바티인베스트

알테오젠은 테르가제 임상허가 신청 결과는 8월에 나올 것으로 예상하고 있다.

그렇다면 8월 품목허가 후에 11~12월에 제품 출시가 유력해보인다.

알테오젠의 캐시카우 '테르가제' 기대된다.

주요 글로벌 제약사가 면역항암제 정맥투여 방식을 피하주사(SC) 방식으로 바꾸기 위한 노력을 진행하고 있는 가운데, 해당 플랫폼 기술 제공 업체간의 경쟁도 치열해지고 있다.

그동안 SC 제형은 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨 등에서는 주로 사용됐지만, 전문가 관찰이 필수적인 항암제에서는 필수 제형이 아니었다.

지난 2020년 얀센은 미국식품의약국(FDA)으로부터 다발성골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 SC 제형인 '다잘렉스 파스프로'를 승인 받으며 항암제에서 포문을 열었다. 

다잘렉스의 제형 변경을 가능하게 한 기술은 미국 할로자임 테라퓨틱스가 보유한 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술이다.

피하 조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았다. 그러나 인간 히알루로니다제를 이용해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다. 

이는 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다.

이에 인간 히알루로니다제 기술은 면역항암제에도 제형 변경 바람을 불고 왔다. 현재 해당 분야에 가장 앞서 있다고 평가받는 로슈 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 할로자임의 기술이 접목됐다.

로슈가 발표한 연구 결과에 따르면, 티쎈트릭 피하주사 제형의 투여 시간은 약 7분으로 집계됐다. 이는 투여에 30~60분이 소요되는 정맥주사 제형에 비해 상당히 빠른 시간이다. 또 유효성도 피하정맥투여 방식과 유사했다. 

로슈뿐만 아니라 MSD와 화이자도 각각 키트루다(펨브롤리주맙), 사산리맙을 SC로의 제형 변경을 시도하고 있는 가운데, MSD에 인간 히알루로니다제 기술을 공급한 국내 기업 알테오젠도 같이 주목받고 있다. 

전세계서 인간 히알루로니다제 기술을 제품에 적용할 수 있는 기업은 할로자임과 함께 알테오젠 두 곳뿐이다. 


알테오젠은 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 하나와 인간 히알루로니다제 원천 기술인 ALT-B4의 비독점적 라이선스 계약을 체결했다. 

회사 측과 파트너사는 모두 비공개했지만, 업계에서는 계약 상대방을 MSD로 추측하고 있다. MSD가 키트루다 SC 제형을 개발 중에 있는데, 여기에 알테오젠 기술이 적용된 것으로 보인다. 

현재 MSD는 키트루다의 주요 적응증인 전이성 편평성 또는 비편평성 비소세포폐암 에서 표준 항암화학요법과 병용 시 키트루다 SC 제형의 약동학 및 효능, 안전성이 정맥주사 제형과 비열등함을 평가하기 위한 임상3상을 진행 중에 있다. 또 진행성 흑색종, 진행성 고형암 환자를 대상으로 각각 SC 제형의 상대적 생체이용성을 평가하기 위한 임상1상을 진행하고 있다.

이와 함께 알테오젠은 재조합 히알루로니다제 단독제품인 통증완화제 '테르가제' 품목 허가를 통해 매출과 기술수출 모두를 노리고 있다. 

알테오젠은 지난 7일 식품의약품안전처에 테르가제에 대한 품목허가를 신청했다고 공시했다. 

기출시된 히알루로니다제는 히알루론산 필러 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 사용됐지만, 기존 제품들은 소, 양 등 동물 장기로부터 추출해 순도가 낮아 부작용 등의 한계가 존재했다. 

회사 측에 따르면 테르가제는 인간 유래 히알루로니다제로 순도가 높아 면역원성을 비롯한 부작용이 나타날 가능성이 기존 제품보다 적다. 또 동물에서 소량 추출하는 기존 제품과 달리 배양 방법을 활용하기 때문에 생산성도 높다는 장점이 있다.

지난 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료해 안전성과 내약성을 확인한 알테오젠은 지난해 1월 이 임상1상을 본격 시작해 같은 해 8월 마무리했다. 

국내 임상은 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등에서 참여자 244명을 모집해, 테르가제 투여 후 이상 반응이나 알레르기 반응이 나타나는지 관찰했다.

그 결과, 테르가제군 약물 알레르기 발현율은 0.41%(1명)으로 목표인 발생률 10% 미만 보다 낮았다.

안전성 측면에서는 기존 히알루로니다제 투여 시 흔히 발생하는 투여 부위와 관련된 이상반응이 관찰됐으나, 대부분 특별한 조치 없이 소실되고 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 

알테오젠과 식약처는 논의 끝에 해당 임상1상을 확증 임상시험(Pivotal Study)로 진행하고 해당 임상 결과를 바탕으로 허가를 신청하는 데 합의했다. 

테르가제 허가 심가결과는 오는 8월 중 발표 될 예정이다.

http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=319778 

알테오젠이 ALT-BB4(Tergase) 품목허가 신청했다.

빠르면 반년 후에 품목허가 신청 결과가 나올 것이다. 그리고 연말 내로 제품을 출시할 수 있다.

알테오젠의 시계는 이상없이 잘 가고 있다.

테르가제는 인간유래으므로 동물유래에 비해서 안정성이 높다. 그리고 배양방식으로 생산하므로 생산성도 우수하다.

알테오젠은 국내 품목허가 후 우선적으로 국내 품목허가만으로 판매가 가능한 동남아시아 국가에 판매한다는 계획이다. 그런데 국내 품목허가를 인정해주는 동남아시아 국가가 있는지도 금시초문이고, 그런국가는 일반적으로 시장이 큰 필리핀, 태국이 아닌 다른 국가로 시장이 아주 작을 것으로 추측된다.

알테오젠이 곧 식품의약품안전처(식약처)에 ‘테르가제’의 품목허가를 신청합니다. 지난해 12월 테르가제의 피보탈 임상에 대한 임상결과보고서(Clinical Study Report·CSR)를 받았는데 안전성과 내약성을 확인했다는 결과를 받았습니다.

피보탈 임상은 규제기관에 약물의 품목허가를 신청하기 위한 핵심 임상을 말합니다. 알테오젠은 테르가제의 임상 1상을 피보탈 임상으로 진행했습니다. 건강한 성인에게 테르가제를 투여해도 안전한지 확인하는 임상입니다.

알테오젠은 지난해 1월 이 임상을 본격적으로 시작해 같은 해 8월 마무리했습니다. 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등에서 임상 참여자 244명을 모집했습니다. 임상 참여자에게 테르가제를 투여했고 이상 반응이나 알레르기 반응이 나타나는지 관찰했습니다.

임상 결과 테르가제를 투여한 임상 참여자들의 알레르기 발생률은 0.4%(244명 중 1명)로 나타났습니다. 임상을 진행한 연구진은 알레르기 발생률이 10% 미만 나타나는 것이 목표였습니다. 테르가제의 알레르기 발생률이 평가 기준보다 매우 낮은 수치를 기록한 것입니다.

투여 부위에 나타난 이상 반응(Injection Site Reactions·ISR)으로는 테르가제를 투여 받은 일부 임상 참여자에게서 홍반과 두드러기 등이 나타났습니다. 그러나 홍반은 몇 분이 지난 후 사라졌고 임상 참여자들에게서 심각한 부작용은 나타나지 않았습니다.

알테오젠이 임상 1상 결과로 테르가제의 품목허가를 신청할 수 있는 배경에는 식약처가 있습니다. 회사는 앞서 미국에서 테르가제의 전임상 단계를 마쳤는데요. 국내에서 임상 1상을 준비하며 식약처와 협의한 결과 이번 임상에서 안전성과 내약성을 입증하면 별도의 임상시험 없이도 품목허가를 받을 수 있게 됐습니다.

알테오젠 관계자는 “당초 임상 1상은 50여 명의 임상 참여자를 대상으로 진행할 계획이었지만 식약처와 협의를 통해 임상 규모를 200여 명 이상으로 늘리고 피보탈 임상으로 진행하게 됐다”고 설명했습니다.

알테오젠은 이달 식약처에 테르가제의 품목허가를 신청할 계획입니다. 식약처가 테르가제를 허가하면 국내 기업 중 인간 유래 히알루로니다제를 출시한 기업은 알테오젠이 유일합니다.

히알루로니다제는 피부 속의 히알루론산을 분해하는 단백질입니다. 히알루론산은 필러로 많이 쓰이는데 이를 제거할 때 히알루로니다제를 사용합니다. 통증이나 부종을 완화하는 데도 효과가 있어 정형외과와 산부인과 등에서도 쓰입니다.

국내 미용 시장에는 이미 많은 히알루로니다제가 나와있습니다. 그렇다면 테르가제의 경쟁력은 무엇일까요. 인간 유래 히알루로니다제라는 점입니다. 기존 히알루로니다제는 소나 양의 조직에서 추출해 만들어진 제품입니다. 동물 유래 히알루로니다제다 보니 불순물이 있거나 관련한 부작용이 나타날 수도 있습니다.

테르가제는 인간 유래 히알루로니다제로 순도가 높아 면역원성을 비롯한 부작용이 나타날 가능성이 기존 제품보다 적다는 설명입니다. 또한 동물에서 소량 추출하는 기존 제품과 달리 배양 방법을 활용하기 때문에 생산성도 높다고 했습니다. 알테오젠인 동물 유래 히알루로니다제를 사용하기 어려운 분야에서 테르가제가 해결 방안이 될 것으로 기대하고 있습니다.

시장조사기관인 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 히알루로니다제 시장의 규모는 매년 8.6%씩 성장해 2026년에는 1조2496억 달러(약 1536조원)에 달할 것으로 기대됩니다. 알테오젠도 테르가제로 국내 시장 점유율을 확대한 후 세계 시장에 진출한다는 계획입니다.

알테오젠 관계자는 “동남아시아 지역 내 국가 등 국내 품목허가를 인정하는 곳에 테르가제 출시를 준비할 것”이라며 “다만 당장은 시판 이후 국내 시장에 집중할 것”이라고 말했습니다.

https://economist.co.kr/article/view/ecn202302030063

테르가제가 2월 중으로 식약처에 품목허가 신청을 진행한다.

테르가제는 인간유래 히알루로니다제인데 반해, 현재 국내 시장에서는 판매하는 제품은 모두 동물유래다. 인간유래는 동물유래에 비해서 안정성이 뛰어나다.

테르가제는 빠르면 올해 말에 시장에 출시한 후, 해외시장은 글로벌 기업과 파트너십을 통해 진출할 계획이다.

알테오젠의 미래 캐시카우는 1순위가 테르가제와 2순위가 ALT-B4 원료 공급이다. 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01308726635506256&mediaCodeNo=257 

이오프롤우가 이오패치에 대해서 미국FDA 품목허가 신청했다.

이오패치는 국내는 물론 유럽CE도 받고 중동에서도 품목허가를 받은 이력이 있기 때문에 기술적으로는 큰 문제가 없기 때문에 품목허가에는 별차질없이 등록될 것으로 예상하며, 그 시기는 빨라야 올해말이 아닐까 한다.

이오플로우는 미국내 판매를 위해 글로벌 업체와 유통계약체결 협상을 하고 있는데, 이 것이 상반기 이오플로우의 최대 모멘텀이라고 생각한다. 

이오플로우가 미국 FDA(식품의약국)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

이를 위해 이오플로우는 FDA 510(k)를 신청했다. 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.

그 동안 이오플로우는 이오패치에 대해 국내 식약처, 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다. 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증신청을 준비하고 있다. 이오플로우 관계자는 "국내 시장에서 자리를 잡아가고 있는 만큼 적극적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다"며 "미국은 전 세계 당뇨병 치료의 가장 큰 시장으로 인슐린 주입기 시장의 절반 가까이를 차지하고 있다"고 말했다.

김재진 이오플로우 대표는 "최근 세계 최초로 7일간 사용할 수 있는 웨어러블 펌프 개발을 공식화해 글로벌 헬스케어 시장에서 많은 주목을 받고 있다"며 "이오패치에 대한 글로벌 니즈가 상당히 높은 것을 확인한 만큼 이번 미국 시장 진출을 매우 기대하고 있다"고 밝혔다. 현재 이오플로우는 미국 유통망 확보를 위해 미국 뿐만 아니라 글로벌 유통망을 보유한 대형 업체들과 협의를 진행 중이며, 내년 상반기 유통계약 체결이 목표다.

한편 이오패치는 이오플로우가 미국 인슐렛(제품명 옴니팟)에 이어 지난해 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 펌프다. 이오플로우 측은 이오패치가 경쟁사 제품보다 크기가 작고 가벼운 데다 인슐린 주입선이 짧아 사용 편의성이 높다고 강조한다. 교체주기가 3.5일로 경쟁사(3일) 대비 길다는 점도 내세운다. 가격이 같아도 시장 경쟁력은 충분하다는 전언이다.

회사는 인슐린펌프와 연속혈당센서를 일체화하는 통합형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 계획으로 국내 의료기기 회사로서는 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받은 바 있다. 지난달 22일에는 세계 최초로 최대 7일간 사용 가능한 3ml 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시제품 제작에 성공했다는 소식을 전했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022122718035393583 

알테오젠의 테르가제는 올해 품목허가를 획득해서 3분기에 시장에 제품을 내놓는게 목표다.

테르가제는 알테오젠이 직접 판매를 하지 않고 파트너사를 통해서 국내 시장에서 판매한다.

테르가제는 인간유래 히알루로니다제다. 동물 유래 히알루로니다제보다 인간 히알루로니다제가 부작용도 적고 순도가 높은 장점이 있기 때문에 점진적으로 동물 유래 히알루로니다제를 대체해나갈 수 있을 것이라고 본다.

또다른 인간 유래 히알루로니다제는 할로자임의 하일레넥스가 글로벌적으로 유일하다. 최근 임상결과에 관한 정보를 보면 할로자임 제품보다 테르가제가 효능이 훨씬 뛰어남을 알 수 있다.

2022.12.18 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 할로자임보다 월등한 테르가제 임상결과!

할로자임의 하일레넥스 소매가는 200불 초반으로 확인이 된다. 테르가제도 거의 30만원 안쪽이라고 생각하면 될 것 같다. 마진률 40~50%로 높을 것으로 예상되니 판매만 잘되면 확실한 알테오젠의 캐시카우 역할을 할 것이라 예상한다.

https://www.singlecare.com/prescription/hylenex

알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 '테르가제' 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3분기 시장에 제품을 선보일 것으로 전망된다. 전임상과 1상에서 각각 유효성과 안전성을 입증했으므로 품목허가 신청이 가능하다는 설명이다.

29일 업계에 따르면 알테오젠은 테르가제 임상 1상시험을 완료하고 상업화를 위해 파트너사와 협력하는 판매 전략을 내부적으로 검토하고 있다.

알테오젠 관계자는 "임상 1상을 이제 막 마무리했다. 내년 1분기께 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 3분기쯤 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"면서 "테르가제 판매는 파트너사를 활용하는 방안 등을 내부적으로 논의하고 있다"고 말했다.

히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 미용 목적으로 히알루론산 필러 사용이 증가하고 있어 이를 분해할 수 있는 히알루로니다제 수요가 증가하고 있다. 필러 사용 후 부작용이 생기거나 다른 시술, 수술 등에 필러가 방해될 때 히알루로니다제를 사용한다. 통증과 부종 완화 등에도 효과가 있다. 성형외과, 정형외과, 산부인과 등에서 활용한다.

기존 제품은 동물에서 유래한 히알루로니다제 동결건조 주사제, 액상 주사제 등이다. 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 한계가 있다. 테르가제는 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 생산돼 순도가 높다는 강점이 있다. 불순물에 따른 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다.

인간 유래 히알루로니다제 경쟁 제품은 할로자임의 하일레넥스 뿐이다. 동물 유래 경쟁 제품은 조아제약 피시엘디, 휴온스 하이알라제, 한국비엠아이 비엠히루니다제·액상하이랙스, 구주제약 메디라제, 팜젠사이언스 히알라프, 풍림무약 하이다제, 씨티씨바이오 히론다제, 맥널티제약 엘디엘, 광동제약 뷰티로, 경보제약 키아다제, 비씨월드제약 말린다, 알보젠코리아 리포더마, 한화제약 퓨리랙스, 현대약품 제로나제, 테라젠이텍스 히알넥스, 서울제약 서포필 등이다.

시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 기준 히알루로니다제 글로벌 시장 규모는 8000억원 규모다. 동물유래 제품이 6000억원, 인간 유래 제품이 2000억원을 차지하고 있다. 인간 유래 제품 글로벌 시장 규모는 연평균 9.5% 성장해 오는 2026년 2조5390억원을 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 동물 유래 제품은 1조2695억원 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 2018년 기준 300억원, 2020년 500억원 규모에서 오는 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다.

알테오젠은 최근 테르가제 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다. CSR은 임상기관 전문가들이 분석한 시험 결과와 1차평가지표 등이 통계적 유의성을 획득했는지 등을 담은 보고서다.

알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 시험관(in-vitro) 약리시험·생체내(in-vivo)시험 결과에 더해 1상에서 충분한 안전성·유효성을 입증하면 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 임상 디자인을 협의했다고 설명했다.

1상은 건강한 성인 244명을 대상으로 테르가제의 안전성과 내약성, 약동학 특성, 알레르기 반응 등을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 이중맹검, 무작위배정 방식으로 수행했다.

1차평가지표는 테르가제 투여 후 발생한 약물 알레르기 발현율이다. 2차평가지표는 테르가제 투여 후 30분 내에 발생한 약물 알레르기 발현율과 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점의 투여 부위 이상반응 별 발현율, 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점에서 발생한 두드러기 및 홍반의 크기 등이다.

1상은 우선 대상자 양쪽 전완부(팔 앞부분)에 각각 테르가제와 위약을 투여한 후 알레르기 반응을 파트1 시험으로 평가했다. 이어 알레르기 평가에서 음성 반응이 나온 대상자에 한해 양쪽 상박부(팔뚝 부분)에 테르가제와 위약을 단회 투여한 후 약동학 분석을 파트2 시험으로 진행했다.

안전성 평가는 파트3 시험이다.알레르기 반응 평가를 위해 약물을 투약한 후 2일 시점에서 음성반응이 나온 대상자에 한해 테르가제 또는 위약을 오른쪽 또는 왼쪽 상박부에 단회 투여한 후 평가했다.

임상 결과 파트1에서 확인한 테르가제 투여 시 알레르기 발생률은 0.41%(1/244)를 나타냈다. 위약군에선 발생하지 않았다. 목표인 발생률 10% 미만에 비해 현저하게 낮은 발생률을 확인했다.

파트2 등에서는 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR)이 관찰됐다. 대부분 특별한 처치 없이 사라졌다. 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다.

알테오젠 관계자는 "테르가제의 피내 및 피하 투약 임상시험에서 안전성과 내약성을 확인했다"면서 "식약처와 사전 협의를 통해 전임상 약리시험 결과로 확인성 데이터에 더해 1상에서 안전성을 충분히 입증할 시 별도 추가 임상시험 없이 품목허가 신청이 가능하다"이라고 설명했다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=295494&REFERER=NP 

알테오젠의 ALT-BB4 "테르가제" 임상이 드디어 종료되었다.

이번 임상은 2020년 12월 23일 신청해 2021년 9월 15일 승인받고  2022년 1월 18일부터  8월 24일까지 국내 4개 병원(서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)에서 진행했다. 

2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

임상결과 안정성의 경우 목표인 10%보다 현저하게 낮았으며, 임상의 목적이 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가이기에 별도로 유효성 분석은 진행하지 않았다.

알테오젠은 테르가제 품목허가 신청을 2023년 1분기 중으로 할 예정이다. 

2022년에 나와야할 것들 중에 하나가 드디어 나왔다. 이제 남은 것은 ALT-B4 추가LO다. 2020년에도 2021년에도 연말이  다가올수록 LO를 기다렸다. 

2022년에는 과연 다를까?

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat

알테오젠의 ALT-BB4는 피보탈 임상으로 진행되어 임상1상으로 품목허가 신청이 가능하다.

다음주에 임상1상 시험보고서를 수령한 후, 올해 내로 품목허가 신청을 계획하고 있다.

테르가제는 인간유전자 재조합 제품으로 동물성 제품에 비해서 안정성 및 순도가 높고 가격도 경쟁력이 있기 때문에 알테오젠은 해외 진출 후 시장점유율 30%가 목표다.

글로벌로 테르가제 판매를 위해서는 생산공장이 필요할텐데 직접 공장을 짓지는 않을 것 같고 누구와 협력할지 궁금하다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01243126632556880&mediaCodeNo=257 

이오플로우가 이오패치의 인도네시아 품목허가를 취득했다. 

2021.12.09 - [주식/이오플로우] - #이오플로우, 인도네시아 PT.PNS와 453억 이오패치 공급계약 체결

인도네시아는 PT. Prasasti Nusantara Sukses가 5년간 독점공급계약을 작년 12월에 체결한바 있다.

인도네시아는 유럽CE인증으로 판매허가가 가능하며, 이제 품목허가를 취득했기 때문에 4분기에는 인도네시아도 매출이 발생할 것이다.

지난 2월 9일에 박셀바이오의 대표이사가 변경되었다.

이준행, 정관준 공동대표이사 체제에서 이준행, 이제중 각자대표이사 체제로 바뀌었다.

대표이사 변경

변경후 대표이사 전체 내역

주요경력

이제중 대표는 박셀바이오의 창업자이다. 2010년부터 2019년까지 박셀바이오의 대표이사로 있다가 코스닥 상장 이슈 때문에 연구에만 전념하기 위해 경영일선에서 물러섰다가 이번에 다시 경영진으로 복귀한 것이다.

이제중 대표가 경영에 다시 복귀한 것은 긍정적으로 보인다. 이제중 대표는 박셀바이오의 최대주주이다. 그렇기 때문에 그 어떤 대표보다도 더 책임감을 가지고 박셀바이오를 이끌어나갈 것이라고 본다. 

다른 각자 대표인 이준행 대표 또한 2대 주주이다. 

이제중 대표가 취임한후 이데일리에서 화상인터뷰를 진행하였다.

인터뷰 내용을 살펴보면  Vax-NK의 현재 진행중인 임상2상a는 올해말까지 완료하기가 힘들 수도 있으며, 임상 종료 후 라이센싱아웃을 할지 임상3상을 진입할지 결정할 것이라고 한다.

그리고 작년 10월 19일에 신청한 '박스루킨-15' 의 품목신청결과가 곧 나온다. 신청후 90일이내에 승인, 거절, 보완 중의 결과가 나오기 떄문에 아마 이번달안에 나올 것으로 보인다. 90일은 영업일수 기준으로 보는 것으로 추정된다. 그렇지 않다면 1월에 결과가 나왔어야 하기 때문이다.

박스루킨-15의 품목허가가 되더라도 국가승인이란 절차가 또 필요하니 바로 해외에 라이센싱 아웃하는 전략을 취할 수도 있다고 한다.

박스루킨은 세계 최초 반려견 전용 항암치료제이기 때문에 반려견 시장이 점점 커지고 있는데 괜찮은 캐시카우가 될것으로 판단된다.

박스루킨-15는 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제다. 박셀바이오는 개 유전체에서 직접 박스루킨-15 유전자를 클로닝하고 약제로 개발해 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 완료했다.

임상 결과 우수한 항암효과를 입증했을뿐만아니라, 보호자들의 거의 100%가 반려견 삶의 질 개선 및 치료효과에 만족하는 피드백을 보였다. 박스루킨-15의 이러한 효과로 인해 시장에서 높은 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

박셀바이오 관계자는 "국내에서 뿐만 아니라 전 세계에서 최초로 반려견을 대상으로 만든 항암면역치료제라 임상시험 신청단계에서부터 검역본부와 절차와 규정에 대해 협의해왔다"며 "이번 품목허가도 지난 4월 실무 담당 부서에 서류 일체를 제출해 약 6개월의 사전 협의를 거쳤고 10월 19일 정식으로 접수했다"고 밝혀, 새로운 개념의 반려견 전용 사이토카인 항암면역치료제 개발과 승인 과정을 설명했다.

medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=264617&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

최근 박셀바이오의 주가는 하염없이 흘러내리고 있다. 하지만 박스루킨의 품목허가가 승인이 된다면 그 시점이 박셀바이오에 다시 관심을 가져야할 타이밍이라고 생각한다.

박셀바이오 상장 이후 예상보다 더 큰 열풍이 불었다. 무거운 책임감으로 더 잘하기 위해 대표이사에 복귀했고, 최선을 다해보겠다.”

대표직을 내려놓은 지 2년이 안 돼 복귀한 이제중 박셀바이오 창업주(공동대표)의 말이다. 이데일리는 지난 14일 이제중 대표와 화상인터뷰를 진행했다.

지난해 9월 상장한 박셀바이오는 면역항암치료제 개발업체로 지난해 새내기주 중 주가상승률 1015%로 1위에 올랐다.

그 원동력이 된 진행성 간암치료제 Vax-NK의 진행상황이 궁금했다. Vax-NK는 임상 1상에서 11명가운데 4명에게서 완전관해가 나타났고, 객관적 반응률 72.7%로 이목을 집중시킨 바 있다.

이 대표는 “임상 2a상에 들어간 Vax-NK는 현재 1단계로 소수환자를 대상으로 프로토콜의 안전성 검증을 거치고 있다”며 “시장의 관심이 큰 것은 알지만, 시간을 가지고 기다려주시면 좋겠다. 코로나 상황과 겹쳐 연내 완료하기가 쉽지 않겠지만, 최선을 다해 임상 2a상에 속도를 낼 수 있는 방법을 모색하겠다”고 했다.

지난해 코로나 19 상황속에서 글로벌 주요 항암제 임상시험이 대부분 중단됐지만, 박셀바이오는 지난해 1월 코로나19 대책을 세워 제시했고, 이에 맞춰 임상시험을 지속할 수 있었다는 설명이다.

박셀바이오의 강점은 무엇일까. 이 대표는 “오랜 기간 연구개발로 임상연구 디자인에 강점이 있다”며 “통상 의사들이 보수적으로 치료법을 적용하지만, 박셀바이오 대표이면서 의사로서 기존 치료법과 병합해 최적의 프로토콜을 짤 수 있는 게 강점”이라고 했다.

실제 박셀바이오는 이미 전라남도의 지원으로 GMP시설을 갖추고 있어 그때그때 필요한 임상시험용 세포를 디자인해 만들 수 있다. 게다가 통상 NK셀 투여가 2주, 4주 간격인데 비해 5일간 연속투여가 가능할만큼 고순도의 NK셀로 부작용이 적다는 설명이다.

다만 면역세포치료제는 기존 항체치료제처럼 대규모 생산이 불가능한 구조다. 일정부분 거점에 위치한 생산시설을 통해 공급하는 게 최선이다.

최초의 동물전용 항암제 박스루킨15는 지난해 10월 농식품부에 품목허가를 신청, 조만간 결과가 나올 예정이다. 신청일로부터 90영업일 이내에 1차적으로 승인, 거절, 보완 중 하나의 결과가 나온다.

박셀바이오는 지난해 매출 0원에 영업손실 43억원을 기록했다. 상장시 제출한 투자설명서에 따르면 오는 2024년부터 흑자전환이 가능할 전망이다. 매출 발생은 올해부터다. 바로 박스루킨이 매출의 효자 노릇을 담당한다. 정광준 전 대표(사내이사)는 “박스루킨15가 품목허가를 받더라도 국내 시장엔 당장 출시가 불가능하다”며 “국가 추가 승인을 받아야 국내 출시가 가능한 만큼 해외로 빨리 수출하는 것도 답”이라고 말했다.

상장 이후 석 달만에 100% 무상증자를 결정한 까닭은 무엇일까? 박셀바이오 상장을 주도한 정 전 대표는 “상장 당시부터 자본금이 적었고, 유통주식수가 350만주에 불과했다”며 “저희가 하는 일에 대한 자신감에서 최선을 다하고자 증자를 결정했다”고 설명했다. 그 결과 현재 박셀바이오의 발행주식 총수는 1504만6000주이고, 자본금은 37억6150만원에서 75억2300만원으로 2배 늘어났다.

이제중 대표는 “무엇보다 박스루킨을 상용화하면서 Vax-NK 임상 2상을 성공적으로 진행하도록 노력할 것”이라며 “이후 Vax-NK의 글로벌 라이센스아웃(L/O)을 할 지, 3상에 돌입할지는 심도깊게 논의해봐야 한다”고 말했다. 이와 동시에 암치료가 빠르게 변하는 만큼 차세대 NK셀 임상시험을 통해 또 다른 파이프라인을 구축하는 게 중요하다고 했다.

기술이전 제의를 마다하고 2010년 세운 박셀바이오는 백신(Vaccine)과 세포(Cell)의 합성어로 ‘백셀’에서 보다 강하게 표현(박셀)하고자 지은 사명이다.

그는 “10년간 회사를 꾸려오면서 초기투자자들에게 마음의 짐이 컸다. IPO 이후 그 짐은 좀 덜었지만, 이제는 개인투자자들에 대한 책임감이 막중하다”며 “그 고민의 결과가 대표이사 복귀였다. 초심으로 돌아가 강력한 암 면역치료기업 박셀바이오가 되도록 노력하겠다”고 다시금 강조했다.

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