알테오젠의 ALT-L2도 로열티 대열에 합류할 예정이다.

ALT-L2는 허셉틴 바이오시밀러로 중국에 기술이전했다. 이번에 중국에서 판매신청을 하였고, 승인 이후 판매개시가 되면 로열티가 발생한다.

ALT-L2는 기대하는 파이프라인이 아니었는데도 불구하고, 연간 100억원의 로열티를 받을 수 있을 것으로 기대한다.

2022.11.21 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 2024년부터 ALT-L2 로열티 들어온다

 

 

 

ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러) 중국 시판허가 신청 접수

안녕하세요 알테오젠입니다

당사 파이프라인 ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)의 진전이 있어 안내드립니다.

작년 당사는 중국 Qilu에 기술수출된 ALT-L2의 임상 3상이 끝났다고 밝힌 바 있습니다.
그리고 이에 대한 진전으로 지난 4월 말 중국 CDE에 BLA(생물학적제제의 시판허가 신청) 접수를 하였다고 Qilu로부터 지난달 말일 통지 받았습니다. 
양사간에는 국제 표준 수준의 로열티 계약을 체결하였고, ALT-L2가 중국 내 허가 과정을 거쳐 판매될 경우 이에 대한 로열티 수익이 발생할 것으로 기대하고 있습니다*. 

저희 알테오젠은 앞으로도 각 글로벌 파트너사들과의 파트너십을 강화하고, 끊임없는 혁신과 도전을 통하여 전문분야에서 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 노력하겠습니다.

감사합니다 


*언론보도에 따르면 현재 중국 내 허셉틴 시장은 약 1조 원 규모로 추산되고 있습니다

알테오젠의 허셉틴바이오시밀러 ALT-L2는 2017년에 중국 치루제약에 기술이전 계약을 체결했고, 최근에 치루가 임상3상을 종료했다. 계약은 계약금 및 개발단계별 마일스톤, 그리고 제품출시시 별도의 로열티를 받는 조건이 포함되어 있다. 

치루제약은 매출규모가 4조를 넘는 중국시장 2위에 해당하며 제약사 순위로는 중국 톱5, 글로벌 25위 규모의 대형제약사로 항암제를 주로 다룬다.

빠르면 내년에 중국시장에 출시하며, 그 경우 알테오젠은 치루제약으로부터 제품판매에 따른 로열티를 수령하게 된다.

2024년부터는 최소 연간 100억 정도는 받을 수 있을 것으로 예상한다.

하지만 알테오젠에 있어 ALT-L2의 가치는 새발의 피에 불과하다. 그만큼 ALT-B4와  ALT-L9이 너무나 강력하다.

 

 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01669526632527032&mediaCodeNo=257 

 

알테오젠, 허셉틴시밀러 中 출격 임박… 예상 수익은

알테오젠(196170)의 첫 바이오시밀러 제품이 조만간 중국 시장에 출격할 전망이다. 중국 바이오시밀러 시장이 성장 가도에 오르며 급격히 커지고 있는 만큼 조기에 시장 침투에 성공할지 관심이

pharm.edaily.co.kr

 

업데이트: 2021-01-15

 

파이프라인별 연구개발 단계

플랫폼 파이프라인 L/O Research Process 전임상  임상1상 임상2상 임상3상
Hybrozyme ALT-B4 1 완료 완료 진행      
NexMab
(바이오베터)
ALT-P7 0 완료 완료 완료 완료 준비  
ALT-Q5 0 완료 완료 진행      
NexP
(바이오베터)
ALT-P1 0 완료 완료 완료 완료 진행  
ALT-Q2 0 완료 진행        
ALT-FL1 0 완료          
바이오시밀러 ALT-L2 0 완료 완료 완료 완료 패스 중단
ALT-LS2 0 완료 진행        
ALT-L9 0 완료 완료 완료 진행    

파이프라인별 상세사항은 링크 확인

 

SC제형 플랫폼

  1. ALT-B4: 인간히알루로니다제
    1. 전임상 단계
    2. 기술수출: 3건
    3. 추가 기술수출 협상 진행중

NexMab(ADC:항체약물접합) 플랫폼

  1. ALT-P7: ADC(항체약물접합) 유방암 치료제
    1. 임상2상 준비
    2. 기술수출: 0건
  2. ALT-Q5: 난소암 항체-약물 접합체 치료제
    1. 전임상 단계
    2. 기술수출: 0건

 

NexP(지속형 바이오베터) 플랫폼

  1. ALT-P1: 지속형 인성장호르몬
    1. 국내 임상2상 / 글로벌 임상2상 
    2. 기술수출: 0건
  2. ALT-Q2: 지속형 제7형 혈액응고인자
    1. 비임상 단계 
    2. 기술수출: 0건
  3. ALT-FL1: 비알콜성 지방간염 치료제(NASH)
    1. 연구개발 단계
    2. 기술수출: 0건

 

바이오시밀러

  1. ALT-LS2: 피하주사용 허셉틴 제형
    1. 개발중
    2. 기술수출: 0건
    3. 호재
      1. 기술수출 협상중
  2. ALT-L9: 아일리아 바이오시밀러(황반변성 치료제)
    1. 국내 임상1상 단계
    2. 기술수출: 0건
  3. ALT-L2: 허셉틴 바이오시밀러
    1. 개발중단: 시장진입자들이 많아 경쟁력 없음
    2. 기술수출: 0건 

 

업데이트: 2020-06-12

 

소개

  • 허셉틴은 Roche의 오리지널 바이오의약품으로, 8조원 매출을 올리는 블록버스터 단일클론항체 의약품이다. 특히, 효능이 뛰어나면서도 부작용이 적고, 2010년 위암의 적응증이 추가 (미국 FDA)되어 위암 환자가 많은 아시아를 중심으로 다른 항체치료제에 비해 높은 성장률을 보이고 있다.
  • 허셉틴 오리지널의 물질 특허는 유럽과 미국에서 각각 2014년과 2019년에 만료되며, 이에 맞추어 많은 제약사들이 허셉틴 바이오시밀러를 개발하고 있다.
  • 알테오젠은 브라질의 크리스탈리아 사와 공동 개발을 진행하여 임상 1상 시험을 캐나다에서 성공적으로 완료하였고, 현재 임상 3상 시험을 위해 준비 중에 있다.

2017-03-29 알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2' 中 임상 IND 승인

  1. IND가 승인되면서 알테오젠은 치루 파마로부터 세 번째 마일스톤 수령
  2. 향후 임상 성공, 제품 허가 등이 이뤄지면 추가적인 마일스톤을 받을 예정
  3. 첫 제품 출시 후 10년간 로열티를 수령

 

 

2017-03-29 허셉틴 바이오시밀러 중국에 기술이전

  1. ALT-L2는 작년 12월에 캐나다 임상 1상 완료했으며, 현재 임상 3상이 준비 중
  2. “계약 상대방인 중국 ‘치루 파마(Qilu Pharma)’에 ALT-2의 중국 현지 개발 및 판매권한을 부여하고 계약금은 계약 체결후 30일 이내 수취할 예정이며 계약금의 반환의무는 없음
  3. ALT-2의 중국 외 지역 판권은 알테오젠과 브라질 크리스탈리아가 보유
  4. 알테오젠은 단계별 임상 개발 및 상업화에 따른 마일스톤 및 상업화 이후 별도의 로열티를 수취할 예정
  5. 총 계약 금액 및 단계별 마일스톤은 계상서상 비공개

 

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