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아일리아 바이오시밀러 업체들의 진입을 막기 위한 리제네론의 특허소송이 시작되고 있다.

특허 리스크로부터 안전한 회사는 제형, 제법, PFS까지 특허를 보유한 알테오젠이다.

추가로는 유럽 회사가 특허회피에 대해 검증이 끝난 삼천당제약 정도로 보인다.

미국 제약사 리제네론이 셀트리온을 상대로 특허 소송을 제기했다.

셀트리온의 바이오시밀러 'CT-P42'가 지난해 전세계 매출 약 13조원에 달하는 리제네론의 안과질환 치료제 아일리아의 특허를 침해했다는 이유다.

13일 업계에 따르면 리제네론은 미국 버지니아 북부 지방법원에 특허 침해 혐의로 셀트리온을 상대로 소송을 제기했다.

이 소송은 셀트리온이 만든 아일리아의 바이오시밀러 CT-P42가 오리지널 의약품의 특허를 침해한다는 점을 확인해달라는 것이 골자다.

만약 이 소송에서 리제네론이 승리하면 CT-P42의 출시 가능 시기가 다소 늦춰질 가능성이 있다.

반면 셀트리온이 승리하면 CT-P42가 특허 분쟁 없이 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등의 승인에 따라 출시가 가능하다.

이와 같은 의약품을 둘러싼 특허 분쟁은 바이오시밀러 등 복제 의약품을 출시하는 과정에서 빈번하다고 셀트리온은 설명했다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5천699만달러(약 12조6천841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.

셀트리온은 지난 6월 FDA에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.

습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 소아 적응증(치료 범위)을 제외하고 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청했다.

아일리아의 미국 독점권이 내년 5월 만료되는 데 따라 FDA는 셀트리온의 허가 신청을 특허 만료 즉시 승인할 수 있다.

셀트리온은 "특허 소송은 바이오시밀러를 출시하는 과정에서 응당 겪어야 할 일이며, 트룩시마를 출시할 때도 같은 소송에서 승소한 바 있다"며 "성실히 준비하고 대응해 당사 제품 승인에 차질이 없게 하겠다"고 말했다.

https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4287611

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

ALT-B4 기술이전현황이다.

• 1차 계약사(사노피) - 1조 6,190억원
• 2차 계약사(머크) - 4조 7,000억원
• 3차 계약사(인타스) - 1,200억원+로열티 별도
• 4차 계약사(산도즈) - 1,839억원+로열티 별도

2차 계약사인 머크가 키트루다SC 임삼3상을 진행중인데, 현재 비독점 계약에서 독점계약으로 바꾸려고 한다.

키트루다 바이오시밀러 SC가 진입할 가능성을 없애기 위해서다. 

머크의 매출 중 키트루다가 약 30조원으로 비중 40%다. 머크는 28년까지 키트루다SC비중을 IV대비 50%까지 늘릴 계획이다. 머크 계약을 독점으로 변경하면 최대 20조원에 대한 로열티를 알테오젠이 받을 수 있다.

할로자임의 로열티가 2~5%이므로, 알테오젠도 비슷하게 체결한다면 최대 4000억원에서 1조원까지 로열티를 받게된다.

3차 계약사인 인타스는 임상1상을 진입했고, 산도즈는 임상1상을 준비중이다.

산도즈는 다잘렉스SC 바이오시밀러로 타겟을 선정한 것으로 보인다. 다잘렉스는 존슨앤존슨의 다발성 골수종 치료제로 SC제형이 출시 이후 점유율 85%를 차지하면서 SC제형의 힘을 시장에서 보여주고 있다.

산도즈는 알테오젠 덕분에 글로벌에서 유일하게 85%시장에서 오리지널 다잘렉스SC와 싸울 수 있다. 

알테오젠의 SC제형 플랫폼의 가치의 입증은 산도즈가 해줄 것으로 본다.

알테오젠은 ALT-B4만 있는 것이 아니고, ALT-L9도 있다.

ALT-B4는 할로자임, ALT-L9은 삼천당제약과 비교될 수 있다.

알테오젠의 최소 적정시총은 심플하게 할로자임+삼천당제약으로 추정해볼 수 있다. 

할로자임의 현재 시총은 7조 수준이다. 

삼천당제약의 현재 시총은 2조 수준이다.

알테오젠의 주가가 최근 50% 이상 급등했다. 주봉상으로 박스권을 돌파했다.

머크의 계약변경과 추가품목 임상 개시, 산도즈의 다잘렉스SC임상 개시와 추가품목 계약이 기폭제가 될 것이다.

특히 머크가 IR에서 알테오젠을 언급해준다면 그야말로 금상첨화다.

알테오젠도 삼천당제약처럼 아일리아 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

삼천당제약은 임상3상이 끝났고, 알테오젠은 임상3상이 진행중이다.

알테오젠은 제형, 제법, PFS특허를 다 가지고 있고, 삼천당은 제형, 제법 특허만 있다.

삼천당은 PFS특허가 없지만 회피설계를 통해서 극복가능하다고 한다. 

삼천당 시총은 2조2천원으로 알테오젠 시총 2조 1천억을 추월했다.

알테오젠의 가치에는 아일리아는 빠져있다.

알테오젠은 항상 유사 바이오 기업과 비교하면 저평가다. 소통의 문제인가..홍보의 문제인가..

알테오젠은 타 바이오시밀러 기업들과 달리 황반변성 치료제 아일리아의 특허침해 이슈를 연구개발(R&D)로 돌파할 계획이다. 자금동원력이 제한적이라 셀트리온이나 삼성바이오에피스처럼 소송을 통한 특허무효화 전략을 구사하기 어렵기 때문이다.

1일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러와 관련해 제형, 제조방법 특허와 플라스틱을 활용한 프리필드시린지(PFS, 사전 충전 주사)제형 특허를 개발, 출원·등록 국가를 확대 중이다. 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 제형, 제법, PFS 등 3가지의 특허를 모두 확보한 기업은 알테오젠이 유일하다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9를 개발할 당시부터 자체 특허개발를 통한 회피 전략을 구사해왔다. 회사는 전임상 시작 전 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하는데 성공했으며, 한국, 미국, 러시아 일본서 등록됐다.

나아가 아일리아 발효방법 특허도 개발해 한국, 호주, 러시아, 일본 뿐만 아니라 미국, 유럽에서의 등록도 마친 상태다. 발효방법 특허는 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 시밀러리티를 유지하는데 필수적인 특허다.

최근에는 아일리라의 PFS 제형 특허를 회피할 수 있는 특허도 개발했다. 아일리아는 기존 바이알(주사용 유리용기) 형태로 출시됐지만 PFS 제품이 개발된 이후 빠르게 재편되고 있다. 현재 아일리아 글로벌 매출 중 PFS 제품이 75%를 차지하고 있으며, 수년 내 PFS 제형의 아일리아만 판매될 가능성이 높다.

PFS 제형은 기존 바이알 제형을 사용했을 때에 비해 정확한 1회 투약량을 적절한 압력으로 투약할 수 있어 안전성과 경제성이 높다. 아울러 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용해 오염에 따른 감염 위험성이 낮다는 장점이 있다. 결국 아일리아 바이오시밀러 개발사들이 PFS 제품을 출시하려면 관련 특허를 회피할 수 있어야 하는 셈이다.

알테오젠은 신규 재료 사용과 제조 공정 방법에 대한 발명을 통해 기존 아일리아 PFS와 차별된 특허를 출원.등록하는데 성공했다. 아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 실리콘 오일을 사용하지 않는 플라스틱 용기의 특성상 투약 과정 중 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 현재 알테오젠은 2022년 PCT(특허협력조약) 출원 후 국가별 개별등록(한국·대만 등)도 동시에 추진하고 있다.

바이오 업계 한 관계자는 "경쟁 시밀러 기업들은 특허소송을 통해 무효화를 시도하거나 이를 조용히 지켜보고 있는 중"이라며 "해당 소송에서 이들이 패소할 경우 자체 PFS 특허를 보유한 알테오젠이 유리해질 수 있다"고 말했다.

알테오젠은 아일리아를 기반으로 하는 신약 개발에도 착수했다. 현재까지 허가된 황반변성 치료제는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 단일 경로만을 억제하는 기전으로 개발됐고, 아일리아로 대표되는 항-VEGF 치료가 유일한 표준 치료법으로 자리 잡았다. 다만 시력 개선 효과가 나타나지 않는 등의 단점이 존재했다.

이에 따라 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 기존의 VEGF 경로 억제 기능에 추가적으로 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 기능을 탑재한 이중항체를 개발하는데 성공했으며, 곧 임상에 착수할 예정이다. 회사 관계지는 "아일리아 바이오시밀러 시장은 셀트리온, 삼성바이오에피스 뿐만 아니라 글로벌 기업들까지 뛰어들며 레드오션이 된지 오래다"며 "자사는 가장 잘할 수 있는 영역에서 경쟁력을 키워 시장에서 승부를 볼 계획"이라고 말했다.

알테오젠이 ALT-L9의 PFS제형에 대해 대만에서 특허를 등록받았다.

아일리아는 PFS제형출시 이후 바이알제형 시장을 잠식하고 75%의 점유율을 차지하고 있다. 그래서 PFS제형이 아일리아 바이오시밀러업체들에게도 중요한 이유다. 

과거 알테오젠에서 언급한 바로는 아일리아는 PFS제형이 유리 소재이고 알테오젠은 플라스틱 소재이다.  그리고 아일리아 바이오시밀러 개발사 중에서 PFS제형을 가진 회사는 없다고 했다.

2022.07.12 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) PFS 제형 한국 특허 등록

그래서 PFS제형이 알테오젠의 ALT-L9의 강점이라고 생각하고 있었는데, 삼천당제약의 유럽공급계약 관련 기사를 보면 다르게 해석이 된다.

삼천당제약와 아일리아바이오시밀러 공급계약을 맺고자 하는 유럽회사는 아일리아가 PFS제형이 잘 팔리는 것을 알고 있다. 그래서 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러가 PFS제형특허를 어떻게 대응할지에 대해서 2달동안 검토했다. 검토결과는 문제없다는 것이다.

즉, 삼천당제약은 PFS제형 특허가 없는데도 불구하고 PFS특허들을 회피하여 PFS제형을 만들었다는 것이다.

알테오젠의 강점이라고 생각했던 PFS제형 특허는 100여개 특허 중에 하나이며 회피하여 설계할 수도 있는 것이다.  그러므로 ALT-L9 PFS특허는 형식적인 것에 지나지 않을 수도 있다는 생각이 든다. 

물론, 특허가 없는거보다 있는게 낫다.

바이오 기업 알테오젠은 개발 중인 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ALT-L9'의 사전 충전 주사(프리필드 시린지·PFS) 제형의 대만 특허를 등록했다고 4일 밝혔다.

아일리아는 안구에 직접 주사하는 형태의 황반변성 치료제다. 알테오젠에 따르면 10개 가까운 기업이 2024년 미국에서 시작되는 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 개발하고 있다. 이에 대해비 오리지널 약물 개발사는 특허 연장으로 시장을 보호하고자 하고 있으며, PFS 제형도 이런 역할을 한다. 편리성과 안전성에 힘입어 75% 이상의 아일리아 매출이 PFS 제형에서 나오고 있어 기존 바이알 제형을 대체하고 있다는 게 알테오젠의 설명이다.

알테오젠은 시장 개편에 발맞춰 신재료와 제조 공정을 개발하고 PFS 제형에 대한 특허를 출원했다.
 
알테오젠 관계자는 "특허 진행이 정상적으로 진행되고 있고, 실제 생산 등을 위한 준비도 계획대로 진행되고 있다"며 "바이오 시밀러 시장이 레드오션이 돼가고 있는 만큼 ALT-L9만의 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20230704_0002362654&cID=10434&pID=13200 

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 유럽 협상 파트너사가 실시한 사전충전주사제형(PFS) 특허 실사가 종료되고, 생산 시설 실사를 남겨두고 있다고 3일 밝혔다.

삼천당제약 관계자는 “유럽 파트너사는 100여개에 달하는 PFS 특허에 대한 삼천당제약의 대응 방안 등을 검토한 결과 모두 적합 판정을 받았다”며 “해당 기간이 2달 가까이 소요돼 전체 실사 일정이 다소 연장됐다”고 말했다.

특허 실사가 장기간 소요된 이유는 유럽 파트너사가 가장 주의 깊게 PFS 특허 실사를 진행했기 때문인 것으로 알려졌다. 아일리아 제품 시장에서 PFS가 약 85%를 점유하고 있는 만큼 특허 관련 문제 소지 여부에 따라 적기 시장 진입이 어려울 수 있어서다.

삼천당제약은 가장 중요한 부분에 대한 상호 검토가 완료된 만큼 계약 협상에 속도가 붙을 것으로 예상하고 있다. 앞으로 본 계약 체결 시기를 앞당기기 위해 주력할 계획이다.

아울러 파트너사와 함께 캐나다 보건부와 실시한 사전 제출(Pre-submission) 미팅도 일정대로 완료했다. 이를 바탕으로 허가 신청도 차질없이 진행한다는 입장이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03148806635670912&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

알테오젠이 ALT-L9 글로벌 임상3상 환자모집을 완료했다. 임상3상은 12개국에서 431명을 대상으로 진행된다. 

임상과 더불러 판권계약도 추진중인데, 판권계약은 삼천당제약처럼 유럽, 북미, 남미, 동남아 등 권역별로 세분화하여 진행한다. 계약규모도 비슷할 것으로 예상한다. 

삼천당제약은 일본, 유럽에서 판권계약을 체결했고, 곧 북미도 계약을 할것으로 보인다. 삼천당제약이 시장에서 받을 가치가 알테오젠이 향후 시장에서 받을 가치를 예상해볼 수 있을 것이다.

주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다.

1. 블록버스터 치료제 중 유일하게 전세계 10대 매출 제품으로 등재된 아일리아는 미국 A사, M사를 비롯하여 국내 S사, C사 등 유수의 바이오시밀러 개발사 들이 앞다투어 품목허가를 받기 위해 전력을 다하고 있습니다. 오리지널 제약사도 이에 대한 대응 방안으로 투약주기를 늘린 새로운 제형을 출시하고 있습니다. 이처럼 치열한 제품 출시 경쟁 환경 속에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발하는 알테오젠 역시 이들 기업과 어깨를 나란히 하기 위해 크게 2가지 전략을 세웠습니다. 하나는 ALT-B4 개발 및 4건의 기술이전 계약을 통해서 체득한 특허 등 지식재산권의 중요성을 인식함으로써 ALT-L9 제형특허/제법특허/PFS 주사기 특허 등 지속적으로 특허 출원 및 등록을 수행하고 있으며, 다른 하나는 ALT-L9에 대해 성공적인 임상3상 종료와 품목허가를 위해 관련 전문가로 구성된 알토스바이오로직스(대표이사 지희정)를 설립하여 임상과 품목허가에 집중하는 '선택과 집중'의 전략이었습니다. 여전히 특허의 중요성을 인지하고 있는 알테오젠은 특허 등 IP 및 생산/공급권을 보유하고 있으며 알토스바이오로직스는 품목허가를 위한 임상 개발 등 전용실시권을 부여받아 임상 3상 과 국내 및 해외 판매에 역량을 갖춘 전문 판매회사에 제3자 판권 라이선스아웃 계약을 추진하고 있습니다.

2. ALT-L9의 글로벌 임상 3상은 현재 12개국에서 431명을 대상으로 환자 모집 완료되었으며 이는 마지막 환자가 임상시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 시험 프로그램에 등록한 것을 의미하며 등록된 환자는 임상 시험 프로그램에 따라 정해진 회수의 투약과 경과 관찰과정을 거치게 됩니다. 따라서 2024년 초에는 임상 3상 시험 결과(CSR)를 포함한 허가(BLA) 자료를 제출하여 시판을 위한 품목허가를 2025년 상반기 중에 마칠 계획으로 추진하고 있습니다.

3. 제3자 판권 라이선스아웃 계약은 국내는 이미 H사와 체결하여 임상시험 진행에 따른 마일스톤 수익을 수취하고 있으며 해외는 유수의 잠재 고객사들과 지속적으로 ALT-L9의 판권 라이선스아웃을 협의 중에 있습니다. 당초 해외 판매의 경우, 판매 채널이 부재함에 따라 총판권에 대해 몇몇 업체와 협의하였으나 권역별로 Vial 제품과 PFS 제품의 수요가 큰 차이를 보임에 따라 유럽, 북미, 남미, 동남아 등 권역별로 세분화하여 권역별로 판매 역량과 전문성을 갖춘 회사와의 판권 계약을 통해 판로를 확장해 나갈 계획입니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.


∗ 정정합니다 : "아시아경제" 보도 자료 중에 "알토스바이오로직스는 2020년 10월 설립한 알테오젠의 자회사다. ALT-L9의 개발과 마케팅을 전담하는 회사로 설립됐다. 설립 직후 알테오젠이 ALT-L9 관련 기술을 알토스바이오로직스에 모두 이전했다. 물질 생산·공급은 알테오젠이, 개발·판매는 알토스바이오로직스가 맡는 구조로 개편됐다" 라는 내용은 사실과 다릅니다. 상기 1/2/3 항에서 기술해 드린 내용이 정확한 사실 입니다. 당사와 알토스바이오로직스 간에 2020년 12월 10일 'ALT-L9' 의 임상과 판매에 관한 라이선스계약 체결로 확인하실 수 있듯이(DART 공시 참조) 각 사별로 역할 분담이 되어있고 관련 기술에 대해서는 알테오젠이 알토스바이오로직스에 이전하지 않았습니다. 

케이프투자증권의 삼천당제약 2020년 8월 리포트를 보면 당시 회사에서는 유럽 계약은 2달내로 미국 계약은 2개분기 내로 이루어질 것으로 예상했었다. 

당시 IR자료를 보면, 텀시트 체결과 파트너사 선정완료라고도 나와있다.

하지만 실제 유럽계약은 최근에 이루어졌고, 미국계약은 아직도 진행중이다.

코로나로 지연되었다고는 하지만 텀시트 체결 후에도 2년이나 걸린 셈이다. 

바이오투자가 그만큼 어려운 것이다. 많은 시간동안 진실과의 공방에서 버텨야 하고, 그사이에 공매의 공격 속에서도 버텨야 한다. 

알테오젠도 IR자료를 보면, 복수의 글로벌 회사와 L/O논의 중이라고 기재되어있고, 다른 자료에선 추가적인 ALT-B4 기술수출 계약 체결이라고 기재되어 있다.

이제 올해도 한달남았다. 과연 알테오젠의 L/O는 언제 나올 것인가? 

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 유럽 15개국 독점판권계약을 체결했다. 대상은 비공개다. 

이번 계약은 본계약에 앞선 Binding Term Sheet이며 본계약은 내년 2월에 체결한다.

계약금은 690억원이며, 구체적인 마일스톤은 본계약 체결시 알 수 있다. 로열티가 아니라 이익공유라는 말을 쓰는데 무려  순매출 50%를 받는다. 

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 임상3상은 올해 9월에 종료되었으며 2023년 1월에 임상3상 최종보고서를 수령한다. 또한, 보고서가 나오면 학회 발표 및 일본, 미국, 한국, 유럽 순으로 허가 신청할 예정이다. 

삼천당제약은 일본과 유럽 판매계약이 나왔으므로, 곧 미국 독점판매 계약도 나올 것으로 예상된다. 단기간 플레이한다면 삼천당제약을 사는 것도 좋은 방안으로 보인다.

삼천당제약은 오늘 계약 공시 이후 시간외 상한가를 기록했다. 내일부터 주가 흐름이 굉장히 기대된다. 

알테오젠은 삼천당제약의 계약 효과로 인해 아일리아 바이오시밀러를 가진 업체로 주가 상승 탄력 모멘텀을 받을 수 있다. 

알테오젠이 먼저 치고 나서서 나머지 바이오 기업들을 끌어주는 그림을 기대했는데, 많이 아쉽다.

알테오젠이 추진하고 있는 아일리아바이오 시밀러의 판권 계약도 삼천당제약과 유사하거나 더 좋을 것으로 추정된다. 알테오젠은 삼천당제약보다 임상만 뒤쳐질 뿐, PFS제형도 가지고 있다. 

작년 말에 알테오젠이 추진하던 공급계약은 한 업체와 글로벌 독점판매 계약을 체결하는 것이었는데, 향후 출시될 ALT-B4제품들과의 시너지, 알테오젠에 대한 글로벌 브랜드 인지도, 해외 지사 구축 가능성 등으로 계약을 체결하지 않았기 때문이다. 

2022.01.07 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9 판권계약은 지역별 판권계약으로 추진하는 것으로 보인다

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat

수시공시의무관련사항(공정공시)

1. 공정공시 대상정보
아일리아 바이오시밀러(SCD411) Binding Term Sheet 체결

2. 주요내용
상기 건은 당사와 해외 제약사와의 유럽 아일리아 바이오시밀러의 제품 공급 및 독점판매권에 대한 내용으로 아래와 같이 주요 조건에 대해 상호 합의하였으며, 법적 구속력을 갖추었음

(1) 계약상대방 : 상대방 요청에 의한 비공개
(2) 체결일 : 2022년 11월 27일
(3) 계약금 및 마일스톤 : 5천만 유로(원화 환산시 약 690억/ 본계약 체결 후 단계별 마일스톤 수령 예정)
(4) 판매 지역 : 유럽 15개국(프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등)
(5) Profit Sharing에 관한 사항 : 10년간 유럽 15개국 판매로 발생하는 순매출의 50%를 삼천당에 지급
(6) 본 계약 체결 예상 시기 : 2023년 2월

3. 선별제공사항
(1) 정보제공자: 삼천당제약(주)
(2) 정보제공당사자: 애널리스트 및 기관투자자, 일반투자자, 언론사
(3) 정보제공일시:2022년 11월 28일 공정공시 이후

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 상기 Binding Financial Term Sheet에 대한 본 계약체결시 지체없이 재공시 할 예정임
(2) 해당 금액은 2022년 11월 28일 현재 환율 1,376.82원/EUR로 적용하여 환산한 것임

5. 공시관련 연락처
(1) 공시책임자 : 상무이사 윤형진
(2) 관련부서 : 경영지원본부
(3) 전화번호 : 02-2046-1270

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 완료했다. 국내에서는 삼성바이오에피스에 이어 2번째다.

하지만 임상을 먼저 완료한다고 해서 양강이라고 부를 수 있을까? 

전혀 그렇지 않다고 생각한다. 제품을 출시할 수 있는 방법을 들고 있는 회사가 바로 강자다. 

아일리아는 물질특허가 만료되어도 제형 특허가 아직 살아있으므로 시장에 진입하기가 어렵다. 

알테오젠은 제형특허, 제법특허도 확보했으며  PFS특허까지도 출원해놓은 상태다. 

누가 강자인지 지켜보자. 

최근 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 마치면서, 내년 11월 미국 물질특허 만료 시점에 맞춰 삼성바이오에피스·셀트리온과 3파전을 예고하고 있다. 여기에, 알테오젠까지 내후년 상반기까지 3상을 마치고 본격적으로 시장 진입을 준비하고 있어 치열한 경쟁이 예상된다.

19일 관련업계에 따르면 삼천당제약은 최근 공시를 통해 "임상시험수탁기관(CRO)으로부터 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 임상3상이 종료됐음을 통보받았다"고 밝혔다.

아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 항체치료제로, 지난해 기준 약 93억8,470만달러(한화 11조5,000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 품목이다.

삼천당제약은 이르면 내년 11월 아일리아 미국 물질특허 만료 전 허가 신청을 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "내년 1월 중 최종보고서를 수령할 예정"이라며 "이후 임상 결과를 발표하고 본격적인 허가 신청을 준비할 계획"이라고 밝혔다.

국내에선 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 주력 회사들이 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비 중이다.

삼성바이오에피스는 올해 초 이미 글로벌 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "내년 학회에서 임상3상 결과를 발표한 뒤 적기에 허가받을 수 있도록 노력하겠다"는 입장이다.

셀트리온도 지난 4월 임상3상 환자 등록을 마쳤다. 셀트리온 관계자는 "향후 3상 결과를 발표하고 허가 신청을 진행할 예정"이라고 설명했다.

아일리아의 물질특허 만료는 빠르면 1년 뒤에 이뤄질 전망이다. 미국에서는 내년 11월에 종료 예정이며, 우리나라와 유럽에서는 각각 2024년, 2025년 만료된다.

최대 시장인 미국에서 가장 빨리 특허가 풀리는 만큼, 기업들도 내년 하반기 시장 진입을 목표로 고삐를 죌 가능성이 크다.

한편 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고 있다. 알테오젠은 올해 6월 식품의약품안전처로부터 국내 3상 시험계획(IND)을 승인받아, 글로벌 3상 진입을 본격화했다. 우리나라 포함 14개국 444명 피험자를 대상으로 진행 예정이다.

다만 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 사업 권리를 지난 2020년 말 자회사인 알토스바이오로직스에 넘긴 데 대해 최근 소액주주들이 회계장부 열람 가처분 소송으로 맞서면서, 일각에서는 임상 진행에도 악영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나온다.

이에 대해 알테오젠 측은 "임상시험에 필요한 의약품은 모두 기관으로 전달됐다. 정상적으로 임상이 진행될 예정"이라며 "2024년 상반기 중 3상 완료를 목표로 하고 있다. 3상 결과에 따라 허가 절차에 대해 추후 논의할 예정"이라고 설명했다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2022091915360142347

며칠 전에 리제네론의 아일리아 용법추가와 관련해서 알테오젠은 황반변성 환자를 대상으로 임상을 진행하기에 리스크가 없다는 개인적인 의견을 올렸었다.

2022.07.13 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 투여주기 확대 리스크?

이와 관련해서 홈페이지에도 관련 글이 올라왔다. 결론은 동일하게  알테오젠은 황반변성이라서 전혀 관련이 없다는 것이다.

아래는 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체들 리스트다. 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 하는 업체는 마일란과 셀트리온 두 곳 밖이다.

아일리아, 당뇨병성 망막병증(DME) 투약간격 변경신청 보도자료 관련하여

주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 소식 공유해 드립니다.

지난 7/1(금) 약업신문과 7/11(월) 팜이데일리를 통해 보도되었던 리제네론 사의 안과질환 치료제 '아일리아'의 용법추가 신청과 관련하여 추가된 새로운 용법은 당뇨병성 망막병증(DME)에 대한 투약 기간 변경에 대한 사항입니다. 

약업신문 기사 링크 [ https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=16&cat2=&nid=271159&num_start= ]

이에 당사를 비롯하여 국내에서는 S사와 C사가, 해외에서는 A사와 M사가 아일리아 바이오시밀러를 개발 중에 있습니다. 다만 임상3상 적응증(Indication)으로 당사와 S사 및 해외 A사는 연령관련 습성 황반변성(wAMD)으로, C사 및 해외 M사는 당뇨병성 망막병증(DME)으로 진행한다는 차이점이 있습니다. 

일부 언론사 보도자료에서 '복제약 개발사 비상'이란 내용은 당사와는 관련이 없음을 고지해 드립니다.

 
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니