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이오플로우의 센서분리형 웨어러블 인공췌장인 이오패치X의 확증임상시험에 본격돌입한다.

2021.12.10 - [주식/이오플로우] - 이오플로우, 세계최초 웨어러블 췌장솔루션 이오패치X 국내임상 승인

이번 임상은 올해 12우러까지 진행되며, 임상 종료 후 의료기기 품목허가를 신청한다. 최종적으로 2023년도 말 국내에 출시할 계획이다.

선두주자인 인슐렛의 센서분리형 웨어러블 인공췌장은 올해 말에 Omnipod 5 로 출시된다. 1년 정도 차이가 난다.

시장에서 인슐렛 제품의 반응을 지켜보면서 경쟁자로써 어떤 우위를 가지고 시장에 침투할지 전략을 잘 세워야한다. 

이오플로우가 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 '이오패치 X' 확증임상시험에 돌입한다.

2일 이오플로우에 따르면 지난달 26일 '이오패치 X'의 확증임상시험에 참여하는 9개 기관의 책임연구자와 연구자미팅을 개최했다. 이오플로우는 이날 자리에서 최근 식품의약품안전처로부터 승인된 임상시험계획서를 소개하고 연구자들로부터 다양한 의견을 수렴하는 시간을 가졌다. 향후 계획에 대해서도 설명했다.

'이오패치 X'는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘을 웨어러블 인슐린 펌프에 연계, 사용자 혈당에 따라 자동으로 인슐린 주입이 조절되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 제품이다. 기존 사용자가 별도의 혈당측정기로 혈당값을 확인하고 기저 인슐린 주입량을 계산해 주입하는 과정을 자동화했다. 단 식사 시에는 탄수화물 양에 따른 식사 볼루스를 사용자가 수동으로 주입해야 한다.

'이오패치 X'는 범부처전주기의료기기연구개발사업단으로부터 개발 지원도 받고 있다. 최근 사업단으로부터 지난 2년간 수행한 '이오패치 X' 개발 연구의 실적 및 성과를 인정받아 계속지원 대상으로 뽑혔다.

이오플로우는 이번 연구자미팅을 시작으로 '이오패치 X' 확증임상연구를 본격화할 예정이다. '이오패치 X' 확증임상연구는 국내 9개 종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 진행된다. 이오플로우는 확증임상 후 의료기기 품목허가를 신청해 2023년도 말 국내에 출시하는 게 목표다.

서종옥 이오플로우 마케팅기획본부장은 "임상시험에서 유의미한 데이터를 확보해 국내 최초로 웨어러블 인공췌장을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022030215174419796 

인슐렛의 Omnipod 5가 드디어 FDA승인을 받았다.

Omnipod 5는 2021년 초 FDA 승인 신청을 하였지만 코로나로 인해 지연되면서 1월 28일에 최종 승인을 받았다.

제품 출시는 2022년 말로 예상된다. 

세계 최초 웨어러블 인공췌장이 시장에 나오는 것이다. 

Omnipod 5는 덱스컴의 연속혈당측정기 G6와 인슐렛의 옴니팟 패치를 결합한 제품이다. 혈당을 실시간으로 측정하여 주입할 인슐린 양을 계산하여 자동으로 주입한다. 

이오플로우의 인공췌장 솔루션인 이오패치X는 올해 국내임상을 마치고 내년에 국내에 제품을 출시한다. 

인슐렛이 항상 한발 앞서가고 있기 때문에 이오플로우가 열심히 쫓아가야 한다. 

Automated Insulin Delivery System, First Tubeless System with Smartphone Control

https://www.omnipod.com/what-is-omnipod/omnipod-5