바티인베스트

알테오젠은 ALT-B4로 4건의 기술수출이라는 성과를 거둠으로써, 플랫폼의 중요성과 확장성이라는 장점을 제대로 인식했다.

이제는 ADC SC 플랫폼을 세계에서 최초로 개발한다.

현재 시장에 출시된 ADC제품은 11개 남짓으로 모두 IV제형이다. 대표적인 ADC 치료제는 유방암 치료제에서 입지를 굳히고 있는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투, 길리어드의 트로델비가 있다. 알테오젠이 개발에 성공할 경우 ADC시장은 독점할 수 있다. 

정맥주사(IV) 제형의 단백질 또는 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 원천기술을 보유한 알테오젠이 최근 전세계 항암제 시장에서 주목받고 있는 항체-약물 접합체(ADC) SC플랫폼 기술 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 현재 SC제형으로 개발된 ADC 제품이 전무한 만큼 만약 개발 성공시 알테오젠이 전세계 시장을 독점할 수 있을 것으로 업계는 내다봤다.

13일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 자사가 개발한 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 활용해 ADC SC플랫폼 연구를 시작했다. 2.5세대 항암제라고 불리는 ADC는 강력한 살상 능력을 가진 항암화학요법 제제와 암세포만 표적하는 특이성을 가진 치료용 단일클론 항체를 결합한 것으로 면역항암제와 함께 전세계에서 가장 주목받고 있는 분야로 꼽힌다.

실제 길리어드와 존슨앤존슨, 릴리, 사노피, 머크 등이 ADC 후보물질을 도입했거나 관련 업체를 인수하는 등 대부분의 글로벌 빅파마들이 ADC를 개발하고 있다. 관련 시장도 빠르게 성장하고 있다. 지난해 약 8조원이었던 ADC 시장 규모는 오는 2026년 약 17조원(글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓 기준)으로 성장할 것으로 전망된다.

증권업계의 한 관계자는 "그동안 해외 학회에서의 메인이 면역항암제였다면 최근에는 ADC가 메인으로 자리잡는 분위기"라며 "면역항암제와의 ADC간의 병용 임상도 활발히 진행되면서 다양한 암종에서의 효과가 기대되고 있다"고 말했다.

하지만 현재까지 출시됐거나 개발중인 ADC는 모두 IV 제형이라는 한계점이 존재했다. 통상 IV제형은 투약 시간이 2~3시간 이상 소요되는만큼 시장에선 SC제형에 대한 선호도가 높은 편이다. SC제형은 투약 시간이 수십분 내외에 불과하다.

따라서 업계는 알테오젠이 ADC SC플랫폼을 개발할 경우 글로벌 시장을 독점할 수 있을 것으로 내다보고 있다. ADC 제품을 개발한 글로벌 빅파마들이 특허연장 전략으로 알테오젠의 ADC SC 플랫폼을 사용하거나 알테오젠이 특허만료된 ADC를 SC제형의 바이오시밀러로 개발해 차별화 전략을 구사할 수 있다는 것이다.

바이오 업계 관계자는 "글로벌 제약사들의 과거 사례를 살펴보면 IV제형의 항체의약품을 SC제형으로 바꿔 출시해 시장 독점구조를 유지하는 전략을 구사했다"며 ADC 개발사들도 ADC SC 플랫폼이 개발되면 비슷한 전략을 구사할 가능성이 높다"고 설명했다. 이어 "ADC SC 플랫폼 기술 자체가 독점 기술인만큼 알테오젠이 자체적으로 SC제형 바이오시밀러를 만들어 시장에 진출할 수도 있다"고 덧붙였다. 

다만 ADC SC 플랫폼 기술이 개발된 적이 없기 때문에 안전성 이슈 등 알테오젠이 극복해야 할 과제도 산적해 있는 상태다. ADC는 크게 항체, 약물, 링커로 구성돼 있는데 의도치 않게 정상 조직에서 링커가 끊어지면 독성 약물에 의해 치명적인 부작용을 나타낼 수 있어서다.

다른 바이오 업계 관계자는 "ADC SC는 아무도 가보지 않은 분야기 때문에 안전성 이슈가 존재할 수 밖에 없다"며 "ADC 제품에 히알루로니다제를 섞었을 때 기존에 없던 독성이 생기진 않는지, 화학요법 제제와 항체의약품을 연결하는 링커가 목표지점에 도달하기 전 끊어지진 않는지 등을 세세하게 검증해 나가야 한다"고 말했다. 이어 "ADC는 환자별로 투여 용량이 다른데 이때 사용될 히알루로니다제 용량도 정해져야 한다"며 "용량결정이 ADC SC 플랫폼 기술을 개발하는데 가장 중요한 포인트가 될 것"이라고 덧붙였다.   

한편 알테오젠 관계자는 "ADC SC 플랫폼 기술을 연구하고 있는 것은 맞다"면서도 "구체적인 내용에 대해선 아직 공개할 수 없다"고 말했다.

https://dealsite.co.kr/articles/105203

알테오젠이 지금까지 ALT-B4 기술이전 4건의 규모는  6조 7000억원 + 두자리수 로열티인데, 현재까지 수령한 마일스톤은 총 300억원이다.

갈 길이 멀고도 멀다. 

알테오젠이 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’ 단 하나의 플랫폼 기술로만 마일스톤(단계별 기술료) 300억원을 벌어들였다. 현재 마일스톤이 초기 단계고, 이 기술의 활용도가 지속해서 증가함에 따라 향후 괄목적인 성과가 기대된다. 

알테오젠은 글로벌 빅파마 산도스(Sandoz AG)로 부터 인간 히알루로니다제 관련 라이선스 거래의 마일스톤 300만 달러(약 39억7000만원)를 곧 받게 됐다고 5월 31일 공시를 통해 밝혔다. 마일스톤 대금 인보이스(송장)가 이날 발행됨에 따라 알테오젠은 인보이스 발행일로부터 60일 이내 300만 달러를 지급받는다. 

알테오젠이 이번에 받는 마일스톤 대금은 2022년 매출액(288억원)의 13.7%에 달한다. 기술료 인보이스 발행 공시가 등록되자 알테오젠의 주가는 5월 26일 종가 4만6500원에서 6월 1일 종가 5만2800원으로 13.5% 올랐다. 지난 4월 14일 기록한 올해 최고가 5만4500원에 근접하며 다시 한번 최고가를 갱신할지 관심이 쏠리고 있다.

알테오젠 관계자는 “인간 히알루로니다제는 네 번의 라이선스 거래가 성사될 만큼 글로벌에서 인정받고 있는 기술”이라며 “최근 여러 품목의 바이오시밀러가 출시되고 있고, 환자 편의성을 강조한 의약품 개발이 중요해지면서 인간 히알루로니다제의 가치는 더 상승할 것”이라고 밝혔다.

인간 히알루로니다제는 항체치료제의 정맥주사(IV) 약물전달 방식을 피하주사(SC) 방식으로 전환시키는 알테오젠의 원천 플랫폼 기술이다. 즉, 링거와 같이 혈관 주사를 통해 장시간 약물을 맞던 것을 코로나19 백신처럼 간단하게 투여받을 수 있게 해준다.

인간 히알루로니다제는 피하 조직에 보호막 역할을 하는 단백질 히알루론산(Hyaluronan)층을 분해해 약물의 흡수와 확산을 용이하게 하는 원리다. 히알루론산의 연결을 일시적으로 끊어 피부 아래에 작은 통로를 만들고, 약물이 이 통로를 통해 흡수돼  혈관에까지 도달할 수 있게 한다. 

특히 이 기술은 최근 바이오오리지널 제품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 대거 출시되면서 더 주목받고 있다. 바이오오리지널과 유사하게 만든 여타 바이오시밀러와 달리 제형 변경을 통해 새로운 신약과 바이오베터로서 경쟁력과 차별성을 가져갈 수 있기 때문이다.

대표적으로 셀트리온의 램시마SC, 삼성바이오에피스의 베네팔리(에톨로체), 임랄디(아달로체)가 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 변경해 성공한 제품으로 유명하다. 램시마SC는 2022년 매출 2369억원을 기록했고, 베네팔리와 임랄디 매출은 2022년 기준 각각 약 6769억원, 3193억원으로 나타났다.

업계 관계자는 “정맥주사 제형은 병원에 방문해 오랜 시간 동안 약물을 투여받아야 하는 불편함이 있다”면서 “최근 코로나19 팬데믹 이후 비대면, 신속성, 환자 편의성이  특히 강조되면서 피하주사 제형을 더 선호하는 추세”라고 설명했다.

알테오젠은 현재 인간 히알루로니다제를 산도스, 인타스 파마슈티컬(Intas Pharmaceuticals Ltd), TTPC, GPC 네 곳에 기술이전했다. 특히 인간 히알루로니다제 라이선스 거래로만 2021년 119억9679만원, 2022년 74억5643원, 2023년 1분기 약 106억3456만원의 매출 성과를 달성했다.

알테오젠 관계자는 “인간 히알루로니다제 사용이 앞으로 더 증가할 것으로 예상됨에 따라 지식재산권 보호와 플랫폼 확장에 매진하고 있다”면서 “이번 바이오USA에서도 글로벌 빅파마를 비롯, 많은 기업과 파트너링을 통해 좋은 성과를 이어 갈 것”이라고 전했다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=282257 

알테오젠의 연구인력은 꾸준히 증가하고 있다.  

올해도 10명 정도 충원한다고 하니 꾸준한 성장을 회사에서도 예상하고 있다는 것을 알 수 있다.

알테오젠이 서울 연구소 개소 약 1년 만에 10여명의 연구 인력을 확보했다. 올해 비슷한 숫자의 연구원을 더 확충할 계획이다.

회사는 우수한 연구 인력을 확보하기 지난해 5월 서울 구로디지털단지 내에 서울 연구소를 개소했다. 알테오젠은 2008년 설립 이후부터 대전에 본사와 연구소를 두고 있다. 그동안 연구소 위치가 대전인 점 때문에 수도권 석·박사급 연구 인력 확보에 어려움을 호소해왔다.

서울 구로디지털단지 내 연구소를 마련하고 10여명의 연구 인력이 상주 중이다. 서울 연구소에는 연구 장비 등이 모두 갖춰져 있다. 알테오젠 관계자는 “올해도 지속적으로 우수 연구 인력을 확보할 계획”이라고 말했다.

알테오젠 직원 수는 2021년 12월 말 기준 97명에서 2022년 12월 말 기준 107명으로 증가, 올해 3월 말에는 108명으로 늘었다.

알테오젠은 히알루론산 분해 효소(히알루로니다제) 플랫폼 기술인 ‘하이드로자임(Hybrozyme)’ 을 확보한 기업이다. 알테오젠 핵심 기술인 하이드로자임 플랫폼 ‘ALT-B4’는 정맥주사형 치료제를 피하주사형으로 변환시킨다. 글로벌 경쟁사는 할로자임이 유일하다.

앞서 6건의 글로벌 기술이전 계약을 체결했고, 올해 기술이전 계약에 따른 단계별 기술료(마일스톤)와 용역비가 500억원에 달할 것으로 예상된다.

이 외에도 지난 2월 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 품목허가를 신청했고 올해 하반기 허가가 날 것으로 예상된다. 테르가제는 동물유래제품에 비해 부작용이 적어서 외과 수술 후 통증 완화 등을 위해 사용될 예정이다. 국내 시장은 500억원 수준으로 추정된다.

https://www.etnews.com/20230524000148

머크의 키트루다SC 임상3상이 클리니컬 트라이얼즈에 등록되었고, 알테오젠이 홈페이지에 파트너사의 임상3상이 시작되었음을 공지했다.

이번 임상3상 진행으로 인해 알테오젠의 ALT-B4의 안전성이 문제 없음이 증명되었으며, 잠재적인 ALT-B4 고객사들이 이제 먼저 알테오젠에게 손을 내밀어야 하는 상황이 되었다고 해도 과언이 아니다. 

ALT-B4가 적용될 수 있는 약물은 단일항체치료제(mAb), 자가면역질환, 이중특이성항체(BsAb), 융합단백질(Fusion-protein), 저분자화합물(Small molecules), 항체-약물중합체(ADC)까지도 확장가능하다.

용어가 어렵지만 쉽게 말해, 돈 잘버는 의약품에 다 적용가능하다는 말이다. SC제형변경은 할로자임(독점계약)이 시장을 열어주면 알테오젠(비독점계약)이 그 시장의 나머지 파이를 다 먹게 되는 재밌는 구조다.

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05722015

주주 여러분께,

당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.
당사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4 를 활용한 LO 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작되었습니다 (ClinicalTrials 사이트를 통해 공개). 당사는 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 LO 파트너십을 체결하였으며 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4 에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다. 임상 3상 진입으로 품목허가 단계로 한걸음 더 다가설 것으로 예측되며 피하주사(SC) 제형의 필요성과 효과를 인정한 것이라고 볼 수 있을 것입니다.

또한 ALT-B4 를 검토 중인 많은 예비 파트너 기업들과 이번 임상 3상 진입으로 보다 가시적인 성과물이 도출될 것으로 기대하며 임상에 필요한 시료는 CMO(위탁생산 기관) 인 보건복지부 산하 기관인 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH)의 바이오의약생산센터의 도움으로 기존 및 잠재 파트너사들의 요구에 발빠르게 대응하고 있습니다. 향후에도 ALT-B4 에 대한 신속한 생산 및 공급을 위해 KBIO와 지속적으로 협력하고 상업화에 대비하여 프로세스성능 적격성평가(PPQ, 상업 규모 생산을 위한 전초 단계) 인증에 최우선적으로 집중함으로써 ALT-B4 적용 피하주사(SC) 제형 품목의 첫 상업화 및 향후 플랫폼 확장을 위해 지속적으로 노력할 것입니다.

당사의 히알루로니다제를 활용한 SC제형 변경은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb)로 항암 치료 분야에서 자가면역질환 치료 분야로 그 영역이 확대되고 있으며 뿐만 아니라 이중특이성항체(BsAb) 치료제 및 융합단백질(Fusion-protein) 등 적용 분야가 확장되고 있습니다. 향후에는 저분자화합물(Small molecules) 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등으로 그 적용 분야는 점진적으로 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 


주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

알테오젠은 테르가제 임상허가 신청 결과는 8월에 나올 것으로 예상하고 있다.

그렇다면 8월 품목허가 후에 11~12월에 제품 출시가 유력해보인다.

알테오젠의 캐시카우 '테르가제' 기대된다.

주요 글로벌 제약사가 면역항암제 정맥투여 방식을 피하주사(SC) 방식으로 바꾸기 위한 노력을 진행하고 있는 가운데, 해당 플랫폼 기술 제공 업체간의 경쟁도 치열해지고 있다.

그동안 SC 제형은 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨 등에서는 주로 사용됐지만, 전문가 관찰이 필수적인 항암제에서는 필수 제형이 아니었다.

지난 2020년 얀센은 미국식품의약국(FDA)으로부터 다발성골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 SC 제형인 '다잘렉스 파스프로'를 승인 받으며 항암제에서 포문을 열었다. 

다잘렉스의 제형 변경을 가능하게 한 기술은 미국 할로자임 테라퓨틱스가 보유한 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술이다.

피하 조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았다. 그러나 인간 히알루로니다제를 이용해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다. 

이는 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다.

이에 인간 히알루로니다제 기술은 면역항암제에도 제형 변경 바람을 불고 왔다. 현재 해당 분야에 가장 앞서 있다고 평가받는 로슈 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 할로자임의 기술이 접목됐다.

로슈가 발표한 연구 결과에 따르면, 티쎈트릭 피하주사 제형의 투여 시간은 약 7분으로 집계됐다. 이는 투여에 30~60분이 소요되는 정맥주사 제형에 비해 상당히 빠른 시간이다. 또 유효성도 피하정맥투여 방식과 유사했다. 

로슈뿐만 아니라 MSD와 화이자도 각각 키트루다(펨브롤리주맙), 사산리맙을 SC로의 제형 변경을 시도하고 있는 가운데, MSD에 인간 히알루로니다제 기술을 공급한 국내 기업 알테오젠도 같이 주목받고 있다. 

전세계서 인간 히알루로니다제 기술을 제품에 적용할 수 있는 기업은 할로자임과 함께 알테오젠 두 곳뿐이다. 


알테오젠은 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 하나와 인간 히알루로니다제 원천 기술인 ALT-B4의 비독점적 라이선스 계약을 체결했다. 

회사 측과 파트너사는 모두 비공개했지만, 업계에서는 계약 상대방을 MSD로 추측하고 있다. MSD가 키트루다 SC 제형을 개발 중에 있는데, 여기에 알테오젠 기술이 적용된 것으로 보인다. 

현재 MSD는 키트루다의 주요 적응증인 전이성 편평성 또는 비편평성 비소세포폐암 에서 표준 항암화학요법과 병용 시 키트루다 SC 제형의 약동학 및 효능, 안전성이 정맥주사 제형과 비열등함을 평가하기 위한 임상3상을 진행 중에 있다. 또 진행성 흑색종, 진행성 고형암 환자를 대상으로 각각 SC 제형의 상대적 생체이용성을 평가하기 위한 임상1상을 진행하고 있다.

이와 함께 알테오젠은 재조합 히알루로니다제 단독제품인 통증완화제 '테르가제' 품목 허가를 통해 매출과 기술수출 모두를 노리고 있다. 

알테오젠은 지난 7일 식품의약품안전처에 테르가제에 대한 품목허가를 신청했다고 공시했다. 

기출시된 히알루로니다제는 히알루론산 필러 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 사용됐지만, 기존 제품들은 소, 양 등 동물 장기로부터 추출해 순도가 낮아 부작용 등의 한계가 존재했다. 

회사 측에 따르면 테르가제는 인간 유래 히알루로니다제로 순도가 높아 면역원성을 비롯한 부작용이 나타날 가능성이 기존 제품보다 적다. 또 동물에서 소량 추출하는 기존 제품과 달리 배양 방법을 활용하기 때문에 생산성도 높다는 장점이 있다.

지난 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료해 안전성과 내약성을 확인한 알테오젠은 지난해 1월 이 임상1상을 본격 시작해 같은 해 8월 마무리했다. 

국내 임상은 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등에서 참여자 244명을 모집해, 테르가제 투여 후 이상 반응이나 알레르기 반응이 나타나는지 관찰했다.

그 결과, 테르가제군 약물 알레르기 발현율은 0.41%(1명)으로 목표인 발생률 10% 미만 보다 낮았다.

안전성 측면에서는 기존 히알루로니다제 투여 시 흔히 발생하는 투여 부위와 관련된 이상반응이 관찰됐으나, 대부분 특별한 조치 없이 소실되고 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 

알테오젠과 식약처는 논의 끝에 해당 임상1상을 확증 임상시험(Pivotal Study)로 진행하고 해당 임상 결과를 바탕으로 허가를 신청하는 데 합의했다. 

테르가제 허가 심가결과는 오는 8월 중 발표 될 예정이다.

http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=319778 

알테오젠이 ALT-BB4(Tergase) 품목허가 신청했다.

빠르면 반년 후에 품목허가 신청 결과가 나올 것이다. 그리고 연말 내로 제품을 출시할 수 있다.

알테오젠의 시계는 이상없이 잘 가고 있다.

테르가제는 인간유래으므로 동물유래에 비해서 안정성이 높다. 그리고 배양방식으로 생산하므로 생산성도 우수하다.

알테오젠은 국내 품목허가 후 우선적으로 국내 품목허가만으로 판매가 가능한 동남아시아 국가에 판매한다는 계획이다. 그런데 국내 품목허가를 인정해주는 동남아시아 국가가 있는지도 금시초문이고, 그런국가는 일반적으로 시장이 큰 필리핀, 태국이 아닌 다른 국가로 시장이 아주 작을 것으로 추측된다.

알테오젠이 곧 식품의약품안전처(식약처)에 ‘테르가제’의 품목허가를 신청합니다. 지난해 12월 테르가제의 피보탈 임상에 대한 임상결과보고서(Clinical Study Report·CSR)를 받았는데 안전성과 내약성을 확인했다는 결과를 받았습니다.

피보탈 임상은 규제기관에 약물의 품목허가를 신청하기 위한 핵심 임상을 말합니다. 알테오젠은 테르가제의 임상 1상을 피보탈 임상으로 진행했습니다. 건강한 성인에게 테르가제를 투여해도 안전한지 확인하는 임상입니다.

알테오젠은 지난해 1월 이 임상을 본격적으로 시작해 같은 해 8월 마무리했습니다. 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등에서 임상 참여자 244명을 모집했습니다. 임상 참여자에게 테르가제를 투여했고 이상 반응이나 알레르기 반응이 나타나는지 관찰했습니다.

임상 결과 테르가제를 투여한 임상 참여자들의 알레르기 발생률은 0.4%(244명 중 1명)로 나타났습니다. 임상을 진행한 연구진은 알레르기 발생률이 10% 미만 나타나는 것이 목표였습니다. 테르가제의 알레르기 발생률이 평가 기준보다 매우 낮은 수치를 기록한 것입니다.

투여 부위에 나타난 이상 반응(Injection Site Reactions·ISR)으로는 테르가제를 투여 받은 일부 임상 참여자에게서 홍반과 두드러기 등이 나타났습니다. 그러나 홍반은 몇 분이 지난 후 사라졌고 임상 참여자들에게서 심각한 부작용은 나타나지 않았습니다.

알테오젠이 임상 1상 결과로 테르가제의 품목허가를 신청할 수 있는 배경에는 식약처가 있습니다. 회사는 앞서 미국에서 테르가제의 전임상 단계를 마쳤는데요. 국내에서 임상 1상을 준비하며 식약처와 협의한 결과 이번 임상에서 안전성과 내약성을 입증하면 별도의 임상시험 없이도 품목허가를 받을 수 있게 됐습니다.

알테오젠 관계자는 “당초 임상 1상은 50여 명의 임상 참여자를 대상으로 진행할 계획이었지만 식약처와 협의를 통해 임상 규모를 200여 명 이상으로 늘리고 피보탈 임상으로 진행하게 됐다”고 설명했습니다.

알테오젠은 이달 식약처에 테르가제의 품목허가를 신청할 계획입니다. 식약처가 테르가제를 허가하면 국내 기업 중 인간 유래 히알루로니다제를 출시한 기업은 알테오젠이 유일합니다.

히알루로니다제는 피부 속의 히알루론산을 분해하는 단백질입니다. 히알루론산은 필러로 많이 쓰이는데 이를 제거할 때 히알루로니다제를 사용합니다. 통증이나 부종을 완화하는 데도 효과가 있어 정형외과와 산부인과 등에서도 쓰입니다.

국내 미용 시장에는 이미 많은 히알루로니다제가 나와있습니다. 그렇다면 테르가제의 경쟁력은 무엇일까요. 인간 유래 히알루로니다제라는 점입니다. 기존 히알루로니다제는 소나 양의 조직에서 추출해 만들어진 제품입니다. 동물 유래 히알루로니다제다 보니 불순물이 있거나 관련한 부작용이 나타날 수도 있습니다.

테르가제는 인간 유래 히알루로니다제로 순도가 높아 면역원성을 비롯한 부작용이 나타날 가능성이 기존 제품보다 적다는 설명입니다. 또한 동물에서 소량 추출하는 기존 제품과 달리 배양 방법을 활용하기 때문에 생산성도 높다고 했습니다. 알테오젠인 동물 유래 히알루로니다제를 사용하기 어려운 분야에서 테르가제가 해결 방안이 될 것으로 기대하고 있습니다.

시장조사기관인 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 히알루로니다제 시장의 규모는 매년 8.6%씩 성장해 2026년에는 1조2496억 달러(약 1536조원)에 달할 것으로 기대됩니다. 알테오젠도 테르가제로 국내 시장 점유율을 확대한 후 세계 시장에 진출한다는 계획입니다.

알테오젠 관계자는 “동남아시아 지역 내 국가 등 국내 품목허가를 인정하는 곳에 테르가제 출시를 준비할 것”이라며 “다만 당장은 시판 이후 국내 시장에 집중할 것”이라고 말했습니다.

https://economist.co.kr/article/view/ecn202302030063

테르가제가 2월 중으로 식약처에 품목허가 신청을 진행한다.

테르가제는 인간유래 히알루로니다제인데 반해, 현재 국내 시장에서는 판매하는 제품은 모두 동물유래다. 인간유래는 동물유래에 비해서 안정성이 뛰어나다.

테르가제는 빠르면 올해 말에 시장에 출시한 후, 해외시장은 글로벌 기업과 파트너십을 통해 진출할 계획이다.

알테오젠의 미래 캐시카우는 1순위가 테르가제와 2순위가 ALT-B4 원료 공급이다. 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01308726635506256&mediaCodeNo=257 

알테오젠의 테르가제는 올해 품목허가를 획득해서 3분기에 시장에 제품을 내놓는게 목표다.

테르가제는 알테오젠이 직접 판매를 하지 않고 파트너사를 통해서 국내 시장에서 판매한다.

테르가제는 인간유래 히알루로니다제다. 동물 유래 히알루로니다제보다 인간 히알루로니다제가 부작용도 적고 순도가 높은 장점이 있기 때문에 점진적으로 동물 유래 히알루로니다제를 대체해나갈 수 있을 것이라고 본다.

또다른 인간 유래 히알루로니다제는 할로자임의 하일레넥스가 글로벌적으로 유일하다. 최근 임상결과에 관한 정보를 보면 할로자임 제품보다 테르가제가 효능이 훨씬 뛰어남을 알 수 있다.

2022.12.18 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 할로자임보다 월등한 테르가제 임상결과!

할로자임의 하일레넥스 소매가는 200불 초반으로 확인이 된다. 테르가제도 거의 30만원 안쪽이라고 생각하면 될 것 같다. 마진률 40~50%로 높을 것으로 예상되니 판매만 잘되면 확실한 알테오젠의 캐시카우 역할을 할 것이라 예상한다.

https://www.singlecare.com/prescription/hylenex

알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 '테르가제' 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3분기 시장에 제품을 선보일 것으로 전망된다. 전임상과 1상에서 각각 유효성과 안전성을 입증했으므로 품목허가 신청이 가능하다는 설명이다.

29일 업계에 따르면 알테오젠은 테르가제 임상 1상시험을 완료하고 상업화를 위해 파트너사와 협력하는 판매 전략을 내부적으로 검토하고 있다.

알테오젠 관계자는 "임상 1상을 이제 막 마무리했다. 내년 1분기께 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 3분기쯤 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"면서 "테르가제 판매는 파트너사를 활용하는 방안 등을 내부적으로 논의하고 있다"고 말했다.

히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 미용 목적으로 히알루론산 필러 사용이 증가하고 있어 이를 분해할 수 있는 히알루로니다제 수요가 증가하고 있다. 필러 사용 후 부작용이 생기거나 다른 시술, 수술 등에 필러가 방해될 때 히알루로니다제를 사용한다. 통증과 부종 완화 등에도 효과가 있다. 성형외과, 정형외과, 산부인과 등에서 활용한다.

기존 제품은 동물에서 유래한 히알루로니다제 동결건조 주사제, 액상 주사제 등이다. 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 한계가 있다. 테르가제는 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 생산돼 순도가 높다는 강점이 있다. 불순물에 따른 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다.

인간 유래 히알루로니다제 경쟁 제품은 할로자임의 하일레넥스 뿐이다. 동물 유래 경쟁 제품은 조아제약 피시엘디, 휴온스 하이알라제, 한국비엠아이 비엠히루니다제·액상하이랙스, 구주제약 메디라제, 팜젠사이언스 히알라프, 풍림무약 하이다제, 씨티씨바이오 히론다제, 맥널티제약 엘디엘, 광동제약 뷰티로, 경보제약 키아다제, 비씨월드제약 말린다, 알보젠코리아 리포더마, 한화제약 퓨리랙스, 현대약품 제로나제, 테라젠이텍스 히알넥스, 서울제약 서포필 등이다.

시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 기준 히알루로니다제 글로벌 시장 규모는 8000억원 규모다. 동물유래 제품이 6000억원, 인간 유래 제품이 2000억원을 차지하고 있다. 인간 유래 제품 글로벌 시장 규모는 연평균 9.5% 성장해 오는 2026년 2조5390억원을 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 동물 유래 제품은 1조2695억원 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 2018년 기준 300억원, 2020년 500억원 규모에서 오는 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다.

알테오젠은 최근 테르가제 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다. CSR은 임상기관 전문가들이 분석한 시험 결과와 1차평가지표 등이 통계적 유의성을 획득했는지 등을 담은 보고서다.

알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 시험관(in-vitro) 약리시험·생체내(in-vivo)시험 결과에 더해 1상에서 충분한 안전성·유효성을 입증하면 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 임상 디자인을 협의했다고 설명했다.

1상은 건강한 성인 244명을 대상으로 테르가제의 안전성과 내약성, 약동학 특성, 알레르기 반응 등을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 이중맹검, 무작위배정 방식으로 수행했다.

1차평가지표는 테르가제 투여 후 발생한 약물 알레르기 발현율이다. 2차평가지표는 테르가제 투여 후 30분 내에 발생한 약물 알레르기 발현율과 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점의 투여 부위 이상반응 별 발현율, 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점에서 발생한 두드러기 및 홍반의 크기 등이다.

1상은 우선 대상자 양쪽 전완부(팔 앞부분)에 각각 테르가제와 위약을 투여한 후 알레르기 반응을 파트1 시험으로 평가했다. 이어 알레르기 평가에서 음성 반응이 나온 대상자에 한해 양쪽 상박부(팔뚝 부분)에 테르가제와 위약을 단회 투여한 후 약동학 분석을 파트2 시험으로 진행했다.

안전성 평가는 파트3 시험이다.알레르기 반응 평가를 위해 약물을 투약한 후 2일 시점에서 음성반응이 나온 대상자에 한해 테르가제 또는 위약을 오른쪽 또는 왼쪽 상박부에 단회 투여한 후 평가했다.

임상 결과 파트1에서 확인한 테르가제 투여 시 알레르기 발생률은 0.41%(1/244)를 나타냈다. 위약군에선 발생하지 않았다. 목표인 발생률 10% 미만에 비해 현저하게 낮은 발생률을 확인했다.

파트2 등에서는 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR)이 관찰됐다. 대부분 특별한 처치 없이 사라졌다. 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다.

알테오젠 관계자는 "테르가제의 피내 및 피하 투약 임상시험에서 안전성과 내약성을 확인했다"면서 "식약처와 사전 협의를 통해 전임상 약리시험 결과로 확인성 데이터에 더해 1상에서 안전성을 충분히 입증할 시 별도 추가 임상시험 없이 품목허가 신청이 가능하다"이라고 설명했다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=295494&REFERER=NP 

알테오젠의 ALT-BB4 "테르가제" 임상이 드디어 종료되었다.

이번 임상은 2020년 12월 23일 신청해 2021년 9월 15일 승인받고  2022년 1월 18일부터  8월 24일까지 국내 4개 병원(서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)에서 진행했다. 

2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

임상결과 안정성의 경우 목표인 10%보다 현저하게 낮았으며, 임상의 목적이 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가이기에 별도로 유효성 분석은 진행하지 않았다.

알테오젠은 테르가제 품목허가 신청을 2023년 1분기 중으로 할 예정이다. 

2022년에 나와야할 것들 중에 하나가 드디어 나왔다. 이제 남은 것은 ALT-B4 추가LO다. 2020년에도 2021년에도 연말이  다가올수록 LO를 기다렸다. 

2022년에는 과연 다를까?

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
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