로 혈당에 따라 자동으로 인슐린이 주입되도록 만든 제품이다.

덕분에 이오패치X는 제품출시까지의 모든 절차에 대해서 식약처의 지정된 담당자가 직접 캐어해준다. 문제없이 잘 개발되어 FDA신청까지 잘 진행되었음한다. 

• Upcoming Events
  • 2021년 하반기: 이오패치 국내건강보험 적용
  • 2021년 하반기: 중국회사와 JV설립
  • 2022년 1분기: 이오패치X FDA신청

웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업 이오플로우는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’가 식품의약품안전처의 ‘범부처 연구개발 코디’ 사업에 선정됐다고 16일 밝혔다.

‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램은 식품의약품안전처가 의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 운영하는 프로그램이다. 범부처 사업단의 과제 중에서 조기 제품화가 가능한 과제를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장 출시까지 단계별로 밀착 지원한다.

이번 사업 선정으로 이오플로우는 ‘이오패치 X’에 대해 연구개발 단계부터 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안정성∙성능평가, 제조허가, 해외인증∙수출지원 등 전주기에 걸쳐 식약처 내 지정된 담당자로부터 행정적∙기술적 사항을 지원받게 됐다.

서종욱 이오플로우 마케팅본부장은 “이오플로우의 센서 분리형 웨어러블 인공췌장은 아직 국내외 상용화 사례가 없는 글로벌 선도제품인 만큼, 연구개발뿐만 아니라 제품화와 시장 진출에 이르기까지 신속하게 이뤄져야 한다”며 “이를 위해 유관기관과의 협업체계가 필요한 상황에서 이번 사업을 통해 밀착 지원을 받게 돼 제품 상용화가 더욱 가까워진 듯 하다”고 전했다.

https://news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2021091608424633951