바티인베스트

아미코젠의 자회사 중에서 신약개발을 하는 회사는 아미코젠파마와 비피도다. 그 중에서도 아미코젠파마는 전형적인 신약개발회사라고 보면 된다. 

아미코젠파마의 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상3상 디자인은 내년3월부터 2025년까지 3년동안 임상시험을 231명을 대상으로 진행한다. 그리고 2025년 임상3상을 종료한다. 

2021.01.14 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 자회사 아미코젠파마 루게릭병 치료제 임상3상 신청

아미코젠파마 파이프라인은 루게릭병 치료제 이외에도 황반변성 치료제, 코로나19 치료제, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 다제내성항생제가 있다. 하지만 이 가치는 현재 아미코젠 가치평가에 큰 영향을 주지 않는다. 

반면에 아미코젠파마의 파이프라인 중 하나라도 잘되면 대박이다. 그럴 경우를 대비해서 이런게 있구나 하고 알고, 지속적으로 모니터링만 하면 된다. 

Upcoming Events

• 아미코젠
  • 2022년: 류머티스 관절염 FDA 임상1상 신청(비피도)
  • 2022년 하반기: 배지(400만L) 공장 착공
  • 2023년: 배지 상용화, 엔도라이신 상용화, 로피바이오 아일리아 바이오시밀러 CDMO
• 아미코젠차이나: 툴라스로마이신 공장증설중(3톤->30톤)
• 퓨리오젠(레진)
  • 2022년 상반기: 공장(4만L) 차공
  • 2023년: 레진 상용화
• 비피도
  • 2022년 상반기: 류머티즘 관절염 FDA 임상1상 신청
• 아미코젠파마
  • 2022년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 시작
  • 2025년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 종료

아미코젠 자회사 아미코젠파마가 14일 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상3상 개시를 위한 연구자 미팅을 진행했다. 

이번 미팅은 본격적인 임상 3상 돌입을 앞두고 ‘AGP600’ 임상 3상에 대한 제반 사항 및 향후계획 등을 논의하는 자리로, 서울대병원 외 8개 임상시험실시기관 연구자 및 연구관계자들 30여 명이 Zoom으로 참석해 의견을 공유하고 토론을 진행했다. 

아미코젠파마 관계자는 “ 이번 임상 3상은 1년 간 ‘AGP600’을 투약해 단독 및 반복 투여효과 뿐만 아니라 미국 FDA 및 유럽의약청의 루게릭병 임상시험 가이드라인에서 제시한 주요 유효성 평가 변수를 확인할 수 있게 디자인돼 향후 글로벌 진출 시 적극적으로 활용될 것으로 예상된다”고 말했다.

아미코젠파마 송영호 대표는 " 국내 임상 3상을 시작으로 글로벌 제약회사와 기술이전 및 글로벌 임상시험 추진도 본격 나설 계획"이라고 밝혔다.

루게릭병 환자 총 231명을 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상은 내년 3월 초 첫 투약을 시작으로 2025년까지 임상시험을 진행해 2026년 임상시험결과를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 회사는 앞서 진행된 임상 2상을 통해 루게릭병 환자에 대한 치료 효과 및 안전성을 확보, 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 득한 경험이 있어 3상 성공을 기대하고 있다.

한편, 아미코젠파마는 루게릭병 치료제 외 황반변성 치료제, 코로나19 치료제, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 다제내성항생제 등 파이프라인을 확보하고 있으며 경구용 황반변성 치료제는 임상 2a상, 경구용 코로나 치료제는 임상 2a상을 진행 중이다.

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=109789 

아미코젠의 자회사 아미코젠파마가 경구용 코로나19 치료제 AGP600(sUDCA)에 대한 임상 2a상을 식약처로부터 승인받았다. 

AGP600은 아미코젠파마의 플랫폼 기술이 적용된 UDCA로 기존 UDCA를 업그레이드한 것로 항반변성 치료제로 개발하고 있던 물질이다. 항반병성은 안구질환인데 코로나 치료제로도 사용될 수 있는 이유는 UDCA가 항염증, 항산화, 면역 조절 및 항세포사멸 특성을 갖고 있기 때문이다.

아미코젠은 이 물질을 폐조직까지 운반시킬 수 있는 기술을 적용시켜서 코로나 치료제로 개발한 것이다. 비임상에서 이미 경구 투여로만으로도 폐조직에 AGP600이 운반됨을 확인하였다. 그리고 AGP600은 코로나19 바이러스 감염 시 폐 손상의 초기 염증인자를 효과적으로 억제할 수 있다. 

아미코젠파마는 임상 2a상을 통해 코로나19 표준치료제와 병용 투여해 환자에서의 안전성과 임상증상 개선 및 입원 기간 등을 단축시킬 수 있는지에 대해 평가한다.

아미코젠파마는 이번 임상을 통해 안정성이 확보된다면 글로벌 2, 3상을 진행할 계획이다. 그렇게 될 경우 국내 최초 경구용 코로나19 치료제가 된다. 

아미코젠파마는 아미코젠 주가에 아직까지는 큰 영향을 주지 않는다. 하지만 경구용치료제 테마로 올라탈 가능성도 있다. 그렇게 될 경우에 기존과는 다른 전략으로 접근해야 한다. 

현재는 일단 아미코젠의 자회사가 이런 사업도 하고 있다는 정도만 알고 있으면 된다. 

아미코젠은 신약 개발 자회사 아미코젠파마가 그동안 황반변성 치료제로 개발하던 물질을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하기 위한 임상 시험을 진행한다고 18일 밝혔다.

최근 아미코젠파마가 식품의약품안전처로부터 중증의 코로나19 환자에게서 'AGP600'의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 2a상 시험 계획을 승인받은 데 따른 것이다.

이 물질은 아미코젠파마에서 먹는 형태의 황반변성 치료제로 개발해왔으나, 이번 승인에 따라 코로나19 치료제로 용도를 확대하기 위한 임상에도 착수할 수 있게 됐다.

임상 2상 시험 참여자는 총 38명으로, 임상시험 실시기관은 인하대학교병원이다. 임상시험 책임자는 이진수 인하대병원 감염내과 교수가 맡는다.

https://www.yna.co.kr/view/AKR20211018138100017?input=1195m 

아미코젠이 작년 12월에 신청한 AGP600’의 경구용 습성 황반변성 임상2a 시험계획(IND)이 식약처로부터 승인받았다. 서울대병원을 비롯하여 몇몇 병원에서 임상2상a를 곧 진행할 예정이다.

2020.12.23 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 자회사 아미코젠파마 아일리아 대체제 개발중

그리고  경구용 습성 황반변성 ‘AGP600'에 대한 특허도 한국에 등록되었다. 글로벌적으로는 캐나다, 호주, 러시아에도 등록되어 있다.

아일리아는 3대 실명질환중의 하나인 황반변성 치료제로 아일리아의 특허 만료시점에 맞추어 여러 제약사에서 바이오시밀러를 개발하고 있다. 오리지널과 시밀러 모두 안구내 주사를 투입하는 방식이다.

하지만 아미코젠의 황반변성 치료제는 주사가 아닌 경구용이다. 비임상에서 경구용인데도 불구하고 아일리아와 유사한 효과를 보였다. 국내 임상 결과에 따라서 기술 수출도 고려하고 있다.

아미코젠은 바이오 소재 뿐만이 아니라 기술이전을 할수있는 바이오텍으로써의 투자가치도 고려해야 한다.

아미코젠(주)의 신약개발 자회사인 (주)아미코젠파마는 최근 특허청으로부터 경구투여용 황반변성 치료제 후보물질 ‘AGP600’에 대해 특허 등록 결정을 받았다고 10일 밝혔다.

AGP600은 경구투여만으로도 망막혈관장벽(blood-retinal barrier; BRB)을 가로질러 안구내까지 고농도로 도달할 수 있는 경구투여용 제제로, 노인성 습성 황반변성, 녹내장 및 당뇨망막병증을 포함한 시각장애 예방 및 치료용 조성물이다.

이로써 아미코젠파마는 캐나다, 호주, 러시아에 이어 국내에서 특허권리를 확보하게 됨에 따라 글로벌 진출의 포석을 마련했다. 현재까지 특허 출원국은 총 14개국으로 향후 글로벌 독점 권리 확장이 기대된다.

황반변성은 녹내장, 당뇨망막병증과 함께 눈 건강을 위협하는 3대 실명질환으로 알려져 있다. 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아(Eylea)와 루센티스(Lucentis)가 있지만 안구내 주사(Intravitreal injection)로 치료시 환자에게 공포감과 불편감을 주는 단점이 있다.

반면 AGP600은 경구 복용만으로 치료에 유효한 충분한 양을 안구내까지 전달할 수 있어, 환자들에게 안구내 주사에 대한 고통과 공포를 없애고 환자 편의성을 높일 수 있다.

이미 비임상시험에서 경구 투여만으로도 마우스, 래트 및 원숭이의 연령 관련 황반변성 모델에서 맥락막신생혈관 병변을 효과적으로 억제했고, 글로벌 표준치료제인 아일리아 대비 비슷한 효과를 보인 것이 확인됐다.

아미코젠파마는 지난 3월 17일 식약처로부터 ‘AGP600’의 경구용 습성 황반변성 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받아 서울대학교병원을 중심으로 본격적인 임상시험을 준비하고 있다. 특히 이번 특허등록에 힘입어 의학적 미충족 수요가 높은 질환으로 적응증을 확대하고 임상단계 진입 및 기술이전을 추진하고 있다.

www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=257043

아미코젠의 자회사 아미코젠파마는 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 후보물질 'AGP600'의 임상 3상 시험 계획서 변경을 식품의약품안전처에 제출했다. AGP600은 ALS 환자를 대상으로 수행된 선행 임상시험에서 위약 대비 병의 진행을 늦추는 효과와 안전성이 확인돼 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 획득했다.

AGP600의 선행 임상은 소규모 환자를 대상으로 단기로만 투여했었고, 임상 3상에서는 많은 수의 환자를 대상으로 1년간 장기 투여로 유효성 및 안전성을 평가하려고 한다.

전 세계적으로 루게릭병 환자 수는 35만 명 이상으로 추정되며 글로벌 시장 규모는 2026년에 8억 8000만 달러(약 1조 500억 원)으로 예상된다. 현재 근위축성측삭경화증 등과 같은 퇴행성 신경질환에는 치료제가 존재하지 않거나 증상 완화제만 있다.

ALS는 근육위축, 근력약화, 섬유속성연축 등을 특징으로 하는 퇴행성 신경질환으로 특히 대뇌 및 척수의 운동신경원이 선택적으로 파괴되기 때문에 운동신경원 질환으로 불린다. 1930년대 이 질병을 앓았던 유명한 야구선수 루게릭 떄문에  루게릭병이라 한다.

아미코젠파마는 AGP600의 성공적인 국내 임상을 시작으로 글로벌 임상 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다.

아미코젠은 자회사 아미코젠파마가 식품의약품안전처에 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 후보물질 ‘AGP600’의 임상 3상 시험계획(IND)의 변경을 신청했다고 12일 밝혔다.

회사에 따르면 임상 3상 변경 사항에는 미국 및 유럽의 ALS 임상시험권고안에 따른 유효성 평가지표를 활용하는 내용이 포함됐다. 또 대상자 수를 확대해 다기관, 무작위 배정, 평행, 이중 눈가림, 위약 대조 등으로 진행할 예정이다.
AGP600은 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목 허가를 받은 전문의약품이다. 앞서 ALS 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 위약 대비 ALS의 진행을 늦추는 효과와 안전성을 확인했다. 그러나 임상 2상은 희귀질환인 ALS의 특성상 비교적 소규모 환자를 대상으로 단기 투여 과정으로 진행됐다는 설명이다.

아미코젠파마는 임상 2상보다 많은 수의 ALS 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다, 또 투여 기간을 1년으로 해 장기 투여에서의 유효성 및 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상시험을 수행한다는 계획이다. 

송영호 아미코젠파마 대표는 “AGP600는 앞선 임상 2상에서 안전성과 유효성 면에서 긍정적인 평가를 받았다”며 “대규모 임상 3상에서 치료적 확증 결과를 다시 한 번 입증할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했

www.hankyung.com/it/article/202101123579i

아미코젠의 자회사 아미코젠파마가 아일리아의 대체제를 개발하고 있다.

아일리아는 3대 실명질환중의 하나인 황반변성 치료제로 블록버스터 약물이다. 여러 회사에서 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있을 정도로 대단한 의약품이다.

아일리아의 단점은 안구에 2개월에 한번씩 주사해야한다는 점이다.

이번에 아미코젠파마가 임상2상 신청한 AGP600은 아일리아의 단점을 보완하며 비슷한 효과를 내는 것이 목표다. 2개월보다 더 길게 약효가 지속되거나 안구에 주사를 맞는것이 아닌 경구용으로 개발한다는 것이다.

실제 개발만 된다면 아일리아의 대체제로서 큰 성공을 거둘 것으로 보인다. 이제 임상2상 신청이니 진행경과사항을 주기적으로 체크해보자.

아미코젠 자회사 아미코젠파마는 경구투여용 노인성 습성 황반변성 치료제로 개발 중인 ‘AGP600’ 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다.

아미코젠파마 송영호 대표는 “신약 후보물질 AGP600은 비임상시험에서 경구 투여만으로도 실험용 쥐 및 원숭이의 맥락막 신생혈관 병변을 효과적으로 억제했고 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아와 비교했을 때도 비슷한 효과를 보였다”고 밝혔다.

아일리아는 전 세계적으로 황반변성의 표준치료제로 사용되고 있으나 2달마다 안구에 약품을 주사해야 한다는 불편함이 있다.

이러한 불편함을 해소하고자 아미코젠파마의 AGP600은 안구내 주사의 재투여 기간을 연장시키거나 경구 투여를 통해 주사 없이도 시력을 유지할 수 있도록 개발될 예정이다.

이번 임상 2상에서는 노인성 습성 황반변성 환자를 대상으로 아일리아 만을 단독 투여했을 시와 비교하여 경구용 AGP600을 함께 투여했을 시와의 시력 차이, 아일리아 재투여 기간을 얼마나 늦출 수 있을지를 중점적으로 살펴볼 계획이라고 한다. 임상 2상에 이어 아미코젠파마는 IND 승인 후 2021년 상반기 첫 환자 투여를 목표로 개발을 추진하고 있다.

www.fnnews.com/news/202012211046181662