제넨바이오의 세계최초 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상시험이 계속 지연되고 있다. 

임상 시험은 2차례 보완자료 제출이 요구되고 있고 GMP시설에 대해서도 실사 결과 보완자료 요청이 필요하다고 식약처에서 지적했다.

이종장기이식이 새로운 시도이기 때문에 한번에 모든게 다 되지는 않을거라고는 생각한다. 하지만 현재 제넨바이오의 문제는 유상증자에 대해 금감원의 2번의 수정 요청이 크다. 투자금액을 어디에 쓸지 주주들에게 투명하게 알리라는 것이 그 골자다.

그래서 제넨바이오는 3번쩨 증권신고서를 통해 “증자금을 차입금의 대부분인 전환사채(미상환 잔액 441억원) 상환에 쓰지 않고 시설자금에 투자할 계획”이라며 “R&D와 매출에 필수적인 시설인 만큼 차입금 상환보다 우선한다고 판단한다”고 밝혔다.

그럴 경우의 문제점은 4년연속 적자로 인해 관리종목지정 리스크가 더 커진다. 

진퇴양난으로 보인다. 회사의 경영에 문제점이 발생한 것이다. 이것을 어떻게 극복할지를 보고 투자해도 늦지 않다

 

 

 

제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 제조시설에 대한 보완자료를 내년 1월 제출할 예정이다. 내년 상반기 임상시험 승인이 목표다.

제넨바이오는 지난 1일 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 신청 일정 등을 포함한 유상증자 정정 증권신고서를 제출했다.

제넨바이오는 올해 8월 길병원과 공동으로 이종췌도 이식 임상시험에 대한 임상시험계획서를 식약처에 제출했다. 식약처는 10월 임상시험계획서에 대한 자료가 미비하다고 판단해 자료보완을 요청했다.

제조시설에 대한 실사도 진행됐다. 식약처는 11월 제넨바이오가 무균돼지 췌장에서 췌도세포를 분리하기 위해 구축한 길병원 내 GMP(Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준) 시설에 대한 실사를 진행했다. 제넨바이오는 임상시험과 마찬가지로 GMP시설에 대한 일부 보완요청을 수령했다.

제넨바이오는 식약처가 요청한 임상시험 자료보완 및 GMP시설 보완자료를 내년 1월에 한번에 제출하겠다는 방침이다. 다만 식약처가 보완자료에 대한 추가 보완을 요청하면 시일이 다소 연기될 수 있다.

제넨바이오는 정정신고서를 통해 영장류 비임상시험시설에 대한 계획도 밝혔다. 유상증자로 조달하는 자금 289억원을 관련 시설 건설 및 장비구입 자금으로 사용하겠다는 계획이다. GLP(Good Laberatory Practice, 비임상시험관리기준) 시설 인증도 추진한다.

유상증자 모집액은 516억원이다. 구주 1주당 신주 0.14주를 배정하는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 기명식 보통주 1350만주를 발행한다. 신주 발행 예정가는 3820원이다. 신주상장 예정일은 내년 2월17일이다.

제넨바이오는 "(이종췌도이식 연구자 임상은)2021년 상반기 내에 임상승인을 목표로 진행하고 있다"며 "당사가 제출한 임상시험은 전례가 없는 분야로서, 식약처로부터 다시 추가 자료 보완 요청 등으로 인해 승인이 지연될 수 있다"고 말했다.


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제넨바이오, 췌도세포 임상·GMP 보완자료 내달 제출 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 제조시설에 대한 보완자료를 내년 1월 제출할 예정이다. 내년 상반기 임상시험 승인이 목표다.제넨바이오는 지난 1일

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제넨바이오가 글로벌 장기보존액 개발업체로부터 연구협력 중점성과(마일스톤)에 따라서 5년간 최대 최대 250만 달러(한화 28억3000만원)까지 투자받는다. 

해당 업체는 영국 회사 OPSL(Organ Preservation Solutions Ltd.)이다.

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Advanced Organ Preservation Solutions by OPSL. LS-A and LS-T, Abdominal and Thoracic solutions for organ transplant

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OPSL은 형질전환돼지를 통해 개발한 이종장기를 유통할 때 필요한 장기보존액을 제넨리소스에 공급하는 파트너다.

제넨리소소는 제넨바이오가 올해 3월 설립한 자회사로 형질전환돼지를 개발하는 사업을 한다. 제넨리소스는 제넨형질전환센터의 운영을 담당한다. 형질전환센터는 형질전환 미니돼지를 연구 및 개발하는 핵심 거점이다. 형질전환돼지의 각종 생체재료는 이종장기로 활용되며 무균생물인 만큼 돼지 자체를 연구 및 CRO 용으로 이용할 수 있다.

제넨바이오의 이종장기전문플랫폼기업으로 가는 길은 순차적으로 잘 진행되고 있어보인다. 하지만 현재는 관리종목 지정 이슈 때문에 주가는 하락선을 그리고 있다. 

영업이익이 확보되어야 하는데 경영진에서 어떤 솔루션을 제시할지가 관건이다.

그전까지는 섣부른 투자는 금물이다. 물론 돈이 묶여도 상관없다면 투자해도되는 기업은 확실하다.

 

 

 

바이오 인공장기 분야 국내 선도업체인 제넨바이오가 이종장기 연구개발에 박차를 가하게 됐다.

12일 경기도에 따르면 제넨바이오는 글로벌 장기보존액 개발업체로부터 앞으로 5년간 최대 250만 달러까지 투자유치를 받기로 했다.

제넨바이오는 지난 9월 평택 외국인투자단지인 어연한산 단지 6,667.2㎡에 입주한 뒤 제조시설을 설립했다.

제넨바이오의 성공적인 투자는 경기도의 노력 성과로 알려졌다.

도는 제넨바이오의 성공적인 투자를 위해 지난해부터 지속적인 투자 컨설팅을 지원했다. 도는 평택 외국인투자단지 내 경영이 어려워진 입주기업의 공간을 제넨바이오가 저렴하게 매입해 빠르게 입주할 수 있도록 했다. 제넨바이오는 연구개발 활동의 기초 재료가 되는 미니 피그를 원활히 공급받으며 신속한 사업 진행으로 이번 투자에 이를 수 있게 됐다.

이번 투자의 특별한 의미는 장기 이식을 위한 국내 장기 부족상황이 심각해 매년 2,000명가량 대기 중 사망자가 발생하는 심각한 상황에서 이루어진 이종장기 개발을 위한 신규투자라는 데 의미가 있다고 경기도 측은 설명했다.

또 이번 투자는 글로벌 기업과 제넨바이오 간 전략적인 협력으로 제넨바이오는 이종장기개발과 유통에 필요한 비용을 낮추고, 투자사는 더 정확하고 시장 친화적인 제품 개발이 가능하게 됐다고 덧붙였다. 게다가 국내 시장 진출 시에도 종합병원에 특화된 제넨바이오의 의료기기 유통망을 활용할 수 있어 상호 간 시너지를 창출할 수 있을 것으로 보인다고 설명했다.

이번 투자를 통해 제넨바이오의 연구개발 사업이 구체적인 성과를 얻게 될 경우 제넨바이오는 비임상연구시설 설립과 나아가 장기이식을 위한 이식전문병원 설립 등 바이오 신산업 클러스터 구축까지도 장기적으로 추진할 계획이다.

경기도 관계자는 “바이오 신산업의 발전을 위해 제넨바이오의 사업을 적극적으로 지원하고, 이종장기 업체 등의 성공적인 사업 수행을 위해 평택시와 협력해 부지 및 각종 유인책을 제공하는 등 적극적인 유치 노력을 진행해 나갈 예정”이라고 말했다.

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제넨바이오, 인공장기 연구·개발에 '박차'

경기도청전경바이오 인공장기 분야 국내 선도업체인 제넨바이오가 이종장기 연구개발에 박차를 가하게 됐다.12일 경기도에 따르면 제넨바이오는 글로벌 장기보존액 개발업체로부터 앞으로 5년

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제넨바이오의 전신은 태양기전으로 삼선전자등에 강화글라스 등을 납품하던 IT,디스플레이 사업을 하던 회사이다.

2016년에 '태양씨앤엘'이라는 이름으로 사명을 변경한 뒤 2017년에 폐기물처리업체 '공감이앤티'를 인수한 후 폐기물처리 사업을 주사업으로 변경하였다.

2018년에는 최대주주가 경동제약으로 변경되면서 케이디네이쳐엔바이오로 사명을 바꾸고 바이오 사업을 추가하게 되었다. 그리고  2018년 11월 영장류 전문 비임상 시험대행업체(CRO)인 '에이피알앱' 지분 100%를 양수하면서 이종장기 영역에 진출하면서 지금의 제넨바이오로 사명을 변경했다.

2019년 3월 김성주 전 삼성서울병원 장기이식센터장이 대표이사로 신규 선임되었다. 김 대표는 신장이식, 후복막의 종양, 췌장 및 췌도이식, 육종암 등을 중심으로한 국내 장기 이식 분야 권위자다. 그리고 박정규 서울대학교 의과대학 바이오이종장기개발사업단장을 사외이사로 영입하였다. 바이오이종장기개발사업단이종이식 영장류 비임상에서 세계 최고의 성적을 내는 사업단으로 이종장기 이식 개발을 선도해온 사업단이다.  

제넨바이오의 최대주주는 제넥신으로 13.06%이다. 지난달 제넨바이오의 최대주주가 된 제넥신은 이번 거래로 제넨바이오 지분을 추가 취득함으로써 협력관계를 보다 강화해 나갈 예정이다. 제넥신은 단순 투자를 넘어 영장류실험에 필요한 면역억제 프로토콜을 제넨바이오와 공유하고 있다.

http://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=386920

 

제넥신, 제넨바이오 추가 지분 획득…13.06% 확보

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 제넥신이 최대주주인 이종이식 전문기업 제넨바이오의 주식을 추가로 매수했다.제넨바이오는 26일 최대주주인 제넥신이 에스제이케이파트너스가 보유한 제넨바이�

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현재 제넨바이오는 돼지의 장기를 사람에 이식하는 이종장기이식을 연구·개발하는 사업이 핵심이다.

이종장기개발사업은 동물의 조직(피부, 각막 등), 세포(췌도세포 등), 장기(신장, 심장 등)을 사람에게 이식할 수 있도록 개발 및 제조하는 사업이다.

인구가 고령화될수록 만성질환자가 많아지고 있다. 만성질환을 치료하기 위해서는 장기이식을 해야하는데 현재는 주로 뇌사자의 장기만이 유일한 방법이다.  그렇기 때문에 이식가능장기는 부족하며 현재 국내 장기이식 대기자들에 대한 장기 공급률은 11%에 불과하다. 이 문제를 해결하기 위해 이종장기, 세포기반 인공장기, 전자기기 인공장기 등 다양한 바이오 인공장기 개발이 추진되고 있다.

세포기반 인공장기는 매우 초기단계의 연구가 진행 중이며, 전자기기 인공장기는 생체적합성이 높은 재료를 개발하는 데에 어려움을 겪고 있어 현재로서 장기부족의 현실적 대안으로서 가장 가능성이 높은 것은 이종장기다.

이종장기개발사업은 4차 산업혁명의 핵심 분야 중 하나인 바이오 분야, 그 중에서도 재생의료 분야에 해당한다.

우리나라에는 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)이 시행될 예정이다. 첨생법이 시행되면 재생의료 관련 임상 진행 시심사기준이 완화돼 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능해진다. 이종장기 이식의 경우 그동안 분류가 불분명했으나 첨생법 시행 이후에는 첨단의약품 중 이종이식제제로 분류된다.

따라서 첨생법이 시행이 시행되면 제넨바이오는 사업에 날개를 다는 격이다. 

 

 

그럼 제넨바이오의 이종장기개발사업이 어떻게 진행되고 있는지 알아보자.

제넨바이오는 무균시설에서 사육된 형질전환 원료돼지를 개발하는 것에서부터, 조직·세포·장기를 추출하여 영장류에 이식하는 비임상 시험을 통해 효능과 안전성을 검증하고, 이를 기반으로 실제 사람에게 이식하는 것까지 이종이식의 전반을 아우르는 ‘이종이식 플랫폼’을 구축하고 있다.  

이종장기 플랫폼 기업으로 거듭나려는 전략이다. 요새 플랫폼이 시대의 트렌드이니 제대로만 되면 대박이다.

2020년 2월 11일 제넨바이오는 가천대 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상을 위한 공동연구 협약을 체결했다.  회사측은 상반기 내 이종 췌도세포 이식 임상에 진입한다는 계획이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03329206625669536&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

 

제넨바이오, 길병원과 손잡고 이종췌도 이식 공동연구

제넨바이오와 길병원이 이종췌도 이식 공동연구 협약을 체결했다 (왼쪽 제넨바이오 김성주 대표, 오른쪽 길병원 이대호 연구기획단장)[이데일리 노희준 기자] 다른 동물의 장기를 사람에 이식��

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2020년 4월 27일 제넨바이오는 보건복지부가 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제' 주관기관으로 선정됐다.  이에 따라 제넨바이오는 이종 장기 이식을 임상에 적용할 수 있는지 검증하는 과제를 수행한다. 정부는 이 연구에 82억5천만원을 출연하기로 했다. 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 5개 기관이 공동 참여할 예정이다.

세부적으로는 ▲이종 장기를 위한 형질전환 돼지 개발 ▲무균양산 시스템 구축 ▲임상 적용 등 신장과 간을 포함한 장기 개발 및 이식 가능성 등을 검증할 계획이다.

https://www.yna.co.kr/view/AKR20200427134700017?input=1195m

 

제넨바이오, 복지부 이종장기 개발 신규과제 최종 선정 | 연합뉴스

제넨바이오, 복지부 이종장기 개발 신규과제 최종 선정, 김잔디기자, 산업뉴스 (송고시간 2020-04-27 16:15)

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서울대의대 바이오이장장기개발사업단은 제넨바이오, 길병원과 함께 돼지의 췌도를 인간에게 이식하는 IND를 다음달 말 제출할 계획이다. 전세계적으로 돼지췌도 인체 이식 임상은 뉴질랜드 바이오기업 디아트란츠 오츠카가 미국과 러시아에서 임상시험을 했었지만 WHO 기준을 따른 건 아니었다. 

이종장기사업단은 8월말까지 길병원이 추진하는 돼지 췌도 이식에 대한 IND를 제출할 계획이다. 돼지췌도 이식 임상시험 1·2a상을 위한 제제 코드명은 ‘KXITSW1.0(가제)’다. 췌도세포가 존재하는 췌장은 우리 몸에서 혈당을 조절하는 데 혈당조절이 안되는 당뇨 환자들에게 적합한 치료법이 될 것으로 기대된다. 제넨바이오는 이 프로젝트에서 GMP시설을 완비하고, 식약처 IND 접수를 위한 췌도분리를 담당하고 있다. 

이종장기사업단은 영장류 동물실험을 통해 국제기준에 맞춘 연구를 진행해 췌도 이종이식 성공 가능성을 입증했다고 밝혔다. 사업단 연구에 따르면 연구진은 당뇨병에 걸린 원숭이 5마리에게 돼지 췌도를 이식했고, 모두 6개월 이상 정상혈당을 유지했다. 이 중 1마리는 약 1000일(2년 10개월)까지 정상혈당을 유지했다.

임상은 췌도 이식이 필요한 환자 2명을 대상으로 한다. 임상이 승인돼 이식이 이뤄지면 WHO 기준에 맞춘 첫 이종 췌도 이식 사례가 된다.

제넨바이오 관계자는 "식약처에 추가로 내야 하는 서류와 관련한 논의를 마무리한 뒤 이르면 8월 말, 늦어도 9월 초에는 IND를 제출할 것"이라며 "지난 4월 보건복지부 이종장기 개발 신규과제 주관기관으로 선정된 바 있을 정도로 고형장기 이식과 관련해서도 연구를 선도하고 있다"고 강조했다.

고형장기 연구와 관련해선 "이달 시행을 앞둔 첨단바이오법으로 이종췌도 등이 법적 테두리 안에서 임상을 거치고 제품화할 수 있게 된다"며 "이 같은 부분은 고형장기에도 동일하게 적용돼야 하는데 첨단바이오법에서 직접적으로 고형장기를 다루지는 않아 추후 개정안 등을 통해 범위를 확대할 필요성이 있다"고 말했다.

https://www.ebn.co.kr/news/view/1445204/?sc=Naver

 

제넨바이오 이종 췌도 이식 눈앞…고형장기도 넘봐

이종이식 전문기업 제넨바이오가 함께 돼지 췌도를 인간에게 이식하는 임상을 넘어 간, 신장 등 고형장기를 이식하는 청사진을 그리고 있다.고형장기 이식까지 가능해지면 수요-공급 불균형으�

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2024년 예상되는 이종장기이식 세계 시장 규모는 약 54조원 수준이다.

제넨바이오는 앞으로 돼지의 간이나 신장 등 고형장기를 사람에게 이식하는 연구도 진행할 예정이라고 한다.

제넨바이오는 인간의 장기를 거의 다 대체할 수 있는 시장을 꿈꾸고 있다. 아직 성공사례가 없어서 누가 글로벌선두주자인지 알수도 없지만 제넨바이오는 이종장기제품의 개발에서부터 실제 이식까지 전분야를 망라하여 전문 인력들을 가지고 있고, 이종장기 이식수술까지 실시할 수 있는 노하우를 보유하고 있다.

첨생법 시행 후 제넨바이오는 이전의 제넨바이오가 아니다. 새롭게 보아야 한다.

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