삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 완료했다. 국내에서는 삼성바이오에피스에 이어 2번째다.

하지만 임상을 먼저 완료한다고 해서 양강이라고 부를 수 있을까? 

전혀 그렇지 않다고 생각한다. 제품을 출시할 수 있는 방법을 들고 있는 회사가 바로 강자다. 

아일리아는 물질특허가 만료되어도 제형 특허가 아직 살아있으므로 시장에 진입하기가 어렵다. 

알테오젠은 제형특허, 제법특허도 확보했으며  PFS특허까지도 출원해놓은 상태다. 

누가 강자인지 지켜보자. 

 

 

업체명 프로젝트명 대상 단계 제형특허 제법특허 PFS특허(플라스틱)
마일란 MYL-1701 당뇨병성
황반부종
임상3상(2018~2021/09)


암젠 ABP-938 황반병성 임상3상(2020/03~2023/07) O O
포마이콘 FYB-203 황반병성 임상3상(2020/05~2022/08)


셀트리온 CT-P42

당뇨병성
황반부종
임상3상(~2022/11)


삼성바이오에피스 SB15 황반병성 임상3상(~2022/02)


삼천당제약 SCD411 황반병성 임상3상(~2022/09) 일본, 유럽 한국
알테오젠 ALT-L9 황반병성 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아, 중국, 미국 한국

 

 

최근 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 마치면서, 내년 11월 미국 물질특허 만료 시점에 맞춰 삼성바이오에피스·셀트리온과 3파전을 예고하고 있다. 여기에, 알테오젠까지 내후년 상반기까지 3상을 마치고 본격적으로 시장 진입을 준비하고 있어 치열한 경쟁이 예상된다.

19일 관련업계에 따르면 삼천당제약은 최근 공시를 통해 "임상시험수탁기관(CRO)으로부터 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 임상3상이 종료됐음을 통보받았다"고 밝혔다.

아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 항체치료제로, 지난해 기준 약 93억8,470만달러(한화 11조5,000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 품목이다.

삼천당제약은 이르면 내년 11월 아일리아 미국 물질특허 만료 전 허가 신청을 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "내년 1월 중 최종보고서를 수령할 예정"이라며 "이후 임상 결과를 발표하고 본격적인 허가 신청을 준비할 계획"이라고 밝혔다.

국내에선 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 주력 회사들이 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비 중이다.

삼성바이오에피스는 올해 초 이미 글로벌 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "내년 학회에서 임상3상 결과를 발표한 뒤 적기에 허가받을 수 있도록 노력하겠다"는 입장이다.

셀트리온도 지난 4월 임상3상 환자 등록을 마쳤다. 셀트리온 관계자는 "향후 3상 결과를 발표하고 허가 신청을 진행할 예정"이라고 설명했다.

아일리아의 물질특허 만료는 빠르면 1년 뒤에 이뤄질 전망이다. 미국에서는 내년 11월에 종료 예정이며, 우리나라와 유럽에서는 각각 2024년, 2025년 만료된다.

최대 시장인 미국에서 가장 빨리 특허가 풀리는 만큼, 기업들도 내년 하반기 시장 진입을 목표로 고삐를 죌 가능성이 크다.

한편 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고 있다. 알테오젠은 올해 6월 식품의약품안전처로부터 국내 3상 시험계획(IND)을 승인받아, 글로벌 3상 진입을 본격화했다. 우리나라 포함 14개국 444명 피험자를 대상으로 진행 예정이다.

다만 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 사업 권리를 지난 2020년 말 자회사인 알토스바이오로직스에 넘긴 데 대해 최근 소액주주들이 회계장부 열람 가처분 소송으로 맞서면서, 일각에서는 임상 진행에도 악영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나온다.

이에 대해 알테오젠 측은 "임상시험에 필요한 의약품은 모두 기관으로 전달됐다. 정상적으로 임상이 진행될 예정"이라며 "2024년 상반기 중 3상 완료를 목표로 하고 있다. 3상 결과에 따라 허가 절차에 대해 추후 논의할 예정"이라고 설명했다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2022091915360142347

 

아일리아 시밀러, 삼바‧셀트리온 ‘양강’에 삼천당‧알테오젠 ‘도전장’

최근 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 마치면서, 내년 11월 미국 물질특허 만료 시점에 맞춰 삼성바이오에피스·셀트리온과 3파전을 예고하고 있다. 여기에, 알테오젠

news.mtn.co.kr

 

  1. go1den_goose 2022.09.21 00:26 신고

    글 솜씨가 뛰어나시네요! 좋은 글 잘 보고 갑니다 다음에도 놀러올게요 :)

아일리아가 당뇨병성 막망병증 관련하여 약물 투약주기를 기존 2달에서 최대 4달까지 늘리기 위한 용법 변경 허가신청서를 FDA에 제출했다.

황반병성 대상으로는 이미 1~4달까지 폭넓은 용법으로 처방되고 있기 때문에 이번 용법 변경 허가신청서는 당뇨병성 막망병증에 국한된다. 

당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 임상을 진행하는 셀트리온은 리스크가 생겼지만, 황반병성 환자를 대상으로 임상을 진행하는 알테오젠에게는 큰 리스크가 아니라고 판단된다. 

 

 

미국 식품의약국(FDA)이 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 당뇨병성 망막병증 관련 약물 투약 주기를 2배 늘리기 위해 제출된 용법 변경 허가신청서를 심사하고 있다.

아일리아는 습성 황반변성(황반변성)과 당뇨병성 망막병증 및 황반부종 등 다양한 안과질환 치료제다. 특히 이 약물은 환자가 두려움을 느낄 수 있는 눈에 직접 주사하는 방식으로 투여한다. 환자에 상태에 따라 약물의 투여 간격을 폭넓게 활용할수록 의료 현장에서 약물 활용도가 높아 질 수 있는 셈이다. 아일리아의 용법 변경 시도가 국내 아일리아 바이오시밀러 개발사의 시장 진입 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것이란 전망이 나오는 이유다.

10일 업계에 따르면 미국 리제네론 파마슈티컬스가 지난달 29일(현지시간) 독일 바이엘과 공동 개발한 아일리아의 당뇨병성 망막병증 환자에게 초기 투여 후 2번째 투여 시점을 기존 2달에서 최대 4달까지 확장하는 용법 변경 허가 신청서를 FDA에 제출한 것으로 확인됐다. 이에 대한 FDA의 최종 심사 결론은 내년 2월 말에 나올 전망이다.

아일리아는 FDA 승인 시점 기준 2011년 황반변성 치료제로 2달 간격으로 아일리아를 투여할 수 있도록 처음 승인됐다. 이후 FDA는 2019년에 당뇨병성 망막병증에도 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인했다. 이듬해인 2020년 2달 간격으로 당뇨병성 황반부종 환자에게 쓸 수 있도록 적응증을 확대 승인했다.

황반변성은 시신경이 몰린 황반부에 노폐물이 쌓여 시력저하를 일으키는 질환이다. 당뇨병성 망막병증은 당뇨병으로 망막 내 말초혈관에 순환장애가 발생해 시력을 떨어뜨린다. 두 질환은 녹내장과 함께 3대 노인성 안과 질환으로 꼽힌다. 또 당뇨병성 황반부종은 당뇨로 인해 황반이 부어 시력이 떨어지는 질환이다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)를 억제해 신생 혈관의 형성을 막는 방법으로 해당 질환들의 진행을 늦출 수 있는 것으로 알려졌다.

이번에 양 사가 당뇨병성 망막병증에 대한 아일리아의 투약 간격을 최대 4달까지 확보하기 위한 용법 변경을 신청한 것이다. 리제네론에 따르면 2년간 진행한 연구에서 당뇨병성 망막병증 환자에게 16주 간격으로 투여한 결과 중등도 평가지표가 2등급 이상 개선됐으며, 대조군에 비해 합병증 등 특별한 부작용이 확인되지 않은 것으로 분석됐다.

오리지널 약물의 적응증이나 용법 확대면에서 넓어질 수록 바이오시밀러의 시장 진입에 걸림돌이 될 수 있다는 이야기가 나온다.

업계 관계자는 향후 아일리아 바이오시밀러의 등장에 앞서 오리지널 개발사가 다양한 용법으로 시장 점유율을 유지하려는 것이다”며 “임의로 처방단계에서 오리지널 대신 내놓을 수 있는 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러가 아닌 이상 이를 넘기가 쉬운 것은 아니다”고 말했다. 실제로 아일리아는 황반변성 대상 적응증으로는 이미 의료현장에서 아일리아가 1~4달까지 폭넓은 용법으로 처방되고 있다.

이에 대해 또다른 관계자는 “처음 약물의 개발 단계에서 동등성을 충분히 입증하면 적응증이나, 용법등은 서류만 추가하면 승인받기가 어려운 것이 아니다”며 “단기간동안 걸림돌로 작용할 수 있지만, 기본적으로 오리지널 대비 20% 낮은 바이오 시밀러의 약가에 점유율 변동이 일어나게 될 것”이라고 반박했다.

아일리아의 물질특허는 미국과 한국, 중국, 유럽 등 대부분 국가에서 2025년까지 순차적으로 만료된다. 국내에선 알테오젠(196170), 셀트리온(068270) 등이 아일리아 바이오시밀러 후보물질을 각각 발굴해 서로 다른 적응증을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

알테오젠은 한국과 일본, 유럽 등 14개국 444명의 황반변성 환자에게 자사의 관련 후보물질 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다. 반면 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상을 수행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “당뇨병성 황반부종을 대상으로 하고 있는데, 투약 간격 등 임상의 세부 진행 사항 및 다른 적응증 관련 전략은 아직 비공개다”며 “관계사들의 상황을 예의주시하며 관련 예정된 임상에 집중하고 있는 상황이다”고 말했다. 알테오젠 관계자 역시 “각사가 비교적 용이하다고 판단하는 적응증과 용법을 택해 임상 개발을 진행하며, 세부 내용은 공개하지 않고 있다”고 설명했다.

한편 아일리아는 2021년 기준 약 11조원의 매출을 올린 블록버스터로 황반변성 및 당뇨성 망막병증 등 세계 안과질환 치료제 시장을 선도하고 있다. 시장조사기관인 글로벌데이터는 2028년 해당 시장 규모가 약 21조원에 이를 것으로 전망한 바 있다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01338246632393536 

 

리제네론, 아일리아 용법 확대 시도…복제약 개발사 '비상'

미국 식품의약국(FDA)이 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 당뇨병성 망막병증 관련 약물 투약 주기를 2배 늘리기 위해 제출된 용법 변경 허가신청서를 심사하고 있다. 아일리아는 습성 황반

pharm.edaily.co.kr

 

최근들어 ALT-L9과 관계된 특허등록 소식이 잦다. 이번에는 PFS제형 특허가 한국에 등록되었다.
2022.04.14 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 플라스틱 프리필드 시린지 제형 특허 PCT출원

아일리아도 PFS가 출시된 이후 빠르게 기존 바이알 제형을 잠식하고 있다. 이미 아일리아 판매의 75%가 PFS다. 아일리아는 유리제형이고 알테오젠은 플라스틱류의 제형이다.
유리와 플라스틱 이외에 어떤 재질이 약물을 담을 수 있을까? 알테오젠 특허 청구항의 권리범위가 궁금해진다. 플라스틱류의 소재까지 다 커버할 수 있다면 알테오젠은 제법특허이외에도 또다른 특허장벽을 세운 것이다.
아일리아 시장은 11조다. 리제네론과 알테오젠 둘이 양분하는 시나리오는 최고의 시나리오다.
알테오젠의 제형특허와 이번 제형특허로 인해서 양분할 가능성이 점점 커지고 있다.

 


알테오젠, ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) PFS 제형 한국 특허 등록

주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다.

당사가 출원한 사전충전주사제형(PFS, Pre-filled Syringe)에 대해 한국에서의 첫 특허 등록 소식을 전달하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. PFS 제형은 이미 전세계 판매량 75%를 점유할 정도로 대중화되고 있으며 이에 당사는 아일리아 바이오시밀러 개발 업체 중 '유일'하게 PFS 제형에 관한 지적재산권을 확보하게 되었습니다. 관련 특허는 이미 지난 4월에 PCT로 출원해 놓은 상태로 전세계 시장에 지적재산권을 행사할 교두보를 마련해 놓았습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다
 

알테오젠이 ALT-L9의 미국 제법특허가 특허등록이 결정됐다. 어차피 시간의 문제였기 때문에 새로운 소식이라곤 할 수 없다.
ALT-L9 제법특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위한 필수적인 배양 방법에 대한 것이기 때문에 아일리아 바이오시밀러 생산성에 영향을 끼친다.
알테오젠에 의하면, 아일리아 바이오시밀러를 개발하기 위해서 ALT-L9제법특허를 침해하지 않고서는 생산성을 향상시킬 수가 없다고 한다.
그렇다면 이제 아일리아 바이오시밀러 시장은 어떻게 될까?
경쟁사들은 알테오젠의 ALT-L9 제법특허를 죽이기 위한 IPR이나 EPR 같은 특허무효화 절차도 준비중일 것이다. 아직까지 끝난 것은 아니다. 이제 등록된 특허를 잘 지켜내야 한다.


알테오젠, ALT-L9 제법특허 미국 특허 등록 허가(NOA)
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(배양방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 결정 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 최근 ALT-L9의 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 수령함으로써 공식 허가되었습니다. 이로써 미국은 지난 6월 21일 특허 등록 결정된 중국에 이어 '여섯번째'로 알테오젠의 특허를 공인한 국가가 되었습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국에서 444명의 환자를 대상으로 진행되고 있으며 불가리아, 일본에서의 첫 환자 투여에 이어 한국에서도 임상3상 진입에 대한 승인을 받았습니다. 2023년 3월까지 환자 등록 완료를 계획하고 있습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.
 

삼프로TV에 출연한 현대차증권의 엄민용 연구원의 인터뷰에서 알테오젠에 대한 내용만 들어보자.

머크의 키트루다만으로 30조원 규모의 매출을 발생시키는데, 키트루다SC가 30%만 차지해도 10조원이며 그에 따라 알테오젠의 로열티 수익은 1조원에 달할 수도 있다고 한다. 

시총 55조의 삼성바이오로직스의 작년 매출이 1조원 수준이다. 

그리고 알테오젠은 ALT-B4외에도 ALT-L9이 있다. 아주 낙관적으로 본다면 알테오젠은 아직 시작도 안했다고 볼 수 있다. 

 

https://www.youtube.com/watch?v=lOkhqyvmkC4 

 

알테오젠의 ALT-L9 한국 임상3상이 한국 식약처로부터 승인받았다.

글로벌 임상은 차례차례 순조롭게 잘 진행되고 있다.

 

알테오젠이 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 

30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 'ALT-L9'의 유효성과 안전성을 아일리아(Eylea)와 비교 평가하기 위한 다국가 임상 가운데 국내 3상을 29일 승인받았다. 

이번 3상은 한국을 비롯해 오스트리아, 불가리아, 체코, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 러시아, 슬로바키아, 스페인, 우크라이나, 일본 등 14개국에서 444명 피험자를 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 

현재 ALT-L9는 한국(6월)을 포함해 체코(지난해 12월), 폴란드(1월), 스페인(2월), 불가리아(2월), 리투아니아(3월), 일본(3월) 등 의약품 당국에서 임상시험을 승인받았다. 나머지 국가에서도 승인을 앞두고 있다. 

이번 임상의 목적은 바이오시밀러 후보 ALT-L9 2mg/50μL가 아일리아와 동등한 효과를 나타내는지 입증하는 것이다. 1차지표는 조기치료 당뇨망막 병증 연구(ETDRS) 시력표에서 측정한 최적교정시력(BCVA) 기준선으로부터 변화다. 임상 완료 목표 시점은 2024년 4월이다. 

아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘이 공동개발한 주사형 황반변성 치료제다. 이 약물은 2020년 기준 전세계에서 9조원의 매출을 올렸다. 2025년 유럽을 시작으로 물질특허 만료를 앞두고 있다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=51997 

 

알테오젠 '아일리아' 시밀러 글로벌 3상 본격화 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠이 황반변성 치료제 \'아일리아\' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반

www.press9.kr

 

알테오젠 홈페이지에 미국 제법특허 등록소식 글이 올라왔다.
FOA가 1월에 났기 때문에 등록까지 시간이 꽤 걸랄 것이라고 예상했는데 의외의 빅뉴스다.
미국 특허청에서 조회해보니 NOA가 났다. NOA는 특허를 허여하겠다는 것이며, 등록료만 9월 23일까지 내면 된다. 유럽특허도 7~8월 중으로 등록될 예정이다. 늦어도 올해 9월 경에는 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제법특허를 보유하게 된다.
예전부터 알테오젠에서 유럽과 미국 둘 중에 하나만이라도 제법특허를 등록받으면 엄청난 일이 벌어질 것이라고 했는데 알테오젠은 2곳 다 받게 되었다. 그럼 매우 엄청난 일이 발생한다는 말이다.
이 말인즉, 아일리아 바이오시밀러는 알테오젠 제법특허를 사용하지 않고는 생산수율이 나지 않아서 효율적으로 의약품을 만들 수 없다. 오리지널의약품인 아일리아 외에 바이오시밀러는 ALT-L9만이 시장성을 갖출 수 있다는 말이다.
알테오젠에서 말한 것이 사실이라면, 이 가치는 임상3상 성공과 비슷하다고 본다. 아일리아 바이오시밀러 독점체계를 구축할 수 있기 때문이다.



ALT-L9 제법특허 중국 등록 이어 미국 등록 비공식 확인
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(발효방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 현재 비공식적으로 확인한 상황이고 정식으로 접수되면 보도자료를 통해 공지해 드리겠습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국 대상으로 예정되어 있으며 불가리아에서 첫 환자 투여가 개시된 이후 일본에서도 첫 환자 투여가 되었습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.
 

알테오젠이 ALT-L9에 대한 뉴스를 홈페이지에 개시했다.

ALT-L9의 제법 특허가 중국에서 등록되었다. 제법특허는  ALT-L9의 생산성을 높이고 대조약과의 동등성을 유지하는데 필수적인 발효 방법에 관한 것이다. 미국과 유럽에서도 특허 심사 진행중인데, 유럽은 최근 심사과정을 보면 여름 중으로 등록이 될 것으로 예상된다. 미국은 빨라야 내년초쯤에 결과가 나올 것으로 예상한다.

중국보다는 유럽과 미국에서의 특허등록이 더 의미가 있긴하지만, 여러 국가에서 특허성을 인정받고 있다는 것도 중요한 시사점이다.

그리고 ALT-L9의 첫 환자 투여가 드디어 시작되었다. 투여 국가는 화자 모집이 완료된 일본, 불가리아, 라트비아 3개국으로 추정한다. 

 

업체명 프로젝트명 임상 단계 제형특허 제법특허 PFS특허
알테오젠 ALT-L9 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아, 중국 유리


 



 

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제법특허 중국 추가 및 12개국 글로벌 임상3상 첫 환자 투여 개시

주주 여러분께,

아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 관련 소식 공유해 드립니다.

1. 제법특허(발효방법 특허)가 중국이 추가 되었습니다. 이로써 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 5개국으로 확대되었으며 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 제형, 제법 및 PFS 제형 등 3가지의 지적재산권을 모두 확보한 기업은 당사가 유일합니다.


2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국 대상으로 예정되어 있으며 3개국에 걸쳐 환자 등록이 완료되었고 첫 환자 투여가 개시 되었습니다. 

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

 

황반변성 시장은 아일리아가 독주하고 있다. 그 이유로 아일리아 특허 만료를 앞두고 여러 기업들이 앞다투어 바이오시밀러 개발하고 있다.

아일리아 물질 특허는 2024년에 만료되지만, 제형특허는 2027년에 만료된다. 

특허별 만료일 중국, 한국, 일본 등 아시아 유럽 미국
아일리아 물질특허
(성분 자체에 관한 특허)
2024년  2025년 2027년
아일리아 제형특허
(물질을 안정화하는데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허)
2027년 2030년 2027년

 

제형특허가 없으면 아일리아 바이오시밀러를 개발완료했더라도 2027년까지 출시할 수가 없다. 제형특허가 확보된 업체는 암젠, 삼천당제약, 알테오젠 3개업체로 현재까지는 밝혀져있다.

알테오젠은 제법특허도 유럽과 미국에서 출원과정에 있다. 유럽특허는 별문제 없으면 등록이 될 것으로 예상하고 있다. 

제법특허는 의약품을 제조하는 방법에 관한 특허이기 때문에 알테오젠의 제법특허가 등록되면 오리지널사의 방법과 아알테오젠 제조 방법으로는 아일리아 바이오시밀러를 만들 수 없게 된다. 다른 방법으로 만들 수야있겠지만 경제성이 떨어지기 때문에 제품 경쟁력이 저하된다.

여기에 최근에 PFS특허까지 출원했다. 

오리지널사는 유리, 알테오젠은 플라스틱이다. 유리와 플라스틱 이외에 의약품을 안전하게 담을 용기가 있을까? 

이것이 알테오젠이 노리는 특허장벽이며, 알테오젠의 ALT-L9의 가치다. 

업체명 프로젝트명
제형특허 제법특허 PFS특허
밀란&모텐타마타슈티컬 M-710 임상3상(2018~)


암젠 ABP-938 임상3상(2020년 3월~) O O
포마이콘 FYB-203 임상3상(2020년 5월~)




셀트리온
CT-P42 임상3상




삼성바이오에피스
SB15 임상3상




삼천당제약
SCD411 임상3상 일본, 유럽 한국
알테오젠 ALT-L9 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아 유리

 

ALT-L9의 성공에 새로운 복병은 로슈가 최근에 FDA승인받은 새로운 황반변성치료제인 바비스모(Vabysmo)다.

바비스모는 황반병성 치료제로는 최초로 기존 VEGF와 더불어 Ang-2(angiopoietin-2)와 결합하여 억제하는 이중항체 치료제다. 

기존 황반병성 치료제는 아일리아, 루센티스, 비오뷰가 있었는데, 새로운 경쟁약물이 나타난 것이다.

바비스모는 아일리아에 비해 주사횟수가 짧다. 안구에 직접 주사하는 안구주사의 특징상 주사횟수가 짧은 것은 매우 큰 장점이다.  아일리아는 1년에 최소 4회 이상 시술받아야 하지만, 바비스모는 1년에 최소 3회다. 

아일리아의 성공 또한 루센티스(1년에 최소 6회)보다 주사횟수가 짧아서 성공했다고 볼 수도 있기 때문에 바비스모의 앞으로의 횡보를 주목해야 한다. 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01371046632297760&mediaCodeNo=257 

 

박순재 알테오젠 대표 “3단 특허 확보, 아일리아 바이오시밀러 시장 장악 확신”

“2025년 물질특허가 만료되는 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 관련 바이오시밀러 개발사 중 제형특허와 제법특허에 이어 플라스틱 기반 프리필드실린지(PFS, 사전 충전 주사)특허까지 확보

pharm.edaily.co.kr

 

알테오젠이 프리필드 시린지 제형 특허를 PCT출원했다.

기존 바이알에 비햇 프리필드 시린지는 미리 정확한 용량을 채워놓기 때문에 안전성과 경제성이 높다. 그리고 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용하기 때문에 2차 감염 위험을 줄일 수 있는 장점이 있다.

실제 아일리아도 바이알에서 프리필드 시린지형 제품을 출시한 이후 빠르게 기존 시장을 잠식하여 현재는 프리필드 시리지 제품이 전체 매출의 75%에 달한다.

그리고 아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기를 사용하지마 알테오젠은 플라스틱을 사용한다. 그로 인해서 부작용을 줄일 수 있다고 하는데 유리 주사기와 플라스틱 주사기의 차이가 크게 날것 같지는 않은데 이 부분은 잘 모르겠다. 

 

 

알테오젠(196170)은 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 사전충전주사(프리필드시린지·Pre Filled Syringe)제형을 14일 국제특허출원(PCT 출원)했다고 밝혔다. 제조방법 및 제형 특허 출원에 이어 알테오젠의 세 번째 아일리아 바이오시밀러 관련 특허다.

아일리아는 주요 황반변성 치료제로 안구에 직접 주사하는 형태로 투약된다. 지난해 전 세계에서 약 9조 원의 매출이 발생한 것으로 알려졌다. 프리필드시린지 제형은 현재 아일리아 글로벌 매출 중 75%를 차지할 정도로 널리 사용되고 있으며 바이알 제형을 급속히 대체하고 있어서 수년 이내에는 프리필드 시린지 제형의 아일리아만 판매될 가능성이 매우 크다. 이는 기존 바이알(Vial, 주사용 유리용기) 제품을 사용했을 때에 비해 정확한 1회 투약량을 적절한 압력으로 투약할 수 있어 안전성과 경제성이 높고, 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용해 오염에 따른 감염 위험성이 낮기 때문이다.

아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 실리콘 오일을 사용하지 않는 플라스틱 용기의 특성상 투약 과정 중 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 알테오젠은 이러한 신규 재료 사용과 제조 공정 방법에 대한 발명을 통해 기존 프리필드 주사기 특허와 차별화되고, 우월성을 가진 독자적인 발명으로 인정될 것을 예상하고 있다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러를 개발하는 글로벌 경쟁사들과 비교해도 제형, 제법, 프리필드시린지까지 지적재산권을 모두 확보한 기업은 없는 것으로 파악하고 있다”며 “이런 특허들이 연간 9조 원으로 추정되는 글로벌 아일리아 시장에서의 성공을 위한 강력한 경쟁력이 될 것”이라고 말했다.

알테오젠의 파이프라인 ALT-L9은 전 세계 12개국에서 2023년 말 완료를 목표로 임상 시험 3상을 진행 중이다. 현재 모든 대상 국가에 임상시험계획(IND)을 제출한 상태이며 그 중 5개 국가에서 규제기관의 승인을 받았고, 각 임상 사이트의 승인까지 받은 곳에서는 환자 선별을 위한 스크리닝을 순차적으로 진행 중이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01275926632296120&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

 

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 프리필드시린지 제형 PCT 출원

알테오젠(196170)은 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 사전충전주사(프리필드시린지·Pre Filled Syringe)제형을 14일 국제특허출원(PCT 출원)했다고 밝혔다. 제조방법 및 제형 특허 출원에 이어

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