바티인베스트

아일리아 바이오시밀러 업체들의 진입을 막기 위한 리제네론의 특허소송이 시작되고 있다.

특허 리스크로부터 안전한 회사는 제형, 제법, PFS까지 특허를 보유한 알테오젠이다.

추가로는 유럽 회사가 특허회피에 대해 검증이 끝난 삼천당제약 정도로 보인다.

미국 제약사 리제네론이 셀트리온을 상대로 특허 소송을 제기했다.

셀트리온의 바이오시밀러 'CT-P42'가 지난해 전세계 매출 약 13조원에 달하는 리제네론의 안과질환 치료제 아일리아의 특허를 침해했다는 이유다.

13일 업계에 따르면 리제네론은 미국 버지니아 북부 지방법원에 특허 침해 혐의로 셀트리온을 상대로 소송을 제기했다.

이 소송은 셀트리온이 만든 아일리아의 바이오시밀러 CT-P42가 오리지널 의약품의 특허를 침해한다는 점을 확인해달라는 것이 골자다.

만약 이 소송에서 리제네론이 승리하면 CT-P42의 출시 가능 시기가 다소 늦춰질 가능성이 있다.

반면 셀트리온이 승리하면 CT-P42가 특허 분쟁 없이 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등의 승인에 따라 출시가 가능하다.

이와 같은 의약품을 둘러싼 특허 분쟁은 바이오시밀러 등 복제 의약품을 출시하는 과정에서 빈번하다고 셀트리온은 설명했다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5천699만달러(약 12조6천841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.

셀트리온은 지난 6월 FDA에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.

습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 소아 적응증(치료 범위)을 제외하고 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청했다.

아일리아의 미국 독점권이 내년 5월 만료되는 데 따라 FDA는 셀트리온의 허가 신청을 특허 만료 즉시 승인할 수 있다.

셀트리온은 "특허 소송은 바이오시밀러를 출시하는 과정에서 응당 겪어야 할 일이며, 트룩시마를 출시할 때도 같은 소송에서 승소한 바 있다"며 "성실히 준비하고 대응해 당사 제품 승인에 차질이 없게 하겠다"고 말했다.

https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4287611

며칠 전에 리제네론의 아일리아 용법추가와 관련해서 알테오젠은 황반변성 환자를 대상으로 임상을 진행하기에 리스크가 없다는 개인적인 의견을 올렸었다.

2022.07.13 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 투여주기 확대 리스크?

이와 관련해서 홈페이지에도 관련 글이 올라왔다. 결론은 동일하게  알테오젠은 황반변성이라서 전혀 관련이 없다는 것이다.

아래는 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체들 리스트다. 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 하는 업체는 마일란과 셀트리온 두 곳 밖이다.

아일리아, 당뇨병성 망막병증(DME) 투약간격 변경신청 보도자료 관련하여

주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 소식 공유해 드립니다.

지난 7/1(금) 약업신문과 7/11(월) 팜이데일리를 통해 보도되었던 리제네론 사의 안과질환 치료제 '아일리아'의 용법추가 신청과 관련하여 추가된 새로운 용법은 당뇨병성 망막병증(DME)에 대한 투약 기간 변경에 대한 사항입니다. 

약업신문 기사 링크 [ https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=16&cat2=&nid=271159&num_start= ]

이에 당사를 비롯하여 국내에서는 S사와 C사가, 해외에서는 A사와 M사가 아일리아 바이오시밀러를 개발 중에 있습니다. 다만 임상3상 적응증(Indication)으로 당사와 S사 및 해외 A사는 연령관련 습성 황반변성(wAMD)으로, C사 및 해외 M사는 당뇨병성 망막병증(DME)으로 진행한다는 차이점이 있습니다. 

일부 언론사 보도자료에서 '복제약 개발사 비상'이란 내용은 당사와는 관련이 없음을 고지해 드립니다.

 
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니

바이오기업에 투자하려면 최소한 아래 혁신형 제약기업 리스트에 있는 기업 중에서 하는게 낫다.
혁신형 제약기업에 선정되면 약가 우대, R&D 우대, 세제 지원, 규제 완화, 정책자금 융자, 인력 지원 등의 혜택이 있다. 즉, 정부가 인정한 바이오기업이니 최소한 기술력은 있다고 보면 된다.

한편 43곳 혁신형 제약기업은 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲헬릭스미스 ▲보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스 ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲에스티팜 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲종근당 ▲크리스탈지노믹스 ▲태준제약 ▲한국오츠카 ▲한국유나이티드제약 ▲제뉴원사이언스 ▲한독 ▲ 한림제약 ▲한미약품 ▲현대약품 ▲에이치케이이노엔 ▲JW중외제약 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲제넥신 ▲코아스템 ▲파미셀 ▲테고사이언스 ▲알테오젠 ▲에이비엘바이오 ▲일동제약 ▲한국아스트라제네카 ▲한국얀센 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동화약품 ▲올릭스 ▲한국비엠아이 등이다.

http://www.wikileaks-kr.org/news/articleView.html?idxno=128276

아미코젠의 배지는 투트랙으로 개발중이다.

하나는 정부 컨소시엄을 통한 개발이고 하나는 미국 아티아바이오로부터 기술이전을 통한 개발이다.

두 배지 모두 개발 마무리 단계로 보인다. 

정부 바이오소재 국산화 정책으로 수요와 공급처는 매치가 되었지만 가장 큰 매출처인 삼성바이오와 셀트리온과는 아직 계약이 체결되지 않았다. 배지 개발 완료 후 샘플 테스트 과정 이후에 공급계약이 본격적으로 체결될 것으로 보인다.

대기업들과의 계약이 이루어져야 배지 가동률이 100%로 돌아갈 것으로 보인다. 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01298886632264632&mediaCodeNo=257 

IBK투자증권에서 나온 마이크로디지탈 리포트를 읽어보자.

마이크로디지탈은 일회용세포배양시스템(CELBIC)을 국산화한 기업이다.

마이크로디지탈의 일회용세포배양시스테은 타사들의 특허방식을 회피하여 분쟁이슈도 없고, 원가경쟁력 및 AS대응이 뛰어나다는 것이 큰 장점이다. 

일회용세포배양시스템은 장비를 공급하면 소모품을 계속 사야하기 때문에 시스템을 공급하는 것이 굉장이 중요하다. 그리고 기술장벽이 있기 때문에 CDMO 수주를 하는 기업에서도 검증된 업체 제품을 쓰고 싶어한다.

마이크로디지탈은 올해 프레스티지바이오에 일회용세포배양시스템 공급계약을 체결했다. 첫 계약이다. 이 계약을 토대로 레퍼런스를 쌓고 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등을 공략해야 한다. 

마이크로디지탈은 2D백도 국산화에 성공하여 국내 바이오기업에 공급을 타진하고 있다. 

아미코젠이 바이오소재 국산화라면 마이크로디지탈은 바이오 부픔/장비 국산화기업이다. 기술력은 있는 기업이니 계속 지켜보자. 

아미코젠이 610억원을 들여 착공하는 배지 공장은 연면적 2만3000㎡ 규모(지하 2층~지상 7층)다.

연간 분말배지 10만4000㎏, 액상배지 416만ℓ를 생산할 수 있는 국내 최대규모다. 

바이오의약품은 대부분 동물세포 배양 과정으로 생산된다. 배지는 동물세포의 먹이다. 그렇기 때문에 배지는 바이오의약품 필수소재다. 

글로벌 배지 시장 규모는 4조5000억원이다. 국내 업체는 모두 전량 수입하고 있으며 국내시장은 2027년에는 8900억원규모로 예상되고 있다. 

아미코젠의 목표는 대한민국 1위 배지생산업체다. 이것은 의심의 여지가 없이 달성가능한 목표다. 아미코젠이 정부주도의 바이오소재 국산화 프로젝트에 선정되어 대량 분말제형과 액상배지 생산기술을 개발하고 있기 때문이다. 

아미코젠의 궁극적인 목표는 세계 탑티어급의 배지생산업체가 되려고 한다. 내수시장을 잡고 해외로 진출한다는 전략이다. 국내는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 있으니 점유율은 보장되어 있다. 해외시장 공략을 어떻게 해나갈지 지켜보자. 

Upcoming Events

• 2022년 하반기: 레진 공장 착공
• 2023년: 배지 및 레진 상용화, 엔도라이신 상용화

아미코젠은 인천 송도에 바이오의약품 생산 원재료인 배지 공장을 설립하고 배지사업을 본격화한다고 28일 밝혔다.

배지공장은 작년 5월 인천 송도에 확보한 4504㎡(약 1400평)의 부지에 연면적 약 7000평(지하2층, 지상7층) 규모로 설립될 예정이다. 건설에 약 360억원, 생산장비 구매에 250억원 등 총 610억원이 투입될 예정이다.

아미코젠 송도 신공장의 예상 생산 규모는 분말배지 기준 배치 당 1300㎏, 액상배지 기준 배치당 약 7500ℓ다. 국내 최대 규모라고 회사는 설명했다. 공장 규모를 연간 생산능력으로 환산하면 분말배지 기준 10만4000㎏, 액상배지 기준 416만ℓ에 해당한다.

배지(Media)는 미생물이나 동물세포를 증식시키는 데 필요한 영양원이다. 바이오의약품의 대부분은 동물세포 배양과정을 통해 생산되는데, 배지는 이러한 동물 세포주 배양을 위한 필수 요소다. 따라서 배지 사업은 각기 다른 바이오의약품 생산에 사용되는 세포주 특성에 맞춰 포도당, 아미노산, 비타민을 비롯한 100여종의 성분을 혼합, 균질화, 제형화 공정을 거쳐 고객사로 공급하는 것이다.

배지에 대한 수요는 계속 증가하지만 대부분 해외에서 만들어져 국내로 수입되는 실정이다.

아미코젠은 "대한민국 1위 및 세계 일류의 동물세포 배양 배지 전문회사를 목표로 하고 있다"며 "바이오의약품 생산용 세포배양 배지, 세포주 맞춤형 배지최적화 서비스 및 배지 위탁생산(CMO) 서비스 등 국내외 다양한 기업의 요구를 충족하는 것을 목표로 한다"고 했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210928_0001595977&cID=10434&pID=13100 

아미코젠이 드디어 배지 공장을 짓는다.

610억원을 투자하여 인천시 연수구 송도동에 배지 및 바이오의약품 CDMO 개발·생산시설을 9월 27일부터 2023년 3월 31일까지 준공한다.

아미코젠은 배지 기술을 아티아바이오루부터 기술이전받았다. 기술이전료를 매년 지불하고, 아티아바이오는 아미코젠 자회사인 비욘드셀에 매년 지분투자하는 방식이다. 

배지 공장이 이제 착공에 들어갔으니 레진공작은 이제 계획대로라면 내년에 착공에 들어간다.

2023년 바이오 소재 국산화를 위한 준비는 차곡차곡 잘 진행되고 있다.

주가는 4만원의 문턱을 넘지못하고 있다. 그렇기 때문에 4만원을 지지하면 사거나 빠질때마다 조금씩 모아두길 추천한다. 

• Upcoming Events
  • 2022년 하반기: 레진 공장 착공
  • 2023년: 배지 및 레진 상용화, 엔도라이신 상용화

신규 시설투자 등

삼성이 2023년까지 3년간 반도체, 바이오 등 전략 사업에 240조원을 신규로 투자하기로 하였고, 그 중에서 삼성바이오로직스는 CDMO와 바이오시밀러를 강화하겠다고 했다. 

2021.08.30 - [주식/산업] - 삼성 240조원 투자 결정, 증권사들이 예상한 수혜주는?

교보증권에서는 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스의 바이오시밀러에 국산 원부자재가 우선 적용될 경우 추후 국산 원부자재의 트랙 레코드가 확보돼 한국 바이오산업 생태계 활성화에 크게 기여할 것이라고 예상했다. 그에 따른 수혜주로 마이크로디지탈을 추천했는데 그 사유는 국내에서 유일하게 세포배양백을 생산 중이며 생산 설비를 10배 증설하겠다고 했기 때문이다.

그리고 프레스티지바이오파마에 일회용세포배양시스템 및 일회용세포배양백을 공급하기로 하며서 주가가 급등했다. 

단일판매ㆍ공급계약체결

마이크로디지탈은 2002년 8월에 설립된 회사로 2019 년 6 월 기술특례상장 제도를 통해 코스닥에 상장했다.

본업은 초정밀 광학기술 기반 체외진단 의료기기 업체다. 신사업으로 CEL BIC(세포배양시스템) 및 일회용 세포배양백을 2020년에 개발하였다. 일회용 세포배양 시스템은 영어로는 Single use Bioreactor으로 부른다.

현재 국내 대부분 CMO업체 내 세포배양시스템은 사토리우스(독일), 써모피셔사이언티픽(미국) 등의 외산 장비에 의존하고 있다. 

일회용 시스템의 장점은 다회용 시스템에 비해 세척, 소독과정이 필요없기 때문에 비용이 적게 들고, 의약품의 출시속도를 빠르게 할 수 있다는 점이다. 

마이크로디지탈의 일회용 배양배양백은 동물세포, 미생물, 바이러스 배양에 모두 사용가능하며 1~1000L까지 스케일업 가능하기 때문에 소규모든 대규모든 어디든지 공급가능하다. 또한 free rocking 방식이라 움직임이 자유롭기 때문에 동사의 세포에 대한 stress가 줄어들고 생존률은 높아질 수 있다. 하나당 공급가격은 25L의 경우 장비가 1.2억이며, 백은 120만원이며 3일에 하루정도 쓴다고 한다. 즉, 장비가 공급되면, 소모품 매출도 장비 가격만큼 나온다고 보면 된다. 

프레스티지바이오파마가 마이크로디지탈과 공급계약한 사유는 러시아 백신인 스프트니크V을 생산하기 위해서로 추정되고 있다. 프레스티지바이오파마의 관계사인 프레스티지바이오로직스는 백신센터를 짓고 있는데 규모가 약 10만ℓ에 달한다. 

그렇기 때문에 이번 공급계약 이후에 추가공급계약이 발생할 수도 있고, 장비가 공급되면 일회용세포배양백은 소모품으로 무조건 공급하게 된다. 

그리고 마이크로디지탈은 프레스티지바이오파마와 공급계약 이후에 운영자금과 시설자금를 목적으로 120억원 규모 전환사채와 80억원 규모의 제3자 배정 유상증자 결정했다. 

공장을 더 짓겠다는 것은 그만큼 수요가 있으니 짓는 것으로 예상할 수 있다. 

그리고 마이크로디지탈가 코로나 항체진단키트 출시를 위해 식약처에 허가 신청하였다. 마이크로디지탈의 항체진단키트는 MDGen(엠디젠)이라 불리며, 대용량 진단이 가능해서 학교, 기업, 관공서 등 군집 검사에 적합하다고 한다. 그리고 테스트 결과 민감도 98.1%, 특이도 100%라서 성능도 좋다. 위드코로나로 가는 시점에 활용가능성이 커 보인다.

현재 국내에 공급되는 항체 진단키트는 코로나19 감염으로 생긴 결합항체인지를 판별하거나 백신 접종 후 중화 항체인지를 판별하는 2가지가 있다. 코로나에 감염되지 않으려면 중화 항체가 있어야 하는데 마이크로디지탈의 항체진단키트가 어떤 종류인지는 모르겠다.

장기적으로 보면, 향후 삼성바이오로직스, 셀트리온 등에서 마이크로디지탈의 일회용 배양시스템을 사용할 가능성은 충분히 있어보인다. 그리고 항체진단키트는 덤이다. 

투자 리스크는 삼성바이오로직스와 셀트리온 등은 이미 다른 제품을 사용하고 있고 위탁생산을 의뢰한 업체에서 지정한 세포배양백을 사용해야하는 조건 등이 있기 때문에 진입가능성이 아직은 낮아보인다는 점이다. 러시아 백신에 사용되면 레퍼런스가 되긴하지만 업체의 네임밸류가 낮기 때문에 그 효과가 클거같지는 않다. 다만, 삼성바이오로직스의 경우 신공장을 짓기 때문에 크지는 않지만 투입될 가능성이 열려있다고 볼 수 있다. 추가로 굳이 따지자면, 프레스티지바이오파마의 공급계약이 1년 단기계약이라서 테스트 물량으로 보이는데 초도 물량이 기준에 도달하지 못해 추가 계약이 이루어지지 않을 가능성도 있다.

단기간 주가가 급등했지만 회사의 사업아이템이 좋으니 관심을 가지고 지켜볼만하다. 그리고 일회용 세포배양시스템에 들어가는 부품과 백도 국산화를 고려하고 있으니 회사의 비전은 명확해보인다. 비전이 확실한 기업일수록 단순하기에 투자하기에 좋다. 

아미코젠은 2023년을 목표로 바이오소재 국산화를 추진하고 있다.

배지는 아티아바이오로부터 기술이전을 받아 올해 하반기에 송도에서 공장 착공을 시작한다.

레진은 자회사 퓨리오젠을 설립하였으며 내년초에 공장 착공을 시작한다. 

배지와 레진의 주 공급처는 제품에 큰 문제가 없는 한 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 될 것이다. 삼성바이오에피스는 6월에 샘플을 보내 성능 평가 중이며 셀트리온은 8월 중으로 샘플을 보내 테스트를 진행한다. 삼성바이오로직스에 대한 테스트는 따로 언급이 없는 것으로 보아 삼성바이오에피스 테스트 결과를 공유할 것으로 추측된다.

아미코젠의 매출1조 프로젝트 중 하나인 바이오소재 국산화는 이상없이 잘 진행중이다.

진 보급을 위해서는 의약품 공정개발 단계에서부터 좋은 평가와 함께 선택을 받아야 한다. 이에 바이오시밀러 연구개발사인 삼성바이오에피스에는 지난 6월 정제 레진을 판매해 성능 평가를 진행하고 있다. 셀트리온에도 이달 내 레진 샘플을 보내 좋은 평가를 받겠다는 각오다. 결과적으로 신약 개발 과정에서 주요 소재로 선택받기 위해서다.

삼성바이오로직스의 경우 주력 사업인 위탁생산(CMO) 외에 위탁개발(CDO) 사업도 영위하고 있다. CDO는 바이오신약의 대량생산에 필요한 세포주 개발부터 생산공정 설계를 대행해주는 서비스다. 아미코젠은 신약 공정개발 단계에서 CDO 기업 재량으로 다양한 업체의 레진을 선택할 수 있다는 점에서 삼성바이오로직스도 잠재적 공급처로 주목하고 있다.

아미코젠의 레진 자체생산은 오는 2023년이 될 전망이다. 회사 측은 레진 생산 공장 부지를 몇 군데 정해놓고 검토 중이다. 늦어도 내년 초에는 공장 설립 첫 삽을 뜨고, 2023년부터 본격적인 레진 생산에 나설 계획이다

 '레진 국산화' 시동을 건 바이오소재 기업 아미코젠이 2023년 자체 생산을 본격화할 예정이다. 올해 레진 생산용 신공장 부지 선정을 시작으로 2년 뒤 상용화를 목표로 적극적인 수요처 확보에 나선다는 계획이다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등 국내 대형 제약바이오기업이 주요 타깃이다.

아미코젠은 지난해 정부가 발족한 '바이오 소부장 연대협력 협의체' 핵심 참여 기업이다. 해외수입에 의존해왔던 바이오 소재 '국산화'라는 중책을 맡았다. 레진 개발은 아미코젠의 주요 과제 중 하나다. 레진은 배양된 세포에서 의약품으로 쓸 수 있는 단백질과 항체를 거르는 거름망 역할을 한다.

아미코젠은 지난 6월 자회사 '퓨리오젠'을 설립, "레진 생산을 100% 국산화하겠다"는 계획을 밝힌 바 있다. 그동안 스웨덴 바이오웍스사를 거쳐 '반반 생산'하던 레진을 완전히 국산화해 내수 시장을 공략하겠다는 복안이다.

항체 정제용 프로틴A 레진을 생산하기 위한 핵심 소재는 프로틴A리간드(Protein A Regent)와 아가로스(Agarose) 담체다. 아미코젠은 프로틴A리간드, 바이오웍스는 아가로스 담체 기술을 보유하고 있다. 아미코젠은 지난 2월 바이오웍스로부터 담체 기술을 도입하기로 했다.

아미코젠 관계자는 26일 뉴스핌과 통화에서 "코로나19 이후 해외에서 수입해온 배지, 정제레진, 일회용백 등 바이오소재들이 수요 대비 공급이 부족한 상황"이라며 "국내 기업들도 수급 안정화를 위해 (기존 수입사 외에) 세컨, 서드 회사를 만들어야 한다는 콘센트로 바뀌었다"고 말했다.

아미코젠에 따르면 신규 업체에게 레진 시장은 진입 장벽이 높은 편이다. 어떤 제약사에 판매 이력이 있는지 트랙레코드(판매이력)를 따지기 때문이다. 아미코젠 관계자는 "누군가 먼저 써서 피드백을 주고 발전해야 해외 판매도 가능한 구조"라고 설명했다.

코로나19 사태로 바이오 소부장(소재·부품·장비)에 국산화 수요가 높아진 만큼 회사 측은 삼성바이오로직스, 삼성바이오엘피스, 셀트리온 등 국내 주요 제약바이오기업을 중심으로 영업 활동에 나설 예정이다. 국내 판매 레퍼런스를 기반으로 해외 시장도 두드려볼 수 있다는 계산에서다.

안정적인 레진 보급을 위해서는 의약품 공정개발 단계에서부터 좋은 평가와 함께 선택을 받아야 한다. 이에 바이오시밀러 연구개발사인 삼성바이오에피스에는 지난 6월 정제 레진을 판매해 성능 평가를 진행하고 있다. 셀트리온에도 이달 내 레진 샘플을 보내 좋은 평가를 받겠다는 각오다. 결과적으로 신약 개발 과정에서 주요 소재로 선택받기 위해서다.

삼성바이오로직스의 경우 주력 사업인 위탁생산(CMO) 외에 위탁개발(CDO) 사업도 영위하고 있다. CDO는 바이오신약의 대량생산에 필요한 세포주 개발부터 생산공정 설계를 대행해주는 서비스다. 아미코젠은 신약 공정개발 단계에서 CDO 기업 재량으로 다양한 업체의 레진을 선택할 수 있다는 점에서 삼성바이오로직스도 잠재적 공급처로 주목하고 있다.

아미코젠의 레진 자체생산은 오는 2023년이 될 전망이다. 회사 측은 레진 생산 공장 부지를 몇 군데 정해놓고 검토 중이다. 늦어도 내년 초에는 공장 설립 첫 삽을 뜨고, 2023년부터 본격적인 레진 생산에 나설 계획이다.

한편 아미코젠의 주요 신사업 중 하나인 '배지'는 올 하반기 인천 송도에서 신공장 착공 후 내년부터 본격 생산에 나선다. 배지는 세포 배양에 필수적인 바이오 소재로, 레진과 함께 아미코젠의 주요 '바이오소재 국산화' 과제다. 아미코젠은 지난해 9월 미국 아티아바이오사와 합자투자(JV) 계약을 통해 배지 제조 기술을 확보한 바 있다.

https://www.newspim.com/index.php/news/view/20210826000761

알테오젠은 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ALT-L9의 임상1상이 종료되었다.

임상 결과는 아일리아와 비교해서 차이가 없고 유효성도 입증받았다. 

아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖는 블록버스터 의약품으로 2019년 기준 약 8조5000억원(75억4160만 달러) 매출을 기록했다. 아일리나는 1바이알당 80~90만원이다. 바이오시밀러를 만들어 가격경쟁력을 확보한다면 큰 시장을 나눠먹을 수있기 때문에 많은 제약사들이 아일리아 바이오시밀러를 개발하려고 탐내고 있다. 아일리아는 내년 일본과 중국을 시작으로 2023년 미국, 2024년 한국, 2025년 유럽에서 물질특허가 만료될 예정이다.

현재 아일리아 바이오시밀러 3상 단계에 있는 개발사는 마일란, 암젠, 포마이콘 등 글로벌 제약사와 삼성바이오에피스·셀트리온·삼천당제약이다. 그리고 그 뒤에 알테오젠이 이제 임상1상을 종료하였다.

삼성바이오에피스와 미국의 마일란이 속도는 가장 빠르다. 임상 3상 환자 모집까지 완료한 상태다.

삼천당제약은 작년 8월, 셀트리온은 올해 2월에 임상 3상에 진입했다.

알테오젠 관계자는 임상, 제형특허, 생산특허 3가지 모두를 갖추고 있기 때문에 임상속도는 늦지만 충분히 경쟁사들과 싸워서 이결볼만하다고 자신하고 있다. 그 이유는 아래 글을 참고하면 된다.

2021/02/09 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 시밀러 시장에서 ALT-L9이 경쟁력이 있는 이유

아일리아 바이오시밀러 경쟁을 지켜보는 것도 흥미진진하다. 거기서 알테오젠이 살아남는다면 글로벌 제약사로 거듭날 수 있다고 확신한다.

아직까지 알테오젠이 거기서 살아남는다는 보장은 없다. 경쟁사들이 막강하기 때문이다.

알테오젠은 '아일리아' 바이오시밀러 국내 처음으로 임상1상 진행을 완료했으며 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등을 확보했다고 5일 밝혔다.

이번에 국내 첫 임상 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다. 대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 그리고 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다.
 
아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 최대교정시력 (BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 알테오젠은 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와 ALT-L9 의 동등성을 입증하겠다는 방침이다.

이 임상시험은 국내 처음으로 황반변성 환자에서의 안전성 및 효능을 미리 확인한 글로벌 3상을위한 선제적인 조치다. 임상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축할 수 있다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술의 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록됐고 미국 유럽의 등록을 기다리고 있어 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다.

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