바티인베스트

알테오젠이 2017년 6월 16일부터 시작한 ALT-P7 임상1상이 드디어 마무리되었다.

ALT-P7 임상1상은 표준치료에 실패한 진행성 또는 재발성 HER2 양성 유방암 24~48명의 환자를 대상으로 투약용량에 따라 8개 그룹으로 나누어 12주 동안 3주 간격으로 2회 이상 ALT-P7을 투여했다.

유효성 평가 결과 질병관리율은 72.00%(25명 중 18명), 최대내약용량(MTD)은 4.5mg/kg, 용량제한독성(DLT)은 11.11%(27명 중 3명)으로 나타났다.

임상2상에서의 최대내약용량(MTD)과 권장용량(RP2D)은 4.5 mg/kg로 정해졌다. 

오늘 공시는 기존에 알던 정보와 크게 다를바가 없어서 시장도 반응하지 않았다.

ALT-P7의 가치는 임상2상에 들어가고 그에 따른 결과가 나와야지 시장에서 인정해줄 것 같다. 

알테오젠의 주가는 여전히 고점 대비 많이 빠진 상태다. 그야말로 골이 깊다. 이 골을 상방으로 전환시키는 계기가 필요하다. 그것은 ALT-B4의 기술수출 진행상황에 달려있다. 

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투자판단 관련 주요경영사항

항암면역치료제 개발기업 유틸렉스가 앱비앤티셀의 국내 추가 임상을 위한 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출했다. 

기존 승인된 앱비앤티셀의 1/2a 임상시험은 종료된 1상 임상시험에서 완전관해 효력을 보인 NK/T cell 림프종이 대상이었는데, 이번에 추가 신청한 앱비앤티셀 임상은 위암 및 식도선암 등의 고형암을 대상으로 한다. 

앱비앤티셀은 국내에서는 최초로 임상에 들어간 암항원 특이적 항암면역 T 세포치료제로써, 부작용을 평가하는 임상 1상에서 8명의 EBV 양성 말기암 환자에게 투여하여 2명의 환자는 완전관해가 나타났으며, 객관적 반응률은 50%다. 

유틸렉스는 기술력은 충분히 있는 회사인데 시장에서의 관심은 아주 낮다. 적극적으로 매수하기보다는 지속적인 모니터링을 통해 파이프라인의 진행과정을 살펴가면서 진입시점을 잘 찾는 전략을 추천한다.

투자판단 관련 주요경영사항

테고사이언스가 3차원 배양피부모델을 이용해 상처 유발 후 상처조직이 재생되는 효능을 평가하는 시험방법에 관한 국내 특허를 등록받았다. 

이 기술은 동물실험대체 방법으로 동물실험에 비해 시험기간이 1/3수준이고, 동물실험에서 나타나는 상처수축을 배제할 수 있는 장점이 있다. 

이미 2014년에 미국 다국적제약기업인 샤이어휴먼제네틱테라피스에 용역수출을 한 기술이다.  당시 샤이어가 제공하는 다수의 신약 후보물질을 네오덤을 사용해 테스트하여 그 중 치유효능이 높은 물질을 신속히 선별해내는 연구를 진행했었고 결과는 성공적이었다.

테고사이언스는 이 기술이 이미 국내 대기업과 병원 등 수요처가 탄탄하고 특허등록으로 인해 추가 국내외 기업 및 연구기관에서 동물대체 시험용역 의뢰가 들어올 것을 기대하고 있다고 한다.

테고사이언스는 오래전부터 지켜봐오던 기업인데 기술력은 확실하게 있는데 이것을 어떻게 포장하고 어필하는 능력이 부족해보인다. 그점을 보완한다면 좀더 매력적인 기업이 되지 않을까 한다.

세포치료제 국내 매출 1위 기업 테고사이언스는 배양피부모델인 네오덤의 용역수출을 본격 개시한다고 16일 밝혔다.

네오덤은 사람의 살아있는 정상피부세포를 사용하여 진피층부터 표피층에 이르는 피부 전층을 충실하게 재현해놓은 3차원 모델이다. 지금까지는 주로 화장품 및 생활용품의 안전성과 유효성을 시험하는데 있어서 기존의 동물시험을 대체하는 역할을 해왔다.

수출대상처는 미국 메사츄세츠주에 위치한 샤이어휴먼제네틱테라피스(Shire Human Genetic Therapies, Inc.)로, 연 매출 50억불 규모의 다국적제약기업인 샤이어 유한회사(Shire PLC) [LSE: SHP; NASDAQ: SHPG]의 자회사다.

회사 측은 “샤이어사는 상처치유 신약을 개발 중으로 지난 7월 31일 체결한 계약에 따라 네오덤을 사용하는 용역을 수출하게 됐다”고 설명했다.

테고사이언스는 샤이어사측이 제공하는 다수의 신약 후보물질을 네오덤을 사용해 테스트하여 그 중 치유효능이 높은 물질을 신속히 선별해내는 연구를 진행하게 된다.

회사측 R&D 책임자는 “올해 들어 네오덤을 활용하여 신약후보 물질의 상처치유효능을 측정하는 시험법을 세계 최초로 확립, 샤이어사와의 용역 계약으로 이어졌다”며 “여러 제약사에서 다양한 상처치유물질이 개발되고 있는 상황에 비추어 볼 때, 신약개발의 HCA(High-Content Analysis)의 수단으로서 네오덤의 성장전망은 매우 밝다”고 말했다.

https://moneys.mt.co.kr/news/mwView.php?no=2014121614328073870 

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

알테오젠이 올해 안에 ALT-B4 추가 기술수출 계약을 기대하고 있다는 기사가 나왔다.

현대차 증권은 지금 협상중인 업체가 8곳이상이고 그 중에서 최소 2곳의 업체와 계약을 할 것이라고 예측하고 있다. 

알테오젠은 작년 하반기에 ALT-B4 추가 기술수출 3~4건을 진행하다고 하였지만 0건으로 기술수출이 이루어지지 않아 주가가 현재는 고점대비 많이 빠진 상태다.

회사의 모멘텀에는 전혀 이상이 없다. 

오늘 기사에 흥미로운 뉴스는 앞으로 4~5년 안에 매출을 2조 원 이상으로 끌어올린다는 내용이다.

이전에는 1조원으로 추정했었는데 오늘은 2배가 되었다.

2021.01.28 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 2025년 매출1조 가능할까?

매출1조는 ALT-B4 마일스톤과 로열티 수령, ALT-L9 판매, 테르가제 판매로 어떻게든 가능해보이는 수치였는데 2조는 정말 가능할까?

2조가 되려면 ALT-B4의 추가기술수출이 조단위 규모로 발생해야 한다. 긍정적으로 바라보면  알테오젠이 현재 협상하고 있는 추가 기술수출건은 메이저 의약품이기에 이런 매출규모도 예상할 수 있는 것이 아닐까한다.

29일 알테오젠 안팎의 말을 종합하면 알테오젠은 2021년 하반기 안으로 보유하고 있는 정맥주사를 피하지방주사로 변환하는 플랫폼기술(하이브로자임)인 ‘ALT-B4'의 추가 기술수출 계약을 기대하고 있다.
 
ALT-B4는 피부 안에 존재하는 막인 히알루론산의 연결을 끊어 약물을 투입하게 하는 방법으로 정맥주사를 피하지방주사로 변환시킨다.

특히 ALT-B4는 사람의 정액효소를 활용해 중성환경에서도 안정화했다는 점이 경쟁사 제품과 비교해 강점으로 꼽힌다.

알테오젠은 정맥주사의 경우 환자가 병원에서 링거를 통해 4~5시간을 기다려 맞아야 하지만 피하주사는 몇 분 안에 맞을 수 있어 환자의 편의성이 더 높고 감염 등 부작용이 적다고 설명했다.

하이브로자임기술은 세계에서 미국의 할로자임이라는 회사가 유일하고 보유하고 있던 기술이다. 

다국적 제약회사인 로슈(Roche), 화이자(Pfizer) 등도 할로자임으로부터 이 기술을 도입해 피하주사제품을 세계에 출시했다.

알테오젠은 2018년 독자적으로 하이브로자임기술인 ALT-B4를 개발했다. 현재 세계적으로 미국의 할로자임과 알테오젠만 하이브로자임 기술을 보유하고 있다.

알테오젠은 2019년 글로벌 제약회사와 총계약금 규모 1조6천억 원의 ALT-B4 비독점 기술수출 계약을 맺었다. 계약 종료일은 2039년 12월1일이다.

2020년에는 또 다른 글로벌제약회사와 총계약금 규모 4조7천억 원에 ALT-B4 글로벌 비독점 기술수출 계약을 맺었다. 계약 종료일은 2040년 3월24일이다. 

알테오젠은 계약상 상대회사를 밝힐 수 없다고 설명했다.

2021년 1월에는 인도 소재 다국적 제약회사인 인타스파마슈티컬과 개발하고 있는 2개 품목에 관해 일부 아시아를 제외한 글로벌 독점적 기술수출 계약을 맺었다. 모든 계약금 규모는 1180억 원이고 제품이 출시된 뒤 제품 판매 금액에 따른 로열티를 받기로 했다.

제약바이오업계에서는 알테오젠이 2021년 하반기에 글로벌 제약회사와 최소 2건 이상의 ALT-B4 기술수출 계약을 체결할 수 있을 것으로 바라본다.

알테오젠은 할로자임과 달리 하이브로자임 기술에 비독점적 권리를 부여해 기술 활용성이라는 이점을 누릴 수 있어 기술이 필요한 회사가 알테오젠을 선택할 가능성이 더 크다.

증권업계에서는 ALT-B4를 계약한 3개 제약회사가 그 기술을 활용한 후보물질의 임상1상 시험에 진입하고 알테오젠이 다른 글로벌 제약회사와 ALT-B4에 관한 추가계약을 맺는다면 ALT-B4기술의 가치가 기존 3조5555억 원에서 4조888억 원으로 높아질 것으로 바라본다.

박순재 알테오젠 대표이사는 한 매체와 인터뷰에서 “2020년은 앞으로 10년 동안 알테오젠이 글로벌제약사로 성장하기 위한 밑그림을 그린 해다”며 “앞으로 4~5년 안에 매출을 2조 원 이상으로 끌어올려 안정적 연구개발(R&D) 투자에 나설 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

박 대표는 ALT-B4의 기술수출 등을 통해 매출을 끌어올려 새로운 신약 후보물질을 개발하는 데 힘을 쏟겠다는 뜻으로 풀이된다.

알테오젠은 현재 바이오신약으로 성장호르몬 결핍증 치료제 후보물질 ALT-P1의 국내 임상1b/2a상 시험을 진행하고 있으며 유방암 치료제 후보물질 ALT-P7의 임상1상 시험을 마쳤다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로는 황반변성 치료제 후보물질 ALT-L9의 2022년 임상3상 진입을 계획하고 있다. 유방암과 위암 치료제 후보물질 ALT-L2의 캐나다 임상3상은 마쳤고 중국 임상3상의 승인을 받아 시작을 준비하고 있다.

알테오젠이 ALT-B4 기술수출로 매출을 더 늘린다면 개발하고 있는 신약 후보물질의 임상시험 진행에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 예상된다.

알테오젠은 하이브로자임시장이 미충족 욕구가 매우 큰 시장이며 2022년 1조 원 규모의 시장이 형성될 것으로 바라본다

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=243128 

이오플로우가 유엔엑스와 서로 지분교환을 했다.

이오플로우는 제3자배정에 의한 신규취득으로 40억원 규모로 유엔엑스의 지분 4.64%를 취득한다. 취득 주식 수는 16만900주다. 

반대로 유엔엑스는 제3자배정에 의한 신규취득으로 35억원 규모로 이오플로우의 주식 59,353주를 취득한다. 지분율로 보면 1%도 되지않는다. 

양사가 이렇게 제3자 배정으로 지분을 취득한 사유는 웨어러블 인공췌장 공동개발을 위해서다. 

유엔엑스는 세계 최초로 효소 대신 나노다공성백금을 이용한 무효소식 연속혈당측정기술을 개발한 회사로 코넥스에 상장된 기업이다. 유엔엑스에 따르면 효소 대신 나노다공성백금을 사용하면 성능도 좋아지지만 가격경쟁력까지 있다고 한다.

즉, 이번 지분 교환의 의미는 이오플로우가 인공췌장을 만들기 위해서 유엔엑스의 나노다공성백금을 활용하여 개발하기 위해라고 추정한다.

타법인 주식 및 출자증권 취득결정

유상증자 결정

※ 기타주식에 관한 사항

20. 기타 투자판단에 참고할 사항

가. 신주발행의 산정근거
금융위원회가 제정한 “증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정” 제 5-18조 제2항 및 동 규정 제2-2조 제2항 제1호에 따라 신주 전체에 대하여 1년간 예탁(보호예수)가 되므로 본 유상증자를 위한 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 가격을 기준주가로 하였고 할인율은 적용하지 아니하였으며 원 단위 미만은 절상한다.

나. 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제2항 제1호 전매제한조치 이행에 따라 한국예탁결제원에 전량 보호예수하고 전자등록일로부터 1년간 인출 및 매각을 제한합니다.

다. 자금 사용 목적 : 운영자금(연구개발)

라. 상기 내용 중 신주의 상장예정일 등 일정은 관계기관 및 당사자의 조정 또는 협의 과정에서 변경될 수 있습니다

제3자배정 근거가 되는 정관규정제3자배정 증자의 목적

제3자배정 대상자회사 또는최대주주와의 관계선정경위증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획배정주식수 (주)비 고

명 칭출자자수(명)대표이사(대표조합원)업무집행자(업무집행조합원)최대주주(최대출자자)성명지분(%)성명지분(%)성명지분(%)

엘앤케이바이오가 경추용 익스펜더블 케이지 XCI의 국내 디자인 특허를 등록받았다. 

XCI는 사람의 디스크가 손상됐을 때 척추마디를 연결하기 위해 사용되는 케이지다. 

XCI의 특징은 높이 조절 부위가 외부에 있어서 케이지 크기를 줄일 수 있는 장점이 있다. 

정식명칭은 CastleLoc-XCI로 이미 FDA 접수를 하였고 승인을 기다리고 있다.

내일이면 7월의 마지막 영업일이다. 엘앤케이바이오 주주들이 기다리던 미국방부 보훈병원 첫 수술 케이스 관련 뉴스는 결국 나오지 않을 것으로 보인다. 그래서 오늘 디자인 특허 등록 소식이라도 부랴부랴 급하게 기사를 낸 것으로 추정된다. 

적어도 오늘 기사에서 이런 내용에 대해 왜 늦어지고 있는지만 다루어줬으면 좋았을걸 하는 아쉬움이 있다. 주주들과 소통을 이제 하겠다고 했는데도 정작 주주들이 무엇을 원하는지는 모른다. 

엘앤케이바이오메드는 XCI에 관해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 기다리고 있다. 특허협력조약(PCT)에도 XCI의 특허를 출원해 둔 상태다.

척추임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 국내에서 높이조절이 가능한 경추유합케이지 XCI에 대한 핵심 디자인 특허 등록 결정을 받았다고 29일 밝혔다.

이번 등록된 디자인 특허는, 사람의 디스크가 손상됐을 경우 척추를 유합(척추 마디를 연결하는 작업) 시술하기 위해 사용되는 구조물로 디스크를 제거한 후 본 물품을 삽입해 제거된 디스크를 대체하고 척추 두 마디가 붙을 때까지 유지하기 위해 사용되는 것이다.

기존의 높이 조절 부위가 케이지 몸체 내에 삽입돼 있는 구조였던 것과 달리 높이 조절 부위가 외부로 돌출돼 있어서 목표하는 높이까지 높이조절이 이뤄지면 조절부에 소정의 토크를 가해 조절부재(수술기구와 결합돼 공간확장을 일으키는 부위)를 분리시키는 구조를 가진 것이 특징이다.

회사는 이러한 차별점을 통해 제품의 전체 사이즈를 줄여 삽입 스페이스를 줄일 뿐 아니라, 최초 삽입시 최저 높이로 삽입 후 적절한 목표 높이까지 높이조절 하고 추가적인 높이확장을 억제시켜 척추에 무리가 가지 않도록 할 수 있다고 설명했다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "이번 디자인 특허는 기능적인 특허 뿐만 아니라 디자인 특허까지 획득함으로서 XCI제품의 지적재산권의 완성도를 높였다는 것"이라며 "이것은 향후 회사가 높이조절형 경추유합케이지에 대한 지적재산권 분쟁에서 경쟁우위를 점했다는 것을 의미한다"고 강조했다.

현재, 회사는 XCI의 국내특허를 획득한 상황이고, FDA승인을 진행 중에 있다. 또 동일한 특허의 해외특허 출원의 준비기간을 확보하기 위한 전략으로 PCT(특허협력조약 : Patent Cooperation Treaty)에 출원해 놓은 상황이다. 이를 통해 회사는 미국을 포함한 향후 XCI 제품의 국제특허 획득을 순차적으로 진행해 나갈 계획이다.

엘앤케이바이오메드는 최근 미국 국방부 산하 보훈병원에 정식 벤더로 전격 등재되면서 방대한 규모의 미국 보훈시장에 동사의 척추임플란트 제품 공급을 눈앞에 두고 있으며 최근 유럽 CE인증 획득과 국내시장 진출 등 회사의 성장을 위한 신규사업에 박차를 가하고 있다. 또 이를 안정적으로 성사시키기 위한 자금조달도 성공적으로 마무리 한 바 있다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210729_0001531604&cID=10403&pID=15000 

유진투자증권에서 상아프론테크 리포트가 나왔다.

유럽에서 주요도로 150Km마다 수소차 충전소를 의무화시키는 법안을 발표했다. 수소차 충전소가 의무화된다는 것은 수소차 인프라가 설치되는 것이기에 수소차의 성장에 매우 긍정적이다.

상아프론테크는 수소차용 멤브레인을 세계에서 2번째로 상용화했다. 멤브레인은 수소연료전지 스텍 및 수전해 장치에 필요한 소재다. 수전해장치용 멤브레인도 곧 개발이 완료될 것으로 예상된다.

상아프론테크의 연간실적 전망을 보자. 멤브레인 매출이 올해부터 크게 성장한다. 수소 시대가 빨리 올수록 그 속도는 더 빨라질 것이다.

소부장 중에서 소재업체를 선정하는게 가장 낫다고 생각한다. 소재는 장비처럼 일시적인 것이 아니라 꾸준히 필요하기 때문이다. 때문에 수소 관련주는 핵심소재인 멤브레인을 가지고 있는 상아프론테크를 추천한다.

테고사이언스의 새로운 사업인 CDMO사업와 관련된 기사가 계속 나오는 것으로 보아 계약이 임박한 것으로 보인다.

현재 공장 가동률이 20%에 불과하기 때문에 남은 공장 가동률을 모두 CDMO로 사용한다면 업계 예측으로는 200억까지는 가능하다고 추정하고 있다.

하지만 테고사이언스는 통 세포치료제는 제품당 세포 숫자가 100만 개인데 칼로덤이 세포수가 1000만개로 10배나 많기 때문에 단순히 가동률로 비교하는 것은 아니라는 의견을 냈다. 즉, 제품에 사용되는 세포수에 따라 최대 매출액은 긍정적으로 보면 2000억, 보수적으로 보더라도 200억까지 매출이 발생할 수 있는 것이다.

그리고 가동률 100%까지 할 수 있는 이유는 기술력과 단가에 있다. 테고사이언스는 고유의 기술을 사용하기 때문에 세포의 유효기간도 길고 생산단가도 낮다. 유효기간은 다른 업체의 6개월의 4배인 24개월, 시트당 단가는 다른 업체는 600~800만원인데 테고사이어스는 1/10 가격인 70만원이다. 

테고사이언스의 매출 동향을 살펴보자.

연매출이 평균 70~80억 수준이다. 

CDMO로 인해 기존 매출의 최소 2배, 최대 10배 이상까지도 매출 증가가 가능하다. 그렇다면 주가는 그 밸류를 감안하면 최소 지금의 2배는 가야한다.

테고사이언스가 줄기세포치료제 개발뿐만 아니라 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)으로 사업 다각화를 추진한다.

22일 테고사이언스에 따르면 현재 바이오기업 6곳과 세포치료제 위탁개발생산계약 체결을 논의하고 있는데 조만간 정식계약을 체결할 수 있을 것으로 예상된다

테고사이언스 관계자는 “지금까지 연구용역 개념의 생산은 있었지만 이번처럼 사업적 개념으로 세포치료제 위탁개발생산사업에 나서는 것은 처음이다”며 “계약 상대방, 계약규모 등 구체적 내용에 관해서는 아직 밝힐 수 없다”고 말했다.

세포치료제는 자가, 동종, 이종세포를 체외에서 배양·증식시켜 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품이다.

세포치료제는 살아있는 세포를 사용해 손상된 세포나 조직을 재생시키는 데 도움을 주고 피부, 점막, 각막, 근골격계에 이르기까지 모든 신체조직에 적용이 가능해 최근 국내외 제약바이오기업이 희귀 및 퇴행성, 난치성 질환분야 치료제로 개발하고 있다.

또 세포치료제 개발경험이 부족하거나 자체 생산시설을 마련하지 못한 중소 바이오기업의 세포치료제 연구도 활발해지면서 세포치료제 위탁개발생산의 사업성은 매우 밝다.

생명공학정책연구센터는 글로벌 유전자 및 세포치료제 시장규모가 2025년 13조4천억 원 수준으로 성장할 것으로 내다보고 있다.

테고사이언스는 화상치료제 홀로덤, 2도 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료제 칼로덤, 주름개선용 세포치료제 로스미르 등 세포치료제 3종과 세포배양기술을 이용해 제조한 3차원 배양피부 네오덤을 출시해 판매하고 있다.

특히 테고사이언스는 동종유래 줄기세포치료제인 칼로덤을 보유하고 있다는 점이 세포치료제 위탁개발생산사업에 유리할 것으로 자신하고 있다. 

칼로덤은 2005년에 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받아 안전성과 효능을 인정받고 있기 때문에 테고사이언스의 세포치료제 개발역량에 많은 중소 바이오기업이 신뢰를 보내고 있는 것으로 알려졌다.

동종유래 세포치료제는 다른 사람의 세포를 배양해 여러 환자에게 사용하는 치료제이기 때문에 대량생산에 따른 상용화가 가능해 위탁개발생산사업에 적합하다. 반면 자가유래 세포치료제는 환자 본인의 세포를 이용해 본인 치료에만 사용할 수 있다.

테고사이언스는 2002년부터 국내에서 유일하게 식품의약품안전처로부터 인증받은 동종유래 세포은행(Cell bank)을 운영하고 있다.

세포은행은 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB)의 2단계 시스템으로 구성되는데 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족하는 수준의 시설에서 관리된다.

테고사이언스는 이 세포은행에 등록한 세포를 활용해 동일한 품질과 효능을 보이는 세포치료제를 생산할 수 있다고 내세운다.

국내에서는 테고사이언스 이외에 메디포스트(퇴행성 관절염치료제 카티스템), 바이오솔루션(2도 화상치료제 케라힐알로) 등이 동종유래 세포치료제의 품목허가를 받아 생산 및 판매하고 있다.

테고사이언스의 현재 공장 가동률은 세포치료제 위탁개발생산사업을 할 수 있을 정도로 여유가 있다.

칼로덤 생산을 기준으로 한 공장가동률은 2020년 29.6%, 2021년 1분기 19.7%에 불과하다.

테고사이언스는 올해 1분기 부진했던 실적을 세포치료제 위탁개발생산사업을 통해 만회하고 연매출 100억 원대를 넘어설 수 있을 것으로 기대한다.

테고사이언스는 2018년 79억 원, 2019년 63억 원, 2020년 88억 원의 매출을 올렸다. 이 기간 영업이익도 각각 9억 원, 3억 원, 16억 원을 올리며 흑자기조를 이어오고 있다.

하지만 올해 1분기에는 매출이 18.5% 감소해 15억 원을 올리는 데 그쳤고 영업손실 8억 원을 내며 적자전환했다.

테고사이언스가 보유한 세포치료제 후보물질의 국내외 임상시험 진행에 따른 연구개발비가 증가하고 코로나19가 장기화됨에 따른 세포치료제 판매 저하가 실적 부진의 원인으로 분석됐다. 

이오플로우는 웨어러블 약물 주입플랫폼 기술로 글로벌 헬스케어 기업을 꿈꾸고 있다.

현재는 웨어러블 인슐린펌프만을 가지고 있지만, 인공신장, 췌장, 항생제, 제네릭의약품 등으로 포트폴리오를 다각화하기 위한 작업을 추진 중에 있다.

이 모든 것이 잘되기 위해서는 이오패치가 잘되어야 한다. 올해 하반기부터 유럽으로 판매가 된다. 유럽에서 얼마만큼의 시장점유율을 가져오느냐가 향후 이오플로우의 가치가 판가름난다.

이오플로우의 유일한 경쟁사는 미국기업인 인슐렛 뿐이다. 인슐렛은 웨어러블 인슐린펌프 시장을 개척한 기업으로 이분야를 독점하고 있기에 시총이 20조원에 이른다. 가장 쉬운 로직으로 이오플로우가 인슐렛의 시장점유율의 10%만이라도 가져와도 시총은 2조까지 상승할 수 있다. 

주가가 아직은 박스권이기에 추세를 관망하며, 흐름을 지켜보는 것도 나쁘지 않다. 

미국 의료기기 회사 인슐렛(Insulet)은 세계에서 처음으로 웨어러블 인슐린펌프를 개발했다. 나스닥 상장 기업으로 현재 시가총액은 20조원을 넘는다. 지난해 코스닥에 상장한 이오플로우는 인슐렛에 이어 세계에서 두 번째로 웨어러블 인슐린펌프를 상용화했다. 현재 시가총액은 7000억원대다.

이오플로우는 웨어러블 약물 주입 플랫폼을 토대로 제약 시장에 진출했다. 의료기기와 제약을 동시에 잡아 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠단 목표다. 최근 제약 자회사 파미오(Pharmeo)를 설립한 이오플로우의 김재진 대표는 20일 머니투데이와 인터뷰에서 "파미오를 통해 약물 재창출, 신약 개발에 도전할 것"이라고 밝혔다.

이오플로우가 세계에서 두 번째로 상용화한 웨어러블 인슐린펌프는 당뇨 환자가 병원에 가지 않고 몸에 부착해 일상생활을 하며 스스로 인슐린을 투여할 수 있다. 당뇨 환자의 삶의 질을 높이는 기기다.

인슐린은 췌장에서 분비되는 호르몬으로, 몸 안에서 혈당치를 낮추는 역할을 한다. 인슐린이 부족하면 당뇨병의 원인이 된다. 당뇨 환자는 인공 인슐린을 주입해야 한다.

이오플로우의 기술은 웨어러블 약물 주입 플랫폼이 근간이고, 인슐린을 투여하는 제품이 웨어러블 인슐린펌프다. 인슐린이 아니라 진통제, 항생제 등 다른 약물을 투입하는 방식으로 얼마든지 적응증을 확대할 수 있다.

인공신장이 그 예다. 이오플로우는 지난 1월 설립한 미국 자회사를 통해 인공신장을 개발하고 있다. 세계 첫 상용화가 목표다. 김 대표는 "인공신장, 그러니까 글로벌 투석 시장은 300조~400조원 규모"라며 "환자는 투석 때문에 일상생활이 불가능할 정도"라고 말했다.

이어 "웨어러블 약물 투입기로 투석을 해결하면 치료 센터에 가지 않고 일상생활을 하면서 비용까지 줄일 수 있다"며 "우리나라엔 투석 개발 경험이 없어 미국에 자회사를 세웠고, 많은 투자자와 파트너로부터 관심을 받고 있다"고 덧붙였다.

파미오 설립 역시 사업 영역 확장의 일환이다. 파미오는 큰 틀에서 두 방향으로 제약 사업을 전개할 계획이다. 약물 재창출과 신약 개발이다.

김 대표는 "특허가 끝나 복제약이 나오는 제네릭 의약품을 웨어러블 약물 주입기와 결합해 새로운 적응증으로 약물 재창출이 가능하다"며 "약물의 용법을 바꾸고, 자동으로 인체에 꾸준히 주입하는 방식으로 적응증을 확장할 수 있다"고 설명했다.

김 대표는 또 "신약 개발 과정에서 짧은 반감기가 매우 큰 과제 중 하나인데, 웨어러블 약물 주입기를 활용하면 소량을 꾸준하게 투여할 수 있기 때문에 신약 개발 성공 가능성을 높일 수 있다"며 "예를 들어 반감기가 5분인 약물이라면, 웨어러블 약물 주입기로 5분에 한 번씩 약물을 투여하는 방식"이라고 말했다.

이어 "이미 신약 개발 회사로부터 웨어러블 약물 주입기로 같이 해보잔 연락이 왔다"며 "매우 큰 시장을 갖는 약물 분야로, 이르면 올해 안에 협업 발표가 가능할 것"이라고 귀띔했다.

김 대표는 이오플로우가 미국 인슐렛에 뒤지지 않는 기업이라고 강조했다. 그는 "세계 두 번째로 상용화한 웨어러블 인슐린펌프는 인슐렛 제품보다 사용 편의성, 가격 경쟁력 등에서 앞선다"며 "또 파미오를 통해 제약으로 사업 영역을 확장했고, 이와 별개로 인공췌장, 인공신장, 이형 당뇨 관련 제품 개발도 하고 있어 포트폴리오 다각화 매력이 있다"고 말했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021072014461679862 

미국시간으로 7월 21일 Aegis Spine이 Life Spine과의 지방법원 소송의 AccelFix-XT 제품의 판매금지 가처분 결정의 항소(소송번호: 21-1649)에 대한 공판이 열렸다.

공판 내용에 대한 상세내용은 아래 포스팅을 참고하자.

2021.07.25 - [주식/엘앤케이바이오] - 엘앤케이바이오, Life Spine v. Aegis Spine 공판 Transcript

공판은 Aegis Spine 변론 및 판사 질의 20분, Life Spine 변론 및 판사 질의 20분으로 진행되었는데, Life Spine이 몇분을 더 사용해서 마지막에 8분 정도 Aegis Spine이 추가 반박하였다.

Aegis Spine의 대리인은 Life Spine 제품은 특허에 공개된 자료이며 이것은 영업기밀이 아니기에 판매금지가처분 결정은 법적 오류라고 주장했다. 

"특허 명세서와 도면을 통해 당업자가 발명을 실시할 수 있도록 개시되어야 한다는 것이 특허법 112조인데, 당업자가 특허를 보고 논란의 핵심이 되는 11mm라는 사이즈를 알아내는 것은 어렵지 않다. 전문가도 인간의 척추 간격의 일반적인 크기 때문에 이 크기의 척추 임플란트는 일반적으로 11mm의 영역에 있다고 이 주장을 서포트하고 있으며, 특허만 보더라도 이 사이즈가 약 11mm라는 것을 알 수 있다. 또한 이것은 Life Spine의 전신에 해당하는  Concorde 제품에도 나타나있다."

"Aegis Spine의 제품 판매는 기밀조항의 적용을 받지만 병원과 의사에 판매된 제품은 기밀이 아니다."

"Life Spine 제품과 Aegis Spine 제품은 동일하지는 않다. 그립을 느슨하게 하는 동작만 작동하고 다른 동작은 전혀 작동하지 않는다. 그리고 XT가 아닌 다른 installer는 다른 제품에서는 동작하지 않는다."

이에 대한 판사의 의견은 다음과 같다.

"법적 오류로는 보이지 않으며, 특허가 cage와 installer의 정확한 사이즈를 공개하지는 않았으며, 척추임플란트는 영업담당자가 수술실에서 참관해야 하므로 의사가 구체적인 사이즈를 재는 것은 불가능하다. 그리고 Life Spine 제품이 다른 회사 제품과는 연결이 되지 않는데, Aegis Spine제품과는 연결이 잘되기 때문에 그거면 어느정도 충분한 증거라고 생각한다."

Life Spine의 대리인은 지방법원의 결정은 판사의 재량권 남용이 아니며 옳다고 주장했다.

"Life Spine제품은 서로 맞물리고 척추 내에서 작동할 수 있도록 하는 디자인이기 때문에 사이즈와 디자인이 매우 중요해서 영업비밀에 속한다."

"Life Spine은 영업 비밀을 보호하기 위해 유통업체 담당자는 수술실로 cage를 가져가서 수술과정에서 제품이 척추로 삽입되는 것을 확인해야 하며 연구목적으로 사용하려고 한다면 비밀유지 계약서를 체결해야 한다."

"특허를 보고 제품을 만들 수 있다면 엘앤케이바이오는 2016년부터 2018년 12월까지 제품개발에 왜 실패했을까?"

"Life Spine과 Aegis Spine 사이의 DBA는 2018년 8월에 만료되었지만 이후에도 제품을 판매했기 때문에 계약이 존속된 것이다."

"Aegis Spine과 엘앤케이바이오는 12월 이전이 여름부터 Life Spine제품을 사용하여 테스트하고 있었다는 이메일 증거가 있다."

"손해에 대해서는 시장 점유율 하락, 고객 이탈 등으로 구체적으로 수치화하기가 힘들다"

이에 대한 판사의 의견은 다음과 같다.

"DBA는 만료되었으므로 만료된 계약에 비밀유지와 관련된 계약서 조항을 적용하기는 힘들어보이며, Aegis Spine은 2018년 12월에 45개의 제품을 구매했기 때문에 그것을 가지고 리버스엔지니어링을 할 수 있으므로 이것은 영업비밀은 아니다. 시장 점유율 하락, 고객 이탈이 있는데 회사의 핵심제품이라면서 이것을 수치화하지 못하다는 것은 이해가 되지 않는다."

공판 녹취록을 들어보고, 나름대로 해석해보면 양측 주장의 치명적인 오류들이 하나씩 있다.

Aegis Spine은 계약 만료 전의 이메일 증거자료가 있는 것이며,

Life Spine은 손해에 대해서 수치화를 하지 못한다는 것이다.

항소법원 판사는 판매금지결정까지 필요한 사안인지는 모르겠으며, 이 문제는 손해배상을 수치화해서 해결하면 되는 것처럼 생각하고 있는 듯하다.

즉, 나는 Life Spine과 Aegis Spine 소송의 결말은 Life Spine이 이길 확률이 높아보인다. 하지만 판매금지가처분 결정은 취소될 가능성이 좀더 커보인다.

Aegis Spine이 소송을 뒤집기 위해서는 2가지 사안을 극복해야 한다.

첫번쨰는 계약 만료 전의 Life Spine 제품에 대한 테스트가 담긴 이메일 증거가 영업기밀이 아니라고 입증해야 한다.

두번째는, 2018년 12월에 45개의 제품을 획득하여 제품을 개발했다는 증거가 필요하다.

이 두가지에 대해서는 반박할 논리나 증거가 없기 때문에 아직까지 별다른 주장을 못한다고 추정된다.