뉴스투데이에서 나온 알테오젠에 관한 기사다.

알테오젠에 대해서 잘 아는 투자자라면, 읽지 않고 패스해도 무방할 정도로 알테오젠에 대한 기초적인 내용이 쓰여져 있다.

알테오젠에 대해 알고 싶은 투자자라면 한번 읽어보면 도움이 된다. 

 

윤석열 대통령이 제약바이오 산업 성장을 위해 국무총리 산하 위원회를 두기로 했다. 현재까지 윤 정부는 위원회 설립에 대한 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 설립된다 하더라도 ‘제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(이하 제약산업법)에 의해 정부는 ‘혁신형 제약 기업’ 인증을 통해 산업을 키워야 만하는 상황이다. 만일 윤 정부가 새로운 방식으로 제약 산업을 육성하려면 법을 개정을 해야 된다. 그동안 혁신형 제약 기업으로 육성된 국내 제약사들 입장에선 곤란한 상황이 될 수 있다. 이에 <뉴스투데이>는 지난 2012년부터 운영된 혁신형 제약 기업 분석을 통해 윤 정부가 그려야 할 제약바이오 산업 육성 정책을 조망해 본다.<편집자 주>

바이오기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 2021년 약 170억원의 매출을 올렸지만 연구개발비에 ‘243억원’을 투입했다. 신약 개발에 몰두하고 있는 모습이다. 지난 3년간 매출액 대비 연구개발비가 지나치게 높아 재무 불안 요인으로 지적될 정도이다.  

이같은 상황에도 알테오젠은 지난 2021년에 분기 배당을 단행하면서 14억원 이상 지출이 발생해 재무구조의 불안을 가중시켰다는 평가다. 지난 해 알테오젠의 연간 매출액이 170억2610만원임을 감안하면 배당액 14억5870만원은 부담스러운 금액이다. 지난 2년간(2019~2020년) 재무구조 악화로 배당을 못했기 때문에 주주 환원 차원에서 무리하게 진행한 것으로 풀이된다. 

바이오 의약품 개발에 많은 비용이 소요되는 것은 생산 공정이 까다롭기 때문이다. 일반적으로 바이오 의약품 제조에는 유전자 재조합과 세포배양, 세포융합 등 생명공학 기술이 동원된다. 표적 치료제 개발이 가능하고 부작용이 적어 희귀병 및 난치성 질환 치료제로 바이오 의약품이 최근 각광 받고 있다. 

하지만 생산과정이 복잡하고 의약품의 판매가도 고가인 경우가 많아 복제약인 ‘바이오 시밀러’ 개발에 보건당국과 산업계의 관심이 집중되고 있다. 특히 상당수의 ‘바이오 신약’(오리지널 의약품)들이 특허 만료가 끝나가고 있어 지난 2020년부터 바이오 시밀러 개발에 뛰어든 기업들이 많은 상황이다.  

알테오젠도 이들 기업 중 하나다. 개발에 따른 비용 부담을 해결하기 위해 알테오젠의 경우 ‘라이선스 아웃’ 계약으로만 수익을 창출하고 있다. 그러나 개발에 많은 비용이 소요되다보니 투자 통해 자금조달이 필요한 재무구조다.  

알테오젠은 △2019년 매출 133억2256만원, 당기순이익 17억5411만원 △ 2020년 매출 262억1181만원, 당기순이익 -107억8432만원 △2021년 매출 170억2610만원, 당기순이익 98억7434원 등을 각각 기록했다.  

혁신형 제약기업에 등재가 되려면 연매출 500억원 미만 사업자의 경우 50억 또는 매출액 7%를 연구개발비로 투자해야 된다. 

알테오젠의 경우 3년간 평균 연매출이 188억원 규모라 연간 7%의 해당하는 13억1600만원의 연구개발비를 유지하면된다. 지난 3년간 당기순이익을 보더라도 변동 폭이 크기 때문에 연구개발비를 꾸준하게 유지하기에는 어려운 상황이다.

그럼에도 불구하고 알테오젠은 2019∼2021년 동안 매출액의 71.2%, 61.95%, 143.2%의 연구개발비를 투자해왔다. 혁신형 제약기업의 연구개발비 비율의 10배 이상을 충족시켜온 셈이다. 

알테오젠의 혁신형 제약기업 등재는 지난 2018년에 이루어졌다.  그 이후 연구개발 투자가 더 가열차게 이뤄지는 모습이다. 

알테오젠은 일반 케미컬 의약품 기업과 비교한다면 신약 개발은 안하고 있다. 대신 바이오 의약품의 복제약인 ‘바이오 시밀러’와 개량 신약인 ‘바이오 베터’에 집중하고 있다. 성공할 경우 투자의 경제성이 높고, 바이오 신약 개발을 위한 초석이 되기 때문이다. 

이에 대해 알테오젠 관계자는 뉴스투데이와의 통화에서 “일반 케미컬 의약품의 제약사와 바이오 의약품 기업을 신약 개발 범주에 놓고 비교하는 것은 거리가 멀다”면서 “당사의 바이오베터의 경우 임상 1~3상까지 진행되기 때문에 신약 개발이라고 볼 수 있다”고 설명했다. 

알테오젠이 바이오 신약보다는 복제와 개량에 집중하는 것은 비용 부담 때문이다. 하나의 바이오 신약이 개발되려면 12~15년 기간이 필요하며 평균 26억달러(3조4814억원)의 비용이 수반된다. 특히 개발 성공 확률이 적어 쉽게 접근할 수 있는 분야는 아니라는 게 전문가들의 대체적인 평가다. 

이에 비하며 바이오 시밀러 개발 비용은 바이오 신약 개발의 10% 수준이다. 또 오리지널 보다 의약품 가격이 50% 수준이라 치료비 부담이 상대적으로 적어 바이오 시밀러가 시판된다면 기업 입장에서는 매출 규모를 크게 가져갈 수 있다.  

바이오 시밀러 시장에 국내 기업들이 뛰어든 것도 연구개발비 대비 시장 전망치가 크기 때문이다. 라이선스 만료를 앞 둔 오리지널 바이오 신약이 많기 때문에 특허도전에 성공하면 우선판매품목허가(우판권) 확보로 시장 장악력도 확보할 수 있게 된다. 

이 같은 상황에 국내 바이오 시밀러 제조 기업들이 뛰어들 경우 바이오 의약품 관련 기술 축적될이 예상된다.     

다만 기업들이 위험 부담으로 바이오 시밀러를 통한 수익 창출에만 집중할 경우 우리나라 바이오 업계의 바이오 신약 개발의 도전은 점점 명맥(命脈)을 잃게 될 것이라는 우려의 목소리도 있다.  


https://www.news2day.co.kr/article/20220823500049

 

[혁신형 제약기업(3) 알테오젠(상)] 매출의 143%를 연구개발에 투자, ‘시밀러’와 ‘베터’ 투 트

윤석열 대통령이 제약바이오 산업 성장을 위해 국무총리 산하 위원회를 두기로 했다. 현재까지 윤 정부는 위원회 설립에 대한 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 설립된다 하더라도 ‘제약 산업

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바이오 신약을 개발하기 위해서는 충분한 자금이 확보돼야 한다. 이를 위해 알테오젠은 플랫폼 기술 비즈니스를 통해 활로를 찾고 있는 것으로 분석된다. 플랫폼 기술은 신제품을 개발하고자 할 때 범용적으로 적용되는 표준화된 하드웨어 및 소프트웨어 기술이다.

알테오젠이 보유한 플랫폼 기술인 ‘NexP’(넥스피)를 다양한 바이오 기업들에게 제공해 바이오베터와 바이오시밀러를 개발할 수 있게 한 것이 비즈니스의 핵심이다. 

넥스피는 알테오젠이 자체 개발한 단백질 캐리어다. 1세대 단백질 치료제를 융합해 체내 지속성을 높이고 투약도 쉬우며 치료효과가 향상된 단백질 치료제를 개발할 수 있는 원천 기술이다. 

알테오젠 관계자는 “기존에 쓰이고 있는 단백질 치료제를 넥스피를 통해 배양시켜서 의약품을 만들면 기존 제품과 달리 성분의 체내 지속력이 커진다”면서 “넥스피는 바이오 베터 개발에 특화된 원천 기술로 현재 연관돼 있는 바이오 베터 개발 회사가 두 곳이 있다”고 설명했다.  

알테오젠은 바이오 의약품 개발과 기업 운영 자금 조달을 위한 ‘라이선스 아웃(기술 수출)’ 형태의 수익 구조를 가져가고 있다.  

정확한 계약 규모는 기밀로 공개돼지 않았지만, 지난 2017년 중국의 ‘QiLu’와 ‘허셉틴 바이오시밀러’ 개발을 진행하고 있다. 또 ‘지속형 인성장호르몬’의 경우 브라질의 ‘Cristalia’와 2019년에 357억8900만원(2600만달러) 규모의 계약을 체결했다. 이외에도 알토스 바이로직스(알테오젠 자회사)를 통해 아일리아 바이오시밀러에 대해 32억원 규모의 계약을 체결했다. 

가장 큰 계약은 글로벌 10대 제약사인 ‘TTPC’와 재조합 히알루로니다제에 대해 지난 2020년 2821억8250만원(2억500만달러) 규모로 계약을 맺었다. 그 다음으로는 2019년에는 글로벌 제약사 ‘GPC’와 2202억4000만원(1억6000만달러) 규모의 재조합 히알루로니다제 계약을 체결했다. 또 인도의 ‘Intas Pharmaceuticals’와 825억8400만원(6000만달러) 규모의 재조합 히알루로니다제 계약을 지난 2021년 체결했다.

주목되는 것은 알테오젠의 대규모 라이선스 아웃은 ‘재조합 히알루로니다제’로 이루어졌다는 점이다. 계약 합산 수익은 총 5851억4000만원(4억2500만달러) 규모다. 6000억원에 육박한다. 

재조합 히알루로디다제는 알테오젠의 일종의 기술 전수다. 알테오젠 관계자는 “히알루로니다제는 정맥주사를 피아주사로 전환하는데 세포를 배양할 수 있는 역할을 해주는 것”으로 “당사는 이 히알루로니다제를 공급하고 계약한 제약사들이 자신들이 원하는 타입으로 배양해 쓰는 것”이라고 설명했다. 

알테오젠이 플랫폼 기술 비즈니스에 집중하는 것은 수십조원 규모의 시장이 형성된 치료제를 개발하기 위한 자금 확보 차원인 것으로 보여진다. 

현재 알테오젠의 자회사 ‘알토스 바이오로직스’를 통해 아일리아 바이오시밀러를 개발 중에 있다. 현재 국내에서는 임상 1상 완료했으며 글로벌의 경우 임상 3상 계획을 신청한 상태다. 아일리아 바이오 시밀러는 ‘습성환반변성 환자 대상 융합단백질인 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 복제 의약품이다. 

습성환반변성은 시력을 잃게 만드는 대표적인 노인성 질환이다. 전 세계적으로 이 질환을 앓고 있는 환자가 2400만명(2013년 기준)이다. 미국의 경우 1100만명이 연령과 관련해 황반변성 환자로 분류되고 있다. 2020년까지 2200만명으로 증가할 것이라는 분석이다. 

국내에서도 황반변성 환자수만 9만명(2010년 기준)으로 고령화 추세를 감안하며 2025년 3배 이상 증가할 것이라는 게 전문가들의 대체적인 예측이다. 

습성황반변성 환자들이 많다보니 관련 의약품 글로벌 시장은 지난 2012년 48억달러(6조6048억원)에서 2019년 114억달러(15조6864억원)로 급성장했다. 업계에서는 연평균 13.0% 이상 습성황반변성 시장이 성장할 것으로 예측하고 있다. 

이 같은 상황에 ‘루센티스’와 ‘아일리아’가 치료제 시장을 양분하고 있다. 이들 치료제는 관련 의약품 전세계 시장의 88%의 점유율을 보이고 있다. 치료제 가격이 고가라 아일리아 바이오 시밀러 개발에 성공해 시판된다면 의료비 부담이 낮아져 시장도 커지고 알테오젠의 매출도 우성장할 것으로 기대된다. 

이외에도 알테오젠은 ‘비알코올성 지방간염치료제’(NASH)의 원천기술을 확보하고 있다. NASH는 알코올 섭취와 무관하게 간세포 사이에 중성지방이 축적돼 간 무게의 5%를 차지하는 지방간 증상과 동반해 간세포가 괴사하는 염증성 징후까지 나타나는 질환이다. 심각해지면 간암으로 발전할 수 있는 질병으로 알려져 있다. 

NASH는 미국 성인 3000만명(인구 12%)이 알고 있는 질병이다. 국내 6785(2010년 기준)명의 환자가 연간 3~4만명으로 급증하고 있다. 그러나 치료제가 없어 2025년에 글로벌 치료 시장은 200억달러(27조5200억원) 시장으로 성장할 것으로 점쳐지고 있다. (끝)

https://www.news2day.co.kr/article/20220913500300

 

[혁신형 제약기업(3) 알테오젠 (하)] 원천기술 '넥스피'와 '재조합 히알루로니다제' 라이선스 아웃

윤석열 대통령이 제약바이오 산업 성장을 위해 국무총리 산하 위원회를 두기로 했다. 현재까지 윤 정부는 위원회 설립에 대한 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 설립된다 하더라도 ‘제약 산업

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KB증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20220630_KB.pdf
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IV제형에 비해 SC가 갖는 가장 큰 가치는 시간이다.

SC제형의 대표적인 성공사례인 다잘렉스의 경우 IV는 최소 3시간이지만 SC의 경우 최대 5분이다. 환자의 편의성과 병원의 효율성 측면에서 비교불가다. 

 

키트루다SC 임상1상은 이제 마무리 단계다. 여름 중으로 임상1상 종료가 예상된다. 

키트루다SC 임상1상 종료는 알테오젠의 ALT-B4 검증통과를 의미한다. 

 

 

최근 추세는 좋다. 64000원대를 뚫으면 새로운 밴드구간 진입이다. 

알테오젠의 분기보고서를 보자.

다른 부분은 현시점에서 크게 중요하지 않으니 ALT-B4 라이센싱 관련된 부분만 보자.

ALT-B4를 기술이전해간 제약사들은 총3개다.

GPC, TTPC, Intas

대부분 GPC=사노피, TTPC=머크로 기정사실화하고 있다.

분기보고서에 적힌 임상진행단계를 보면  TTPC는 임상1상을 개시했고, GPC는 아직 임상1상 준비중이다.

머크는 최근에 임상1상을 개시했으니 TTPC가 확실해보이고, 사노피는 임상1상을 진행중인데 GPC는 아직 임상1상 준비중이다. GPC는 사노피가 아니거나 신한금융투자에서 추정한 임상이 아닐지도 모른다.

2021.11.10 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 기술이전 = 머크&사노피

 

 

 

TTPC의 마일스톤은 2021년 11월 수령 예정이다. (이 부분은 분기보고서를 정정하면서 삭제되었다. 삭제된 이유는 잘 모르겠다.)

일단 머크가 임상1상 후 마일스톤을 입금하는 시나리오가 이번 달에 일어날 가능성이 크다고 보면 된다. 

 

 

GPC의 마일스톤은 CMO기술이전완료시 조건부 마일스톤을 수령한다.

2020년 4월에 수취한 마일스톤은 CMO기술이전완료로 추정되고, 2022년 3월에 마일스톤 수령예정이 있는 것으로 보아 이때가 임상1상을 진입하는 시점이 아닌가 한다.

의문은 GPC가 사노피인지 아닌지 불확실하다는 점이다.

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)




DB금융투자에서 알테오젠 리포트가 나왔다.
리포트를 간단하게 요약하자면 다음과 같다.

  • 테르가제 시장출시는 2022년 하반기이며 국내시장 20% 점유율 확보가 목표다.
  • 글로벌 빅파마에 기술수출한 SC제형 품목이 최근 임상1상에 돌입한 것으로 추정하고 있다.


테르가제는 빠르면 내년 상반기에는 출시가능하지 않을까 예상했지만 생각보다는 출시가 늦다. 내년 하반기니깐 아직 1년이 남았다.
ALT-B4 기술수출건의 임상1상도 최근에 진행했다고 추정하고 있는데, 최근 진행건은 머크이므로 DB금융투자 역시 머크라고 추정하고 있다고 봐도 무방하다.
셀트리온을 비롯해서 올해 바이오주의 낙폭은 계속되고 있다. 바이오주의 반등은 기술수출이나 임상성공같은 결과가 나와야하는데 그 포문을 알테오젠의 ALT-B4가 뚫어주길 바란다.

Upcoming Events

  • 2022년 하반기: 테르가제 출시



2020년 12월 23일에 신청한 ALT-BB4의 임상1상이 승인되었다.

2020.12.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 재조합 인간 히알루로니다아제 임상1상 신청

 

ALT-BB4는 재조합 인간유래 히알루로니다제인 ALT-B4를 CHO 세포에서 생산하여, 고순도로 정제한 제품으로 동물 유래 히알루로니다제에서 유발할 수 있는 알러지반응이나 면역원성 반응의 발생 가능성이 매우 낮은 제품이다. 현재 시장에 출시되어 있는 동물유래 히알루로니다제는 동물의 조직을 분쇄하여 얻는 제조법의 한계로 인해 매우 많은 불순물을 필연적으로 함유하게 된다.

임상1상이 승인되었으니 빠르면 10월달에 임상1상에 돌입할 것이다. 무엇보다 임상1상만으로 출시 가능하기에 임상만 순조롭게 종료되면 내년부터 매출이 발생할 수 있다.

ALT-BB4는 알테오젠의 자회사인 세레스에프엔디에서 생산한다.

ALT-BB4의 사업전략을 보면, 자체 허가 후 전세계 수출이다. 동물성 히알루로니다제가 주를 이루는 시장을 재조합 인간유래 히알루로디나제로 바꾸어나간다는 것이다. 

 

1조원의 시장에서 알테오젠의 목표는 점유율 30%다.

이와 관련해서 어떤 전략이 있는지 향후 IR이나 언론을 통해 설명을 하면 다시 살펴보자.

 

 

 

 

https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=1&searchYn=true&approvalStart=2018-09-15&approvalEnd=2021-09-15&searchType=ST1&searchKeyword=%EC%95%8C%ED%85%8C%EC%98%A4%EC%A0%A0&approvalDtStart=2020-09-15&approvalDtEnd=2021-09-15&clinicStepCode=&examFinish=&domestic=&gender=&age=&localList=000&localList2=000 

 

의약품안전나라

의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록

nedrug.mfds.go.kr

 

 

 

머크가 키트루다SC의 새로운 임상을 시작했다. 임상에 사용된 SC는 MK-5180이다.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05017012?term=3475&recrs=abdf&draw=2&rank=1 

 

A Study to Evaluate the Bioavailability of Pembrolizumab (MK-3475) Via Subcutaneous (SC) Injection of MK-3475A (Pembrolizumab Fo

A Study to Evaluate the Bioavailability of Pembrolizumab (MK-3475) Via Subcutaneous (SC) Injection of MK-3475A (Pembrolizumab Formulated With MK-5180) In Advanced Solid Tumors (MK-3475A-C18) - Full Text View.

clinicaltrials.gov

 

 

이번 임상은 진행성 고형암(MK-3475A-C18)에서 MK-3475A(MK-5180로 제형화된 펨브롤리주맙)의 피하(SC) 주사를 통한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 생체이용률 평가 연구다.

 

임상 디자인을 보면, 진행성 고형암 환자 72명을 모집하여 2021년 9월 30일에 시작하여 2022년 11월 25일에 주요임상을 마무리하여 2024년 10월 18일까지 최종적으로 임상을 완료한다는 계획이다. 

 

임상은 2개군으로 나뉘어 각 주기별로 IV와 SC를 나누어 투약한다. 실험1과 2의 차이는 펨브롤리주맙의 농도다. 어떤 농도로 해야 효과가 좋은지, 즉, 안전성이 확인된 용량을 확인하는 것이 임상1상의 목적이다.

실험1: MK-3475A (펨브롤리주맙 Conc1 + MK-5180)

  • 주기 1/3: MK-3475A(펨브롤리주맙 농도 1) SC
  • 주기 2/4: 400mg의 펨브롤리주맙을 정맥(IV)
  • 주기: 42일

실험2: MK-3475A (펨브롤리주맙 Conc2 + MK-5180)

  • 주기 1/3: MK-3475A(펨브롤리주맙 농도2) SC
  • 주기 2/4: 400mg 펨브롤리주맙 IV
  • 주기: 42일

 

여기서 궁금한 점은 과연 MK-5180이 무엇이냐는 것이다. MK-5180는 머크가 이전 키트루다 SC 임상에서는 사용하지 않은 성분명이다.

유일한 힌트는 환자 제외조건이다.

제외조건은 대부분 항암치료를 받았거나 다른 질환이 있거나, 임신 또는 모유 수유 등 임상환자로써 부적절한 것들이다. 그중에서 2가지의 중요한 제외조건이 있다.

첫번째는 펨브롤리주맙 과민반응이다. 이것은 키트루다의 약효과 듣지 않으니 제외시키는 것이다.

두번째는 재조합 히알루로니다제 또는 다른 형태의 히알루로니다제 과민반응도 제외한다는 것이다. 재조합 히알루로니다제는 알테오젠의 ALT-B4로 추정된다. ALT-B4 말고는 다른걸로는 설명이 되지 않는다.

즉, 이번 머크의 임상1상은 알테오젠의 ALT-B4를 이용해서 진행하는 것이다. 2020년 6월에 기술수출한 대상이 진짜 머크로 확인되는 순간이다. 

머크의 임상이 제대로 순항한다면, 알테오젠은 마일스톤을 수령하게 된다. 3분기 실적에 임상1상 진입으로 인한 마일스톤 수령이 포함된다면 한번더 머크가 두번째 계약한 회사임을 확인할 수 있게 된다.

알테오젠은 오늘부터 3일간 IR 진행중이다. 머크로부터 임상1상이 진입한다는걸 통보받고 IR날짜를 정한게 아닐까 긍정적인 생각도 든다. 

결론적으로, 이번 머크의 임상관련해서 알테오젠 측에서 정확한 입장표명을 해주어야지 주가가 그에 화답하지 않을까한다. 시장의 반응은 아직도 미지근하다. 

 

 

현대차증권에서 알테오젠에 관한 리포트가 나왔다. 

알테오젠_20210608_현대차.pdf
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어제 나온 기사와 연속된 얘기로 2019년과 2020년에 라이센싱아웃한 기업들이 연내에 임상1상에 진입한다는 내용이다.

보다 구체적으로 2019년 LO기업은 2제품으로 곧 임상진입할 예정이고 2020년 LO기업은 1제품으로 올해 내로 진입할 것이라고 한다.

임상 지연 사유에 대해서는 항암제 SC제형 개발에 다른 유효성 및 부작용을 체크하기 위한 전임상에 소요된 시간 때문이라고 보고 있다.

 

그리고 현대차증권에서는 지난 9월의 고점 이후 주가가 큰폭으로 하락한 것은 LO이후 이렇다할 이벤트가 없었기 때문으로 보고 있다. 임상진행단계별로 마일스톤을 수령하는 구조이기 때문에 임상이 풀로 진행되어야 전체 계약한 금액을 다 받을 수 있다. 

 

이제 임상1상이 시작만 하면 시장에서 알테오젠을 바라보고 있는 ALT-B4가 진짜로 가치가 있나에 대한 물음표에 대한 답을 할 수 있을 것이다. 

지금까지 기다려온 투자자라면 조금만 기다려보고, 신규진입하기를 원하는 투자자라면 지금사도 되고, 물음표를 해소한 후에 사도 늦지 않다.

 

 

알테오젠은 오늘 10대 제약사 2곳의 CTD문서를 확정했다고 했다. 

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차를 보면 임상시험계획 승인신청(CTA)을 위한 자료를 CTD 모듈에 따라 준비하도록 요구하고 있다.

아마 곧 알테오젠으로부터 기술이전해간 10대 제약사 2곳이 곧 임상1상을 신청할 전망이다. 그럼 10대 제약사가 어떤 곳인지 밝혀질 것이다. 

그래서 알테오젠 홈페이지에 관련 기사와 함께 다음과 같은 글이 올라왔다.

주주들이 기다리는 내용은 10대 제약사의 정체이며 이들이 곧 임상을 시작할 것이고 그러면 알게 되기 때문에 이렇게 적은 것으로 보인다. 

 

주주 여러분 안녕하십니까?
저희 알테오젠에 대한 변함없는 관심과 성원에 우선 감사 말씀 올립니다.

제가 언론 지상이나 IR 을 통해서 회사의 비전에 대해 주주 분들과 공유하고자 밤잠을 설쳐가며 노력하고 있으며 금일 보도자료가 주주 여러분이 그동안 기다리시던 내용이 아닐까 생각이 듭니다.

당사가 지난 2019년 및 2020년에 기술 이전한 2개의 10 대 글로벌 제약사에 글로벌 임상을 위한 CTD를 제공하였습니다. 총 6.3조원 규모의 기술 수출이 완료된 이후 양 사 모두 TF 팀을 조직하여 정기적으로 컨퍼런스 콜 형태로 임상 진입을 위한 업무를 진행하였고 이번에 임상 IND 신청을 위한 국제공통문서(Common Technical Document, CTD)를 양사가 검토를 마친 후 최종적으로 CTD를 확정하였고 이를 주주 여러분께 알려드리게 된 점 매우 기쁘게 생각합니다.

CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가 시 제출 문서의 형식으로 의약품의 품목 허가 신고 심사에 해당되는 모든 의약품의 허가를 받고자 할 경우 반드시 제출해야 하는 문서로 이번 ALT-B4에 대한 CDT 문서의 완성은 코로나로 인하여 직접 접촉할 수 있는 기회가 없음에도 TF팀을 주축으로 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이루어진 결과이며 이는 글로벌 임상1상의 시작을 알리는 중요한 이정표가 될 것이며 당사의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것입니다.

다시 한번 주주 여러분의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드립니다.
감사합니다.

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알테오젠의 주가는 지난 9월 최고점 이후 54% 빠졌다. 조정도 이리 큰 조정이 없다. 

이 조정의 마무리가 곧 임박한 것으로 보인다. 기다려보자.

 

알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 기술이전한 10대 글로벌 제약사 두 곳에 글로벌 임상을 위한 국제공통 기술문서(CTD)를 제공했다고 7일 밝혔다.

알테오젠은 2019년과 2020년 중반에 10대 글로벌 제약사에 총합 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이후 양사는 임상을 위한 업무를 진행했다. 두 제약사는 임상시험 신청을 위해 알테오젠이 작성한 CTD를 확정했다는 설명이다.
CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 배포한 제출 문서의 형식이다. 임상시험이나 판매허가 신청 등 의약품 관련 심사를 받으려면 제출해야 한다.

ALT-B4는 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꿔주는 기술이다.

알테오젠 관계자는 "이번 CDT 문서의 완성은 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이뤄진 결과"라며 "이는 세계에서 우리의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것"이라고 말했다

https://www.hankyung.com/it/article/202106071297i

 

알테오젠 "기술수출 기업에 피하주사 임상 위한 자료 제공"

알테오젠 "기술수출 기업에 피하주사 임상 위한 자료 제공", 국제공통 기술문서 작성 완료

www.hankyung.com

 

엠케이바이오텍이 ALT-B4의 생식세포 안정성 평가를 한 결과 안전성과 우수성을 입증하였으며 그 논문이 국제학습지에 게제되었다. 이 평가는 알테오젠은 2020년 2월에 엠케이바이오텍에 ALT-BC4의 생식세포 독성테스트를 의뢰한 결과물이다.

엠케이바이오텍은 반려동물 줄기세포 치료제 및 신약단백질 생산, 형질전환 동물개발 및 우량 한우 개량사업을 진행하고 있는 충남대학교 학내 벤처기업이다.

www.ejast.org/archive/view_article?pid=jast-63-2-272

 

J Anim Sci Technol: Toxicity of the recombinant human hyaluronidase ALT-BC4 on embryonic development

Cumulus-oocyte complexes (COCs), which contain immature oocytes, are matured in vitro for in vitro embryo production. Oocyte and cumulus cells are then separated using hyaluronidase. To date, there have only been a few reported cases of the toxic effects o

www.ejast.org

 

간단하게 초록만 살펴보자.

Cumulus-ocyte complexes (COCs), which contain immature oocytes, are matured in vitro for in vitro embryo production. Oocyte and cumulus cells are then separated using hyaluronidase. To date, there have only been a few reported cases of the toxic effects of hyaluronidase on porcine oocytes.

미성숙 난 모세포를 포함하는 적운 난 모세포 복합체 (COC)는 시험관 내 배아 생산을 위해 시험관 내에서 성숙된다. 난자 및 적운 세포는 히알루로니다제를 사용하여 분리된다. 현재까지 돼지 난모세포에 대한 히알루로니다아제의 독성 효과에 대한 보고 사례는 몇 건 밖이다. 

The aim of this study was to compare the effects of bovine testis-derived hyaluronidase and recombinant human hyaluronidase on oocyte denudation and quality.

이 연구의 목적은 소 고환 유래 히알루로니다아제와 재조합 인간 히알루로니다아제가 난모세포 탈락 및 품질에 미치는 영향을 비교하는 것이다.

Porcine COCs were matured for 44 h and denuded using different hyaluronidase concentrations and exposure times. Then, oocytes were activated by electrical parthenogenesis.

돼지 COC를 44 시간 동안 숙성시키고 상이한 히알루로니다 제 농도 및 노출 시간을 사용하여 탈취시켰다. 그런 다음 난모세포는 전기적 단생법에 의해 활성화된다.

In experiment 1, COCs were denuded using bovine-derived, ovine-derived (Hirax), and human recombinant (ALT-BC4) hyaluronidases for 10 and 20 min.

실험 1에서 COC는 소 유래, 양 유래 (Hirax) 및 인간 재조합 (ALT-BC4) 히알루로니다아제를 사용하여 10분 및 20분 동안 제거되었다.

In experiment 2, bovine-derived and human recombinant (ALT-BC4 and ICSI Cumulase®) hyaluronidases were used to denude the COCs for 2 and 20 min.

실험 2에서는 소 유래 및 인간 재조합 (ALT-BC4 및 ICSI Cumulase®) 히알루로니다아제를 사용하여 2분 및 20분 동안 COC를 제거했다.

In both experiments the oocytes were all completely denuded, and there was no degeneration. Rate of embryo development was significantly increased in group treated ALT-BC4 for 2 min and not significantly different in other treatment groups. In general it slightly decreased with longer exposure times.

두 실험에서 난모세포는 모두 완전히 벗겨졌고 변성은 없었다. 배아 발달 속도는 ALT-BC4를 2분 동안 처리한 그룹에서 유의하게 증가했으며 다른 처리 그룹에서는 큰 차이가 없었다. 일반적으로 노출 시간이 길수록 약간 감소했다.

These results have confirmed that different sources of hyaluronidase do not have detrimental effects on the quality of porcine oocytes and suggest that the human recombinant hyaluronidase ALT-BC4 is suitable for oocyte denudation with an increased blastocyst rate.

이러한 결과는 히알루로니다아제의 다른 공급원이 돼지 난모세포의 품질에 해로운 영향을 미치지 않음을 확인했으며, 인간 재조합 히알루로니다아제 ALT-BC4가 증가한 배아발달속도로 난모세포를 제거하는데 적합하다는 것을 시사한다.

 

 

결론적으로 ALT-BC4 독성 시험을 돼지 난자를 이용하여 기존에 사용하고 있는 동물 유래 제품과 ALT-B4를 비교 테스트한 결과 세포 독성 차이는 없어서 동등한 안전성 및 유효성이 입증되었다.

이 테스트를 의뢰한 가장 큰 이유는 알테오젠이 올해 시판 예정인 히알루로니다제 때문이라고 추측된다.

그리고 ALT-B4는 알테오젠의 핵심 파이프라인이기에 문제점이 있는지 여부를 다방면으로 체크해보는 것이 중요하다. 

알테오젠은 천천히 그리고 철저하게 자신들의 파이프라인을 점검하고 강화시키고 있다.

 

연초에 얘기했던데로 박순재 대표가 또 인터뷰를 했다.

이번 인터뷰의 핵심은 ALT-L9이다.

ALT-L9은 임상1상이 최근에 종료되었으며 안정성과 유효성을 확보하여 글로벌 임상 3상 기간을 단축할 수 있을것이라고 한다. 임상 3상이 별 이상없이 마무리된다면 세계 최초의 아일리아 바이오 시밀러가 될것이다. 

물론, 다른 경쟁자들도 있지만 알테오젠은 고유의 제형기술과 물질특허, 공정특허까지 가지고 있기 때문에 개발 후 약을 제조하여 판매하는 것에 어느 하나 문제될 사안이 없다. 

그리고 ALT-B4의 기술이전과 관련해서는 여전히 다수의 기업과 협상진행중이라고 한다. 

다음주가 알테오젠의 주총인데 그렇다할 기대가 되지 않는다. 그 이유는 대표의 인터뷰도 여러번 했었고, 온라인 주주간담회를 통해서도 질의응답을 가졌기 때문에 추가로 새로운 소식이 다음주에 나올 것 같지는 않기 때문이다.

LO공시만 빨리 나오길 기다린다.

 

 

“블록버스터 항체의약품의 바이오시밀러를 피하주사용으로 개발할 수 있는 회사는 알테오젠이 유일합니다. 우리는 이 제품을 ‘3세대 바이오시밀러’로 명명하고자 합니다”

아일리아 바이오시밀러 개발을 위한 경쟁이 치열하다. 아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용된다. 연 매출 규모는 약 8조원(2019년 기준)에 달하며, 매년 10% 이상 성장세를 기록 중이다. 2024년부터 동아시아, 유럽, 미국 등에서 순차적으로 물질특허가 만료됨에 따라, 국내외 제약바이오기업들이 바이오시밀러 개발에 나선 상태다. 알테오젠 역시 개발에 열을 올리고 있다. 최근 완료된 국내 임상 1상에서 안전성·유효성을 확인한 데 이어, 후속 글로벌 임상 3상에서도 동등성을 확보해 시장 내 퍼스트무버로 자리 잡겠다는 포부다. 알테오젠 박순재 대표는 “1상에서 확보된 데이터에 따라 글로벌 임상 3상 또한 기간을 단축할 수 있을 것으로 예상된다”며 “미국, 유럽, 일본 등에서 아일리아 바이오시밀러에 대한 제형 특허를 이미 확보한 만큼, 오리지널사의 물질특허가 완료되는 시점에 맞춰 제품을 출시할 계획이다”고 말했다.

2008년 지속형 바이오베터 기술을 기반으로 알테오젠을 설립한 박 대표는 2010년부터 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 현재 바이오시밀러는 ▲정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다아제 ▲지속형 바이오베터 ▲항체-약물 접합 치료제(ADC) 등 3가지 원천 기술과 함께 알테오젠의 핵심 사업으로 꼽힌다. 박순재 대표에게 알테오젠의 바이오시밀러 개발 진행 상황과 추후 계획에 대해 들었다.

Q. 아일리아 바이오시밀러 개발 상황은.
‘ALT-L9’는 알테오젠이 2014년부터 개발에 착수한 차별화된 아일리아 바이오시밀러다. 최근 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상을 완료해 최초의 임상 데이터를 확보했고, 현재 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 바이오시밀러 개발 자회사인 알토스바이오로직스를 통해 임상 3상을 위한 투자금 또한 유치한 상태다. 임상 1상은 안전성·유효성을 미리 확인해보는 선제적 임상이었으며, 이 결과에 의하면 글로벌 임상 3상 또한 기간을 줄일 수 있을 것으로 보인다. 개발에 성공할 경우, 아일리아 바이오 시밀러의 퍼스트 인 클래스(fisrt-in-class, 세계 최초 혁신 신약)가 될 가능성이 높다.

Q. 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한데.
바이오시밀러를 개발 중인 거대 다국적 제약사들은 대량생산을 통해 원가 절감이 가능하고 마케팅 능력 또한 월등히 앞서있다. 때문에 국내 기업이 정면으로 승부하기에는 절대적으로 불리한 분야라고 볼 수 있다. (국내 기업이)바이오시밀러를 개발하더라도 글로벌 마케팅 파트너사와 제휴하지 못한다면 글로벌 바이오의약품으로 성공시키기 어려울 수 있다. 따라서 경쟁자들과 차별화할 수 있는 전략이 반드시 필요하다.

Q. ‘ALT-L9’의 경쟁력은 무엇인가.
현재 다수의 기업이 아일리아 바이오시밀러 개발에 나섰지만, 오리지널 아일리아의 제형 특허로 인해 물질특허가 만료돼도 4~5년 뒤에 출시가 가능하다. 알테오젠은 이에 대비해 고유의 제형특허를 이미 확보했으며, 미국, 유럽, 일본 등 전 세계에 등록을 마쳤다. 물질특허가 완료되는 시점에 맞춰 제품을 출시할 수 있다. 또 아일리아 바이오시밀러 생산을 위한 공정특허를 출원해 한국·일본·호주·러시아 등에서 특허를 받았고, 미국과 유럽에서도 특허 등록을 대기하고 있다. 공정특허는 아일리아 바이오시밀러 제조에 있어 동등성을 확보는 동시에 경제성을 높일 수 있는 매우 중요한 특허다. 인간 히알루로니다제 기술을 활용해 피하주사용 제품으로 개발할 수 있는 기업 역시 알테오젠이 유일하다. 이 같은 점들을 고려한다면 ‘ALT-L9’는 전 세계적으로 높은 경쟁력을 갖췄다고 볼 수 있다.

Q. 바이오시밀러 개발 외에 기술이전 성과 또한 이어지고 있다.
2019년과 2020년 2개 10대 글로벌 제약사와 각각 1조6000억, 4조7000억 규모 기술 이전 계약을 완료했으며, 올해 또한 인도 인타스제약과 기술수출 계약을 체결했다. 기술 이전한 회사의 임상이 시작되면 올해부터 추가 마일스톤을 받게 될 예정이다. 이외에도 현재 다수 기업과 비밀유지 계약, 물질이전 계약 등을 체결하고 기술 이전에 대한 협상을 진행 중인 만큼, 추가적인 기술이전 계약이 이뤄질 것으로 전망한다. 기술이전을 통한 계약금 매출과 일부 마일스톤 매출 등에 힘입어 2년 연속 흑자(별도 기준)를 기록하기도 했다.

Q. 원동력은 무엇인가.
차별화된 기술 개발 능력과 기술 이전·제품화에 대한 임직원들의 노력이라고 볼 수 있다. 알테오젠은 창립 초기부터 10~20년 이상 경력의 단백질 공학 전문가들이 회사의 중추적인 역할을 하고 있다. 이들은 짧은 시간 내에 여러 바이오베터 기술을 구축하고 높은 수준의 완성도를 갖추는 데 기반이 됐다.

Q. R&D 투자 계획에 대해 듣고 싶다.
생산 공장 건설을 준비 중이다. 이를 위해 TFT를 구축하고 자금 또한 확보한 상태다. 올해 말이면 착공할 수 있을 것으로 예상한다. 이 공장에서 모든 제품을 생산할 것이며, CDMO 사업으로도 활용할 예정이다.

Q. 향후 성장이 예상되는 바이오의약품 분야는.
현재 전 세계 바이오 의약 분야를 리드하고 있는 항체 치료제는 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예상한다. 다만 이제는 단일 항체치료제보다 항체를 이용해 항암 작용을 향상시킨 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체약물복합체), 이중항체 등이 바이오사업을 리드할 것이라고 생각한다. 바이오시밀러 분야에서는 3세대 바이오시밀러 품목들인 피하 주사용 바이오시밀러가 주요 분야로 자리 잡을 것이다. 또한 코로나19 이후 전염병, 항암 치료제 분야에서 백신이 매우 중요한 바이오사업이 될 것으로 보인다.

Q. 어떻게 대비하고 있나.
알테오젠은 이미 피하 주사용 인간 히알루로니다제 원천 기술이 있고, ADC분야에서 약물 접합에 대한 효율적이고 간편한 원천기술이 있다. 이 기술들을 많은 제품에 응용하는 한편, 국내외 제약·바이오기업들과도 지속적인 협력 체계를 구축할 예정이다.

Q. 중장기적 목표는.
개발한 제품을 상업화하기 위해 cGMP(선진 의약품제조·품질관리 기준) 수준의 플랜트를 건설하고 자체 생산 제품의 생산성을 높일 계획이다. 히알루로니다제 제품의 생산·판매를 통해 매출을 높이는 것은 물론, 연구개발과 기술이전 등 전 분야에 걸쳐 글로벌 경쟁력을 가진 회사로 발전하겠다.

health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/03/25/2021032502790.html

 

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