바티인베스트

알테오젠의 ALT-B5는 NexP 플랫폼을 적용한 말단비대증 치료제로 신약개발재단(KDDF)의 2021년 1차 국가신약개발사업에 선정되어 개발 중이다. 

말단비대증은 성장 호르몬 과다분비를 특징으로 하는 희귀질환으로 현재 치료제는 화이자의 소마버트가 대표적이다. 소마버트의 단점은 매일 투여하기 때문에 간독성 문제가 발생한다. 

ALT-B5는 이 단점을 극복하기 위해 투여 횟수를 감소시키는 액상 제형으로 개발중이다.

이번에 이수앱지스와 마스터세포은행 CMO계약을 체결했다. MCB계약 체결로 보아 전임상을 진행하기 위한 준비가 이제 다되어가는 것으로 보인다. 

2021.11.04 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, NexP 플랫폼의 새로운 파이프라인 ALT-B5

이수화학 자회사 이수앱지스는 코스닥상장사 알테오젠과 마스터세포은행(MCB) 수탁 제조 생산을 위한 CMO계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

위탁사인 알테오젠은 '바이오베터(Bio-Better)'의 선도적 회사이다. 바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약을 의미한다. 이수앱지스는 이번 계약을 통해 알테오젠이 개발 중인 바이오베터 치료제 중 하나인 'ALT-B5'의 MCB 제조를 맡게 됐다.

'ALT-B5'는 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술을 활용, 희귀질환인 말단비대증의 약물이 체내에 장기간 지속되게 해 효능과 편리성을 높인 바이오베터 치료제다. 마스터세포은행은 상업용 대량생산을 위한 전 단계 공정인 제조용세포은행(WCB)의 근원 물질로 사용되기 때문에 박테리아, 마이코플라즈마 등과 같은 오염으로부터 안전성을 확보하고 균일한 효능을 유지해야 한다.

이수앱지스 관계자는 "이미 3종의 바이오의약품을 단독으로 개발해 국내는 물론 해외 다국가로부터 품목허가를 받은 경험을 보유하고 있다"며 "이 과정에서 획득한 세포주 개발 노하우 및 오랜 상업용 생산으로 검증된 우수한 GMP 운영 능력으로 알테오젠의 ALT-B5 프로젝트 성공에 일조할 것"이라고 강조했다. 또한 "이번 계약을 기점으로 국내 바이오벤처들에게 이수앱지스가 CDMO 및 CMO 분야에서의 우호적인 파트너 관계로 인식되기를 바란다."며 "신규 사업으로서 CDMO 사업 유치도 본격화할 것"이라 말했다.

https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2022/07/633996/

알테오젠이 NexP 지속형 플랫폼을 활용하여 개발하고 있는 말단비대증 치료제(ALT-B5)가 신약개발재단(KDDF)의 2021년 1차 국가신약개발사업`에 선정됐다.

ALT-B5는 이번에 처음 소개되었다.

ALT-B5는  세브란스병원의  말단비대증 동물모델을 통해 최적 후보물질 도출 및 발굴한 후 알테오젠의 NexP 플랫폼을  적용하여 체내에서 오랫동안 지속하여 적은 용량으로 효능을 낼 수 있는 차세대 말단비대증 치료제이며 이미 희귀의약품으로 등록되어 있다. 

말단비대증은 성장 호르몬 과다분비를 특징으로 하는 희귀질환으로 현재 치료제는 화이자의 소마버트가 대표적이다. 소마버트의 단점은 매일 투여하기 때문에 간독성 문제가 발생한다.

ALT-B5는 이 단점을 극복하기 위해 투여 횟수를 감소시키는 액상 제형으로 개발중이다.

ALT-B5가 신약개발산업에 선정되었다는 것보다는  NexP 지속형 플랫폼 기술을 활용하여 새로운 파이프라인을 확장하고 있는 것이 더 중요하다. 

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 마일스톤 수령
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 테르가제 출시
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)

알테오젠은 체내 지속성을 높인 말단비대증 치료제(ALT-B5) 개발 프로젝트가 국가신약개발재단(KDDF)의 '2021년 1차 국가신약개발사업'에 선정됐다고 2일 밝혔다.

ALT-B5는 알테오젠의 자체 지속형 플랫폼 기술을 활용해서 적은 용량으로 효능을 낼 수 있는 차세대 말단비대증 치료제로 개발 중이다.

말단비대증은 인슐린 유사성장인자-I(이하 IGF-I)의 비정상적인 과다분비를 유발하는 성장 호르몬 과다분비를 특징으로 하는 희귀질환이다. 전 세계적으로 100만명당 약 60건이 보고되고 있다. 과도한 성장호르몬의 분비에 따른 심혈관질환, 대사성질환, 악성질환의 증가로 사망률이 10배 이상 증가해 치료 필요성이 매우 높은 질환이다.

알테오젠 관계자는 "ALT-B5는 기존 치료제의 매일 투여하는 번거로움을 개선하고 기존 단백질 치료제의 효력을 증가시켜서 투여 횟수를 감소시키는 액상 제형으로 개발하고 있다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20211102_0001635706&cID=10434&pID=13100 

머니투데이에서 알테오젠의 기업탐방을 다녀와서 방송을 했다. 

알테오젠의 플랫폼 기술에 대해서 간단하면서도 모든 것을 잘 설명해주고 있으니 투자자라면 꼭 시청하길 바란다.

방송을 간략하게 요약해보면 다음과 같다.

박순재 대표는 알테오젠을 "글로벌 바이오베터 플랫폼 제공자'로 표현하며, 5년 뒤에 글로벌 바이오 기업이 될 것이라고 소개한다. 

그리고 ALT-B4의 기술인 하이드로자임 플랫폼은 정맥주사형(IV) 치료제를 피하주사(SC)로 변환시킬 수 있는 기술이며 현재 전 세계에서 정맥주사형 치료제를 피하주사형로 변환시킬 수 있는 기업은 할로자임과 알테오젠 두 곳뿐이다. 알테오젠의 ALT-B4는 PH20보다 생산성과 효소 활성도가 높고, 열 안정성과 면역원성 등에서도 우위에 있다. 

기존의 정맥주사는 정맥을 찾아서 항체치료제를 1시간 혹은 2시간씩, 정맥을 찾아서 정맥에 서서히 집어넣는 과정인데, 비용도 굉장히 비싸고 2~3주 간격으로 1~2년 맞아야 한다. 이것을 피하주사로 변환하면 5분 이내에 맞을 수 있기 때문에 환자나 병원 모두 편리하다.

현재 많은 회사들이 알테오젠가 MTA(물질이전계약, Material Transfer Agreement)를 맺고 ALT-B4과 자기들 항체와의 적합성, SC제형으로 변환가능한지에 대해서 테스트하고 있다. 긍정적인 결과가 나오면 그 다음에 계약을 협상한다. 
또한 후발주자 시장 진입을 막기 위해 탄탄한 특허장벽을 구축했다. 

알테오젠은 2019년 기준 글로벌 매출이 7조2,000원을 기록한 블록버스터 의약품인 허셉틴 SC제형을 개발하고 있다. 

그리고 알테오젠은 2019년 기준 약 8조원 매출을 올린 바이오의약품 아일리아 바이오시밀러도 개발하고 있다. 아일리아 개발사가 제형특허를 보유하고 있어 아일리아 바이오시밀러를 물질특허가 만료되고 출시를 하려면 독자적인 제형이 있어야 하는데 알테오젠은 독자적인 제형을 개발해서 전 세계에 특허등록을 받았다. 그리고 아일리아 바이오시밀러를 만들기 위해서는 어떤 특정한 온도 조건에서 발효를 해야 하는데, 이 방법을 쓰지 않으면 만들기가 어렵다.

알테오젠은 이 특허를 미리 출원을 해서 한국, 일본, 호주, 러시아에서 특허를 취득했고, 유럽과 미국에서 특허 등록절차 진행중인데 만약 유럽과 미국에서 등록된다면 아일리아 바이오시밀러를 만들 수 있는 회사는 알테오젠밖에 없다. 


알테오젠의 또다른 플랫폼 기술인 지속형 바이오베터 기술 NexP는 몸 안에서 약물의 지속성을 유지시켜주는 기술이다. NexP를 사용한 ALT-P1은 면역원성이 거의 없으며 제조효율이 높아 경제성도 타 약품에 비해 뛰어나다. 

알테오젠은 NexP 기술을 기반으로 성장호르몬과 융합한 ALT-P1을 인도에서 임상1상을 진행 중이다. 

또 다른 바이오베터 플랫폼으로 항체의 특정 위치에 선택적으로 약물을 접합시키는 NexMab ADC가 있는데 이 기술은 특정 세포를 포착하는 항체에 독성을 가진 약물을 붙여 암세포를 찾아서 죽이는 기술이다. 
알테오젠은 NexMab ADC 기술을 적용해 난소암치료제를 개발하고 있다. 

마지막으로 글로벌 바이오 기업이 되기 위해서는 연구, 개발, 생산, 마케팅 등 모든게 다 필요한데 현재 생산시설 구축 중이며 생산시설이 완성되는 2~3년 뒤에는 글로벌 바이오 기업이 될 것이다.

www.youtube.com/watch?v=sjzL6Sra5jQ

알테오젠의 박순재 대표가 아시안타임즈와 인터뷰를 진행했다.

인터뷰의 요지는 ALT-B4 기술은 세계에서 두개의 회사만이 가지고 있는 SC제형 기술이고 PCT출원을 통해 특허의 권리범위를 강화하여 진입장벽을 높였기 때문에 다른 회사들의 추가 진입은 사실상 불가능하다는 것이다. 그리고 지속형 바이오베터 NexP 기술도 12개 국가에 특허를 등록하였으며, 이 파이프라인 또한 새로운 수익창출원이 된다는 내용이다.

기존 주주라면 다 아는 내용이며 이번 인터뷰에는 아쉽게도 LO에 관한 내용은 전혀 없다.

알테오젠의 주가 흐름은 여전히 하락추세다.

이 추세를 깨기 위한 무언가가 필요하다. 무상증자, 액면분할, 기술수출 공시 등 여러가지 방안을 두고 회사에서 고심하고 있을 것이다. 그리고 그 타이밍도 중요하기 때문에 망설이고 있을 것이다. 알테오젠은 그런 방안을 아직은 쓸 수 없기 때문에 기존의 내용으로 기사를 내는 방안을 취하고 있는 것으로 추측된다.

알테오젠의 주가 흐름의 추세가 전환되기 위한 시그널이 올때까지 신규주주들은 기다려서 진입하는 걸 추천한다.

"알테오젠은 바이오 베터 개발을 위한 원천기술 개발에 앞장서고 있습니다. 향후 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 하는 기술력으로 차별화 된 글로벌 제약사로 발전할 것입니다"

 3일 <아시아타임즈>가 만난 박순재 알테오젠 대표는 지난 2008년 원천기술인 지속형바이오베터를 갖고 회사를 설립했다. 2010년에는 알테오젠의 캐시카우 확보를 위해 바이오시밀러를 개발한 이후 항체약물 접합체인(ADC) 원천 기술을 개발했다. 

알테오젠은 2018 원천기술인 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규 인간 히알루로니다아제(ALT-B4) 재조합 단백질을 세계 2번째로 개발했다. 이듬해인 2019년 인간 히알루로니다아제를 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴에 적용한 허셉틴 피하주사(SC)제형 특허를 출원했다. 

박 대표는 신약 연구개발(R&D)에 대한 중요성이 커진 환경에서 바이오 의약품에 주로 사용되는 플랫폼 기술 수익성을 넓혀가고 있다.

박 대표는 "플랫폼 기술은 특허 등록을 통한 권리가 확보되면 다수의 글로벌 기업과 계약을 통한 기술이전이 가능해서 판로는 무궁무진하다"며 "ALT-B4는 2019년 2020년 10대 글로벌 제약사 두 곳과 각각 1.6조, 4.7조 규모의 기술 이전 계약을 완료해 제품 출시를 진행 중"이라고 전했다.

그러면서 "올해 인도의  인타스 파마슈티컬스과 조기 상품화에 따른 두자리 로얄티 베이스로 계약을 진행해 빠른 시일안에 로얄티 수익이 들어오는 구조를 구축했다"고 부연했다.

이어 "글로벌 제약사가 개발 중인 블록버스터 제품에 당사의 SC 제품을 적용해 경쟁 구도도 가능한 상황"이라며 "인간 히알루로니다아제 자체 제품을 올해 하반기 출시를 목표로 개발해 2022년부터 자체 제품에 대한 매출도 일어 날 것"이라고 기대했다.

박 대표는 알테오젠의 지속형 바이오베터 NexP 기술에 대한 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 전 세계 12개국 특허 등록을 완료했다.  이 특허는 알테오젠의 원천 기술인 'NexP 융합기술'과 관련된 '신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법 및 용도'에 대한 것이다. NexP은 약물이 인체 내에 들어왔을 때 인체 내에 약물의 지속성을 유지해 체내 반감기를 증가시키는 기술이다.

박 대표는 "브라질 특허 등록은 현재 당사가 브라질 크리스틸리아 사와 공동 연구 계약을 맺고 이 기술을 활용한 지속형 성장호르몬에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있다"며 "브라질의 크리스틸리아사와 공동 연구가 진행되면서 글로벌 임상 2,3 상에 들어가는 약 500억 정도의 비용을 크리스틸리아 사가 부담하여 진행한다"고 설명했다.

그러면서 "현재 진행 중인 인도 임상이 끝나면 남미에서부터 소아 왜소증 환자 들을 대상으로 임상 2,3상을 진행할 예정"이라며 "제품이 출시 되면 계약에 따라 남미지역의 권리는 크리스탈리아가 보유하고 그 이외의 전지역은 알테오젠이 갖는 형태"라고 덧붙였다. 

 ◇ 차별화된 글로벌 제약사 목표…플랫폼 기술 글로벌 권리 범위 확장

알테오젠은 지난달 기존 인간 히알루로니다아제 특허에 대해 권리 범위를 더욱 확장하는 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)의 집단에 대한 권리 특허를 국제특허출원(PCT) 방식으로 출원했다.

박 대표는  "글로벌 시장에서 피하주사제 플랫폼 기술은 당사와 미국의 할로자임 두 개 회사만이 보유하고 있는 기술"이라며 "최근 허셉틴과 퍼제타의 복합제와 다잘렉스라고 하는 혈액암 치료제에 대한 피하주사제가 미국에 출시됐으며 지속적인 피하주사제가 개발돼 출시되는 상황"이라고 전했다.

그러면서 "당사는 이 플랫폼 기술의 독점 권리를 확대하기 위해 약 300개 이상의 변이체를 확보 할 수 있는 PCT 출원했다"며 "경쟁사가 이 플랫폼 기술 개발을 통해 이 시장에 진입을 원천적으로 봉쇄할 수 있는 강력한 기술"이라고 강조했다.

이어 "바이오의약품 전 분야에 걸쳐 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 피하주사제 공동 연구 및 제품 개발, 이를 통하여 수익의 극대화를 이뤄낼 것"이라며 "글로벌의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 기술력이 있고 차별화 된 글로벌 제약사로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다. 

www.asiatime.co.kr/article/20210303500302

알테오젠의 ALT-P1과 관련된 특허가 브라질에서 특허 등록을 받았다. 이 특허는 약물의 체내 반감기를 증가시키는 원천 기술인 ‘NexP™ 융합기술’과 관련된 것이다.

이번 특허 등록은 이미 미국, 일본 등 다수의 국가에서 등록받은 특허이기 때문에 브라질에서 받은 것이 대단한 의미를 지니는 것은 아니다. 

다만, ALT-P1 기술이 브라질 제약사인 크리스탈리아와 공동개발하고 있고 향후 임상2, 3상이 브라질에서 실시할 것이기 때문에 특허와 시장진입의 순서가 제대로 맞아가고 있다는 점에 대해서만 알면 된다.

알테오젠은 현재 ALT-B4, ALT-P7, ALT-L9에 이어 ALT-P1까지 총 4개의 파이프라인이 순항중이다.

알테오젠이 약물 지속성을 유지해주는 원천 기술에 대한 특허를 브라질에 등록했다고 19일 밝혔다.

이 기술은 ‘신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법 및 용도’에 관한 것으로 약물의 체내 반감기를 증가시키는 원천 기술인 ‘NexP™ 융합기술’과 관련된 것이다.

이 기술을 활용하면 당뇨병치료제, 빈혈치료제, 성장호르몬 등 바이오의약품을 사람의 체내에서 생물학적 활성을 유지한 채 오래 머무르게 할 수 있다.

이 경우 약효가 지속되기 때문에 하루 1회 투여하는 것을 일주일에 1회로 줄여 환자 편의성을 높일 수 있다. 앞서 알테오젠은 미국, 유럽 일본 등 전 세계 11개국에서 이 특허를 등록했다.

알테오젠은 이 기술을 활용해 지속형 성장호르몬을 개발해 국내에서 임상 2a을 끝내고 인도에서 임상을 진행중이다. 이후에는 브라질에서 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다.

브라질 임상을 위해서는 파트너사 브라질의 크리스탈리아가 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 임상용 제품을 현지에서 생산한다.

성장호르몬의 세계시장 규모는 4조 이상으로 추산된다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02460006628952160&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

알테오젠은 글로벌 바이오플랫폼기업으로 거듭나려고 한다.

그 중심에는 ALT-B4가 있다. 

ALT-B4는 3건의 기술수출와 추가 기술수출 협상도 진행중이다. 그리고 ALT-B4 원재료로 테르가제라는 명칭으로 시장에 출시하려는 계획도 세우고 있다.

이 밖에도 2개의 플랫폼이 더 있다. 

이 기술들은 현재 기술수출은 하지 않고 내부적으로 파이프라인 임상 진행중이다. 

시총 40조를 목표로 알테오젠이 빅파마가 되길 기다려보자.

급성장하는 세계 바이오시장에서 살아남기 위해 국내 바이오기업들의 차별화 전략이 요구되는 가운데, 지난 3년간 3회의 기술수출을 진행한 알테오젠이 주목받고 있다.

알테오젠이 지난 3년간 세 번 기술수출한 것은  'ALT-B4'(인간 히알루로니다아제)이라는 플랫폼 기술이다. 

플랫폼 기술이란 기존 의약품에 적용해 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반 기술을 의미한다. 다양한 질환 분야로 적용할 수 있으며, 끊임없는 기술적 진화가 가능하다. 따라서 다른 신약 후보물질처럼 한 곳만 아니라 여러 제약사에 기술수출을 할 수 있다는 장점이 있다. 

'ALT-B4'는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소인 히알루로니다아제를 활용한다. 히알루로니다아제는  정자가 난자와 만나 착상하기 위해 난자를 둘러싼 보호막을 분해하는 물질로, 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있도록 돕는 역할을 한다. 이를 활용하면 단백질 제제의 정맥주사제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 

원래 돼지나 소, 양의 고환에서 추출하지만, 알테오젠의 경우 남성의 정자 끝에서 찾아낸 인간 히알루로니다아제를 사용한다. 

현재까지 3번의 기술수출의 규모는 총 6조 4200억 원이다. 2019년 글로벌 10대 제약사에 1조 6000억 원 규모, 2020년 다른 글로벌 10대 제약사에 4조7000억 원 규모, 인도 바이오기업 인타스 파마슈티컬스에 1200억 원 규모의 기술수출을 체결한 바 있다. 

현재 해당 기술을 보유한 곳은 알테오젠을 포함해 두곳 밖에 되지 않고, 플랫폼 기술인만큼 여러번 기술수출 할 수 있어 수익성이 높을 것으로 분석된다. 

알테오젠은 이외에도 ADC플랫폼 넥스맵(NexMab), 넥스피(NexP)등의 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 

넥스피(NexP)라는 플랫폼은 바이오의약품에 융합해 해당 약물의 체내 지속성을 높이는 기술로 현재 알테오젠이 바이오베터 개발에 이용 중이다. 

바이오베터는 효능과 투여 횟수 등을 차별화 해 기존 바이오의약품 보다 더 낫게 만든 의약품으로, 바이오의약품을 그대로 복제한 바이오시밀러와 다르다. 

초대형 기업들의 바이오시밀러 사업 참여로 시장 경쟁이 더욱 치열해지는 만큼, 알테오젠의 바이오베터 개발은 플랫폼 기술을 활용한 세계 바이오시장 공략의 효과적 전략이 될 것으로 분석된다. 

업계 관계자는 "셀트리온, 삼성바이오로직스 등 국내 대형 바이오기업들의 성장이 두드러지긴 하지만, 아직 국내 바이오 업계는 걸음마 단계"라며 "한국 기업이 글로벌시장을 주도하려면 차별화를 모색할 플랫폼 기술을 확보하거나 기존 바이오의약품과 비교해 강점을 알릴 만한 임상데이터 확보가 필요할 것으로 본다"고 답했다

www.news2day.co.kr/article/20210203500206

알테오젠이 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 글로벌 임상1상을 인도에서 진행한다.

ALT-P1은 소아를 대상으로 하는 약품이지만 반복 투여 및 고용량 용법에 대한 안정성과 효력을 검증하기 위해 임상1상은 성인을 대상으로 실시한다.

ALT-P1은 2019년에 7월에 브라질 제약사인 크리스탈리아와 공동 개발 협약을 체결했다.

2020/06/13 - [주식/알테오젠] - [알테오젠 파이프라인 일지] ALT-P1: 지속형 인성장호르몬

크리스탈리아는 매일 투여하는 인성장호르몬 주사를 바이오시밀러로 개발하여 브라질 정부에 독점으로 공급하고 있다. 하지만 ALT-P1은 1주일에 한 번만 맞아도 되는 방식이기 때문에 환자 입장에서는 훨씬 매력적이다.

알테오젠의 파이프라인이 다양한데 그 가치가 주가에 충분히 아직 반영되지 않았다.

현재 바이오주들이 대부분 약세이기 때문에 이 분위기가 전환된다면 다시 한번 제대로된 가치를 인정받을 시간이 생길 것이다.

알테오젠이 바이오베터(바이오의약품 개량) 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 전세계 출시를 위해 글로벌 임상에 착수했다고 28일 밝혔다.

회사측은 인도에서 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 ALT-P1의 ‘반복 투여 고용량’ 용법에 대한 안전성 및 효력 검증 시험을 시작한다.

이 임상이 마무리되면 바로 알테오젠의 파트너서인 브라질 크리스탈리아사가 브라질에서 소아를 대상으로 한 ALT-P1의 임상 2상에 나선다.

앞서 알테오젠은 2019년 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이센싱 계약을 체결한 바 있다.

계약에 따라 크리스탈리아는 앞으로 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다.

크리스틸리아는 매일 투여하는 인 성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 품목허가를 받은 경험이 있는 곳이다.

이 임상이 성공적으로 끝나면 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 확보하고 알테오젠은 임상 허가 자료를 크리스탈리아로부터 무상으로 양도받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.

성장호르몬 시장은 전세계 약 4조 이상으로 추산된다. 하지만 인성장호르몬 임상을 위한 왜소증 소아 환자 확보가 매우 어려워 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다.

알테오젠은 지속형 인성장호르몬을 산업통상자원부의 유망바이오IP 사업화 촉진 사업 지원을 받아 수행하고 있다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02118886628922312&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

알테오젠의 파이프라인과 기술이전 그리고 회사의 미래 비전에 대해 잘 소개된 기사가 나왔다.

알테오젠은 최근 수차례 IR에서 알테오젠은 글로벌 바이오 플랫폼 기업으로 성장하겠다고 밝혔다. 그리고 그 중심에는  ALT-B4가 있다. ALT-B4를 원재료를 직접 생산하면서 다양한 분야에 활용한 계획이다. 특히 레드오션 시장인 바이오시밀러 시장에서 ALT-B4를 이용하여 바이오 베터 기업으로 거듭나고자 한다. 알테오젠이 가진 기술이 있기에 유일하게 가능한 전략이다.

알테오젠은 국내바이오 기업중에서 몇손가락 안에 들정도로 뛰어난 기술력을 바탕으로 수차례의 기술이전을 통해 캐시카우를 창출했다. 그리고 그걸 바탕으로 이제는 글로벌 바이오 플랫폼 기업으로 도약하고자 한다.

알테오젠 투자자라면 다시 한번 아래 기사를 읽어보고 알테오젠의 가치에 대해 생각해보자.

3개 바이오 플랫폼 기술 주목

알테오젠(196170)은 견고한 바이오 플랫폼 기술을 3개나 보유한 바이오의약품 연구개발(R&D) 기업이다. 바이오 플랫폼 기술은 일종의 원천 기술로 다양한 의약품 개발에 적용할 수 있는 장점이 있다. 주목을 받는 기술 중 하나는 ‘ALT-B4(하이브로자임, Hybrozyme)’다. 이는 바이오의약품을 정맥주사제형(IV)에서 피하주사제형(SC)으로 변환하는 기술이다. ALT-B4는 지난 2019년 12월에 이어 올해 6월 비독점적 기술이전에 성공했다. 비독점적 기술이전이 가능한 바이오 플랫폼 기술은 ‘마르지 않는 샘’ 혹은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다.

ALT-B4가 글로벌 제약사 등 세계 곳곳에서 관심을 받는 이유로는 해당 기술을 보유한 기업이 글로벌에서 2곳 뿐이라는 점이 꼽힌다. SC 변경이 가능한 기술을 보유하고 있는 기업은 미국의 할로자임(Halozyme)과 알테오젠 뿐이다. 알테오젠은 ALT-B4와 관련해 특허 회피에 성공, 해당 기술을 보유하게 됐다. ALT-B4는 안정성이 높고 생산성이 우수하다는 점에서 더욱 돋보이고 있다.

알테오젠은 ALT-B4와 관련해 다수의 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)를 체결했다. 추가적인 기술이전이 기대된다. SC 의약품은 투약 시간이 5분 내외로 환자 편의성이 높고, 통증 및 일부 부작용도 감소할 수 있어 수요가 높다. 처방을 받은 후 스스로 주사를 놓는 것을 허가하는 국가에서는 자가 투여도 가능해진다는 장점이 있다.

알테오젠이 보유한 2번째 바이오 플랫폼 기술은 대세로 떠오르고 있는 약물-항체 접합체(ADC) 기술이다. ADC 기술을 활용하면 더 안전하고 효과적으로 항암제를 개발할 수 있다. ADC는 암세포에 대해 특이성이 매우 높은 항체와 암세포를 제거하는 데 효과가 좋은 약물을 결합할 수 있는 기술이다. 알테오젠은 ‘NexMab’이라는 이름의 ADC 기술을 활용해 다수의 항암제를 개발하고 있다.

바이오의약품의 체내 반감기를 늘리는 바이오 플랫폼 기술도 있다. ‘NexP’ 융합 기술은 약물을 체내에 오래 있을 수 있도록 만들어 약물 투여 횟수를 줄일 수 있다. 알테오젠은 비임상 연구에서 부작용이 감소되는 등 임상 효능이 높아진 결과를 확인했다. NexP 지속형 기술은 성장호르몬 결핍증 치료제 개발에 효율적이다. 1세대 성장호르몬은 뛰어난 약효와 안전성을 보이지만 날마다 주사를 맞아야 하는 불편함이 있다. 알테오젠은 NexP 기술을 적용해 주 1회 투여로 효과를 볼 수 있는 ‘ALP-P1’을 연구 중이다.

박순재 알테오젠 대표, ‘동반 성장’ 강조

박순재 알테오젠 대표는 미국에서 박사 후 연구과정을 거친 후 한국에서 LG생명과학 연구소에서 일했다. 그는 LG생명과학 연구소의 바이오그룹 리더와 한화석유화학, 드림파마 임원, 바이넥스 대표 등을 거치면서 R&D 및 해외사업개발 부문의 경험을 쌓은 전문가다.


알테오젠은 바이오 벤처 업계의 롤모델 기업으로 꼽히기도 한다. 막대한 비용과 시간을 투자해야 하는 신약 개발 기업은 특성상 수익모델을 찾기가 어렵다. 알테오젠은 기술이전을 통해 수익을 내면서 안정적으로 R&D를 지속하고 있다. 설명에 따르면 기술이전을 활용한 수익 창출은 핵심 원천 기술에 기반을 둔 벤처기업이 활용하기 좋은 사업 방식이다. 파트너사도 비교적 적은 비용으로 기술을 도입해 활용할 수 있어 효율적이다.

박 대표는 동반성장을 강조한다. 협력과 공유를 통해 성장하고 가치를 창출하는 것이 중요하다고 보고 있다. 그는 “협력 기업과 이익을 나눠야 회사가 클 수 있다”고 강조했다.

차별화한 바이오시밀러 등 파이프라인 주목

알테오젠은 바이오 플랫폼 기술을 적용해 글로벌 블록버스터 의약품의 동등생물의약품(바이오시밀러)을 개발하고 있다. 바이오시밀러 시장은 글로벌 제약사를 비롯, 중국, 인도 기업들이 급부상하면서 레드 오션으로 변화했다. 오리지널 의약품을 보호한 특허 연장 전략도 치밀하게 전개되고 있지만 신약 개발에 필요한 비용과 성공 확률 등을 고려하면 아직 매력적인 분야로 볼 수 있다. 알테오젠 관계자는 “바이오베터 제품을 개발하는 등 차별화된 바이오시밀러 전략이 필요하다”고 설명했다.

알테오젠은 이외에도 글로벌 블록버스터 의약품인 습성황반변성 등 안구질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’를 개발 중이다. 아일리아는 오리지널 기업이 제형에 대한 특허를 갖고 있어 물질 특허가 만료되도 개발이 어려운 상황이다. 알테오젠은 제형에 대한 연구를 통해 오리지널 기업의 특허에 저촉되지 않는 제형을 개발해 특허를 등록했다.

ADC 기술인 NexMab을 적용해 개발 중인 유방암 치료제도 주목된다. 이는 합성의약품의 강한 효능과 항체치료제의 장점인 선택성 및 지속성을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성약물보다 독성에 따른 부작용이 적은 항체 개량신약(바이오베터)이다. 알테오젠은 임상 1상 이후 ADC 유방암치료제와 ADC 위암치료제로 2개의 파이프라인으로 분리할 방침이다. ADC 위암치료제는 미국에서 희귀의약품으로 등록돼 미국 진출 시 패스트트랙 제도를 활용할 수 있다.

알테오젠 관계자는 “창업 초기부터 자생력을 갖춘 바이오벤처 기업이 되고자 플랫폼 기술을 바탕으로 바이오신약 개발을 목표로 하면서도 바이오시밀러 개발 사업을 통해 R&D 경험을 축적하고 수익을 창출하는 캐시 카우 전략을 마련해 기업 운영에 필요한 현금흐름을 창출했다”면서 “탄탄한 재무구조를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오베터 원천기술 기반의 차세대 바이오베터 사업부문을 성장 동력으로 확보했다”고 강조했다.

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업데이트: 2020-06-13

소개

• ALT-P1은 치료용 단백질인 인성장호르몬과 NexP™ 융합 기술을 접목시킨 ㈜알테오젠의 대표적인 융합 단백질이다.
• ALT-P1은 비임상 시험에서 1세대 인성장호르몬 바이오의약품에 비해 생체 내 효능 뿐만 아니라 생체 내 반감기 또한 크게 향상되는 결과를 얻었으며, 또한 ALT-P1의 안전성은 건강한 남성을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 확실하게 입증되었다. 경쟁사의 단백질의약품에 비해 매우 낮은 복용량으로 인해 부작용의 위험이 훨씬 낮을 것으로 예상되며, 이에 따라 글로벌 지속형 인성장호르몬으로 개발이 성공될 가능성이 매우 높다고 하겠다.
• 현재 성인 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 ALT-P1에 대한 임상 2a 시험이 진행 중에 있으며, 소아 성장호르몬 결핍증 환자에 대한 임상 2상 시험이 곧 진행될 예정이다.

2019-12-23 알테오젠, 'ALT-P1' FDA 개발단계 희귀의약품 등록

2019-07-23 알테오젠, 브라질 제약사와 ALT-P1 공동 개발 계약 체결

1. 크리스탈리아는 약 500억원을 투입해 ALT-P1의 임상 시약을 현지에서 생산하고 브라질에서 임상 2상과 3상을 추진
2. 임상시험을 성공적으로 마치면 크리스탈리아는 ALT-P1은 브라질을 포함한 남미에서 판매할 예정
3. 알테오젠은 계약금 200만달러(약 23억6000만원)을 받고 이후 남미를 제외한 전 세계 제품 허가 승인을 추진할 계
4. 양사는 판매지역 매출에 따른 로열티(경상기술료)를 상호 지급한다.
5. 지속형 인성장호르몬의 기술성을 글로벌에서 인정받은 계기이며 글로벌 진출에 박차를 가할 것

2019-01-20 알테오젠, 브라질 제약사와 ALT-P1 기술이전 논의중

1. 소아 임상2상은 유럽, 인도 등에서 진행할 계획
2. 브라질 업체와 기술 이전을 논의중