알테오젠은 미국의 링코젠社와 비알코올성 지방간염(NASH, Non-Alcoholic Steatohepatitis) 치료제 개발을 위한 독점 옵션 계약 체결함.
링코젠社가 가지고 있는 신규GLP-1 유사체와 알테오젠의 A1AT 융합 단백질 공동 개발을 통하여 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제와 대사성 질병 치료제를 개발할 예정임
비알코올성 지방간염(NASH)은 알코올 섭취와는 관계없이 간세포 사이 중성지방이 축적돼 간 무게의 5% 이상을 차지하는 지방간 증상과 동반해 간세포가 괴사하는 염증성 징후까지 나타나는 질환으로 비만, 당뇨 등 대사성 질환과 연관 있으며 간 경화로 진행될 수 있고 심각해지면 간암으로까지 발전할 수 있는 질병임.
미국 성인의 12%인 3,000만명 정도의 환자가 있고 건강보험심사평가원에 따르면 한국 역시 2010년 6,785명이던 환자 수가 현재 연간 3만~4만 명 수준으로 급증하고 있지만 이에 대한 치료제가 없고 2025년까지 글로벌 치료제 시장이 미화 200억달러(한화 약22조원)의 큰 시장 규모로 전망됨.
2018-07-02 알테오젠 미국 바이오텍 링코젠, NASH 치료제 공동개발
알테오젠은 링코젠과 비알코올성 지방간염(NASH, Non-Alcoholic Steatohepatitis) 치료제 개발을 위한 독점 옵션 계약 체결
알테오젠이 보유하고 있는 신규 GLP-1 유사체와 A1AT 융합 단백질을 미국의 링코젠과 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제와 대사성 질병 치료제로 개발할 예정
알테오젠은 한국 및 신흥국 시장 판권, 이를 제외한 미국 유럽 등에서의 글로벌 판권은 링코젠 보유
알테오젠은 링코젠 40%의 초기지분을 확보하며, 추가로 개발 단계별 마일스톤 수령
사업화 완료 시에 링코겐과 알테오젠은 각각의 마케팅 지역에서 라이선스 제품의 판매에 대해 교차 로열티를 지급
아미코젠이 배지가 개발하기만 하면 셀트리온과 삼성바이오로직스가 배지를 사준다. 이미 수요는 정해져있고 개발만 완료하면 된다. 이 말을 바꾸어 말하면 셀트리온이 성장할수록, 삼성바이오로직스가 성장할수록 아미코젠도 자연스럽게 같이 동반성장하게 되는 것이다.
배지의 국내 시장 규모가 2024년에는 1조원에 달하는 큰 시장이 될것이며, 영업이익률은 무려 50~80%에 달한다고 한다. 어마무시한 수치다.
아미코젠은 미래를 보고 장기적인 관점에서 공부해볼 가치가 있는 기업이다. 아미코제이 정말 배지를 개발할만한 기술이 있는지 살펴봐야겠다.
2022년 말까지 모두 51억원(민간 14억원 포함)이 투입되는 이번 사업은 배지 국산화가 목표다.아미코젠(092040)이 주관사로 선정됐고 대상, 한국생산기술연구원 등이 참여한다. 특히 셀트리온과 삼성바이오로직스도 수요기업으로서 제품 개발 시 성능 평가를 지원하기로 했다.
주관사인 아미코젠은 배지제조 개발이 완료되는 대로 대량 생산에 나설 방침이다. 공장 건설을 위해 지난 5월 인천 송도에 4,504㎡(약 1,400평) 규모 토지도 사들였다. 배지 국산화가 본격화하면 국내 대형사들이 주된 수요처가 될 것으로 관측된다. 특히 현재 국책과제에 참여한 기업들이 사실상 1순위라는 게 업계의 평가다.
서울대학교 바이오이종장기개발사업단은 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자임상시험을 식약처에 8월 25일에 신청했고, 27일 식약청에서 접수통보를 받았다.
임상시험에서 제넨바이오는 이종장기 개발의 핵심 공정인 이종췌도세포의 분리 및 제품화 부분을 담당한다.
임상이 승인될 경우에는 WHO 기준에 부합한 세계 첫 이종장기 이식 임상시험이 된다.
WHO기준은 돼지 췌도를 이식받은 원숭이 6마리 중 4마리 이상이 6개월 이상 정상 혈당을 유지하거나 인슐린 주사량을 절반 이하로 줄인 상태에서 비슷한 혈당을 유지하고, 1~2마리가 이 같은 효과를 1년 이상 유지하면 임상시험을 할 수 있다고 규정하고 있다.
제넨바이오의 이번 임상은 그 규격을 만족하고 있다. 비임상에서 췌도 이식 원숭이 5마리가 6개월 이상 정상 혈당을 유지하고, 이 중 1마리는 약 1000일(2년 10개월)간 정상혈당을 유지했다.
승인까지는 30일 내에서 발표가 나기 때문에 9월 내에는 그 결과를 알 수가 있을 것이다. 승인만 되면 바로 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식할 예정이다. 그리고 경과에 따른 안전성과 유효성을 검사하고 향후 2년간 추적관찰을 한다. 그래도 수술이 바로 진행되는만큼 수술만 성공적으로 이루어진다면 그것또한 대단한 성과가 될 것이다.
앞으로 한달이다. 제넨바이오가 새롭게 비상할 수 있을지 지켜보자.
서울대학교 바이오이종장기개발사업단은 이런 내용의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.
제넨바이오는 지난해 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺고 이종장기개발사업을 함께 진행하기로 했다. 이어 올해 2월 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상시험을 위한 공동연구 협약을 체결하고 6개월간 본격적인 연구 인프라를 구축했다.
제넨바이오는 이번 임상에서 이종장기 개발의 핵심 공정인 이종췌도세포의 분리 및 제품화 부분을 담당한다.
먼저 추가 LO는 지금껏 알고 있던 3~4개의 회사가 아니라 5~6건으로 수가 더 늘었다. 알테오젠의 ALT-B4를 필요로 하는 회사가 점점 늘어나고 있는 것이다. ALT-B4 계약은 비독점으로 품목별로 하기 때문에 한 회사가 계약해가더라도 다른 약품을 SC제형으로 만들기 위해서는 또다시 계약을 체결해야 한다. 그야말로 돈이 저절로 들어오는 구조다.
그리고 회사의 미래방향성에 대해서는 알테오젠을 이제 글로벌 바이오 기업으로 발전시킨다고 말하고 있다. 연구개발부터 생산, 판매까지 모든 것을 직접하는 바이오 기업을 만든다는 것이다. 셀트리온처럼 말이다. 알테오젠 주주들이 가장 원하는 시나리오라고 생각한다.
그래서 그것을 이루기 위해 공장증설을 위해 CPS를 할것이며 이미 주관사도 정해졌다고 한다. 곧 발표할 것으로 보인다. 그리고 내년에 알테오젠의 첫 바이오생산품목이 출시될 예정이다. 히알루로니다아제 상품이 바로 그것이다. 알테오젠의 ALT-B4의 핵심이 되는 재료인만큼 그 품질과 기술력은 믿음이 간다.
셀트리온의 지금 시총은 약 50조원이다. 알테오젠은 현재 5조니 앞으로 10배만 더 크면 글로벌바이오기업으로 거듭날 수 있다.
지금까지 이런 바이오기업은 한국에는 없었다. 미래를 지켜보자.
‘초대형 히트’ 히알루로니다아제 5~6건 추가 계약 진행
앞으로도 알테오젠은 ‘비독점 기술이전’ 방식을 고수할 전망이다. 그는 “계약 관리를 끝까지 관리하고 유지하는 게 쉽지만은 않다. 그래서 계약을 담당하는 전문 인력이 많이 필요하다”며 “현재 5, 6건의 기술 수출 계약 건이 추가적으로 진행되고 있다”고 털어놓았다. 다만 그동안 전략적으로 밝히지 않았던 계약 대상자를 밝힐 계획이다. 박 대표는 “국내외 6~7개 계약 담당 전문기술 인력이 활발하게 움직이고 있다. 그동안 ‘10대 글로벌 제약사’라고만 밝혔는데 내년에는 계약하는 제약사를 공표할 계획”이라고 밝혔다.
5년 내 글로벌 바이오 기업으로 전환
알테오젠은 직접 생산하고 판매까지 하는 바이오 기업으로의 도약을 벼르고 있다. 생산 제조 시설 확보를 위한 1000억원 규모의 전환우선주(CPS) 발행도 준비하고 있다. 박 대표는 “IR을 담당할 주관사가 정해졌다. 대전에 4000평, 오송에 3000평의 공장 부지도 이미 구입해뒀다”고 말했다. 알테오젠은 50리터 규모의 동물세포 배양기와 정제 설비를 보유하고 있다. 하지만 이는 연구 및 공정 개발 목적의 소규모 생산 설비다. 개발 제품의 전임상 및 임상 시료는 국내외 위탁전문 생산기관(CMO)을 통해 생산하고 있다.
박 대표는 “CMO 생산의 경우 스케줄을 맞추는 것부터 어려운 요소가 많다. 자체 공장이 있어야 본격적인 생산이 가능하다”며 “올해 말 대전 부지에 착공해 2년 내 공장 설비를 갖추겠다”며 말했다.
박 대표의 포부는 명확하다. 그는 “글로벌 바이오 기업으로 조속히 전환하는 중기적인 플랜을 세우고 있다”고 했다. 연구와 개발, 생산, 판매 시스템을 갖춘 ‘제2의 셀트리온’처럼 밸류 체인을 확대하겠다는 구상이다.
박 대표는 “셀트리온과는 달리 바이오시밀러가 아닌 원천기술을 보유한 바이오기업이 자체 생산 설비까지 갖추는 건 어려운 일이다. 연구 개발만 하는 기업이 아닌 생산 시스템까지 갖추는 등 다채로운 포트폴리오를 가진 기업으로 변모하겠다”고 강조했다.
첫 번째 생산 품목도 차근차근 준비하고 있다. 피부과나 정형외과 등 각종 수술에 쓰이고 있는 히알루로니다아제 상품이다. 박 대표는 “전 세계 히알루로니다아제 시장 규모는 현재 1조원이다. 대부분 동물유래의 히알루로니다아제를 사용하고 있는데 동물의 고환에서 추출한 물질이다 보니 부작용이 크다”라며 “그래서 유전공학 히알루로니다아제에 대한 요구가 크다. 하이브로자임 원천기술을 통해 내년 말쯤 자체 상품화를 계획하고 있다. 이 시장에서 30% 점유율만 차지하더라도 2000억~3000억원 이상의 매출을 쉽게 올릴 수 있기 때문에 이 부분에 상당히 집중하고 있다”라고 설명했다. 히알루로니다아제 피하주사 기술 수출과는 별도로 진행되는 자체 상품화 계획이다.
알테오젠은 이를 활용해 2021년 자체적으로 생산하는 첫 번째 상품 출시를 겨냥하고 있다. 박 대표는 “국내에 출시한 뒤 2022년 수출까지 바라보고 있다. 바이오 기업으로서 자체 설비에 생산 시스템 역량까지 구축하는 등 알테오젠만의 독특한 길을 계속 걸어나가겠다“고 다부진 의지를 드러냈다.
