바티인베스트

요즘 알테오젠 주가가 좋지 않은 사유는 미국 상하원 의원 몇몇이 제기한 머크의 키트루다 특허 연장 조치 반대 목소리 때문이다.

주장의 요지는 다음과 같다.

1. 특허의 존속기간은 20년으로, 키트루다는 28년에 특허가 만료된다.

2. 하지만 키트루다SC 특허로 인해 실질적으로 특허존속기간이 20년이 아닌 35년이 된다.

3. 그로 인해, 바이오시밀러 진입시기가 늦춰지게 되어 약가 부담이 문제다. 오히려, 키트루다 가격은 100% 이상 상승했다.

이 문제는 알테오젠 투자리스크 중에서 전혀 고려하지 않던 문제다. 

최선의 시나리오는 미국은 로비의 나라이므로, 빅팜인 로슈와 머크 등이 합세하여 이 이슈를 무마시키면 된다. 미국에서 이런 이슈는 많다. 하지만 모든 사안들이 통과되는 것이 아니다. 이 이슈도 그 중 하나에 불과하다. 즉, 사소한 노이즈로 해결될 가능성이 크다. 

최악의 시나리오로 키트루다SC로 특허연장이 안된다면, 머크는 문제가 된다. 키트루다의 독점권을 상실하기 때문이다. 하지만 알테오젠은 머크만큼의 문제는 없을 것이다. 키트루다SC 매출이 줄어들게 되어, ALT-B4 원재료 매출이 줄어드는 것 이외에 다른 문제는 없어보인다. 키트루다SC는 일단 출시할 것이므로, 알테오젠의 ALT-B4는 안정성과 효능을 입증하여, 할로자임과 동일지위에 오를 것이다. 

그리고 바이오시밀러 시장은 특허연장 이슈와는 전혀 상관이 없다. 바이오시밀러SC는 알테오젠만이 진입할 수 있는 시장이다. 

현재 시장의 우려는  머크의 키트루다SC에 대해 너무 초점을 맞춘 것으로 보인다. 하지만 알테오젠의 가치는 오리지널 의약품만이 아닌 바이오시밀러까지도 확장가능한 확장성이 중요한 포인트다.

연매출 26조원에 달하는 면역항암제 ‘키트루다’(Keytruda)에 대한 특허 기간 연장 가능성이 나오면서 반대 목소리가 나오고 있다.

27일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 최근 미국에서 몇몇 상·하원 의원들이 미국제약사 머크의 키트루다에 대한 특허 연장 조치를 반대하며 이를 조사해달라고 나섰다.

의약품의 경우 특허권자 권리를 보호하기 위해 특허기간이 존속하는 동안 복제약(제네릭) 시판이 금지된다.

지난 22일 미국 엘리자베스 워렌 상원의원은 미국 특허청(PTO)에 서한을 보내 전 세계 최대 매출 항암제인 키트루다의 특허 연장 조치에 대해 조사해야 한다고 촉구했다. 여기에는 버나드 샌더스 상원의원과 캐티 포터 하원의원, 프라밀라 자야팔 하원의원도 함께 서명했다.

키트루다는 2014년 9월 최초로 흑색종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 뒤 현재 18개 암종에 쓰이고 있다. 지금까지 53개의 특허가 등록됐으며, 추가로 129개의 특허가 출원된 상태이다.

그러나 워렌 상원의원 등은 머크가 키트루다 피하제형에 대한 특허까지 출원할 경우 최소 수년간 특허기간이 연장될 것으로 보고 우려하고 있다.

키트루다는 미국 특허청에 추가적인 특허 등록이 없을 경우 관련 핵심 특허는 오는 2028년 종료될 예정이다. 반면 미국 특허청에 새로운 특허가 등록된다면 키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 진입은 2036년 이후에나 가능할 전망이다.

이렇게 되면 키트루다는 35년이라는 긴 특허 독점기간을 부여받게 된다.

워렌 상원의원은 제약사들이 약의 형태나 구조를 조금씩 바꿔 관련 후속 특허를 지속적으로 추가함으로써 특허권을 방어하는 전략인 특허 애버그리닝(evergreening), 특허 덤불(patent thickets) 등과 같은 특허시스템을 악용해 광범위한 반경쟁적 실태가 벌어지고 있다고 지적하고 있다. 키트루다의 경우 실제로 관련 없는 적응증과 제형 특허 출원이 전체의 74%에 달한다고 꼬집었다.

특허 무효 소송도 쉽지 않다. 미국지식재산변리사협회 조사에 의하면, 단일특허에 대한 특허소송비는 최대 400만 달러(약 53억원)가 소요되며, 블록버스터 의약품은 보통 수십 개의 특허로 보호되기 때문에 소송비용이 크게 늘어 결국 제네릭(복제약) 및 바이오시밀러의 진입이 늦어질 수밖에 없다.

워렌 상원의원은 “키트루다는 출시된 지 5년 만에 약가가 147% 상승했다”고 지적하며, 환자의 재정 부담이 증가하고 있다고 비판했다. 현재 키트루다 연간 약가는 16만5308 달러(한화 약 2억원)에 달한다.

지난 2일 머크 결산보고서에 따르면, 머크 전체 매출은 전년 대비 22%가 증가한 593억 달러(약 78조원)를 기록했다. 키트루다 매출도 전년 대비 22% 증가한 209억 달러(약 26조원)에 달했다. 키트루다는 머크 전체 매출에서 차지하는 비중이 35.2%에 달하는 가장 중요한 품목이다. 키트루다는 국내에서도 작년 기준 매출 2400억원을 기록했다. 

이에 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 이후 세계 최대 매출 의약품으로 떠오르고 있는 키트루다 특허에 대해 미국 특허청이 어떤 조치를 취할지, 피하주사 제형 특허 등 키트루다에 새롭게 추가되는 특허가 현재 2028년까지인 특허기간에 어떤 영향을 미칠지 등이 주목되고 있다.

바이오경제연구센터 관계자는 “이와 함께 키트루다가 미국 정부 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가 인하 대상에 포함될지 등에 따라 키트루다의 시장 독점 및 경쟁 상황이 크게 바뀔 수 있는 만큼 머크와 미국 정부 및 의회, 바이오시밀러 기업들의 관심이 높아지고 있다”고 분석했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20230227_0002207719&cID=10434&pID=13200 

머크의 임상3상이 본격화되는 것이 알테오젠에게는 많은 의미가 있다.

가장 중요한 것이 ALT-B4를 적용한 키트루다가 임상3상에 할지 말지였는데, 머크의 임상3상 시작으로 이 문제가 사라졌다.

이 문제가 사라졌다는 것이 가져오는 결과는 바로 알테오젠의 가치 재평가다.

가치 재평가가 되면 알테오젠의 몸값이 올라가는 것이고, 계약하고자하는 업체에서는 지금 계약하는 것이 나중에 키트투다SC 3상이 종료되고 하는 것보다 시간적으로도 가격적으로도 이득이다. 

하지만 주가만 보면 문제가 해결되지 않아보인다. 이제는 도대체 무엇이 필요한 것인가? 머크의 임상3상 개시에 따른 마일스톤이 들어오면 주가가 갈까?

알테오젠의 원천기술(ALT-B4)을 활용한 글로벌 신약 탄생 가능성이 한층 더 높아졌다. ALT-B4를 적용한 것으로 알려진 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다 SC제형 임상3상이 본격화됐기 때문이다. ALT-B4는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 변환하는 플랫폼 기술이다.

16일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 최근 자사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 파트너사의 글로벌 임상3상이 시작됐다고 공개했다. 이번 임상은 2020년 총액 4조7000억원 규모로 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사 중 한 곳이 진행하고 있는 항암 항체 치료제에 관한 것이다.

회사 측은 임상3상 착수한 파트너사가 어디인지는 공개하지 않았지만, 시장에서는 MSD의 면역항암제 키트루다 SC제형 임상일 것으로 추정하고 있다. 회사 측의 발표에 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 MSD의 키트루다 SC 제형변경 임상3상 계획이 등록된 까닭이다. 실제 해당 임상 디자인을 살펴보면 히알루로니다제와 공동 제형화된 키트루다 제품을 사용한다고 명시돼 있다.

2021년 MSD가 키트루다 SC제형 국제 특허를 출원하는 과정에서 알테오젠의 물질특허를 패밀리특허로 명시한 것도 이 같은 추정에 힘이 실리는 이유 중 하나다. 패밀리특허란 자국에서 출원한 특허를 기초로 해외 여러 국가에 출원하는 경우, 원출원 특허(MSD)와 관련된 모든 특허를 패밀리특허(알테오젠)라고 한다.

키트루다 SD제형 임상3상이 시작됨에 따라 업계는 알테오젠의 SC플랫폼 기술에 대한 불확실성이 해소됐다고 평가했다. 그동안 알테오젠이 글로벌 제약사들과 수 차례의 기술이전 계약을 체결했음에도 시장에서는 높은 평가를 받지 못했다. 이는 기술에 대한 불확실성을 완전히 해소하지 못했기 때문이다.

국내 제약사들의 수조원대 기술이전 계약 이후 이어지는 실패 사례도 이 같은 불신을 키우는데 한몫했다.

하지만 이번 임상3상 진입 소식이 전해지면서 업계는 개발 성공 가능성을 높게 점쳤다. 세계적인 제약사가 큰 돈을 투자해 진행하는 품목허가 단계의 임상인 만큼 그 필요성과 효과를 인정한 것으로 생각할 수 있기 때문이다.

바이오 업계의 한 관계자는 "임상3상은 신약 개발의 마지막 단계로 그 동안의 모든 시간, 자금투자 등의 노력이 수포로 돌아가는 구간"이라며 "실패시 주가하락의 폭도 매우 가파르고 파장도 크다. 따라서 3상 진입은 성공에 대한 가능성을 높게 봤다는 의미로 해석될 수 있다"고 말했다.

이번 임상3상 진입으로 예비 파트너들이 보다 더 기술도입에 적극성을 보일 것이라는 업계의 관측도 나왔다.

알테오젠 내부 사정에 정통한 또 다른 바이오 업계의 관계자는 "현재에도 물밑에서 알테오젠과 기술이전 논의를 해오는 기업들이 상당수 존재하는 것으로 안다"면서 "임상3상 진입으로 불확실성이 사라짐에 따라 보다 적극적으로 접촉해올 가능성이 존재한다"고 말했다. 이어 "글로벌 제약사 입장에서는 IV제형의 특허만료 전 SC제형 출시로 오리지널 제품의 주도권을 이어나가는 전략이 필수"라며 "국내 일부 기업에서도 관련 기술에 관심을 보이고 있는 것으로 안다"고 덧붙였다.

https://dealsite.co.kr/articles/99272

알테오젠은 테르가제 임상허가 신청 결과는 8월에 나올 것으로 예상하고 있다.

그렇다면 8월 품목허가 후에 11~12월에 제품 출시가 유력해보인다.

알테오젠의 캐시카우 '테르가제' 기대된다.

주요 글로벌 제약사가 면역항암제 정맥투여 방식을 피하주사(SC) 방식으로 바꾸기 위한 노력을 진행하고 있는 가운데, 해당 플랫폼 기술 제공 업체간의 경쟁도 치열해지고 있다.

그동안 SC 제형은 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨 등에서는 주로 사용됐지만, 전문가 관찰이 필수적인 항암제에서는 필수 제형이 아니었다.

지난 2020년 얀센은 미국식품의약국(FDA)으로부터 다발성골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 SC 제형인 '다잘렉스 파스프로'를 승인 받으며 항암제에서 포문을 열었다. 

다잘렉스의 제형 변경을 가능하게 한 기술은 미국 할로자임 테라퓨틱스가 보유한 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술이다.

피하 조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았다. 그러나 인간 히알루로니다제를 이용해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다. 

이는 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다.

이에 인간 히알루로니다제 기술은 면역항암제에도 제형 변경 바람을 불고 왔다. 현재 해당 분야에 가장 앞서 있다고 평가받는 로슈 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 할로자임의 기술이 접목됐다.

로슈가 발표한 연구 결과에 따르면, 티쎈트릭 피하주사 제형의 투여 시간은 약 7분으로 집계됐다. 이는 투여에 30~60분이 소요되는 정맥주사 제형에 비해 상당히 빠른 시간이다. 또 유효성도 피하정맥투여 방식과 유사했다. 

로슈뿐만 아니라 MSD와 화이자도 각각 키트루다(펨브롤리주맙), 사산리맙을 SC로의 제형 변경을 시도하고 있는 가운데, MSD에 인간 히알루로니다제 기술을 공급한 국내 기업 알테오젠도 같이 주목받고 있다. 

전세계서 인간 히알루로니다제 기술을 제품에 적용할 수 있는 기업은 할로자임과 함께 알테오젠 두 곳뿐이다. 


알테오젠은 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 하나와 인간 히알루로니다제 원천 기술인 ALT-B4의 비독점적 라이선스 계약을 체결했다. 

회사 측과 파트너사는 모두 비공개했지만, 업계에서는 계약 상대방을 MSD로 추측하고 있다. MSD가 키트루다 SC 제형을 개발 중에 있는데, 여기에 알테오젠 기술이 적용된 것으로 보인다. 

현재 MSD는 키트루다의 주요 적응증인 전이성 편평성 또는 비편평성 비소세포폐암 에서 표준 항암화학요법과 병용 시 키트루다 SC 제형의 약동학 및 효능, 안전성이 정맥주사 제형과 비열등함을 평가하기 위한 임상3상을 진행 중에 있다. 또 진행성 흑색종, 진행성 고형암 환자를 대상으로 각각 SC 제형의 상대적 생체이용성을 평가하기 위한 임상1상을 진행하고 있다.

이와 함께 알테오젠은 재조합 히알루로니다제 단독제품인 통증완화제 '테르가제' 품목 허가를 통해 매출과 기술수출 모두를 노리고 있다. 

알테오젠은 지난 7일 식품의약품안전처에 테르가제에 대한 품목허가를 신청했다고 공시했다. 

기출시된 히알루로니다제는 히알루론산 필러 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 사용됐지만, 기존 제품들은 소, 양 등 동물 장기로부터 추출해 순도가 낮아 부작용 등의 한계가 존재했다. 

회사 측에 따르면 테르가제는 인간 유래 히알루로니다제로 순도가 높아 면역원성을 비롯한 부작용이 나타날 가능성이 기존 제품보다 적다. 또 동물에서 소량 추출하는 기존 제품과 달리 배양 방법을 활용하기 때문에 생산성도 높다는 장점이 있다.

지난 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료해 안전성과 내약성을 확인한 알테오젠은 지난해 1월 이 임상1상을 본격 시작해 같은 해 8월 마무리했다. 

국내 임상은 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등에서 참여자 244명을 모집해, 테르가제 투여 후 이상 반응이나 알레르기 반응이 나타나는지 관찰했다.

그 결과, 테르가제군 약물 알레르기 발현율은 0.41%(1명)으로 목표인 발생률 10% 미만 보다 낮았다.

안전성 측면에서는 기존 히알루로니다제 투여 시 흔히 발생하는 투여 부위와 관련된 이상반응이 관찰됐으나, 대부분 특별한 조치 없이 소실되고 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 

알테오젠과 식약처는 논의 끝에 해당 임상1상을 확증 임상시험(Pivotal Study)로 진행하고 해당 임상 결과를 바탕으로 허가를 신청하는 데 합의했다. 

테르가제 허가 심가결과는 오는 8월 중 발표 될 예정이다.

http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=319778 

기사에 의하면 아직도 실사가 협의중이라고 한다.

6월부터 나오던 이야기인데 지금쯤이면 실사를 마칠 시기도 되지 않았을까 하는데 아직도 협의중인 이유가 무엇인지 의문이다.

정맥주사(IV) 방식의 면역항암제를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸려는 글로벌 제약사의 경쟁이 치열해지면서 국내 기업 알테오젠이 다시 주목받는다. 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술을 이용한 제형 변경 플랫폼을 가진 전 세계 두 개 회사 중 하나이기 때문이다. 기술이전 파트너가 빅파마 MSD(머크)라는 업계 추정이 나오면서 향후 알테오젠 수익성에도 기대가 모인다.

18일 업계에 따르면 최근 글로벌 제약사들은 면역항암제를 SC 제형으로 바꾸기 위한 임상을 진행 중이다. 피하 조직은 히알루론산의 보호로 이를 통한 약물 전달이 쉽지 않았다. 그러나 인간 히알루로니다제를 이용해 히알루론산을 분해할 수 있게 되면서 이 기술을 이용한 SC 제형 개발에 경쟁이 치열한 상황이다.

로슈가 이 분야에서 가장 앞서있다. 로슈는 지난 2일(현지 시각) 자사의 면역항암제 '티쎈트릭'이 SC 제형 변경을 위한 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다. 정맥주사 제형과 직접 맞비교해 비열등성을 입증했다.

약물 전달 방식을 정맥에서 피하로 바꾸려는 가장 큰 이유는 환자 편의성 때문이다. IV 제형은 환자가 직접 병원을 방문해 짧게는 한 시간에서 길게는 12시간까지 주삿바늘을 꼽고 있어야 한다는 단점이 있다. 로슈는 이번 임상 시험을 통해 30~60분이던 IV 제형 투약 시간이 SC에서는 3~8분까지 단축됐다고 밝혔다.

SC 제형 개발은 항암제 투약 패러다임도 바꿀 전망이다. 간호사가 환자 집에 방문해 짧은 시간에 주사를 놓거나 환자 스스로 투약할 수도 있다.

인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 기업은 전 세계 두 곳뿐이다. 미국 할로자임 테라퓨틱스(할로자임)와 국내 기업 알테오젠이다. 로슈 티쎈트릭에 할로자임 기술이 적용됐기 때문에 경쟁사는 자연스럽게 알테오젠에 주목할 수밖에 없다.

알테오젠은 2019년과 2020년 공시에서 '글로벌 10대 제약사'와 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)의 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 알테오젠 측은 정확한 파트너사를 밝히지 않았지만, 업계에서는 2020년 계약 상대방이 글로벌 제약사 MSD라고 추정한다. MSD가 자사의 면역항암제 키트루다 SC 제형을 개발 중인데 여기에 알테오젠 기술이 적용된 것으로 예상된다.

실제로 올해 4월 공개된 키트루다 SC 제형의 국제 출원 상세 보고서에서 원출원 특허와 관련한 패밀리 특허에 알테오젠이 언급됐다. MSD는 지난해 8월부터 키트루다 IV와 SC를 직접 비교하는 임상 3상 시험을 시작했다. 1차 연구 완료일은 내년 2월로 예정돼 있다.

키트루다는 올해 상반기에만 101억달러 매출을 기록했다. 특히 2분기에는 시판 8년 만에 분기 매출이 50억달러를 넘었다. 이 추세면 지난해 207억달러로 글로벌 최대 매출을 올린 휴미라를 추월할 것으로 보인다. 이밸류에이트 파마(EvaluatePharma)에 따르면 오는 2028년 키트루다 매출 전망은 311억달러에 달할 것으로 예상된다.

알테오젠 관계자는 "ALT-B4는 할로자임 물질 PH20을 더 개선해 열 안전성을 높이고 보관성이 더 좋다는 특징이 있다"며 "ALT-B4 기술이 적용된 최초의 제품은 2025년 상용화될 것으로 예상한다"고 말했다. 알테오젠은 추가 기술이전을 위해 해외 고객사와 실사 일정을 협의 중이라고도 밝혔다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "키트루다 SC 제형 출시 이후 알테오젠이 받을 판매 로열티가 할로자임의 예상 로열티를 크게 뛰어넘을 것으로 보인다"며 "MSD의 IR 자료에 알테오젠 로고가 뜨는 순간, 알테오젠 주가는 더 이상 과거로 돌아가지 않을 것이다"고 강조했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022081814014061020 

머크의 임상3상이 올해 하반기에서 내년 초로 변경된 것으로 보인다. 

내년 초 임상 후 24년 품목허가 신청하여 2025년 키트루다SC가 출시하는 수순으로 진행될 것으로 보인다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01354646632425352&mediaCodeNo=257 

미래에셋증권에서 나온 머크 리포트를 읽어보자.

키트루다SC의 수요는 증가할 것이며, 현재 진행중인 SC제형 임상은 허가신청 목표로 순항 중이라고 한다.

풀어서 해석해보면,  알테오젠의 ALT-B4를 가지고 키트루다를 SC제형으로 변형하여 임상 1상을 진행 중인데, 순조롭게 잘 진행되고 있다는 의미다. SC제형은 3상에서도 실패할 가능성이 낮다. 

키트루다는 컨센서스보다 실적이 잘 나왔다. 두 말이 필요없는 세계1위 항암의약품이다.

분기 매출추이를 보면, 가장 이상적이고 아름다운 그래프다. QoQ로 계속 매출이 증가한다.

키트루다의 매출성장은 연평균 10% 이상 꾸준히 성장할 것으로 예상하고 있다. 

키트루다와 함꼐하고 있는 알테오젠에 대한 기대가 큰 것은 당연한 것이 아닐까?

신한금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

신한금융투자는 하반기는 기술 이전 및 학회에서 임상데이터 발표가 있기 때문에 바이오 섹터가 괜찮다고 보고 있다.

알테오젠에 대해서는 올해 하반기 1건, 내년에도 최소 1~2건의 기술이전 계약체결을 기대하고 있다. 

KB증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

IV제형에 비해 SC가 갖는 가장 큰 가치는 시간이다.

SC제형의 대표적인 성공사례인 다잘렉스의 경우 IV는 최소 3시간이지만 SC의 경우 최대 5분이다. 환자의 편의성과 병원의 효율성 측면에서 비교불가다. 

키트루다SC 임상1상은 이제 마무리 단계다. 여름 중으로 임상1상 종료가 예상된다. 

키트루다SC 임상1상 종료는 알테오젠의 ALT-B4 검증통과를 의미한다. 

최근 추세는 좋다. 64000원대를 뚫으면 새로운 밴드구간 진입이다. 

알테오젠 홈페이지에 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 이후 "ALT-B4" 추가 기술 수출 협의 진행 상황에 대한 공지글이 올라왔다.

내용을 요약해보면 다음과 같다.

• 일단 머크가 ALT-B4로 임상을 하고 있기 때문에 제품 성능은 이미 검증이 되었다. 그리고 머크 때문에 ALT-B4의 인기가 많아졌다.
• JP모건헬스케어에서 A업체는 품목추가를 요청하였고, 그에 따라서 ALT-B4 시료를 추가로 공급했다. 그리고 새로운 품목에 대해서는 옵션계약으로 진행할 수 있다. 

옵션계약은 일종의 가계약으로 생각하면 된다. 이렇게 한 것이 사노피와 한 계약인데 기존 품목에 대해서 검증이 완료되었지만, 추가 품목을 요청한 경우 추가품목에 대해서 검증이 완료되면 본계약을 체결하겠다는 조건으로 계약을 하는 것이 옵션계약이다.

아마도 일단 A업체와는 옵션계약으로 추진되고 있는 듯하다. 그리고 추가품목 요청인만큼 계약서 틀은 다 만들어져있고 싸인만 남았다고 생각된다. 알테오젠의 ALT-B4 한품목당 계약은 보통 7000억원 수준이다. A업체가 처음에 한 품목만 했다고 가정하더라도, 이 계약은 최소 1.4조원 규모의 계약이다.

JP모건헬스케어에서 4개 업체와 미팅을 했다. A업체를 제외하고는 다 한 품목씩이라고 가정하면 4건의 L/O가 이루어질 경우 최소 계약규모는 3.5조다. 

현재 알테오젠 주가는 주봉상으로 보면 기준점을 깼다. 최악의 경우는 더 빠질 수 있다는 것이다. 

다행인 점은 시장에 존재하던 불확실성이 하나둘씩 걷히고 있다는 것이다, FOMC, 우크라이나, 엘지에너지솔루션 등.

주주 여러분께,
 
최근 JP모건 컨퍼런스 이후 당사의 "ALT-B4" 추가 기술 수출 협의 내용과 관련하여 지난 1월 17일 보도자료를 통해 공지해 드렸습니다.
[출처 : 한경 BioInsight (한민수 기자)  https://www.hankyung.com/it/article/202201069444i]

이후 진행 경과 상황을 간략하게 나마 공지해 드리겠습니다.

(협의 대상 글로벌 제약사와 이미 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 를 통해 시료 공급이 완료되었고 특정 제약사의 요청으로 적용 품목 추가를 원해 추가 시료를 공급한 상황입니다) -> 처음 공지에 있던 내용인데 삭제됨


당사는 2019년 부터 3건의 라이센스 아웃 계약을 체결하는 과정에서 동일하게 비밀유지계약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 거쳐 본 계약인 라이센스 아웃 계약에 이르게 되었습니다.

계약 예정 상대방 제약사는 품목 허가된 제품에 대해 당사는 물질이전계약(MTA)에 따라 "ALT-B4"를 제공함으로써 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환되도록 당사 "ALT-B4"를 혼합한 "혼합 제형(SC변환 제형)"에 대한 적합성을 검토하게 되며 각 제약사마다 제품의 특성이 다르므로 적합성 검토에 소요되는 기간은 일정하지 않았습니다.

또한 상대방 제약사가 검토하게 되는 "혼합제형"의 품목 수가 단일 품목일 수도 있고 다 품목일 수도 있게 됩니다.

이는 상대방 제약사의 "혼합제형" 적용 품목 수가 늘어나게 되면 당사에게 추가 시료 제공을 요청하게 되며 추가 시료 제공 이후 별도 검토 과정이 필요하면 2019년 사례 처럼 본격 라이센스 아웃 계약 체결 이전에 옵션 계약의 형태로
선행될 수 도 있으며 적용 품목 수 증가는 계약 규모의 증가로 이어지는 경우를 당사는 경험을 통해 인지하고 있습니다.

최종 라이센스아웃 계약 체결까지 상기 비밀유지계약 과 물질이전계약 의 과정은 반드시 거쳐야 할 단계입니다.

이러한 진행 과정 속에서 라이센스 아웃 계약 관련 협의에 결론이 나지 않았음에도 불구하고 시장에서 회자되는 계약 불발 등 허위 소문에 대해 당사의 입장을 알려드리고자 합니다.

지난 1월 6일 언론 보도자료를 통해 해외 유수 제약사들의 "ALT-B4"에 대한 관심도는 점차 증가하고 있으며 "ALT-B4"에 대한 제약 업계의 관심과 달라진 위상을 체감하고 있습니다. 실제 과거 때보다 당사에게 미팅을 요청한 글로벌 제약사들의 수가 현격히 늘어났으며 이는 지난 2020년 계약한 글로벌 10대 제약사가 임상 1상에 착수하면서 "ALT-B4"의 품질·효력을 이미 검증했다는 내용을 전해 드렸습니다.
[출처 : 메디게이트뉴스(서민지 기자)  MEDI:GATE NEWS 알테오젠, JP모건 헬스케어 컨퍼런스로 추가 기술수출협의 예정 (medigatenews.com)]
  
"ALT-B4"는 기존 블록버스터 항암제 등이 체내에 흡수가 잘 되도록 도와주는 핵심 역할을 하면서도 극소량 첨가되는 부형제(Excipient) 입니다.

이로 인해 글로벌 제약사들은 당사 "ALT-B4"를 혼합한 "혼합제형(SC변환 제형)"에 대한 임상 1상/2상/3상 의 정규 과정을 거치지 않고단지 1상 과 3상 만 진행하기에 "M"사의 면역항암제 병용투여 방식과는 전혀 다른 체계로 임상시험이 진행된다고도 안내해 드렸습니다.

또한 지난 1월 7일 보도자료를 통해 글로벌 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 CMO(독일 머크社)를 통해 시료 생산이 시작되었음을 공지해 드렸습니다.

[출처:  MTN뉴스(석지헌 기자)  알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)

당사의 차별화된 플랫폼 기술에 대해 앞으로도 변함없는 성원과 관심 부탁 드립니다.  감사합니다.

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키움증권에서 나온 JP모건헬스케어 컨퍼런스 정리 리포트를 보면 이번 헬스케어에서의 이벤트에 대해서 잘 정리되어 있다.

올해 JP모건 헬스케어는 코로나로 인해서 비대면으로 개최되었고, 10건의 기술이전계약이 체결되었는데 분야는 종양, CNS, 세포/유전자 편집이었다. 

여러 내용 중에서 알테오젠과 관련이 있는 머크에 관한 내용만 읽어보자.

머크는 키트루다가 있기 때문에 항암제 분야에서 단연코 선두다.  

그렇기 때문에 키트루다의 특허만료가 가장 큰 리스크다. 특허가 만료되었을 때 키트루다 바이오시밀러의 등장이 가장 큰 위협이 되는 것이다. 

머크의 키트루다 특허만료 대비 정책을 보면, 새로운 병용, 여성암으로 추가적응증 확장, 새로운 전달 메커니즘, 새로운 기전이 있다. 

쉽게 말하면 새로운 병용이나 추가적응증 확장은 키트루다의 반응률을 더 높여서 바이오시밀러가 나오더라도 키트루다를 더 사용하게 만드는 것이다. 새로운 기전은 면역항암 이외에 새로운 방식으로 제2의 키트루다를 확보하겠다는 전략이다.

여기서 중요한 것이 새로운 전달 메커니즘이다. 

new delivery mechanisms이 말하는 것은 기존의 정맥주사 방식에서 SC제형방식으로 바꾸는 것을 말한다.

머크의 키트루다를 알테오젠의 ALT-B4를 사용해서 키트루다SC를 만드는 것이다. 글로벌 항암제 리더의 특허만료 대응정책에 알테오젠이 큰 포지션을 차지하고 있는데, 이번 헬스케어 발표에서 새로운 전달방식과 관련된 회사가 알테오젠이라는 언급만 있었더라면 얼마나 좋았을까 하는 아쉬움이 있다

머크는 ALT-B4 특허도 글로벌 출원을 지원하는 등의 방식으로 이 새로운 전달 방식에 대해서 상당히 공을 들이고 있다. 

2021.10.14 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 글로벌 제약사가 ALT-B4특허 글로벌100개국 출원해달라고 했다

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키움증권에서도 작년에 알테오젠 리포트를 낸 이력이 있기 때문에 전달방식에 대해서 강조하고 국내 바이오텍(알테오젠)에는 우호적인 상황이라는 것을 넌지시 암시하고 있다.