리튬염 생산에 대한 기술적 지원은 글로벌1위 리튬염 제조기업인 DFD에서 받는다. 기술적 지원에 대한 대가로 DFD는 이디엘에 지분투자 및 로열티를 받는다.
이디엘에서 생산된 리튬염 5만톤은 전량 북미에서 사용된다. IRA법안으로 인해 전해액은 부품으로 취급되며, 전해액 필수 소재인 리튬염도 중국이 아닌 다른 국가에서 생산이 필요하다. 이디엘이 그 빈틈을 잘 공략하고 있다.
중앙디앤엠은 새만금국가산업단지 내 리튬염 생산공장 건설을 위해 전 세계 1위 리튬염 제조기업 DFD(두-플루오라이드케미컬)와 전략적 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다.
이번 체결로 중앙디앤엠은 엔켐과의 합작법인(JV)인 이디엘을 통해 추진 중인 리튬염 생산 사업이 한층 공고해질 것으로 기대했다. 중앙디엠엠은 리튬염 사업 운영의 주체로 고품질 제품을 안정적으로 자체 생산하고, 엔켐의 글로벌 공급망을 통해 북미를 비롯한 전 세계 핵심 거점에 전해액을 공급할 계획이다. DFD는 이 사업에 참여해 입증된 공정 기술과 운영노하우를 더할 예정이다.
중국 A주에 상장된 DFD의 시가총액은 한화 약 3조6000억원에 달한다. DFD는 환경규제로 인해 높은 진입장벽과 고도화된 기술을 요구하는 리튬염 생산에 필요한 노하우와 차별화된 공정기술력을 보유하고 있다. 엔켐은 2021년부터 DFD와 장기계약을 체결해 고품질 리튬염을 공급받고 있다. 양사는 중국 내 합작법인도 설립했다. 엔켐은 합작법인을 통해 일정 비율의 리튬염 우선매수권을 확보했다.
중앙디앤엠 관계자는 "최근 국가 차원의 전폭적 지원으로 새만금 리튬염 공장의 착공 및 관련 사업이 본격화돼 구체적 조건에 대한 논의를 시작했다"며 "DFD를 포함해 엔켐-중앙디앤엠-이디엘이 새만금에서 추진 중인 연간 5만톤 규모의 리튬염은 전량 북미에서 사용될 것으로 예상된다"고 밝혔다
최근 황반변성 치료제 시장에서 바비스모가 인기다. 바비스모는 기존 항VEGF 치료제와 달리 이중항체 기반이다. 이중항체는 말그대로 두개의 항체로 기존의 VEGF 경로 억제 항체와 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 새로운 항체를 합친 것이다.
알테오젠도 바비스모처럼 이중항체 물질을 발굴해 비임상 연구단계이기 때문에 임상까지 갈 수 있을지는 모르지만, 알테오젠은 2025년 임상1상 진입을 목표로 하고 있다.
코스닥상장 바이오회사인 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 기존 황반변성 치료제(아일리아)보다 부작용이 적은 새로운 망막질환 치료제 개발에 나섰다.
알테오젠의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 자회사인 알토스바이오로직스는 망막질환 개발 전문 바이오 기업으로 거듭나고자 포트폴리오를 개편하면서 이중항체 기반의 차세대 황반변성 치료제 개발에 나섰다고 3일 밝혔다.
황반이란 물체를 정확하게 볼 수 있게 하는 기능을 가진 눈의 조직으로 망막의 중심에 있다. 황반에 변성이 생기면 보고자 하는 부분이 어둡거나 왜곡돼 보이면서 시력이 저하된다. 보통 노화가 되면 황반부(망막상피세포 아래쪽)에 드루젠이라는 노폐물이 쌓이면서 염증이 생기는 데 이로 인해 망막구조가 파괴된다. 이로 인해 망막내 산소공급이 부족해지면서 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 나와 비정상적인 혈관이 자라게 된다.
현재까지 아일리아로 대표되는 황반변성 치료제는 '항VEGF' 제제다. 하지만 비정상적인 혈관 형성을 억제하는 과정에서 기존 건강한 혈관조차 수축되는 현상이 벌어져 산소공급이 부족해지면서 시력이 떨어지는 부작용이 나타나기도 했다.
알토스바이오로직스 관계자는 "시력 개선 효과가 나타나지 않고 오히려 시력이 나빠지는 환자 비율이 약 30%에 이르는 등 부작용이 심각했다"며 "새로운 치료제의 개발이 절실한 시점"이라고 말했다.
알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 개발 경험을 토대로 기존 치료제의 VEGF 경로 억제 기능에 추가적으로 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 기능을 탑재한 이중항체를 개발했다.
이중항체란 두 가지 질병 유발 인자(항원)에 동시에 결합할 수 있는 항체로 보통 와이(Y)자 형태로 만들어진다. 알토스바이오로직스 측은 "습성황반변성 치료제인 로슈의 바비스모가 이중항체 기반 물질로 2022년 12월 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 새로운 치료제에 대한 관심이 커지고 있다"며 "소수의 이중항체 황반변성 치료약 개발회사들은 전임상 혹은 임상 1상 등 개발 초기 단계"라고 말했다.
알토스바이오로직스 측은 개발 중인 치료제와 아일리아를 비교해보니, 이중 표적에 대한 결합 강도는 20배, VEFG 등 혈관내피세포 성장억제 효과는 5배 높아졌다고 밝혔다.
알토스바이오로직스 연구진은 이중항체의 강력한 효능으로 약물의 효력지속 시간이 증대돼 결과적으로 안구 유리체 내 주사 간격을 늘이는 동시에 기존 약물에 없던 혈관구조 개선 기능으로 부작용도 적고 치료 효과도 개선됐다고 했다. 기존 이중항체 물질의 단점으로 지적되어온 물성 및 생산성 문제에 있어서 항체 유사 신규 모달리티를 적용하는 독자적인 기술을 사용함으로써 이를 해결했다.
알토스바이오직스 관계자는 "환자들의 기대가 큰 제품"이라며 "임상 절차에 최대 빨리 들어가려고 준비중"이라고 말했다.
나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 '주식회사 엔켐'이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'ENCHEM Co., Ltd.'라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 '(주)엔켐'이라고 표기합니다.
다. 설립일자 및 존속기간 당사는 2012년 01월 26일에 설립되었으며, 2021년 11월 01일 한국거래소 코스닥시장에 상장되었습니다.
바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업 당사는 2차전지 및 EDLC용 전해액, 첨가제 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있으며, 현 해외 공장에서는 2차전지 제조 후 발생하는 폐NMP를 리사이클링 하는 사업을 신규사업으로 추진하고 있습니다. 또한, 향후 지분을 취득한 용매 및 리튬염 업체와 합작사 설립을 통해 용매, 리튬염 제조 및 판매사업까지 사업 확장을 준비 중에 있습니다.
주주 구성
최대주주 및 관계자 지분은 17.41%(11.35+0.08+5.98)
분기보고서 23.1Q
공시(2023/04/12)
이베스트_20230627이베스트_20230627
전환사채(2023/07/20)
상상인증권_230720
대표이사
종속회사 (사업보고서)
연결 대상종속 회사
Enchem Poland Sp. Z o.o.
폴란드(*)
Enchem America, INC
미국(*)
Enchem China Co., Ltd.
중국(*)
ENCHEM HUNGARY KFT
헝가리
ENCHEM SUZHOU Co.,Ltd
중국
㈜엔켐모빌리티
대한민국
ENCHEM SHANDONG CO.,Ltd
중국(*)
PT Enchem Elyte Indonesia
인도네시아
ENCHEM MATERIAL,INC
미국
연결대상 법인은 9개 업체이나 주요종속회사 기준에 의거 작성
종속회사 기준 :
(1) 최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사
(2) 최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상인 종속회
티디엘 지분 54.56% 198억원에 인수(23/08/01)
미래 배터리 전해질 소재 기술 확보와 ESS 분야로의 적극적인 사업확대 목적
티디엘은 산화물계 전고체 배터리 및 전고체 배터리용 전해질 개발 전문 벤처기업
화물계 전고체 배터리 보다, 소형 제품에 적합한 산화물계 전고체 배터리의 상용화가 더 빠르게 진행될 것
22년부터 자체 개발 성공한 양산형 전고체 배터리 제품 ‘DUMU-6070150’을 생산하고 있으며 연간 공장 생산 규모는 80MWh
티디엘은 24년 상반기 IPO 추진중
전해액 사업
전해액은 2차전지 4대핵심소재 중 하나이며, 엔켐은 대부분의 매출이 전해액(96.8%)에서 발생함
전해액 특징
전지의 수명과 출력 등을 결정하는 중요한 소재
화재 또는 폭발 위험성이 있는 중요한 소재
전해액 진입장벽
전기차 시장은 안전사고와 직결되는 사항이기 때문에 부품사 교체가 어려움 -> 초기 진입자 외에 후발업체들이 진입하기가 어려음
배터리 회사와 자동차 OEM 회사들은 시장에서 검증된 전해액 회사의 제품만 사용하려고 함
전해액은 짧은 유통기간과 물류비 절감을 위해 2차전지 회사 인근에서 공장설비를 가동해야 함
시장규모가 대기업이 들어오기에는 작고, 신규회사가 진입하기는 힘들어서 기존 전해액 업체들간의 경쟁만 존재
전해액 사업 이력
2012년 5,000톤 capa의 제천공장 설립을 시작으로 진입
2015년 LG화학의 20,000톤 capa의 전해액 장비를 인수하여 사업을 확장
초기에는 중국시장에 먼저 진출하여 다양한 레퍼런스를 쌓은 후 한국시장에 역진출하는 전략
한국의 3개 전해액 업체(동화기업, 솔브레인) 중 가장 후발업체임에도 불구하고, CAGR 87%로 전해액 시장의 평균 성장률 26%의 2.6배가 넘는 성장
한국을 대표하는 가장 큰 전해액 업체
고객사
글로벌 6개 회사 중 삼성SDI와 BYD를 제외한 4곳이 고객사
SK온 전해액 메인 벤더 (SK온 내 M/S 70%)이며, 미국 생산 Capa는 솔벤더
현재 미국 2만톤은 SK온의 조지아 1, 2 공장 21.5 GWh 생산에 필요한 전해액을 단독 공급
중국 생산 capa(자가항, 천륜JV)는 CATL에 공급
분기보고서 23.1Q
전해액 시장
25년 글로벌 배터리 생산량 2,305Gwh
EV용 1,700Gwh
ESS용 460Gwh
IT용 145Gwh
25년 글로벌 전해액 수요 273만톤
배터리 1Gwh 당 필요한 전해액 양은 대략적으로 1천 톤
LFP: 1,400톤
3원계: 800톤
전해액1톤당 LiPF6 0.12톤 사용
글로벌 전해액 시장 전망
분기보고서 23.1Q
전해액 시장 점유율은 중국이 72%를 차지함
22년 전해액 글로벌 점유율 1~3위는 중국기업, 엔켐은 4위(6%)이며 23년은 3위(10%) 예상
Tinci는 글로벌 1위이며, 22년 말 기준 중국 전해액 시장 점유율 35%
"중국 비켜" 엔켐, 2029년 전해액 세계 1위 도전 [소부장박대리] (naver.com)분기보고서 23.1Q이베스트_20230627
25년 북미&유럽 CAPA는 엔켐 총 40만 톤, Tinci 11만 톤, Capchem 19만 톤, RTXC 12만 톤 예상
상상인증권_230720분기보고서 23.1Q이베스트_20230627이베스트_20230627
실적 전망
22년 매출 5098억, 영업이익 154억, OPM 3.01%
23년 매출 1조, 영업이익 10% 목표
전해액 1만톤: 매출액을 1,000억, 가동률 50%
엔켐 22년 capa: 9.5만톤, 매출액 5000억
엔켐 26년 capa: 100만톤, 매출액 5조
이베스트_20230627분기보고서 23.1Q이베스트_20230627
IRA 수혜 (공급망 탈중국화)
전해액은 부품으로 취급
2026년까지 상위 4개 업체(중국 업체 제외)의 미국 투자 규모는 586GWh 이상
글로벌 전해액 시장의 71.3%를 중국 업체가 차지
미국의 IRA 법안은 아직 해외우려집단에 대한 세부규정이 확정되지 않았지만 중국 업체들의 미국 진출은 제한될 가능성이 큼
중국업체들의 공백을 엔켐이 가져갈 가능성 큼
엔켐은 중국업체를 제외하면 가장 높은 시장 점유율
미국 내 생산능력 확장에도 공격적
상상인증권_230720
미국내 셀제조사 증설계획
상상인증권_230720
NMP 리사이클링(신규사업)
22년 3분기부터 폐NMP 리사이클링 설비가 가동되며 매출 반영 시작
폐NMP 사업 매출 비중은 22년 기준 2.3%
첨가제 사업
광무를 통해 첨가제 사업 진출
광무(릭스솔루션)은 원래 통신/네트워크 기업이었음
오정강 대표가 최대주주인 아틀라스팔천은 21년 12월 광무의 제3자 배정 유상증자 이후 대주주됨
21년 12월 전해액 첨가제 생산업체 엠아이팜제천(제천공장) 인수
광무는 현재 엔켐으로 리튬염 공급이 주매출원
22년 이차전지 소재 사업 부문 신설하여 첨가제 사업 진출
전해액 첨가제는 소량이지만, 전해액 제조 원가의 30~40%를 차지할 정도로 마진이 높은 소재
23년 말 제천공장 증축완료로 첨가제 생산라인 확대 예정
최대주주
분기보고서 23.1Q분기보고서 23.1Q
리튬염(LiPF6) 사업
리튬염은 2차전지의 핵심 소재 중 하나인 전해액의 핵심 생산원료
리튬염은 전해액 원가의 약 40% 차지
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IRA법안에서 구성 물질로 분류되며 북미 또는 미국과 FTA국가에서 조달해야 함
현재 리튬염 시장은 틴츠(Tinci), 캡켐(Capchem), GTHR 등 중국 기업들이 주도
기술 진입 장벽 높음
글로벌 리튬염 시장은 22년 10조원 규모에서 26년 50조원 규모 급성장
25년까지 미국과 유럽에서의 전해액용 리튬염 수요는 약 16만톤으로 예상
글로벌 시장 점유율 1위 기업의 리튬염 capa는 연간 4만톤. 중국 제외 국가에서 2만톤 이상의 capa 시설없음
엔켐은 중국 업계 최상위 리딩 기업 DFD와 SHIDA와 JV를 설립해 리튬염 사업 운영
엔켐은 DFD 지분 16% 투자
생산공장
미국: 연간 1만톤 공장 건설 계획중
국내: 엔켐(50)은 중앙디엔엠(50)과 이디엘 공동 설립
추후 중국 DFD의 지분참여 후 엔켐의 이디엘 지분율은 50%보다 낮아질 수 있음
엔켐 지분에 따라 OPM을 향상시킬 수 있음
이디엘은 연간 5만톤 capa 리튬염 생산공장 준공
2024년 말 2만톤, 2025년 2만톤, 2026년 1만톤
전해액 한 단위에 사용되는 리튬염이 15~20% 소요
이디엘 5만톤은 33만톤의 전해액 원재료 내재화 가능
리튬염은 엔켐의 미국 및 유럽 공급망을 통해 해당 지역의 배터리사들에 공급할 예정
향후 새만금 7·8공구에 6000억원을 투자해 5만톤의 제2기 리튬염 공장을 지을 계획
연간 10만톤은 글로벌 1위 리튬염 기업
미국 IRA 대응 및 이익률 상승 수직계열화를 통해서 얻을 수 있는 이익이 크기 때문
중앙디앰엠 최대주주
분기보고서 23.1Q분기보고서 23.1Q
용매 사업
정보 없음
엔켐이 생산?
엔켐 전해액 밸류체인
리튬염/용매는 거의 중국기업과 거래
엔켐 밸류에이션
상상인증권
2차전지 업체에 PER이 아닌 PBR로 밸류 산정
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전해액은 용매와 리튬염, 첨가제를 합성해 만든다. 제조 공정은 전해액 원료 중 하나인 용매의 수분을 제거하는 것부터 시작한다. 용매인 EMC(Ethyl Methyl carbonate·에틸 메틸 카보네이트)와 DMC(Di Methyl Carbonate·디 메틸 카보네이트)가 공주공장에 들어오면 리시버(수분 제거 탱크)에서 수분을 뺀 뒤 파이프라인을 따라 자동으로 20·50톤 규모의 외부 스토리지(저장 탱크)로 옮겨진다. 스토리지에 있던 용매는 다시 배관을 따라 제조동 3층의 믹서로 이동한다. 전해액 제조의 핵심은 믹서다. 수분을 제거한 액체 상태의 용매에 가루형태의 리튬염, 첨가제를 혼합해 주는 장비다. 제조동 3층으로 이동하니 믹서를 직접 볼 수 있었다. 리시버나 스토리지에서 배관을 타고 온 용매가 믹서 안으로 들어가는 것까지 모두 자동화가 돼 있다. 그다음 엔지니어가 믹서에 리튬염과 첨가제를 넣어주면 혼합이 시작된다. 믹서에 달린 모터가 돌아가며 휘저어 섞는다. 믹서 안 온도는 30도(℃)를 넘지 않고 공기 접촉도 막아야 한다. 온도가 높아지면 불산이 생길 수 있어 냉매를 넣어 조절한다. 각 고객사마다 요구하는 전해액의 스펙이 다르기 때문에 어떤 종류의 용매를 넣고, 각 원료의 배합 비율을 어떻게 맞출지가 관건이다. 공장을 안내한 전정용 공장장은 "(믹서 공정에선) 고객사가 원하는 조성비를 정확하게 맞추고 온도를 관리하는 게 중요하다"고 말했다. "믹서가 혼합하는 데는 8시간, 충진(제품 용기에 전해액을 담는 작업)을 하는 데는 6시간이 걸린다"고 설명했다. 하루 만에 전해액이 완성되는 것이다. 제조동 2층에는 3층 믹서 하부가 연결돼 있는데, 믹서 내 필터가 입자 크기를 파악해 채 녹지 않은 가루를 걸러내고 이물질을 빼낸 뒤 1층으로 날라준다. 1층에선 완성된 전해액을 드럼통에 담는 충진 작업이 이뤄진다. 충진설비가 무게와 압력을 조절해 자동으로 담는다. 이렇게 200리터(L)짜리 드럼통에 담긴 제품은 5℃ 냉장보관한 뒤 콜드체인을 통해 배터리 제조사의 공장으로 보내진다.
IRA는 2차전지와 관련된 내용으로 알고 있지만 전반적으로 미국경제의 인플레이션을 감축하는 법안이다.
여기에는 미국 국민의 약값 부담을 덜고 메디케어(의료보험) 재정을 보호하기 위해 미국 내 전문의약품(처방의약품)의 가격을 억제하는 내용도 포함되어 있다. 즉, 65세 이상의 고령 환자들에게 주로 처방되는 비싼 일부 의약품의 가격 협상권을 부여하여, 제약사가 보험 적용 약값을 과도하게 올리는 것을 막는 것이 취지다.
그런데 IV제형을 SC제형으로 변경한 의약품에 대해서는 신약으로 취급하여 메디케어가 적용되지 않을 수 있다.
미국 CMS(메디케어 메디케이드 서비스센터)가 지난 6월30일 이해 관계자들을 대상으로 배포한 안내서에 약물이 두 개 이상의 활성 성분을 가진 고정 조합 약물일 경우, 이를 새로운 하나의 활성 성분(신약)으로 간주한다고 설명하고 있기 때문이다.
서방형은 활성성분이 아니기에 메디케어에 적용되지만, SC제형은 인간 히알루로니다제가 활성성분이기에 적용되지 않는다.
알테오젠은 할로자임보다 특허권이 10년 이상 길다. 즉, 메디케어 적용이 되지 않는 것은 할로자임보다 알테오젠에게 더 호재다.
알테오젠의 인간 히알루로니다아제 기반 피하주사(SC) 제형변경 기술(ALT-B4, 하이브로자임)이 미국의 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약하인하를 회피할 수 있는 근거를 확보했다. 이에 따라 알테오젠의 제형변경 기술을 도입한 파트너가 개발하는 의약품은 신약으로 인정받아 반강제적 약가인하에서 벗어날 수 있다.
31일 관련업계에 따르면 미국 CMS(메디케어 메디케이드 서비스센터)가 지난 6월 30일 배포한 '메디케어 약물 가격 협상 프로그램의 수정 지침 및 항목별 실행' 지침에서 인간 히알루로니다아제 기반 SC 제형변경 기술을 적용한 품목은 IRA에 따른 약가인하 적용 시점을 최소 10년 이상 미룰 수 있다고 명시했다. 이 기술을 보유한 기업은 전 세계에 미국 할로자임 테라퓨틱스와 알테오젠뿐이다.
해당 문서는 CMS가 지난해 8월 발효된 IRA에 따라 오는 2026년부터 약가인하가 적용되는 의약품의 종류 등에 대한 세부지침을 이해 관계자에게 설명하기 위해 배포한 자료다.
IRA는 미국 현지 생산시설 투자 유치와 의료비 및 에너지 비용 감축 등을 목표로 지난해 8월 발효된 법안이다. 헬스케어 분야에선 현지 공보험인 '메디케어'(사회보장세 20년 이상 납부한 65세 이상 노인·장애인에게 연방 정부가 의료비 절반 지원)에 공급되는 약가에 영향을 준다.
IRA에 따라 그동안 완전 자율가격제를 적용하던 약가가 정부 주도로 일부 협상(인하)이 불가피해진다. 협상에 응하지 않을 경우 높은 세금이 부과된다는 점에서 사실상 반강제적으로 약가가 인하되는 셈이다. 적용 시기는 오는 2026년부터다. 첫 해 매출이 많은 10개품목을 시작으로 오는 2029년까지 55개 품목에 적용한다. 첫 적용 대상 10개 품목의 목록은 오는 9월 발표할 예정이다.
CMS는 당초 가이드라인을 통해 약가 협상 적용군으로 비용 지출 규모뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 7년(케미컬 의약품)이 지났거나 11년(백신 등 생물학제제) 이상 판매되고 있는 품목을 제시했다. 다만 희귀의약품과 복제약(제네릭, 바이오시밀러)이 출시되거나 출시 예정인 품목은 협상에서 제외하기로 했다.
미국 CMS(메디케어 메디케이드 서비스센터)가 지난 6월30일 이해 관계자들을 대상으로 배포한 안내서 발췌. 붉은 박스 부분에서 만약 약물이 두 개 이상의 활성 성분을 가진 고정 조합 약물일 경우, 이를 새로운 하나의 활성 성분(신약)으로 간주한다고 설명하고 있다.
CMS는 이번 수정안을 통해 신약으로 인정하는 품목에 대한 기준을 보다 명확히 했다. '두 개 이상의 활성 성분을 가진 고정 조합 약물(fixed combination drug)은 새로운 하나의 활성 성분으로 간주한다'고 명시한 것. 이에 따라 할로자임과 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다아제 기반 SC제형화 기술을 접목한 약물의 신규 품목은 신약 지위를 획득할 수 있는 근거를 마련했다. 단순 제형변경이 아닌 또 다른 원료의약품(API)이 포함된 기술로 인정한다는 의미다.
예를 들면 2010년 출시된 의약품은 13년차를 맞아 올해 IRA에 따른 약가 인하 적용 대상이 될 수 있지만, SC 제형변경 기술을 적용한 품목을 새로 출시할 경우 11년이 지난 시점에 약가인하 고려 대상이 된다. SC 제형변경 기술이 '약가보전'이라는 새 무기를 얻은 셈이다.
알테오젠은 CMS의 세부 지침 발표로 하이브로자임 기술의 가치가 높아졌다고 평가했다. 실제 기술이전 계약을 논의 중인 잠재적 파트너의 태도가 적극적으로 변했다고 설명했다.
특히 하이브로자임 특허 만료시기가 할로자임보다 늦어 상대적으로 높은 경쟁력을 인정받을 수 있다. 할로자임의 기술은 유럽 2024년·미국 2027년 이후 특허가 만료되지만 알테오젠은 2040년까지 보호받을 수 있다.
전태연 알테오젠 사업전략담당(CAO) 전무는 "기존 기술수출 파트너의 임상 3상 진입으로 입증한 기술력에 약가인하 회피까지 가능해지면서 기술이전을 위한 사업적 이점이 커졌다"며 "실제 다수 잠재적 파트너와 추가 기술이전을 위한 논의를 진행 중인 가운데 CMS의 기준 공개 이후 상대방의 반응이 고무적"이라고 말했다.
존슨앤존슨(J&J)의 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex) 등 널리 사용되는 일부 항암제의 피하 주사제 제형이 수 년간 미국 정부의 새로운 가격 협상에서 제외될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.
28일(현지시간) 로이터 통신에 따르면 가장 많이 팔리는 면역요법제 ‘키트루다’(Keytruda)의 피하 주사제 제형을 테스트하고 있는 J&J와 MSD와 피하 주사제의 새로운 성분인 인간 ‘히알루로니다제’(hyaluronidase) 기술을 개발하여 J&J와 MSD에 라이선스 아웃한 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 로이터의 질문에 “이들 제형이 신약 자격이 있다고 믿는다”고 말했다.
하지만 암 면역요법인 ‘옵디보’(Opdivo)와 ‘테센트릭’(Tecentriq)의 피하 주사용 제형을 개발하고 있는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 로슈는 신약으로 취급하기에는 너무 이르다고 밝혔다.
바이든 대통령의 서명한 인플레이션 감소법 (IRA)은 정부 메디케어 건강 프로그램은 비싼 약품의 가격을 협상할 수 있도록 허용했다. 이 프로그램은 다른 어떤 나라보다 처방약에 더 많은 비용을 지불하는 미국에서 2031년까지 연간 250억 달러를 절감하는 것을 목표로 한다.
65세 이상의 미국인을 대상으로 하는 메디케어는 2026년에 시행될 가격 협상의 첫 번째 단계로 10개의 약품을 선정하기 위해 준비 중이다. 이 약품들은 시장에 출시된 지 최소 9년(복잡한 약품의 경우 13년)이 지난 의약품 중에서 선정된다.
메디케어는 매년 갱신되는 목록에 더 많은 약물을 추가 할 예정이며 2028년에는 일반적으로 투여되는 약물에 대한 협상을 시작한다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 히알루로니다제를 추가하는 오래된 의약품을 새로운 의약품으로 간주할지 여부에 대해서는 언급을 거부했다.
올해 초 메디케어가 협상을 위한 가이드라인을 발표하면서 제약사가 약제를 조금만 변경해 시스템을 교묘하게 이용할 수 있었던 많은 허점을 차단했다. 즉방형에서 서방형으로 전환하는 것이 그 한 예다.
지난주 인터뷰에서 J&J의 최고 재무 책임자인 조셉 울크는 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)라는 다잘렉스 피하주사 제형이 2033년이나 2034년에야 협상에 응할 수 있을 것으로 예상한다고 말했다. 2020년에 출시된 다잘렉스 파스프로는 이미 다잘렉스 매출의 80% 이상을 차지하고 있으며 올해 매출은 95억 달러로 늘어날 것으로 예상된다.
MSD는 키트루다 피하 주사제를 수 년내에 출시할 수 있기를 희망한다고 밝혔으며 승인은 협상 자격까지 13년의 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 키트루다의 피하주사 제형은 빠르면 2028년에 프로그램의 적용을 받을 수 있다.
시장 애널리스트들의 예상에 따르면 키트루다의 매출은 올해 240억 달러를 넘어설 것으로 예상되며 빠르면 2026년에 300억 달러를 돌파할 수 있을 것으로 전망된다.
샌디에이고에 본사를 둔 할로자임은 2022년 매출이 6억6000만 달러였다. 이 회사는 인간 히알루로니다제를 함유한 피하제형 제품의 매출이 향후 성장을 견인할 것으로 기대한다고 밝혔다.
할로자임 CEO 헬렌 톨리는 “메디케어가 별도의 약물을 ‘매우, 매우 명확하게’ 정의하고 있으며 히알루로니다아제로 만든 주사제는 신약으로 취급될 것”이라고 말했다.
알테오젠 홈페이지에 최근 매각이슈에 따른 해명글이 올라왔다. 내용을 요약해보면, 다음과 같다.
알테오젠은 박순재 대표없이도 지속가능한 회사를 만들기 위해 매각할 의향이 있다.
하지만 현재는 아니다.
현재는 키트루다SC 상용화가 중요하다.
이게 잘되고 나서 매각을 생각하겠다
더벨에서 나온 기사를 보면 디테일하다. 최고경영자끼리의 딜, 박순대 대표의 지속가능한 기업에 대한 생각, 계약서상 문구, 임원 고용보장 등 내용이 너무 디테일해서 추측성보도로는 보이지 않는다. 그리고 지속가능한 기업에 대한 내용을 일치한다. 알테오젠은 상당부분 사실과 다르다고 하지만, 기사가 너무 자세해서 상당부분이 사실처럼 보인다. 알테오젠의 해명글의 대한 숨은 뜻을 추측해보면, 알테오젠은 키트루다SC가 상용화되면 회사의 가치가 훨씬 커질텐데 그것만 마무리짓고 회사를 매각하는 순으로 내부에서 논의가 된 것으로 보인다. 주주로서도 이러한 방향이라면 적극 동의한다.
알테오젠 최근 이슈에 대한 주주레터 안녕하세요. 주주 여러분, 알테오젠입니다. 최근 당사 관련한 이슈로 인하여 주주 여러분들께 심려를 끼쳐 드려 죄송합니다. 관련 기사들이 상당 부분 사실과 다른 점이 있음에도 이에 대한 섣부른 해명을 일일이 함으로써 오히려 오해가 커질 것을 우려하여, 이와 관련한 내용에 대하여 답변을 드리지 못하였습니다. 하지만 해당 이슈와 관련하여 지속적으로 사실과는 다른 추측성 보도가 이루어지고 있어 우려가 커지는 것 같아, 이에 대하여 주주 여러분께 말씀을 드립니다. 먼저, 당사는 하이브로자임 기술을 주축으로 글로벌 경쟁력을 가진 우수한 바이오 관련 기술들을 가지고 있습니다. 따라서 과거는 물론 현재에도 국내외의 많은 기업으로부터 관심을 받고 있습니다. 이런 관심 속에서 지난 주주총회에서 박순재 대표이사가 밝힌 바와 같이 전략적 투자 등 다양한 방식의 제의를 받고 있습니다. 알테오젠은 이러한 과정에서 현재의 사업을 잘 매듭짓고 영속성 있는 글로벌 계속 기업으로서 알테오젠을 발전시키기 위해서 다양한 업체들을 만나고 더 나은 방법을 모색하고 있습니다. 창업자가 없어도 알테오젠의 가치를 이해하고 임직원 및 주주, 지역 사회 등 다양한 구성원에게 도움이 되는 방식이라면 즉, 회사의 지속적인 발전을 위하여 필요하다면 어떤 형식의 제휴 방식이라도 받아들일 수 있다는 것이 회사의 기본적인 방침입니다 그러나 현재는 진행 중인 사업을 반석에 올려놓는 것에 노력을 기울이고 있습니다. 당사가 밝힌 비전, 즉 국내 바이오텍에서 글로벌 파마로 도약을 위해서는 각 품목의 결실인 상업화를 앞둔 지금, 이 순간이 매우 중요하다고 판단하고 있기 때문입니다. 이를 위하여 당사와 계약을 체결한 회사들이 현재 추진 중인 항암제들의 글로벌 임상 및 상업화를 위한 시료 공급망 구축, 안정적인 상업 생산용 체계 구축을 위해 품질본부를 신설하고 전문성을 강화하는 등 박순재 대표이사 이하 알테오젠 임직원들의 노력이 부단히 계속되고 있습니다. 당사는 이번 이슈가 이러한 과정에서 불거졌다고 생각하고 있으며, 현재 다수의 국내외 기업들이 가지고 있는 관심과는 별개로 당사의 노력을 설명해 드리는 것이 옳다고 생각하여 글을 올립니다. 회사의 공식적인 확인을 받지 못한 일부 기사들로 인하여 주주 여러분들께 혼란을 끼쳐드려 죄송한 마음뿐입니다. 앞으로도 회사 발전을 위한 노력을 지속하겠습니다. 감사합니다. ◇매각 원하는 창업주 '먼저 타진'…최근 종가기준 거래 합의, 약 5000억 안팎 오리온그룹이 알테오젠을 들여다 본 건 세달전으로 거슬러 올라간다. 최종적으로 인수무산 된 건 한달 전, 그리고알테오젠의 인수 검토가 유의미하게 진행된 건 두달 정도다. 이를 고려하면 대략 3~4월께 양사의 딜 논의가 본격적으로 이뤄졌다. 사실 그 즈음 증권가에선 알테오젠 창업주 박순재 대표가 '매각하고 싶어한다'는 얘기가 공공연하게 돌 때였다. 적당한 대상을 찾지 못했을 뿐이지만 그 의지가 막강하다는 얘기였다. 아내 정혜신 박사와 함께 창업했지만 자녀 세대로 상속이나 증여할 의사는 없었다. 지속가능한 기업으로 만들고자 했던 그의 염원이 괜찮은 파트너사 물색으로 이어진 셈이다. 먼저 매각을 타진한 건 알테오젠이었다. 오리온그룹은 바이오 사업을 위해 국내와 중국의 몇몇 네트워크를 활용해 '바이오포럼'이라는 사적 조직을 만들어 자문을 받고 있다. 이 네트워크를 통해 타진한 것으로 파악된다. 특히 실무진 급에서 진행된 M&A가 아니었다. 최고경영자 즉 CEO급들이 직접 만나 진행한 딜이었다. 가교역할을 한 누군가가 있었다는 얘기다. 딜 구조는 구주와 신주를 섞는 방식이었다. 박 대표가 보유한 20% 지분 일부를 확보하고 유상증자를 통해 신주를 발행해 최대주주 지위를 확보하는 방식이었다. 당시 주가가 4만원 내외였다는 점을 감안하면 거래대금은 대략 5000억원 안팎으로 추정된다. 통상 거래가 깨지는 건 가격 문제가 크다. 그러나 박 대표는 가격에도 합의했다. 전일·일주일·한달 종가 기준의 평균이라는 단순한 가격 산정 방식을 택했다. 그만큼 박 대표가 돈 욕심보다는 '기업의 지속성'에 역점을 두고 딜을 논의했다는 얘기다. 딜은 최고경영자까지 몇번을 만나면서 이뤄질 상황이었다. 매각에 처음 나서는 박 대표의 신중함과 보수적인 태도에도 오리온그룹은 꽤 배려하는 입장을 취했다. 예를들어 통상 M&A 계약서에 포함되는 'Representations and Warranties(진술과 보증)' 등 책임조항을 박 대표가 예민하게 받아들였을 때도 오리온그룹은 반드시 필요한 문구임에도 배려하는 마음으로 빼 줄 정도였다. 이처럼 딜은 꽤 속전속결로 은밀하게 진행됐다. 그리고 최종 서명 단계까지 갔다. 그러나 박 대표가 갑자기 생각을 바꿨다. 매각하지 않겠다는 의사를 밝히면서다. 그리고 딜은 약 한달 전 최종 무산됐다. 오리온그룹이 파악한 바로는 임원들의 반발이 원인이 됐다. 박 대표와 오리온그룹이 비밀리에 진행한 M&A 딜이 특정 내부인에 의해 증권가 등으로 확산됐고 임원들과 갈등이 생겼다는 얘기다. 특히 박 대표의 경우엔 오리온그룹이 경영을 보장했지만 그외 임원들에 대해선 불확실했다는 점이 자극이 됐던 것으로 추정하고 있다. 1세대 바이오텍 창업주의 엑시트를 일종의 '먹튀'로 보는 세간의 부정적 시각에 대해 박 대표가 부담을 느꼈던 것으로도 파악된다. 오리온그룹의 알테오젠 인수가 알려진 건 물론 인수가격까지 부풀려지면서 주가에도 영향을 미쳤다. 4월 알테오젠의 주가는 불과 한달만에 3만2000원에서 5만4500원으로 급등했다. https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202307261015304280102474
주주들은 어느 대목에서 이해해야 하나? 도무지 이해가 되지 않는다. 알테오젠은 왜 하필 오리온에 지분을 매각하려하는 것이며, 가격도 7000억원에 팔려는 것일까?
박순재 대표가 생각하는 알테오젠의 시총이 고작 3.5조란 말인가? 한때 시총 6조도 넘는 회사였는데 ALT-B4 추가 기술이전이나 ALT-L9 판권계약이 임박했다느니라는 입방정으로 시장의 신뢰를 잃어 회사의 가치를 떨어뜨려놓고선 회사의 가치를 고작 그정도로밖에 생각안한다는 것이 참 안타깝다.
최근 바이오USA 이후 어떠한 결과도 내놓지 않고, 주가방어도 하지 않았던 것이 회사를 매각시키기 위해서 일부로 그랬다는 것으로 밖에 해석이 되지 않는다.
오리온의 인수 거절은 다른 인수자가 더 좋은 조건을 제시했다는 것인데, 인수자는 최근 바이오 사업에 열을 올리고 있는 롯데가 아닐까 싶다. 하지만 인수가격을 지분 20%를 1조에 판다고하더라도 시총은 5조에 불과하다.
알테오젠의 가치가 정녕 5조인가?
이왕 팔거면 좋은 바이오 회사에 최소 10조 이상에 팔아야 한다. 키트루다SC 임상3상 종료가 이제 내년이다. 서두를 필요없다.
오리온(271560)이 바이오 사업을 위해 최근 국내 바이오 기업인 알테오젠(196170)을 인수하려 했으나 무산됐다. 회사 측은 총 1조 원의 자금 여력이 있는 만큼 바이오 기업으로서 빠르게 경쟁력을 확보하기 위해 추가 인수합병(M&A) 기회를 모색할 방침이다.
25일 서울경제신문 취재를 종합하면 오리온은 바이오 사업을 위해 최근 알테오젠의 경영권 인수를 추진했으나 최종 단계에서 인수가 무산된 것으로 확인됐다. 오리온 측은 박순재 대표 등이 보유한 20% 이상의 지분을 인수하려고 한 것으로 알려졌다. 인수 규모는 약 7000억 원 규모로 추정된다. 업계 한 관계자는 초대형 M&A가 무산 된 이유에 대해 “양 측이 서명 직전까지 갔으나 박순재 알테오젠 대표가 돌연 거부한 것으로 안다”고 했다. 또 다른 관계자는 “알테오젠 측이 더욱 좋은 조건을 제안 받았다는 얘기도 나오는 상황”이라고 했다.
알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 ‘인간 히알루로니다제 원천기술(ALT-B4)’ 특허를 세계 두 번째로 보유한 기업이다. 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 만큼 환자의 투약 편의성을 높일 수 있다는 장점이 있다. 오리온은 바이오 플랫폼 역할을 확대하기 위해 알테오젠 인수에 나선 것으로 보인다. 오리온은 중국 네트워크를 기반으로 플랫폼 사업을 통해 초기 바이오 사업 역량을 강화해 나가고 있다. 장기적으론 합성의약품, 바이오의약품, 신약 개발 등으로 사업 영역을 확대할 계획이다.
국내외 바이오 기업들도 알테오젠의 원천 기술에 대해 많은 관심을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 알테오젠의 ALT-B4는 2019년 1조 6000억 원, 2020년엔 총 4조 7000억 원 규모로 기술이전 됐다. 국내의 많은 바이오 기업들 역시 관심을 갖고 있는 것으로 전해졌다. 업계 또 다른 관계자는 “바이오 의약품을 피부로 넣는 기술이 높게 평가되고 있다”며 “바이오 시밀러를 개발하는 업체들이 관심을 갖고 있는 것으로 안다”고 했다.
오리온은 ‘제과를 넘어 글로벌 식품·헬스케어 기업으로 도약’이라는 기치로 바이오를 3대 신사업 중 하나로 정하고 공격적인 투자를 진행하고 있다. 금융감독원에 따르면 오리온은 현재 9282억 원의 미처분 이익잉여금을 보유하고 있다. 회사 측은 1조 원의 자금 여력을 바탕으로 바이오 사업 분야 등의 추가 인수합병(M&A) 기회를 적극 모색할 방침이다.
오리온은 지난해 2월 글로벌 백신 기업 큐라티스와 결핵백신 공동개발 계약을 체결했다. 같은해 7월에는 결핵백신 개발과 관련해 중국 지방정부와 ‘중국 백신 개발 사업 지원·협력 계약’도 맺었다. 중국 내 4만 9600㎡ 규모의 부지를 확보하고 900억 원을 투자해 최첨단 백신 생산설비를 구축 중이다. 해당 공장은 올해 완공을 목표로 하고 있다.
오리온홀딩스(001800)는 지난해 12월 난치성 치과질환 치료제 개발·제조 기업인 하이센스바이오와 의약품·소비재·식품원료 개발과 판매 사업을 하는 자회사 오리온바이오로직스를 설립했다. 향후 공동 투자 계획에 따라 추가 유상증자 이후 오리온홀딩스의 지분율은 60%로 변경될 예정이며, 출자금액은 향후 증자 진행에 따라 총 99억원까지 납입할 예정이다.
아래 기사를 보면 모회사와 자회사 모두 임상 단계가 진전되면서 연구 인력이나 장비 효율화를 위해 재합병 하는 경우는 긍정적이라고 보고 있다.
그럼 알테오젠과 알토스바이오로직스가 재합병할까? 투자자들에게 투자금을 돌려줄 수 있을까?
쉽지 않아보인다.
‘자회사 상장’ 열풍이 불면서 설립된 바이오 업체들이 모회사에 재합병되는 수순을 밟고 있다. 쪼개기 상장 규제, 바이오 투심 악화 등으로 상장이 어려워졌기 때문인데, 모회사 주주들 입장에선 재합병 효과는 미미할 것이란 분석이 나온다.
13일 이데일리 취재 결과 CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스(083790))는 지난 2020년 설립한 신약 개발 자회사 마카온을 재합병하기로 했다. 현재 지분 정리에 나선 상황이며 마카온 주주들에게 투자금을 되돌려 주고 있는 것으로 알려졌다. 마카온은 CG인바이츠의 핵심 후보물질인 아이발티노스타트에 대한 섬유증 치료제 개발 및 판매 권리 등을 1070억원에 넘겨받아 설립된 회사다. 마카온은 설립 4개월 만에 280억원 규모 투자 유치에 성공하면서 시장 주목을 받기도 했다. 하지만 바이오 투심 저조, 임상시험 지연 등으로 당초 목표했던 내년 IPO(기업공개) 일정에 차질이 생긴 것으로 분석된다.
CG인바이츠 관계자는 재합병 배경을 묻는 이데일리 질문에 “비핵심자산 매각과 통합을 통해 연구개발에 집중하고자 한다”고 답했다.
시장에서는 알테오젠(196170)의 자회사 알토스바이오로직스의 재합병 가능성도 주시하고 있다. 알토스바이오로직스는 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 임상과 판매 권리를 넘겨받아 설립된 회사다. 알토스바이오로직스는 당초 2024~2025년 IPO를 목표하고 있었지만 현재로서는 쉽지 않을 것이란 의견이 나온다. 한 바이오 업계 관계자는 “내년 IPO는 사실상 불가능할 것으로 보인다”며 “투자도 지연되고 있어 이대로라면 재합병할 수도 있다고 본다”고 말했다. 알토스바이오로직스는 2021년 초 시리즈A를 마쳤고 현재 시리즈B 펀딩을 준비 중이다.
약 2년여전까지만 해도 제약 바이오 업계에선 자회사 설립 후 상장하려는 움직임이 활발했다. 실패 부담을 줄이고 자금 확보에 용이하다는 판단에서였다. 보령(003850)은 관계사로 바이젠셀(308080), 자회사로 보령바이오파마를 설립했다. 이 중 바이젠셀은 2021년 8월 상장했다. 일동홀딩스(000230)는 2019년 5월 아이디언스를 설립했다. 하지만 정부의 쪼개기 상장 제동, 바이오 투심 악화 등으로 상장 난이도가 높아졌다.
모회사 주식을 보유한 개인투자자 입장에서는 재합병이 긍정적이라고 할 순 없다. 재합병 하려는 구체적인 이유와 재합병 후 계획 등을 꼼꼼히 따져봐야 한다는 분석이다.
한 바이오 기업 IR 임원은 “기존에 갖고 있던 파이프라인을 떼내서 자회사를 설립한 경우라면 모회사 지분가치가 하락하면서 기존 주주들 인식이 안 좋아진 상황이다. 그런데 단순히 개발 여력이 안되거나, 투자를 못 받아 재합병을 한다고 하면 이를 투자자들이 환영할지는 의문”고 말했다.
다른 바이오 기업 관계자는 “재합병을 위해 파이프라인을 다시 돈주고 사와야하는 것이라면, 또 그 이유가 시장에서 자금조달이 어려워졌기 때문이라면 주주들에겐 부정적이다”라며 “시장 환경이 아무리 좋지 않다고 해도 정말 괜찮은 파이프라인이었다면 독자생존이 가능했을 것으로 볼 수 있기 때문”이라고 말했다.
반면 모회사와 자회사 모두 임상 단계가 진전되면서 연구 인력이나 장비 효율화를 위해 재합병 하는 경우는 긍정적이다. 임상 후속 단계로 갈수록 더 많은 자금이 필요하고 그러면서 회사 규모를 키우는 게 합리적인 수순이기 때문이다.
한 바이오 업계 관계자는 “해외 기업 사례만 봐도 규모를 더 키우기 위해 M&A를 계속하고 있는 만큼 임상 단계 발전에 따라 회사 규모가 커가는 건 긍정적으로 볼 수 있다”며 “이 과정에서 모회사는 어떤 의미에서 재합병을 하는지를 주주들에게 충분히 알리고 설득하는 것이 중요하다”고 말했다.
오리지널 제약사들은 블록버스터 신약의 특허만료를 앞두고 제형 변경을 통해 바이오시밀러의 진입 장벽을 높이려고 한다. 다잘렉스SC의 성공이 SC제형이 바이오시밀러 도전자들의 시장 방어가 가능하다고 보여주는 반증이 될 수 있다.
최근 로슈는 자가면역질환 다발성경화증 치료제 오크레부스SC 임상3상에서 IV 방식 대비 비열등성을 입증했다.
또, 로슈는 9월에 면역항암제 티쎈트릭SC에 대해 FDA승인 여부가 결정된다.
그 뒤를, 세계 매출 1위 항암제인 키트루다를 보유한 머크가 알테오젠과 함께 키트루다SC 임상3상을 진행하고 있다.
MSD(미국 머크)의 '키트루다'도 SC 변환을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.
SC제형 변경은 오리지널 제약사 뿐만 아니라 바이오시밀러 회사에게도 중요한 무기가 된다. 그 무기를 쥔 회사가 알테오젠과 할로자임인데, 할로자임은 특허만료가 머지 않았다.
알테오젠은 이제 시작이다.
자가면역질환 환자, 암 환자는 질환에 따라서는 치료를 위해 주기적으로 병원에 주사를 맞아야 한다. 만약 이를 집에서 간편하게 직접 놓을 수 있게 된다면 어떨까? 최근 기존에 정맥주사(IV)로 병원에서만 주사할 수 있었던 약물이 간편한 피하주사(SC) 제형으로 바뀌는 사례가 늘고 있다. 환자 편의성과 비용이 줄어드는 동시에 개발사 입장에서도 시장 점유율을 늘릴 수 있는 방법이어서 지속적인 노력이 이어지는 모습이다.
17일 관련 업계에 따르면 글로벌 빅 파마(대형 제약사)인 로슈는 최근 자가면역질환인 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'을 SC로 바꾸기 위한 임상 3상인 '오카리나(OCARINA) Ⅱ' 결과 기존 IV 방식 대비 비열등성을 입증했다고 밝혔다.
블록버스터 자가면역질환 치료제인 오크레부스는 지난해 글로벌 60억3600만프랑(약 9조원)의 매출을 올리며 글로벌 다발성 경화증 시장 매출 1위를 지키고 있는 약이다. 기존에 매년 연 2회 병원에 가서 주사를 맞아야 했지만 앞으로는 집에서 간단히 10분 만에 직접 주사를 놓을 수 있게 될 전망이다.
오크레부스의 SC 전환 시도는 미국 기준 2029년 특허가 만료됨에 따라 이 같은 압도적 지위를 유지하기 위한 시도로 풀이된다. 현재 셀트리온 이 'CT-P53'으로 임상 3상을 서두르는 등 바이오시밀러 개발 시도가 가시화하고 있는 만큼 약품의 경쟁력을 강화해 우위를 점하겠다는 것이다.
SC 제형 전환은 약품의 시간·비용 부담을 크게 줄이는 한편 효능 유지에도 큰 효과를 가져올 수 있다는 분석이다. SC는 투약 주기에 맞춰 집에서 복부, 팔뚝 등에 프리필드펜(PFP) 등의 주사를 놓으면 5~10분 이내에 약물 투여가 끝난다. 반면 IV는 병원에서 의료진이 정맥에 주사를 꽂아 투약하기 때문에 안전·정확하지만 약물에 따라서 기본 2시간, 최대 12시간까지 걸린다.
비용 면에서도 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 약품의 경우 영국에 SC 제형이 도입될 경우 관련한 연간 총비용이 절반가량 줄어들 것이라는 논문이 2021년 발표됐고, 효능 면에서는 IV 제형 대비 투약 주기를 줄일 수 있어 효능 유지에서 중요한 체내 약물 농도의 유지에도 효과를 발휘할 것으로 기대되고 있다.
이 때문에 오리지널 약품 개발사들은 해당 약의 특허 만료가 다가오면 제형 등을 개선하며 '복제약 따돌리기'에 나서는 모습이 자주 연출되고는 한다. 반대로 오히려 바이오시밀러가 오리지널도 내놓지 못했던 SC 제품을 내놓으며 빠르게 시장에 나서고 있는 경우도 있다. 바로 셀트리온의 '램시마SC'다.
램시마는 셀트리온이 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 개발한 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 지금의 셀트리온을 있게 한 약인 셈이다. 최근 셀트리온은 이를 SC 제형으로 바꾼 '램시마SC'를 출시했다. 오리지널은 물론 바이오시밀러를 통틀어 유일한 SC 제형이다. 이 때문에 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가 신청할 것을 권고해 관련 허가 절차가 진행 중이다. 바이오시밀러는 오리지널 및 다른 바이오시밀러와의 치열한 약값 경쟁을 거쳐야 하지만 신약으로 승인되면 이 같은 경쟁에서 다소 자유로워질 수 있다.
항암 분야에서도 SC 제형 전환에 대한 기대감이 커지고 있다. 오는 9월 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭 SC'가 오는 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 판가름 날 예정이고, 세계 매출 1위 항암제인 MSD(미국 머크)의 '키트루다'도 SC 변환을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.
특히 업계에서는 키트루다 SC에 국내 기업인 알테오젠 의 SC 전환 플랫폼 'ALT-B4'가 적용된 것으로 추정되고 있다. 알테오젠은 2020년 ALT-B4를 '글로벌 10대 제약사' 중 한 곳에 계약금 1600만달러(약 204억원) 포함 최대 38억6500만달러(약 5조원) 규모에 수출했다. 계약 상대방은 알려지지 않았지만 키트루다의 SC 제형 관련 특허에 ALT-B4가 포함되는 등 업계에서는 MSD를 상대방으로 추정하고 있다. 지난 4월 알테오젠은 해당 계약과 관련해 마일스톤 1300만달러(약 165억원)를 수령하기도 했다.
ALT-B4는 인간 히알루로니다제 기술을 이용한 기술이다. 알테오젠은 오크레부스의 SC 변경 기술을 제공한 미국 할로자임 테라퓨틱스와 함께 세계에서 이 기술을 확보한 단 두 기업이다. 알테오젠 측은 ALT-B4가 할로자임의 '인핸즈' 대비 활성은 1.5배, 생산성은 10배 높다는 설명이다.
업계 관계자는 "의료기관의 접근성이 좋은 한국은 안전성 등의 이유로 병원에 가서 IV를 맞는 걸 오히려 선호하기도 해 잘 와닿지 않을 수 있다"면서도 "하지만 해외는 병원을 가는 데만 2시간씩 걸려 거의 하루를 다 버려야 하는 경우도 있고, 투약 비용도 비싸 SC 전환에 성공한다면 경쟁력이 크게 높아질 수 있어 개발 경쟁이 치열한 상태"라고 설명했다.
