바티인베스트

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

최근 기술반환 관련 루머와 관련하여 루머가 사실이 아님을 두 가지 근거로 반박하고 있다.

이미 박순재 대표가 간담회에서 얘기했지만, 한번더 살펴보자.

1. CTD 자료의 송부

이 것은 임상 3상이 얼마 남지 않았다는 것을 의미한다.

2. 키트루다 임상 데이터 

기술반환되었으면 임상 데이터에서 표시가 나야하는데 오히려 임상환자는 모집중으로 바뀌어 임상이 순항중임을 알 수 있다.

오늘 스마트앤그로우에서 주관한 알테오젠 박순재 대표와 주주 간담회를 실시했다.
참석하지는 못했지만 스마트앤그로우에서 내용에 대해 잘 정리해놓았다.
ALT-B4 먼저 이야기하면, 비독점 계약으로 기술반환 의무가 없으므로 루머처럼 기술반환 이슈가 나올 수가 없다.
기술계약에 대해서는,
1차 계약사 사노피는 품목선정 중
2차 계약서 머크는 머크 내부 최우선순위로 키트루다SC with ALT-B4 하고 있고, 내년 초에 임삼 3상 시작
3차 계약사 인타스는 내년 초에 Pivotal 임상 시작
추가 L/O는 인타스처럼 로열티 베이스로 진행하는데 로슈 글로벌 Head와도 만났다고 하니, 로슈도 가능성있는 후보 중 하나, 자사주 매입이 L/O를 앞두고 있어 내부자 거래로 오용될 수 있어 못한다고 하는 것은 L/O도 임박했다는 것을 알 수 있음
테르가제는 내년하반기 시장에 출시
ALT-L2 허셉틴 바이오시밀러는 중국에서 3상이 종료되었고 내년에 시장에 출시하면 현금흐름도 이제 생김

결론은 회사는 전혀 문제 없다.
하지만 오늘도 공매도를 엄청 맞았다. 거래 비중중 27.35%가 공매도다.
회사가 문제가 없는데, 왜 공매도 타겟이 되었을까? 시장 초기 대응이 부실해서라고 본다.
처음부터 이런식으로 정보를 공유하고 불법 공매도 접수를 하고 했으면 되는데, 왜 미지근한 대응을 했는지 그 부분은 아무리 생각해도 화가 난다.
IR담당자가 3명이나 있으면서 주주 가치 제고를 위한 회의를 한다면 이런 결과가 나올 수 없다.
회사는 문제가 없는데 개인주주들만 죽어나간다.
앞으로는 제발 적극적인 대응책을 펼쳐주길 정말 간절히 바란다.


알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat




1. Project Sage (2019.12.02 Top 10 Global Pharmaceutical Company) - 1차 계약사

- 품목 선정 중.

2. Project Maple (2020.06.24 Top 10 Global Pharmaceutical Company) - 2차 계약사
- Ph1 : ALT-B4 1차 종결점 만족
- Ph3 임상을 위한 임상 시료 공급, CTD 등 필요서류 전달 완료, 임상 3상을 위한 ALT-B4 시료 전달 완료
- 임상 3상 착수 예상 시점 : ~2023.1Q
- 상대방 회사에서 Priority No1 으로 진행하고 있음, 열의 대단.
- 2024년 부터 빠르게 마일스톤 들어올 예정

3. Project Acacia (2021.01.07 Intas Pharmaceutical ) - Biosimilar - 3차 계약사
- Pivotal 임상으로 빠르게 예정
- 임상 1상 착수 예상 시점 : ~2023.1Q
- 혼합 제형 완성 및 안정성 시험 완료

4. ALT-B4
- 동일 타겟에 대한 다수의 계약은 Non exclusive deal 인 Alteogen 만이 가능
- 비독점 계약은 권리 반환 조항 없음, 다른 곳에 이용하면 됨.
- 동일 타겟을 치료하는 Bi specific 항체 치료제나 Tri specific 항체 치료제에도 이용 가능하다는 데에 비독점 계약의 우월성이 있음.
- ALT-B4의 특허는 2040년까지 유지 (cf Halozyme 특허 : ~2030)
- 현재 바이오시밀러는 레드오션, 기술 보편화, 우리 ALT-B4 포텐셜이 더 큼
- 공통적인 당 구성 특허로 타업체 개발 불가, 포유동물 유래 PH20 을 cover하는 포괄적 특허 확보

5. ALT-BB4 (Tergase)
- 기존 불순물 많은 동물 유래 히알루로니다아제를 대체하는 품목
- 피부과, 안과, 성형외과, 정형외과 등에서 쓰일 예정.
- 지난주 1상 끝남(244명투여, 규모 3상수준), 올해 식약처 신청 예정, 2023년 3Q 승인 날듯, 식약처 승인 최대 1년 정도 걸림.
- 1상 결과 Halozyme 보다 4배를 투여했는데도 부작용은 오히려 훨씬 적음.
- 현재 시장 규모 1조 이상, 26년 2조 이상

6. ALT-L9 (Eylea Biosimilar)
- 2025년 EU, 한국, 일본, 2027년 US 의 아일리아 특허 만료에 맞추어 출시예정
- 현재 유럽, 한국, 일본을 포함한 112개 site 에서 다국가 임상3상 중
- Vial 과 Pre-filled syringe (PFS) 동시에 개발

7. 알토스바이오로직스
- 물적분할이 아닌 라이센싱 deal 구조 형태의 새로운 개발 전략, 독창적인 아이디어라 생각하여 설립, 많은 임상비용을 알테오젠 주주들에게 지울수는 없었음.
- 우수한 높은 연봉의 인력 영입으로 알테오젠과 연봉구조도 많이 달랐음.
- 알테오젠에게 지급하는 마일스톤 : Upfront 계약체결시, 임상3상 첫 환자 투여시, 임상 3상 완료시, ALT-L9 품목허가시
- 제3자 라이센싱 아웃시에 기술료 알테오젠과 수입 배분
- 알테오젠의 COGs+ xx%의 가격으로 알토스바이오로직스에 상업용 의약품 공급
- 알토스바이오로직스의 영업이익에 대하여 알테오젠과 양사가 합의한 조건으로 이익을 배분

8. ALT-P1 (Long Acting)
- 임상 1상 성공적 완료
- 임상 2상을 알테오젠 주도로 크리스탈리아가 모든 임상 비용을 지급, 알테오젠이 빨리 진행 할 수 있다는 신뢰가 있어 진행.

9. ADC (Antibody-Drug Conjugate)
- ADC 굉장히 자부심 있음. 현재 ALT-B4의 진행 때문에 ADC 에 자원을 못 쓰고 있음.
- ADC부문도 알토스바이오로직스처럼 자회사 설립을 고려하였으나 자회사에 대한 인식이 안좋아서 자회사 설립은 하지 않고, 알테오젠 내에서 진행 예정. 주주분께 알토스바이오로직스 자회사 설립 관련 이해 못시켜서 죄송.
- 인력 부족으로 1~2년 정도 진행 늦춰질 예정

10. ALT-L2
- 중국 임상 3상 완료 (by Qilu) 중국 판매 빠르면 2023년 가을이나 여름쯤.

11. 공매도 관련
- 한국거래소에 10월 10일 접수시킨 공매도 및 시세조정 진정서 관련하여 시장감시본부에서 정식으로 접수하여 조사관을 배정하여 조사 진행하기로 함.

12. 경영진 자사주 매입 관련
- 회사 변호사와 경영진의 자사주 매입과 관련 상의했으나 계약을 바로 앞두고 자사주 매입시 내부자 거래 우려가 있어 변호사가 반대.

13. 차후 LO (Licence Out)
- 차후 LO는 1차(project Sage), 2차(Project Maple) 의 마일스톤 베이스의 계약보다는 3차 Intas (Project Acasia) 의 로열티 베이스가 알테오젠에 훨씬 유리하다고 판단, 로열티베이스로 추진될 가능성 높음.
- Financial Condition 이 마무리 된 업체들도 있지만 계약서 오가는 기간 걸림. 상대방의 계약서에 ok하면 끝이지만 알테오젠에 장기적으로 손해가 되는 계약은 할 수 없음. 그래서 계약서 오가는 기간 소요됨. 최대 1년까지도 걸림. Project Acacia 의 경우 계약서1년 걸림. Project Maple의 경우 6개월 정도 걸렸는데 그건 서로 협조가 잘 되었기 때문.

14. 기타
- 요새 주식이 워낙 시장이 안 좋아서 마음고생이 많으실 것 같은데 저도 우리 회사의 대표이사로서 송구한 마음.
- 21일날 거래소에서 설명회 전에 궁금한 점이 있으면 답을 드리고 시중에서 사실이 아닌 말들이 난무하고 주가 하락이 된다는 말이 돌아서 저희 회사의 진행사항에 대해서 설명해 드리려고 이런 시간을 준비했음.
- 공매도 관련 대책 중 하나로 무상증자를 진행했는데 효과는 2~3주 지켜봐야 할 듯 함.
- 요즈음 루머나 찌라시가 보이스피싱처럼 설득력 있게 진화해 나간다고 생각. 등기부 등본에 나오는 특정 인물을 지칭하는 경우도 있음. 주주나 회사 직원들이 이런 소문을 퍼트릴 리는 없으니 추측성 루머에 귀기울이지 마시길 부탁. 회사의 기존 계약 건들 잘 진행되고 있으며 새 계약도 열심히 진행하고 있음.
- 주주분들의 전화가 많이 와서 어떻게 다 응대를 해드릴까 고민 중이며, IR도 지속적으로 보강하겠습니다.

감사합니다.
끝.

<추가 수정사항>
# 알테오젠의 요청으로 일부 민감한 내용들이 수정되었습니다. (2022.10.13 16:50

https://m.blog.naver.com/smartngrowth/222899282934

주주들 불만사항 위주
https://blog.naver.com/naraduna/222899071765

2022.10.13 알테오젠 공개 간담회 박순재 대표님 내용 정리 :엄민용 애널리스트

1. 오늘 발표 초기 로슈 글로벌 HEAD와도 만나서 얘기해봤는데…라고 스치면서 언급함
> 현재 약 10개 제약사 중 빅파마 4곳에 MTA계약사 중 로슈가 있었다는 것? 바이오벤처 대표가 글로벌 빅파마 헤드를 만나는 것은 힘든 일인데…빅파마 한 곳 힌트
2. 2차 계약사 (머크 추정) 키트루다 지난 여름 임상 1상 1차 종결점 충족, 3상 시료 송부…곧 진입 예정
> 시장에서 도는 반환, 임상 실패 우려는 사실이 아님을 알 수 있음, 마일스톤도 알테오젠에게 유입될 것
3. 키트루다 이후 후속물질 공급할 2차 벤더 CMO 확정했다는 것은 이제 다른 머크 물질도 임상 진입?!
> CMO 확장 이유는 다른 물질에 대해 머크로부터 새롭개 임상이 들어감도 알 수 있음
4. 인타스 SC제형 임상 한번으로 허가 가능함을 EMA와 회의 완료했다는 의미는?
> 단회 임상으로 SC품목허가가 가능하다는 것은 이제 다른 SC도 임상 한번에 품목허가되는 시장으로 변화
5. 기존 1차 계약사(사노피 추정) 후보물질 확정, 여기도 멀지 않은 시간 내 임상 진입 예정
> 우리 SC기술 이용권을 가진 것이기 때문에 물질 정해서 하면 되는 것, 반환 조항 자체가 없음
6.주주가치 재고를 위해 대표나 임원들 자사주 매입은 왜 안하나?
> 고려했으나 자문단으로부터 불가하다고 의견, 내부정보 이용에 걸림, L/O 임박한 것은 맞음
7.중국 치루제약 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 성공해 내년 품목허가 예정
> 바이오시밀러 품목허가로 내년 제품 현금흐름 나온다

https://m.blog.naver.com/shryankim/222899229205

'콜드'한 회사는 알테오젠입니다.

알테오젠은 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 치료제를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 회사입니다.

최근 주식시장에 냉기가 돌고 있지만 알테오젠은 그 냉기의 정도가 좀 강합니다. 알테오젠은 4일 주당 4만5350원에 거래를 시작해 7일 3만7650원에 거래를 마쳤습니다.

4거래일 만에 17% 낙폭을 보였습니다.
특허 분쟁 '낭보' 툴젠 수직 상승...악성 루머 시달린 알테오젠 급락 [한재영의 바이오 핫앤드콜드]
알테오젠 하락세는 지난 8월 본격화했습니다. 지난 8월 10일 주당 7만8000원을 찍은 이후 2개월 만에 반토막이 났습니다. 지난 2개월 간 상승 마감한 날이 9거래일에 불과합니다.

알테오젠 주가를 끌어내린 건 시장에 '근거없는 소문'이 돌았기 때문이라는 게 회사 판단입니다. 이를 공매도 세력과 연결짓고 있습니다.

실제 시장에선 지난 8월부터 알테오젠을 둘러싼 루머가 돌았습니다. 알테오젠이 지난 2020년 글로벌 대형 제약사에 인간 히알루로니다제 기술이전을 했는데, 이 기술이 반환됐다는 소식이었습니다.

만약 사실이라면 대형 악재임에 틀림없습니다.

회사는 "터무니 없는 악의적 루머"라고 일축했습니다. 글로벌 제약사가 알테오젠의 히알루로니다제 플랫폼 기술을 자신들의 약물에 적용한 임상이 순항 중이라고 했습니다.

알테오젠 관계자는 "기술 반환은커녕 계약 상대방이 오히려 임상에 속도를 내려고 하고 있다"며 "최근 우리가 생산한 임상 시약을 전달했다"고까지 했습니다.

투자업계도 루머에 고개를 갸우뚱합니다.

한 애널리스트는 "소문이 사실이라면 이는 곧바로 공시를 해야 하는 사안"이라며 "회사 설명대로 사실이 아닐 것으로 판단하고 있다"고 했습니다.

알테오젠은 오히려 연내에 의미있는 추가 기술이전 거래가 있을 것으로 기대하고 있습니다.

굵직한 글로벌 바이오 회사의 기술이전 거래 논의가 '8부능선'을 넘었다는 게 회사 설명입니다.
https://www.hankyung.com/it/article/202210074217i

알테오젠이 지난 2020년 글로벌 대형 제약사에 인간 히알루로니다제 기술이전을 했는데, 이 기술이 반환됐다는 루머가 8월부터 돌았다고 한다.
도대체 이 루머는 어디서 돈 것이고, 나는 왜 들을 수 없었던 것일까?
증권사에서만 루머가 돈다면 회사에서는 이에 대해서 모든 주주들에게 강력하게 사실이 아니라고 밝혔어야 했다.
그간 회사의 조치를 보자.

9월 15일 회사 홈페이지에 제약바이오 공시 가이드라인에 관한 글이 올라왔다.
내용인즉, 기존에 체결된 기술이전 계약이 해제(해지)되거나 계약 내용이 변경된 경우 해당 사실을 즉시 공시해야한다는 것이다. 간접적으로 기술이전 계약이 반환되면 공시를 해야하는데, 우리가 공시하지 않고있으니 반환된 것은 사실이 아니라고 반박한 것이다. 갑자기 회사에서 이런 내용을 공지했다는 것은 회사는 이 루머를 알고 있었다는 것으로 강하게 추정된다.

그런데 초기조치가 굉장히 미흡했다. 그래서 더 공매도 먹잇감이 된 것같다.

그 사이에 주가가 제일 많이 빠졌다. 9월말부터 늘어난 거래량이 다 공매도 때문이다.

10월 2일 대표 담화문을 통해 10월 21일에 주주간담회를 실시한다고 했다. 주가는 당장 공매도에 얻어맞고 있는데, 주주간담회 실시를 그렇게나 늦게 한다고? 외양간에 소를 도둑 맞고 나서 그때 무엇을 어떻게 하겠다고? 주주의 입장을 여전히 고려하지 않은 소극적인 처사다.
10월 10일에 이르서야 불법 공매도에 대한 금감원 진정서를 신청했다.
공매도 다 맞고나서 지금 어쩌겠다는건가? 주주들 피해보상을 하려면 소통을 제대로 하면 된다. 알테오젠 개인주주들은 가뜩이나 좋지 않은 시장 속에서 남들보다 더 많이 맞았다.
그리고 조금이라도 개인주주들을 생각한다면 참석자 리스트를 받는게 아니라 처음부터 온라인으로 모든 주주들이 참석할 수 있게 하지는 못할 망정, 이제서야 그에 대해서 고려를 하고 있다고 한다.

오히려 2대 주주인 스마트앤그로스가 주주의 입장을 더 헤아려 주고 있다. 주주를 위해 빠른 시일에 누구나 참석할 수 있게 박순재 대표와 자유롭게 질의응답을 할 수 있는 시간을 마련하였고, 내용에 대해서는 블로그에 올려서 모두가 볼 수 있도록 한다고 한다.
내일이 간담회다. 직장인으로써 참가가 힘들어서 아쉽지만, 2대주주가 있는 자리인만큼 박순재 대표도 쉽게 말을 돌리거나 언짢은 기색을 보이지는 않을 것이다.

• 제목 : (주)알테오젠 박순재 대표님 간담회
• 일시 : 2022년 10월 13일 (목) 오전 10시부터 12시까지 (2시간)
• 장소 : 서울특별시 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터 25층 삼성증권 커뮤니티홀 세미나실
• 참석대상 : 기관, 애널리스트, 개인주주 등 희망자.
• 내용 : (주)알테오젠 대표님과의 자유로운 질의 응답

https://blog.naver.com/smartngrowth/222895153817

사가 2대 주주로 있는 코스닥 상장사 (주)알테오젠(196170)의 대표님과의 간담회를 마련하였습니다.


<추가사항>
* 참석희망자는 비밀 댓글로 이름, 소속, 전화번호 남겨주시면, 별도의 참석승인 허가 절차는 없으므로, 해당 날짜 시간에 맞추어 참석하시면 됩니다.(2022.10.09 추가)
* 좌석수에 대해 걱정어린 메세지와 연락 많이 받고 있습니다. 하지만 어렵게 만든 기회이니만큼, 현장에서 직접 소통하고 싶은 분들은 자유롭게 오시는게 맞다고 생각합니다. 다만 장소와 좌석의 여유가 없어 좁은 곳에서 2시간 가량 서서 불편하게 들으실 수 있는 점 양해부탁드립니다. 간담회 후 가능한 빠른시간내에 간담회 내용 (주)스마트앤그로스 블로그에 게시하도록 하겠습니다. (2022.10.11 추가)
* 본 간담회는 삼성증권과 일체 관련이 없습니다. 사진 촬영시 삼성 및 삼성증권 로고가 보이지 않도록 부탁드립니다. (2022.10.12 추가)
* 참석자 확인을 위한 명단 작성을 위해 현재시간 2022.10.12일 오전 11시 까지 연락처 남겨주신 분들까지로 참석 인원을 마감합니다. (2022.10.12 추가)

9월 15일 / 제약-바이오업종 포괄공시 가이드라인 주요 변경내용 (시행일 2022년 2월 7일)
주주 여러분께,

여전히 증권가에 회자되는 당사에 부정적인 여러가지 루머와 찌라시 들로 인해 함께 우려해 주시는 많은 주주 분들께 이 자리를 빌어 코스닥시장 공시제도팀에서 2021년 12월 1일 자로 배포한 제약-바이오업종 포괄공시 가이드라인 주요 변경 내용에 대해 다시 정리해 드리고자 합니다.

핵심 내용은 공시 "투명성" 강화이며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

특히, 기술이전(도입)관련 공시 대상이 확대되었습니다. 기술이전에 있어 확정된 마일스톤. 로열티 등의 수령(지급) 금액이 중요성 판단 기준에 해당하는 경우 공시 대상으로 추가되었으며 계약 당사자의 계약상 의무 위반, 계약 조건의 미성취(예: 임상시험 중단, 품목허가 미승인) 등의 사유로 기존에 체결된 기술이전 계약이 해제(해지)되거나 계약 내용이 변경된 경우 해당 사실을 즉시 공시하도록 강화되었습니다.

이로써 포괄 조항에 의한 공시의무를 성실히 이행하지 않는 경우에는 위반 유형에 따라 ‘공시불이행’, ‘공시번복’, ‘공시변경’에 해당되어 불성실 공시법인 지정 등의 제재를 받게 된다는 점은 모두가 잘 아시는 사항일 것입니다. 주주 분들의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드리며, 당사에 부정적인 여러가지 루머와 찌라시 들로 인해 전혀 동요되지 마시기 바랍니다.

감사합니다.


10월 2일 / 최근 증권가를 중심으로 유포되는 루머와 관련한 담화문 입니다
주주 여러분께, 최근 증권가에 회자되는 당사에 부정적인 여러가지 루머들로 인해 많은 주주 분들이 당사에 문의를 하고 있으며, 근거 없는 루머에 따른 주가 하락에 주주 분들께 우려감을 드리는 것 같아 이 자리를 빌어 다시 한번 회사 대표이사로서 공지해 드리고자 합니다.

당사가 지난 3차례에 걸쳐 해외 제약사와 체결한 히알루로니다제(ALT-B4) 관련 기술이전 계약에 대해 아무 문제없이 순항하고 있으며 추가적인 진행 내용 또한 문제가 없음을 이 자리를 빌어 다시 한번 공지해 드립니다. 이들 제약사들이 수행하고 있는 프로젝트들 중 한 제약사는 우리가 예상했던 것보다 빠른 속도로 프로젝트를 수행하고 있어서 당사의 많은 인력들이 이 업무에 매달리고 있습니다. 이 프로젝트를 지원하기 위해서 당사는 추가적으로 생산 업무 경험이 많은 전문 인력들을 계속 고용하고 있으며 기술이전 계약을 체결한 추가 다른 제약사의 경우도 괄목할 만한 성과를 내고 있습니다. 다만 당사가 해외 제약사와 체결한 비공개 협약으로 인해 항간에 떠도는 루머 내용에 대해 조목조목 답변을 드리지 못하는 점은 주주분들께 양해를 구하고자 합니다.

이에 금일(10/4) DART 공시를 통해 오는 10/21(금) 오후 2시에 기업설명회를 예정하고 있으며 비록 해외 파트너 사 이름을 공개하지는 못하지만 이번 기업설명회 시간을 마련함으로써 당사가 추진하는 파이프라인에 대해Q&A 시간을 많이 할애하려고 합니다.

당사는 국내 바이오 산업의 선두주자 로서의 맡은 바 소명을 다하고 당사가 추구하는 목표를 달성하기 위하여 열심히 노력하고 있으며 이 또한 주주 여러분들께서 잘 알고 계시리라 굳게 믿고 있습니다. 주주 여러분들의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드립니다. 감사합니다.



10월 10일

10월 11일 / 10/21(금) 기업설명회 참석 명단 확정 안내 입니다
주주 여러분께,

지난 10/4(화)에 DART 및 홈페이지에서 공지해 드린 10/21(금) 개최 예정인 기업설명회 참석 명단에 대해 다음과 같은 일정으로 진행코자 합니다.

- 기업설명회 참석 명단 신청 마감일시 : 10/14(금) 오후 6시

- 기업설명회 참석 명단 통지 예정일시 : 10/18(화) 오후6시

현재까지 많은 주주 분들께서 참석을 요청하셨고 해당일에 참석이 어려우신 경우를 감안하여 온라인 방식도 추가로 협의 중에 있습니다.

참석 명단 확정은 기본적인 추첨 방식을 적용할 예정이나 대안이 있으시면 알려주시기 바랍니다.

주주 여러분들의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드립니다.

감사합니다.

ALT-P1은 크리스탈리아가 글로벌 임상을 하기로 했는데, 비용만 제공하고 임상에 관한 것은 알테오젠이 한다.

임상2상과 3상 비용은 500억 정도의 비용이 필요한데, 이 금액을 전부 크리스탈리아가 부담한다.

임상 후에는 남미 판권은 크리스탈리아가, 나머지 전세계 판권은 알테오젠이 갖는다. 또한, 양사는 각 지역에서 판매하는 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하도록 계약되어 있다.

알테오젠은 글로벌 임상 관련 경험도 공짜로 할 수 있고, 임상이 성공하면 그 명성도 가져갈 수 있는 좋은 기회다.

그런데 알테오젠의 기술반환 루머는 크리스탈리아가 임상을 하지 않는다는 것이 잘못 전해진 것이 아닐까 추정한다.

그렇지 않고서야 주가가 이리 처참하게 빠질 수가 있을까?

바이오베터 개발 대표기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 지난 7일 자사가 개발하고 있는 지속형 성장호르몬 치료제 ALT-P1의 글로벌 임상을 직접 담당하게 됐다고 밝혔다.

알테오젠에  따르면 당초 계획은 ALT-P1의 글로벌 임상 2상은 알테오젠이 임상 시험약을 제공하고, 임상 수행은 브라질 국영기업인 크리스탈리아가 담당하기로 했다. 그러나 크리스탈리아가 알테오젠의 임상 수행 능력을 높이 평가하면서 올해 10월부로 임상 수행을 요청해왔다.

알테오젠은 고객사의 요청을 받아들여 직접 임상 수행을 결정했다. ALT-P1의 진행 현황은 글로벌 임상 2상을 위해 지난 1월부터 생산한 시험약의 생산을 8월 최종 완료한 상태다. 현재 CRO 선정 및 임상 시험 IND 신청 등을 준비하고 있으며, 사내 전문가를 중심으로 ALT-P1 임상 관련 팀을 조직하고 부족한 부분에 대해서는 경험과 지식이 풍부한 인원을 보충할 예정이다. 

알테오젠 관계자는 “ALT-P1의 한국, 인도 임상 및 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 임상 1상 등 자체적인 임상을 수행하며 갖춘 역량을 고객사가 높게 평가해, 임상 2상에 드는 자금은 전액 크리스탈리아사가 부담하는 것을 전제로 이와 같은 제의를 해왔다”며 “빠르면 올해 임상 IND 신청을 할 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 

한편, 알테오젠은 자사의 플랫폼 기반 바이오 베터를 개발하고 있다. 특히, 최근에는 SC제형 변경플랫폼인 ALT-B4의 두 번째 고객사에 임상 3상 시료의 CTD를 전달하며, 고객사와 지속적으로 협력해 제품화에 박차를 가하고 있다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=274162 

루머와 달리 알테오젠의 ALT-B4를 가지고 머크는 임상3상을 향해 달려가고 있다. 빠르면 내년 초 임상3상에 돌입한다.
추가 기술이전계약은 구체적인 조건까지 마무리가 되었다. 이제 싸인만 남았다는 것으로 해석된다. 주가가 급락한 가운데, 대표가 직접 인터뷰를 한 것이니 신빙성은 높아보인다.
원래 0.5주 무상증자를 기술이전 계약 후에 지급하려고 했으나. 주가 급락으로 0.2주를 먼저 무상증자 결정했다. 이 말은, 0.3주는 L/O이후에 한다는 것인데 무상증자 상장일이 11월이니 L/O는 11월말이나 12월초에 나올 것으로 예상한다.
ALT-L9은 전략적 투자자를 유치하는 방안이 고려되고 있다고 한다. 자금조달을 위해 전환사채나 유증 등의 노이즈가 나중에 나오는 것보다 이 전략이 깔끔해보인다.



박순재 알테오젠 대표(사진)는 11일 기자와 만나 “2020년 ALT-B4 기술을 도입한 글로벌 대형 제약사와 상업화 이후 생산 로드맵을 논의하고 있다”고 했다. 최근 시장에 퍼진 ‘기술 반환설’과 달리 오히려 협력이 진전되고 있다는 설명이다. 알테오젠은 협력 대상 글로벌 제약사가 어딘지 밝히지 않았지만, 업계는 미국 머크(MSD)로 추정하고 있다. 기술수출이 백지화될 수 있다는 루머에 알테오젠 주가는 하반기 들어 38% 급락했다. 급기야 회사는 이날 무상증자 계획을 발표했다.

ALT-B4는 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 약물을 피하주사(SC) 형태로 바꾸는 기술이다. 히알루로니다제라는 효소를 활용해 몸속에 약물이 퍼지게 한다. 약물 투여 시간이 줄어 환자 편의성이 좋다. 알테오젠과 미국 할로자임이 이 기술을 가지고 있다. 알테오젠과 기술이전 계약을 맺은 글로벌 제약사는 자신들의 ‘간판’ 항암제에 ALT-B4 기술을 적용해 임상 1상 중이다.

박 대표는 “상대방 요청에 따라 최근 임상 3상에 쓰일 시약을 생산해 전달했다”며 “생각했던 것보다 반년 정도 빠르다”고 했다. 이르면 내년 초 임상 3상에 들어갈 것으로 관측된다. 투여 방식만 바꾸는 임상이라 임상 2상은 건너뛸 수 있다.

추가 기술이전 계약도 성사 단계다. 박 대표는 “유럽 소재 다국적 제약사와 마일스톤(단계별 성과금) 규모, 로열티 조건 등 세부적인 협상을 마무리했다”고 했다. 그는 연내 최종 계약을 맺을 수 있을 것으로 기대했다.

박 대표는 전략적 투자(SI)를 유치하는 방안을 검토 중이다. 알테오젠은 약 1300억원의 현금을 보유하고 있지만 글로벌 경제 불확실성을 감안해 자금을 더 확보해두자는 취지다. 알테오젠은 자회사인 알토스를 통해 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발하고 있다. 박 대표는 “아일리아 바이오시밀러의 임상 진척에 따라 추가 자금이 필요할 수 있다”며 “해외 투자사가 먼저 지분 투자 의사를 타진해와 내부 검토 중”이라고 했다.


대전 둔곡지구 생산공장 건설 계획은 보류했다. 환율 급등으로 원자재 수입 가격이 치솟는 등 원가 부담이 커져서다. 알테오젠은 당초 1200억원을 투자해 바이오시밀러 제품과 인간 히알루로니다제 생산공장을 지을 계획이었다.

박 대표는 “기초 설계까지 마쳤지만 금융시장이 안정되면 재추진할 생각”이라며 “합작 파트너도 물색하고 있다”고 했다.

https://www.hankyung.com/it/article/2022101100951

알테오젠이 1주당 0.2주를 배정하는 20% 무상증자를 결정했다.
신규 배정 기준일은 10월 26일이며, 상장 예정일은 11월 14일이다. 이번 무상증자의 배경은 최근 공매도로 주가의 과도한 하락에 대한 주주보상차원이다. 무상증자도 좋지만 기업의 펀더멘탈이 문제가 없다면 임원진들의 자사주 매입도 해주면 시장에서 신뢰가 회복될 것으로 보이는데, 일차원적인 정책이 아쉽다. 아니, 이제서야 이런걸 주면 기쁠줄 알았냐고 해야하나?





무상증자 결정

알테오젠 소액주주 가처분 신청이 취하되었다.

무엇이 옳고 그른지는 알 수 없으나 확실한 것은  서로에게 상처만 남겼다.

2022.09.14 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 소액주주 가처분 신청 관련 담화문

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 완료했다. 국내에서는 삼성바이오에피스에 이어 2번째다.

하지만 임상을 먼저 완료한다고 해서 양강이라고 부를 수 있을까? 

전혀 그렇지 않다고 생각한다. 제품을 출시할 수 있는 방법을 들고 있는 회사가 바로 강자다. 

아일리아는 물질특허가 만료되어도 제형 특허가 아직 살아있으므로 시장에 진입하기가 어렵다. 

알테오젠은 제형특허, 제법특허도 확보했으며  PFS특허까지도 출원해놓은 상태다. 

누가 강자인지 지켜보자. 

최근 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 마치면서, 내년 11월 미국 물질특허 만료 시점에 맞춰 삼성바이오에피스·셀트리온과 3파전을 예고하고 있다. 여기에, 알테오젠까지 내후년 상반기까지 3상을 마치고 본격적으로 시장 진입을 준비하고 있어 치열한 경쟁이 예상된다.

19일 관련업계에 따르면 삼천당제약은 최근 공시를 통해 "임상시험수탁기관(CRO)으로부터 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 임상3상이 종료됐음을 통보받았다"고 밝혔다.

아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 항체치료제로, 지난해 기준 약 93억8,470만달러(한화 11조5,000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 품목이다.

삼천당제약은 이르면 내년 11월 아일리아 미국 물질특허 만료 전 허가 신청을 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "내년 1월 중 최종보고서를 수령할 예정"이라며 "이후 임상 결과를 발표하고 본격적인 허가 신청을 준비할 계획"이라고 밝혔다.

국내에선 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 주력 회사들이 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비 중이다.

삼성바이오에피스는 올해 초 이미 글로벌 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "내년 학회에서 임상3상 결과를 발표한 뒤 적기에 허가받을 수 있도록 노력하겠다"는 입장이다.

셀트리온도 지난 4월 임상3상 환자 등록을 마쳤다. 셀트리온 관계자는 "향후 3상 결과를 발표하고 허가 신청을 진행할 예정"이라고 설명했다.

아일리아의 물질특허 만료는 빠르면 1년 뒤에 이뤄질 전망이다. 미국에서는 내년 11월에 종료 예정이며, 우리나라와 유럽에서는 각각 2024년, 2025년 만료된다.

최대 시장인 미국에서 가장 빨리 특허가 풀리는 만큼, 기업들도 내년 하반기 시장 진입을 목표로 고삐를 죌 가능성이 크다.

한편 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고 있다. 알테오젠은 올해 6월 식품의약품안전처로부터 국내 3상 시험계획(IND)을 승인받아, 글로벌 3상 진입을 본격화했다. 우리나라 포함 14개국 444명 피험자를 대상으로 진행 예정이다.

다만 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 사업 권리를 지난 2020년 말 자회사인 알토스바이오로직스에 넘긴 데 대해 최근 소액주주들이 회계장부 열람 가처분 소송으로 맞서면서, 일각에서는 임상 진행에도 악영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나온다.

이에 대해 알테오젠 측은 "임상시험에 필요한 의약품은 모두 기관으로 전달됐다. 정상적으로 임상이 진행될 예정"이라며 "2024년 상반기 중 3상 완료를 목표로 하고 있다. 3상 결과에 따라 허가 절차에 대해 추후 논의할 예정"이라고 설명했다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2022091915360142347

알테오젠의 ALT-B4 기술수출 일정에 대한 정보를 찾기가 어렵다.

IR에 물어봐도, 기사에서도, 리포트에서도 여전히 실사일정 협의 및 논의중이다라는 것 밖에 알수가 없다.

실사일정을 4월에 협의했는데 이제는 실사가 끝날 때도 되지 않았을까 하는데도 여전히 무소식이다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01262806632460776&mediaCodeNo=257 

뉴스투데이에서 나온 알테오젠에 관한 기사다.

알테오젠에 대해서 잘 아는 투자자라면, 읽지 않고 패스해도 무방할 정도로 알테오젠에 대한 기초적인 내용이 쓰여져 있다.

알테오젠에 대해 알고 싶은 투자자라면 한번 읽어보면 도움이 된다. 

윤석열 대통령이 제약바이오 산업 성장을 위해 국무총리 산하 위원회를 두기로 했다. 현재까지 윤 정부는 위원회 설립에 대한 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 설립된다 하더라도 ‘제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(이하 제약산업법)에 의해 정부는 ‘혁신형 제약 기업’ 인증을 통해 산업을 키워야 만하는 상황이다. 만일 윤 정부가 새로운 방식으로 제약 산업을 육성하려면 법을 개정을 해야 된다. 그동안 혁신형 제약 기업으로 육성된 국내 제약사들 입장에선 곤란한 상황이 될 수 있다. 이에 <뉴스투데이>는 지난 2012년부터 운영된 혁신형 제약 기업 분석을 통해 윤 정부가 그려야 할 제약바이오 산업 육성 정책을 조망해 본다.<편집자 주>

바이오기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 2021년 약 170억원의 매출을 올렸지만 연구개발비에 ‘243억원’을 투입했다. 신약 개발에 몰두하고 있는 모습이다. 지난 3년간 매출액 대비 연구개발비가 지나치게 높아 재무 불안 요인으로 지적될 정도이다.  

이같은 상황에도 알테오젠은 지난 2021년에 분기 배당을 단행하면서 14억원 이상 지출이 발생해 재무구조의 불안을 가중시켰다는 평가다. 지난 해 알테오젠의 연간 매출액이 170억2610만원임을 감안하면 배당액 14억5870만원은 부담스러운 금액이다. 지난 2년간(2019~2020년) 재무구조 악화로 배당을 못했기 때문에 주주 환원 차원에서 무리하게 진행한 것으로 풀이된다. 

바이오 의약품 개발에 많은 비용이 소요되는 것은 생산 공정이 까다롭기 때문이다. 일반적으로 바이오 의약품 제조에는 유전자 재조합과 세포배양, 세포융합 등 생명공학 기술이 동원된다. 표적 치료제 개발이 가능하고 부작용이 적어 희귀병 및 난치성 질환 치료제로 바이오 의약품이 최근 각광 받고 있다. 

하지만 생산과정이 복잡하고 의약품의 판매가도 고가인 경우가 많아 복제약인 ‘바이오 시밀러’ 개발에 보건당국과 산업계의 관심이 집중되고 있다. 특히 상당수의 ‘바이오 신약’(오리지널 의약품)들이 특허 만료가 끝나가고 있어 지난 2020년부터 바이오 시밀러 개발에 뛰어든 기업들이 많은 상황이다.  

알테오젠도 이들 기업 중 하나다. 개발에 따른 비용 부담을 해결하기 위해 알테오젠의 경우 ‘라이선스 아웃’ 계약으로만 수익을 창출하고 있다. 그러나 개발에 많은 비용이 소요되다보니 투자 통해 자금조달이 필요한 재무구조다.  

알테오젠은 △2019년 매출 133억2256만원, 당기순이익 17억5411만원 △ 2020년 매출 262억1181만원, 당기순이익 -107억8432만원 △2021년 매출 170억2610만원, 당기순이익 98억7434원 등을 각각 기록했다.  

혁신형 제약기업에 등재가 되려면 연매출 500억원 미만 사업자의 경우 50억 또는 매출액 7%를 연구개발비로 투자해야 된다. 

알테오젠의 경우 3년간 평균 연매출이 188억원 규모라 연간 7%의 해당하는 13억1600만원의 연구개발비를 유지하면된다. 지난 3년간 당기순이익을 보더라도 변동 폭이 크기 때문에 연구개발비를 꾸준하게 유지하기에는 어려운 상황이다.

그럼에도 불구하고 알테오젠은 2019∼2021년 동안 매출액의 71.2%, 61.95%, 143.2%의 연구개발비를 투자해왔다. 혁신형 제약기업의 연구개발비 비율의 10배 이상을 충족시켜온 셈이다. 

알테오젠의 혁신형 제약기업 등재는 지난 2018년에 이루어졌다.  그 이후 연구개발 투자가 더 가열차게 이뤄지는 모습이다. 

알테오젠은 일반 케미컬 의약품 기업과 비교한다면 신약 개발은 안하고 있다. 대신 바이오 의약품의 복제약인 ‘바이오 시밀러’와 개량 신약인 ‘바이오 베터’에 집중하고 있다. 성공할 경우 투자의 경제성이 높고, 바이오 신약 개발을 위한 초석이 되기 때문이다. 

이에 대해 알테오젠 관계자는 뉴스투데이와의 통화에서 “일반 케미컬 의약품의 제약사와 바이오 의약품 기업을 신약 개발 범주에 놓고 비교하는 것은 거리가 멀다”면서 “당사의 바이오베터의 경우 임상 1~3상까지 진행되기 때문에 신약 개발이라고 볼 수 있다”고 설명했다. 

알테오젠이 바이오 신약보다는 복제와 개량에 집중하는 것은 비용 부담 때문이다. 하나의 바이오 신약이 개발되려면 12~15년 기간이 필요하며 평균 26억달러(3조4814억원)의 비용이 수반된다. 특히 개발 성공 확률이 적어 쉽게 접근할 수 있는 분야는 아니라는 게 전문가들의 대체적인 평가다. 

이에 비하며 바이오 시밀러 개발 비용은 바이오 신약 개발의 10% 수준이다. 또 오리지널 보다 의약품 가격이 50% 수준이라 치료비 부담이 상대적으로 적어 바이오 시밀러가 시판된다면 기업 입장에서는 매출 규모를 크게 가져갈 수 있다.  

바이오 시밀러 시장에 국내 기업들이 뛰어든 것도 연구개발비 대비 시장 전망치가 크기 때문이다. 라이선스 만료를 앞 둔 오리지널 바이오 신약이 많기 때문에 특허도전에 성공하면 우선판매품목허가(우판권) 확보로 시장 장악력도 확보할 수 있게 된다. 

이 같은 상황에 국내 바이오 시밀러 제조 기업들이 뛰어들 경우 바이오 의약품 관련 기술 축적될이 예상된다.     

다만 기업들이 위험 부담으로 바이오 시밀러를 통한 수익 창출에만 집중할 경우 우리나라 바이오 업계의 바이오 신약 개발의 도전은 점점 명맥(命脈)을 잃게 될 것이라는 우려의 목소리도 있다.  

https://www.news2day.co.kr/article/20220823500049

바이오 신약을 개발하기 위해서는 충분한 자금이 확보돼야 한다. 이를 위해 알테오젠은 플랫폼 기술 비즈니스를 통해 활로를 찾고 있는 것으로 분석된다. 플랫폼 기술은 신제품을 개발하고자 할 때 범용적으로 적용되는 표준화된 하드웨어 및 소프트웨어 기술이다.

알테오젠이 보유한 플랫폼 기술인 ‘NexP’(넥스피)를 다양한 바이오 기업들에게 제공해 바이오베터와 바이오시밀러를 개발할 수 있게 한 것이 비즈니스의 핵심이다. 

넥스피는 알테오젠이 자체 개발한 단백질 캐리어다. 1세대 단백질 치료제를 융합해 체내 지속성을 높이고 투약도 쉬우며 치료효과가 향상된 단백질 치료제를 개발할 수 있는 원천 기술이다. 

알테오젠 관계자는 “기존에 쓰이고 있는 단백질 치료제를 넥스피를 통해 배양시켜서 의약품을 만들면 기존 제품과 달리 성분의 체내 지속력이 커진다”면서 “넥스피는 바이오 베터 개발에 특화된 원천 기술로 현재 연관돼 있는 바이오 베터 개발 회사가 두 곳이 있다”고 설명했다.  

알테오젠은 바이오 의약품 개발과 기업 운영 자금 조달을 위한 ‘라이선스 아웃(기술 수출)’ 형태의 수익 구조를 가져가고 있다.  

정확한 계약 규모는 기밀로 공개돼지 않았지만, 지난 2017년 중국의 ‘QiLu’와 ‘허셉틴 바이오시밀러’ 개발을 진행하고 있다. 또 ‘지속형 인성장호르몬’의 경우 브라질의 ‘Cristalia’와 2019년에 357억8900만원(2600만달러) 규모의 계약을 체결했다. 이외에도 알토스 바이로직스(알테오젠 자회사)를 통해 아일리아 바이오시밀러에 대해 32억원 규모의 계약을 체결했다. 

가장 큰 계약은 글로벌 10대 제약사인 ‘TTPC’와 재조합 히알루로니다제에 대해 지난 2020년 2821억8250만원(2억500만달러) 규모로 계약을 맺었다. 그 다음으로는 2019년에는 글로벌 제약사 ‘GPC’와 2202억4000만원(1억6000만달러) 규모의 재조합 히알루로니다제 계약을 체결했다. 또 인도의 ‘Intas Pharmaceuticals’와 825억8400만원(6000만달러) 규모의 재조합 히알루로니다제 계약을 지난 2021년 체결했다.

주목되는 것은 알테오젠의 대규모 라이선스 아웃은 ‘재조합 히알루로니다제’로 이루어졌다는 점이다. 계약 합산 수익은 총 5851억4000만원(4억2500만달러) 규모다. 6000억원에 육박한다. 

재조합 히알루로디다제는 알테오젠의 일종의 기술 전수다. 알테오젠 관계자는 “히알루로니다제는 정맥주사를 피아주사로 전환하는데 세포를 배양할 수 있는 역할을 해주는 것”으로 “당사는 이 히알루로니다제를 공급하고 계약한 제약사들이 자신들이 원하는 타입으로 배양해 쓰는 것”이라고 설명했다. 

알테오젠이 플랫폼 기술 비즈니스에 집중하는 것은 수십조원 규모의 시장이 형성된 치료제를 개발하기 위한 자금 확보 차원인 것으로 보여진다. 

현재 알테오젠의 자회사 ‘알토스 바이오로직스’를 통해 아일리아 바이오시밀러를 개발 중에 있다. 현재 국내에서는 임상 1상 완료했으며 글로벌의 경우 임상 3상 계획을 신청한 상태다. 아일리아 바이오 시밀러는 ‘습성환반변성 환자 대상 융합단백질인 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 복제 의약품이다. 

습성환반변성은 시력을 잃게 만드는 대표적인 노인성 질환이다. 전 세계적으로 이 질환을 앓고 있는 환자가 2400만명(2013년 기준)이다. 미국의 경우 1100만명이 연령과 관련해 황반변성 환자로 분류되고 있다. 2020년까지 2200만명으로 증가할 것이라는 분석이다. 

국내에서도 황반변성 환자수만 9만명(2010년 기준)으로 고령화 추세를 감안하며 2025년 3배 이상 증가할 것이라는 게 전문가들의 대체적인 예측이다. 

습성황반변성 환자들이 많다보니 관련 의약품 글로벌 시장은 지난 2012년 48억달러(6조6048억원)에서 2019년 114억달러(15조6864억원)로 급성장했다. 업계에서는 연평균 13.0% 이상 습성황반변성 시장이 성장할 것으로 예측하고 있다. 

이 같은 상황에 ‘루센티스’와 ‘아일리아’가 치료제 시장을 양분하고 있다. 이들 치료제는 관련 의약품 전세계 시장의 88%의 점유율을 보이고 있다. 치료제 가격이 고가라 아일리아 바이오 시밀러 개발에 성공해 시판된다면 의료비 부담이 낮아져 시장도 커지고 알테오젠의 매출도 우성장할 것으로 기대된다. 

이외에도 알테오젠은 ‘비알코올성 지방간염치료제’(NASH)의 원천기술을 확보하고 있다. NASH는 알코올 섭취와 무관하게 간세포 사이에 중성지방이 축적돼 간 무게의 5%를 차지하는 지방간 증상과 동반해 간세포가 괴사하는 염증성 징후까지 나타나는 질환이다. 심각해지면 간암으로 발전할 수 있는 질병으로 알려져 있다. 

NASH는 미국 성인 3000만명(인구 12%)이 알고 있는 질병이다. 국내 6785(2010년 기준)명의 환자가 연간 3~4만명으로 급증하고 있다. 그러나 치료제가 없어 2025년에 글로벌 치료 시장은 200억달러(27조5200억원) 시장으로 성장할 것으로 점쳐지고 있다. (끝)

https://www.news2day.co.kr/article/20220913500300