바티인베스트

블록버스터 의약품인 아일리아의 특허만료가 다가옴에 따라 다수의 제약사에서 바이오시밀러를 개발하고 있다..

국내만해도 4개사가 개발중이다.

가장 빠른 회사는 삼성바이오에피스다.  내년 3월에 임상 3상이 완료된다.

그다음은 삼천당제약, 셀트리온, 알테오젠 순이다.

삼천당제약과 셀트리온은 임상3상에 진입했지만 알테오젠은 아직 임상3상에 착수하지 못했다. 이부분에서 알테오젠이 뒤쳐지지만, 알테오젠이 승부수를 띄울 수 있는 것은 아일리아 바이오시밀러의 고유 제형기술을 보유하고 있기 때문이다.

바이오의약품의 특허는 물질특허, 제형특허 등이 있으며, 그 동안 바이오시밀러 개발사들은 오리지널 제품의 물질특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 개발해 왔다. 하지만 오리지널 제품을 개발한 제약사는 제형특허를 추가로 등록하여 특허기간을 연장하고 바이오시밀러의 출시를 막는 전략을 취하고 있다. 그렇기 때문에 독자적인 제형 기술이 없이는 물질특허 만료 이후에도 바이오시밀러의 판매가 불가능하게 된다.

아일리아의 고유 제형에 대해서는 알테오젠과 삼천당제약이 제형 특허를 가지고 있다. 

삼천당제약은 일본에서만 제형특허를 가지고 있지만, 알테오젠은 글로벌적으로 제형특허를 가지고 있다. 

이 점에서 알테오젠이 비록 임상3상은 늦지만 그누구보다 빠르게 아일리아 바이오시밀러 시장에 뛰어들 수 있는 큰 이점을 가지고 있다.

이밖에도 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 융합 단백질 생산을 위한 배양 조건 방법과 관련해 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허도 가지고 있기 때문에 아일리아 바이오시장에서 알테오젠은 충분히 경쟁력이 있다.

삼천당제약이 가장 믿고 있는 파이프라인은 아일리아 바이오시밀러이다. 삼천당제약의 현재 시총은 1조 3000억 수준이다. 알테오젠은 아일리아바이오시밀러말고도 ALT-B4와 ALT-P7과 같은 다양한 파이프라인이 있다. 

알테오젠의 현재 시총이 4조 수준인데 과연 이것이 아일리아바이오시밀러인 ALT-L9의 가치를 제대로 반영하고 있다고 볼 수 있을까?

블록버스터 의약품 ‘아일리아’의 특허 만료 시점이 다가오면서, 바이오시밀러 개발을 위한 제약바이오기업 간 경쟁이 심화되고 있다. 국내에서만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등 4개사가 개발에 뛰어든 가운데, 향후 어떤 기업이 시장 주도권을 쥘 수 있을지 관심이 모아진다.

◇연 매출 8조 규모 ‘아일리아’… ‘루센티스’ 대비 2배
아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용되고 있다. ‘혈과내피성장인자(VEGF, 혈관 형성을 자극하는 물질)’가 높아져 있는 습성황반변성 환자에게 아일리아를 투여할 경우, VEGF와 선택적으로 결합해 활동을 억제하고 새로운 혈관 생성을 막는다. 이를 통해 체액 누출을 차단하고, 황반변성 환자의 시력이 유지·회복되도록 돕는다.

연간 매출 규모는 약 8조원(2019년 기준)이며, 노바티스가 개발한 ‘루센티스’와 함께 전 세계 황반변성 치료제 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 특히 아일리아는 매년 10% 이상 성장세를 보이면서 루센티스(약 4조원)보다 2배 가까이 많은 매출을 올리고 있다.

◇셀트리온·삼성바이오에피스·삼천당·알테오젠 등 글로벌 임상 박차
아일리아는 내년 중국, 일본을 시작으로 2023년 미국, 2024년 한국, 2025년 유럽 등 특허 만료를 앞두고 있다. 그러나 아직까지 바이오시밀러는 개발되지 않은 상태다. 제약바이오 업계가 제품 개발에 열을 올리는 것 역시 이 때문이다.

9일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 셀트리온은 내년 하반기까지 13개국 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아와 CT-P42의 ▲유효성 ▲안전성 ▲약동학 ▲면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월 만료된다는 점을 고려해 CT-P42개발에 착수했다”며 “CT-P42는 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)이나 글로벌 임상 중인 바이오시밀러들과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

셀트리온 외에 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등도 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 개발에 착수한 상태다. 글로벌 제약사 암젠도 임상 3상을 진행하고 있지만, 국내사 또한 개발 속도 면에서 밀리지 않는다는 평가를 받는다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 한국·미국·일본 등 10개국 42개 기관에서 임상 3상에 돌입했다. 임상 완료 예정일은 내년 2월로, 이르면 올 상반기 중 1차 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상된다. 현재 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 또한 개발을 마친 후, 미국, 유럽에서 판매허가 심사를 받고 있다. 계획대로 두 제품 개발·허가가 완료되면, 두 가지 주요 황반변성 치료제의 바이오시밀러를 모두 판매할 수 있게 된다.

지난해 다국가 임상 3상을 승인 받은 삼천당제약 역시 우리나라와 미국, 유럽 등에서 임상 3상을 진행 중이다. 작년 3월 일본에서 제형 특허를 취득해, 2027년 만료 예정인 아일리아의 제형 특허를 회피할 수 있는 상태다. 삼천당제약은 임상 3상을 성공적으로 마친 후, 2022년 허가신청, 2023년 제품 발매를 순차적으로 진행한다는 계획이다.

알테오젠의 경우 국내 임상 1상을 완료했으며, 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 다른 회사들과 달리 아직 임상 3상에 착수하지 못했으나, 미국, 일본 등 제형 특허 등록을 마친 만큼 아일리아 물질 특허가 만료되는 시점부터 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다. 지난해 11월에는 바이오시밀러 개발을 위한 전문 자회사를 설립하기도 했다. 알테오젠 관계자는 “최근 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 담은 1상 결과를 발표했다”며 “2025년 2분기까지 유럽 등록을 마치는 한편, 특허 제형을 이용한 후속 바이오시밀러 개발에도 주력할 예정이다”고 말했다

출처 : https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/02/09/2021020901003.html

health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/02/09/2021020901003.html

오늘 알테오젠이 주주간담회를 개최했다.

Zoom을 통해서 실시했으며 100명만 접속할 수 있었다. 많은 사람들이 질문을 했고 알테오젠의 이민석 전무가 그에 대해 할 수 있는만큼 답변을 해주었다.

간담회는 IR처럼 자료를 먼저 브리핑해주고 질의형식으로 진행되었다. IR자료는 기존자료에서 조금더 업데이트된 버전이었는데 아직 업로드가 되지 않아서 구할 수가 없다..

간담회를 요약정리하면 다음과 같다.

• 자회사 상장
  • 알토스바이오로직스: 2023년 상장예정
  • 세레스 F&D:  면역억제제 유럽인증 완료 시점에 LO와 함께 상장예정
• ALT-P1
  • 크리스탈리아와 인도에서 임상진행(40명)
  • 이후 2,3상 동시 진행 -> 남미에 대상자가 많아서 이점이 있음
• ALT-P7
  • 경쟁력을 갖기위해 check-point inhibitor와 함께 공동 사용을 연구중이며 꽤 많이 진전
  • 국내 임상 1상은 국내에서 유일, 환자 1명이 아직까지 600일 이상 암진행없이 유지중이라 이 결과가 나와야 임상 종료
  • 이후 콤비네이션할 수 있는 물질 계약 중(세라비가 무엇인지 잘모르겠음)
• ALT-L9
  • 제형특허 등록 완료
  • 제법특허 -> 미국에 등록되면 많은 파장, 업체들이 생산방식이 유사하기 때문
  • 임상1상 결과는 만족스러움
  • 리제네론과 동일한 제형으로 출시할 예정
  • 2025년 유럽 출시 목표
• ALT-LS2
  • 1상 또는 1,3상 동시에 할지 미결정
• ALT-B4
  • 라이센싱아웃과 관련하여 다수의 계약사와 물질이전계약후 협의중
  • 인타스의 계약한 제품은 이미 팔고 있는 블록버스터 제품으로 출시되면 두자리수의 로열티로 인해 1000억이상 수령 예상
  • 바이오공장은 설계가 제일 중요하기 때문에 전문가를 고용하여 설계 작업 진행중
  • 올해 상반기중 3개 회사 임상1상 진행->마일스톤 수령(계약금보다 많은 금액)
  • 6월에 계약한 회사가 가장 먼저 임상 진행(경쟁사가 임상1,2상 진행중이라서 경쟁사 3상 시기와 맞물려 제품 출시 예정)
  • 테르가제는 올해12월 제품 허가 목표
• 질의답변
  • 코스피이전상장계획?  생각은 하고 있다. 시총 코스피 50위 이내 되면 생각
  • 10대 제약사 업체명 공개는 언제? 임상진행시 미국사이트에서 간접적으로 알수 있음. 올해말에는 업체에서 공개하라고 할 것같음
  • ALT-B4 라이센싱아웃은 얼마나? 박순재 대표는 10건을 예상, 글로벌 회사가 임상1상 진입하면 소문이 나서 계약이 활발해질것이라 예상
  • 매출 3000억은 가능? 충분히 가능, 두번째 LO회사에서 임상3상가면 마일스톨 1000억원대 예상
  • CPS 리픽싱 문제? 계약서 이슈라 언급하기 어려움, 리픽싱이 일어날 수 있는 가능성은 암시
  • ALT-B4 할로자임 특허 분쟁 소지여부? 작년 10대 계약사와의 계약시 법적문제 없음을 확인
  • ALT-B4 타업체 진입가능성? 최근 ALT-B4 PCT 출원으로 진입 가능성 제로
  • 테르가제:에 대한 생각? 올해 말까지 임상완료후 내년부터 판매, 히트상품이 될 것
  • 액면분할 또는 무상증자? 유동성 확보위해 액면분할 검토중 (유증은 올해부터 계약금 및 마일스톤 유입으로 필요없음)
  • 애널리스트 교체? 기존애널은 작년 주가 상승에 기여했지만 지난주에 4명의 애널리스트를 만났으면 2건 정도 신규레포트가 나올 예정
  • 회사의 적정가치는? 지금 가치의 10배이상-> 시총 40조
  • 자사주 매입? 영업이익이 향상되고 있으므로 검토중
  • 배당? 차후 준비중
  • 공장 설립? 3년정도면 완전히 가동됨
  • 주가하락관련 의견? 회사가 생각하는 것보다 낮지만 외국인 지분률도 높고 미국의 탑2 펀드회사가 들어와있음(뱅가드. 블랙록), 올해 할로자임 시총(7조) 이상은 갈것임

박순재 대표가 말하는 알테오젠의 2025년 매출 1조 매출이 달성가능한지에 대해서 간단하게 살펴보자.

1. ALT-B4 기술수출 3건에 대한 임상 시작 후 2025년 경 시장 출시

-> 신약개발이 아니고 각 회사들이 가진 의약품을 변환만 하는 것이므로 별문제없으면 달성가능

-> 2건은 마일스톤 계약으로 임상 단계마다 일정 금액 수령, 전체품목 임상완료시 총 6조 3000억

-> 1건은 제품 출시후 10% 로열티, 최대 연간 1000억씩 가능하므로 2제품 출시시 2000억까지 가능

2. 아일리아 바이오시밀러 시장 출시

-> 임상1상 결과가 긍정적이었으므로 달성 가능 (신약이 아닌 바이오시밀러라 확률이 높음)

-> 아일리아 시장은 7조 규모이며 알테오젠이 점유율 30%를 목표로 하고 있음

-> SC제형은 전세계에서 알테오젠만이 가능하기 때문에 경쟁력이 충분히 있음

3. 바이오의약품 공장 완공 후 테르가제 판매

-> 올해 임상 완료 후 시장 출시 예정이며 ALT-B4 임상시에도 전혀 문제가 없었으므로 달성가능

-> 테르가제는 시장 1조원의 시장이며 점점 성장중

-> 동물 히알루로니다제에 비해 인간 히알루로니다제는 불순물이 적어 안정성이 좋아서 경쟁력이 있음

매출 1조는 그렇게 불가능한 일처럼 보이지는 않는다. 오히려 실현가능성이 높은 일로 보인다.

셀트리온의 작년 매출은 1.8조로 추정된다. 시총은 44조다.

삼성바이오로직스의 작년 매출은 1조로 추정된다. 시총은 56조다.

알테오젠이 매출1조가 되면 적어도 시총은 20조 이상이 되어야 한다. 

알테오젠의 최근 주가가 지지부진하지만 회사는 전혀 문제가 없다. 한걸음한걸음 2025년 매출 1조를 향해 전진 중이다.

알테오젠 주주들은 5년 뒤 시총 20조를 꿈꾸며 기다리면 된다.

서울경제와 만난 박순재 알테오젠 대표는 “높아진 주가에 부담이 안 됐다는 건 거짓말”이라면서도 “지난해는 앞으로 10년간 알테오젠이 글로벌 제약사로 성장하기 위한 밑그림을 그린 해”라고 강조했다. 앞으로 4~5년 안에 매출을 2조 원 이상으로 끌어올려 안정적인 연구개발(R&D) 투자에 나설 수 있는 기반을 마련겠다는 것이 박 대표의 생각이다.

알테오젠이 그동안 기술수출을 진행해왔던 글로벌 제약사들은 올해 임상 1상에 돌입한다. 3~4년 뒤 품목 허가를 마치고 시장에 내놓는 게 목표다. 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 개발도 시작한다. 유럽 특허가 만료되는 오는 2025년 6월까지 개발을 완료하는 것이 목표다. 바이오 의약품 공장도 건설한다. 연구개발특구진흥재단이 분양한 대전 신동지구에 1만 3,223㎡ 규모의 땅도 이미 확보했다. 박 대표는 2025년께 이 모든 프로젝트가 완료되면 매년 매출 2조 원을 안정적으로 올리게 될 것으로 보고 있다.

“항상 R&D만 할 수는 없잖아요. 어느 시점이 지나면 그동안 R&D한 제품을 상업화해 매출을 일으키고 수익을 내야 합니다. 바이오 벤처도 마찬가지입니다. 하지만 지난 20년간 이를 보여준 국내 바이오 벤처는 셀트리온 단 한 곳밖에 없습니다. 알테오젠도 셀트리온처럼 글로벌 바이오 벤처로 성장해야 한다고 생각하고 지난해 밑그림을 그렸습니다”.

ALT-B4는 플랫폼 기술인 만큼 추가 기술수출이 얼마든지 가능하다. 보통 신약 후보 물질을 글로벌 제약사에 기술수출하면 물질에 대한 권리 자체가 넘어가 추가 수출이 불가능하다. 하지만 플랫폼 기술은 이와 달리 수출한 기술이 상업화에 성공하면 그 자체가 레퍼런스가 돼 더 많은 글로벌 제약사에 판매할 수 있다. 알테오젠은 2019년 12월 글로벌 제약사에 13억 7,300만 달러(약 1조 6,000억 원)에 기술수출했다. 지난해 6월에는 다른 글로벌 제약사에 38억 8,100만 달러(약 4조 7,000억 원) 규모의 라이선스 아웃 계약을 맺었다. 지난해 계약은 한미약품이 글로벌 제약사 사노피에 당뇨병 치료제 후보 물질을 5조 2,000억 원에 기술이전한 이후 국내 바이오 기술수출 중 최대 규모다.

알테오젠은 최근 인도에 본사를 둔 글로벌 제네릭 회사 인타스파마슈티컬과도 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 작지만 매출액의 10%를 로열티로 받는다. 인타스는 이번 계약에 따라 2개의 정맥주사형 바이오시밀러를 개발할 수 있는 권한을 확보했다. 박 대표는 “인타스가 개발하고자 하는 바이오시밀러는 정맥주사형 제품이 시장에 한 개밖에 없는 만큼 품목당 1조 원의 매출을 기대할 수 있다”며 “이 경우 매년 1,000억 원 이상의 로열티를 10년간 받을 수 있다”고 설명했다.

정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 기술 분야에서 알테오젠의 경쟁사는 미국의 할로자임이다. 박 대표는 알테오젠의 기술이 할로자임에 비해 세 가지 장점이 있다고 자신했다. “생산성이 4~5배 높고 안정성이 뛰어나며 다른 의약품과 섞었을 때 유효기간이 오래간다”는 것이다. 박 대표는 아울러 제형 변경 분야에서 독보적인 위치를 구축하기 위한 작업도 해놓았다고 소개했다. 그는 “할로자임의 물질특허가 만료되기 전 보강 특허를 제출했다”며 “제형 변경 기술은 알테오젠과 할로자임 두 회사만 할 수 있도록 특허 장벽을 쳐 놓은 셈”이라고 말했다.

박 대표는 지난해 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발하기로 결정했다. 올해 말 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다. 알테오젠은 지난해 11월 이를 위해 자회사 알토스바이오로직스도 설립했다. 대전 유성구 신동지구에 바이오 의약품 생산 공장을 착공해 2024년 완공할 예정이다. 독일 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 황반변성 치료 신약 아일리아는 2019년에만 7조 8,000억 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 2025년 6월 유럽에서 물질특허가 만료된다. 아일리아는 특유의 단백질 구조를 갖고 있어 바이오시밀러 개발이 쉽지 않다고 전문가들은 입을 모은다. 업계에서도 삼성바이오로직스나 글로벌 제약사 암젠 정도의 규모를 갖춘 기업들 정도만 도전할 만한 분야라고 보고 있다. 박 대표의 자신감은 어디서 나오는걸까. 그는 “단백질 관련 기술만은 세계 최고 수준이라고 자신한다”며 “융합단백질 생산을 위한 배양 조건 방법과 관련한 특허를 보유하고 있을 뿐만 아니라 국내에서 진행한 임상 1상 결과도 만족할 만하다”고 강조했다.

www.sedaily.com/NewsView/22HEOF3G44

알테오젠 박순재 대표가 생각하는 알테오젠의 가치에 대해서 잘 알 수 있는 인터뷰이다.

알테오젠은 플랫폼 제공자로써 다양한 플랫폼을 가지고 있다.

• NexP™ Fusion Technology – 인체 혈액에 풍부하게 존재하는 인간 A1AT (alpha-1 antitrypsin) 단백질을 이용하여 유전자재조합 운반체로 사용하는 2세대 지속형 기술

• NexMab™ ADC Technology – 우월한 안정성과 효력, 경제성을 지닌 항체-약물 접합 기술

• Hybrozyme Technology –  히알루로니다아제의 안정성을 증가시킨 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 기술

• Biosimilars – 독자적인 바이오시밀러 기술력

그중에서 현재 인간 히알루로니다아제가 알테오젠을 이끌고 있는 메인 플랫폼이다.

박순재 대표는 알테오젠을 플랫폼별로 4개의 회사와 유사하다고 소개했다. SC제형은 할로자임, ADC는 레고켐바이오, 바이오시밀러는 삼성바이오와 셀트리온이라고 했다.

그리고 박순재 대표는 ALT-L9이 출시시점인 2025년에는 연매출 6000~8000억원을 기대하고 있으며 ALT-B4 마일스톤까지 들어온다면 연매출 1조를 예상하고 있다.

각 업체들의 Per을 대략적으로 살펴보면 할로자임 50, 레고켐바이오 100, 셀트리온 80, 삼성바이오로직스 140이다.

로열티 수익은 100% 수익이기 때문에 영업이익률을 보수적으로 잡아 30%라고 하면 알테오젠은 최소 15조, 최대 42조 규모의 회사가 될 수 있는 것이다.

올해 알테오젠의 1순위 목표는 ALT-B4 추가 수출이며 현재 다수의 업체와 협상 진행중이다.. 장기적으로는 최소 10건의 L/O를 목표로 한다. 투자자로써 아주 가슴이 뛰는 목표다. 최소 10건이라고 말할 수 있다는 그 자신감이 마음에 든다.

알테오젠 대표는 알테오젠이 '플랫폼 제공자'로서의 면모를 갖춤과 동시에 매출·생산·영업의 3박자를 이룬 탄탄한 글로벌 바이오제약사로 발돋움하는 그림을 그려가고 있다.

-알테오젠을 한 문장으로 소개한다면

▲알테오젠은 플랫폼 프로바이더(platform provider)로서 다양한 바이오 제품에 응용가능한 기반 기술을 수출하는 회사다. 동시에 차별화된 바이오시밀러 및 바이오베터를 상업화하는, 글로벌 바이오·의약 회사로 자리매김하겠다.

-알테오젠과 가장 가까운 사업 모델을 가진 회사는

▲기반 기술 제공자 모델로는 미국 할로자임이라는 회사가 있다. 히알루로니다아제 기술을 글로벌 제약사에 이전하고 정맥주사 단백질 치료제를 피하주사 단백질 치료제로 개발하는 회사로는 할로자임 이외에 알테오젠이 유일하다.

국내 최초로 ADC 임상을 진행한다는 점에서 보면 유사 회사로 레고캠바이오를 들 수 있다. 지속형 단백질을 통한 지속형 치료제 개발 영역에서는 제넥신과 한미약품이 있다. 아일리아 시밀러 분야에는 삼성바이오에피스, 셀트리온의 사업모델과 비견된다. 자체 제형과 제법 특허를 확보하고 제품을 개발, 입지를 구축한 곳들이다.

-주요 파이프라인의 개발 현황 및 연내 R&D 목표는

▲첫번째는 목표는 ALT-B4(인간 히알루로니다제)를 글로벌 제약사에 추가로 기술이전하는 것이다. 다음 과제로 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러)의 글로벌 3상 착수, ALT-P1(지속성 성장호르몬) 임상 2상 착수, ALT-P7(유방암 ADC) 글로벌 협력체계 구축을 연내 달성하고자 한다.

-현 시점에서 추가 성장을 위해 주안점을 둔 부분은

▲알테오젠의 신규 히알루로니다제를 지속적으로 글로벌 기업에 라이선싱아웃을 해 나가야 한다. 또 아일리아 바이오시밀러의 성공적인 출시 후 전세계 공급을 위해 공장 건설을 추진하고 숙달된 생산 인력 확보하는 것도 필요한 시점이다.

-올해 상반기 기대하고 있는 기술이전 과제에는 어떤 것이 있는지

▲ALT-B4는 2019년 12월 이후 현재까지 3개 회사에 기술수출했다. 1년 반 사이에 이만큼의 성과를 보인 것은 국내 바이오 벤처로는 매우 괄목할 만한 실적이다. 장기적으로 ALT-B4를 최소 10개 회사에 기술수출하는 것이 목표다. 현재도 올해 추가 기술수출을 위해 다수 회사와 물질이전계약(MTA) 혹은 비밀유지계약(CDA) 하에서 논의 중이다.

-상장 당시 제출했던 증권신고서 상의 향후 추정 매출과 현 상황을 대조하면

▲증권신고서에서는 2017년 기준 매출 570억원을 예상했으나 원천기술 개발, 파이프라인 확충, 해외 임상 비용등으로 예상 매출액 도달 시기가 늦어졌다. 다만 신한금융투자에서 예측한 바에 따르면 향후 매출액은 2020년 487억원, 2021년 585억원, 2022년 1248억원 등으로 급격한 증가가 예상된다. 아일리아 바이오시밀러 출시 후에는 연간 매출 6000-8000억원을 목표로 한다. 신규 히알루로니다제 마일스톤 수입이 본격 유입되는 시점에는 연매출 1조원의 회사가 될 것으로 내다본다.

-올해 상반기 안으로 자금 조달 계획이 있다면.

▲알테오젠 자체 조달 계획은 없다. 자회사 알토스바이오(아일리아 바이오시밀러 개발 마케팅 회사)는 2022년 시리즈B로 자금을 조달할 예정이다.

-코로나19와 관련해 R&D를 진행 중인 사안 및 앞으로의 전망은

▲코로나 치료제 관련 항체 치료제를 시도했으나 외국에서 이미 항체는 COVID-19 바이러스 감염 중증환자에게 효과 없음이 알려진 이후로는 연구를 중단했다. 글로벌 제약사들이 개발한 RNA 기반 백신은 혁신적인 제품이다. 바이오 사업 중 백신 분야에서 획기적인 발전을 가져왔다고 본다. 앞으로 RNA 기반 치료제 분야의 기술 개발이 급속히 이루어질 것이다.

코로나19 팬데믹으로 치료 영역에서도 언택트 시대가 도래하고 있다. 시간이 오래 걸리고 의사, 간호사와 환자가 오래 접촉하는 정맥주사는 급격히 퇴조하고 히알루로니다제를 이용한 피하주사의 시대가 열릴 것으로 예측한다. 알테오젠이 개발한 ALT-B4의 시장 가치는 급속히 증가할 것이다.

-신약개발에 대한 철학

▲신약개발 성공에는 지름길이 없다. 장기 지속 투자, 연구개발을 통해 무형자산을 꾸준히 축적해야 한다. 알테오젠은 신약개발에 필수 요소 중 하나인 플랫폼 제공자 면모를 갖추고 글로벌 제약사와 거래하는 글로벌 회사로 자리잡고자 한다. 단순 기술 제공 벤처에 머물지 않고 매출, 생산, 영업 3박자가 함께 이뤄지는 기업으로 발전하기를 꿈꾼다. 알테오젠만이 개발할 수 있는 차별화된 바이오시밀러의 세계시장 진출은 그런 면에서 매우 중요하다.

-신약개발의 효율성을 높이기 위한 전략은

▲전세계적으로 다수의 회사들이 경쟁이 매우 치열한 신약 개발 업계에서 동시에 한 타깃에 대한 개발을 지속하고 있는 실정이다. 경쟁사 분석을 꾸준히함으로써 차별화된 전략을 수립하고 실행하는 것이 우리의 방침이다.

-CEO 소개

▲LG생명과학 연구소에 근무할 당시 바이오의약품의 연구·개발·허가를 주도하며 성장호르몬·B형 간염 백신·인터페론 등 8종의 바이오 제품을 출시했다. 이들 제품 글로벌화를 이루며 LG 바이오 사업 발전에 중추 역할을 맡았다. 또 국내 최초 FDA 신약, LG 팩티브의 글로벌 라이선싱을 주도하고 해외 사업개발 담당 임원으로 유수 제약사들과 제휴를 이끌었다. 한화 그룹에서 바이오 사업 담당 임원으로 사업을 기획·입안·실행했다. 바이넥스 재직 당시 정부 생물산업실용화센터(KBCC)의 민간 위탁 경영권을 확보했다.

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알토스바이오가 시리즈A 투자유치에 성공했다. 시리즈 A투자는 시제품 개발부터 본격적인 시장 공략 직전까지 받는 초기 투자를 말한다. 

알토스바이오는 투자금으로 ALT-L9 임상3상을 준비하여 2025년 2분기에 시장에 출시한다는 계획이다. 그리고 ALT-L9 SC제형도 개발하여 시장에 퍼스트 진입하려고 한다.

알토스바이오의 투자관점은 임상진행이 제대로 되는지가 주요 포인트이다.

알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)는 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드, 전략적 투자자인 한림제약과 개인 엔젤 투자자인 형인우 씨를 포함한 투자자로부터 총 605억원의 투자유치를 완료했다고 15일 밝혔다.

알토스 바이오는 지난해 12월 15일에 글로벌 임상과 신속한 상업화를 위한 조치의 일환으로 알테오젠과 습성황반변성 치료 후보 물질인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 대상으로 라이선스계약을 체결했다. 이를 통해 알테오젠은 ALT-L9의 생산과 공급을 담당하고 알토스바이오는 임상시험의 수행 및 시장개척, 판매에 대한 독점적 실시권을 획득했다.

알토스바이오는 알테오젠 100% 자회사로 지난해 10월 설립, 글로벌 임상 3상을 위해 각자 대표 체제를 구축했다. 지희정 대표는 R&D 및 글로벌 임상 개발 총괄 역할을 맡고 박순재 대표는 경영총괄로 경영지원부문을 맡아 운영하고 있다.

알토스바이오 관계자는 "아일리아 바이오시밀러는 아일리아 물질 특허가 만료되는 2025년 2분기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중해 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대한다"면서 "알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제를 이용하여 피하 주사형 블록버스터 바이오시밀러를 후속 제품으로 개발할 예정이다"이라고 말했다.

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아미코젠의 자회사 아미코젠파마가 아일리아의 대체제를 개발하고 있다.

아일리아는 3대 실명질환중의 하나인 황반변성 치료제로 블록버스터 약물이다. 여러 회사에서 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있을 정도로 대단한 의약품이다.

아일리아의 단점은 안구에 2개월에 한번씩 주사해야한다는 점이다.

이번에 아미코젠파마가 임상2상 신청한 AGP600은 아일리아의 단점을 보완하며 비슷한 효과를 내는 것이 목표다. 2개월보다 더 길게 약효가 지속되거나 안구에 주사를 맞는것이 아닌 경구용으로 개발한다는 것이다.

실제 개발만 된다면 아일리아의 대체제로서 큰 성공을 거둘 것으로 보인다. 이제 임상2상 신청이니 진행경과사항을 주기적으로 체크해보자.

아미코젠 자회사 아미코젠파마는 경구투여용 노인성 습성 황반변성 치료제로 개발 중인 ‘AGP600’ 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다.

아미코젠파마 송영호 대표는 “신약 후보물질 AGP600은 비임상시험에서 경구 투여만으로도 실험용 쥐 및 원숭이의 맥락막 신생혈관 병변을 효과적으로 억제했고 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아와 비교했을 때도 비슷한 효과를 보였다”고 밝혔다.

아일리아는 전 세계적으로 황반변성의 표준치료제로 사용되고 있으나 2달마다 안구에 약품을 주사해야 한다는 불편함이 있다.

이러한 불편함을 해소하고자 아미코젠파마의 AGP600은 안구내 주사의 재투여 기간을 연장시키거나 경구 투여를 통해 주사 없이도 시력을 유지할 수 있도록 개발될 예정이다.

이번 임상 2상에서는 노인성 습성 황반변성 환자를 대상으로 아일리아 만을 단독 투여했을 시와 비교하여 경구용 AGP600을 함께 투여했을 시와의 시력 차이, 아일리아 재투여 기간을 얼마나 늦출 수 있을지를 중점적으로 살펴볼 계획이라고 한다. 임상 2상에 이어 아미코젠파마는 IND 승인 후 2021년 상반기 첫 환자 투여를 목표로 개발을 추진하고 있다.

www.fnnews.com/news/202012211046181662

알테오젠이 오늘 공시 2개를 발표했다.

하나는 자회사인 알토스바이오가 12월 15일을 납입일로 하는 310억원의 유상증자 공시이며, 두번째는 알테오젠이 알토스바이오에게 ALT-L9 라이선스계약 체결 공시이다. 

유증은 제3자 배정으로 대상자는 마그나 Rising Star 2 펀드 등이며, 납입일은 오는 15일로 예정돼 있다.

11월 4일에 310억원 규모의 제3자 배정 유증을 했고, 오늘 또다시 300억원 규모를 진행했다.

2020/11/04 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 300억원 3자배정 유상증자 결정

알토스바이오는 내년 초까지 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등으로부터 총 600억원의 투자를 완료하는 것을 목표로 투자를 유치하고 있다. 오늘 유증 310억원이니 내년에는 추가로 290억원을 더한다는 것이다. 

11월 4일의 유증 300억원은 공장증설, 나머지 600억원은 알토스바이오의 인재 영입과 ALT-L9 글로벌 임상 3 진행 비용으로 사용된다.

원래 알테오젠은 연말까지 1000억원 규모의 CPS를 발행하기로 했었다. 원래 계획대로 올해안에는 다 추진되지 못했지만 코로나 이슈 속에서 성실하게 진행되고 있는 것만으로도 긍정적인 성과라고 볼 수 있다. 다만 아쉬운 점은 외국계 기업의 투자가 있었으면 하는 바램이 있었는데 그점은 아쉬워보인다.

요즘 알테오젠의 공시가 나올 떄마다 두근거린다. 올해는 얼마남지 않았고 하반기에 추가 LO가 3~4건 나올 것이라고 했는데 아직도 나오지 않았기 때문이다. 

다음 공시는 LO가 나오길 기대해본다.

유상증자결정(종속회사의 주요경영사항)

[제3자배정증자의 경우]

[제3자배정 근거, 목적 등]

[제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등]

기타 경영사항(자율공시)

지난 12월 3일 알테오젠의 주식등의 대량보유상황보고서 공시가 나왔다.

공시의 내용인즉, 키세이제약이 알테오젠 9만주를 블록딜로 처분하여 지분율이 5.78%에서 4.47%로 변경되었다는 것이다.

키세이 제약은 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9과 관련이 있는 회사다. 알테오젠과 일본 키세이제약이 2014년부터 공동 개발하고 있다. 알테오젠이 자체 개발해 전임상까지 마친 뒤 키세이제약이 기술을 이전했고, 키세이제약이 임상을 담당하게 된다. ALT-L9의 한국 판권은 알테오젠이, 일본 판권은 키세이제약이 보유하고 있으며, 글로번 판권은 수익에 따라 양사가 나눠갖는 구조다.

키세이 제약은 2014년 2월  제3자배정 유상증자를 통해 알테오젠에 45억원을 투자했다. 주당 가격은 1만3100원이다.

키세이제약의 블록딜 물량은 전체의 6.6%로 불과하지만 투자금의 200% 달하는 수익을 달성했다.

제대로된 기업을 투자하여 큰 성과를 거둔 것이다.

키세이제약처럼 알테오젠의 주주가 되자. 그리고 키세이제약처럼 많은 돈을 벌어보자.

아직도 늦지 않았다. 

알테오젠이  ALT-L9(황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러)의 융합 단백질의 배양 조건을 최적화하는 생산 방법 특허가 일본에 등록됐다. 이 특허는 이미 미국, 한국, 캐나다, 호주, 러시아에 등록된 특허로 추가로 일본에도 등록된 것이다.

알테오젠에 의하면 아일리아 바이오시밀러 개발 시 IgG Fc 도메인을 가지는 융합단백질을 생산할 특허기술을 이용하면 인간 면역글로불린G(IgG) Fc 도메인을 가지는 융합단백질을 생산하는 세포의 배양 조건을 최적화해 융합단백질의 생산성 및 품질을 향상시킬수 있기 때문에 융합단백질의 대량 제조 및 공급이 가능해진다.

아일리아는 블록버스터 약 중의 하나로 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열의 습성 연령 관련 황반변성 치료제이다. 황반변성은 노화로 중심시력을 서서히 잃는 질환으로 습성일 경우 시력 퇴화 속도가 빠르며, 제때 치료받지 않으면 시력을 상실할 수도 있는 녹내장, 백내장과 더불어 3대 안구질환중 하나이다. 치료방법은 수정체와 망막 사이의 유리체에 직접 투여하는 주사방식이다. 

알테오젠은 ALT-L9을 제형으로 개발하여 세계시장에서 최소 1/3을 먹으려는 전략을 가지고 있다. 

한발한발 그 목표를 향해 나아가고 있다. 

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

박순재 대표가 팍스넷뉴스에서 인터뷰를 했다.

알테오젠의 ALT-B4기술을 앞세워 SC제형 바이오시밀러 회사를 세우는 것을 고려중이라고 한다. SC제형은 전세계에서 할로자임과 알테오젠만이 가진 고유한 기술이다. 그 기술을 앞세워 이미 레드오션인 바이오시밀러시장을 앞지를 수 있는 SC제형 바이오시밀러를 개발하겠다는 전략이다. 매우 탁월한 전략이다.

SC바이오시밀러도 블록버스터 약물을 타겟으로 한다. 아일리아, 리톡산, 옵디보 등이다. 

먼저 아일리아는 현재 1상 결과가 매우 긍정적이며 내년에 3상을 돌입한다. 물질특허는 2022년 만료로 아일리아 바이오시밀러는 그 후 출시할 수 있다. 하지만 제형특허는 2027년 만료라서 다른 회사들은 진입할 수 없다. 하지만 알테오젠은 자신만의 SC제형 기술을 가지고 있다. 그래서 2022년 물질특허가 만료되면 바로 SC제형 아일리아 바이오시밀러를 출시할 수 있다. 경쟁사보다 4년 정도 앞서는 것이다. 의약품에서 4년 먼저 선점하는 것은 시장의 진입장벽을 높일 수 있는 큰 경쟁력이다. 

리톡산과 옵디보는 이미 할로자임의 기술을 사용하여 SC제형을 개발중이다. 이제 그 시장에 유일하게 뛰어들 수 있는 경쟁자는 알테오젠 밖이다. SC제형 고유기술을 가지고 있기 때문이다.

ALT-LS2 허셉틴 제형은 국내외 제약사와 기술수출 논의 진행중이라고 하니 아마 올해안에 그 결과가 나올 것으로 보인다.

이처럼 SC제형바이오시밀러 시장은 알테오젠에게 매우 유리하다. 직접 개발하여 판매할 수도 있고 개발하다가 기술수출할 수도 있고, SC제형기술만 수출할수도 있고 알테오젠은 SC제형 기술이 있기 때문에 무엇을 하든지 간에 이득이다.

그렇기 때문에 알테오젠이 추진하고 있는 SC제형 바이오시밀러 회사가 아주 기대가 된다. 별도 설립되어 진행하는 것도 좋고, 알테오젠 이 직접 추진하는 것도 모두가 좋다. ALT-B4라는 플랫폼기술을 가졌기 때문이다.

그리고 ALT-B4를 직접 생산·판매하기 위해 신공장 착공도 추진중이다. 아직 구체적인 공장규모는 나오지 않았지만 다음 재공시 마감기한이 10월 2일 내로 나올 것으로 보인다. 

알테오젠의 경쟁력은 이것만이 아니다. ADC플랫폼기술도 가지고 있고, 지속형 바이오베터 플랫폼 기술도 가지고 있다. 

알테오젠이 셀트리온을 넘어 글로벌 바이오기업으로 되길 바란다.

박순재 알테오젠 대표는 최근 팍스넷뉴스와 만난 자리에서 "우리는 SC제형 바이오시밀러를 만들 수 있는 유일한 회사다"며 이같이 말했다.

박 대표는 이미 레드오션이 된 바이오시밀러 시장에 뛰어들기 보다 알테오젠의 기술력을 바탕으로 새로운 바이오시밀러 시장을 개척해 나간다는 방침이다.

이를 위해 내년쯤 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상을 시작하고 리툭산, 옵디보 등 SC제형 바이오시밀러 개발에 본격 착수하기로 했다.

알테오젠은 SC제형의 혈액암 치료제 리툭산, 면역관문억제제 옵디보 바이오시밀러 개발에도 나선다. 이는 세계에서 두 번째로 인간 히알루로니데이즈 기술을 개발한 알테오젠만이 할 수 있는 개발전략이다. 인간 히알루로니데이즈 기술은 IV제형을 SC제형으로 변환하는 원천기술이다.

박 대표는 "로슈와 BMS가 할로자임의 SC제형 플랫폼 기술을 도입해 SC제형 개발했거나 개발 중"이라며 "SC제형 기술이 없는 다른 시밀러 업체들은 시장진입이 더 늦어질 수 밖에 없지만 알테오젠은 물질특허만 끝나면 제품을 출시할 수 있다"고 말했다.

그는 "SC제형 바이오시밀러 개발과 함께 자체 생산공장 설립도 추진 중이다. 대전에 세워질 이 공장은 올 겨울부터 착공에 들어갈 예정이며, 2024년부터 상업용 생산이 가능할 것"이라고 덧붙였다.

알테오젠은 SC제형 바이오시밀러의 자체개발 뿐만 아니라 일부 제품군의 경우 글로벌제약사에 기술수출하는 방안도 검토중이다. 이미 국내외 제약사들과 허셉틴 등 일부 SC제형 바이오시밀러 에 대한 기술수출 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다.

박 대표는 "SC제형 플랫폼 기술을 활용한 바이오시밀러 개발 전략은 알테오젠만이 할 수 있는 방법"이라며 "차별화된 바이오시밀러 개발로 '블루오션' SC제형 바이오시밀러 시장을 개척해 나가겠다. 주주가치 제고와 SC제형 바이오시밀러 프로젝트 성공을 위해 별도 회사설립도 검토중"이라고 강조했다

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