박셀바이오의 메인파이프라인인 Vax-NK의 임상2상a는 총 20명을 대상으로 하는데 이제 네번째 환자가 등록되었다.
12명까지 등록된 후에 중간결과를 발표한다고 한다. 아직까지 환자수의 33%만 채웠고 경과까지 지켜봐야하니 빨라야 내년 하반기쯤에 결과가 나올 것으로 보인다.
박셀바이오는 임상1상에서 환자 11명 중 4명이 CR판정받았다. 임상2상a에서는 투여량을 2배로 늘렸다. 투여량을 2배로 늘린다고 효과가 2배로 좋아진다고는 할 수 없다. 하지만 Vax-NK는 자기 면역세포치료제기 때문에 면역력이 강해진다고 생각하면 그 효과는 좋게 나올 가능성도 충분히 있다.
현재는 박스루킨-15의 품목허가가 가장 큰 이벤트다. 결과가 나오고 나서 투자해도 되니 지속적으로 관심을 가져보자.
Upcoming Events
2022년: 박스루킨-15 품목허가
2022년 하반기: Vax-NK 임상2상a 중간결과 발표
2023년: Vax-NK 임상2B 후 조건부 품목허가 신청
자연살해(NK) 세포치료제 개발기업 박셀바이오가 말기 간암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 네 번째 환자까지 등록을 마쳤다. 임상 2a상은 총 20명을 대상으로 진행할 예정이며, 환자 12명에 대한 데이터가 나오는 대로 중간 결과를 발표하겠다는 계획이다. 이준행박셀바이오 대표는 “임상 수행기관이 기존 2곳에서 5곳으로 늘어나면서 환자 모집에 가속도가 붙어 내년 중 가급적 빠른 시기에 중간 결과를 공개할 것”이라고 했다.
박셀바이오는 지난해 10월부터 업계의 주목을 받기 시작했다. 이 회사가 개발한 NK세포치료제 ‘박스엔케이(VAX-NK)’의 임상 1상에 참여한 말기 간암 환자 11명 중 4명에게서 암이 더 이상 관찰되지 않는 ‘완전관해’ 판정을 받았다는 사실이 알려지면서다. 이 대표는 “임상 2a상에서는 투여 용량을 1상 보다 2배 늘렸다”며 “1상과 비교해 더 좋은 결과를 기대하고 있다”고 말했다.
박스엔케이는 우리 몸에 있는 면역세포 중 한 종류인 NK세포를 대량 배양한 세포치료제다. 면역세포를 환자에게서 직접 채취해 배양한 뒤 투여하는 자가 면역세포치료제로 분류된다. 해외에선 배양 기간 동안 말기암 환자가 사망하거나, 환자의 면역세포 상태가 좋지 않아 배양에 실패하는 문제를 해결하기 위한 방법으로 ‘기성품(동종)’ NK세포치료제 개발이 한창이다.
이 대표는 “동종 세포치료제는 면역거부 반응 때문에 반복 투여가 어렵다”며 “지금까지 1회 투여로 만족할 만한 결과를 보여준 사례가 아직 없어 개발부터 허가까지는 수년 이상이 소요될 것으로 보인다”고 했다. 그는 “박스엔케이는 환자 자신의 세포인 만큼 반복투여가 가능한 장점이 있다”고 강조했다. 또 “생산 기간을 열흘 이내로 단축해 동종 치료제 못지않은 경쟁력도 확보했다”고 덧붙였다.
박스엔케이는 미세한 관을 간동맥에 연결하는 간동맥내항암화학요법(HAIC)을 통해 화학항암제와 함께 투여한다. 임상 1상에선 매일 1회씩 5회, 임상 2상에선 매일 1회씩 총 10회 투여하되 중간에 한 달을 쉬도록 했다. 항암제 투여에 널리 쓰는 정맥주사와 비교해 HAIC를 시술하려면 높은 수준의 의료기술이 필요하다는 일부 지적에 대해 이 대표는 “말기 암환자가 치료 받는 대학병원 수준이라면 큰 무리가 없을 것”이라며 “임상기관 참여를 두고 협의 중인 베트남 국립 암센터도 HAIC에 대한 부담을 느낀다는 얘기는 듣지 못했다”고 말했다.
박셀바이오는 임상 2상을 마친 뒤 2023년 식품의약품약안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받는 걸 목표로 하고 있다.
박셀바이오는 지난 23일 농림축산검역본부에 반려견 항암제(박스루킨-15)에 대한 품목허가를 신청했다. 이전까지는 반려견 항암제가 없어 사람에게 쓰는 약을 써왔다. 이 대표는 “반려견의 면역세포 활성도를 높여주는 면역항암제”라며 “국내에서만 내년에 25억원, 시장에서 자리를 잡는 2025년엔 300억원의 매출이 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 반려견 항암제가 ‘캐시카우’ 역할할 것이라는 설명이다.
차세대 파이프라인 개발에도 나섰다. 박셀바이오는 암세포만 추적하는 수용체 유전자를 NK세포에 집어넣은 CAR-NK 세포치료제를 개발하고 있다. 해외에서도 암세포 살상력을 높인 CAR-NK 개발이 한창이다. 이 대표는 “최대 3개 암 항원을 추적할 수 있는 CAR-NK를 개발 중”이라며 “내년에 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청할 예정”이라고 말했다.
항암면역치료제 기업 박셀바이오가 자연살해(NK)세포 생산기술을 기존 3~4주에서 2주로 줄이는 기술을 특허 출원했다. 자연살해세포는 면역세포 가운데 하나로 암세포만 골라 공격하고 암세포의 발생과 증식, 전이를 막는다.
NK세포는 인체의 말초혈액에 소량으로 존재하며, 치료제로 사용하기 위해서는 체외에서 증폭시켜야 한다. 단순히 세포수만 늘리는 것은 쉽지만 NK세포의 살상력을 유지한채 늘리는 것은 힘든데 이것을 박셀바이오가 개발한 것이다. 사람의 말초혈액에 존재하는 적은 양의 NK세포를 치료제로 사용하기 위해서는 체외에서 대량으로 증폭시키는 과정을 거쳐야 한다. 이 과정에서 NK세포의 살상력을 높이면서 단기간에 대량 증식하는 기술이 필수적이다.
박셀바이오의 NK세포 기술은 높은 살상력을 유지한 채 단기간 내에 고순도로 배양을 가능하게 기술로 현재 진행성 간암 등 말기 암 치료 파이프라인 임상에 사용되고 있다.
이 기술이 실제 파이프라인에 적용된다면, 암세포가 증식하기 전에 빠르게 치료할 수 있기에 기대가 된다.
현재 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 화순전남대학교병원, 서울성모병원 및 신규로 추가된 부산대병원, 동아대병원, 영남대병원 총 5곳에서 진행핸다.
임상 2a상은 총 20명을 대상으로 하는데 이번에 4번째 동아대병원 환자에게 투여가 완료되었다고 한다.
임상을 동시다발적으로 진행하기 때문에 신속하게 진행될 것으로 보이며, 관련 데이터가 충분히 확보되면 중간데이터를 발표한다고 한다. 그 중간데이터의 결과가 박셀바이오가 과거 신라젠의 영광을 재연할 수 있는 시발점이 될 것이라고 본다.
항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오는 말기 암 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있는 자연살해(NK) 세포 생산 기술을 개발해 특허 출원했다고 19일 밝혔다.
이번에 특허출원한 기술은 '배양보조세포를 포함하는 자연살해세포 증식용 조성물'이다. 진행성 간암 등 말기 암 치료에 효능을 보이는 NK 세포의 순도를 치료 효능을 극대화할 수 있는 90% 이상 수준으로 유지하면서도, 체외 증식 효율을 최소 1000배 이상 높일 수 있는 장점이 있다. 박셀바이오는 조만간 이 기술의 국제특허도 출원할 예정이다.
환자의 몸에서 채취한 자가유래 NK세포를 치료제로 사용하기 위해서는 통상 3~4주가 소요된다. 최근 진행성 간암 환자를 대상으로 한 임상 2a상에서 안전성 심의위원회(SRM)를 통과한 박셀바이오는 이 기간을 2주로 줄여 임상을 진행하는 기술력을 확보했다.
이번에 특허 출원한 기술을 적용하면 Vax-NK의 생산기간을 훨씬 더 단축할 수 있게 된다. 박셀바이오는 1차 목표를 10일로 잡고 있다.
박셀바이오 관계자는 "말기 암 환자 치료는 상태가 조금이라도 더 나빠지기 전에 빠르게 치료하는 게 관건"이라며 "이번에 출원한 특허 기술을 이용하면 환자들이 짧은 기간 내에 우수한 효능을 가진 치료제를 투여받을 수 있다"고 말했다
항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오는 임상연구를 진행할 거점병원들을 추가하는 등 진행성 간암치료제(Vax-NK/HCC)의 임상 2a상을 본격화한다고 20일 밝혔다. 이어 “지난 19일 네 번째 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여를 시작으로 임상연구 속도에 박차를 가할 예정”이라고 덧붙였다.
박셀바이오가 최근 추가한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 진행할 병원은 동아대병원, 부산대병원, 영남대병원 등 3곳의 영남권 거점병원이다. 기존의 Vax-NK/HCC 임상연구 기관인 화순전남대병원과 서울성모병원을 포함하면 수도권과 영호남 지역 주요 병원 5곳에서 이달부터 임상 2a상 연구를 통해 Vax-NK/HCC의 유효성(효능)을 평가하는 동시다발적인 임상에 착수한다.
박셀바이오 관계자는 “이번에 투여를 시작한 네 번째 환자는 동아대에 등록된 환자”라며 “임상 2a상 연구의 대상 환자 등록과 신속한 임상연구의 진행을 위해 수시로 관련 대학병원들의 책임연구자들과 긴밀한 협의를 진행하고 있다”고 설명했다.
임상 1상 연구에서 탁월한 치료 효과를 보인 박셀바이오의 진행성 간암치료제의 임상 2a상 연구는 총 20명의 환자를 대상으로 설계돼 있다. 임상 2a상 연구의 치료기법은 임상 1상 연구보다 진일보한 것으로 평가받고 있다. 먼저 첫 3명의 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여량 2배 증액과 ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’ 병행에 대한 안전성 평가를 한 뒤 나머지 17명에 대한 유효성을 평가하는 방식이다. 첫 3명에 대한 안전성과 유효성은 지난달 15일 열린 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과한 바 있다.
이제중 박셀바이오 임상·제조 부문 각자 대표는 “주요 거점병원 3개를 최근 추가함에 따라 진행성 간암치료제 임상 2a상 연구는 예전과는 다른 속도로 빠르게 진행될 것”이라고 설명했다. 이 각자 대표는 “진행성 간암치료제가 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하기 위해 관련 데이터가 충분히 모아지면 임상 2a상 연구의 중간분석을 통해 중간 치료결과(interim clinical trial data)를 발표하겠다”고 덧붙였다.
임상 전문가 3명으로 구성된 평가위원단의 최종 검증을 통해 Vax-NK 치료제 투여량 2배 증가에도 부작용이 없이 안전했음을 공식적으로 확인했다. 평가위원단은 임상시험계획 변경없이 대상자(환자)를 추가 모집해 임상 2a상을 진행하라고 최종 결정했다
SRM에서 20명 중 첫 3명(1~3번째 환자)에 대한 안전성과 유효성이 검증되었기 떄문에 나머지 17명 환자에 대한 임상 2a상이 전국 주요 병원에서 동시다발적으로 시행되면 임상시험의 종료가 예상보다 빨리 끝날 수 있다.
Vax-NK/HCC는 Vax-NK에 비해 간동맥주입화학요법(HAIC)을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량을 2배 늘리는 방식을 사용한다. 쉽게 말해서 종양미세환경을 약화시킨 다음에 Vax-NK를 투입하여 암세포를 공격하여 제거하는 것이다.
Vax-NK의 미래가 궁금해진다. 과연 어느 정도의 가치를 가질 수 있을까?
[주주공지] Vax-NK/HCC가 ‘안전성 심의위원회’를 통과했습니다 ◆당사의 진행성 간세포암종(간암) 치료제 Vax-NK/HCC가 15일 오후 5시에 열린 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과했습니다.
◆Vax-NK/HCC는 당사가 2017년 12월 임상 1상을 끝낸 Vax-NK보다 진일보한 치료 기법입니다. ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량도 2배 늘린 게 특징입니다. 이로써 Vax-NK 치료제 안전성은 임상 1상에 이어 다시 한번 객관적으로 입증됐습니다.
◆이번 안전성 심의위원회에 이용되었던 임상연구 환자들의 데이터 분석은 서울아산병원 아산임상시험영상의학지원실과 국내 최고의 임상시험수탁기관 (CRO)인 씨엔알리서치가 협력해 설립한 ㈜트라이얼인포메틱스가 수행했습니다.
(주)트라이얼인포메틱스의 서울아산병원 김경원교수는 회의 모두발언에서 Vax-NK/HCC의 안전성에 대해 보다 객관적인 데이터 분석을 제공하기 위해 서울대병원 종양내과 의료진의 자문을 받아서 검토했다고 밝혔습니다.
이를 바탕으로 국내 최고의 임상 전문가 3명으로 구성된 평가위원단은 Vax-NK 치료제 투여량 2배 증가에도 부작용이 없이 안전하였음을 공식적으로 확인했습니다. 평가위원단은 임상시험계획 변경 없이 대상자(환자)를 추가 모집해 임상 2a상을 진행하라고 최종 결정했습니다.
◆주주님들이 아시는 대로 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 총 20명의 환자를 대상으로 설계됐습니다. 15일 열린 SRM은 임상 대상자 20명 중 첫 3명(1~3번째 환자)에 대한 Vax-NK 투여량 2배 증가 등에 따른 안전성을 검증하는 절차였습니다. SRM 통과에 따라 나머지 17명에 대한 환자 등록과 임상 2a상이 국내 주요 거점 대학병원에서 실시될 예정입니다.
◆당사는 ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량을 2배 늘린 임상 2a상에서 뛰어난 임상 효능이 입증될 것으로 기대하고 있습니다.
당사는 지금까지의 뛰어난 Vax-NK 치료 효과가 우연이나 단발적인 결과가 아닌 누구 봐도 객관적인 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하기 위해 12명(1~3번 환자 포함) 내외의 환자가 등록돼 투약을 마치면 임상 2a상 ‘중간 분석’을 통해 중간치료결과(interim clinical trial data)를 발표할 계획입니다.
‘암 정복’에 한 걸음 더 나아가려는 박셀바이오의 노력이 결실을 맺을 수 있도록 주주님들의 깊은 애정과 성원을 부탁드립니다.
앱비앤티셀은 호지킨 림프종, NKT 림프종, 비호지킨 림프종 등에, 터티앤티셀은 비소세포성폐암과 유방암에, 위티앤티셀은 교모세포종에 효과가 좋은 것으로 확인되었다.
위티앤티셀은 작년 10월에도 단 1회 투여로 전이암환자에게 투여하여 암세포가 줄어드는 성과를 보여줬다.
유틸렉스(263050)가 국립암센터와 함께 진행하고 있는 임상 1상에서 말기 고형암 환자의 전이된 암 크기 감소를 확인했다고 9일 밝혔다. 전이된 고형암 치료가 매우 어려웠던 만큼 이번 임상 결과는 매우 고무적이라는 평가다.
해당 환자는 복강의 장기에서 시작된 악성 평활근육종으로 진단받은 이후 폐, 흉막, 복강 등으로 전이된 사례다. 수술, 항암화학요법, 방사선치료, 표적치료 등 다양한 항암치료를 받았지만 모두 불응해 위티앤티셀 임상 연구에 등록됐다.
암센터는 이 환자에게 약 10억개의 킬러T세포로 구성된 세포치료제를 단 1회 투약했고, 한달 후 폐, 흉막, 복강 전반에 다발성으로 전이된 암이 줄어든 것을 확인했다. 투약 8주 후 임상의 의견에 따르면 기침, 가래, 호흡곤란과 같은 전이암으로 인한 증상들도 세포치료제 투약 후 완화된 것으로 알려졌다.
이번에 나온 결과는 악성뇌종양 환자에게 투여하여 완전관해(CR)이 나온 것이다. 완전관해는 암세포가 완전히 사멸된 것을 의미한다.
어제 3월 5일에 열린 대한뇌종양학회에서 발표하였다.
결과가 완전관해인만큼 학회에서도 흥미롭게 다루어졌을 것이다.
미국 장이 상승하여 마감하였기 때문에 다음주 주가를 주목해볼만하다.
유틸렉스 세포치료제 위티앤티셀(WTiNT Cell)이 뇌종양 임상시험에서 완전관해(Complete Response, CR) 반응이 나왔다.
위티앤티셀은 고순도 T세포를 활용한 면역세포치료제로, 환자 혈액을 소량(50ml) 채취해 특정 암 항원에 특이적으로 활성화한 킬러T세포만을 분리해 대량 배양, 환자에 재투여한다. 이같은 방식을 통해 항암제 부작용을 크게 낮추고 암을 치료할 수 있을 것으로 유틸렉스는 보고 있다.
위티앤티셀 1상 임상은 국립암센터에서 악성뇌종양환자를 대상으로 진행하고 있다.
이번 완전관해 사례는 5일 열리는 대한뇌종양학회에서 발표될 예정이다.
유틸렉스 관계자는 “위티앤티셀은 국립암센터 임상에서 악성뇌종양 환자에 저용량으로 단회 투여한 결과, 최근 완치판정을 받았다”면서 “투여 용량이 증가함에 따라 임상효력도 향상되고 있어 용량을 더 증가시키고 투여횟수도 기존 단회에서 반복투여로 변경, 단계별 추가 임상을 진행할 것”이라고 밝혔다.
이번 결과는 개발 중인 유사 경쟁약물의 임상 데이터와 비교해도 현저히 낮은 용량으로 효력을 확인한 만큼 용량을 증가함에 따라 증상개선 효과도 더 클 것으로 유틸렉스는 기대하고 있다.
유틸렉스에 따르면 이 T세포치료제는 자가 암 항원 특이적 CD8+ T세포를 분리 및 증식함으로써 병변을 치료한다.
유틸렉스는 8명 혈액암 말기환자를 대상으로 한 앱비앤티셀 1상 임상(투여 후 면역학적 효능평가)에서도 두 명의 환자에서 완전관해 반응을 확인한바 있다.
이 임상에선 50%의 전체 반응률(ORR)을 비롯, NK/T세포림프종으로 등록한 두 명의 환자에서 모두 완전관해 사례가 나왔다.
박셀바이오가 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 12월 14일에 결정했다. 신주 배정 기준일은 2021년 1월 4일이다. 신주 상장 예정일은 2021년 1월 22일이다. 새로 발행되는 주식은 보통주 752만3000주다.
무상증자는 주식 유동성이 늘어나기 때문에 주가상승에 이바지하기 때문에 주주가치 제고 목적이 크다.
박셀바이오는 항암면역치료제를 연구ㆍ개발하는 바이오텍으로 전남대 의대와 임상백신연구개발사업단에서 사업부문을 분리해 설립한 기업이다. 올해 9월에 상장하여 공모가보다 5배 이상 올랐다.
박셀바이오의 주가상승 주사유는 완전관해가 나온 간암치료제 파이프라인과 그 확장성에 대한 기대감이다. 시총이 이제 1조를 조금 웃돌고있다.
파이프라인에 대해 탐구해볼만한 가치가 충분하다.
무상증자 결정
1. 신주의 종류와 수
보통주식 (주)
7,523,000
기타주식 (주)
-
2. 1주당 액면가액 (원)
500
3. 증자전 발행주식총수
보통주식 (주)
7,523,000
기타주식 (주)
-
4. 신주배정기준일
2021년 01월 04일
5. 1주당 신주배정 주식수
보통주식 (주)
1
기타주식 (주)
-
6. 신주의 배당기산일
2021년 01월 01일
7. 신주권교부예정일
-
8. 신주의 상장 예정일
2021년 01월 22일
9. 이사회결의일(결정일)
2020년 12월 14일
- 사외이사 참석여부
참석(명)
1
불참(명)
-
- 감사(감사위원)참석 여부
불참
10. 기타 투자판단에 참고할 사항
1) 2021년 1월 4일 현재 주주명부에 등재된 주주에 대하여 소유주식 1주당 1주의 비율로 신주를 배정함. 2) 신주의 재원: 주식발행초과금 3,761,500,000원 3) 본 주요사항 보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 자사주는 없습니다. 4) 단수주 처리방법 : 1:1 비율로 신주를 배정하기 때문에 단수주는 발생하지 않습니다. 5) 신주권교부예정일은 전자증권제도 시행에 따라 해당사항이 없어 기재를 생략하였습니다. 6) 상기 일정은 관계기관의 협의과정에서 변경 될 수 있으며, 기타 세부사항은 대표이사에게 위임합니다.
