며칠 전에 리제네론의 아일리아 용법추가와 관련해서 알테오젠은 황반변성 환자를 대상으로 임상을 진행하기에 리스크가 없다는 개인적인 의견을 올렸었다.

2022.07.13 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 투여주기 확대 리스크?

 

이와 관련해서 홈페이지에도 관련 글이 올라왔다. 결론은 동일하게  알테오젠은 황반변성이라서 전혀 관련이 없다는 것이다.

 

아래는 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체들 리스트다. 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 하는 업체는 마일란과 셀트리온 두 곳 밖이다.

업체명 프로젝트명 대상
마일란 MYL-1701 당뇨병성
황반부종
암젠 ABP-938 황반변성
포마이콘 FYB-203 황반변성
셀트리온 CT-P42

당뇨병성
황반부종
삼성바이오에피스 SB15 황반변성
삼천당제약 SCD411 황반변성
알테오젠 ALT-L9 황반변성

 

 

아일리아, 당뇨병성 망막병증(DME) 투약간격 변경신청 보도자료 관련하여

주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 소식 공유해 드립니다.

지난 7/1(금) 약업신문과 7/11(월) 팜이데일리를 통해 보도되었던 리제네론 사의 안과질환 치료제 '아일리아'의 용법추가 신청과 관련하여 추가된 새로운 용법은 당뇨병성 망막병증(DME)에 대한 투약 기간 변경에 대한 사항입니다. 

약업신문 기사 링크 [ https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=16&cat2=&nid=271159&num_start= ]

이에 당사를 비롯하여 국내에서는 S사와 C사가, 해외에서는 A사와 M사가 아일리아 바이오시밀러를 개발 중에 있습니다. 다만 임상3상 적응증(Indication)으로 당사와 S사 및 해외 A사는 연령관련 습성 황반변성(wAMD)으로, C사 및 해외 M사는 당뇨병성 망막병증(DME)으로 진행한다는 차이점이 있습니다. 

일부 언론사 보도자료에서 '복제약 개발사 비상'이란 내용은 당사와는 관련이 없음을 고지해 드립니다.

 
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니

아일리아가 당뇨병성 막망병증 관련하여 약물 투약주기를 기존 2달에서 최대 4달까지 늘리기 위한 용법 변경 허가신청서를 FDA에 제출했다.

황반병성 대상으로는 이미 1~4달까지 폭넓은 용법으로 처방되고 있기 때문에 이번 용법 변경 허가신청서는 당뇨병성 막망병증에 국한된다. 

당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 임상을 진행하는 셀트리온은 리스크가 생겼지만, 황반병성 환자를 대상으로 임상을 진행하는 알테오젠에게는 큰 리스크가 아니라고 판단된다. 

 

 

미국 식품의약국(FDA)이 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 당뇨병성 망막병증 관련 약물 투약 주기를 2배 늘리기 위해 제출된 용법 변경 허가신청서를 심사하고 있다.

아일리아는 습성 황반변성(황반변성)과 당뇨병성 망막병증 및 황반부종 등 다양한 안과질환 치료제다. 특히 이 약물은 환자가 두려움을 느낄 수 있는 눈에 직접 주사하는 방식으로 투여한다. 환자에 상태에 따라 약물의 투여 간격을 폭넓게 활용할수록 의료 현장에서 약물 활용도가 높아 질 수 있는 셈이다. 아일리아의 용법 변경 시도가 국내 아일리아 바이오시밀러 개발사의 시장 진입 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것이란 전망이 나오는 이유다.

10일 업계에 따르면 미국 리제네론 파마슈티컬스가 지난달 29일(현지시간) 독일 바이엘과 공동 개발한 아일리아의 당뇨병성 망막병증 환자에게 초기 투여 후 2번째 투여 시점을 기존 2달에서 최대 4달까지 확장하는 용법 변경 허가 신청서를 FDA에 제출한 것으로 확인됐다. 이에 대한 FDA의 최종 심사 결론은 내년 2월 말에 나올 전망이다.

아일리아는 FDA 승인 시점 기준 2011년 황반변성 치료제로 2달 간격으로 아일리아를 투여할 수 있도록 처음 승인됐다. 이후 FDA는 2019년에 당뇨병성 망막병증에도 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인했다. 이듬해인 2020년 2달 간격으로 당뇨병성 황반부종 환자에게 쓸 수 있도록 적응증을 확대 승인했다.

황반변성은 시신경이 몰린 황반부에 노폐물이 쌓여 시력저하를 일으키는 질환이다. 당뇨병성 망막병증은 당뇨병으로 망막 내 말초혈관에 순환장애가 발생해 시력을 떨어뜨린다. 두 질환은 녹내장과 함께 3대 노인성 안과 질환으로 꼽힌다. 또 당뇨병성 황반부종은 당뇨로 인해 황반이 부어 시력이 떨어지는 질환이다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)를 억제해 신생 혈관의 형성을 막는 방법으로 해당 질환들의 진행을 늦출 수 있는 것으로 알려졌다.

이번에 양 사가 당뇨병성 망막병증에 대한 아일리아의 투약 간격을 최대 4달까지 확보하기 위한 용법 변경을 신청한 것이다. 리제네론에 따르면 2년간 진행한 연구에서 당뇨병성 망막병증 환자에게 16주 간격으로 투여한 결과 중등도 평가지표가 2등급 이상 개선됐으며, 대조군에 비해 합병증 등 특별한 부작용이 확인되지 않은 것으로 분석됐다.

오리지널 약물의 적응증이나 용법 확대면에서 넓어질 수록 바이오시밀러의 시장 진입에 걸림돌이 될 수 있다는 이야기가 나온다.

업계 관계자는 향후 아일리아 바이오시밀러의 등장에 앞서 오리지널 개발사가 다양한 용법으로 시장 점유율을 유지하려는 것이다”며 “임의로 처방단계에서 오리지널 대신 내놓을 수 있는 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러가 아닌 이상 이를 넘기가 쉬운 것은 아니다”고 말했다. 실제로 아일리아는 황반변성 대상 적응증으로는 이미 의료현장에서 아일리아가 1~4달까지 폭넓은 용법으로 처방되고 있다.

이에 대해 또다른 관계자는 “처음 약물의 개발 단계에서 동등성을 충분히 입증하면 적응증이나, 용법등은 서류만 추가하면 승인받기가 어려운 것이 아니다”며 “단기간동안 걸림돌로 작용할 수 있지만, 기본적으로 오리지널 대비 20% 낮은 바이오 시밀러의 약가에 점유율 변동이 일어나게 될 것”이라고 반박했다.

아일리아의 물질특허는 미국과 한국, 중국, 유럽 등 대부분 국가에서 2025년까지 순차적으로 만료된다. 국내에선 알테오젠(196170), 셀트리온(068270) 등이 아일리아 바이오시밀러 후보물질을 각각 발굴해 서로 다른 적응증을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

알테오젠은 한국과 일본, 유럽 등 14개국 444명의 황반변성 환자에게 자사의 관련 후보물질 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다. 반면 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상을 수행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “당뇨병성 황반부종을 대상으로 하고 있는데, 투약 간격 등 임상의 세부 진행 사항 및 다른 적응증 관련 전략은 아직 비공개다”며 “관계사들의 상황을 예의주시하며 관련 예정된 임상에 집중하고 있는 상황이다”고 말했다. 알테오젠 관계자 역시 “각사가 비교적 용이하다고 판단하는 적응증과 용법을 택해 임상 개발을 진행하며, 세부 내용은 공개하지 않고 있다”고 설명했다.

한편 아일리아는 2021년 기준 약 11조원의 매출을 올린 블록버스터로 황반변성 및 당뇨성 망막병증 등 세계 안과질환 치료제 시장을 선도하고 있다. 시장조사기관인 글로벌데이터는 2028년 해당 시장 규모가 약 21조원에 이를 것으로 전망한 바 있다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01338246632393536 

 

리제네론, 아일리아 용법 확대 시도…복제약 개발사 '비상'

미국 식품의약국(FDA)이 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 당뇨병성 망막병증 관련 약물 투약 주기를 2배 늘리기 위해 제출된 용법 변경 허가신청서를 심사하고 있다. 아일리아는 습성 황반

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최근들어 ALT-L9과 관계된 특허등록 소식이 잦다. 이번에는 PFS제형 특허가 한국에 등록되었다.
2022.04.14 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 플라스틱 프리필드 시린지 제형 특허 PCT출원

아일리아도 PFS가 출시된 이후 빠르게 기존 바이알 제형을 잠식하고 있다. 이미 아일리아 판매의 75%가 PFS다. 아일리아는 유리제형이고 알테오젠은 플라스틱류의 제형이다.
유리와 플라스틱 이외에 어떤 재질이 약물을 담을 수 있을까? 알테오젠 특허 청구항의 권리범위가 궁금해진다. 플라스틱류의 소재까지 다 커버할 수 있다면 알테오젠은 제법특허이외에도 또다른 특허장벽을 세운 것이다.
아일리아 시장은 11조다. 리제네론과 알테오젠 둘이 양분하는 시나리오는 최고의 시나리오다.
알테오젠의 제형특허와 이번 제형특허로 인해서 양분할 가능성이 점점 커지고 있다.

 


알테오젠, ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) PFS 제형 한국 특허 등록

주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다.

당사가 출원한 사전충전주사제형(PFS, Pre-filled Syringe)에 대해 한국에서의 첫 특허 등록 소식을 전달하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. PFS 제형은 이미 전세계 판매량 75%를 점유할 정도로 대중화되고 있으며 이에 당사는 아일리아 바이오시밀러 개발 업체 중 '유일'하게 PFS 제형에 관한 지적재산권을 확보하게 되었습니다. 관련 특허는 이미 지난 4월에 PCT로 출원해 놓은 상태로 전세계 시장에 지적재산권을 행사할 교두보를 마련해 놓았습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다
 

알테오젠이 ALT-L9의 미국 제법특허가 특허등록이 결정됐다. 어차피 시간의 문제였기 때문에 새로운 소식이라곤 할 수 없다.
ALT-L9 제법특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위한 필수적인 배양 방법에 대한 것이기 때문에 아일리아 바이오시밀러 생산성에 영향을 끼친다.
알테오젠에 의하면, 아일리아 바이오시밀러를 개발하기 위해서 ALT-L9제법특허를 침해하지 않고서는 생산성을 향상시킬 수가 없다고 한다.
그렇다면 이제 아일리아 바이오시밀러 시장은 어떻게 될까?
경쟁사들은 알테오젠의 ALT-L9 제법특허를 죽이기 위한 IPR이나 EPR 같은 특허무효화 절차도 준비중일 것이다. 아직까지 끝난 것은 아니다. 이제 등록된 특허를 잘 지켜내야 한다.


알테오젠, ALT-L9 제법특허 미국 특허 등록 허가(NOA)
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(배양방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 결정 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 최근 ALT-L9의 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 수령함으로써 공식 허가되었습니다. 이로써 미국은 지난 6월 21일 특허 등록 결정된 중국에 이어 '여섯번째'로 알테오젠의 특허를 공인한 국가가 되었습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국에서 444명의 환자를 대상으로 진행되고 있으며 불가리아, 일본에서의 첫 환자 투여에 이어 한국에서도 임상3상 진입에 대한 승인을 받았습니다. 2023년 3월까지 환자 등록 완료를 계획하고 있습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.
 

알테오젠 홈페이지에 미국 제법특허 등록소식 글이 올라왔다.
FOA가 1월에 났기 때문에 등록까지 시간이 꽤 걸랄 것이라고 예상했는데 의외의 빅뉴스다.
미국 특허청에서 조회해보니 NOA가 났다. NOA는 특허를 허여하겠다는 것이며, 등록료만 9월 23일까지 내면 된다. 유럽특허도 7~8월 중으로 등록될 예정이다. 늦어도 올해 9월 경에는 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제법특허를 보유하게 된다.
예전부터 알테오젠에서 유럽과 미국 둘 중에 하나만이라도 제법특허를 등록받으면 엄청난 일이 벌어질 것이라고 했는데 알테오젠은 2곳 다 받게 되었다. 그럼 매우 엄청난 일이 발생한다는 말이다.
이 말인즉, 아일리아 바이오시밀러는 알테오젠 제법특허를 사용하지 않고는 생산수율이 나지 않아서 효율적으로 의약품을 만들 수 없다. 오리지널의약품인 아일리아 외에 바이오시밀러는 ALT-L9만이 시장성을 갖출 수 있다는 말이다.
알테오젠에서 말한 것이 사실이라면, 이 가치는 임상3상 성공과 비슷하다고 본다. 아일리아 바이오시밀러 독점체계를 구축할 수 있기 때문이다.



ALT-L9 제법특허 중국 등록 이어 미국 등록 비공식 확인
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(발효방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 현재 비공식적으로 확인한 상황이고 정식으로 접수되면 보도자료를 통해 공지해 드리겠습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국 대상으로 예정되어 있으며 불가리아에서 첫 환자 투여가 개시된 이후 일본에서도 첫 환자 투여가 되었습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.
 

미래에셋에서 정리한 아일리아 바이오시밀러 개발 현황이다.

3상이 완료되었거나 내년에 완료되는 기업이 대부분이다. 알테오젠은 가장 3상 완료 시점이 느리다.

하지만 제형특허가 있어야지 제법특허 만료전에 출시가 가능하다. 

제형특허를 가지고 있는 기업은 현재 알테오젠, 삼천당제약, 암젠이다.

그리고 알테오젠은 프리필드 시린지 제형특허도 가지고 있다. 알테오젠이 느리지만 제형특허를 가지고 있기에 이미 총알을 장전하고 있는 셈이다. 

 

 

알테오젠은 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ALT-L9의 임상1상이 종료되었다.

임상 결과는 아일리아와 비교해서 차이가 없고 유효성도 입증받았다. 

아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖는 블록버스터 의약품으로 2019년 기준 약 8조5000억원(75억4160만 달러) 매출을 기록했다. 아일리나는 1바이알당 80~90만원이다. 바이오시밀러를 만들어 가격경쟁력을 확보한다면 큰 시장을 나눠먹을 수있기 때문에 많은 제약사들이 아일리아 바이오시밀러를 개발하려고 탐내고 있다. 아일리아는 내년 일본과 중국을 시작으로 2023년 미국, 2024년 한국, 2025년 유럽에서 물질특허가 만료될 예정이다.

현재 아일리아 바이오시밀러 3상 단계에 있는 개발사는 마일란, 암젠, 포마이콘 등 글로벌 제약사와 삼성바이오에피스·셀트리온·삼천당제약이다. 그리고 그 뒤에 알테오젠이 이제 임상1상을 종료하였다.

삼성바이오에피스와 미국의 마일란이 속도는 가장 빠르다. 임상 3상 환자 모집까지 완료한 상태다.

삼천당제약은 작년 8월, 셀트리온은 올해 2월에 임상 3상에 진입했다.

알테오젠 관계자는 임상, 제형특허, 생산특허 3가지 모두를 갖추고 있기 때문에 임상속도는 늦지만 충분히 경쟁사들과 싸워서 이결볼만하다고 자신하고 있다. 그 이유는 아래 글을 참고하면 된다.

2021/02/09 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 시밀러 시장에서 ALT-L9이 경쟁력이 있는 이유

아일리아 바이오시밀러 경쟁을 지켜보는 것도 흥미진진하다. 거기서 알테오젠이 살아남는다면 글로벌 제약사로 거듭날 수 있다고 확신한다.

아직까지 알테오젠이 거기서 살아남는다는 보장은 없다. 경쟁사들이 막강하기 때문이다.

 

 

알테오젠은 '아일리아' 바이오시밀러 국내 처음으로 임상1상 진행을 완료했으며 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등을 확보했다고 5일 밝혔다.

이번에 국내 첫 임상 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다. 대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 그리고 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다.
 
아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 최대교정시력 (BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 알테오젠은 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와 ALT-L9 의 동등성을 입증하겠다는 방침이다.

이 임상시험은 국내 처음으로 황반변성 환자에서의 안전성 및 효능을 미리 확인한 글로벌 3상을위한 선제적인 조치다. 임상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축할 수 있다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술의 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록됐고 미국 유럽의 등록을 기다리고 있어 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47247

 

알테오젠 '아일리아' 시밀러 국내 1상 완료 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 \'아일리아\' 바이오시밀러 국내 처음으로 임상1상 진행을 완료했으며 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등을 확보했다고 5일 밝혔다.이번에 국내 첫 임

www.press9.kr

 

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