여러 댓글 및 엘앤케이바이오 IR로부터 얻은 정보들을 취합해서 살펴본 엘앤케이바이오의 전반적인 입장은 신제품을 빨리 출시하여 시장에 재진입하는 것이 목표로 보인다.
*추가 정보는 댓글로 알려주시면 감사하겠습니다.
이슈별로 내용들을 정리해보았으니 참고하자.
1. 신제품
- 9월 중 FDA 승인 문서 제출예정(가칭 XT2) -> 2022년 초 승인 목표
- 개인의견: FDA ClassⅡ(510K)승인 기간은 보통 4~10개월이 걸리기에 2022년 상반기까지로 고려해야 함
- 케이지는 완성, 인스톨러는 보완중
- 기존 XT 소송 관련 사항 제거
- 개인의견: 소송에서 너비가 중요한 이슈이기 때문에 너비가 다를 것이라고 추정됨
2. 미국소송(Life Spine v. Aegis Spine)
- Life Spine 합의 의사 없음
- 본안소송 최종공판 내년 3월로 예상하고 있음
- 본안소송 제소안건은 영업비밀침해와 제품 도용임
- 영업방해소송은 모든 미국 회사들도 빈번히 있음
- 개인의견: 제소안건에 대해서 판매금지가처분 결정에서도 다루었고, 항소심에서도 다루었으므로 결과가 뒤집어지는 것은 현재 증거만으로는 매우 희박함
- 본안소송은 팩트기반도 중요하지만 로펌의 전략과 본론이 좌지우지할 것이 판단함
- 강국진 회장 및 당시 임직원들은 IR담당자에게 리버스엔지니어링은 하지 않았다고 언급했다고 함
- 개인의견: 소송자료에 의하면 Aegis Spine이 한 것이지 엘앤케이바이오가 한 것은 아닌 것이기에 이렇게 말하는 것은 맞다고 추정할 수 있음
- XT만 이슈있다는 입장
- 개인의견: 현재 소송자료에 언급이 없을 뿐 향후 리스크는 충분히 존재함
3. 누베이시브 계약
- 현재 소송이슈 해결전까지는 익스팬더블 시리즈는 제외
- 개인의견: 누베이시브의 애초 계약목적이 익스팬더블 시리즈였는데 그 목적이 사라졌으니 계약체결 가능성은 현시점 제로에 가깝다고 생각함
- 현재 전방삽입형 Peek Cage 제품 제안하여 검토중
4. 국내 시장 진출
- 7월 심평원 가격이 나왔으나 엘앤케이바이오가 생각하는 가격과 갭이 큼
- 현재 재심사 중이며 올해 말 2차 산정 결과 예상
5. 미국 지사 설립
- 현재 법인 설립 승인 후 영업허가 및 판매허가 신청 상태
- FDA승인 한두달 이전 본격적인 업무 시작 예상
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