바티인베스트

알테오젠은 글로벌 바이오베터 플랫폼 기업을 꿈꾸고 있다.

그리고 사람들은 알테오젠이 셀트리온처럼 될 수 있을지에 관심을 많이 가지고 있다.

알테오젠이 셀트리온처럼 되려면 ALT-B4, ALT-P7, ALT-L9 이 3개의 파이프라인이 잘 되어야 한다. 

현재 사업양상은 ALT-B4의 기술수출로 번 돈을 이용해 여러 바이오시밀러를 개발을 하고 있다.

ALT-B4기술수출 금액이 6조가 넘는데 모든 임상이 성공적으로 마무리되어야지 받을 수 있는 돈이다. ALT-B4가 알테오젠의 휘발유다. ALT-B4가 잘되어야지 바이오시밀러 엔진을 가동할 수 있다고 보면 된다. 

ALT-B4는 올해 내로 추가 계약이 나와주어야 한다. 증권사 리포트에 따르면 현재 8개 업체와 계약을 논의중이며, 최소한 2~3개 업체와 올해 내로 계약이 완료될 것으로 예상하고 있다. 작년에도 하반기에 3~4개를 기대한다고 했으나 실상 결과는 0개 였다. 코로나 팬데믹이라고는 하나 회사가 주주들에게 그 부분에 대해 긍정적으로 얘기했던만큼 결과가 나오지 않아 아쉬운 점이다.

만약 기술수출이 없더라도 ALT-B4 기술수출 3건의 임상1상이 올해 돌입해야 한다. 그래서 2019년과 2020년 기술수출 업체과 공개되어야 한다. 세계 10대 제약사가 누구인지에 대해서 시장에서 예상은 하고 있지만 실질적인 증거가 없다. 그게 밝혀져야 한다. 

ALT-P7와 L9은 임상1상이 최근에 종료되었다. 실제적으로 상업화가 가능해보이는 것은 ALT-L9이다. 

ALT-B4의 SC제형 플랫폼을 ALT-L9에 적용해서 바이오시밀러 시장을 선점하겠다고 하는데 여기서 의문은 아일리아는 안구에 직접 놓는 주사인데 SC제형 플랫폼은 정맥주사를 SC제형으로 바꾸는 것인데 아일리아에 어떻게 적용이 될지이다. 이 점에 대해서는 회사 IR담당자에게 확인이 필요해보인다.

알테오젠의 주가는 반등할 기미가 보이지 않는다. 8월 2일에 거래량이 실려서 반등하나 싶었는데 시장이 좋지 않아 다시 고꾸라졌다. 알테오젠의 하반기 반등을 기대해보자.

알테오젠은 바이오벤처들의 롤모델로 꼽힌다. 일반적으로 바이오벤처는 뚜렷한 수익구조를 갖기 어렵다. 신약을 개발하는 데 막대한 비용과 시간이 드는 바이오산업의 특성 탓이다. 지난 2008년 바이오벤처로 시작한 알테오젠 역시 아직 개발을 마친 제품이 없다. 따라서 제품 매출도 없는 상태다.

하지만 알테오젠은 원천기술을 글로벌 제약사에 기술이전하는 방식으로 수익을 창출하고 있다. 바이오벤처로서는 한 건을 수주하기도 어려운 기술이전 계약을 최근 3년간 잇따라 진행하며 큰 주목을 받았다. 기술이전을 통해 확보한 자금을 다시 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 확립했다. 현재는 바이오베터 플랫폼을 넘어 바이오시밀러 개발에도 힘을 쏟고 있다.
 
알테오젠은 '바이오베터(Bio-Better)' 대표주자다. 바이오베터는 안전성을 검증받은 오리지널 바이오 의약품의 효능과 편의성을 개선한 약품이다. 오리지널 의약품의 특허 만료와 상관없이 시장에 출시할 수 있다는 장점이 있다. 단순한 복제약이 아닌 새로운 기술을 적용했기 때문이다. 약값도 강점이다. 보통 바이오시밀러의 약값은 오리지널 의약품의 60~70% 정도로 책정된다. 하지만 바이오베터는 바이오시밀러의 2~4배 정도를 받는다.

'하이브로자임' 기술은 알테오젠의 대표적인 바이오베터 플랫폼이다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 방식으로 약물전달 방식을 바꾸는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 이미 유효성과 안전성을 검증받은 특허 만료 바이오의약품에 해당 플랫폼을 적용하는 만큼 허가가능성도 높다. 현재 전 세계에서 SC 제형 변형 플랫폼 기술을 보유한 기업은 미국의 할로자임과 알테오젠 두 곳뿐이다.

알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 활용한 '인간 히알루로니다아제(ALT-B4)'를 통해서만 지난해까지 총 6조3200억원에 달하는 기술이전 성과를 달성했다. 지난 2019년 11월에 이어 지난해 6월 연속으로 세계 10대 제약사 두 곳과 ALT-B4의 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 각각 총 13억7300만달러(약 1조6000억원), 38억6500만달러(약 4조7000억원)에 달하는 조 단위 계약이다.

올해 1월에는 글로벌 제네릭 전문 제약기업 '인타스'와 총 1억900만달러(약 1200억원) 규모의 라이선스 독점 계약을 체결했다. 그동안 비독점적 계약을 맺었던 알테오젠이 독점적 계약을 맺었다는 점에서 주목할 만하다. 비독점적 계약을 맺을 경우 하이브로자임 플랫폼로 여러 업체와 계약을 맺을 수 있다. 동일한 적응증을 타깃으로 하는 다수 업체의 파이프라인에 적용할 수 있기 때문이다.

다만, 이번 독점 계약에서는 계약금이나 마일스톤과는 별도로 제품 상용화 이후 로열티를 보장받았다. 계약에 따르면 순매출 규모에 따라 최대 두 자릿수 퍼센트의 로열티를 받을 수 있다. 인타스 제품 발매 이후 알테오젠은 중국, 일본과 우리나라의 판권을 확보, 지속적인 매출 발생이 가능할 것으로 보인다. 인타스는 자체 제품을 SC 제형으로 바꾸는 임상 1상을 올해 안으로 진행한다는 계획이다.

여기에 바이오베터 플랫폼을 활용한 파이프라인도 계속해서 개발 중이다. 주요 플랫폼으로 몸 안에서 단백질 의약품 효능을 오랫동안 지속하게 돕는 '넥스피(NexP)', 항체의 특정 위치에 선택적으로 약물을 접합하는 '넥스맵(NexMab)' 등이 있다. NexMab 플랫폼을 활용한 유방암 치료제 'ALT-P7', NexP 플랫폼을 활용한 지속형 인성장호르몬 'ALT-P1'은 모두 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정받았다. ALT-P7은 지난 3일 국내 임상1상에서 안전성과 유효성을 확인하면서 기술이전 기대감이 커지고 있다.

연이은 기술이전 계약 체결은 실적 개선으로도 이어지고 있다. 알테오젠의 최근 3년간 매출액은 지속 증가했지만 지난해까지 영업손실과 순손실이 이어졌다. 연결 재무제표 기준 매출액은 2018년 137억원에서 2019년 292억원으로 늘었다. 영업손실의 경우 2018년 77억원에서 2019년 23억원으로 적자 폭이 감소했다. 순손실도 2018년 71억원에서 2019년 17억원으로 줄었다.

지난해에는 ALT-B4의 대규모 기술이전 매출이 인식되면서 실적이 크게 개선됐다. 지난해 매출액은 424억2584만원으로 전년 대비 45.1% 증가했다. 영업이익은 1억371만원으로 흑자전환에 성공했다. '돈을 버는' 바이오벤처로서 저력을 보여준 셈이다. 다만, 당기순손실은 34억2240만원으로 전년 대비 96.7% 늘었다. 매출이 증가한 만큼 연구개발비, 임상시험 비용 등도 늘었기 때문이다.

업계에서는 알테오젠의 성장성을 긍정적으로 평가한다. 알테오젠은 바이오베터에서 나아가 바이오시밀러 파이프라인까지 확장하고 있다. 현재 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'ALT-L9'을 개발 중이다. 아일리아는 글로벌 매출 규모만 지난 2019년 기준 75억4160만달러(약 8조7000억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 오는 2023년 미국에서, 2025년 유럽에서 물질특허가 만료된다. 개발에 성공하면 ALT-L9은 확실한 캐시카우가 될 전망이다.

알테오젠에 따르면 지난 4일 ALT-L9의 임상1상을 성공적으로 마무리, 글로벌 임상3상을 앞두고 있다. SC 제형 변형 플랫폼 기술을 적용하면 아일리아의 제형특허를 피해 바이오시밀러 시장을 선점할 수도 있다는 게 회사 측 설명이다. 지난해 10월에는 자회사 '알토스바이오로직스'를 설립했다. ALT-L9의 글로벌 임상과 상업화에 속도를 내기 위해서다.

일각에서는 알테오젠의 사업 확장 구조를 두고 셀트리온을 떠올린다. 셀트리온은 설립 초기 바이오시밀러를 통해 안정적 수익구조를 창출한 후 바이오베터 '램시마SC' 등을 통해 사업 경쟁력을 키웠다. 알테오젠 역시 하이브로자임, NexP, NexMab 등 바이오베터 플랫폼을 내세워 매출을 올린 뒤 바이오시밀러 시장을 선점해 글로벌 바이오기업으로 성장하겠다는 목표를 갖고 있다. 알테오젠이 탄탄한 기술력을 발판 삼아 '제2의 셀트리온'으로 도약할 수 있을지 귀추가 주목된다.

http://news.bizwatch.co.kr/article/industry/2021/08/19/0022

2020/05/31 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독 #임상용어 백과사전

바이오투자자라면 쉽게 접하는 용어들에 대한 정의를 정리해보았다. 이정도는 기본으로 숙지하고 있어야 한다.

개량신약: 이미 허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있는 의약품

대사성 질환: 비만, 당뇨, 동맥경화 등 체내 에너지 대사 이상으로 인한 질환. 특정 효소를 생산해 내지 못하거나 호르몬을 만드는 분비선이 제 기능을 하지 못해 생기는 병

바이오의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품

바이오베터: 효능, 안전성, 편의성 등 더 나은 효능을 보이는 바이오의약품의 개량신약

바이오시밀러: 바이오의약품의 복제약

제네릭: 특허만료된 신약을 단순히 복제한 의약품

세포치료제: 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양,증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

유전자치료제: 질병 치료등 목적으로 인체에 투입되는 유전물질 또는 유전물질을 포함하는 의약품

CRO: Contract Research Organization(임상대행기관)의 약자, 특정 임상 연구를 수탁받아 대행하는 기관

CSO: Contract Sales Organization(판매대행기관)의 약자로 총판, 도매, 프로모션, 마케팅 등을 수탁받아 대행하는 전문 영업대행사

CMO: Contract Manufacturing Organization(생산 대행 기관)의 약자로 제약사의 생산을 수탁받아 대행하는 기관

CDO: Contract Development Organization(연구개발 대행기관)의 약자로 세포주/공정 및 제형개발 등 각종 개발업무를 수탁받아 대행하는 기관

GLP: Good Laboratory Practice(우수 실험실 운영기준)의 약자로 식품의약품 등의 위해도 평가를 위하여 실시하는 비임상 안전성 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등에 대한 조직적이고 체계적으로 정해높은 기준. 각 국가에서 GLP운영여부는 의약품등의 안전성 실험결과에 대한 신뢰성 판단 기준임

GMP: Good Manufacturing Pratice의 약자로 WHO에서 시행한 품질이 보증된 우수 식의약품 및 화장품의 제조, 품질 관리를 위한 기준으로 제조의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 이르기까지 전공정에 걸쳐 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정

cGMP: Current Good Manufacturing Practice의 약자로 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 미국FDA등 선진국 규제기관들은 cGMP 등 GMP규정을 엄격히 적용하고 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구함. 국내에서는 KGMP(한국우수제조관리기준)을 제정하고 국내에서 생산, 유통되는 각종 식품과 의약품에 이를 적용하고 있으나, KGMP는 세계기준인 cGMP에 비해 그 적용범의가 낮음

알테오젠의 파이프라인과 기술이전 그리고 회사의 미래 비전에 대해 잘 소개된 기사가 나왔다.

알테오젠은 최근 수차례 IR에서 알테오젠은 글로벌 바이오 플랫폼 기업으로 성장하겠다고 밝혔다. 그리고 그 중심에는  ALT-B4가 있다. ALT-B4를 원재료를 직접 생산하면서 다양한 분야에 활용한 계획이다. 특히 레드오션 시장인 바이오시밀러 시장에서 ALT-B4를 이용하여 바이오 베터 기업으로 거듭나고자 한다. 알테오젠이 가진 기술이 있기에 유일하게 가능한 전략이다.

알테오젠은 국내바이오 기업중에서 몇손가락 안에 들정도로 뛰어난 기술력을 바탕으로 수차례의 기술이전을 통해 캐시카우를 창출했다. 그리고 그걸 바탕으로 이제는 글로벌 바이오 플랫폼 기업으로 도약하고자 한다.

알테오젠 투자자라면 다시 한번 아래 기사를 읽어보고 알테오젠의 가치에 대해 생각해보자.

3개 바이오 플랫폼 기술 주목

알테오젠(196170)은 견고한 바이오 플랫폼 기술을 3개나 보유한 바이오의약품 연구개발(R&D) 기업이다. 바이오 플랫폼 기술은 일종의 원천 기술로 다양한 의약품 개발에 적용할 수 있는 장점이 있다. 주목을 받는 기술 중 하나는 ‘ALT-B4(하이브로자임, Hybrozyme)’다. 이는 바이오의약품을 정맥주사제형(IV)에서 피하주사제형(SC)으로 변환하는 기술이다. ALT-B4는 지난 2019년 12월에 이어 올해 6월 비독점적 기술이전에 성공했다. 비독점적 기술이전이 가능한 바이오 플랫폼 기술은 ‘마르지 않는 샘’ 혹은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다.

ALT-B4가 글로벌 제약사 등 세계 곳곳에서 관심을 받는 이유로는 해당 기술을 보유한 기업이 글로벌에서 2곳 뿐이라는 점이 꼽힌다. SC 변경이 가능한 기술을 보유하고 있는 기업은 미국의 할로자임(Halozyme)과 알테오젠 뿐이다. 알테오젠은 ALT-B4와 관련해 특허 회피에 성공, 해당 기술을 보유하게 됐다. ALT-B4는 안정성이 높고 생산성이 우수하다는 점에서 더욱 돋보이고 있다.

알테오젠은 ALT-B4와 관련해 다수의 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)를 체결했다. 추가적인 기술이전이 기대된다. SC 의약품은 투약 시간이 5분 내외로 환자 편의성이 높고, 통증 및 일부 부작용도 감소할 수 있어 수요가 높다. 처방을 받은 후 스스로 주사를 놓는 것을 허가하는 국가에서는 자가 투여도 가능해진다는 장점이 있다.

알테오젠이 보유한 2번째 바이오 플랫폼 기술은 대세로 떠오르고 있는 약물-항체 접합체(ADC) 기술이다. ADC 기술을 활용하면 더 안전하고 효과적으로 항암제를 개발할 수 있다. ADC는 암세포에 대해 특이성이 매우 높은 항체와 암세포를 제거하는 데 효과가 좋은 약물을 결합할 수 있는 기술이다. 알테오젠은 ‘NexMab’이라는 이름의 ADC 기술을 활용해 다수의 항암제를 개발하고 있다.

바이오의약품의 체내 반감기를 늘리는 바이오 플랫폼 기술도 있다. ‘NexP’ 융합 기술은 약물을 체내에 오래 있을 수 있도록 만들어 약물 투여 횟수를 줄일 수 있다. 알테오젠은 비임상 연구에서 부작용이 감소되는 등 임상 효능이 높아진 결과를 확인했다. NexP 지속형 기술은 성장호르몬 결핍증 치료제 개발에 효율적이다. 1세대 성장호르몬은 뛰어난 약효와 안전성을 보이지만 날마다 주사를 맞아야 하는 불편함이 있다. 알테오젠은 NexP 기술을 적용해 주 1회 투여로 효과를 볼 수 있는 ‘ALP-P1’을 연구 중이다.

박순재 알테오젠 대표, ‘동반 성장’ 강조

박순재 알테오젠 대표는 미국에서 박사 후 연구과정을 거친 후 한국에서 LG생명과학 연구소에서 일했다. 그는 LG생명과학 연구소의 바이오그룹 리더와 한화석유화학, 드림파마 임원, 바이넥스 대표 등을 거치면서 R&D 및 해외사업개발 부문의 경험을 쌓은 전문가다.


알테오젠은 바이오 벤처 업계의 롤모델 기업으로 꼽히기도 한다. 막대한 비용과 시간을 투자해야 하는 신약 개발 기업은 특성상 수익모델을 찾기가 어렵다. 알테오젠은 기술이전을 통해 수익을 내면서 안정적으로 R&D를 지속하고 있다. 설명에 따르면 기술이전을 활용한 수익 창출은 핵심 원천 기술에 기반을 둔 벤처기업이 활용하기 좋은 사업 방식이다. 파트너사도 비교적 적은 비용으로 기술을 도입해 활용할 수 있어 효율적이다.

박 대표는 동반성장을 강조한다. 협력과 공유를 통해 성장하고 가치를 창출하는 것이 중요하다고 보고 있다. 그는 “협력 기업과 이익을 나눠야 회사가 클 수 있다”고 강조했다.

차별화한 바이오시밀러 등 파이프라인 주목

알테오젠은 바이오 플랫폼 기술을 적용해 글로벌 블록버스터 의약품의 동등생물의약품(바이오시밀러)을 개발하고 있다. 바이오시밀러 시장은 글로벌 제약사를 비롯, 중국, 인도 기업들이 급부상하면서 레드 오션으로 변화했다. 오리지널 의약품을 보호한 특허 연장 전략도 치밀하게 전개되고 있지만 신약 개발에 필요한 비용과 성공 확률 등을 고려하면 아직 매력적인 분야로 볼 수 있다. 알테오젠 관계자는 “바이오베터 제품을 개발하는 등 차별화된 바이오시밀러 전략이 필요하다”고 설명했다.

알테오젠은 이외에도 글로벌 블록버스터 의약품인 습성황반변성 등 안구질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’를 개발 중이다. 아일리아는 오리지널 기업이 제형에 대한 특허를 갖고 있어 물질 특허가 만료되도 개발이 어려운 상황이다. 알테오젠은 제형에 대한 연구를 통해 오리지널 기업의 특허에 저촉되지 않는 제형을 개발해 특허를 등록했다.

ADC 기술인 NexMab을 적용해 개발 중인 유방암 치료제도 주목된다. 이는 합성의약품의 강한 효능과 항체치료제의 장점인 선택성 및 지속성을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성약물보다 독성에 따른 부작용이 적은 항체 개량신약(바이오베터)이다. 알테오젠은 임상 1상 이후 ADC 유방암치료제와 ADC 위암치료제로 2개의 파이프라인으로 분리할 방침이다. ADC 위암치료제는 미국에서 희귀의약품으로 등록돼 미국 진출 시 패스트트랙 제도를 활용할 수 있다.

알테오젠 관계자는 “창업 초기부터 자생력을 갖춘 바이오벤처 기업이 되고자 플랫폼 기술을 바탕으로 바이오신약 개발을 목표로 하면서도 바이오시밀러 개발 사업을 통해 R&D 경험을 축적하고 수익을 창출하는 캐시 카우 전략을 마련해 기업 운영에 필요한 현금흐름을 창출했다”면서 “탄탄한 재무구조를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오베터 원천기술 기반의 차세대 바이오베터 사업부문을 성장 동력으로 확보했다”고 강조했다.

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