코로나가 다시 한국에서 유행할 조짐을 보이고 있다. 그래서 이번주는 코로나 테마주들이 요동을 치고 다른 종목들은 박살이 났다.
코로나나 다시 유행을 하면 가장 먼저 반응을 보이는 종목군은 진단키트 관련주다.
현재 많이 사용되는 진단키트는 코에 긴 면봉을 넣고 검체를 채취해 유전자를 증폭한 뒤 진단하는 ‘유전자증폭(PCR)’ 진단키트가 주로 사용된다. 진단 정확도가 95%로 높지만 진단까지 거의 반나절 이상의 시간과 많은 비용이 든다. 그리고 이미 감염된 뒤 회복한 사람은 구별하진 못한다.
그래서 새롭게 주목을 받고 있는 진단키트는 항체진단키트이다.
항체진단키트는 10분만에 코로나 감염여부를 파악할 수 있어 신속진단키트라고도 불린다. 항원이 투입된 키트에 이 항원과 결합하는 항체의 존재 여부를 감지하는 방식으로 진단한다.
미국은 코로나19발생 초기에는 FDA에 제품 등록만 하면, EUA허가 없이도 진단키트의 판매가 가능하였다. 하지만 불량키트 문제가 발생하면서 EUA 획득을 받아야 판매가 가능하도록 바뀌었다.
즉, 현재 분자진단키트를 판매하는 씨젠을 비롯한 국내 12개 기업들은 모두 미국 FDA EUA를 획득했다.
하지만 분자진단키트는 EUA획득한 업체가 150개에 도달하여 시장경쟁력이 점점 줄어들고 있따. 하지만 항체 신속진단키트로 EUA를 받은 업체는 10여개 밖이다. 경쟁력의 차이가 매우 크다. 그러니 항체진단키트 EUA승인이 난다는 것은 큰 호재다.
바로 그 호재가 제대로 작용한 종목이 요즘 미칠듯한 상승세를 보여주었고 보이고 있는 엑세스바이오다.
엑세스바이오의 코로나 항체 신속진단키트가 미국 식품의약국 (FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득하였다고 27일 밝혔다.
엑세스바이오는 지난달 17일부터 오름세를 탔는데, 회사의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받았다는 소식이 기폭제가 됐다. 아울러 시가총액도 크게 늘었다. 당시(7월 15일 기준) 1173억원 수준에 불과했던 시총이 현재 1조 6704억원으로 크게 증가했다
인텍플러스 투자의 핵심은 첫번째는 글로벌 빅5 반도체 업체를 고객사로 가지고 있다는 점이다. 반도체 업체의 특성상 장비업체를 한번 정하면 잘 바꾸지 않기 때문에 반도체 산업이 성장할수록 인텍플러스의 매출도 증가한다.
두번째는 사업의 확장이다. 그중에서도 2차전지 검사로도 사업을 확장하고 있다. 2019년까지는 2차전지 검사에서는 매출이 발생하지 않았는데 올해부터는 매출이 발생한다. SK이노베이션의 발주를 받아 인텍플러스가 2차전지 검사장비를 납품하기 때문이다. 이쪽에서 기존 검사장비업체들과 경쟁이 예상된다. 인텍플러스가 아직은 후발주자이므로 경쟁력이 약할 것으로 보이나, 반도체 검사장비에서의 실력을 바탕으로 승부한다면 이쪽에서도 충분히 파이를 키워나갈 수 있으리라 생각한다.
세번쨰는 자회사인 앱솔로지의 진단키트 사업이다. 혈액을 통해 10분만에 코로나 감염여부를 판단할 수 있는 신속진단키트가 현재 미국 FDA 긴급사용승인 대기 중이고, 승인나는 즉시 공급하는 계약을 체결한 상황이다.
코로나 진단키트 관련주들이 가격제한폭까지 상승하는 강세를 보이고 있는 가운데, 외관검사장비 제조 전문기업 인텍플러스가 계열사 앱솔로지가 개발한 코로나 체외진단키트 수혜 기대감으로 투자자들의 관심을 받고 있다. 여기에 차세대 체외진단기술을 이용한 치매 진단기도 정부의 치매진단 기술 지원 소식에 힘입어 주목받고 있다.
3일 업계에 따르면 인텍플러스의 계열사인 앱솔로지(전 인텍바이오)가 개발한 코로나 체외진단키트는 피검사자의 혈청, 혈장(EDTA)에서 코로나19의 IgM 및 IgG 항체를 면역크로마토그래피법(ICA)으로 정성해 10분 이내로 코로나 감염여부를 확인할 수 있다. 해당 진단키트는 지난 6월 식약처 허가를 받았으며, 앱솔로지는 지난달 말 식약처 GMP 인증을 획득했다.
인텍바이오와 인텍메디의 ‘랩온어칩(Lab-on-a-chip)’기반 체외진단기 ‘앱솔(ABSOL)’과 ‘앱솔 HS’도 주목을 끌고 있다. 현재 대부분의 진단키트들이 검체를 획득한 후 별도의 실험실에서 PCR 등의 과정을 거쳐야한다. 하지만 랩온어칩은 나노기술을 이용해 실험실을 검사키트 안으로 옮겨온 것으로 극미량의 검체만으로도 신속하고 정밀한 진단이 가능해 현장진단을 위한 핵심기술로 평가받고있다.
앱솔로지가 이지다이아텍과 함께 혈액으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염여부를 10분 내 진단 가능한 신속진단키트 공동 개발에 성공, 24일 식약처로부터 수출용 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 혈액기반 진단으로 무증상 감염자 판명까지 가능해 혹시 모를 잠재적 감염자도 선별해 낼 수 있다.
앱솔로지가 이번에 개발한 키트는 코로나19 감염환자의 체내에 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트로 IgM/IgG 항체 동시진단이 가능하며, 허가를 위한 병원과의 임상시험 결과 민감도 90% 이상, 특이도는 100% 가까이 나타났다.
해당 키트는 별도의 격리된 검사시설이 아닌 일반 의료현장에서 감염 의심환자의 전혈 또는 손끝 혈액으로 10분 내에 진단할 수 있다. 빠르고 정확도가 높아 광범위한 의심환자에 대한 신속한 선별진단이 가능한 것이 특징이다. 앱솔로지 측은 혈액 기반으로 증상 발현이 없는 '무증상 환자' 진단이 가능하다는 점에서 해당 키트를 이용해 코로나19의 광범위한 확산을 효과적으로 조기에 차단할 수 있다고 설명했다.
회사 측은 “이번 수출허가와 동시에 CE Listing도 완료했기 때문에, 전세계에 판매할 수 있는 모든 조건을 갖췄었으며, 현재 세계 여러 나라에서 선주문을 받고 양산을 진행하고 있다. 또한 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)의 신청 준비도 완료돼 곧 접수를 완료할 예정”이라고 설명했다.
특히 성능의 우수성과 양산 신뢰성으로 인해 이미 미국의 딜러들과도 선계약이 체결돼 EUA 승인 직후 바로 납품이 이뤄지기로 예약돼 있는 상태다. 추가적으로 팍스젠바이오와의 전략적 제휴를 통해 코로나 분자진단 키트(PaxView COVID-19 RT-PCR kit)도 동시에 판매하는 등 분자진단과 면역진단의 제품 구성을 모두 갖췄다.
