바티인베스트

알테오젠이 ALT-L9 글로벌 임상3상 환자모집을 완료했다. 임상3상은 12개국에서 431명을 대상으로 진행된다. 

임상과 더불러 판권계약도 추진중인데, 판권계약은 삼천당제약처럼 유럽, 북미, 남미, 동남아 등 권역별로 세분화하여 진행한다. 계약규모도 비슷할 것으로 예상한다. 

삼천당제약은 일본, 유럽에서 판권계약을 체결했고, 곧 북미도 계약을 할것으로 보인다. 삼천당제약이 시장에서 받을 가치가 알테오젠이 향후 시장에서 받을 가치를 예상해볼 수 있을 것이다.

주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다.

1. 블록버스터 치료제 중 유일하게 전세계 10대 매출 제품으로 등재된 아일리아는 미국 A사, M사를 비롯하여 국내 S사, C사 등 유수의 바이오시밀러 개발사 들이 앞다투어 품목허가를 받기 위해 전력을 다하고 있습니다. 오리지널 제약사도 이에 대한 대응 방안으로 투약주기를 늘린 새로운 제형을 출시하고 있습니다. 이처럼 치열한 제품 출시 경쟁 환경 속에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발하는 알테오젠 역시 이들 기업과 어깨를 나란히 하기 위해 크게 2가지 전략을 세웠습니다. 하나는 ALT-B4 개발 및 4건의 기술이전 계약을 통해서 체득한 특허 등 지식재산권의 중요성을 인식함으로써 ALT-L9 제형특허/제법특허/PFS 주사기 특허 등 지속적으로 특허 출원 및 등록을 수행하고 있으며, 다른 하나는 ALT-L9에 대해 성공적인 임상3상 종료와 품목허가를 위해 관련 전문가로 구성된 알토스바이오로직스(대표이사 지희정)를 설립하여 임상과 품목허가에 집중하는 '선택과 집중'의 전략이었습니다. 여전히 특허의 중요성을 인지하고 있는 알테오젠은 특허 등 IP 및 생산/공급권을 보유하고 있으며 알토스바이오로직스는 품목허가를 위한 임상 개발 등 전용실시권을 부여받아 임상 3상 과 국내 및 해외 판매에 역량을 갖춘 전문 판매회사에 제3자 판권 라이선스아웃 계약을 추진하고 있습니다.

2. ALT-L9의 글로벌 임상 3상은 현재 12개국에서 431명을 대상으로 환자 모집 완료되었으며 이는 마지막 환자가 임상시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 시험 프로그램에 등록한 것을 의미하며 등록된 환자는 임상 시험 프로그램에 따라 정해진 회수의 투약과 경과 관찰과정을 거치게 됩니다. 따라서 2024년 초에는 임상 3상 시험 결과(CSR)를 포함한 허가(BLA) 자료를 제출하여 시판을 위한 품목허가를 2025년 상반기 중에 마칠 계획으로 추진하고 있습니다.

3. 제3자 판권 라이선스아웃 계약은 국내는 이미 H사와 체결하여 임상시험 진행에 따른 마일스톤 수익을 수취하고 있으며 해외는 유수의 잠재 고객사들과 지속적으로 ALT-L9의 판권 라이선스아웃을 협의 중에 있습니다. 당초 해외 판매의 경우, 판매 채널이 부재함에 따라 총판권에 대해 몇몇 업체와 협의하였으나 권역별로 Vial 제품과 PFS 제품의 수요가 큰 차이를 보임에 따라 유럽, 북미, 남미, 동남아 등 권역별로 세분화하여 권역별로 판매 역량과 전문성을 갖춘 회사와의 판권 계약을 통해 판로를 확장해 나갈 계획입니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.


∗ 정정합니다 : "아시아경제" 보도 자료 중에 "알토스바이오로직스는 2020년 10월 설립한 알테오젠의 자회사다. ALT-L9의 개발과 마케팅을 전담하는 회사로 설립됐다. 설립 직후 알테오젠이 ALT-L9 관련 기술을 알토스바이오로직스에 모두 이전했다. 물질 생산·공급은 알테오젠이, 개발·판매는 알토스바이오로직스가 맡는 구조로 개편됐다" 라는 내용은 사실과 다릅니다. 상기 1/2/3 항에서 기술해 드린 내용이 정확한 사실 입니다. 당사와 알토스바이오로직스 간에 2020년 12월 10일 'ALT-L9' 의 임상과 판매에 관한 라이선스계약 체결로 확인하실 수 있듯이(DART 공시 참조) 각 사별로 역할 분담이 되어있고 관련 기술에 대해서는 알테오젠이 알토스바이오로직스에 이전하지 않았습니다. 

케이프투자증권의 삼천당제약 2020년 8월 리포트를 보면 당시 회사에서는 유럽 계약은 2달내로 미국 계약은 2개분기 내로 이루어질 것으로 예상했었다. 

당시 IR자료를 보면, 텀시트 체결과 파트너사 선정완료라고도 나와있다.

하지만 실제 유럽계약은 최근에 이루어졌고, 미국계약은 아직도 진행중이다.

코로나로 지연되었다고는 하지만 텀시트 체결 후에도 2년이나 걸린 셈이다. 

바이오투자가 그만큼 어려운 것이다. 많은 시간동안 진실과의 공방에서 버텨야 하고, 그사이에 공매의 공격 속에서도 버텨야 한다. 

알테오젠도 IR자료를 보면, 복수의 글로벌 회사와 L/O논의 중이라고 기재되어있고, 다른 자료에선 추가적인 ALT-B4 기술수출 계약 체결이라고 기재되어 있다.

이제 올해도 한달남았다. 과연 알테오젠의 L/O는 언제 나올 것인가? 

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 유럽 15개국 독점판권계약을 체결했다. 대상은 비공개다. 

이번 계약은 본계약에 앞선 Binding Term Sheet이며 본계약은 내년 2월에 체결한다.

계약금은 690억원이며, 구체적인 마일스톤은 본계약 체결시 알 수 있다. 로열티가 아니라 이익공유라는 말을 쓰는데 무려  순매출 50%를 받는다. 

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 임상3상은 올해 9월에 종료되었으며 2023년 1월에 임상3상 최종보고서를 수령한다. 또한, 보고서가 나오면 학회 발표 및 일본, 미국, 한국, 유럽 순으로 허가 신청할 예정이다. 

삼천당제약은 일본과 유럽 판매계약이 나왔으므로, 곧 미국 독점판매 계약도 나올 것으로 예상된다. 단기간 플레이한다면 삼천당제약을 사는 것도 좋은 방안으로 보인다.

삼천당제약은 오늘 계약 공시 이후 시간외 상한가를 기록했다. 내일부터 주가 흐름이 굉장히 기대된다. 

알테오젠은 삼천당제약의 계약 효과로 인해 아일리아 바이오시밀러를 가진 업체로 주가 상승 탄력 모멘텀을 받을 수 있다. 

알테오젠이 먼저 치고 나서서 나머지 바이오 기업들을 끌어주는 그림을 기대했는데, 많이 아쉽다.

알테오젠이 추진하고 있는 아일리아바이오 시밀러의 판권 계약도 삼천당제약과 유사하거나 더 좋을 것으로 추정된다. 알테오젠은 삼천당제약보다 임상만 뒤쳐질 뿐, PFS제형도 가지고 있다. 

작년 말에 알테오젠이 추진하던 공급계약은 한 업체와 글로벌 독점판매 계약을 체결하는 것이었는데, 향후 출시될 ALT-B4제품들과의 시너지, 알테오젠에 대한 글로벌 브랜드 인지도, 해외 지사 구축 가능성 등으로 계약을 체결하지 않았기 때문이다. 

2022.01.07 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9 판권계약은 지역별 판권계약으로 추진하는 것으로 보인다

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat

수시공시의무관련사항(공정공시)

1. 공정공시 대상정보
아일리아 바이오시밀러(SCD411) Binding Term Sheet 체결

2. 주요내용
상기 건은 당사와 해외 제약사와의 유럽 아일리아 바이오시밀러의 제품 공급 및 독점판매권에 대한 내용으로 아래와 같이 주요 조건에 대해 상호 합의하였으며, 법적 구속력을 갖추었음

(1) 계약상대방 : 상대방 요청에 의한 비공개
(2) 체결일 : 2022년 11월 27일
(3) 계약금 및 마일스톤 : 5천만 유로(원화 환산시 약 690억/ 본계약 체결 후 단계별 마일스톤 수령 예정)
(4) 판매 지역 : 유럽 15개국(프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등)
(5) Profit Sharing에 관한 사항 : 10년간 유럽 15개국 판매로 발생하는 순매출의 50%를 삼천당에 지급
(6) 본 계약 체결 예상 시기 : 2023년 2월

3. 선별제공사항
(1) 정보제공자: 삼천당제약(주)
(2) 정보제공당사자: 애널리스트 및 기관투자자, 일반투자자, 언론사
(3) 정보제공일시:2022년 11월 28일 공정공시 이후

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 상기 Binding Financial Term Sheet에 대한 본 계약체결시 지체없이 재공시 할 예정임
(2) 해당 금액은 2022년 11월 28일 현재 환율 1,376.82원/EUR로 적용하여 환산한 것임

5. 공시관련 연락처
(1) 공시책임자 : 상무이사 윤형진
(2) 관련부서 : 경영지원본부
(3) 전화번호 : 02-2046-1270

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 완료했다. 국내에서는 삼성바이오에피스에 이어 2번째다.

하지만 임상을 먼저 완료한다고 해서 양강이라고 부를 수 있을까? 

전혀 그렇지 않다고 생각한다. 제품을 출시할 수 있는 방법을 들고 있는 회사가 바로 강자다. 

아일리아는 물질특허가 만료되어도 제형 특허가 아직 살아있으므로 시장에 진입하기가 어렵다. 

알테오젠은 제형특허, 제법특허도 확보했으며  PFS특허까지도 출원해놓은 상태다. 

누가 강자인지 지켜보자. 

최근 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 마치면서, 내년 11월 미국 물질특허 만료 시점에 맞춰 삼성바이오에피스·셀트리온과 3파전을 예고하고 있다. 여기에, 알테오젠까지 내후년 상반기까지 3상을 마치고 본격적으로 시장 진입을 준비하고 있어 치열한 경쟁이 예상된다.

19일 관련업계에 따르면 삼천당제약은 최근 공시를 통해 "임상시험수탁기관(CRO)으로부터 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 임상3상이 종료됐음을 통보받았다"고 밝혔다.

아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 항체치료제로, 지난해 기준 약 93억8,470만달러(한화 11조5,000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 품목이다.

삼천당제약은 이르면 내년 11월 아일리아 미국 물질특허 만료 전 허가 신청을 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "내년 1월 중 최종보고서를 수령할 예정"이라며 "이후 임상 결과를 발표하고 본격적인 허가 신청을 준비할 계획"이라고 밝혔다.

국내에선 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 주력 회사들이 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비 중이다.

삼성바이오에피스는 올해 초 이미 글로벌 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "내년 학회에서 임상3상 결과를 발표한 뒤 적기에 허가받을 수 있도록 노력하겠다"는 입장이다.

셀트리온도 지난 4월 임상3상 환자 등록을 마쳤다. 셀트리온 관계자는 "향후 3상 결과를 발표하고 허가 신청을 진행할 예정"이라고 설명했다.

아일리아의 물질특허 만료는 빠르면 1년 뒤에 이뤄질 전망이다. 미국에서는 내년 11월에 종료 예정이며, 우리나라와 유럽에서는 각각 2024년, 2025년 만료된다.

최대 시장인 미국에서 가장 빨리 특허가 풀리는 만큼, 기업들도 내년 하반기 시장 진입을 목표로 고삐를 죌 가능성이 크다.

한편 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고 있다. 알테오젠은 올해 6월 식품의약품안전처로부터 국내 3상 시험계획(IND)을 승인받아, 글로벌 3상 진입을 본격화했다. 우리나라 포함 14개국 444명 피험자를 대상으로 진행 예정이다.

다만 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 사업 권리를 지난 2020년 말 자회사인 알토스바이오로직스에 넘긴 데 대해 최근 소액주주들이 회계장부 열람 가처분 소송으로 맞서면서, 일각에서는 임상 진행에도 악영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나온다.

이에 대해 알테오젠 측은 "임상시험에 필요한 의약품은 모두 기관으로 전달됐다. 정상적으로 임상이 진행될 예정"이라며 "2024년 상반기 중 3상 완료를 목표로 하고 있다. 3상 결과에 따라 허가 절차에 대해 추후 논의할 예정"이라고 설명했다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2022091915360142347

며칠 전에 리제네론의 아일리아 용법추가와 관련해서 알테오젠은 황반변성 환자를 대상으로 임상을 진행하기에 리스크가 없다는 개인적인 의견을 올렸었다.

2022.07.13 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 투여주기 확대 리스크?

이와 관련해서 홈페이지에도 관련 글이 올라왔다. 결론은 동일하게  알테오젠은 황반변성이라서 전혀 관련이 없다는 것이다.

아래는 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체들 리스트다. 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 하는 업체는 마일란과 셀트리온 두 곳 밖이다.

아일리아, 당뇨병성 망막병증(DME) 투약간격 변경신청 보도자료 관련하여

주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 소식 공유해 드립니다.

지난 7/1(금) 약업신문과 7/11(월) 팜이데일리를 통해 보도되었던 리제네론 사의 안과질환 치료제 '아일리아'의 용법추가 신청과 관련하여 추가된 새로운 용법은 당뇨병성 망막병증(DME)에 대한 투약 기간 변경에 대한 사항입니다. 

약업신문 기사 링크 [ https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=16&cat2=&nid=271159&num_start= ]

이에 당사를 비롯하여 국내에서는 S사와 C사가, 해외에서는 A사와 M사가 아일리아 바이오시밀러를 개발 중에 있습니다. 다만 임상3상 적응증(Indication)으로 당사와 S사 및 해외 A사는 연령관련 습성 황반변성(wAMD)으로, C사 및 해외 M사는 당뇨병성 망막병증(DME)으로 진행한다는 차이점이 있습니다. 

일부 언론사 보도자료에서 '복제약 개발사 비상'이란 내용은 당사와는 관련이 없음을 고지해 드립니다.

 
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니

미래에셋에서 정리한 아일리아 바이오시밀러 개발 현황이다.

3상이 완료되었거나 내년에 완료되는 기업이 대부분이다. 알테오젠은 가장 3상 완료 시점이 느리다.

하지만 제형특허가 있어야지 제법특허 만료전에 출시가 가능하다. 

제형특허를 가지고 있는 기업은 현재 알테오젠, 삼천당제약, 암젠이다.

그리고 알테오젠은 프리필드 시린지 제형특허도 가지고 있다. 알테오젠이 느리지만 제형특허를 가지고 있기에 이미 총알을 장전하고 있는 셈이다. 

알테오젠은 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ALT-L9의 임상1상이 종료되었다.

임상 결과는 아일리아와 비교해서 차이가 없고 유효성도 입증받았다. 

아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖는 블록버스터 의약품으로 2019년 기준 약 8조5000억원(75억4160만 달러) 매출을 기록했다. 아일리나는 1바이알당 80~90만원이다. 바이오시밀러를 만들어 가격경쟁력을 확보한다면 큰 시장을 나눠먹을 수있기 때문에 많은 제약사들이 아일리아 바이오시밀러를 개발하려고 탐내고 있다. 아일리아는 내년 일본과 중국을 시작으로 2023년 미국, 2024년 한국, 2025년 유럽에서 물질특허가 만료될 예정이다.

현재 아일리아 바이오시밀러 3상 단계에 있는 개발사는 마일란, 암젠, 포마이콘 등 글로벌 제약사와 삼성바이오에피스·셀트리온·삼천당제약이다. 그리고 그 뒤에 알테오젠이 이제 임상1상을 종료하였다.

삼성바이오에피스와 미국의 마일란이 속도는 가장 빠르다. 임상 3상 환자 모집까지 완료한 상태다.

삼천당제약은 작년 8월, 셀트리온은 올해 2월에 임상 3상에 진입했다.

알테오젠 관계자는 임상, 제형특허, 생산특허 3가지 모두를 갖추고 있기 때문에 임상속도는 늦지만 충분히 경쟁사들과 싸워서 이결볼만하다고 자신하고 있다. 그 이유는 아래 글을 참고하면 된다.

2021/02/09 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 시밀러 시장에서 ALT-L9이 경쟁력이 있는 이유

아일리아 바이오시밀러 경쟁을 지켜보는 것도 흥미진진하다. 거기서 알테오젠이 살아남는다면 글로벌 제약사로 거듭날 수 있다고 확신한다.

아직까지 알테오젠이 거기서 살아남는다는 보장은 없다. 경쟁사들이 막강하기 때문이다.

알테오젠은 '아일리아' 바이오시밀러 국내 처음으로 임상1상 진행을 완료했으며 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등을 확보했다고 5일 밝혔다.

이번에 국내 첫 임상 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다. 대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 그리고 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다.
 
아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 최대교정시력 (BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 알테오젠은 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와 ALT-L9 의 동등성을 입증하겠다는 방침이다.

이 임상시험은 국내 처음으로 황반변성 환자에서의 안전성 및 효능을 미리 확인한 글로벌 3상을위한 선제적인 조치다. 임상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축할 수 있다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술의 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록됐고 미국 유럽의 등록을 기다리고 있어 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47247

블록버스터 의약품인 아일리아의 특허만료가 다가옴에 따라 다수의 제약사에서 바이오시밀러를 개발하고 있다..

국내만해도 4개사가 개발중이다.

가장 빠른 회사는 삼성바이오에피스다.  내년 3월에 임상 3상이 완료된다.

그다음은 삼천당제약, 셀트리온, 알테오젠 순이다.

삼천당제약과 셀트리온은 임상3상에 진입했지만 알테오젠은 아직 임상3상에 착수하지 못했다. 이부분에서 알테오젠이 뒤쳐지지만, 알테오젠이 승부수를 띄울 수 있는 것은 아일리아 바이오시밀러의 고유 제형기술을 보유하고 있기 때문이다.

바이오의약품의 특허는 물질특허, 제형특허 등이 있으며, 그 동안 바이오시밀러 개발사들은 오리지널 제품의 물질특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 개발해 왔다. 하지만 오리지널 제품을 개발한 제약사는 제형특허를 추가로 등록하여 특허기간을 연장하고 바이오시밀러의 출시를 막는 전략을 취하고 있다. 그렇기 때문에 독자적인 제형 기술이 없이는 물질특허 만료 이후에도 바이오시밀러의 판매가 불가능하게 된다.

아일리아의 고유 제형에 대해서는 알테오젠과 삼천당제약이 제형 특허를 가지고 있다. 

삼천당제약은 일본에서만 제형특허를 가지고 있지만, 알테오젠은 글로벌적으로 제형특허를 가지고 있다. 

이 점에서 알테오젠이 비록 임상3상은 늦지만 그누구보다 빠르게 아일리아 바이오시밀러 시장에 뛰어들 수 있는 큰 이점을 가지고 있다.

이밖에도 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 융합 단백질 생산을 위한 배양 조건 방법과 관련해 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허도 가지고 있기 때문에 아일리아 바이오시장에서 알테오젠은 충분히 경쟁력이 있다.

삼천당제약이 가장 믿고 있는 파이프라인은 아일리아 바이오시밀러이다. 삼천당제약의 현재 시총은 1조 3000억 수준이다. 알테오젠은 아일리아바이오시밀러말고도 ALT-B4와 ALT-P7과 같은 다양한 파이프라인이 있다. 

알테오젠의 현재 시총이 4조 수준인데 과연 이것이 아일리아바이오시밀러인 ALT-L9의 가치를 제대로 반영하고 있다고 볼 수 있을까?

블록버스터 의약품 ‘아일리아’의 특허 만료 시점이 다가오면서, 바이오시밀러 개발을 위한 제약바이오기업 간 경쟁이 심화되고 있다. 국내에서만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등 4개사가 개발에 뛰어든 가운데, 향후 어떤 기업이 시장 주도권을 쥘 수 있을지 관심이 모아진다.

◇연 매출 8조 규모 ‘아일리아’… ‘루센티스’ 대비 2배
아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용되고 있다. ‘혈과내피성장인자(VEGF, 혈관 형성을 자극하는 물질)’가 높아져 있는 습성황반변성 환자에게 아일리아를 투여할 경우, VEGF와 선택적으로 결합해 활동을 억제하고 새로운 혈관 생성을 막는다. 이를 통해 체액 누출을 차단하고, 황반변성 환자의 시력이 유지·회복되도록 돕는다.

연간 매출 규모는 약 8조원(2019년 기준)이며, 노바티스가 개발한 ‘루센티스’와 함께 전 세계 황반변성 치료제 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 특히 아일리아는 매년 10% 이상 성장세를 보이면서 루센티스(약 4조원)보다 2배 가까이 많은 매출을 올리고 있다.

◇셀트리온·삼성바이오에피스·삼천당·알테오젠 등 글로벌 임상 박차
아일리아는 내년 중국, 일본을 시작으로 2023년 미국, 2024년 한국, 2025년 유럽 등 특허 만료를 앞두고 있다. 그러나 아직까지 바이오시밀러는 개발되지 않은 상태다. 제약바이오 업계가 제품 개발에 열을 올리는 것 역시 이 때문이다.

9일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 셀트리온은 내년 하반기까지 13개국 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아와 CT-P42의 ▲유효성 ▲안전성 ▲약동학 ▲면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월 만료된다는 점을 고려해 CT-P42개발에 착수했다”며 “CT-P42는 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)이나 글로벌 임상 중인 바이오시밀러들과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

셀트리온 외에 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등도 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 개발에 착수한 상태다. 글로벌 제약사 암젠도 임상 3상을 진행하고 있지만, 국내사 또한 개발 속도 면에서 밀리지 않는다는 평가를 받는다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 한국·미국·일본 등 10개국 42개 기관에서 임상 3상에 돌입했다. 임상 완료 예정일은 내년 2월로, 이르면 올 상반기 중 1차 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상된다. 현재 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 또한 개발을 마친 후, 미국, 유럽에서 판매허가 심사를 받고 있다. 계획대로 두 제품 개발·허가가 완료되면, 두 가지 주요 황반변성 치료제의 바이오시밀러를 모두 판매할 수 있게 된다.

지난해 다국가 임상 3상을 승인 받은 삼천당제약 역시 우리나라와 미국, 유럽 등에서 임상 3상을 진행 중이다. 작년 3월 일본에서 제형 특허를 취득해, 2027년 만료 예정인 아일리아의 제형 특허를 회피할 수 있는 상태다. 삼천당제약은 임상 3상을 성공적으로 마친 후, 2022년 허가신청, 2023년 제품 발매를 순차적으로 진행한다는 계획이다.

알테오젠의 경우 국내 임상 1상을 완료했으며, 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 다른 회사들과 달리 아직 임상 3상에 착수하지 못했으나, 미국, 일본 등 제형 특허 등록을 마친 만큼 아일리아 물질 특허가 만료되는 시점부터 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다. 지난해 11월에는 바이오시밀러 개발을 위한 전문 자회사를 설립하기도 했다. 알테오젠 관계자는 “최근 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 담은 1상 결과를 발표했다”며 “2025년 2분기까지 유럽 등록을 마치는 한편, 특허 제형을 이용한 후속 바이오시밀러 개발에도 주력할 예정이다”고 말했다

출처 : https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/02/09/2021020901003.html

health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/02/09/2021020901003.html

삼천당제약에서 흥미로운 기술을 발표했다.

S-패스는 주사제를 경구용으로 전환하는 제형변경 플랫폼기술이다.

• S-Pass MC: 나노-미셸 복합체(Micelle-Complex)를 단백질 수송체로 활용
• S-Pass BC: 단백질-바이오컴플렉스(Protein-BioComplex)를 단백질 수송체로 활용

쉽게 말해서 주사로 약을 맞는거 대신에 먹는 알약으로 대체하는 제형변경 기술이다.

삼천당제약의 설명에 의하면 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 제형보다 작용시간이 빠르고, 약효가 10~100배가량 강력하면서도 오래 지속되는 장점을 갖췄다고 한다.

현재 총 6개 개발과제가 동시 가동 중이다.

• 경구용 인슐린 'SCD0503'
• 경구용 GLP-1 유사체 'SCD0506', 'SCD0507'
• 자가면역질환 치료제 '엔브렐'(성분명 에타너셉트)
• 성장호르몬 주사제 '지노트로핀(성분명 소마트로핀)
• 표적항암제 '잘트랩'(성분명 애플리버셉트)
• 남성호르몬 '테스토펠'(성분명 테스토스테론)

상기 6개 의약품은 지난해 글로벌 매출액 합계가 588억원이다. 규모가 된다. 

삼천당제약의 말대로 개발이 된다면 정말 좋은 기술이다.

정맥주사보다는 당연히 SC제형 주사가 낫고, 주사보다는 한번에 먹을 수 있는 알약이 백배 낫다. 효과가 동일하다면 말이다.

그런데 이 기술이 과연 기존 주사를 대체할 수 있을지는 모르겠다. 그러기 위해서는 개발부터 시작해서 임상까지 아직도 넘어야할 산들이 너무나도 많다. 

현재까지는 삼천당제약이 이런 기술을 개발하고 있다는 것만 알아두고, 기술발전 동향을 체크하는 수준으로만 알면 된다. 지금 시장에서 검증받은 것은 SC제형이다. 그렇기 떄문에 알테오젠의 가치가 더욱 빛나는 것이다.